Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
1) Руководство по качеству. Функции. Содержание.
Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
2) Записи и их значение для организации. Виды записей.
Запись – документ, содержащий свидетельства осуществленной деятельности и достигнутые результаты. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Виды: 1. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа.
2. Записи входных данных, относящихся к требованиям к продукции (проектирование и разработка).
3. Записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий.
4. Записи результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий.
5. Записи результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий.
6. Записи об анализе со стороны руководства.
7. Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.
8. Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям.
9. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий (процесс закупок).
10. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий (управление изменениями проекта и разработки).
3) Проектирование и разработка. Требования.
Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.
Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.
Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.
Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
4) Принцип процессного подхода и его реализация в ИСО 9001
Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
Настоящий стандарт (9001) направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
5) Политика в области качества как инструмент повышения результативности. Требования
Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности организации, официально сформулированные высшим руководством.
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
а) анализировалась на постоянную пригодность.
6) Управление оборудованием для мониторинга и измерений. Принципы СМК
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.
Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;
b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.
Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.
Принципы СМК:
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.
Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.
a) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
b) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
c) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
e) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
7) ИСО 9001. Структура, характеристика, область применения.
ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования. Межгосударственный стандарт.
Структура:
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Система менеджмента качества
5. Ответственность руководства
6. Менеджмент ресурсов
7. Процессы жизненного цикла продукции
8. Измерения, анализ и улучшение
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям
Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
8) Виды документов СМК. Значение
Значение документации
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
9) Управление документацией. Требования
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Управление записями
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
10) Требования к записям
Запись – документ, содержащий свидетельства осуществленной деятельности и достигнутые результаты. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
11) Ответственность высшего руководства в отношении СМК
Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.
Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
а) анализировалась на постоянную пригодность.
Планирование
Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
Ответственность, полномочия и обмен информацией
Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.
Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:
a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;
c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.
Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.
Анализ со стороны руководства
Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:
a) результаты аудитов (проверок);
b) обратную связь от потребителей;
c) функционирование процессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендации по улучшению.
Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:
a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
c) к потребности в ресурсах.
12) Методы постоянного улучшения, которые должны применять организация с 9001
Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) к установлению причин несоответствий;
c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) к определению и осуществлению необходимых действий;
e) к записям результатов предпринятых действий;
f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
Предупреждающие действия
Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;
c) к определению и осуществлению необходимых действий;
d) к записям результатов предпринятых действий;
e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:
a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
b) установление целей улучшения;
c) поиск возможных решений для достижения целей;
d) оценивание и выбор решений;
e) выполнение выбранных решений;
f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;
g) оформление изменений.
Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
13) Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.
Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия;
b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;
d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.
После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
14) Корректирующие действия. Требования
Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) к установлению причин несоответствий;
c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) к определению и осуществлению необходимых действий;
e) к записям результатов предпринятых действий;
f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
15) Управление закупками. Требования
Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:
a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) к квалификации персонала;
c) к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.
17) Предупреждающие действия. Требования
Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;
c) к определению и осуществлению необходимых действий;
d) к записям результатов предпринятых действий
e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.
18) Внутренние проверки
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации.
19) Цикл Шухарта – Деминга
Цикл Шухарта-Деминга (Цикл PDCA) – известная модель непрерывного улучшения процессов, получившая название цикла Шухарта-Деминга или цикла PDCA, применение которой в самых различных областях деятельности позволяет эффективно управлять этой деятельностью на системной основе.
Родоначальником данного цикла принято считать Уильяма Шухарта.
Концепция Шухарта о непрерывном (процессном) улучшении качества получила развитие в работах Эдварда Деминга. Deming.jpg
Он же ввел в практику производственного менеджмента использование цикла PDCA:
- планирование (Plan)
- реализация (Do)
- проверка (Check)
- действие (Action).
Есть еще другая версия, которая более предпочтительна для Деминга – PDSA:
Plan – Планируй.
Do – Сделай. Деминг рекомендует, чтобы «Шаг 2» проводился в малом масштабе: достаточно большом, чтобы получить полезную информацию, но не больше, чем необходимо на тот случай, если дела не пойдут удачно.
Study – Изучи.
Act – Действуй. За «Шагом 4» может последовать еще один проход по кругу, с использованием полученных знаний, или в связи с намеренно измененными требованиями, чтобы узнать еще больше или, напротив, это может быть последним шагом решения – принять или отклонить План.
Метод и цикл Шухарта-Деминга, который чаще называют циклом Деминга, обычно иллюстрируют схемой управления любым процессом деятельности, в том числе и процессом управления качеством.
В отличие от системы Тейлора, использование которой часто порождает конфликты из-за того, что четыре функции выполняются разными группами людей, система Шухарта-Деминга сводит все фазы внутрипроизводственного цикла в единый процесс, и они становятся элементами общей командной работы.
20) Процессы жизненного цикла продукции по 9001
Включает:
21) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как "процессный подход".
22) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
23) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
24) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
25) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
26) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
27) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
28) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
29) Менеджмент ресурсов
Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Человеческие ресурсы
Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
Компетентность, подготовка и осведомленность
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;
b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.
Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
30) Сходства и различия между моделью СМК и модель совершенства
Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:
a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;
d) включают в себя способы внешнего признания.
Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.
31) Этапы разработки и внедрения СМК
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
32) Краткая характеристика стандартов серии 9000
Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
ГОСТ ISO 9000-2011 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
ГОСТ ISO 9001-2011 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
ГОСТ Р ИСО 19011-2012 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
33) Причины широкого распространения стандартов серии 9000
Углубление и расширение международного сотрудничества во всех областях человеческой деятельности обеспечило перевод работ по международной стандартизации на более высокий уровень. При этом качественно новый этап в области стандартизации на многосторонней основе характеризуется заметным количественным, структурным и функциональным ростом.
Сегодня рассмотрением вопросов, связанных со стандартизацией, из 4,5 тысяч всех международных организаций занимаются более 400.
Начало международного сотрудничества в области стандартизации относится к 1921 году. Работа активизировалась уже после окончания Второй мировой войны. В 1946 году под эгидой ООН была создана Международная организация по стандартизации (ИСО). Главная цель ИСО - содействие развитию стандартизации в мировом масштабе с целью упрощения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в сфере интеллектуальной, научно-технической и экономической деятельности. При этом в круг компетенции ИСО входит:
Российская Федерация представлена в ИСО Госстандартом России.
34) 9004, структура, область применения
Настоящий стандарт содержит рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества.
Устойчивый успех организации достигается за счет ее способности отвечать потребностям и ожиданиям своих потребителей и других заинтересованных сторон на долговременной основе и сбалансированным образом. Устойчивого успеха можно добиться посредством эффективного менеджмента организации, путем осознания организацией среды своего существования, за счет обучения и должного применения улучшений и (или) инноваций.
Настоящий стандарт поддерживает использование самооценки как важного инструмента для анализа уровня зрелости организации, охватывающего ее руководство, стратегию, систему менеджмента, ресурсы и процессы, с целью выявления сильных и слабых сторон и возможностей для совершенствования и (или) использования инновационного подхода.
Структура:
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации
5. Стратегия и политика
6. Менеджмент ресурсов
7. Менеджмент процессов
8. Мониторинг, измерения и анализ
9. Улучшение, инновации и обучение
Область применения:
Настоящий стандарт дает организациям методические указания по достижению устойчивого успеха путем использования подхода, основанного на менеджменте качества. Он применим к любой организации независимо от ее размеров, типа и рода деятельности.
Настоящий стандарт не предназначен для сертификации, регулятивных или договорных целей.