Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Министерство образования и науки Российской Федерации
ФГ БОУ ВПО «Ивановский государственный университет»
Биолого-химический факультет
Кафедра общей биологии и физиологии
Реферат на тему:
«Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке»
Выполнила:
студентка 5 курса
Касаринская О. В.
Проверила:
к.б.н., доцент Комилицына Н.К.
Иваново – 2013
Содержание
Введение………………………………………………………………………… 3
1.История проведения биомедицинских исследований на человеке……….. 4
2.Международные документы по регулированию биомедицинских исследований на человеке……………………………………………………... 6
2.1.Нюрнбергский кодекс……………………………………………………… 6
2.2.Хельсинская декларация…………………………………………………… 10
2.3.Конвенция Совета Европы "О правах человека и биомедицине"………. 13
3. Правовое регулирования биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации………………………………………………………... 16
4. Этические комитеты………………………………………………………… 17
Список литературы……………………………………………………………. 19
Введение
Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий.
Изучение этико-правовых проблем биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает особую актуальность в связи с тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и интересы десятков, а то и сотен людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области трансплантологии, генетики, психотерапии и др. [7].
1. История проведения биомедицинских исследований на человеке
Один из первых «протоколированных» экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику [7].
С 1805 г. японский хирург С. Ханаока стал применять при хирургических операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном — смесью шести различных растительных алкалоидов. Этот вид общей анестезии более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный наркоз. Внедрению тсусенсанового наркоза в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные эксперименты на животных, в ходе которых впервые в истории медицины была документально показана зависимость доза — эффект, изобретен эффективный антидот тсу-сенсана, опередивший почти на два века идею активного прерывания анестезии, изучающуюся сегодня. Первые клинические эксперименты С. Ханаока провел на собственной жене, прежде чем метод вошел в широкую практику.
В XX в. были отмечены грубейшие нарушения этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи [5].
Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная группа японских военных врачей под руководством профессионального хирурга Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д .
В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г.) в штате Алабама (США) проводилось наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время как медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись только ртутные препараты, а потом и в годы открытия пенициллина и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения за государственную поддержку данных исследований [3].
Однако в США проводились и другие жестокие эксперименты, не согласующиеся с этическими нормами медицинской профессии. Так, в 1950-х гг. в трех тюрьмах штата Иллинойс 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х гг. врачи нью-йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института привили к печени своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, чтобы проверить сопротивляемость пациентов этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г. Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания.
Не менее известным и одновременно скандальным случаем было применение в 1969—1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли.
Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов [2].
2. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.
Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы [1].
2.1.Нюрнбергский кодекс
Нюрнбергский кодекс был разработан в ходе Нюрнбергского процесса, который стал первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви.
В ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых.
Среди них были такие, как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.). Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.
Хотя "Кодекс" и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений.
Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте [2].
Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.
1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.
Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.
2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.
4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.
5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если "a priori" есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого [4].
Довольно долгое время "Нюрнбергский кодекс" не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ни ученых-медиков, ни общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эти эксперименты - не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера "Этика и клинические исследования", опубликованная в 1966 г. В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований "с риском для жизни или здоровья испытуемых", без информирования их об опасностях и без получения их согласия.
Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном случае речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц [1].
2.2. Хельсинкская декларация
Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с "Нюрнбергским кодексом", особую значимость приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) [1].
Данная Декларация имеет подзаголовок "Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях". Несмотря на ее рекомендательный характер, положения Декларации получили свое развитие в ряде международных нормативных актов, а также в национальных законодательствах многих стран, в том числе и в России. Данная Декларация различает медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (клинические или терапевтические исследования), и исследования с научными целями, не преследующие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (неклинические или нетерапевтические исследования). Соответственно для каждой категории исследований Декларация предлагает соответствующие рекомендации, а также содержит общие требования к любым испытаниям на людях.
В качестве первого критерия этичности проведения исследований на человеке Декларация называет его научную обоснованность: "Медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы". В соответствии с данным документом исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также соблюдение принципов, провозглашенных в Декларации. Особенностью Декларации также является обязательное требование, согласно которому цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе и рассмотрены этическим комитетом, независимым от исследователя и спонсора. Как и Нюрнбергский кодекс, рассматриваемая Декларация подчеркивает необходимость соблюдения нескольких важных требований в случае проведения исследований на людях. Прежде всего, исследования должны проводить только квалифицированные специалисты, несущие всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемого. Далее, должны быть предъявлены результаты сопоставимости пользы и риска вреда от данного исследования. При этом дается схема четкого урегулирования вопросов по оформлению добровольного и осознанного согласия потенциально испытуемого на эксперимент. В Декларации, в отличие от Нюрнбергского кодекса, предусматривается возможность проведения таких исследований даже на недееспособных людях, но только с согласия их законных представителей [6].
В разделе, касающемся клинических исследований, Декларация провозглашает принцип, согласно которому врач должен иметь право и возможность использовать новые экспериментальные методы диагностики и лечения только в особых случаях. Это те случаи, когда, по оценке врача, исследования дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья и облегчение страданий пациента. Сочетание практической деятельности, связанной с лечением, с чисто исследовательской деятельностью, направленной на получение новых знаний, возможно лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.
В случае проведения неклинических исследований должны быть соблюдены другие правовые нормы: в качестве испытуемых могут выступать либо здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица с заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования. При этом не разрешается участие в таких исследованиях недееспособных лиц.
Регулирование отношений в области биомедицинских исследований не ограничивается нормативно-правовыми актами универсального характера. Особое внимание этим вопросам уделяется в законодательстве о правах осужденных и о правах различных категорий граждан в условиях военного времени. Цель данных международно-правовых документов состоит в том, чтобы оградить различные категории людей, в той или иной степени ограниченных в правах и свободах, от незаконного проведения на них таких биомедицинских опытов, которые могут нанести вред их здоровью и человеческому достоинству [3].
2.3. Конвенция Совета Европы "О правах человека и биомедицине"
Наиболее важным документом в сфере регулирования биомедицинских исследований является Конвенция Совета Европы 1997 г. в защиту прав человека и достоинства человеческого существа в связи с применением биологии и медицины ("О правах человека и биомедицине").
В отличие от Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации эта Конвенция является юридическим документом, в котором провозглашены реальные обязательства подписавших ее государств по внесению соответствующих изменений и дополнений в свое внутреннее (национальное) законодательство.
В качестве основного принципа, разрешающего медицинское вмешательство в отношении человека, Конвенция (вслед за Хельсинкской декларацией) называет приоритет интересов и блага отдельного человека по сравнению с интересами общества и науки. В то же время Конвенция подчеркивает ценность свободного осуществления научного творчества при условии соблюдения установленных требований. Этот документ выдвигает категорическое требование о том, чтобы всякое медицинское вмешательство (включая и то, которое проводится с исследовательскими целями) осуществлялось в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами [8].
Положениями Конвенции установлено, что человеческое тело и его части не должны служить источником финансовой выгоды, при этом ту часть тела человека, которая была изъята в ходе медицинского вмешательства, разрешается хранить и использовать только в целях, ради которых она была изъята. Для использования такой части тела в других целях необходимо получение определенного согласия, оформленного юридически. Таким образом, данное правило влечет возможность осуществления дополнительного контроля над медико-биологическими исследованиями со стороны самих пациентов. Дополнительный контроль наиболее актуален при таких процедурах, как фетальная терапия, проведение экспериментов, противоречащих человеческому достоинству, например, при клонировании, создание химер и т.д.
Исследования на человеке могут предприниматься, в соответствии с Конвенцией, только в следующих особых случаях:
По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицирова ли её. Из числа ведущих европейских стран Кон венцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании не которые нормы Конвенции (касающиеся, в частнос ти, проведения исследований на человеческих эм брионах) представляются слишком «жесткими». С точки зрения Германии, напротив, нормы Конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компе тентное согласие) представляются чересчур «мягки ми», не обеспечивающими должный уровень защи ты прав и достоинства человека.
Конвенция затрагивает вопросы вмешательства 8 геном человека, направленного на его модифика цию, которое является весьма спорной проблемой. Единства мнений в российском обществе по этой проблеме пока не сформировалось. Кроме того, от сутствие норм (или хотя бы проектов норм) в рос сийском гражданском и уголовном законодательстве об установлении ответственности, например за из влечение финансовой прибыли из манипуляций с человеческими геномом, органами, тканями, за опы ты с эмбрионами и прочее, осложняет перспективу России присоединиться к Конвенции о биоэтике [4].
3. Правовое регулирования биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации
Систему правового регулирования биомедицинских исследований на человеке в РФ составляют:
1. Конституция РФ: часть 2 ст. 21 Конституции гласит: "Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам".
2. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г.
Статья 43 Основ устанавливает, что биомедицинские исследования проводятся только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте на животных. Данная статья устанавливает правило, по которому любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения добровольного письменного согласия гражданина.
Статьи 31, 61 Основ регулируют право пациента на информацию о своем здоровье, а также обязанность сохранения врачебной тайны.
Основы законодательства РФ закрепляют право гражданина отказаться от участия в начавшихся исследованиях на любой стадии их выполнения [8].
4. Этические комитеты
Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом (ЭК).
Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.
Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной партией прав человека.
Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству ЮНЕСКО № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ) [1].
Список литературы
1. Биомедицинская этика: Практикум /Под общ. ред. С.Д.Денисова, Я.С.Яскевич – Мн.: БГМУ, 2011.
2. Введение в биоэтику: Учеб.пособие / А.Я. Иванюшкин, В.Н. Игнатьев, Р.В. Коротких и др. - М.: Прогресс-Традиция, 1998. - 381 с. - Библиогр. с. 381.
Интернет-источники:
3.http://cyberleninka.ru/article/n/normativno-pravovoe-regulirovanie-klinicheskih-issledovaniy. Кущенко В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований // РФК. 2006. №1. От 14.11.2013.
4. http://www.lawmix.ru/medlaw/21678. "Медицинское право", 2005, №1 Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента. От 14.11.13.
5.http://www.medlaw.go.kg/index.php?option=com_content&view=article&id=78:docworldnurnberg&catid=84:documetsinternational&Itemid=201&lang=ru
6. http://www.medicusamicus.com/index.php?action=laws2. От 14.11.13.
7. http://www.narcom.ru/publ/info/467. NarCome. От 7.11.13.
8.http://www.justicemaker.ru/view-article.php?id=25&art=3117.От
14.11.13.
PAGE \* MERGEFORMAT1