Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Министерство здравоохранения Нижегородской области
ГБОУ СПО НО
«НИЖЕГОРОДСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ БАЗОВЫЙ КОЛЛЕДЖ»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КУРСОВАЯ РАБОТА
по МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»
Тема: «Разработка технологического регламента на жидкую лекарственную форму для внутреннего применения состава:
Кальция глюконата 7,5
Воды очищенной 150 мл
Выполнил: студентка группы № 221-ІІІ-х/д Елсукова Елена Николаевна
Руководитель ГБОУ СПО НО «НМБК»
Турлаева Надежда Александровна
Оценка выполнения курсовой работы ____________
г.Нижний Новгород
2013 год
Оглавление
Введение…………………………………………………………… 3
Теоретическая часть……………………………………………..6
Общая характеристика водных растворов. Общие правила приготовления водных растворов……………………………………..7
Вода очищенная. Способы получения воды очищенной. Требования предъявляемые к воде очищенной……………………………………..11
Чистота растворов. Фильтры. Классификация фильтров………….16
Упаковка, оформление водных растворов…………………………….17
Микстуры…………………………………………………………………..18
Особые случаи растворения лекарственных средств………………...19
Практическая часть……………………………………...20
Рецепт………………………………………………………………………..21
Технология приготовления………………………………………………..
Введение.
Свое развитие фармация начала еще в глубокой древности. Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна. В России с каждым годом количество людей, владеющих навыками аптечной технологии лекарств в полной мере сокращается. Государство пытается стимулировать развитие дела (так, например, в Санкт-Петербурге аптеки получают 50 % скидку на аренду помещений при наличии функционирующего рецептурного отдела), но из-за больших затрат и крайне низкой окупаемости в России экстемпоральная рецептура умирает. В США она развита достаточно широко. В аптеках готовят на заказ глазные пленки, стоимость работ по одному подобному рецепту может достигать 300 долларов США и выше.
Достоинства и недостатки экстемпоральной рецептуры:
В аптечной практике лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой составляют около 60% от всех лекарственных форм. Жидкие лекарственные формы имеют свои преимущества:
Недостатки жидких лекарственных форм заключаются в:
Цель курсовой работы:
1) Разработать технологический регламент на жидкую лекарственную форму: Раствор глюконата кальция 5% - 150 мл.
Задачи курсовой работы:
1) Изучить жидкие лекарственные формы аптечного производства;
2) Изучить особенности приготовления жидких лекарственных форм, а в частности растворы кальция глюконата;
3) Изучить технологию приготовления жидких лекарственных форм;
4) Изучить нормативную документацию по приготовлению лекарственных средств в аптеке.
Теоретическая часть
Общая характеристика водных растворов. Общие правила приготовления водных растворов.
Раствор – жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенная для инъекционного, внутреннего или наружного применения.
Растворы могут быть в трех агрегатных состояниях: твердые, жидкие и газообразные, получаемые в свою очередь растворением твердых, жидких, и газообразных веществ.
В аптеках изготавливают главным образом растворы твердых и жидких веществ. Растворы газообразных веществ, в частности аммиака, формальдегида, водорода хлорида, аптеки получают в виде препаратов промышленного производства.
Вещество, которое в процессе изготовления не меняет своего агрегатного состояния и выписано в большем количестве является растворителем. Если в прописи рецепта растворитель не указан, то согласно с ГФ изготавливают водные растворы.
Растворимость при постоянных условиях – константа, которая характеризует концентрацию насыщенного раствора. В ГФ под растворимостью понимают способность вещества растворяться в различных растворителях. Показатели растворимости в различных средах приведены в частных статьях. Часто в фармакопейной статье растворимостью вещества обозначают в условных терминах, разъяснение которых дается в таблице ГФ (см. приложение 1).
Также в ГФ приведена методика определения растворимости и контроль полноты растворения. Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаружены частицы вещества.
В аптеках изготавливают разбавленные и концентрированные растворы. Не готовят растворы насыщенные и близкие по концентрации к насыщенным. Исключение составляет насыщенный раствор калия йодида.
Изготовление жидких лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой регламентировано соответствующей Инструкцией, утвержденной приказом Минздрава России и осуществляется с применением массообъемного метода изготовления, который предполагает в зависимости от характера дисперсионной среды и дисперсной фазы, изготовление разных лекарственных препаратов в концентрации по массе, по объему или в массообъемной концентрации.
Концентрация по массе показывает долю лекарственного средства или вещества по массе (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы. В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, эмульсии, суспензии с содержанием твердых нерастворимых веществ в концентрации 3% и более, гомеопатические лекарственные формы.
Концентрация по объему показывает долю лекарственного вещества по объему (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы. В объемной концентрации изготавливают растворы (разведения) этанола (различной концентрации), кислоты хлористоводородной и стандартных растворов промышленного производства, выписанных в прописи рецепта под условным названием.
Массообъемная концентрация показывает долю лекарственного средства или индивидуального вещества по массе (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы. В такой концентрации изготовляют этанольные растворы твердых лекарственных веществ, водные и водно-этанольные суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%
Правила изготовления водных растворов регламентируются приказом МЗРФ №308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
1. Водные растворы готовят в аптеке массо-объёмным способом. В рецепте могут быть разные способы прописывания растворов массообемной концентрации.
Способы обозначения в рецепте массообъемной концентрации.
2. При приготовлении простых растворов чтобы рассчитать количество растворителя (воды), необходимо знать (рассчитать) фактическую и максимальную концентрацию этого вещества в растворе. Если фактическая концентрация окажется меньше максимальной, то растворителя берут столько, сколько прописано раствора в рецепте. Объём, вытесняемый лекарственным веществом, при этом не учитывается, так как отклонения не превысят допустимые нормы (см. приложение № 4). Если же фактическая концентрация лекарственного вещества в растворе окажется больше максимальной концентрации данного вещества, то растворитель необходимо рассчитать с использованием коэффициента увеличения объёма (КУО), т.к. в этом случае отклонения превысят допустимые нормы. Если не использовать значение КУО, то раствор можно приготовить методом «доведения», т.е. вначале отмеривают растворителя 50-80% от прописанного объёма, растворяют в нём лекарственное вещество (вещества), а затем в мерной посуде (в цилиндре) доводят очищенной водой до требуемого по рецепту объёма.
Максимальная концентрация раствора рассчитывается по формуле:
Cmax = N/КУО, где N – норма допустимого отклонения для данного (по рецепту) объёма раствора в % (приказ МЗРФ №305)(см. приложение № 4).
КУО показывает увеличение объёма раствора в мл при растворении 1г вещества. (Приказ МЗРФ №308)(см. приложение № 5).
3. При изготовлении сложных растворов необходимо учитывать общий процент сухих лекарственных веществ, входящих в рецепт и, если он окажется в количестве 3% и более, то расчёт воды ведут с учётом КУО всех этих веществ, т.к. изменения объёма будут значительными и превысят допустимые нормы отклонений. Если общий процент сухих лекарственных веществ окажется меньше 3%, то воды берут столько, сколько прописано по рецепту, т.к. изменения объёма будут незначительны и не превысят допустимые нормы отклонений.
4. При приготовлении водных растворов в первую очередь отмеривают рассчитанный объём воды очищенной, в которой последовательно растворяют твёрдые лекарственные и вспомогательные вещества.
Первыми в отмеренном объёме воды растворяют наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, вещества списка А, затем вещества списка Б, а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
Вода очищенная. Способы получения воды очищенной. Требования, предъявляемые к воде очищенной.
Вода очищенная – Aqua purificata
Вода является основным растворителем для лекарственных веществ. Если в рецепте не указан растворитель, то готовят водные растворы. Вода, как растворитель, обладает рядом достоинств: фармакологически индифферентна, хорошо растворяет многие лекарственные вещества, доступна и дешева, неогнеопасна. В то же время воде присущи и некоторые недостатки: она служит реакционной средой для лекарственных веществ — лекарственные вещества легко вступают во взаимодействие в водной среде. Многие лекарственные вещества легко гидролизуются в воде. Вода и растворы многих лекарственных веществ являются отличной средой для развития микроорганизмов, поэтому водные растворы, приготовленные в аптеках по экстемпоральной рецептуре, имеют ограниченные сроки хранения (не более 10 суток, некоторые 1—3 суток).
Качество жидких лекарственных форм в значительной степени зависит от качества используемой воды. Качество воды очищенной должно удовлетворять требованиям ФС 42-2619-97 (см. приложение № 6).
Чтобы получить воду очищенную, используют методы дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса и др. Однако используемая для этих целей вода питьевая должна удовлетворять установленным для нее санитарным требованиям. Она не должна быть жесткой, т.е. содержать большое количество ионов кальция и магния, не должна содержать большое количество органических веществ, аммиака, хлоридов и других веществ, которые при дистилляции и очистке могут как загрязнять аппарат, так и попадать в дистиллят.
Получение воды очищенной методом дистилляции.
В аптечных условиях перегонка воды проводится в аппаратах небольшой производительности, поскольку суточная потребность аптек в воде очищенной исчисляется обычно десятками, и лишь в крупных аптеках — несколькими сотнями литров.
Общий принцип дистилляции: вода закипает в испарителе, конденсируется в конденсаторе или холодильнике и собирается в сборник. Дистилляторы отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям. Существуют дистилляторы с огневым, электрическим и паровым подогревом. Различают следующие марки дистилляторов: ДО — огневой, ДЭ — электрический, ДЭВ — электрический с водоподготовкой, ДЭВС — электрический с водоподготовкой и сборником.
Дистилляторы бывают периодического действия и циркуляционные, непрерывнодействующие. Периодически действующие работают без пополнения воды в процессе работы. В аптеках обычно используют дистилляторы непрерывного действия
ДЭ-1, ДЭ-25 и др. Выбор их зависит от потребностей аптеки и масштабов производства.
Ежедневно перед началом работы при закрытых кранах подачи воды аквадистилляторы пропаривают 10-15 минут. Первые порции, полученные в течение 15-20 минут, отбрасывают.
Воду очищенную получают только в специально предназначенных комнатах. Очищенную воду собирают в стерильные сборники вместимостью 6, 16, 40, 100 и 250 л, которые выполнены из нержавеющей стали или материалов, не изменяющих свойств воды. Сборники снабжены водомерным стеклом, фильтром воздуха и шлюзом для санитарной обработки внутренней поверхности. Как исключение, в качестве сборников можно использовать стеклянные баллоны. В процессе эксплуатации сборники 1—2 раза в месяц промывают с помощью моющих средств и стерилизуют. Хранят воду очищенную в асептических условиях не более 3 суток (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 вода очищенная подвергается химическому анализу и бактериологическому контролю. Ежедневно из каждого сборника проводят качественный анализ воды на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Один раз в квартал воду очищенную направляют в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа, 2 раза в квартал — в центр санэпиднадзора для бактериологического анализа. Руководитель аптеки назначает лицо, ответственное за получение воды очищенной.
Подача воды к рабочим местам может осуществляться по трубопроводам из стекла, нержавеющей стали или полимеров, не влияющих на качество воды. Для этого в аптеке существует система подачи воды: самотеком или с помощью насоса. Периодически не реже 1 раза в 14 дней или при неудовлетворительном результате микробиологического анализа проводят мытье и дезинфекцию трубопроводов.
Получение воды очищенной методом ионного обмена.
Деминерализация воды (освобождение от нежелательных катионов и анионов) с помощью ионного обмена основана на использовании ионитов — сетчатых полимеров разной степени сшивки, гелевой и микропористой структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами. Диссоциация этих групп в воде или растворах дает ионную пару — фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который обменивается на ионы одноименного заряда (катионы или анионы) из раствора. Высокая производительность и малое энергопотребление позволяет с успехом использовать ионообменные установки в межбольничных аптеках. Недостаток этих установок — риск
загрязнения воды неорганическими веществами. Поэтому в процессе деминерализации необходимо проводить постоянный контроль за качеством воды.
Установка для обессоливания воды (деминерализатор) состоит из двух последовательно соединенных между собой колонок, содержащих иониты: катионит и анионит. Реакции обмена протекают следующим образом:
на катионите [Кат]Н + NaCl → [Кат]Na + НСl
на анионите [Ан]ОН + НС1 → [Ан]С1 + Н2O.
Сначала воду пропускают через колонку с катионитом, затем с анионитом. Возможны также смешанные колонки, содержащие и катионит и анионит (колонки со смешанным слоем). Для регенерации катионитов через колонку пропускают 3—4 объема соляной кислоты 5% на 1 объем смолы, анионит регенерируют 4% раствором гидроксида натрия и затем тщательно отмывают колонки очищенной водой до отрицательной реакции на эти ионы.
Производительность деминерализатора, используемого в межбольничных аптеках, в среднем 200 л/ч. При рециркуляции воды удается освободиться от 99% неорганических веществ.
Получение воды очищенной методом обратного осмоса (гиперфильтрации).
Этот метод разделения впервые был предложен в 1953 г. Ч.Е. Рейдом. Прямой осмос — самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемые мембраны в раствор. В этом случае осмотическое давление π больше давления солевого раствора (π>Р). Обратный осмос — переход растворителя (воды) через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления. Избыточное рабочее давление солевого раствора в этом случая больше осмотического в 3—5 раз (Р>π). Движущей силой обратного осмоса является разность давлений по обе стороны мембран.
Использование обратного осмоса в комплексе с ионообменными колонками со смешанным слоем позволяет получить качественную очищенную воду, свободную от пирогенных веществ.
Чистота растворов. Фильтры. Классификация фильтров.
Для очистки приготовленного раствора от различных механических примесей его фильтруют через небольшой тампон длинноволокнистой ваты, несколько слоев марли, фланели, через бумажный фильтр с подложенным комочком ваты или стеклянный фильтр. Фильтрация проводится с помощью стеклянных воронок соответствующей вместимости или специальных фильтров. Под термином «процеживание» понимают фильтрование через крупнопористые ткани и волокнистые материалы (марля, вата, холст). Процеживание используется для некоторых вязких сред (глицерин, масла, слизи, растворы ВМС), а также для мелкодисперсных систем (настои, отвары). Фильтрование используют для очистки от загрязнений истинных растворов низкомолекулярных веществ, иногда коллоидных растворов. Для очистки растворов этих веществ целесообразно использовать стеклянные фильтры. Они представляют собой пористые стеклянные пластинки, полученные путем сплавления стеклянного порошка, вставленные в воронки конической или цилиндрической формы. Стеклянные фильтры удобны для фильтрования растворов алкалоидов, красящих веществ, растворов окислителей, растворов защищенных коллоидов, ферментов. Недостатком стеклянных фильтров является хрупкость. Они не подходят для фильтрования концентрированных растворов, так как в этом случае поры быстро засоряются.
После фильтрования чистоту растворов контролируют путем легкого встряхивания и просматривания укупоренного раствора в прямом и отраженном свете. При обнаружении взвешенных частиц растворы перефильтровывают.
Упаковка, оформление водных растворов.
Водные растворы отпускаются во флаконах соответственной вместимости, выполненные из различных марок стекла, в том числе нейтрального и оранжевого.
Флаконы наполняются не выше плечиков, укупоривают флаконы заранее подобранной пробкой и проверяют на герметичность. Для этого наклоняют флакон и легко постукивают горлышком о ладонь: раствор не должен вытекать из флакона. Флаконы завинчивают пластмассовыми крышками или укупоривают притертыми пробками. Для придания эстетичного вида горлышко флакона покрывают колпачком из гофрированной бумаги и обвязывают прочной ниткой. Приготовленный лекарственный препарат снабжают этикетками основными (см. приложение № 7) и, если необходимо, предупредительными (см. приложение № 8) в соответствии с приказом по правилам оформления лекарственных форм, изготовляемых в аптеках (см приложение №9 Приказ МЗ РФ №120 от 05.09.97 года).
Микстуры (Mixturae).
Микстуры – это жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, дозируемая ложками.
Правила приготовления регламентируются приказом МЗРФ №308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (см. приложение № 5).
Оформление и отпуск микстур
Все микстуры оформляют основной этикеткой «ВНУТРЕННЕЕ» белого цвета с зелёной сигнальной полосой и буквой «М» на ней. Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» (так как в жидком состоянии порча лекарственных веществ происходит быстрее), «Хранить в тёмном месте», если входят светочувствительные ингредиенты, и «Перед употреблением взбалтывать», если входят настойки, экстракты, летучие и пахучие жидкости и т.д.Особые случаи растворения лекарственных веществ. Этикетки см. приложение № 10.
Особые случаи растворения лекарственных средств.
Растворы кальция глюконата
Кальция глюконат – это белый зернистый или кристаллический порошок. Растворим в воде 1:50(2%) и кипящей воде 1:5.
В медицинской практике применяются 5% и 10%, т.е. перенасыщенные растворы.
При приготовлении таких растворов используют способность кальция глюконата образовывать при нагревании устойчивые перенасыщенные растворы.
Для очистки растворов добавляют активированный уголь, в количестве 3%-5% от массы кальция глюконата.
Практическая часть
Рецепт
Rp.: Solutuonis Calcii Gluconatis 5% - 150 ml
Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день.
Раствор кальция глюконата 5% это жидкая лекарственная форма для внутреннего применения. Данная лекарственная форма выписывается на бланке формы 107-1/у, оформленном штампом медицинской организации, личной печатью и подписью врача. Данный бланк действителен в течении 2 месяцев.
Кальция глюконат лекарственное вещество общего списка, проверка доз не требуеться.
Расчеты:
Кальция глюконата:
5 г — 100 мл
X г — 150 мл
X = 7,5 г
Угля активированного:
7,5 г – 100%
X – 5 %
X = 0.375 ~0.37 г
Сф = 7,5/150*100% = 5%
С max = 3/150 * 100% = 2%
Сф > С max Вода с КУО
Vводы = 150 – (7,5*0,50) = 146,25
Рабочая пропись:
Aquae purificatae 146.25 ml
Carbonis activalis 0.37
Calcii gluconatis 7.5 (КУО = 0,50)
_____________________________
Vo = 150 ml
Технологические особенности:
Готовим массо-объемным методом
Приложение
Приложение № 1.
Характеристика растворимости по Государственной фармакопее XІ издания.
|
Условный термин |
Количество растворителя, необходимое для растворения 1,0 г вещества, мл |
|
Очень легко растворим |
До 1 |
|
Легкорастворим |
От 1 до 10 |
|
Растворим |
От 10 до 30 |
|
Умеренно растворим |
От 30 до 100 |
|
Малорастворим |
От 100 до 1000 |
|
Очень мало растворим |
От 1000 до 10 000 |
|
Практически не растворим |
От 10 000 |
Метрологическая характеристика ручных и тарирных весов
|
Типо - размер |
Нагрузка, г |
Допустимая погрешность, мг |
|||
|
максимальная |
минимальная |
Ненагруженных весов |
При 1/10 предельной нагрузки |
При максимальной нагрузке |
|
|
ВР – 1 |
1 |
0,02 |
2 |
3 |
5 |
|
ВР – 5 |
5 |
0,10 |
2 |
4 |
10 |
|
ВР – 20 |
20 |
1,00 |
3 |
6 |
20 |
|
ВР – 100 |
100 |
5,00 |
5 |
10 |
50 |
|
ВКТ – 1000 |
1000 |
50,00 |
20 |
60 |
100 |
|
Т – 1000 |
1000 |
50,00 |
20 |
50 |
200 |
Приложение № 3.
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
N ФС 42-2619-97
взамен ФС 42-2619-89
ВОДА ОЧИЩЕННАЯ
Agua purificata
Срок введения установлен
с 11.03.1997 г.
Срок действия
до 31.12.2002 г.
H2O М.м. 18,02
Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом, применяемую для приготовления неинъекционных лекарственных средств.
Описание.
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
pH от 5,0 до 7,0 (к 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и измеряют pH раствора потенциометрически, (ГФ XI, вып. 1, стр. 113).
Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают на водяной бане досуха и сушат при (100 - 105) град. С до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001%.
Восстанавливающие вещества. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата и 2 мл кислоты серной разведенной, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.
Диоксид углерода. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.
Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.
Аммиак. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива Несслера, перемешивают и через 5 мин сравнивают с раствором, состоящим из смеси 1 мл эталонного раствора Б, содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл, 9 мл воды, свободной от аммиака, и такого же количества реактива, которое прибавлено к испытуемому раствору. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон (0,00002%) (в препарате).
Хлориды. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты азотной, 0,5 мл раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.
Сульфаты. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты хлористоводородной разведенной и 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
Кальций. К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида, 1 мл раствора аммиака и 1 мл раствора аммония оксалата, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
Тяжелые металлы. К 10 мл воды прибавляют 1 мл кислоты уксусной разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 мин.
Наблюдение окраски производят по оси пробирки диаметром около 1,5 см, помещенной на белой поверхности. Не должно быть окрашивания.
Микробиологическая чистота. Должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Испытания проводят в соответствии со статьей "Испытание на микробиологическую чистоту" (ГФ XI, вып. 2, стр. 193).
Использование и хранение. Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений,
Примечания: 1. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготавливаемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
2. Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей Фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственной Фармакопеи СССР XI издания.
Приложение № 4. Приказ № 305.
2.5. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ
ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
МАССО - ОБЪЕМНЫМ СПОСОБОМ <*>
--------------------------------
<*> Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. п. 2.7 - 2.9) следует
иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких
лекарственных форм при изготовлении с использованием как
концентратов, так и сухих веществ.
----------------------------------T------------------------------
¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦
---------------------------------+------------------------------+
¦ До 10 ¦ +/- 10 ¦
¦ Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦
¦ Свыше 20 до 50 ¦ +/- 4 ¦
¦ Свыше 50 до 150 ¦ +/- 3 ¦
¦ Свыше 150 до 200 ¦ +/- 2 ¦
¦ Свыше 200 ¦ +/- 1 ¦
---------------------------------+-------------------------------
Приложение № 5. Приказ № 308.
Приложение 9
к "Инструкции по изготовлению
в аптеках жидких
лекарственных форм"
Коэффициенты увеличения объема (КУО)
|