Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
17/17
ЛИСТ ОЦЕНКИ «Русский Регситр»
Цели:
1. Предварительная оценка соответствия существующей Системы менеджмента качества (СМК) Организации требованиям ИСО/ТУ 16949:2002.
2. Определение готовности Организации к проведению сертификации.
|
Вопрос |
ОТВЕТ: ДА/НЕТ |
|
|
4. Система менеджмента качества 4.1. Общие требования |
||
|
Разработана, документирована, внедрена и поддерживается ли в рабочем состоянии СМК на соответствие ИСО/ТУ 16949:2002? Выполнила ли организация действия по дополнительным процессам в рамках требований ИСО/ТУ 16949:2002 : а) Идентифицированы ли процессы, необходимые для реализации СМК? б) Определена ли последовательность и взаимодействие этих процессов? в) Определены ли критерии и методы для обеспечения работы и управления процессами? г) Имеются ли ресурсы и информация для поддержания деятельности и мониторинга процессов? д) Осуществляется ли мониторинг, измерение и анализ этих процессов? е) Принимаются ли меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов? Идентифицировала ли Организация процессы, выполняемые внешними организациями? Обеспечивает ли Организация управление такими процессами? |
||
|
4.1.1 Общие требования - дополнения |
||
|
Сохраняется ли ответственность за организацией за соответствие процессов, переданных сторонним организациям, всем требованием потребителя? |
||
|
4.2. Требования к документации |
||
|
4.2.1. Общие положения |
||
|
Включает ли документация СМК : а) Политику и цели в области качества с учетом требований ИСО/ТУ 16949:2002 ? б) Руководство по качеству с учетом требований ИСО/ТУ 16949:2002? в) Процедуры, необходимые для функционирования СМК (включая дополнительные процедуры, требуемые ИСО/ТУ 16949:2002)? г) Документы для обеспечения эффективного планирования, управления и контроля над процессом, включая: FMEA; SPC; PPAP; APQP; MSA? д) Записи СМК с учетом требований ИСО/ТУ 16949:2002? |
||
|
4.2.2. Руководство по качеству (РК) |
||
|
Включает ли РК: а) область применения СМК, включая детали и обоснования исключения 7.3 из раздела 7 ? б) документированные процедуры или ссылки на них (включая дополнительные процедуры, требуемые ИСО/ТУ 16949:2002)? в) описание взаимодействия между процессами СМК (включая дополнительные процессы, требуемые ИСО/ТУ 16949:2002)? |
||
|
4.2.3. Управление документами |
||
|
Имеется ли документированная процедура для управления документами СМК? Предусматривает ли эта процедура: а) одобрение документов на адекватность до их выпуска? б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов? в) идентификацию изменений и определение текущего статуса пересмотра документов? г) наличие соответствующих версий применимых документов в местах их использования? д) сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми? е) распознание документов внешнего происхождения и управление их рассылкой? з) предотвращение непреднамеренного использование устаревших документов и осуществление соответствующего распознания документов, если они сохранены для любых целей? |
||
|
4.2.3.1. Технические условия |
||
|
Разработан ли и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс обеспечения своевременного анализа, распределения и внедрения всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений, основанных на графике, требуемом потребителем? Не превышает ли этот анализ две рабочие недели? Поддерживает ли организация в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство? Включает ли внедрение актуализацию документов? Требует ли актуализации записи об утверждении потребителем серийной части при изменении, вносимом в эти стандарты/технические условия, если указанные стандарты/технические условия содержат ссылки на регистрацию проекта или если они влияют на документы процесса утверждения серийных частей, таких как план управления, FMEA и т.д.? |
||
|
4.2.4. Управление записями по качеству |
||
|
Имеется ли документированная процедура по идентификации, хранению, защите, восстановлению, срокам хранения и изъятию (включая удаление) записей по качеству? Поддерживаются ли записи в рабочем состоянии? Являются ли записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми? |
||
|
4.2.4.1. Сохранение записей |
||
|
Удовлетворяет ли управление записями регламентным требованиям и требованиям потребителей? |
||
|
5. Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства |
||
|
а) Довело ли руководство до сведения организации важность выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований? б) Разработана ли политика и цели в области качества; в) Проводится ли анализ СМК; г) Обеспечивается ли наличие необходимых ресурсов. |
||
|
5.1.1. Эффективность процессов |
||
|
Анализирует ли высшее руководство процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности? |
||
|
5.2. Ориентация на потребителя |
||
|
Обеспечивает ли высшее руководство. Чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1)? |
||
|
5.3. Политика в области качества. |
||
|
Обеспечивает ли высшее руководство следующее: а) Соответствует ли политика в области качества намерения организации? б) Включает ли политика в области качества обязательство выполнять установленные требования и постоянно улучшать результативность СМК? в) Обеспечивает ли основу для разработки и анализа целей в области качества? г) Доведена и понятна ли политика в области качества персоналу организации? д) Анализируется ли политика в области качества на постоянную пригодность? |
||
|
5.4. Планирование 5.4.1. Цели в области качества |
||
|
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (7.1 а)), были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации? Являются ли они измеряемыми? Согласуются ли они с политикой в области качества? |
||
|
5.4.1.1. Цели в области качества – дополнение |
||
|
Определяет ли высшее руководство цели в области качества и виды измерений, включаемые в бизнес-план и используемые при развёртывании политики в области качества? Учитывают ли цели в области качества ожидания потребителей? Определены ли сроки достижения целей в области качества? |
||
|
5.4.2. Планирование системы менеджмента качества |
||
|
Обеспечивает ли высшее руководство следующее: а) Планируется ли создание и развитие СМК для достижения целей по качеству и требований п.4.1.? б) Сохраняется ли целостность СМК при планировании и внедрении изменений в СМК? |
||
|
5.5. Ответственность, полномочия и информирование |
||
|
5.5.1. Ответственность и полномочия |
||
|
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации? |
||
|
5.5.1.1. Ответственность за качество |
||
|
Осуществляется ли своевременное информирование руководителей, несущих ответственность и имеющих полномочия на проведение корректирующих действий, о видах продукции или процессах, которые не соответствуют требованиям? Обеспечен ли персонал, ответственный за качество продукции, полномочиями остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества? Укомплектованы ли все рабочие смены персоналом, отвечающим за обеспечение качества продукции или персоналом, которому делегирована ответственность, за обеспечение качества продукции? |
||
|
5.5.2. Представитель руководства |
||
|
Назначен ли высшим руководством представитель из состава руководства, который независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия для: а) Обеспечения разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов СМК? б) Представления отчетов высшему руководству о работе СМК и необходимости ее улучшения? в) содействию распространения понимания требований потребителей по всей организации? Поддерживает ли представитель руководства связи с внешними сторонами по вопросам, касающихся СМК? |
||
|
5.5.2.1. Представитель потребителя |
||
|
Назначен ли персонал, имеющий ответственность и полномочия для: а) Обеспечения учета потребностей потребителя? б) Выбора специальных характеристик, постановки целей в области качества и организации соответствующей подготовки? в) Выработки корректирующих и предупреждающих действий? г) Проектирования и разработки продукции? |
||
|
5.5.3. Внутренний обмен информацией |
||
|
Обеспечило ли высшее руководство, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией, способствующие достижению результативности СМК? |
||
|
5.6. Анализ со стороны руководства |
||
|
5.6.1. Общие положения |
||
|
Анализирует ли высшее руководство СМК через запланированные интервалы для гарантии ее постоянной пригодности, адекватности и результативности? Содержит ли такой анализ оценку возможности улучшения СМК, а также необходимость внесения в нее изменений, в том числе в политике и целях в области качества? Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи об анализе со стороны руководства? |
||
|
5.6.1.1. Функционирование системы менеджмента качества |
||
|
Включают ли в себе эти анализы все процессы СМК и тенденции ее функционирования? Анализирует ли руководство основную часть процесса постоянного улучшения? Является ли частью анализа мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание затрат на плохое качество (8.4.1 и 8.5.1)? Регистрируются ли эти результаты, чтобы обеспечить как минимум свидетельство достижения: - целей в области качества, установленных в бизнес-плане; - удовлетворенности потребителей поставленной продукцией. |
||
|
5.6.2. Входные данные для анализа |
||
|
Включают ли входные данные анализа со стороны руководства информацию: а) О результатах проверок? б) Об обратной связи от потребителей? в) О работе процессов и соответствие продукции? г) О статусе предупреждающих и корректирующих действий? д) О действиях, последовавших за предыдущими анализами со стороны руководства? е) Об изменениях, которые могли бы повлиять на СМК? ж) О рекомендации по улучшению? |
||
|
5.6.2.1. Входные данные для анализа - дополнение |
||
|
. |
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства анализ фактических и потенциальных отказов на месте и их воздействия на качество, безопасность или окружающую среду? |
|
|
5.6.3. Выходные данные анализа |
||
|
Включают ли выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, связанные с: а) Повышением результативности СМК и ее процессов? б) Совершенствованием продукции согласно требованиям потребителей? в) Потребностью в ресурсах? |
||
|
6. Менеджмент ресурсов 6.1. Обеспечение ресурсами |
||
|
Определила и обеспечивает ли организация ресурсы, необходимые для: а) Внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности? б) Повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований? |
||
|
6.2. Человеческие ресурсы |
||
|
6.2.1. Общие положения |
||
|
Обеспечивается ли, чтобы персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, является компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом? |
||
|
6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка |
||
|
Имеются ли доказательства, что организация: а) Определила уровень компетентности для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции? б) Обеспечивает подготовку с целью удовлетворения этих требований? в) Оценивает результативность предпринятых мер? г) Обеспечивает осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и о вкладе в достижение целей в области качества? д) Поддерживает соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте? |
||
|
6.2.2.1. Навыки в разработке продукции |
||
|
Обеспечено ли организацией, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен для выполнения требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов? Идентифицированы ли применимые средства и методы? |
||
|
6.2.2.2. Подготовка персонала |
||
|
Разработаны ли и поддерживаются ли в рабочем состоянии документированные процедуры по идентификации потребностей в подготовке и достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции? |
||
|
6.2.2.3. Подготовка персонала на работе |
||
|
Обеспечена ли подготовка персонала на работе по любому новому или изменённому виду деятельности, влияющему на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или персонал агентства? Проинформирован ли персонал, работа которого может влиять на качество, о последствиях для потребителя несоответствий требований по качеству? |
||
|
6.2.2.4. Мотивация и ответственность работников |
||
|
Есть ли в организации процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям? Обеспечено ли пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации? Располагает ли организация процессом измерения глубины, осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества (6.2.2.г.)? |
||
|
6.3. Инфраструктура |
||
|
Определила ли, обеспечила ли и поддерживает ли организация в исправном состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, включающую: а) здания, рабочие места и вспомогательное снабжение; б) оборудование и программное обеспечение; в) услуги, направленные на поддержание основной деятельности? |
||
|
6.3.1. Планирование предприятия, удобства размещения и обеспечение оборудованием |
||
|
Применяется ли в организации многофункциональный подход (7.3.1.1) при разработке планов предприятия, удобства размещения и обеспечения оборудованием? Способствует ли расположение производства оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавляющего ценность использования производственных площадей, а также способствует ли расположение производства синхронизации материальных потоков? Внедрены ли методы оценки и мониторинга результативности существующих операций? Сфокусированы ли эти требования на обосновании принципов производства и связи с результативностью СМК? |
||
|
6.3.2. Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств |
||
|
Разработаны ли планы действий на случай непредвиденных обстоятельств, чтобы выполнять требования потребителей на непредвиденный случай, такой, как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ основного оборудования и возвраты эксплуатируемых изделий? |
||
|
6.4. Производственная среда |
||
|
Определена, обеспечивается и поддерживается ли в рабочем состоянии в организации производственная среда, необходимая для обеспечения соответствия требований к продукции? |
||
|
6.4.1. Безопасность персонала в целях достижения качества продукции |
||
|
Обращает ли организация на безопасность продукции и средства, сводящие к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессе проектирования и разработки и в деятельности, связанной с производственным процессом? |
||
|
6.4.2. Чистота помещений |
||
|
Поддерживает ли организация свои помещения в чистоте и порядке, осуществляет ли их ремонт с учётом требований выпускаемой продукции и потребностей производственного процесса? |
||
|
7. Выпуск продукции 7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции (Планирование выпуска продукции) |
||
|
Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения процессов жизненного цикла продукции? Соответствует ли планирование процессов жизненного цикла другим процессам СМК? Определила ли организация, если приемлемо: а) цели по качеству и требования к продукции; б) необходимость в разработке процессов, документации, а также в обеспечении ресурсами характерных для продукции; в) необходимость в верификации, валидации, мониторинге, контроле, испытаниях с учетом специфики и продукции и критериев приемки продукции; г) записи по качеству? Применяются ли требования п 7.3 к разработке процессов жизненного цикла? |
||
|
7.1.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции |
||
|
Включаются ли требования потребителей и ссылки на их технические условия в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества? |
||
|
7.1.2. Критерии приёмки |
||
|
Определяются ли организацией критерии приёмки продукции? Утверждается ли критерии приемки потребителем? Соответствует ли уровень приемки нулю дефектов? |
||
|
7.1.3. Конфиденциальность |
||
|
Обеспечена ли конфиденциальность продукции, заказанной по контракту потребителем, разрабатываемых проектов и информации, связанной с продукцией? |
||
|
7.1.4. Управление изменениями |
||
|
Разработан ли и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессов жизненного цикла продукции? Производится ли оценка всех изменений, включая инициированные поставщиком? Разработана ли соответствующая методика оценки изменений? Производится ли верификация и валидация деятельности с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей? Производится ли валидация изменений до их осуществления? Обеспечено ли участие потребителя в анализе собственных проектов, воздействующих на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы) с тем, чтобы можно было должным образом оценить все воздействия? |
||
|
7.2. Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции |
||
|
Определила ли организация: а) требования, установленные потребителями к продукции, включая требования к поставке и деятельности после поставки; б) требования к продукции, не установленные потребителями, но необходимые для предполагаемого или намеренного использования; в) законодательные и регламентирующие требования к продукции; г) любые дополнительные требования, определенные организацией? |
||
|
7.2.1.1. Специальные характеристики, обозначенные потребителем |
||
|
Подтверждает ли организация соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками? |
||
|
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции |
||
|
Имеются ли данные, свидетельствующие, что до принятия обязательства о поставке продукции организация анализирует требования потребителей совместно с требованиями, установленными организацией? Гарантирует ли этот анализ, что: а) требования к продукции определены; б) требования контракта или заявки, отличающиеся от ранее изложенных, согласованы; в) организация способна выполнить определенные требования? Регистрируются ли результаты анализа и последующие действия? Имеет ли организация доказательства, что при изменении требований соответствующая документация была исправлена? Имеется ли свидетельство, что соответствующий персонал осведомлен об измененных требованиях? |
||
|
7.2.2.1. Анализ требований, относящихся к продукции - дополнение |
||
|
Имеется ли разрешение со стороны потребителя на отмену проведения анализа при закупках через Интернет? |
||
|
7.2.2.2. Организация производственной осуществимости |
||
|
Исследуется ли производственная осуществимость предлагаемой продукции, производится ли анализ рисков в процессе анализа контракта? Производится ли документирование данных процессов? |
||
|
7.2.3. Связь с потребителем |
||
|
Определила ли организация мероприятия по поддержанию связи с потребителем относительно: а) информации о продукции; б) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки; в) информации от потребителей, включая жалобы потребителей? |
||
|
7.2.3.1. Связь с потребителем - дополнение |
||
|
Может ли организация обеспечить передачу потребителю необходимой информации, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования или обмен данными, обработанными компьютерами)? |
||
|
7.3. Проектирование и разработка |
||
|
7.3.1 Планирование проектирования и разработки |
||
|
Планирует и управляет ли организация проектированием и разработкой продукции? Определяет ли это планирование: а) стадии процессов проектирования и разработки; б) анализ, верификацию и валидацию на соответствующих стадиях проектирования и разработки; в) ответственность и полномочия в сфере проектирования и разработки? Управляется ли взаимодействие между различными группами, занятыми проектированием и разработкой, для обеспечения эффективного обмена информации и четкого определения ответственности? Актуализируются ли выходные данные планирования, если это целесообразно, в ходе проектирования и/или разработки? |
||
|
7.3.1.1. Многофункциональный подход |
||
|
Применяет ли организация многофункциональный подход при подготовке процессов выпуска продукции, включающий:
|
||
|
7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки |
||
|
Определены ли и поддерживаются ли записи о входных данных, относящиеся к требованиям к продукции? Включают ли они: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) применяемые законодательные и регламентирующие требования; в) применимую информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов; г) любые другие требования, важные для проектирования и разработки? Имеется ли свидетельство, что эти входные данные проверены на адекватность? Являются ли требования полными, недвусмысленными и непротиворечивыми? |
||
|
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции |
||
|
Определены ли, задокументированы и проанализированы ли организацией требования к входным проектным данным для продукции, включающие:
задачи по качеству продукции, жизненному циклу, безотказности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене? |
||
|
7.3.2.2. Входные данные для проектирования производственного процесса |
||
|
Определены ли, задокументированы и проанализированы ли требования к входным данным для проектирования производственного процесса, включающие:
|
||
|
7.3.2.3. Специальные характеристики |
||
|
Определены ли организацией специальные характеристики (7.3.3. г)? Включены ли все специальные характеристики в план управления? Соответствует ли организация определениям и символам, установленным потребителем? Идентифицированы ли организацией документы по управлению процессами, включающие чертежи, FMЕA, планы управления и инструкции операторам, помеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами и обозначениями организации, включающими те этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики? |
||
|
7.3.3. Выходные данные по проектированию и разработке |
||
|
Представлены ли выходные данные по проектированию и разработке в форме, позволяющей провести их верификацию относительно входных данных? Одобряются ли выходные данные перед выпуском? Являются ли выходные данные, по проектированию и разработке, такими, которые: а) отвечают входным требованиям; б) обеспечивают соответствующей информацией по вопросам закупок, производства и обслуживания; в) содержат критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определяют характеристики продукции существенные для ее безопасности и правильного использования? |
||
|
7.3.3.1. Выходные данные по проектированию продукции |
||
|
Выражаются ли выходные данные проектирования продукции в показателях, которые можно верифицировать и валидировать по отношению к требованиям к входным данным для проектирования продукции? Включает ли выход проектирования продукции:
|
||
|
7.3.3.2 Выходные данные по проектированию производственного процесса |
||
|
Выходные данные проектирования производственного процесса Выражены ли выходные данные производственного процесса в показателях, которые можно верифицировать и валидировать по отношению к требованиям к входным данным для проектирования производственного процесса? Включает ли выход проектирования производственного процесса:
|
||
|
7.3.4. Анализ проектирования и разработки |
||
|
Имеются ли данные, что на соответствующих стадиях проводится систематический анализ проектирования и разработки с целью: а) оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) идентификации проблем и внесения предложения по принятию необходимых действий? Включены ли в состав участников такого анализа представители служб, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки? Регистрируются и поддерживаются ли результаты анализа и последующих действий? |
||
|
7.3.4.1. Мониторинг |
||
|
Определяются ли на установленных стадиях проекта измерения, включающие риски в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и другие, если это приемлемо? Анализируются ли эти измерения и сообщается ли об этом руководству вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства? |
||
|
7.3.5. Верификация проектирования и разработки |
||
|
Имеются ли данные, что верификация проектирования и разработки производится в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные соответствуют входным данным? Регистрируются и поддерживаются ли результаты верификации и последующих действий? |
||
|
7.3.6. Валидация проектирования и разработки |
||
|
Имеются ли данные, показывающие, что валидация проекта и разработки производится в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью подтверждения того, что выпускаемая продукция способна соответствовать требованиям к применению? Производится ли валидация до поставки или применения продукции? Регистрируются и поддерживаются ли результаты валидации и последующих действий? |
||
|
7.3.6.1. Валидация проектирования и разработки - дополнение |
||
|
Осуществляется ли валидация проекта и разработки, включая распределение программы по времени, в соответствии с требованиями потребителей? |
||
|
7.3.6.2. Программа разработки опытного образца |
||
|
Имеет ли организация программу разработки опытного образца и план управления? Использует ли организация, где это возможно, тех же поставщиков, те же инструменты и производственные процессы, которые будут применяться в ходе производства? Существует ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям? Несет ли организация ответственность за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство? |
||
|
7.3.6.3. Процесс утверждения продукции |
||
|
Соответствует ли организация процедуре утверждения продукции и процесса, признанной потребителем? Проводится ли утверждение продукции после верификации производственного процесса? Применяется ли процедура процесса утверждения также и к поставщикам? |
||
|
7.3.7. Управление изменениями проектирования и разработки |
||
|
Имеются ли данные, что изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются? Производится ли верификация, валидация и одобрение изменений до их внедрения? Включает ли анализ изменений оценку их влияния по сравнению с ранее поставленной продукцией и ее основных компонентов? Документируются и поддерживаются ли записи по результатам анализа изменений и последующих действий? |
||
|
7.4 Закупки |
||
|
7.4.1. Процесс закупки |
||
|
Обеспечивает ли организация соответствие закупаемой продукции установленным требованиям? Имеется ли свидетельство того, что организация оценивает и выбирает поставщиков на основании их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации? Определены ли критерии выбора, оценки и повторной оценки? Регистрируются и поддерживаются ли данные по результатам оценки и последующие действия? Включает ли вся закупленная продукция всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требования потребителя, такие, как услуги по предварительной сборке, последовательности операций, сортировке, переделке и калибровке? Верифицирована ли непрерывность СМК поставщика и ее результативность, если имеют место слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения, связанные с поставщиками? |
||
|
7.4.1.1. Соответствие регламентам |
||
|
Соответствует ли вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, применимым регламентным требованиям? |
||
|
7.4.1.2. Разработка системы менеджмента качества поставщика |
||
|
Способствует ли организация развитию системы менеджмента качества поставщика с целью его соответствия ГОСТ Р 51814.1-2002 «СКА. Поставщики изделий для автомобильной промышленности. Отраслевые требования по применению стандарта ИСО 9001–2000»? Соответствует ли СМК поставщика требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2001, как минимум? Как зависит расстановка приоритетов в развитии поставщиков? Требует ли организация от поставщика наличия системы менеджмента качества, зарегистрированной третьей стороной на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001:2001? |
||
|
7.4.1.3. Источники, утвержденные потребителем |
||
|
Закупает ли организация продукцию, материалы или услуги у утвержденных поставщиков в случае, если это установлено рабочими чертежами, спецификацией потребителя и т.п. в рамках контракта? Сохраняется ли ответственность организации за обеспечение качества продукции, включая инструменты /калибры, закупленной у назначенных потребителем поставщиков? |
||
|
7.4.2. Информация по закупкам |
||
|
Содержат ли информация на закупку следующее: а) требования к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования? б) требования к квалификации персонала? в) требования к СМК? Гарантирует ли организация адекватность установленных требований, содержащихся в документах на закупку, до взаимодействия с поставщиком? |
||
|
7.4.3. Проверка закупленной продукции |
||
|
Разработала и осуществляет ли организация контроль, необходимый для проверки соответствия закупаемой продукции установленным требованиям? Указаны ли в документах на закупку меры по верификации и методам выпуска продукции, если организация или ее потребитель предполагают осуществить деятельность по верификации на предприятии поставщика? |
||
|
7.4.3.1. Качество входящей продукции |
||
|
Осуществляет ли организация процесс обеспечения качества закупаемой продукции (7.4.3.), используя один или несколько следующих методов: а) получение и оценивание статистических данных организацией; б) входной контроль и (или) испытания, такие, как выборочный контроль, основанный на рабочих характеристиках; в) оценки второй или третьей стороной или проверки предприятий поставщика, когда это связано с записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции; г) оценка деталей назначенной лабораторией; д) прочий метод, согласованный с потребителем? |
||
|
7.4.3.2. Мониторинг поставщика |
||
|
Подвергается ли деятельность поставщика мониторингу по следующим показателям: а) качество поставленной продукции; б) нарушения в обеспечении потребителя, включая возвраты эксплуатируемых изделий; в) выполнение графика поставок (включая случаи с дополнительной стоимостью перевозки); г) специальный статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки? Содействует ли организация мониторингу функционирования производственных процессов у поставщика? |
||
|
7.5. Производство и обслуживание 7.5.1. Управление производством и обслуживанием |
||
|
Планирует и обеспечивает ли организация производство и обслуживание в управляемых условиях? Включают ли управляемые условия: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки? |
||
|
7.5.1.1. План управления |
||
|
Разработаны ли организацией планы управления на уровне систем, подсистем, компонентов и (или) материалов в отношении поставляемой продукции, включающие процессы производства нештучных материалов, а также серийных частей? Имеет ли организация план управления на стадии, предшествующий запуску в производство, и стадии производства, который учитывает выходные данные FMEA-конструкции и FMEA-производственного процесса? Отвечает ли план управления следующим требованиям: а) содержит перечень средств управления, используемых для управления производственным процессом; б) включает методы мониторинга средств управления, связанных со специальными характеристиками (7.3.2.3), определёнными как потребителем, так и организацией; в) включает требуемую потребителем информацию, если таковая имеется; г) инициирует установленный план действий (8.2.3.1), когда процесс становится нестабильным или не обладающим возможностями применения статистических методов; д) соответствует ли план управления требованиям нормативного приложения А ГОСТ Р 51814.1:2002 (ИСО/ТУ 16949:2002)? Анализируются ли и актуализируются ли планы управления при появлении любых изменений, влияющих на продукцию, производственный процесс, измерение, логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4)? Требуется ли утверждение потребителем плана управления после его анализа и актуализации? |
||
|
7.5.1.2. Рабочие инструкции |
||
|
Созданы ли организацией документально оформленные рабочие инструкции для всех работников, ответственных за выполнение производственных процессов, влияющих на качество продукции? Доступны ли эти инструкции для использования на рабочих местах? Составлены ли данные инструкции на основе таких источников, как план качества, план управления и процессы жизненного цикла продукции? |
||
|
7.5.1.3. Верификация наладок |
||
|
Верифицируются ли наладки всегда, когда они выполняются, в частности при каждом начале работы, например, начале рабочей смены, а также замене материалов, изменениях в работе? Есть ли в наличии у персонала, организующего работу, рабочие инструкции? Применяет ли организация статистические методы верификации? Проводится ли сравнение с последней деталью изготовленной партии? |
||
|
7.5.1.4. Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт |
||
|
Выделила ли организация основное производственное оборудование и обеспечила ли ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/оборудования? Разработала ли организация систему эффективного всеобщего планово-предупредительного обслуживания? Включает ли эта система следующие элементы: а) плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту; б) упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров; в) наличие запасных частей для основного производственного оборудования; г) цели в области документирования, оценивания и улучшения технического обслуживания и ремонта? Использует ли организация методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования? |
||
|
7.5.1.5. Менеджмент производственных инструментальных средств |
||
|
Обеспечивает ли организация ресурсы для конструирования инструментов и калибров, а также действия по изготовлению и верификации? Разработала и внедрила ли организация систему менеджмента производственных инструментальных средств, включающую: а) производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта; б) хранение и восстановление; в) наладку; г) программы замены изношенного инструмента; д) модификации инструментальных средств и пересмотр документации; е) идентификацию инструмента для определения его состояния, например, изготовление, ремонт и утилизация? В тех случаях, когда какие-либо действия выполняются сторонней организацией, внедряется ли система отслеживания этих действий? |
||
|
7.5.1.6. Составление графика производства |
||
|
Составлен ли график производства продукции для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах? |
||
|
7.5.1.7. Обратная информация об обслуживании |
||
|
Разработан ли и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс передачи информации об обслуживании, относящемся к производству, техническому дизайну и проектной деятельности? |
||
|
7.5.1.8. Соглашение с потребителем на обслуживание |
||
|
Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то верифицирует ли организация результативность:
|
||
|
7.5.2. Валидация процессов обеспечения производства продукции и обслуживания |
||
|
Определила ли организация процессы, относящиеся к обеспечению производства продукции и обслуживанию, когда выходные параметры не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерениями? Осуществляет ли организация валидацию таких процессов? Демонстрирует ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов? Проводит ли организация мероприятия по реализации этих процессов, которые включают, с учетом применимости: а) определение критериев для анализа и одобрения процессов? б) одобрение оборудования и квалификации персонала? в) применение определенных методов и процедур? г) требования к записям по качеству ? д) повторную валидацию? |
||
|
7.5.2.1. Валидация процессов обеспечения производства продукции и обслуживания - дополнение |
||
|
Применяются ли требования п. 7.5.2. ко всем процессам производства и обслуживания? |
||
|
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость |
||
|
Идентифицируется ли продукция посредством подходящих средств на протяжении процесса производства продукции? Идентифицируется ли статус продукции с учетом требований к мониторингу и измерениям? Управляются ли и поддерживаются ли записи по уникальной идентификации продукции? |
||
|
7.5.4. Собственность потребителя |
||
|
Проявляет ли организация заботу о собственности потребителя, находящейся в ее управлении или использовании? Идентифицировала, верифицировала и заботится ли организация о собственности потребителя, находящейся в ее пользовании? Извещается ли потребитель о всех случаях утери, повреждения его собственности? Поддерживаются ли в рабочем состоянии соответствующие записи? |
||
|
7.5.4.1. Инструментальные средства, принадлежащие потребителю |
||
|
Имеют ли инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, постоянную маркировку, с тем чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена? |
||
|
7.5.5. Сохранение продукции |
||
|
Сохраняется ли организация соответствие требованиям к продукции в процессе ее производства и поставки в место предполагаемого назначения? Включает ли сохранение продукции ее идентификацию, погрузо-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту? Применяется ли сохранение к составным частям продукции? |
||
|
7.5.5.1. Хранение и управление запасами |
||
|
Проводиться ли периодическая плановая оценка состояния продукции, хранящейся на складах, с целью выявления порчи? Применяет ли организация систему менеджмента запасов и обеспечения их ротации по принципу «первым получен – первым выдан» (FIFO)? Управляется ли устаревшая продукция аналогичным способом, как несоответствующая продукция? |
||
|
7.6. Управление приборами для мониторинга и измерений |
||
|
Определила ли организация мониторинга и измерений, которые предстоит осуществить? Определила ли организация необходимые приборы для мониторинга и измерений? Разработала ли организация процессы, гарантирующие возможность проведения мониторинга и измерений? Проводятся ли эти процессы в соответствии с требованиями к мониторингу и измерениям? Должно ли измерительное оборудование, обеспечивающее получение достоверных результатов, быть: а) откалибровано или поверено в установленные промежутки времени или перед их использованием в соответствии со стандартами измерений, связанными с международными и национальными стандартами; б) отрегулировано и при необходимости повторно отрегулировано? в) идентифицировано для определения статуса калибровки? г) защищено от непреднамеренных регулировок? д) защищено от повреждений и порчи в ходе эксплуатации, технического обслуживания и хранения? Зарегистрирована ли база для калибровки и проверки в случае отсутствия стандартов измерения? Оценивает и регистрирует ли организация утверждение результатов измерений, выявивших несоответствие применяемого оборудования установленным требованиям? Применяются ли необходимые меры в отношении такого оборудования и связанной с ней продукцией? Поддерживаются ли записи по результатам калибровки и поверки? Подтверждена ли способность программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений, удовлетворять предназначенному применению? Проводиться ли такие подтверждения до начала использования и повторно подтверждаются ли по мере необходимости? |
||
|
7.6.1. Анализ измерительных систем |
||
|
Проводятся ли статистические исследования измерительного и испытательного оборудования с целью анализа отклонений от номинальной величины? Проводятся ли статистические исследования измерительных систем, на которые имеются ссылки в плане управления? Соответствуют ли применяемые аналитические методы и критерии приемки методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем? Если используются другие аналитические методы и критерии, утверждаются ли они потребителем? |
||
|
7.6.2. Регистрация данных по калибровке/поверке |
||
|
Включает ли регистрация данных по калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования ( включая калибры, принадлежащие исполнителю и потребителю): а) идентификацию оборудования, включая стандарт измерения, на требования которого откалибровано оборудование; б) проверки последующих технических изменений; в) любые отклонения за пределы технических требований, полученные при калибровке/поверке; г) оценку воздействия обстоятельства отклонения за пределы технических требований; д) заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки; е) уведомление потребителя при отгрузке сомнительной продукции или материала? |
||
|
7.6.3. Требования к лабораториям 7.6.3.1. Внутренние лаборатории |
||
|
Предоставляет ли внутренняя лаборатория организации услуги в определённой области деятельности, включающей требуемые контроль, испытания или поверки? Включена ли эта область деятельности лаборатории в документацию системы менеджмента качества? Устанавливает и применяет ли лаборатория технические требования, включающие: а) адекватность процедурам лаборатории; б) компетенцию персонала лаборатории; в) испытания продукции; г) возможности правильного осуществления этих услуг; д) прослеживаемость по отношению к соответствующим стандартам на процесс (таким, как стандарты Американского общества по испытанию материалов – ASTM, EN...); е) анализ соответствующих записей? Проведена ли аккредитация внутренней лаборатории по ИСО/МЭК 17025 для демонстрации ее соответствия настоящему требованию? |
||
|
7.6.3.2. Внешние лаборатории |
||
|
Имеет ли внешняя / коммерческая / независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или поверки, определённую область деятельности, включающую возможности проводить требуемые контроль, испытания или поверки? Есть ли у внешней лаборатории свидетельство того, что она приемлема для потребителя? Аккредитована ли лаборатория по ИСО/МЭК 17025, или национальному эквиваленту? |
||
|
8. Измерение, анализ и улучшение 8.1. Общие положения |
||
|
Планирует и применяет ли организация процессы по мониторингу, измерению, анализу и улучшению? Позволяют ли эти процессы: а) демонстрировать соответствие продукции? б) обеспечивать соответствие СМК? в) постоянно улучшать результативность СМК? Определила ли организация применимые при мониторинге, измерениях, анализе и улучшении методы, включая статистические, и степень их использования? |
||
|
8.1.1. Идентификация статистических средств |
||
|
Установлены ли соответствующие статистические средства для каждого процесса в ходе перспективного планирования качества продукции? Включены ли статистические средства в план управления? |
||
|
8.1.2. Знание основных статистических понятий |
||
|
Понятны ли и применяются ли во всей организации основные понятия, такие, как изменчивость, управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка? |
||
|
8.2. Мониторинг и измерения. |
||
|
8.2.1. Удовлетворенность потребителя |
||
|
Проводит ли организация мониторинг информации о восприятии потребителем соответствия выполнения их требований? Определены ли методы получения и использования этой информации? |
||
|
8.2.1.1. Удовлетворенность потребителя - дополнение |
||
|
Отслеживается ли удовлетворённость потребителей организацией посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции? Включают ли показатели деятельности, которые основываются на объективных данных. следующее: а) качественные показатели поставляемых компонентов; б) нарушения требований потребителей, включая возвраты эксплуатируемых изделий; в) выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных поставок); г) уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки? Осуществляет ли организация мониторинг показателей производственных процессов для подтверждения соответствия требованиям потребителей по качеству продукции и эффективности процессов? |
||
|
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) |
||
|
Проводит ли организация внутренние проверки в запланированные промежутки времени? Позволяют ли проверки определить, что: а) СМК соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям МС 9001 и требованиям, установленным самой организацией? б) СМК эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии? Планируется ли программа внутренних проверок с учетом: а) статуса; б) важности процессов; в) сфер деятельности, подлежащих проверке; г) результатов предыдущих проверок? Определяются ли: а) критерии проверок; б) объем проверок; в) частота проверок; г) методы проведения проверок? Гарантирует ли выбор аудиторов и методы проведения аудитов их объективность и беспристрастность? Имеется ли документированная процедура по проведению внутренних проверок? Определены ли в процедуре ответственность и требования по: а) планированию и проведению проверок; б) отчетной информации; г) поддержанию записей в рабочем состоянии? Обеспечивает ли руководство, отвечающее за проверяемый участок, проведение безотлагательных действий по устранению выявленных несоответствий и их причин? Включают ли последующие действия верификацию предпринятых мероприятий? Подготовлен ли отчет о результатах верификации? |
||
|
8.2.2.1. Аудит системы менеджмента качества |
||
|
Проводит ли организация аудит своей системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящих ТУ и любым дополнительным требованиям к системе менеджмента качества? |
||
|
8.2.2.2. Аудит производственного процесса |
||
|
Провидит ли организация аудит каждого производственного процесса для установления его результативности? |
||
|
8.2.2.3. Аудит продукции |
||
|
Проводит ли организация с определенной частотой аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки, чтобы верифицировать соответствие всем установленным требованиям, таким, как геометрические размеры продукции, функциональность, укладка в тару, этикетирование? |
||
|
8.2.2.4. Планы внутренних аудитов |
||
|
Охватывают ли внутренние аудиты все процессы, относящиеся к менеджменту качества, деятельность и рабочие смены? Создан ли и включен ли в годовой план график внутренних аудитов? Возрастает ли частота аудитов по мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей? |
||
|
8.2.2.5. Квалификация внутренних аудиторов |
||
|
Имеет ли организация внутренних аудиторов, квалифицированных на проведение аудита требований настоящего стандарта (6.2.2.2)? |
||
|
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов |
||
|
Применяет ли организация соответствующие методы мониторинга и измерения процессов СМК? Демонстрируют ли эти методы способность процессов достигать запланированных результатов? Проводятся ли коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям в случае, когда запланированные результаты не достигаются? |
||
|
8.2.3.1. Мониторинг и измерение производственных процессов |
||
|
Исследует ли организация процесс при всех новых производствах (включая сборку или последовательность операций) с целью верификации возможностей процесса и обеспечения дополнительных входных данных для его устранения? Документированы ли результаты исследований процесса в виде технических требований (если это приемлемо, к средствам производства, измерению и испытаниям), а также в виде инструкций по техническому обслуживанию? Должны ли эти документы включать цели возможностей производственного процесса, безотказности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приёмки? Поддерживает ли организация в рабочем состоянии возможности производственного процесса или его показатели, установленные требованиями потребителя, утвердившего процесс производства частей? Обеспечивает ли организация, чтобы план управления и маршрутная технологическая карта были претворены в жизнь, включая применение установленных: а) методов измерения; б) планов выборки; в) критериев приёмки; г) планов действий при невыполнении критериев приёмки? Регистрируются ли важные мероприятия, связанные с процессом? Инициирует ли организация план действий, начиная с плана управления характеристиками, которые являются или неустойчивыми, или недостигшими своих возможностей? Включают ли такие планы действий политику сдерживания продукции и 100-процентную проверку, если это целесообразно? Инициирует ли организация план корректирующих действий, содержащий конкретные сроки и предписанную ответственность с целью обеспечения стабильности и возможностей процесса? Анализируются ли и утверждаются ли планы потребителем? Поддерживает ли организация в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс? |
||
|
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции |
||
|
Проводит ли организация мониторинг и измерения характеристик продукции для проверки соответствия характеристик продукции установленным требованиям на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла согласно запланированным мероприятиям (7.1)? Поддерживаются ли в рабочем состоянии свидетельства соответствия критериям приемки? Указывают ли записи лицо(а) , санкционировавшее(ие) выпуск продукции? Осуществляется ли выпуск продукции или предоставление услуги до момента, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (7.1)? Определяет ли организация при выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям типы характеристик, от которых зависят:
|
||
|
8.2.4.1. Полный контроль и функциональные испытания |
||
|
Осуществляются ли полный контроль и функциональная верификация применительно к техническому материалу и нормам работы потребителя по каждому виду продукции, как установлено в плане управления? Доступны ли результаты полного контроля потребителю для анализа? |
||
|
8.2.4.2. Внешний вид изделия |
||
|
Важен ли для потребителя внешний вид изделия, производимого организацией? Если да, то обеспечивает ли организация: а) соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида; б) наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчётливости отражения (DOI); в) обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки; г) верификацию надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия? |
||
|
8.3. Управление несоответствующей продукцией. |
||
|
Идентифицируется и управляется ли продукция, которая не соответствует требованиям к продукции с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки? Имеется ли документированная процедура, по управлению несоответствующей продукцией? Определены ли в процедуре: а) средства управления; б) ответственность и полномочия по работе с несоответствующей продукцией? Предпринимает ли организация действия в отношении к несоответствующей продукции? Включают ли эти действия одно или несколько из ниже перечисленных действий: а) проведение мероприятий по устранению обнаруженных несоответствий; б) санкционирование уполномоченным лицом использования несоответствующей продукции, ее выпуска или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа или потребителя; г) проведение мероприятий, обеспечивающих невозможность использования несоответствующей продукции по первоначальному назначению? Поддерживаются ли записи о характере несоответствий и последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение? Подвергается ли несоответствующая продукция после коррекции повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям? Когда несоответствующая продукция выявлена после начала поставки или начала использования, предпринимаются ли соответствующие действия в связи с последствиями ( или потенциальными последствиями) таких несоответствий? |
||
|
8.3.1. Управление несоответствующей продукцией. - дополнение |
||
|
Классифицируется ли продукция с неидентифицированным или сомнительным статусом как несоответствующая продукция (7.5.3)? |
||
|
8.3.2. Управление переделанной продукцией |
||
|
Доступны ли и применяются ли соответствующим персоналом инструкции по переделке, включающие требования к повторному контролю? |
||
|
8.3.3. Уведомление потребителя |
||
|
Есть ли документальное подтверждение того, что потребители незамедлительно информируются в случае отгрузки несоответствующей продукции? |
||
|
8.3.4. Разрешение потребителя на отклонение |
||
|
Получает ли организация разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей переработки продукции всякий раз, когда продукция или производственный процесс отличаются от недавно утвержденных? Поддерживаются ли организацией в рабочем состоянии записи о дате истечения сроки или разрешенном количестве? Обеспечивает ли организация соответствие продукции первоначальным или пришедшим на смену спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения? Идентифицируется ли материал, отгруженный на основании разрешения, или закупленная продукция соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере? Есть ли документальное подтверждение того, что организация согласовывает все запросы, поступившие от поставщиков до представления их на рассмотрение потребителя? |
||
|
8.4. Анализ данных |
||
|
Определила, собирает и анализирует ли организация соответствующие данные необходимые для демонстрации пригодности и результативности СМК? Оценивает ли организация области, в которых можно осуществить постоянное повышение результативности СМК? Включает ли данные информацию, полученную в результате: а) мониторинга; б) измерений; г) из других источников? Обеспечивает ли анализ данных информацией по: а) удовлетворенности потребностей (п.8.2.1); б) соответствию требованиям к продукции (п.7.2.1); в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий? г) информации, относящейся к поставщикам? |
||
|
8.4.1. Анализ и использование данных |
||
|
Сверяются ли тенденции в области качества и оперативных показателей с прогрессом достижения целей и ведут ли к действиям по поддержке: а) выработки приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей; б) установления основных тенденций, касающихся потребителей, и увязывания обеспечения анализа состояния, процесса принятия решения и долговременного планирования; в) информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период её применения? Сравниваются ли данные с достижениями конкурентов и (или) в рамках бенчмаркинга? |
||
|
8.5.Улучшение. 8.5.1. Постоянное улучшение |
||
|
Имеется ли объективные доказательства, что организация постоянно улучшает результативность СМК посредством использования: а) политики и целей в области качества; б) результатов проверок; в) анализа данных; г) корректирующих и предупредительных действий; д) анализа со стороны руководства? |
||
|
8.5.1.1. Постоянное улучшение организации |
||
|
Определила ли организация процесс постоянного улучшения, используя приложение Б ИСО 9004:2000? |
||
|
8.5.1.2. Улучшение производственного процесса |
||
|
Сфокусировано ли улучшение производственного процесса на управлении и снижении изменчивости в характеристиках продукции и параметрах производственного процесса? Оформлены ли управляемые характеристики документально в плане управления? Осуществляется ли постоянное улучшение только при условии, когда процессы обладают возможностями и стабильны или когда характеристики продукции предсказуемы и отвечают требованиям потребителя? |
||
|
8.5.2. Корректирующие действия |
||
|
Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предотвращения их повторного возникновения? Соответствуют ли корректирующие действия результатам воздействия выявленных несоответствий? Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям? Определяет ли данная процедура требования к: а) анализу несоответствий (включая претензии потребителей); б) определению причин несоответствий; в) оценке необходимости действий, гарантирующих, что несоответствия не повторятся; г) определению и осуществлению необходимых действий; д) записям результатов предпринятых действий; е) анализу предпринятых корректирующих действий? |
||
|
8.5.2.1. Решение проблем |
||
|
Определила ли организация процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение? Использует ли организация предписанную потребителем форму? |
||
|
8.5.2.2. Предупреждение ошибок |
||
|
Применяет ли организация в процессе своих корректирующих действий методы предупреждения ошибок? |
||
|
8.5.2.3. Воздействие корректирующих действий |
||
|
Применяет ли организация к другим аналогичным процессам и продукции корректирующие действия и средства управления, внедренные с целью устранения причин несоответствий? |
||
|
8.5.2.4. Испытание и (или) анализ непринятой продукции |
||
|
Анализирует ли организация детали, не принятые заводами - производителями потребителя, техническими и дилерскими службами? Минимизирует ли организация продолжительность цикла этого процесса? Осуществляется ли хранение записей таких анализов и обеспечивается ли их доступность? Проводит ли организация анализ и инициирует ли корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий? Устанавливается ли период цикла, касающегося анализа неприятия продукции, в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления? |
||
|
8.5.3 Предупреждающие действия |
||
|
Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения? Соответствуют ли предупреждающие действия воздействию выявленных потенциальных проблем? Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям? Определяет ли процедура требования к: а) установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) оценке потребности в действиях по предупреждению возникновения несоответствий; в) определению и внедрения необходимых действий; г) записям результатов предпринятых действий; д) анализу предпринятых предупреждающих действий? |
Представитель
Организации
(должность) (Фамилия, инициалы) (подпись)
Дата