Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
« БАДы – общие понятия. Классификация. НД.»
План:
БАД или пищевые добавки прочно заняли свое место не только в интернет-магазинах, но и на полках самых настоящих аптек. Приверженцев использования этих продуктов становится все больше. Но и противников тоже достаточно много. Как утверждают специалисты, здоровье людей на 12% зависит от уровня здравоохранения, на 18% — от генетической предрасположенности, а на 70% — от образа жизни, не последнее место в котором занимает питание. Специалисты утверждают, что рацион человека в наши дни должен содержать более 600 различных веществ (нутриентов).
К сожалению, сбалансированный рацион по всем пищевым веществам могут себе позволить далеко не все. Вот тут и приходят на помощь БАДы. Подавляющее их большинство обладает различными лечебными свойствами, если поступает в организм в определенных количествах, пропорциях и сочетаниях. Основное же их отличие от лекарственных средств в том, что БАДы(или пищевые добавки) помогают организму провести «самонастройку» и устранить нарушения, приводящие к развитию того или иного заболевания.
Биологически активные добавки – на российском рынке появились в 90-х годах прошлого столетия. С ростом интереса к этому новому и необходимому продукту у населения возникла потребность в объективной информации о БАД.
Наиболее востребованной информацией для потребителя является классификация БАД по назначению и применению, достоверная информация о БАД, сведения о разработчике, производителе и поставщике, возможность получения информации о БАД из «первых рук». Интересует потребителя состав БАД, отзывы специалистов о их безопасности, вопросы качества, сведения о декларации соответствия, регистрации, телефон, почтовые, web- и e-mail адреса разработчика, производителя или поставщика.
Пищевые продукты - продукты, используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде.
Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище используются:
Классификация:
Классификатор БАД по действию:
(Улучшающие процессы пищеварения и функциональное состояние ЖКТ; поддерживающие функции печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; способствующие нормализации и поддержанию микрофлоры кишечника)
Классификация по происхождению основных компонентов:
БАДы на основе:
Отличия БАДов от лекарств:
- БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;
- БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты — это показания к применению;
- лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;
- способ применения, состав и форма выпуска (БАД принимается только перорально); самая биодоступная форма БАД — жидкая — суспезия, эмульсия, сироп; потом капсулы и таблетки;
- потребление — употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;
- рекламная компания — БАД не имеют ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача;
- минимум побочных действий и противопоказаний, чем у лекарственных средств, их свободно можно купить без рецепта врача.
Лекция № 2
Нормативная документация:
Основы правового регулирования производства и оборота БАД были заложены в 1991 г в ФЗ «О санитарно – эпидемиологическом благополучии населения РФ». Закон определяет базовые требования по обращению БАД (оборот, производство и реализация).
Постановлением от 24.04.1992 № 4 «О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно – эпидемиологической службы России» установлен перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России, куда вошли и пищевые добавки (тогда они не выделялись в отдельную группу). В январе 1993 г. подписано постановление № 1 «О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию». На БАДы с этого времени выдают гигиенические сертификаты сроком действия 3 – 5 лет.
В 1996 г утверждено Методическое указание МУК 4.2.577-96 «Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов». В нем БАДы прописываются отдельно и к ним определяются требования.
Приказ МЗ РФ от 15.04.1997 № 117 « О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» дает БАДам определение, регламентирует источники получения, пути использования БАДов. Этим же приказом установлен порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАДов. В нем указано 2 основных положения: проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации и пищевой продукции на базе Института питания РАМН и оформление документов на федеральном уровне.
В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны некачественной продукции 15.09.1997 Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 21 «О государственной регистрации БАВ к пище» введена государственная регистрация БАД, представлен бланк регистрационного удостоверения и определены сроки его действия.
Приказом № 349 от 02.12.1997 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» БАД допущены к реализации через аптечную сеть.
Согласно постановления № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» БАДы надлежащего качества не подлежат обмену и возврату.
В 1998 г был утвержден основной документ, определяющий требования к надзору за оборотом БАД – Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности БАД к пище».
Приказом МЗ РФ от10.11.2000 № 396 «О БАДах» предложено все БАД с выявленной терапевтической эффективностью регистрировать как ЛС.
Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 было введено в действие «Положение о Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», где определяется новый порядок регистрации БАДов, их выделяют из группы пищевых добавок. Информация о регистрации заносится в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, прошедших государственную регистрацию.
СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (постановление № 36 от 14.11.2001) регламентирует показатели безопасности БАД. Последнее приложение дополнено в в идее СанПиН 2.3.2.2351-08, в нем приведен список растений, которые не могут использоваться для изготовления БАД, расширен список потенциально опасных тканей животных, их экстрактов и продуктов, имеется дополнительный пункт «Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАДов».
Контроль за производством и оборотом БАД производится в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача РФ от 21.01.2003 № 2510/5120327 «Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД».
Законе РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и Сан ПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД» на БАД должна быть следующая информация:
- наименование;
- товарный знак изготовителя;
Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД;
- состав БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о противопоказаниях для приема при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя и место нахождение и телефон организации, уполномоченной на принятие претензий;
- не допускается использование термина «экологически чистый продукт».
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 146 от 15.08.2003 «О санитарно – эпидемиологической экспертизе БАД» определено проведения санитарно – эпидемиологической экспертизы БАД.
Гигиеническая экспертиза и регистрация.
БАД к пище, производимые в РФ и ввозимые из-за рубежа подвергаются обязательной экспертной оценке и государственной регистрации. Основной закон, определяющий юридические нормы обращения БАД на фармрынке РФ – ФЗ № 52 от 1999 года «О санитарно – эпидемиологическом благополучии населения» (безопасность). ФЗ № 29 от 2000 года «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (определение БАД), № 38 от 2006 года «О рекламе», № 185 от 2002 «О техническом регулировании», ФЗ № 2 от 1996 года «О защите прав потребителей».
До недавнего времени организацией, осуществляющей проведение регистрации БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Экспертизу проводит испытательный центр института РАМН и другие аккредитованные органы.
Для проведения сертификации фирма – изготовитель предоставляет в Центр сертификации образцы БАД и необходимые документы, в которых описывает данный препарат (состав, безопасность продукта, методы испытания, показатели качества, противопоказания и показания к применению и т.д.).
Для импортной продукции необходимо предоставить оригиналы документов: сертификат качества фирмы, где должны быть указаны показатели безопасности, состав, сроки годности, условия хранения; документы страны – экспортера о безопасности данной продукции; сведения о технологии производства; потребительскую этикетку и инструкцию по применению; гигиенический сертификат в соответствии с требованиями GMP.
Общая схема изучения БАД включает:
Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения. Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».
Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
Декларация о соответствии – документ, которым производитель товаров или услуг подтверждает, что выпускаемая им продукция или предоставляемые услуги соответствуют требованиям по качеству и безопасности, установленным для данного товара действующими стандартами и существующим нормативам.
Декларация соответствия имеет срок действия и регистрационный номер, содержащий код аккредитованного органа по сертификации и порядковый номер самой декларации. Продукция, на которую была получена декларация соответствия, находится под контролем территориальных органов исполнительной власти РФ в рамках надзора за безопасностью и качеством товаров или услуг.
Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.
В соответствии с Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от 25.12.2008 г. «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений». Принятая и зарегистрирована декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ)
Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственной регистрации;
- без декларации о соответствии;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
- дистанционным способом (п.5 Постановления Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. N 612)
Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.
Современный рынок БАД
По итогам периода январь–ноябрь 2010 года объем продаж БАД в аптечных учреждениях составил 781,4 млн долларов США. В данном сегменте рынка преобладает доля продукции отечественного производства, на них приходится порядка 72 процентов рынка.
Лидерами среди российских производителей являются ООО «Эвалар», «Ферросан», «Натурпродукт», «Экомир», «Диод», «Биокор».
Препараты – лидеры среди БАД – витаминные препараты (Алфавит), мужские препараты (Сеалекс), бактериальные БАД (Примадофилюс), БАД для снижения веса (Турбослим), БАД для профилактики СС – заболеваний (Капилар, Пустырник – форте).
Реклама БАД
Биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства.. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и её эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтиков.
Основные нарушения при реализации БАД
Основными проблемами при обороте БАД являются:
- распространение биологически активных добавок в неустановленных местах,
- недостоверная реклама этой продукции, которая в части показаний для применения зачастую не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации.
- потребитель не всегда понимает разницу между БАД и лекарственным средством (отсутствие консультативной работы),
- мошенничество в сфере оборота БАД. Неоднократно на рынке выявлялись средства, в которых концентрация действующих веществ настолько мала, что в принципе не может оказывать никакого эффекта, содержание наркотических веществ в БАДах,
- нарушение санитарных норм при изготовлении БАД.