Тема Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення Оснащен
Работа добавлена на сайт samzan.net: 2016-03-13
Поможем написать учебную работу
Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
от 25%
Подписываем
договор
І Н С Т Р У К Ц І Я № .
ДО ПРАКТИЧНОГО ЗАНЯТТЯ № 1
Тема: «Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення»
Оснащення: Зразки договорів про матеріальну відповідальність, Указ Президента України №440, Постанови Кабінету Міністрів України, наказ МОЗ України № 812, наказ МОЗ України № 428, наказ МОЗ України № 723, наказ МОЗ України № 436, зразки Актів передачі лікарських засобів з аптеки до контрольно-аналітичної лабораторії з аналізу якості, Журнал обліку і реєстрації повідомлень та приписів територіальної Державної служби з лікарських засобів.
Конкретні цілі: Оволодіти навичками оформлення акта передачі лікарських засобів з аптеки до контрольно-аналітичної лабораторії з аналізу якості.
Студент повинен знати:
- порядок здійснення контролю якості лікарських засобів в Україні
Студент повинен уміти:
- документально оформлювати передачу лікарських засобів до контрольно-аналітичної лабораторії з аналізу якості для проведення аналізу.
Хід роботи:
- Фронтальне опитування.
Питання для фронтального опитування:
- Охарактеризувати законодавчу базу, що визначає державну політику щодо контролю якості лікарських засобів.
- Пояснити організаційну структуру державної системи контролю якості в Україні.
- Розкрити завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів.
- Охарактеризувати структуру Державної служби України з лікарських засобів.
- Пояснити особливості роботи Фармакологічного та Державного експертного центру, їх завдання та функції.
- Окреслити порядок реєстрації лікарських засобів в Україні.
- Дати визначення термінам «якість», «якість лікарського засобу».
- Дати визначення понять: «Аналітично-нормативна документація», «сертифікат якості виробника», «висновок щодо якості».
- Охарактеризувати задачі та функції лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
- Розказати про організаційну структуру лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
- Назвати види здійснення державного контролю за роботою суб’єктів господарської діяльності з питань забезпечення якості лікарських засобів.
- Професійний тренінг у заповненні бланків.
1. У зошитах для практичних занять складіть структуру державної системи контролю якості в Україні.
2. Документально оформити Акт передачі лікарських засобів з:
аптеки № 110 ПКВО «Фармація» (юр. адреса – м. Миколаїв, вул. Миколаївська, 16, адреса впровадження - м. Миколаїв, вул. Миколаївська, 16)
- розчину Глюкози 5% 400 мл сер. 120214 в кількості 1 фл., на момент перевірки було 12 фл., роздрібна ціна 5,36 грн.;
- розчину калію йодиду1% - 20 мл, очні краплі сер. 210214 в кількості 1 фл., на момент перевірки було 2 фл., роздрібна ціна 8,56 грн.;
- таблетки «Алохол» № 10, сер. 1200913, вир. ПАТ НПЦ «Борщагівський ХФЗ», в кількості 20 таб., на момент перевірки 12 уп., роздрібна ціна 2,12 грн.
3. Зареєструвати приписи територіальної Державної служби з лікарських засобів в аптеці.
3. Перевірка кінцевого рівня знань.
- Пояснити організаційну структуру державної системи контролю якості в Україні.
- Розкрити завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів.
- Дати визначення термінам «якість», «якість лікарського засобу».
- Дати визначення понять: «Аналітично-нормативна документація», «сертифікат якості виробника», «висновок щодо якості».
- Охарактеризувати задачі та функції лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
- Підведення підсумків.
Аналіз помилок.
- Назвати види здійснення державного контролю за роботою суб’єктів господарської діяльності з питань забезпечення якості лікарських засобів.
- Професійний тренінг у заповненні бланків.
1. У зошитах для практичних занять складіть структуру державної системи контролю якості в Україні.
2. Документально оформити Акт передачі лікарських засобів з:
аптеки № 1 ПКВО «Фармація» (юр. адреса – м. Миколаїв, вул. Миколаївська, 16, адреса впровадження - м. Миколаїв, вул. Потьомкінська, 217)
- розчину розчину натрію хлориду 0,9% 400 мл для ін’єкцій сер. 160214, вир. Аптека № 110, в кількості 1 фл., на момент перевірки було 7 фл., роздрібна ціна 5,71 грн.;
- розчину натрію хлориду 10%, 100 мл для ін’єкцій сер. 210214, вир. Аптека № 110, в кількості 1 фл., на момент перевірки було 2 фл., роздрібна ціна 8,56 грн.;
- таблетки «Магнікум» № 50, сер. 60313, вир. ПАТ «Київський вітамінний завод», в кількості 20 таб., на момент перевірки 2,4 уп., роздрібна ціна 52,84 грн.
3. Зареєструвати приписи територіальної Державної служби з лікарських засобів в аптеці.
3. Перевірка кінцевого рівня знань.
- Пояснити організаційну структуру державної системи контролю якості в Україні.
- Розкрити завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів.
- Дати визначення термінам «якість», «якість лікарського засобу».
- Дати визначення понять: «Аналітично-нормативна документація», «сертифікат якості виробника», «висновок щодо якості».
- Охарактеризувати задачі та функції лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
4. Підведення підсумків.
Аналіз помилок.
- Назвати види здійснення державного контролю за роботою суб’єктів господарської діяльності з питань забезпечення якості лікарських засобів.
2. Професійний тренінг у заповненні бланків.
1. У зошитах для практичних занять складіть структуру державної системи контролю якості в Україні.
2. Документально оформити Акт передачі лікарських засобів з:
аптеки № 170 ПКВО «Фармація» (юр. адреса – м. Миколаїв, вул. Миколаївська, 16, адреса впровадження - м. Миколаїв, вул. Червоних Майовщиків, 13, В)
- розчину натрію хлориду 0,9% 200 мл для ін’єкцій сер. 190214, вир. Аптека № 110, в кількості 2 фл., на момент перевірки було 9 фл., роздрібна ціна 3,71 грн.;
- розчину натрію хлориду 10%, 100 мл для ін’єкцій сер. 210214, вир. Аптека № 110, в кількості 1 фл., на момент перевірки було 2 фл., роздрібна ціна 8,56 грн.;
- таблетки «Вітамін С» 0,5 № 12, сер. 620913, вир. ТОВ «Стіролбіофарм», в кількості 24 таб., на момент перевірки 22 уп., роздрібна ціна 4,17 грн.
3. Зареєструвати приписи територіальної Державної служби з лікарських засобів в аптеці.
3. Перевірка кінцевого рівня знань.
- Пояснити організаційну структуру державної системи контролю якості в Україні.
- Розкрити завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів.
- Дати визначення термінам «якість», «якість лікарського засобу».
- Дати визначення понять: «Аналітично-нормативна документація», «сертифікат якості виробника», «висновок щодо якості».
- Охарактеризувати задачі та функції лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
4. Підведення підсумків.
Аналіз помилок.
- Назвати види здійснення державного контролю за роботою суб’єктів господарської діяльності з питань забезпечення якості лікарських засобів.
2. Професійний тренінг у заповненні бланків.
1. У зошитах для практичних занять складіть структуру державної системи контролю якості в Україні.
2. Документально оформити Акт передачі лікарських засобів з:
аптеки № 81 ПКВО «Фармація» (юр. адреса – м. Миколаїв, вул. Миколаївська, 16, адреса впровадження - м. Миколаїв, вул. Чкалова, 98 Б)
- розчину Глюкози 5% 400 мл сер. 120214 в кількості 1 фл., на момент перевірки було 12 фл., роздрібна ціна 5,36 грн.;
- розчину калію йодиду1% - 20 мл, очні краплі сер. 210214 в кількості 1 фл., на момент перевірки було 2 фл., роздрібна ціна 8,56 грн.;
- Віаль очні краплі 0,5 мг/мл 10 мл, сер. 101113, вир. ВАТ «Фармак», в кількості 2 уп., на момент перевірки 5 уп., роздрібна ціна 21,12 грн.
3. Зареєструвати приписи територіальної Державної служби з лікарських засобів в аптеці.
3. Перевірка кінцевого рівня знань.
- Пояснити організаційну структуру державної системи контролю якості в Україні.
- Розкрити завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів.
- Дати визначення термінам «якість», «якість лікарського засобу».
- Дати визначення понять: «Аналітично-нормативна документація», «сертифікат якості виробника», «висновок щодо якості».
- Охарактеризувати задачі та функції лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
4. Підведення підсумків.
Аналіз помилок.
- Назвати види здійснення державного контролю за роботою суб’єктів господарської діяльності з питань забезпечення якості лікарських засобів.
2. Професійний тренінг у заповненні бланків.
1. У зошитах для практичних занять складіть структуру державної системи контролю якості в Україні.
2. Документально оформити Акт передачі лікарських засобів з:
аптеки № 142 ПКВО «Фармація» (юр. адреса – м. Миколаїв, вул. Миколаївська, 16, адреса впровадження - м. Миколаїв, вул. Шевченка, 64 А)
- розчину натрію хлориду 0,9% 200 мл для ін’єкцій сер. 190214, вир. Аптека № 110, в кількості 2 фл., на момент перевірки було 9 фл., роздрібна ціна 3,71 грн.;
- розчину натрію хлориду 10%, 100 мл для ін’єкцій сер. 210214, вир. Аптека № 110, в кількості 1 фл., на момент перевірки було 2 фл., роздрібна ціна 8,56 грн.;
- Циделон краплі очні 5 мл, сер. 100214, вир. ТОВ «ДЗ «ГНЦЛС», в кількості 4 уп., на момент перевірки 7 уп., роздрібна ціна 9,24 грн.
3. Зареєструвати приписи територіальної Державної служби з лікарських засобів в аптеці.
3. Перевірка кінцевого рівня знань.
- Пояснити організаційну структуру державної системи контролю якості в Україні.
- Розкрити завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів.
- Дати визначення термінам «якість», «якість лікарського засобу».
- Дати визначення понять: «Аналітично-нормативна документація», «сертифікат якості виробника», «висновок щодо якості».
- Охарактеризувати задачі та функції лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
4. Підведення підсумків.
Аналіз помилок.