Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Дизайн клинических исследований
Дизайн исследования — это общий план исследования, описание того, как исследование будет проводиться.[24]
Основные типы наблюдательных исследований — когортное исследование и исследование «случай-контроль» и др.[4]
Существуют и другие типы наблюдательных проектов — например, cross-sectional observational study (одномоментное эпидемиологическое исследование) и др.
Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования[4].
Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат. Назначенный больному курс лечения обычно оказывает эффект независимо от того, получает он активный препарат или нет. Эффект плацебо должен приниматься во внимание. Сегодня применяются две основные технологии контроля — плацебо-контроль и активный контроль. Плацебо-контроль означает, что пациентам в контрольной группе дают плацебо — продукт, не содержащий активного начала, который по форме, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует исследуемый препарат. Если для контроля применяется активный метод лечения, то изучаемый препарат сравнивается с уже известной и широко применяемой на сегодняшний день терапией (так называемым «золотым стандартом»).[4]
Назначение пациентам в контрольной группе плацебо сопряжено с определёнными этическим проблемами, поскольку может ограничить их право на получение лучшего из доступных на сегодня способов лечения. Возможности использования плацебо ограничены. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:
Большое значение при проведении клинических исследований играют психологические, или так называемые субъективные факторы. Например, знание пациента о том, что он получает терапию активным препаратом, может повлиять на оценку безопасности и эффективности терапии. Врач-исследователь, убежденный в преимуществах одного из сравниваемых препаратов, может невольно трактовать в его пользу улучшения в состоянии здоровья пациентов или попытаться назначить пациенту с более тяжелым заболеванием то лечение, которые он считает более эффективным. Чтобы минимизировать влияние субъективных факторов, используют слепой метод проведения исследований.
Исследование, в котором пациент не знает, а исследователь знает, какое лечение получает пациент, называется простым слепым. Если о назначенном лечении не знают ни пациент, ни исследователь, такое исследование называется двойным слепым.
Слепые исследования позволяют свести к минимуму возможность преднамеренных искажений, а непреднамеренные — распределить между группами в равной пропорции.[4]
Классификация эпидемиологических исследований. Клиническое испытание. Полевое испытание. Рандомизированное контролируемое испытание. Эпидемиологические испытания принято иногда классифицировать в зависимости от изучаемой популяции и характера вмешательства. Если изучаемая популяция состоит из пациентов, т. е. лиц, уже имеющих определенное заболевание, а основной целью является оценка эффективности новых лекарственных препаратов (методов лечения), такое исследование называется клиническим испытанием. Если субъектами исследования являются лица, свободные от данного заболевания, а вмешательство направлено на его профилактику, такие исследования называют полевыми испытаниями. Данная классификация не является общепринятой, поскольку принципиальных различий между этими двумя видами исследований с методической точки зрения нет. Как уже отмечалось, эпидемиологические испытания должны быть контролируемыми, т. е. организованы таким образом, чтобы минимизировать влияние ошибок, а также учитывать возможный мешающий фактор. Этого можно добиться, применяя уже упоминавшиеся приемы формирования групп сравнения (подбор, рестрикция и т. д.), причем наиболее эффективным из них является, безусловно, рандомизация. Эпидемиологические испытания организуются, как правило, как когортные исследования с рандомизированной выборкой. Наиболее распространенный термин для обозначения такого исследования — рандомизированное контролируемое испытание (РКП). Рандомизация представляет собой распределение участников исследования по группам таким образом, чтобы каждый из них имел известные и равные шансы оказаться в одной из групп. Рандомизация устраняет предвзятость отбора в назначении вмешательства, обеспечивает возможность маскирования («ослепления») участников и исследователей, дает возможность использования теории вероятности при статистическом оценивании различий в исходах между группами. Основными элементами рандомизации являются генерация непредсказуемой последовательности включения участников испытания и сокрытие этой последовательности, в первую очередь от исследователей, вовлекающих участников в РКИ. Наиболее эффективным способом рандомизации является генерация случайных чисел с помощью соответствующих компьютерных программ. Существуют различные, часто достаточно сложные способы рандомизации: достаточно перечислить некоторые ее виды, чтобы понять, что в учебнике просто нет места для подробного изложения всех аспектов проведения РКИ (простая рандомизация, блоковая/рестриктив-пая рандомизация, стратификационная рандомизация, взвешенная рандомизация, кластерная рандомизация и т. п.). По способу организации рандомизированных контролируемых испытаний также сильно отличаются (параллельные рандомизированные контролируемых испытаний, перекрестные рандомизированные контролируемых испытаний, рандомизированные контролируемых испытаний с факториальным дизайном и т. п.). Варьирует и возможное количество участников рандомизированных контролируемых испытаний: количество участников может быть переменным и фиксированным. Определенные преимущества (более высокую надежность результатов) имеют так называемые многоцентровые РКИ, когда исследования по одному и тому же протоколу производятся сразу в нескольких медицинских центрах. Важным элементом протокола рандомизированных контролируемых испытаний является «ослепление» участников. Возможно проведение «двойных слепых» (когда ни пациенты, ни врачи, изучающие их состояние, не знают о том, кто получает испытываемое вмешательство) и даже «тройных слепых» (анализ данных проводится «вслепую») РКИ. Рандомизированные клинические испытания проводятся с плацебо-контролем. Однако это не всегда технически возможно (например, при оценке эффективности новых хирургических вмешательств), а иногда невозможно по этическим соображениям (в этих случаях группа сравнения получает другое вмешательство и проводится сравнение различных видов вмешательства). Для количественной оценки результатов рандомизированных контролируемых испытаний применяются следующие показатели: абсолютный и относительный риск, разность рисков, атрибутивная фракция и др. Данные отдельных рандомизированных контролируемых испытаний часто оказываются противоречивыми. Причин может быть много, однако наряду с возможными методическими дефектами, очень часто эта проблема связана с недостаточной статистической мощностью каждого отдельного исследования. Одним из способов решения данной проблемы является создание систематических обзоров и их количественной разновидности — мета-анализа.
Источник: http://medicalplanet.su/57.html MedicalPlanet
Методы осмотра базируются на последних достижениях диагностики стоматологических заболеваний. Кроме кариеса зубов и заболеваний периодонта, стоматологическое обследование включает наружный осмотр головы, лица и шеи, височно-нижнечелюстного сустава, слизистой оболочки рта, не кариозных дефектов зубов и ряд других болезней и состояний, имеющих практическое значение для планирования стоматологической помощи. Компьютерная программа позволяет проводить выборочную обработку данных отдельных заболеваний, например, кариеса зубов или проявлений СПИД. Предусмотрена возможность получения необходимых сведений путем обследования сравнительно небольшого количества населения определенных возрастных групп.
Разведочный метод оценки стоматологического здоровья населения. Этот метод наиболее экономичный и эффективный. Он предложен в 1962 году доктором D. Barrnes, ученым из Австралии, который в последствии возглавлял стоматологический отдел Всемирной Организации Здравоохранения в Женеве (19701995).
Основные этапы «разведочного» исследования по
рекомендациям стоматологического отдела ВОЗ.
• планирование;
• выборка населения для осмотров:
возрастные группы (можно ключевые);
структура выборки (города, сельские районы, социальные группы);
размер выборки (не менее 40-50 человек);
метод выборки (системная);
• сбор эпидемиологических данных:
общая информация;
клиническая оценка стоматологического статуса;
• анализ данных:
результаты эпидемиологических исследований имеют определяющее значение для оценки стоматологического статуса населения и планирования стоматологической помощи на всех уровнях: от школы, предприятия, поселка до района, города, области, республики.
Этапы эпидемиологического исследования
1. Подготовительный.
· Выделение ключевых возрастных, индексных групп.
· Калибровка методов
· Выбор инструментария
2. Обследование.
· Карта регистраций (179 показателей)
3. Интерпретация результатов.
В ходе эпидемиологического обследования выделяют следующие возрастные группы:
1.) 6 – летний возраст.
· Определение зараженности кариесом первого постоянного моляра.
· Пораженность кариесом молочных зубов.
2.) 12 – летний возраст.
· Определение количества леченных первых постоянных моляров.
· Раннее поражение кариесом
3.)15 – летний возраст.
· Определение интенсивности кариеса в постоянных зубах
4.) 35 – 44 года.
· Определение распространенности, интенсивности кариеса, заболеваний пародонта постоянных зубов.
5.) 65 –74 года.
· Определение степени адентии.
· Определение степени нуждаемости в протезирование.
Кроме того, все исследуемые должны быть выбраны по правилу случайного подбора, т.е. не должны являться пациентами данной клиники и представителями одной профессии.
Основным документом учета работы врача-стоматолога любой специальности является медицинская карта стоматологического больного ф.043-у, учрежденная приказом МЗ СССР от 4 октября 1980 г. № 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения".
Медицинская карта состоит из паспортной части, которая заполняется в регистратуре при первичном обращении пациента в поликлинику, и медицинской части, заполняемой непосредственно врачом.
Паспортная часть. Каждой медицинской карте присваивается порядковый номер, который регистрируется в компьютере или при его отсутствии в специальном журнале. Графы с указанием фамилии, имени, отчества, полной даты рождения, пола, адреса и места работы больного заполняются медрегистратором только при наличии документа, подтверждающего личность пациента (паспорт, военный билет или удостоверение военнослужащего). В связи с введением в России обязательного медицинского страхования в паспортной части необходимо указать также название страховой компании и номер страхового полиса.
Эпидемиологические методы обследования при планировании и внедрении стоматологической профилактики.
Эпидемиология стоматологических заболеваний – раздел стоматологии, изучающий распространенность и интенсивность стоматологических заболеваний (СЗ). Изучает здоровье населения, распространенность и особенности течения заболеваний, влияние на них окружающей среды и образа жизни людей.
Эпидемиологическое обследование необходимо для выявления 2-х основных показателей:
• распространенность СЗ
• интенсивности поражения ими.
С помощью эпидемиологического обследования решаются следующие задачи:
Изучение эпидемиологии СЗ позволяет определить зависимость распространенности и частоты этих заболеваний от содержания фтора в питьевой воде, от климата, от характера питания, от национальности, привычек, быта населения, от возраста, пола и др.
Эпидемиология СЗ изучается специальными методами и проводится в 3 этапа:
I. Подготовительный этап.
Его задачи:
1. Выбор групп населения.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ следует проводить обследование в 5 ключевых возрастных группах:
а) 6 летние дети
б) 12летние
в) 15 подростки
г) возраст от 35 до 44 лет
д) 65 летние и старше.
Результаты обследования:
• 6 летних детей позволяют судить о состоянии временных зубов в популяции.
• У 12- летних состоянии постоянных зубов (не до конца сформированы)
• у 15 летних – о тканях парадонта
• о стоматологическом здоровье взрослых свидетельствуют результаты осмотра населения в возрасте от 35 до 44 лет
• обследование лиц с 65 летнего возраста, позволяет планировать стоматологическую помощь пожилым.
В каждой возрастной группе д. б. обследовано от 100 до 200 чел. В больших городах обследование д.б. проведено в нескольких районах города.
Дети и подростки осматриваются в медицинских или стоматологических кабинетах детских садов, школ и поликлиник.
Взрослых осматривают в стоматологических кабинетах предприятий или поликлиник.
Пожилых – в поликлиниках, домах престарелых, при подворных осмотрах (на дому).
2. Калибровка специалистов или исследователей.
Проводится с целью достижения максимально одинаковой оценки ими стоматологического статуса пациента.
Сущность калибровки – все стоматологи, принимающие участие в ЭО предварительно осматривают по 20 пациентов из каждой возрастной группы. Затем подсчитывается процент совпадения результатов. По всем диагностическим критериям. Этот % должен быть не ниже 85%.
Группа специалистов, принимающих участие в ЭО должна пройти соответствующую подготовку, чтобы однозначно оценивать стоматологический статус.
Для ЭО необходимо иметь:
1. Данные об условиях в каждом регионе.
2. Заболеваемость в данном регионе. (эти данные м.б. получены на основании литературных данных и из предыдущих исследований).
Рекомендуется в каждую группу обследуемых включать одинаковое кол-во лиц мужского и женского пола.
Легче всего организовать осмотр в дошкольных и школьных детских коллективах. Труднее во взрослых контингентах. Так как сложно обеспечить однородность групп из-за различных условий быта, работы, питания, профессии, состояния здоровья.
Если в области или регионе имеется от 30% и более приезжего населения то, необходимо отдельно обследовать коренные и приезжие группы людей. Подбор обследуемых должен носить случайных характер, не в коем случае это не должны быть посетители стоматологических учреждений.
1. Острые угловые зонды
2. Стоматологические зеркала
3. Пародонтальные пуговчатые зонды
4. Емкость для стерилизации инструментов
5. Ватные стерильные валики
6. Дезинфецирующий раствор
7. Карта ЭО
Основным документом ЭО-ия является специальная карта:
• Карта, разработанная в ЦМИИС
• Комбинированная карта ВОЗ
• Карты ММСИ
• Карты Рижского мед. института
Перед планированием обследования необходимо провести согласование с органами здравоохрания на местах. Городское или районное управление здравоохранения, эти организации обычно хорошо ориентированны конкретной местной ситуации и оказывают помощь в подборе контингентов обследуемых, в выборе подходящих школ, детских комбинатов и предприятий.
Он проводится по графам эпидемиологической карты. Каждый пациент обследуется с помощью стандартного набора инструментов и стандартных методик, в большинстве используемых у нас в стране карт, применяются различные условные обозначения буквенные и цифровые. Это позволяет обрабатывать карты на компьютере.
По результатам ЭО делаются выводы об уровне заболеваемости населения и проводятся расчеты в отношении потребности в лечении и профилактической работе, также делается прогноз заболеваемости.
Для оценки состояния зубов и парадонта применяются показатели ВОЗ
Распространенность кариеса – показатель, определяющийся отношением (число людей имеющих кариес/общее количество обследованных)*100%
Критерии оценки:
• 0 – 30% низкая распространенность кариеса
• 31 – 80% средняя распространенность кариеса
• 81 – 100% высокая распространенность кариеса
Задача:
Обследовано 800 человек, ранее санировано 200, здоровых 100 человек. Таким образом 100 чел не имеют кар полостей вообще, а поскольку у 200 человек пролечено, но у них был кариеса, но они санировано (700/800)*100%
Интенсивность кариеса – характеризуется степенью поражения зубов кариесом и определяется по среднему значению индексов кп зубов, полостей (кпп) и поверхностей. Для постоянных зубов индекс КПУ зубов, полостей (КПУп) и поверхностей (КПУп)
К- кариес, П – пломба, У – удален. Сумма к + п + у
|
12 лет |
34-40 лет |
|
От 0 до 1,1 очень низкая интенсивность 1,2 – 2,6 низкая 2,7 – 4,4 средняя 4,5 – 6,5 высокая более 6,6 очень высокая |
0 – 1,5 очень низкая интенсивность 1,6 – 6,2 низкая 6,3 – 12,7 средняя 12,8 – 16,2 высокая более 16,3 очень высокая |
ВОЗ предлагает следующие уровни оценки интенсивности кариеса зубов по индексу КПУ или кп.
Индекс для оценки состояния парадонта КПИ(комплексных пародонтальный индекс) – позволяет определить распространенность и интенсивность признаков поражения парадонта ( кровоточивость десен, наличие патологических карманов, наличие зубных отложений, подвижность зубов).
Оценка состояний тканей парадонта проводится пуговчатым зондов в области 6-ти или 10-ти индексных зубов.
• 0 баллов – в том случае, когда нет зуб налета кровоточивости идр.
• 1 балл – выявляется зуб налет в области данного зуба
• 2 балла – появляется кровоточивость
• 3 балла – наличие зубного камня
• 4 балла – наличие патологического кармана
• 5 баллов – подвижность зубов
В возрасте:
3-4 лет обследуются четыре пятых зуба и правый верх и левый нижний резцы. (55 , 51, 65, 76, 71, 85)
7 – 14 лет (16,11,26,36,31,46) -(*)* * *(*)-
15 и более лет (17,16,11,26,27,37,36,31,46,47) -(*)* * *(*)-
Расчет распространенности признаков поражения парадонта в каждой группе обследуемых определяется количеством лиц, у которыхх данных признак был наихудшим. Делится на ичество обследованных и * 100%
Распространенность некариозных поражений эмали, при обследовании регистрируется гипоплазия и флюороз эмили. Осматриваются вестибулярные поверхности зубов 11,12,13,14,21,22,23;24,3646. Регистрируется присутствие на них проявлений ограниченной или диффузной пятнистости гипоплазии или их сочетаний, выраженных в %.
Уровень стоматологической помощи: УСП = 100% - (100* (К+А)/ (КПУ))
КПУ – средняя интенсивность кариеса зубов в обследуемой группе
К – среднее количество кариозно пораженных зубов и пломб с рецидивным кариесом.
А – среднее кол-во удаленных зубов, не восстановленных протезом.
Интепритация индекса:
• 0 –9 % плохой уровень стоматологической помощи
• 10 – 49% недостаточный уровень стоматологической помощи
• 50 – 74% удовлетворительный уровень стоматологической помощи
• 75% и более хороший уровень стоматологической помощи
В ходе эпидемиологического обследования выделяют следующие возрастные группы:
1.) 6 – летний возраст.
2.) 12 – летний возраст.
3.)15 – летний возраст.
4.) 35 – 44 года.
5.) 65 –74 года.