Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
|
Федеральное агентство по образованию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Самарский государственный технический университет» |
Кафедра «Сертификация энергонасыщенных производств»
Т.В. Старкова
Анализ состояния производста
при сертификации продукции
УДК 658.567(076.5)
Анализ состояния производства при сертификации продукции: Метод. указ. для самостоятельной работы / Т.В. Старкова. Самар. гос. техн. ун-т. Самара, 2008. 14 с.
Рассмотрены общие требования к анализу состояния производства при сертификации продукции.
Предназначено для студентов специальности 200503 «Стандартизация и сертификация», изучающих дисциплину «Сертификация».
Печатается по решению кафедры «Сертификация энергонасыщенных производств» Самарского государственного технического университета.
С Т.В. Старкова, 2008
С Самарский государственный
технический университет, 2008
АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
1. Общие положения
При сертификации продукции орган по сертификации в качестве одного из способов доказательства соответствия продукции установленным требованиям используют оценку производства, которая проводится в формах:
Сертификация систем менеджмента качества и производства проводится, как правило, в виде отдельной процедуры, предшествующей сертификации продукции. В данном пособии рассмотрена процедура анализа состояния производства при сертификации продукции.
Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для выпуска продукции, соответствующей заданным требованиям.
Информация, полученная в процессе анализа производства, используется наряду с протоколами испытаний для определения срока действия сертификата соответствия на продукцию, установления периодичности и плана инспекционного контроля, а также для составления корректирующих мероприятий.
Анализ состояния производства проводят эксперты органа по сертификации продукции, прошедшие обучение по программе, включающей вопросы анализа производства. По усмотрению органа по сертификации эта работа может быть поручена эксперту по сертификации систем менеджмента качества или производства.
В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться как на этапе сертификации, так и при проведении инспекционного контроля.
При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему качества, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят.
Для проведения анализа состояния производства орган по сертификации разрабатывает типовые и рабочие программы, которые включает перечень проверок и методику анализа результатов.
Типовая программа разрабатывается для группы однородной продукции.
Рабочая – применительно к производству конкретной продукции.
Объектами проверки при анализе производства являются:
При проведении анализа производства рекомендуется (состав проверок):
Рекомендуемый состав проверок приведен в приложении 1.
Состав проверок, включаемых в программу проведения анализа производства, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества сертифицируемой продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями, и т.п.
Например, в состав проверок может включаться проверка:
Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
Критериями оценки состояния производства являются требования нормативной документации на продукцию, методы испытания, действующие отраслевые нормы и другие документы. Критерии оценки должны указываться в типовой или рабочей программе анализа производства.
2. Порядок проведения анализа состояния производства
Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащее указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ состояния производства.
Орган по сертификации для проведения анализа состояния производства:
Организация - заявитель до прибытия экспертов представляет в орган по сертификации документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты, технические условия и др.).
Проводится анализ состояния производства после получения результатов испытаний или рассмотрения декларации о соответствии. При отрицательных результатах испытаний или рассмотрения декларации о соответствии, когда принимаются решения об отказе в выдаче сертификата, анализ состояния производства не проводят.
После прибытия экспертов организация-заявитель предоставляет по их требованию необходимые документы:
До начала проверки эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы сертификационных испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке, для определения наиболее важных объектов проверки.
В организации-заявителе эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
3. Анализ результатов проверки
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
Примечание. При составлении программы проведения анализа производства конкретной продукции (группы однородной продукции) с учетом результатов анализа документации по 5 указанный состав значительных несоответствий может изменяться.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам проверки эксперты оформляют и подписывают акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия.
Форма акта приведена в Приложении Б.
В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
В приложении к акту приводится план разработанных заявителем корректирующих мероприятий (при наличии).
Акт анализа состояния производства хранится в составе документов сертификации не менее срока действия сертификата.
В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний или декларацией о соответствии для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
Порядок выдачи сертификата при наличии несоответствий:
По результатам анализа состояния производства орган по сертификации может:
При отрицательных результатах испытаний в решении об отказе в выдаче сертификата указывают результаты испытаний (укрупнено) и несоответствия, выявленные при анализе состояния производства (если он проводился).
4. Инспекционный контроль
В процессе действия сертификата соответствия, выданного по схемам 2а, 3а, 4а и 10а может проводиться периодический (плановый) и внеплановый инспекционный контроль за состоянием производства.
Периодический инспекционный контроль проводят, как правило, один раз в год.
Программу проведения периодических проверок составляют на основе программы сертификации данной продукции, скорректированной с учетом результатов анализа состояния производства, проведенного при сертификации или предыдущем инспекционном контроле.
Положительные результаты оценки отдельных элементов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки.
Обязательной проверке при инспекционном контроле подлежат:
Внеплановую инспекционную проверку производства проводят:
Объекты внепланового инспекционного контроля определяет эксперт в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки.
Результаты инспекционного контроля оформляют в виде акта.
С учетом результатов анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий, выявленных органом по сертификации, могут быть приняты следующие решения:
Контрольные вопросы
по теме «Анализ состояния производства при сертификации продукции»
Приложение А (справочное)
СОСТАВ ПРОВЕРОК И ИХ ВЗАИМОСВЯЗЬ С НОРМАМИ ИСО-9002
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Объекты проверки | Содержание проверки | Дополнительные | Номер | Содержание
|-------------------------| | указания | пункта | | номер | наименование | | | ИС0-9002 | | п/п | | | | | |
|-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 1. | Технологические | Составить перечень | При небольшом числе | 4.9 | Управление процессами Поставщик
| | процессы | технологических процессов | технологических операций | | (изготовитель) должен определить и | | | (операций), подлежащих | (до 10) все операции | | спланировать процессы производства, | | | проверке. В него следует | подлежат проверке | | монтажа и технического обслуживания, | | | включать операции, | | | непосредственно влияющие на качество
| | | определяющие качество готовой | | | продукции, и обеспечить их выполнение в
| | | продукции по установленным | | | управляемых условиях | | | требованиям, контролируемым | | | | | | при сертификации | | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 2. | Технологическая | Наличие и полнота | В технологической | 4.9 "a" | Управляемые условия должны включать | | документация | технологической документации | документации (маршрутные | | документированные методики, определяю
| | | для технологических процессов | карты, карты | | способы производства, монтажа и | | | (операций), определяемые по п. | технологических процессов, | | технического обслуживания, если их
| | | 1 | технологические инструкции, | | отсутствие отрицательно сказывается на | | | | технологический регламент) | | качестве | | | | должны быть указаны | | | | | | выполняемые технологические | | | | | | операции и используемые | | | | | | средства технологического | | | | | | оснащения | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 3. | Средства | Соответствие наименования | Допускается проведение | 4.9 "b" | Управляемые условия должны включать | | технологического| (вида, типа, модели) | корректирующих воздействий | | использование подходящего | | оснащения | фактически применяемых средств | до окончания проверки | | производственного, монтажного и | | | технологического оснащения, а | | | вспомогательного оборудования, а также | | | также технологической и | | | подходящей производственной среды | | | внешней среды требованиям | | | | | | технологической документации | | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------| 4. | Технологические | Наличие в технологической | В зависимости от уровня | 4.9 "c" | Управляемые условия должны включать
| | режимы | документации указаний о | доверия эксперта | | контроль и управление соответствующими
| | | периодичности, объеме и | фактическое соблюдение | | параметрами процессов и характеристика|
| | | номенклатуре контролируемых | указанных требований может | | продукции
| | | параметров режимов и | проверяться как для всех | |
| | | изготовляемой продукции, | выполняемых процессов | | | | | соблюдение их на практике. | (операций), так и выборочно | |
| | | Наличие и соблюдение указаний | для нескольких операций. | |
| | | о применении корректирующих | Эксперт может ограничиться | |
| | | воздействий контролируемых | рассмотрением | |
| | | параметров установленным | регистрационных данных о | | | | | требованиям | качестве (графиков | | | | | | статистического контроля, | | | | | | результатов приемочного | | | | | | контроля и т.д.) | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|---------------------------------------
| 5. | Техническое | Наличие документированных | Проверка производится | 4.10 "d" | Управляемые условия должны включать | | обслуживание и | процедур по техническому | выборочно для двух - трех | | соответствующее техническое обслуживан
| | ремонт средств | обслуживанию и ремонту | единиц оборудования и | | и ремонт для обеспечения стабильности | | технологического| оборудования и отметок об их | приборов, задействованных | | процесса | | оснащения | проведении. Наличие отметок о | на процессах, влияющих на | | | | | проведении поверки | выполнение обязательных | | | | | (калибровки) контрольно - | требований к продукции | | | | | измерительных приборов, | | | | | | используемых в производстве | | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 6. | Методики | Наличие методик контроля, | В наличии должны быть | 4.10.1 | Контроль и проведение испытаний | | испытаний и | требований стандартов, | аттестованные методики | | Изготовитель должен разработать и | | измерений | технических условий, а также | испытаний, проводимых в | | поддерживать в рабочем состоянии | | | методик выполнения сложных | заводской лаборатории, а | | документированные методики контроля и | | | измерений параметров | также методики выполнения | | проведения испытаний для проверки того, | | | технологического режима или | сложных измерений | | что установленные требования к продукии | | | продукции на операциях, | | | выполняются. Необходимые виды контроля, | | | определенных для объекта 1 | | | испытаний и протоколов должны быть | | | | | | подробно изложены в программе качества | | | | | | документированных методиках |
|-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 7. | Входной | Наличие документов, | Для штучной продукции планы | 4.10.2 | Входной контроль Изготовитель должен | | контроль | регламентирующих порядок | выборочного контроля должны | 4.10.2.1 | обеспечить, чтобы входная продукция не | | | контроля и запуска в | соответствовать ГОСТ 18242 | | использовалась и не перерабатывалась до | | | производство входной | или ГОСТ 20736 | | того, как она подвергнется контролю или | | | продукции. Наличие и | | | какой-либо проверке на соответствие | | | применение методик (планов) | | | установленным требованиям. Проверку на | | | контроля входной продукции. | | | соответствие следует проводить в | | | Наличие изоляторов | | | соответствии с программой качества и | | | (специальных мест хранения) | | | (или) документированными методиками | | | брака для входной продукции. | | | | | | Оценка результатов входного | | | | | | контроля | | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| | | Наличие в документах, | Проверка производится, если | 4.10.2.3 | Если входная продукция по неотложным | | | регламентирующих запуск в | входная продукция может | | причинам передается в производство до | | | производство входной | передаваться в производство | | проверки, то она должна быть четко | | | продукции, указаний на | до проверки | | идентифицирована и зарегистрирована, | | | необходимость ее идентификации | | | чтобы ее можно было немедленно | | | и регистрации, обеспечивающих | | | возвратить и заменить в случае | | | немедленный возврат этой | | | несоответствия установленным требовани
| | | продукции в случае выявления | | | | | | несоответствий | | | |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------
| 8. | Приемочный | Наличие документов (СТП, | В наличии должны быть | 4.10.4 | Обязательный контроль и испытания | | контроль | инструкций), регламентирующих | документированные сведения | | Программа качества и (или) | | | порядок проведения приемочного | о приемке готовой | | документированные методики | | | контроля, обеспечивающего | продукции, имеющейся на | | окончательного контроля и испытаний | | | получение доказательств | складе | | должны требовать, чтобы все | | | соответствия изготовленной | | | предусмотренные виды контроля испытаий, | | | продукции установленным | | | включая установленные как при приемке | | | требованиям. Оценка | | | продукции, так и в процессе | | | результатов приемочного | | | производства, были выполнены, а их | | | контроля. Наличие в этикетках | | | результаты были удовлетворительны. | | | и сопроводительной | | | Продукция не должна отправляться до тех | | | документации информации, | | | пор, пока все виды деятельности, точно | | | предусмотренной требованиями | | | определенные в программе качества и | | | ГОСТ Р 51074 или ГОСТ Р 51121 | | | (или) документированных методиках, не | | | | | | будут выполнены с удовлетворительными | | | | | | результатами и пока не будут иметься в | | | | | | наличии и утверждены |-------|-----------------|--------------------------------|-----------------------------|-----------|----------------------------------------| 9. | Периодические | Наличие учета, регистрации и | Процедура хранения должна | 4.10.5 | Протоколы контроля испытаний | | испытания | хранения результатов | предусматривать срок | | Изготовитель должен разработать и вести | | | испытаний. Оценка результатов | хранения протоколов | | протоколы подтверждающие, что продукция | | | периодических испытаний | (журналов, актов) и лицо, | | подвергалась контролю и (или) | | | | ответственное за их | | испытаниям. Эти протоколы должны ясно | | | | хранение | | свидетельствовать, прошла или не прошла | | | | | | продукция контроль и (или) испытания на | | | | | | соответствие критериям приемки. В | | | | | | протоколах должно указываться | | | | | | осуществляющее контроль подразделение | | | | | | или должностное лицо, ответственное за | | | | | | выпуск продукции |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение Б
ФОРМА АКТА
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
----------------------------------------------------
(наименование органа по сертификации продукции)
АКТ
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
----------------------------------------------------
(наименование организации - заявителя)
1. Цель анализа - проверка наличия необходимых условий для выпуска
сертифицируемой продукции
----------------------------------------------------------------------
(наименование продукции, обозначение НД на продукцию)
2. Основание: решение по заявке на сертификацию ----------------------
(номер, дата)
3. Время проведения --------------------------------------------------
4. Эксперты, проводившие анализ: -------------------------------------
(фамилия, инициалы, номера
----------------------------------------------------------------------
удостоверений)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5. База анализа
Анализ проводился в соответствии с требованиями -------------------
----------------------------------------------------------------------
(наименование рабочей или типовой программы проверки)
6. Дополнительные материалы, использованные при анализе состояния
производства: --------------------------------------------------------
7. Результаты проверки -----------------------------------------------
(состояние объектов проверки)
8. Выводы ------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
ЭКСПЕРТЫ:
-------------------- --------------------------------
(подпись) (фамилия, инициалы)
-------------------- --------------------------------
(подпись) (фамилия, инициалы)
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:
----------------------------------------------------------------------
(должность, наименование организации - заявителя)
-------------------- --------------------------------
(подпись) (фамилия, инициалы)