Поможем написать учебную работу
Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.

Предоплата всего

Подписываем
Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Лекция № 3
Тема «Контроль качества лекарств, изготавливаемых в аптеках»
План:
1. Общие положения о внутриаптечном контроле.
Изготовляемые в аптеках ЛС, в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно, а также химическому контролю.
Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик проходит обязательную стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.
Для проведения химического контроля качества ЛС, которые изготавливают в аптеке, выделяется специально оборудованное рабочее место. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы. Провизор-аналитик обеспечивается нормативными документами и справочной литературой.
Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в течение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию или центр контроля качества Л С.
Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, проводится на основании приказа № 214 от 16.07.1997г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»
2. Предупредительные мероприятия.
Для качественного изготовления лекарственных форм в аптеках необходимо соблюдение предупредительных мероприятий.
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранение воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившeгo. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
7
6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.
6.1. В Помещениях хранения аптеки на всех штанглассах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штангласс. На штанглассах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, Должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или водном миллилитре лекарственного средства.
6.2. В ассистентских комнатах на всех штанглассах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штангласс и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штанглассах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штанглассах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".
6.3. Штанглассы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штанглассе.
6.4. Заполнение штангласса, бюретки в бюреточной установке, штангласса с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласса (бюретки).
7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые е имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.
8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.
Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия-изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.
3. Приёмочный контроль.
Приёмочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приёмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требования по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка» в проверке правильности оформления расчётных документов, наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качества лекарственного средства.
Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.
При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
При контроле по показателю '''Маркировка'' обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии; номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количества готовых лекарственных средств).
На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и индузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
Контрольные вопросы для закрепления:
1. Как оформляются штанглассы с лекарственными средствами в ассистентской комнате?
2. Чем отличается оформление штангласса в материальной комнате от ассистентской?
3. В чем заключается оформление сборников для воды очищенной?
Рекомендуемая литература
Обязательная:
1. Глущенко Н.Н., Плетнева Т.В., Попков В.А. Фармацевтическая химия. М.: Академия, 2004.- 384 с. с. 44-50
2. Государственная фармакопея Российской Федерации/ Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-704с.:ил.
Дополнительная:
1. Государственная фармакопея 11 изд., вып. 1-М: Медицина, 1987. - 336 с.
2. Государственная фармакопея 11 изд., вып. 2-М: Медицина, 1989. - 400 с.
3. Беликов В. Г.Фармацевтическая химия. – 3-е изд., М., МЕДпресс-информ- 2009. 616 с:ил.
Электронные ресурсы:
1. Фармацевтическая библиотека [Электронный ресурс].
URL:http://pharmchemlib.ucoz.ru/load/farmacevticheskaja_biblioteka/farmacevticheskaja_tekhnologija/9
2. Фармацевтические рефератики - Фармацевтический образовательный портал [Электронный ресурс]. URL: http://pharm-eferatiki.ru/pharmtechnology/
3. Компьютерное сопровождение лекции. Диск 1СD-RW.