Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
26
Пятигорская государственная фармацевтическая академия
кафедра технологии лекарств
производственной практики по аптечной технологии лекарств
студента (Ф.И.О. полностью) группы
заочного отделения
Время прохождения практики: с «____» ______________200_г.
по «____» _______________200_г.
В качестве _____провизора - технолога________________________
Место практики (номер или название аптеки, её подчиненность, адрес, город или населенный пункт, область или край)
Руководитель практики от академии___(Ф.И.О. принимающего преподавателя)
аптечной технологии лекарств
|
№ п/п |
Наименование работ |
Дата |
|
1 |
2 |
3 |
|
1. |
Знакомство с производственными помещениями. Прохождение инструктажа по технике безопасности, санитарно – гигиенические мероприятия и соблюдение фармацевтического порядка |
«__»__________200__г. (1 день) |
|
2. |
Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела: а) использование источников фармацевтической и медицинской информации в работе провизора – технолога; б) нормативная документация, регламентирующая фармацевтический порядок и технологию изготовления лекарств; в) санитарный режим в аптеке; асептический блок, нормативная документация и реализация её положений |
с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (3 дня) |
|
3. |
Приготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям): а) твердые лекарственные формы (порошки) б) жидкие лекарственные формы (растворы низкомолекулярных соединений, коллоидные растворы, растворы ВМС, суспензии, эмульсии, водные извлечения из лекарственного растительного сырья) в) мягкие лекарственные формы (линименты, мази, суппозитории, пилюли) г) асептически приготовляемые лекарственные формы (лек. формы для инъекций, глазные лек. формы, лек. формы с антибиотиками, детские лек. формы и др.) |
с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (3 дня) с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (3 дня) с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (3 дня) с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (4 дня) |
|
4. |
Явление несовместимости в лекарствах |
«__»__________200__г. (1 день) |
|
5. |
Номенклатура и использование вспомогательных веществ |
«__»__________200__г. (1 день) |
|
6. |
Автоклавирование, режим работы автоклавного отделение, обеспечение надежности стерилизации |
с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (2 дня) |
|
7. |
Средства малой механизации |
с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (2 дня) |
|
8. |
Работа на участке дефектара: а) концентраты и полуфабрикаты; б) внутриаптечная заготовка и фасовка |
с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (2 дня) |
|
9. |
Работа на участке рецептара – контролера: а) приём рецептов, требований и отпуск лекарств; б) контроль за качеством приготовления лекарств в ассистентской комнате, отпуск ядовитых веществ фармацевту |
с «__»__________200__г. по «__»__________200__г. (2 дня) |
|
10. |
Хранение аптечных товаров, соблюдение и учет сроков годности лекарственных форм и лекарственных средств |
«__»__________200__г. (1 день) |
|
11. |
Оформление отчетных документов |
«__»__________200__г. (1 день) |
|
12. |
Сдача зачета на базе практики. Оформление курсовой работы. |
«__»__________200__г. (1 день) |
|
Итого: |
30 дней |
Подпись руководителя аптеки,
печать
График прохождения производственной практики по аптечной технологии лекарств
|
дата* № п/п |
||||||||||||||||
|
1. |
||||||||||||||||
|
2. |
||||||||||||||||
|
3. |
||||||||||||||||
|
3а |
||||||||||||||||
|
3б |
||||||||||||||||
|
3в |
||||||||||||||||
|
3г |
||||||||||||||||
|
4. |
||||||||||||||||
|
5. |
||||||||||||||||
|
6. |
||||||||||||||||
|
7. |
||||||||||||||||
|
8. |
||||||||||||||||
|
9. |
||||||||||||||||
|
10. |
||||||||||||||||
|
11. |
||||||||||||||||
|
12. |
Подпись руководителя аптеки,
печать
* указать реальные даты прохождения практики в соответствии с календарем
«__»___________________200___г
День 1.
Знакомство с производственными помещениями. Прохождение инструктажа по технике безопасности, санитарно – гигиеническим мероприятиям и соблюдению фармацевтического порядка.
Аптека (номер или название аптеки, подчиненность аптеки)
является производственной аптекой и в соответствии с лицензионными условиями имеет право на:
Аптека имеет 3 отдела:
рецептурно – производственный, отдел запасов, отдел готовых лекарственных средств.
Штат аптеки составляет __________человек, в том числе:
масштаб 1:100
1. Моечная
2. Дистилляторная
3. Автоклавная
4. Комната персонала
5. Тамбур
6. кабинет заведующего
7,8,9 Материальная
10. торговый зал
11. Ассистентская
12. Тамбур перед асептическим боксом
13. Асептический бокс
Техника безопасности и охрана труда
(рабочее место провизора – технолога и фармацевта, осуществляющего изготовление лекарственных средств)
1. Общи положения по технике безопасности:
4. После работы необходимо отключить приборы. вымыть и продезинфицировать стол, снять спец. одежду, вымыть руки.
«__»___________________200___г
День 2.
Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела
а) использование источников фармацевтической и медицинской информации в работе провизора – технолога;
В работе провизора – технолога используются следующие нормативные документы:
В качестве источников информации по приготовлению различных лекарственных форм используются следующие справочники и пособия:
В аптеке существует подписка на следующие периодические издания:
«__»___________________200___г
День 3.
Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела
б) нормативная документация, регламентирующая фармацевтический порядок и технологию изготовления лекарств.
Фармацевтический порядок в аптеке регламентируется требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ:
Одним из основных документов. регламентирующих деятельность аптеки является ПРИКАЗ МЗ РФ N 214 от 16 июля 1997 г.
«О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
(АПТЕКАХ)»
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля
качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных
организаций (аптек),
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям территориальных органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках)
выполнение требований "Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)" (приложение 1).
1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами,
оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями
Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)").
1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия
хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии с
"Условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств,
изготовленных в аптеках" (приложение 2).
Приложение N 1
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия,
обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств,
качество которых соответствует требованиям, регламентированным
Государственной Фармакопеей, действующими нормативными
документами Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том
числе гомеопатические), находящиеся на территории России,
независимо от организационно - правовых форм и ведомственной
принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества,
независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному
контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей
Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в
том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или
требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки,
фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются
внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и
контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому -
выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII
настоящей Инструкции.
1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения
контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
(далее "провизор - аналитик"), необходимо владеть всеми видами
внутриаптечного контроля.
Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить
условия выполнения всех видов контроля в соответствии с
требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизору - аналитику, впервые назначенному на должность,
необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно -
аналитической лаборатории.
1.7. Для проведения химического контроля качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть
оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором
оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено
нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к
настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств
регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В,
Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть
прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью
руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных
средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и
направляется в территориальную контрольно - аналитическую
лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по
прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции).
II. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения
поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих
лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:
"Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности
оформления расчетных документов (счетов), а также наличия
сертификатов соответствия производителя и других документов,
подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с
действующими нормативными документами.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку
внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве
лекарственных средств образцы направляются в территориальную
контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные
средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле"
хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание
обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим
свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается
внимание на соответствие оформления лекарственных средств
действующим требованиям.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие
маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие
листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в
пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами,
предназначенными для изготовления растворов для инъекций и
инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с
ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть
оформлены в соответствии с требованиями законодательства
Российской Федерации и нормативных документов.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от
населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в
соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или
действующего нормативного документа, после чего направляется на
анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
III. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении
следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил;
противоэпидемического режима, а также условий асептического
изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими
нормативными документами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды
очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка
трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных
растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на
стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь
четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике
воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании
нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и
весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и
требований лечебных организаций с целью проверки правильности их
выписывания; совместимости веществ, входящих в состав
лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту
больного и наличия указаний о способах применения лекарственных
средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе
гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей
Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических
указаний.
3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных
средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и
требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных
документов.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с
лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии
организации - изготовителя, номер анализа контрольно -
аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных
средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего
штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими
сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц
действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в
одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с
лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения,
подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность
лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и
сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны
высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными
веществами, предназначенными для изготовления стерильных
лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для
стерильных лекарственных форм".
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими
полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или
пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть
установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке,
штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться
только после полного использования лекарственного средства и
соответствующей обработки штангласа.
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и
внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно -
аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек
соответствующей территории. В данный перечень могут включаться
только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на
которые имеются методики анализа для химического контроля <*>.
---------------------------------
<*> - В порядке исключения изготовление ароматных вод,
внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного
применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть,
коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных
средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях
аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем
качества лекарственных средств.
3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал
осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных
средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.
В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление
лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости
(упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства
должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской,
фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки,
отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть
указана серия организации - изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны
отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.
IV. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и
требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного
контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер
рецепта (номер лечебной организации, название отделения),
наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число
доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего
лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы
практикантом ставится подпись лица, ответственного за
производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления
лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.
Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной
формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с
последовательностью технологических операций. При заполнении
паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются
гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных
средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в
паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или
масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль
указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая
масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса)
изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные
капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не
только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные
при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного
растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при
растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при
изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо,
если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем
же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе
изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в
течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного
средства.
4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и
заполненные паспорта передаются на проверку провизору,
выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске
лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль
заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного
контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
Если проведен полный химический контроль качества лекарственного
средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется
номер анализа и подпись провизора - аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,
внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все
записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных
работ.
V. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после
изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог
называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в
лекарственных формах сложного состава указывает также его
количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные
вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов
(концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
VI. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке
лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям:
"Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие
видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На
вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные
для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей,
пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями
Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.
Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение
рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм
регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к
настоящей Инструкции).
VII. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы
или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз
(не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
7.1.1. Проверяются:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве
не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции
и гомеопатических лекарственных средств);
- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным
рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом
различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества
лекарственных форм, изготовленных за день;
- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации,
после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти
флаконов (бутылок);
- количество гомеопатических гранул в определенной массе
навески в соответствии с требованиями действующих нормативных
документов.
7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале
по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также
качество укупорки.
VIII. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества
изготовления лекарственного средства по показателям:
"Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы
примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение"
(количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его
состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого
баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем
месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода,
предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме
указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие
восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в
соответствии с требованиями действующей Государственной
Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в
территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного
химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты
(в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы,
разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую
комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие
в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные
средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в
ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства,
расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная
и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>.
--------------------------------
<*> - Серия - определенное количество однородного готового
продукта (лекарственного средства), изготовленного за один
производственный цикл при постоянных условиях.
8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным
рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта
в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества
изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться
различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на
лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике;
содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические
разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые
и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и
сильнодействующие неорганические и органические соединения.
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в
журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей
Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации,
включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих
веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации
проверяются на величину рН, подлинность и количественное
содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах
после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных
действующими нормативными документами, в том числе методическими
указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон
раствора от каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения
(офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения
ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального
введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и
ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них
изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до
стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>
--------------------------------
<*> - При отсутствии методик количественного анализа
лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы
должны быть подвергнуты качественному анализу.
В порядке исключения изготовление сложных по составу
лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик
качественного и количественного анализа, производится под
наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной
(для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра
нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе
жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических
лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного
разведения <*>.
--------------------------------
<*> - В порядке исключения изготовление гомеопатических
лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик
качественного и количественного анализа, производится под
наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств
(каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов
для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении
глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке,
а в случае необходимости - при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых
гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая
серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных
документов.
8.6. Качественному и количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются выборочно:
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по
индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций,
проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при
работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм.
Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей;
применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и
ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в
журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей
Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи
неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
«__»___________________200___г
День 4.
Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела
в) санитарный режим в аптеке; асептический блок; нормативная документация и реализация её положений.
Санитарный режим в аптеке регламентируется требованиями Приказа N 309
от 21 октября 1997 г.
«Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»:
целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:
1. Внести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение).
2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.
3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).
Приложение 1
Инструкция
по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
(утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309)
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.
1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.
1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанапиднадзора.
1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.
1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.
2. Термины и определения
В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других эагрязнений, выдаваемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики.
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
3.3. Оконные фрамуги иди форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.
3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.
3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).
3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.
3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию
асептического блока
4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложение 5, 6).
4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.
4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.
4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5. Санитарное содержание помещений,
оборудования, инвентаря
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.
5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.
5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России *).
5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.
6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.
6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.
6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.
6.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.
6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. (Приложение 5, 6).
6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др., с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).
6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производится необходимые записи.
6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на аптеку;
- санузлы (количество санитарных приборов, исходя на числа работающих);
- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
7. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению очищенной воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий cем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
8. Санитарные требования при изготовлении
лекарственных средств в асептических условиях
8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.
8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).
8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).
8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
9. Санитарные требования при изготовлении
нестерильных лекарственных форм
9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.
9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.
9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.
9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.
9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).
9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).
9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.
Приложение 5
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)
Подготовка персонала к работе в асептическом блоке.
Правила поведения
1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат или брючный костюм или комбинезон (оптимально ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости - резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.
2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 С в течение 45 минут или при 132 С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.
3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-х кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства, или раствором перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.
4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.
5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180 гр. и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток), затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.
6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимой число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.
7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.
8. При работе в асептических условиях запрещается:
- входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;
- иметь под стерильном санитарном одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;
- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
- носить часы и ювелирные украшения;
- вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
- очищать нос, для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;
- поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
- потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;
- использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
Приложение 6
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организации
(аптек)
Обработка рук персонала
1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.
2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.
3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4-х часов.
4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 73% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.
5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофрров препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть.
6. При окончаний работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.
«__»___________________200___г
День 5.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Порошки.
Порошки занимают значительное метсо в рецептуре аптек. занимая до 20% в объёме обще рецептуры.
Оценивая порошки, как лекарственную форму, можно отметить их положительные и отрицательные стороны.
Преимущества порошков перед другими лекарственными формами:
- высокая фармакологическая активность, связанная с тонким измельчением лекарственных веществ;
- относительная простота изготовления, фасовки, упаковки (по сравнению с другой твердой лекарственной формой - таблетками);
- портативность, высокая устойчивость при хранении, возможность отпуска несовместимых лекарственных сочетаний (по сравнению с жидкими лекарственными формами);
- универсальность состава, поскольку в порошки могут входить все лекарственные средства, включая небольшие количества жидких и вязких лекарственных веществ;
- высокая точность дозирования;
- удобство приема и возможность исправления и улучшения (коррегирования) органолептических свойств (вкус, запах, цвет).
Порошки имеют и ряд недостатков, основными из которых являются:
- некоторые вещества в форме порошков могут изменять свои свойства под влиянием окружающей среды в результате резкого увеличения поверхности порошка при измельчении, важнейшими из них можно назвать:
потеря кристаллизационной воды (магния сульфат, натрия сульфат и др.), отсыревание и потеря сыпучести (анальгин, экстракт красавки сухой и др.), поглощение углерода диоксида из воздуха (например, магния оксид превращается в магния карбонат), окисление кислородом воздуха (кислота аскорбиновая);
- некоторые лекарственные вещества в форме порошков оказывают раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, поскольку отмечается их постоянный контакт со слизистой, начиная с полости рта и пищевода (калия и натрия бромиды). Кроме того, в этом случае возникает риск развития аллергических реакций;
- некоторые вещества, имеющие сильный запах, горький вкус или красящие, то есть неприятные для приема, можно отпускать только в желатиновых капсулах с крышечками, поскольку они полностью корригируют эти недостатки.
- необходимо отметить, что многие из этих недостатков можно устранить путем использования оптимальной упаковки порошков и применения соответствующих вспомогательных веществ, которые вводят в порошки для предотвращения отсыревания, расслаивания, окисления и др. явлений.
№ 1.
1. Recipe: Atropini sulfatis 0,0003
Papaverini hydrochloridi 0,04
Anaesthеsini 0,15
Natrii sulfatis 0,2
Misce fiat pulvis.
Da tales doses № 30.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Atropini sulfas – (ГФ Х, ст.76) – белый кристаллический или зернистый порошок без запаха, сп. «А».
Papaverini hydrochloridum – (ГФ Х, ст. 503) – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса, список «Б».
Anaesthesinum – (ГФ Х, ст. 55) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список “Б”.
Natrii sulfas – (ГФ Х, ст. 439) – бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе кристаллы горько-соленого вкуса.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с веществом списка «А»– атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05г) и веществами сп. Б – папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупнокристаллическим веществом общего списка – натрия сульфатом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
- Атропина сульфат – сп. «А»
В.р.д. – 0,001 р.д. – 0,0003
В.с.д. – 0,003 с.д. – 0,0009
Дозы не завышены.
- Папаверина гидрохлорида – сп. «Б»
В.р.д. – 0,2 р.д. – 0,04
В.с.д. – 0,6 с.д. – 0,12
Дозы не завышены
- Анестезина – сп. «Б»
В.р.д. – 0,5 р.д. – 0,15
В.с.д. – 1,5 с.д. – 0,45
Дозы не завышены
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Атропина сульфат подчеркивают в рецепте красным карандашом.
Выдал: Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) 0,9 (девять дециграммов)
Дата Подпись
Получил: Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) 0,9 (девять дециграммов)
Дата Подпись
Дата № рецепта
«А» Атропина сульфата
Natrii sulfatis 6,0 0,0003 30 = 0,009
Triturationis Atropini sulfatis Тритурации атропина сульфата
(1: 100) 0,9 (1: 100) 0,009 100 = 0,9
0,42 № 30 Натрия сульфата 0,2 30 = 6,0
Развеска: (0,9 + 1,2 + 4,5 + 6,0): 30=
Приготовил (подпись) = 0,42
Проверил (подпись) Общая масса порошка:
Отпустил (подпись) 0,9 + 1,2 + 4,5 + 6,0 = 12,6
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97.
Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-10 отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9: 6,0 не превышает 1: 20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество и его потери в порах ступки наименьшие.
Соблюдая правила работы с лекарственными веществами сп. «А», провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата (1: 100) на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в шкафу «А». Об этом делается отметка в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,42 на 30 доз.
Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества). Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.
№ 2.
1. Recipe: Extracti Belladonnae 0,01
Bismuthi subnitratis
Natrii hydrocarbonatis aa 0,2
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 10.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Extractum Belladonnae spissum – (ГФ Х, ст. 255) густая масса темно-бурого цвета, своеобразного запаха, сп. Б.
Bismuthi subnitras – (ГФ Х, ст. 107) белый аморфный или мелкокристаллический порошок.
Natrii hydrocarbonas – (ГФ Х, ст. 430) белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом с веществом сп. Б – экстрактом красавки. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
Экстракт красавки густой
В.р.д. – 0,05 р.д. – 0,01
В.с.д. – 0,15 с.д. – 0,03 (0,01 3 = 0,03)
Дозы не завышены
Наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет.
Дата № рецепта
Natrii hydrocarbonatis 2,0 Экстракта красавки сухого (1:2)
Extracti Belladonnae sicci (1: 2) 0,2 0,01 10 2 = 0,2
Bismuthi subnitratis 2,0 Висмута нитрата основного
0,42 № 10 0,2 10 = 2,0
Натрия гидрокарбоната
Приготовил (подпись) 0,2 10 = 2,0
Проверил (подпись) Развеска: 0,02+0,2+0,2 = 0,42
Отпустил (подпись) Общая масса: 0,2+2,0+2,0 = 4,2
Для изготовления 10 порошков необходимо измельчить и смешать 4,2 г порошков, поэтому выбирают ступку № 4. В ступке растирают 2,0 г натрия гидрокарбоната (меньше теряется в порах ступки по сравнению с висмута нитратом основным), затем добавляют 0,2 г экстракта красавки сухого (1: 2) (соотношение смешиваемых ингредиентов не превышает 1: 20), а затем к полученной смеси добавляют 2,0 г висмута нитрата основного, измельчают, смешивают. Контролируют однородность порошка визуально. Порошки развешивают по 0,42 на весах ВР-1 на дозы и упаковывают.
Порошки упаковывают в вощеные капсулы (экстракт красавки гигроскопичен, натрия гидрокарбонат – неустойчив во влажном воздухе, разлагается). Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительной надписью: «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
№ 3.
Glucosi 0,2
Thiamini bromidi 0,05
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 6.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Acidum ascorbinicum – (ГФ Х, ст. 6) белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса.
Glucosum – (ГФ Х, ст. 311) бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.
Thiamini bromidum – (ГФ Х, ст. 673) белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом.
Выписана твердая лекарственная форма – порошки, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка доз и норм одноразового отпуска.
Дата № рецепта
Glucosi 1,2 Кислоты аскорбиновой
Thiamini bromidi 0,3 0,1 6 = 0,6
Acidi ascorbinici 0,6 Глюкозы 0,2 6 = 1,2
0,35 № 6 Тиамина бромида 0,05 6 = 0,3
Общая масса: 0,3 + 1,2 + 0,6 = 2,1 Развеска 0,1 + 0,2 + 0,05 = 0,35
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97.
Общая масса всех ингредиентов порошка 2,1, следовательно, выбираем ступку № 2.
Для определения последовательности смешивания лекарственных веществ в ступке, учитывают, что все лекарственные вещества кристаллические, но выписаны в разных количествах. Тиамина бромид выписан в самом малом количестве, поэтому начинать измельчение с него нецелесообразно. Необходимо рассчитать относительные потери в порах ступки для кислоты аскорбиновой и глюкозы.
Абсолютные потери веществ в ступке № 2
Кислота аскорбиновая: 12 2 = 24 мг
Глюкоза: 7 2 = 14 мг
Относительные потери
Кислота аскорбиновая: 0,6 – 100%
0,024 – х1 х1 = 4%
Глюкоза: 1,2 – 100%
0,014 – х2 х2 = 1,17%
Относительные потери глюкозы меньше, поэтому ее первой помещают в ступку; вторым, по принципу от меньшего к большему, вносят в ступку тиамина бромид.В ступку № 2 помещают глюкозу 1,2 г, измельчают и смешивают с тиамина бромидом 0,3 г. В последнюю очередь добавляют аскорбиновую кислоту - 0,6 г. Проверяют однородность порошка и развешивают с помощью ВР-1 по 0,35 № 6.
«__»___________________200___г
День 6.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Порошки.
№ 4.
1. Recipe: Natrii hydrocarbonatis
Bismuthi subnitratis
Phenylii salicylatis ana 0,25
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 6.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Natrii hydrocarbonas – (ГФ Х, ст. 430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе медленно разлагается во влажном воздухе.
Bismuthi subnitras – (ГФ Х, ст. 107) белый аморфный или мелкокристаллический порошок.
Phenylii salicylas – (ГФ Х, ст. 523) белый кристаллический порошок или мелкие кристаллы со слабым запахом.
Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом с труднопорошкуемым веществом фенилсалицилатом и веществами натрия гидрокарбонатом кристаллическим, висмута нитрата мелкокристаллическим или аморфным. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка доз и норм одноразового отпуска.
Дата № рецепта Натрия гидрокарбоната 0,256 = 1,5
Phenуlii salicylatis 1,5 Висмута нитрата основного
Spiritus aethylici gtt.XV 0,25 6 = 1,5
Natrii hydrocarbonatis 1,5 Фенилсалицилата 0,25 6 = 1,5
Bismuthi subnitratis 1,5 Спирта этилового 1,0 – 10 кап.
0,75 № 6 1,5 – 15 кап.
Приготовил (подпись) Общая масса: 1,5 + 1,5 + 1,5 = 4,5
Проверил (подпись) Развеска: 0,25 + 0,25 + 0,25 = 0,75
Отпустил (подпись)
Учитывая общую массу ингредиентов порошка 4,5 г, выбирают ступку № 4. Первым в ступке измельчают труднопорошкуемое вещество фенилсалицилат 1,5 г с 15 каплями спирта этилового (на 1 г вещества – 10 капель спирта этилового). Затем добавляют натрия гидрокарбонат, висмута нитрат основной и измельчают до получения однородного порошка. Развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,75 на 6 доз.
Порошки упаковывают в пергаментные капсулы – фенилсалицилат – жирорастворимое вещество. Складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительной надписью: «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
5.
1. Recipe: Extracti Belladonnae 0,01
Bismuthi subnitratis 0,1
Sacchari 0,2
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 6.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Extractum Belladonnae siccum – (ГФ Х, ст. 255) аморфная масса светло-бурого цвета, сп. Б.
Bismuthi subnitras – (ГФ Х, ст. 107) белый аморфный или мелкокристаллический порошок.
Saccharum – (ГФ Х, ст. ) белый кристаллический порошок, сладкого вкуса, легко растворим в воде.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения с веществом списка Б – экстрактом красавки, выписанный распределительным способом.
Экстракт красавки густой (в прописи не указан какой, значит выписан густой).
В.р.д. = 0,5 В.с.д. = 0,15
Р.д. = 0,01 с.д. = 0,01 3 = 0,03
Дозы не завышены.
Наркотических и приравненных к ним веществ нет.
Рецепт выписан правильно.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Экстракта красавки сухого (1:2)
Sacchari 1:2 0,01 6 2 = 0,12
Bismuthi subnitratis 0,6
Extracti belladonnae Висмута нитрата основного
Sicci (1:2) 0,12 0,1 6 = 0,6
0,32 № 6 Сахара 0,2 6 = 1,2
Приготовил Общая масса:
Проверил 0,12 + 0,6 + 1,2 = 1,92
Отпустил Развеска:
1,92 : 6 = 0,32
Общая масса порошка 1,92 г. Первым в ступку № 2 помещают 1,2 г сахара и тщательно измельчают (т.к. крупнокристаллическое вещество и прописано в большем количестве). Затем на ручных весах ВР-1 отвешивают 0,6 г висмута нитрата основного, согласно правила от меньшего к большему, смешивают. В последнюю очередь в ступку добавляют 0,12 г экстракта красавки сухого. Порошки тщательно измельчают и смешивают до однородности. Контролируют однородность порошка визуально. Порошки развешивают на 6 доз по 0,32 на весах ВР-1 и упаковывают.
Порошки упаковывают в парафинированные и вощеные капсулы (экстракт красавки сухой, сахар – гигроскопические вещества), складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет. Наклеивают номер рецепта, оформляют этикетками: «Внутреннее», «Беречь от детей».
№6
Acidi borici 1,0
Talci 4,0
Misce, ut fiat pulvis
Da. Signa. Присыпка.
Zinci oxydum – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха.
Acidi boricum - белый крупнокристаллический порошок, без запаха и вкуса, труднопорошкуемое вещество.
Talcum – очень мелкий белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный не дозированный порошок для наружного применения (присыпка) с труднопорошкуемым веществом – борной кислотой.
В лекарственных формах для наружного применения поверку доз не проводят.
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью лечебно-профилактического предприятия, личной печатью и подписью врача.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Acidi borici 1,0 Спирта этилового на 1,0-5 кап.
Spiritus aethylici gtts V Общая масса:
Talci 4,0 1,0 + 4,0 + 5,0 = 10,0
Zinci oxydi 5,0
Общая масса 10,0
Приготовил
Проверил
Отпустил
Общая масса порошка 10,0, следовательно, выбираем ступку № 5. В ступке измельчают 1,0 г кислоты борной с 5 каплями этилового спирта (правило Дерягина, эффект Ребиндера), несколько раз снимая капсулатуркой порошковую смесь стенок ступки. Следующим в ступку по принципу «от меньшего к большему» помещаем тальк и цинка оксид, измельчают до получения тонкого, однородного порошка.
Поскольку этот порошок представляет собой присыпку, то порошок просеивают через шелковое сито № 61 с размером отверстий 0,1 мм.
Проверяют на однородность и упаковывают.
Присыпку упаковывают в баночку с плотно завинчивающейся крышкой. Оформляют этикетками «Наружное», «Беречь от детей».
«__»___________________200___г
День 7.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Порошки.
№ 7
Anaesthesini 0,15
Natrii sulfatis 0,2
Misce ut fiat pulvis
Da tules doses № 6
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Atropini sulfas – белый кристаллический порошок без запаха, Список «А» (ГФ X, ст. 76).
Anaesthesinum – белый кристаллический порошок без запаха, слабо-горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список «Б» (ГФ X изд., ст. 55).
Natrii sulfas – бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе кристаллы горько-соленого вкуса (ГФ X. ст. 439).
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом с веществом сп. А – атропина сульфатом (менее 0,05 г), с веществом сп. Б – анестезином и кристаллическим веществом – натрия сульфатом.
В.р.д. – 0,001 р.д. – 0,0003
В.с.д. - 0,003 с.д. - 0,0009
Дозы не завышены!
В.р.д. – 0,5 р.д. – 0,15
В.с.д. – 1,5 с.д. – 0,45
Дозы не завышены!
Лицевая сторона Оборотная сторона
Выдал: Triturationis Атропина сульфата
Atropini sulfatis 0,0003 х 6 = 0,0018
(1:100) – 0,18 Тритурации атропина сульфата
Дата Подпись (1:100)
Получил: Triturationis 0,0018 х 100 = 0,18
Atropini sulfatis (1 : 100) – 0,18 Анестезина
Дата Подпись 0,15 х 6 = 0,9
«А» Натрия сульфата
Дата № рецепта 0,2 х 6 = 1,2
Natrii sulfatis – 1,2 Общая масса:
Triturationis Atrohini sulfatis (1:100)-0,18 1,2 + 0,9 + 0,18 = 2,28
Развеска: 2,28 : 6 = 0,38
Anaesthesini 0,9
0,38 № 6
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 2. На ручных весах ВР – 5 отвешивают 1,2 г натрия сульфата, помещают в ступку и измельчают первым – крупно - кристаллическое вещество. Согласно правилам работы с веществами сп «А» провизор – технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,18 г тритурации атропина сульфата (1 : 100) на отдельных весочках ВР-1, кот хранятся в шкафу «А» и отмечает в ППК на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с натрия сульфатом, смешивают. Затем отвешивают 0,9 г анестезина. Измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 6 доз по 0,38 г и упаковывают.
8. Упаковка и оформление.
Порошки упаковывают в парафинированные вощеные капсулы (атропина сульфат, натрия сульфат выветривающиеся на воздухе в-ва). Порошки оформляют этикеткой "«Внутреннее» с указанием номера аптеки, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены. Предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственную форму опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, наклеивают номер рецепта. Порошки хранят до отпуска больному в отдельном шкафу.
№ 8.
1. Recipe: Codeini phosphatis 0,03
Sacchari 0,25
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 6.
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Codeini phosphas – (ГФ Х, ст. 168) белый кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса. На воздухе выветривается. Легко растворим воде (1: 3,5), мало растворим в спирте.
Saccharum – (ГФ IХ, ст. 425) белый кристаллический порошок, сладкого вкуса, легко растворим в воде.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения с наркотическим веществом – кодеина фосфатом, выписанный распределительным способом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
В.р.д. – 0,1 р.д. – 0,03
В.с.д. – 0,3 с.д. – 0,06
Норма одноразового отпуска кодеина фосфата равна 0,2 г, по рецепту 0,03 6 = 0,18г
Дозы и норма одноразового отпуска кодеина фосфата не завышены.
Выдал: Codeini phosphatis 0,18г (восемьнадцать сантиграммов)
Дата Подпись
Получил: Codeini phosphatis 0,18г (восемьнадцать сантиграммов)
Дата Подпись
Дата № рецепта Кодеина фосфата 0,03 6 = 0,18
Sacchari 1,5 Сахара 0,25 6 = 1,5
Codeini phosphatis 0,18 Общая масса: 0,18 + 1,5 = 1,68
0,28 № 6 Развеска: 0,25 + 0,03 = 0,28
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Учитывая общую массу ингредиентов порошка 1,68 г выбирают ступку № 3. Первым в ступку отвешивают 1,5 г сахара и тщательно измельчают (крупнокристаллическое вещество и выписано в большем количестве), затем у провизора-технолога получают 0,18 г кодеина фосфата, измельчают компоненты и смешивают до однородности. Порошок развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,28 на 6 доз.
Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.
№ 9.
1. Recipe: Platyphyllini hydrotartratis 0,002
Natrii hydrocarbonatis
Magnesii oxydi ana 0,2
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 6.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Plathyphyllini hydrotartras – (ГФ Х, ст. 541) белый кристаллический порошок без запаха или со слабым своеобразным запахом, горького вкуса.
Natrii hydrocarbonas – (ГФ Х, ст. 430) белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном.
Magnesii oxydum – (ГФ Х, ст. 380) белый мелкий легкий порошок без запаха.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с веществом списка «А»– платифиллина гидротартратом, веществом общего списка - натрия гидрокарбонатом и легко пылящим веществом - магния оксидом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
Платифиллина гидротартрат – сп.А
В.р.д. – 0,01 р.д. – 0,002
В.с.д. – 0,03 с.д. – 0,006
Дозы не завышены.
Выдал: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1: 10) 0,12 (двенадцать сантиграммов)
Дата Подпись
Получил: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1: 10) 0,12 (двенадцать сантиграммов)
Дата Подпись
Дата № рецепта
«А» Платифиллина гидротартрата
Natrii hydrocarbonatis 1,2 0,002 6 = 0,012
Triturationis Platyphyllini Тритурации платифиллина гидро-
hydrotartratis (1: 10) 0,12 тартрата (1: 10) 0,012 10 = 0,12
0,42 № 6 Магния оксида 0,2 6 = 1,2
Общая масса: 0,12 + 1,2 +1,2 = 2,52
Развеска: (0,12 + 1,2 + 1,2) : 6 = 0,42
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Учитывая общую массу ингредиентов прописи, (масса магния оксида теоретически удваивается только для выбора ступки) 3,72 (0,12+1,2+1,22=3,72), выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,2 натрия гидрокарбоната, помещают в ступку (соотношение 1,2: 0,12 не превышает 1: 20) и измельчают.
Соблюдая правила работы с веществами списка «А», провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,12 тритурации (1: 10) платифиллина гидротартрата на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в шкафу «А» и отмечает количество тритурации в паспорте письменного контроля, и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия гидрокарбонатом, тщательно смешивают. Добавляют магния оксид и осторожно перемешивают (пылящее вещество) до однородности порошка. Массу развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,42 на 6 доз.
Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (натрия гидрокарбонат неустойчив во влажном воздухе – разлагается, магния оксид гигроскопичен). Складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.
«__»___________________200___г
День 8.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Жидкие лекарственные формы.
Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. Лекарственные вещества в этих формах могут быть в трех агрегатных состояниях: жидком, твердом и газообразном В зависимости от величины частиц дисперсной фазы и характера ее связи с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой (истинные растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ (ВМВ), коллоидные растворы, суспензии, эмульсии и комбинированные системы .
Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типовдисперсных систем
|
Характеристика системы |
Дисперсная фаза |
Размер частиц дисперсной фазы |
Примеры лекарственных форм |
|
Истинные растворы низкомолекулярных соединений |
Ионы, молекулы |
1 нм |
Растворы глюкозы, магния сульфата, натрия хлорида |
|
Истинные растворы ВМВ |
Молекулы |
1-100 нм |
Растворы пепсина, желатина |
|
Коллоидные растворы |
Мицеллы |
1-100 нм |
Растворы колларгола, протаргола |
|
Суспензии |
Частицы твердых веществ |
0,1-50 мкм |
Суспензии серы, магния оксида |
|
Эмульсии |
Частицы жидкостей |
1-150 мкм |
Эмульсии касторового, персикового масел |
|
Комбинированные |
Настои, отвары |
Изготовление жидких лекарственныхформ регламентируется положениями приказа №308 от 21 октября 1997 года N 308
ИНСТРУКЦИЯ
по изготовлению в аптеках жидких
лекарственных форм
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и для инъекций в аптеках должны соблюдаться требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек.
В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также, предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки.
1.4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
1.5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
1.6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.
Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
1.7. В прописях рецептов концентрации: массообъемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:
- В процентах (%)
Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а)
#
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б)
#
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в)
- Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и
дисперсионной среды (растворителя)
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae 200 ml (а)
#
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi 49,0 (б)
#
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae 196 ml (в)
- С указанием растворителя до заданного объема или массы
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml (а)
#
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi ad 50,0 (б)
#
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae ad 200 ml (в)
- С указанием соотношения массы или объема растворяемого
лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора
Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml
(seu 1:50 - 200 ml) (а)
#
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б)
#
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml
(seu 1:50 - 200 ml) (в)
При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.
При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.
При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.
1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (раздел 2, пп.2.5.2, 2.5.3).
В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии.
По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.
В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (раздел 2, п.п.2.5.1, 2.5.3); по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ, (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.).
Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности (Приложения 1,2).
1.9. Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.
Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.
Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт.
Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.
Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 г/куб.см.
1.10. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения.
Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид, калия ацетат).
1.11. Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.
1.12. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями настоящей Инструкции (разд.2, п.2.7, Приложение 3).
1.13. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией.
2. Основные правила изготовления жидких
лекарственных форм
2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств
При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.
При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.
Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.
Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (Приложения 4-7).
Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
- водные нелетучие и непахучие жидкости,
- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,
- водные летучие жидкости,
- жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации (Приложение 8),
- летучие и пахучие жидкости.
При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.
При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).
При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.
При растворении в спирте или хлороформе -нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.
Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град.С.
Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом не нагревают.
Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации
2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.
Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (ро).
В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе -глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл.
2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.
Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% -200,0", "1:20 -200,0").
Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (ро)
(М = V х ро).
2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.
Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:
N
С мах (%) = ----,
КУО
где:
N -норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,
КУО -коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град.С, мл/
При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.
№10.
1. Recipe: Codeini phosphatis 0,15
Natrii bromidi 2,0
Natrii benzoatis 3,0
Aquae purificatae 180 ml
Misce.
Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Codeini phosphas (ГФ Х, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде.
Natrii bromidum (ГФ Х, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.
Natrii benzoatis - (ГФ Х, ст.424) – белый кристаллический порошок, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество).
- Кодеина фосфат – наркотическое вещество
В.р.д. 0,1 В.с.д. 0,3
Общий объем лекарственной формы – 180 мл
Число приемов – 180 : 15 = 12
р.д. (0,15: 12) = 0,012
с.д. (0,012 3) = 0,036
Норма одноразового отпуска 0,2г, в рецепте – 0,15г
Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
Выдал: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)
Дата подпись
Получил: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)
Дата подпись
Aquae purificatae 140 ml Раствора натрия бромида
Codeini phosphatis 0,15 (1: 5) – 2 5 = 10 мл
Solutionis Natrii bromidi (1: 5) – 10 ml Раствора натрия бензоата
Solutionis Natrii bensoatis (1:10) 30 ml (1: 10) 3 10 = 30 мл
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
В рецепте прописаны растворы веществ, дающих труднорастворимые соединения и взаимно ухудшающие растворимость – кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость которого 1 : 100. В растворе образуется избыток бром-ионов. Согласно правилу Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь вещества и слить растворы или растворить первым кодеина фосфат.
Варианты изготовления прописи:
№1. Воду разделить на две части. В первой части растворить кодеина фосфат, во второй – натрия бромид и натрия бензоат. Затем оба раствора смешать.
№2. В первую очередь в воде растворить кодеина фосфат, а затем натрия бромид.
Изготовление прописи с использованием концентрированных растворов
В подставку отмеривают 140 мл воды очищенной. Согласно требованиям приказов МЗ РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. (Правила работы с наркотическими веществами) – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,15 г кодеина фосфата (на отдельных ручных весах), взяв его из сейфа «А».
На оборотной стороне рецепта и в ППК провизор-технолог делает отметку о выдаче кодеина фосфата – 0,15 г, а ассистент – о его получении. Отвешенное количество кодеина фосфата немедленно растворяют в подставке, в воде очищенной. Фильтруют раствор кодеина фосфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска. Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают из бюреточной установки 10 мл 20% раствора натрия бромида, 30 мл 10% раствора натрия бензоата и перемешивают.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. Флакон опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта. Хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.
№ 11
1. Recipe: Solutionis Gelatinae 4% 100 ml
Sirupi simplicis 5 ml
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке через один час.
2. Свойства ингредиентов.
Gelatina medicinalis – (ГФ Х ст. 309) – ВМС, бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в холодной воде, но набухает, поглощая воду. Растворим после набухания в горячей воде.
Sirupus Simplex (ГФ Х, ст. 615) – прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, светочувствительная, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха, содержит 64 части сахара и 36 частей воды.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированный водный раствор ограниченно набухающего ВМС – желатина и истинный раствор, образующийся при растворении сахарного сиропа. По дисперсологической классификации – это свободная всесторонне-дисперсная система с жидкой дисперсионной средой.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Желатина 4,0 – 100 мл
Gelatinae 4,0
Aquae purificatae 100 ml С% в рецепте 4%
Sirupi simplicis 5 ml КУО не используют
Общий объем 105 мл Общий объем 100 + 5 = 105 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Объем раствора складывается из 100 мл раствора желатина и 5 мл сахарного сиропа и равен 105 мл. Сmax = 4%, С% в рецепте 4%, следовательно КУО при изготовлении желатина не используют.
Поскольку желатин относиться к ограниченно набухающим ВМС, то процесс растворения проводится в две стадии. Сначала 4 г мелкоизмельченного желатина помещают в фарфоровую чашку и заливают 20 мл холодной (чтобы не вызвать клейстеризацию)очищенной водой и оставляют для набухания на 40-60 мин. К набухшему желатину добавляют остальное количество воды и нагревают на водяной бане (источник энергии для разрыва межмолекулярных связей) при температуре 40-50С до полного растворения желатина. При необходимости теплый раствор процеживают через марлю в отпускной флакон. Непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 5 мл сахарного сиропа, который добавляют небольшими порциями при перемешивании.
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта.
№ 12
1. Recipe: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1
Infusi radicis Althaeae 180 ml
Natrii benzoatis 2,0
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Aethylmorphini hydrochloridum (ГФ IХ ст. 41) – белый кристаллический светочувствительный порошок без запаха, горького вкуса, растворим в в воде.
Radix Althaeae - (ГФ ХI, с. 64) – собранные осенью или весной боковые и не одревесневшие стержневые корни алтея лекарственного. Измельченное сырье – кусочки различной формы, проходившие через сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет желтовато-белый и серовато-белый, запах слабый, своеобразный, вкус сладковатый, с ощущением слизистости.
Natrii benzoas – (ГФ Х, ст.425) – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса. Легко растворим в воде.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Жидкая лекарственная форма, для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой лекарственного растительного сырья, содержащего слизи – корень алтея, истинный раствор наркотического светочувствительного вещества – этилморфина гидрохлорида и легкорастворимого - натрия бензоата. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой.
Этилморфина гидрохлорид относится к наркотическим веществам, его нормы отпуска на один рецепт, предусмотренные приказом МЗ РФ № 328, в количестве 0,2 не превышены.
В.р.д. – 0,03
В.с.д. – 0,1
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Этилморфина гидрохлорид в рецепте подчеркивают красным карандашом.
6. Паспорт письменного контроля.
Выдал: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1 (один дециграмм)
Дата подпись
Получил: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1 (один дециграмм)
Дата подпись
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Красх корня алтея – 1,3
Radicis Althaeae 11,7 Корня алтея: 5 – 100
Aquae purificatae 234 ml х – 180 х = 9,0
Infusi radicis Althaeae ad 180 ml С учетом Красх 9,0 1,3 = 11,7 г
Aethylmorphini hydrochloridi 0,1 Воды очищенной с учетом Красх:
Natrii benzoatis 2,0 180 1,3 = 234 мл
Общий объем 180 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
В рецепте не указано количество корня алтея, но дан объем настоя, который необходимо приготовить, поэтому руководствуются указаниями ГФ IX, ст. 262, т.е. из 5 г корня готовят 100 мл извлечения, учитывая расходный коэффициент (Красх), равный 1,3. Для приготовления берут 11,7 г корня алтея, измельченного до размера частиц не более 3 мм, отсеивают его от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Затем заливают растительное сырье в широкогорлой подставке 234 мл очищенной воды комнатной температуры и настаивают 30 мин при периодическом перемешивании. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным в устье воронки комочком ваты, не отжимая остаток сырья, чтобы в настой не попали зерна крахмала. Присутствие крахмала в лекарственной форме нежелательно, поскольку повышается ее вязкость, настой мутнеет, создается среда для развития микроорганизмов. Настой переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 180 мл, затем настой переносят в подставку.
По правилам работы с наркотическими веществами, согласно требованиям приказов МЗ РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,1 г этилморфина гидрохлорида (на отдельных ручных весах) взяв его из сейфа «А», после чего штанглас немедленно убирается в сейф.
На оборотной стороне рецепта и на ППК провизор-технолог расписывается в выдаче этилморфина гидрохлорида – 0,1 г, ассистент расписывается в получении 0,1 г этилморфина гидрохлорида, ставят дату.
0,1 г этилморфина гидрохлорида отвешенный на ручных отдельных весах ВР-1, которые хранятся в том же сейфе, немедленно растворяют в настое в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 308. Затем отвешивают 2 г натрия бензоата и растворяют при перемешивании стеклянной палочкой. Полученный раствор повторно процеживают во флакон для отпуска, соответствующей вместимости оранжевого стекла, поскольку – этилморфина гидрохлорид – светочувствительное вещество.
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла (этилморфина гидрохлорид – светочувствительный), укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей» наклеивают номер рецепта, выписывают сигнатуру.
Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
«__»___________________200___г
День 9.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Жидкие лекарственные формы.
№ 13.
Natrii bromidi 2,0
Tincturae Leonuri 10 ml
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Risoma cum radicibus Valerianae (ГФ ХI, с. 77) – собранные осенью или ранней весной корневища с корнями валерианы лекарственной. Измельченное сырье – кусочки корневища различной формы светло-коричневого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Запах сильный, ароматный, вкус пряный, сладковато-горьковатый.
Natrii bromidum (ГФ Х, ст. 425) – белый кристаллический светочувствительный порошок, растворим в 1,5 частях воды.
Tinctura Leonuri (ГФ Х, ст. 688) – прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой из эфиромасличного сырья, суспензию, получаемую методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника, и истинный водный раствор светочувствительного лекарственного вещества – натрия бромида.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Экстракта валерианы стандартизи-
Aquae purificatae 138 ml рованного 1: 2 –(180 : 30) 2 =12 мл
Solutionis Natrii bromidi (1: 5) 30 ml Раствора натрия бромида (1: 5)
Extr. Valerianae standartisati fluidi 6 5 = 30 мл
(1: 2) 12 ml Воды очищенной:
Tinct. Leonuri 10 ml 180 – (12 + 30) = 138 мл
Общий объем 190 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Поскольку в рецепте не указано количество корневищ с корнями валерианы исходят из указаний ГФXI и готовят настой в соотношении 1:30. Для приготовления настоя можно использовать экстракт-концентрат валерианы жидкий (1:2), которого берут двойное количество по отношению к массе сырья – 12 мл. В данном случае используют концентрированный раствор натрия бромида (1:5), которого берут 30 мл. Учитывая общий объем концентрата, воды очищенной берут – 138 мл.
Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной, 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2) и 10 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают.
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта.
№ 14.
Camphorae 1,5
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Oleum Рersicorum – (ГФ Х, ст. 478) – прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. Растворимо в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе.
Camphorae – (ГФ Х, ст. 128) – белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок или прессованные плитки с кристаллическим строением, слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в жирных и эфирных маслах.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Данная лекарственная форма – масляная эмульсия для внутреннего применения, в состав которой входит камфора – пахучее гидрофобное вещество, хорошо растворимое в масле. Это грубодисперсная система, состоящая из взаимно нерастворимых жидкостей.
В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка доз и норм одноразового отпуска.
Дата № рецепта Желатозы
Camphorae 1,5
Oleum persicorum 12,0 Воды очищенной для образования
Gelatosae 6,75 первичной эмульсии
Aquae purificatae (10,13 + 91,1) = =111,23 ml Воды очищенной для разбавления
первичной эмульсии
Общая масса 121,5 121,5–(12,0+1,5+6,75+10,13)=91,1 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Для приготовления эмульсии следует отвесить масла персикового 12,0 г, желатозы 6,75 г, камфоры 1,5 г, отмерить воды для приготовления первичной эмульсии 10,13 мл, воды для разбавления первичной эмульсии 91,1 мл.
В ступку помещают 6,75 г желатозы, туда же отмеривают 10,1 мл очищенной воды, дают постоять 2-3 мин. до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 12,0 масла персикового и растворяют в нем 1,5 г камфоры при нагревании (40-50С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям при перемешивании к гидрозолю желатозы раствор камфоры. Первые капли эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. После чего постепенно, при перемешивании, разводят первичную эмульсию водой до общей массы 121,5 г. Эмульсию переносят во флакон для отпуска из темного стекла ( в случае необходимости процеживают).
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
№ 15.
Natrii hydrocarbonatis
Natrii benzoatis ana 1,0
Liquoris Ammonii anisati 3 ml
Aquae purificatae 120 ml
Micse.
Da.
Signa: По 1 чайной ложке 4 раза в день.
Terpinum hydratum – (ГФ Х, ст. 659) – бесцветные прозрачные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Мало растворим в воде.
Natrii hydrocarbonas (ГФ ХI, ст. 430) – белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, разлагается во влажном, растворим в воде.
Natrii benzoas (ГФ Х, ст. 424) – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.
Liquor Ammonii anisatus (ГФ Х, ст. 377) – прозрачная бесцветная жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – терпингидрата и конденсационым методом (нашатырно-анисовые капли).
Ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ в прописи нет.
Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1: 2) (1: 20) – 1 20 = 20 мл
20 ml Раствора натрия бензоата (1: 10) -
Solutionis Natrii benzoatis (1: 10) 10 ml 1 10 = 10 мл
Terpini hydrati 1,5 Очищенной воды
Liquoris Ammonii anisati 3 ml Сmax желатозы =
х – 100 х = 0,61%
Приготовил (подпись)
Отпустил (подпись)
Твердая фаза составляет 1,2%, следовательно суспензию готовят массообъемным способом. Терпингидрат относится к группе гидрофобных лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, поэтому для стабилизации суспензии требуется половинное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе терпингидрата. Для получения первичной пульпы терпингидрат и желатозу растирают в ступке с водой очищенной раствором, объем которой составляет ½ массы смеси. Нашатырно-анисовые капли как лекарственное средство, содержащее эфирное масло, добавляют в последнюю очередь, предварительно разбавив их в отдельном стаканчике равным количеством «солевого» раствора. КУО при растворении желатозы не используют, т.к. С макс. значительно выше, чем концентрация желатозы по рецепту.
В подставку отмеривают 89 мл очищенной воды, затем отмеривают на бюреточной установке 20 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 1:20 и 10 мл концентрированного раствора натрия бензоата 1:10 – получают «солевой» раствор.
В ступку отвешивают 1,5 г терпингидрата и 0,75 г желатозы, приливают примерно 1 мл «солевого» раствора из подставки и диспергируют до образования однородной пульпы. Тонкую пульпу в 2-3 приема смывают в отпускной флакон. В отдельный стаканчик отмеривают 3 мл нашатырно-анисовых капель, смешивают с примерно равным количеством «солевого» раствора, затем частями при перемешивании добавляют во флакон для отпуска. Стаканчик ополаскивают готовой суспензией. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.
Флакон бесцветного стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
«__»___________________200___г
День 10.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Жидкие лекарственные формы.
№ 16.
Natrii bromidi 2,0
Natrii benzoatis 3,0
Liquoris Amonii anisati 4ml
Aquae purificatae ad 200 ml
Micse.
Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Codeini phosphas (ГФ Х, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса растворим в воде.
Natrii bromidum (ГФ Х, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.
Natrii benzoatis (ГФ Х, ст. 24) – белый кристаллический порошок сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.
Liquoris Amonii anisatus (ГФ Х, ст. 377) – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и амиачным запахом.
Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 и постановление правительства РФ от 30.06.98г.), натрия гидрокарбоната, натрия бензоата и суспензию, полученную конденсационным методом (нашатырно – анисовые капли).
В соответствии с приказом МЗ РФ № 328 от 23.08.99г. одноразовая норма отпуска кодеина фосфата - 0,2г, а в прописи – 0,15г. Одноразовая норма отпуска кодеина фосфата не завышена.
- Кодеин фосфат – наркотическое вещество
В.р.д. 0,1 р.д. 0,011 (0,15:13,3)
В.с.д. 0,3 с.д. 0,033 (0,0113)
Общий объем лекарственной формы – 200 мл
Число приемов – 200 : 15 = 13,3
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеин фосфат подчеркивают красным карандашом (Приказ МЗ РФ № 328.).
Выдал: Codeini phosphatis 0,15
Дата подпись
Получил: Codeini phosphatis 0,15
Дата подпись
Aquae purificatae 126 ml Раствора натрия бромида
Codeini phosphatis 0,15 (1: 5) – 2 5 = 10 мл
Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1: 20) – 40 ml Раствора натрия бензоата
Solutionis Natrii bensoatis (1: 10) 30 ml (1: 10) 3 10 = 30 мл
Liquoris Ammonii anisati 4ml Воды очищенной:
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
В подставку отмеривают 126 мл воды очищенной. Согласно требованиям приказов МЗ РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. правил работы с наркотическими веществами – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,15 г кодеина фосфата, взяв его из сейфа «А» (на отдельных ручных весах, которые хранятся тоже в этом сейфе).
На оборотной стороне рецепта и на ППК провизор-технолог расписывается в выдаче кодеина фосфата – 0,15 г, ассистент расписывается в получении 0,15 г кодеина фосфата, ставят дату. Отвешенное вещество немедленно растворяется в воде.
Приготовленный раствор фильтруют через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска оранжевого стекла (кодеин фосфат). Во флакон для отпуска отмеривают из бюреточной установки 40 мл раствора натрия гидрокарбоната (1: 20), 30 мл раствора натрия бензоата (1: 10) и перемешивают.
В стаканчик омеривают 4 мл нашатырно – анисовых капель и смешивают с примерно равным количеством «солевого» раствора (получают тонкую суспензию анетола), затем частями при перемешивании добавляют во флакон для отпуска. Станканчик ополаскивают готовой суспензией. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают № рецепта и этикетки «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Флакон опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта, хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.
№ 17.
1. Recipe: Camphorae 2,0
Aquae purificatae 180 ml
Tincturae Leonuri 6 ml
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Camphora (ГФ Х ст. 128) – белый кристаллический порошок или белые кристаллические куски, с характерным запахом, пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворим в воде, легко в 95% спирте, жирных маслах.
Tinctura Leonuri – (ГФ Х ст. 668) прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горького вкуса.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма, для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – камфоры и конденсационным методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника.
По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Желатозы 2,0
Camphorae 2,0 Воды для получения первичной
Spiritus aethylici gtt. XХ суспензии (2+2) : 2 = 2 мл
Gelatosae 2,0 Спирта этилового 95%
Aquae purificatae 180 ml (2+178) 1,0 – 10 кап.,
Tincturae Leonuri 6 ml 2 – х кап. х = 20 кап.
Общий объем 186 мл С% лекарственных веществ в про-
писи:
Приготовил (подпись) (2+2) – 186 мл
Проверил (подпись) х – 100 мл х =
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Твердая фаза составляет 1,1% (менее 3%), следовательно, готовят суспензию массообъемным способом (приказ МЗ РФ № 308).
Камфора относится к группе лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами. Поэтому для стабилизации суспензии требуется равное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе камфоры.
Для получения первичной пульпы, воды очищенной берут 1/2 от суммы гидрофобного вещества и стабилизатора. В подставку отмеривают 180 мл воды очищенной.
В ступку помещают 2,0 г камфоры (труднопорошкуемое вещество, его измельчают в присутствии спирта из расчета 10 капель на 1,0 вещества) измельчают с 20 каплями спирта (расклинивающий эффект Ребиндера). После улетучивания спирта камфору растирают с 2,0 г желатозы, добавляют 2 мл воды очищенной и диспергируют до образования однородной пульпы. Пульпу в 2-3 приема смывают оставшейся водой в отпускной флакон. В последнюю очередь во флакон для отпуска добавляют 6 мл настойки пустырника. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.
8. Упаковка и оформление.
Приготовленную суспензию помещают в отпускной флакон бесцветного стекла, укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
№ 18.
1. Recipe: Mentholi 1,0
Emulsi oleosi 150,0
Phenylii salicylatis 2,0
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Mentholum – (ГФ Х ст. 387) бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты, плохо растворим в воде, хорошо растворим в жирных маслах.
Oleum Рersicorum – (ГФ Х ст. 478) прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса, растворимо в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе.
Phenylii salicylas (ГФ Х ст. 523) – белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Практически нерастворим в воде.
Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему, состоящую из масляной эмульсии и суспензии гидрофобного вещества – фенилсалицилата.
Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.
6.Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Масляной фазы 15+1=16,0
Масла персикового 150:10=15,0
Дата № рецепта Желатозы для масляной фазы
Mentholi 1,0
Olei persicori 15,0 Воды для первичной эмульсии
Gelatosae 8,0
Aquae purificatae 126 (114+12) Воды для разбавления первичной
Phenylii saliсylatis 2,0 эмульсии 153,0 – (15,0+1,0+12,0+
Spiritus aethylici gtt. XX +8,0+2,0+1,0) = 114,0
Gelatosae 1,0 Желатозы для фенилсалицилата
Масса 153,0 2: 2 = 1,0
Спирта этилового 1 г – 10 кап.
Приготовил (подпись) 2 г – 20 кап.
Проверил (подпись) Эмульсии для получения 1-ой пульпы
Отпустил (подпись) (2+1) : 2 = 1,5 г
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
При отсутствии указания в рецепте количества и наименование масла, масляные эмульсии готовят в соотношении 1: 10 с использованием персикового, оливкового или подсолнечного масел. Для приготовления эмульсии следует отвесить 15,0 масла персикового, желатозы 8,0, ментола 1,0. Воды для образования первичной эмульсии следует отмерить 12 мл, для разбавления первичной эмульсии – 114 мл. Для приготовления суспензионной фазы следует отвесить 2,0 фенилсалицилата и 1,0 желатозы.
В ступку помещают 8,0 г желатозы, туда же отмеривают 12 мл воды очищенной, дают постоять 3-5 мин. до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 15,0 г масла персикового и растворяют в нем 1,0 г ментола при нагревании (40-45С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям к гидрозолю желатозы раствор ментола в масле и эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. Проверяют готовность первичной эмульсии и постепенно, при перемешивании разводят первичную эмульсию рассчитанным количеством воды (114 мл). Эмульсию переносят в подставку.
В ступке растирают фенилсалицилат (труднопорошкуемое гидрофобное вещество) в присутствии 20 кап. спирта (10 капель на 1,0 вещества), затем добавляют 1,0 г желатозы, растирают и добавляют примерно 1,5 г готовой эмульсии (2+1) : 2 = 1,5, диспергируют до получения гидрофильной оболочки вокруг частиц фенилсалицилата. Приготовленную первичную суспензию в 2-3 приема смывают готовой эмульсией в отпускной флакон из темного стекла.
8. Упаковка и оформление.
Флакон темного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
№ 19.
Natrii bromidi 2,0
Tincturae Leonuri 6 ml
Misсe.
Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Нerba Adonidis vernalis (ГФ ХI, вып.2, ст. 43) – собранная в период цветения и высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения. Измельченное сырье – кусочки стеблей, листьев, частей цветков и плодов, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет кусочков стеблей и листьев зеленый, цветков – золотисто-желтый. Запах слабый. Список Б.
Natrii bromidum (ГФ ХI, ст. 425) – белый кристаллический светочувствительный порошок, растворим в 1,5 частях воды.
Tincturae Leonuri – (ГФ Х, ст. 688) – прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горького вкуса.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, истинный раствор светочувствительного вещества и суспензию, полученную конденсационным методом.
Общий объем микстуры 186 мл
Количество приемов 186 : 15 = 12 приемов
В.р.д. 1,0 р.д. = 6,0 : 12 = 0,5 г
В.с.д. 5,0 с.д. = 0,5 3 = 1,5 г
Дозы не завышены. Наркотические вещества в рецепте отсутствуют.
Х – 180 х = 6,0
Infusi herbae Adonidis vernalis ad 180 ml Кп травы горицвета равен 2,8 см3/г
Tincturi Leonuri 6 ml = 196,8 мл
Общий объем 186 мл Общий объем 180 + 6 = 186 мл
Приготовил (подпись)
Отпустил (подпись)
Поскольку в рецепте указано количество настоя, но не указано количество травы горицвета весеннего исходят из указаний ГФ XI и готовят настой в соотношении 1:30. Для изготовления берут 6,0 травы горицвета, измельченной до размера частиц не более 5 мм, отсеивают от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Сырье помещают в инфундирный стакан, заливают 196,8 мл очищенной воды комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре – 45 минут. Настой процеживают в подставку, затем переносят в мерный цилиндр и, если нужно, доводят до 180 мл. Полученный настой переносят в подставку, растворяют натрия бромид, фильтруют во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 6 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают.
Флакон темного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
«__»___________________200___г
День 11.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. .
Мягкие лекарственные формы.
МАЗИ – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В зависимости от консистентных свойств среди них различают: собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты.
ПАСТЫ – мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.
КРЕМЫ – мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле.
ГЕЛИ – мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.
ЛИНИМЕНТЫ – мази в виде вязкой жидкости.
№ 20.
Solutionis Ammonii caustici 2,5 ml
Acidi oleinici 0,1
Misce ut fiat linimentum.
Da.
Signa: Линимент аммиачный. Втирать при болях.
Oleum Helianthi (ГФ IХ, ст. 346) – прозрачная жидкость желтого цвета, со слабым своеобразным запахом, маслянистого вкуса. Не смешивается с водой, растворима в спирте, эфире, хлороформе.
Solutio Ammonii caustici (ГФ IХ, ст. 464) – прозрачная бесцветная жидкость с характерным острым запахом. Хорошо смешивается с водой, спиртом, не смешивается с маслами.
Acidum oleinicum – прозрачная маслянистая жидкость. Не смешивается с водой, растворима в спирте, эфире, хлороформе.
По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. линименты – это жидкие мази, предназначенные для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящие из основы и равномерно распределенных в них лекарственных веществ. Данный линимент предназначен для нанесения на кожу и представляет собой линимент – эмульсию типа М/В, стабилизированную аммониевым мылом, образующимся в результате реакции между олеиновой кислотой и аммиаком. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой (вода) и жидкой дисперсной фазой (масло).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Так, как линимент – лекарственная форма для наружного применения, то проверка доз не проводится. В прописи нет веществ наркотического и одурманивающего действия, поэтому проверка норм одноразового отпуска не проводится.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Общая масса 7,4 + 2,5 + 0,1 = 10,0
Olei Helianthi 7,4
Solutionis Ammonii caustici 2,5 ml
Acidi oleinici 0,1
Общая масса 10,0
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214от 16.07.97г.
В сухой тарированный флакон отвешивают 7,4 масла подсолнечного и 0,1 олеиновой кислоты, перемешивают, затем частями добавляют 2,5 мл официнального 10% раствора аммиака при тщательном перемешивании. Флакон герметично упаковывают. Масса линимента 10,0.
8. Упаковка и оформление.
Линимент упаковывают в стеклянный флакон с узким горлом с навинчивающейся крышкой с полиэтиленовой прокладкой, так как аммиак относится к летучим и пахучим веществам.
Линимент оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать»; наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
10. Применение. Применяют для растирания при невралгиях, миозитах и т.д.
№ 21.
Lanolini 4,0
Vaselini 5,0
Misce fiat unguentum
Da.
Signa: Мазь для носа.
Ephedrini hydrochloridum (ГФ Х, ст.240) – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде.
Lanolinum hydricum (ГФ IХ, ст.277)– густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха.
Vaselinum (ГФ IХ, ст.746)– однородная мазеобразная масса без запаха, белого или желтого цвета, с жирами и жирными маслами смешивается во всех соотношениях. Температура плавления 37 - 50С.
3. Ингредиенты совместимы.
Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой мазь-эмульсию на эмульсионной основе с сильнодействующим веществом эфедрина гидрохлоридом.
По дисперсологической классификации – гетерогенная система с высоковязкой дисперсионной средой и жидкой дисперсной фазой (эфедрина гидрохлорид вводится по типу эмульсии).
Так как мазь – лекарственная форма для наружного применения, то проверка доз не проводится.
Норма единоразового отпуска эфедрина гидрохлорида согласно приказа МЗ РФ № 328 от 23.08.99. составляет 0,6г. В рецепте норма отпуска не завышена.
Лицевая сторона
Выдал: Ephedrini hydrochloridi 0,2 (два дециграмма)
Дата подпись
Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,2 (два дециграмма)
Дата подпись
Дата № рецепта Воды очищенной (30% от ланолина
Aquae purificatae 1,2 ml водного)
Ephedrini hydrochloridi 0,2 100,0 – 30,0
Lanolini anhydrici 2,8 4,0 – x x = 1,2 мл
Vaselini 5,0 Ланолина безводного 4,0 – 1,2 = 2,8 Общая масса 9,2 г Общая масса 0,2 + 5,0 + 4,0 = 9,2
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, его вводят по правилу приготовления эмульсионных мазей. Для его растворения используют воду, входящую в состав прописанного водного ланолина.
В ступку отмеривают 1,2 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,2 г эфедрина гидрохлорида, который отвешивает в ступку провизор-технолог в присутствии фармацевта. Раствор эфедрина гидрохлорида эмульгируют безводным ланолином, примешивают порциями отвешенный вазелин. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы.
Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают сургучной печатью и хранят до отпуска в запирающемся шкафу.
№ 22.
1. Recipe: Mentholi 0,1
Zinci oxydi 1,0
Vaselini 8,0
Misce ut fiat unguentum
Да.
Signa: Мазь для носа.
Mentholum (ГФ Х, ст. 387)– бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты. Летуч при обыкновенной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в жирных маслах.
Zinci oxydum (ГФ Х, ст. 736) – белый или с желтоватым оттенком аморфный порошок, без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически нерастворим в воде.
Vaselinum (ГФ IХ, ст.746)– однородная мазеобразная масса без запаха, белого или желтого цвета, с жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. Температура плавления 37-50С.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированную систему: мазь-раствор и мазь-суспензию на липофильной (углеводородной) основе.
По дисперсологической классификации – комбинированная система с высоко вязкой дисперсионной средой и твердой, и растворимой в среде дисперсной фазой (ментол вводится по типу раствора, а цинка оксид по типу суспензии).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Лекарственная форма для наружного применения. Дозы не проверяются.
Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет.
6. Паспорт письменного контроля.
Vaselini 8,0
Mentholi 0,1 9,1 г – 100%
Zinci oxydi 1,0 1 г – х х = 11%
Общая масса 9,1 Общая масса 1,0 + 0,1+ 8,0 = 9,1
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Поскольку ментол растворим в липофильных основах, его вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов. Цинка оксид не растворим ни в воде, ни в масле, его вводят по правилу приготовления суспензионных мазей.
В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 8,0 вазелина (t пл. 37-50С) и при температуре не выше 40-50С растворяют 0,1 г ментола (ментол - летучее вещество). В ступку помещают цинка оксид, так как содержание твердой фазы превышает 5%, согласно ГФXI для диспергирования цинка оксида используют раствор ментола в вазелине 1,0 г цинка оксида диспергируют с 0,5 г раствора ментола в вазелине. Затем перемешивают порциями остальной раствор ментола. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения мази.
Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла на 20 г с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
«__»___________________200___г
День 12.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Мягкие лекарственные формы.
№ 23.
Da.
Signa: Смазывать пораженные места.
Sulfur praecipitatum (ГФ Х, ст. 644) – мельчайший, аморфный, бледно-желтый порошок без запаха, практически не растворим в воде, растворим в 100 ч жирных масел при нагревании.
Эмульсионная основа:
Вазелина – 60 ч
Эмульгатора Т2 – 10 ч
Воды очищенной – 30 ч
Vaselinum (ГФ IХ, ст. 746) – гелеобразная масса, плавящаяся при температуре 37-50С.
Aqua purificata (ФС 42-2619-97) – бесцветная прозрачная жидкость нейтральной реакции.
Emulgens T2 – воскоподобная, твердая масса, плавящаяся при 48-50С.
По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней ингредиентов. Мази плотной консистенции, содержащие более 25% порошкообразных веществ, относятся к пастам. Данная мазь предназначена для нанесения на кожу и представляет собой мазь-суспензию (пасту) на эмульсионной основе. По дисперсологической характеристике – это свободная всесторонне-дисперсная система с твердой дисперсной фазой и упруго-вязкой дисперсионной средой.
Так как мазь – лекарственная форма для наружного применения, то проверка доз не проводится. В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка норм одноразового отпуска.
Emulgentis T2 1,0 15 – x x = 5,0
Vaselini 6,0 Основы 15 – 5 = 10,0
Aquae purificatae 3 ml Вазелина 100 – 60
Sulfuris praecipitati 5,0 10 – х х = 6,0
Общая масса 15,0 Эмульгатора Т2 100 – 10
Приготовил (подпись) 10 – х х = 1,0
Проверил (подпись) Воды очищенной 100 – 30
Отпустил (подпись) 10 – х х = 3,0
Общая масса =1+6+3+5=15,0г
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
В выпарительной чашке сплавляют эмульгатор Т2 (1,0г) и вазелин (6,0г) (в порядке уменьшения температуры плавления) при помешивании на водяной бане, затем частями прибавляют предварительно подогретую до 90-95с воду (3 мл) и гомогенизируют. В подогретой ступке тщательно растирают серу (5,0г) с частью приготовленной основы (около 2,5г) и постепенно добавляют остальное количество основы. Перемешивают до однородности. Поскольку сера не растворима ни в воде, ни в вазелине, образуется суспензионная мазь – паста (содержание твердой фазы = 33%).
Мазь помещают в стеклянную банку на 20,0 с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Суппозитории (Suppositoria) – это твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела. В зависимости от строения и особенностей полостей тела суппозиториям придают соответствующие геометрические очертания и размеры. Различают суппозитории ректальные (свечи) – Suppositoria rectalia; вагинальные – Suppositoria vaginalia и палочки – bacilli (рис. 20.1.).
№24.
1. Recipe: Chinini hydrochloridi 0,2
Olei Cacao 1,0
Misce fiat globulus
Da tales doses № 6
Signa: По 1 шарику на ночь.
2. Свойства ингредиентов.
Chinini hydrochloridum (ГФ X, ст. 147) – бесцветные шелковистые иголочки или белый мелкокристаллический порошок, растворим в воде, легко в горячий.
Oleum Cacao (ГФ IX, ст. 339) – плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао, плавится при температуре 30-34°С, превращаясь в прозрачную жидкость.
3. Ингредиенты совместимы.
По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе с веществом хинина гидрохлоридом. По дисперсологической классификации свободная, всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (хинина гидрохлорид вводится по типу суспензии).
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Хинина гидрохлорида
Chinini hydrochloridi 1,2 0,2 × 6 = 1,2
Olei Сacao 6,0 Масла какао 1,0 × 6 = 6,0
1,2 № 6 Общая масса после
Приготовил взвешивания 7,2 г
Проверил Масса одного суппозитория
Отпустил 7,2 : 6 = 1,2
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление суппозиториев ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI суппозитории. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ ЗФ № 214 от 16.07.97 г.
Хинина гидрохлорид растворим в воде, и для растворения 1,0 требуется большое количество воды. Это может повлиять на консистентные свойства суппозиторной массы, поэтому хинина гидрохлорид вводят в суппозитории по типу суспензий.
В ступке измельчают 1,2 г хинина гидрохлорида, затем добавляют 0,6 измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию. Затем частями добавляют измельченное масло какао, каждый раз, уминая до получения пластичной массы. Массу собирают на капсулу из парафинированной бумаги, взвешивают, отмечают ее количество на оборотной стороне рецепта и в ППК. Полученную массу переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют вагинальные суппозитории в форме шариков, овулей и пессариев. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 6 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют вагинальные суппозитории.
8. Упаковка и оформление.
Полученные вагинальные суппозитории заворачивают в «квадратики» из вощеной бумаги, упаковывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощеной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
10. Применение. Противозачаточное средство.
№ 25.
1. Recipe: Bismuthi subnitratis 0,15
Butyroli quantum satis ut fiat suppositorium.
Da tales doses № 6.
Signa: По одному суппозиторию 2 раза в день.
2.Свойства ингредиентов.
Bismuthi subnitras (ГФ Х, ст.107) – белый аморфный или микрокристаллический порошок. Практически нерастворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах.
Butyrolum – гидрофобная суппозиторная основа, состоящая из масла какао 30% гидрогенизированного жира (tпл 36°С )– 50%; гидрогенизированного жира (tпл 49°С) – 10%; парафина – 10%. Температура плавления бутирола 37°.
4. Характеристика лекарственной формы.
По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система c твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (висмута нитрата основной вводится по типу суспензии).
Веществ списков А и Б, наркотического и одурманивающего действия в рецепте не прописано.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Висмута нитрата основного
0,15×6=0,9
Bismuthi subnitratis 0,15 Висмута нитрат основной
Butyroli 17,81 замещает
Масса 18,71 1/Еж× m = 0,21× 0,9 =0,19
3,12 № 6 Бутирола:
3,0 × 6 – 0,19 = 17,81
Общая масса: 0,9 + 17,81= 18,71
Приготовил (подпись) Масса одного суппозитория:
Проверил (подпись) 18,71: 6= 3,12
Отпустил (подпись)
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Поскольку висмута нитрат основной не растворяется ни в воде, ни в масле, его вводят в суппозиторную массу по типу суспензии.
Объем гнезд формы обеспечивает получение суппозиториев массой 3,0, поэтому для приготовления 6 суппозиториев на бутироле следовало бы взять 18,0 основ. Учитывая объем, который занимает 0,9г висмута нитрата основной, бутирола отвешивают 17,81г, измельчают, помещают в выпарительную чашку и расплавляют на водяной бане.
В ступке тщательно растирают 0,9 висмута нитрата основного с частью расплавленного бутирола – готовят тонкую суспензию. Далее, частями добавляют расплавленную основу, тщательно перемешивают. В разъемные, предварительно смазанные глицерином формы, разливают суппозиторную массу. Охлаждают, освобождают суппозитории путем разъема формы, подсушивают на воздухе несколько минут.
Полученные 6 суппозиториев заворачивают в пергаментную бумагу (в «косыночки») и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
«__»___________________200___г
День 13.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Мягкие лекарственные формы.
№ 26.
1. Recipe: Anaesthesini 0,15
Olei Cacao 1,0
Misce ut fiat suppositorium
Da tales doses № 5
Signa: По 1 суппозиторию 2 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Anaesthesinum (ГФ Х, ст.55) – белый кристаллический порошок без запаха, очень мало растворим в воде, трудно растворим в жирных маслах список Б.
Oleum Cacao (ГФ 1Х, ст.339) – плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао, плавится при температуре 30-34С, превращаясь в прозрачную жидкость.
По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе с веществом списка Б. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (анестезин вводится по типу суспензии).
Анестезин – сп.Б.
В.р.д. 0,5 р.д. 0,15
В.с.д. 1,5 с.д. 0,15 2 = 0,3 -Дозы не завышены.
Anaesthesini 0,75 Масла какао 1,5 5 = 7,5
Olei Cacao 7,5 Общая масса после взвешивания
1,62 № 5 8,1 г
Приготовил (подпись) Масса одного суппозитория
Проверил (подпись) 8,1 : 5 = 1,62
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Поскольку анестезин не растворяется в воде и ограниченно растворим в жирных маслах, его вводят в суппозиторную массу по типу суспензий.
В ступке измельчают 0,75 г анестезина, затем добавляют около 0,4 порошка измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию. Остальное масло какао добавляют в виде порошка частями, хорошо перемешивают, уминают до получения однородной пластичной массы. Полученную массу взвешивают, общую массу отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта, после чего ее переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют ректальные суппозитории в форме конуса, цилиндра или торпеды. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 5 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют суппозитории.
8. Упаковка и оформление.
Полученные 5 суппозиториев заворачивают в пергаментную бумагу (в косыночки) и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта.
№ 27.
1. Recipe: Аnaesthesini
Novocaini aa 0,2
Хeroformii 0,1
Olei Cacao quantum satis ut fiant suppositoria № 5
Signa: По 1 суппозиторию 2 раза в день.
2. Свойства ингредиентов
Anaesthesinum (ГФ Х, ст.55) – белый кристаллический порошок без запаха, очень мало растворим в воде, трудно растворим в жирных маслах сп.Б.
Novocainum (ГФ Х, ст.467) – белый кристаллический порошок без запаха, легко растворим в воде сп.Б.
Xeroformium (ГФ Х, ст. 734) – аморфный желтого цвета порошок со слабым своеобразным запахом.
По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 г. суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны разделительным способом на липофильной основе с веществами списка Б – анестезином и новокаином и пахучим веществом ксероформом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой вводятся по типу суспензии (анестезин и ксероформ) и жидкой (вводится по типу эмульсии новокаин) дисперсными фазами.
5.Проверка доз и норм одноразового отпуска
Анестезин сп. Б
В.р.д. – 0,5 р.д. 0,2 : 5 = 0,04
В.с.д. - 1,5 с.д. 0,04 х 2 = 0,08
Дозы не завышены
Новокаин сп. Б
В.р.д. внутрь – 0,25 р.д. 0,2 : 5 = 0,04
В.с.д. – 0,75 с.д. 0,04 2 = 0,08
Дозы не завышены
6. Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 34 Масла какао
3,0 5 –(0,2 + 0,2 + 0,1) = 14,5
Anaesthesini 0,2 Ланолина безводного
Xeroformii 0,1 1,0 – 30,0 массы
Olei Cacao (0,2 + 14,5) 0,5 – 15,0
Aquae purificatae gtt ХХ Масса 1 суппозитория:
Novocaini 0,2 Общая масса после взвешивания
Lanolini anhydrici 0,5 14,8 : 5 = 2,96 г.
2,96 № 5
Общая масса 14,8 г
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
На основании того, что анестезин и ксероформ не растворяются в воде, а анестезин ограниченно растворим в жирных маслах, эти лекарственные вещества вводят в суппозиторную массу по типу суспензии. Новокаин легко растворим в воде, поэтому его вводят по типу эмульсии.
В ступке измельчают 0,2 г анестезина и 0,1 г ксероформа (хранится в шкафу «Пахучие и красящие лекарственные вещества»), затем добавляют около 0,2 г порошка измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию, которую отодвигают в сторону на край ступки. В центре ступки в 20 каплях воды растворяют 0,2 г новокаина, полученный раствор эмульгируют 0,5 г безводного ланолина, который одновременно выступает в качестве пластификатора массы.
Объединяют эмульсионную фазу с суспензий, добавляют частями измельченное масло какао, тщательно перемешивают (уминают) до получения однородной пластичной массы. Полученную массу взвешивают, общую массу отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта, после чего ее, перенося на стекло пилюльной машинки, где и формируют ректальные суппозитории в форме конуса, цилиндра или торпеды. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 5 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют суппозитории.
Полученные 5 суппозиториев заворачивают в вощеную бумагу (в косыночки) и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
№ 28
1. Recipe: Iodi 0,04
Phenobarbitali 1,0
Kalii iodidi 0,4
Extracti Valerianae 2,0
Massae pilularum quantum satis ut fiat pilulae № 40
Signa: По 1 пилюле 2 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Iodum – серовато – черные с металлическим блеском пластинки храктерного запаха. летуч при комнатной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в водном растворе йодидов. Список Б.
Phenobarbitalum – белый кристаллический порошок без запаха, слабогорького вкуса. Очень мало растворим в воде. Список Б. ключен в список III ПККН.
Kalii iodidum – белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено – горького вкуса. Растворим в 0,75ч. воды.
Extracti Valerianae spissum– густая масса темно – бурого цвета, характерного запаха валерианы, пряно – горького вкуса.
Мягкая лекарственная форма для внутреннего применения - пилюли, в состав которых входит два лекарственных вещества списка Б. Кроме того. фенобарбитал входит в список III ПККН и находится в аптеке на предметно – количественном учете.
Проверка доз йода:
Расчет доз для йода крситаллического ведётся исходя из 5% спиртового раствора йода.
По ГФ XI: в.р.д. 5% спиртового раствора йода – 20 капель
в.с.д. 5% спиртового ратсвора йода – 60 капель
1 мл 5% спиртового раствора йода – 48 капель
в 1 мл 5% раствора содержится 0,05г йода
48 капель - 0,05г йода
20 капель - Х Х=0,025г (в.р.д.)
в.с.д.=0,025г*2 = 0,075г
Р.д. йода по прописи 0,04:40=0,001г
С.д. 0,001*2=0,002г
Дозы не завышены
Проверка доз фенобарбитала
В.р.д. 0,2 р.д. 1,0:40 = 0,025
В.с.д. 0,5 с.д. 0,025 2 = 0,05 -Дозы не завышены.
Нормы отпуска на фенобарбитал- не более 12 таблеток
Таблетки фенобарбитала по 0,1г – 12*0,1 = 1,2г
Нормы отпуска не завышены
|
Выдал: Phenobarbitali 1,0 Дата Подпись Получил: Phenobarbitali 1,0 Дата Подпись Дата № рецепта «Б» Solutionis iodi 5% (1:20) in Solutionae Kalii iododi 50% gtts XXIV Phenobarbitali 1,0 Extracti Valerianae spissi 2,0 Pulveris radicis Glycyrrhizae 4,2 Пилюльная масса = 8,0 0,2 №40 Ликоподий 1,3 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпиьс) |
Масса одной пилюли 0,2 Раствора йода 5% (1:20) в 50% растворе калия йодида 0,04х20=0,8мл 0,1 - 3 кап 0,8 - х Х=24 капли Пилюльной массы 0,2х40=8,0 Порошка корня солодки 8-(0,8+1,0+2,0)=4,2 Ликоподия: 1,0 - 30 пилюль х – 40 пилюль Х=1,3г |
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Так как в рецепте количество йода пописано менее 0.05г дл приготовления пилюль используют полуфабрикат (раствор ода 5% (1:20) в 50% растворе калия йодида), которого берут в 20 раз больше по отношению к прописанному количеству йода крситаллического.
0,04х20=0,8мл или 24 капли (0.1мл – 3 капли).
Имеющийся в составе пилюль густой экстракт валерианы обеспечивает пилюльной массе вязкие свойства. для придания массе других свойств можно использовать порошок корня солодки. Его рассчитывают исходя из средней массы 1 пилюли (0.2г):
(0,2х40)-(0,8+1,0+2,0)=4,2г порошка корня солодки.
В ступку помещают 1,0 фенобарбитала (его отвешивает провизор – технолог в присутствии фармацевта), измельчают сначала в сухом вид, .затем в присутствии 24 капель 5% раствора йода в 50% растворе калия йодида, который дозируют с помощью калибровочной пипетки. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметки о получении и выдаче фенобарбитала.
К полученному раствору прибавляют 2,0 густого экстракта валерианы и по частям порошок корня солодки. Уминают до образования пластичной массы, отстающей от стенок ступки и пестика, снимают пергаментной бумагой, взвешивают. величину массы отмечают в ППК и на обороте сигнатуры, делят на 2 равные части. так как максимальное число делений на резаке пилюльной машинки равно 30. Из каждой части на стекле пилюльной машинки выкатывают одинаковые по длине (на 20 делений ножа) и толщине стержня. Разрезают их ножом на 20 доз и получают 40 почти одинаковых готовых пилюль. Затем на резаке пилюльной машинки роликом придают пилюлям форму шариков одинаковой величины. Пилюли подсушивают, подсчитывают и обсыпают ликоподием (1,3г) в широкогорлой стеклянной баночке, предназначенной для их упаковки.
8. Упаковка и оформление.
«__»___________________200___г
День 14.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления
Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования
IX. Особые требования к изготовлению и контролю
качества стерильных растворов <*>
--------------------------------
<*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:
растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические
растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей,
отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в
аптеках осуществляется в соответствии с требованиями
Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению
стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством
здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных
документов.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов
для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой
форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).
9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при
отсутствии данных о химической совместимости входящих в них
лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также
при отсутствии методик анализа для их полного химического
контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов,
посуды, средств малой механизации должна осуществляться в
соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества
и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении
стерильных растворов, должны соответствовать требованиям
Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.
9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на
одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих
лекарственные вещества с различными наименованиями или одного
наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен
осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции
(глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).
9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения
до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с
требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей
Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во
флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок
"под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и
раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются
путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием
металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее
трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста
(фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по
прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и
испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий
проводится в соответствии с требованиями действующей
Государственной Фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых
требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не
более установленной продолжительности хранения.
По истечении продолжительности хранения растворы подлежат
изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы
считаются забракованными, если их качество не соответствует
требованиям действующих нормативных документов по показателям:
внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность,
количественное содержание входящих веществ, а также по наличию
видимых механических включений, недопустимым отклонениям от
номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки,
нарушению действующих требований к оформлению лекарственных
средств, предназначенных к отпуску.
X. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в
аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при
их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам
входящих в них лекарственных веществ;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или
сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на
квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление
соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,
изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для
лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для
клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции",
"Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства,
отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись
"Детское".
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных
организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с
требованиями действующих нормативных документов.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и
отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих
нормативных документов.
10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо
поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
№ 29.
1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml
Sterilisetur!
Da.
Signa: Для внутривенного капельного введения.
Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.
Agua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.
Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 31 - Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл
Aguae pro injectionibus 100 ml т.к.- 5% раствор
Natrii hydrocarbonatis 5,0 Сmax = ,
Простерилизовано! расчете объема воды не используют
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната.
Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида.
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации.
От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.).
Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором.
Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25С.
№ 30.
Sterilisetur!
Da.
Signa: По 1 мл внутримышечно 2 раза в день.
Novocainum (ГФ Х, ст. 467) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Сп. Б.
Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество сп. Б – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза, в связи, с чем его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию.
В.р.д. внутримышечно 0,1 г;
В.с.д. внутримышечно 0,1 г;
Расчет разовой дозы:
1,0г новокаина – в 100 мл 1% раствора
х г новокаина – в 1 мл 1% раствора x = 0,01 г
Р.д. 0,01 г
С.д. 0,01 2 = 0,02 г
Дозы не завышены.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 33
Aquae pro injectionibus 25 мл - Новокаина:
Sol. Ac. hydrochlorici 1,0 г новокаина – 100 мл раствора
0,1 М 0,225 мл (gtt V) х - « - – 25 мл раствора
Novocaini 0,25 х = 0,25 г
Объем 25 мл - Смах = ,9%
Простерилизовано! КУО новокаина = 0,81мл/г
Приготовил (подпись) N по приказу № 305 для 25 мл 4%.
Проверил (подпись) - стабилизатор 0,1 М раствор кислоты
Отпустил (подпись) хлористоводородной
0,1 М р-ра 9 мл – 1000 мл р-ра новокаина
х = 0,225 мл
1 мл р-ра новокаина – 20 капель
0,225 мл р-ра новокаина – 4,5 капли
Новокаин является солью слабого азотистого основания и сильной кислоты хлористоводородной, в связи, с чем в его водных растворах протекает реакция гидролиза по следующему типу:
ВА + НОН ВОН + Н + + А –
Прибавление к этому раствору свободной кислоты, т.е. избытка водородных ионов, подавляет гидролиз, вызывая сдвиг равновесия влево, в сторону недиссоциированного новокаина. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5).
Учитывая максимальную концентрацию (%), при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, для данного раствора новокаина равную 4,9%, КУО для расчетов не используют и приростом объема при растворении новокаина пренебрегают. Добавляемое количество стабилизатора – 0,225 мл также укладывается в нормы допустимых отклонений по приказу МЗ РФ 305 (для 25 мл 4%, т.е. 1мл). Воды для инъекций на этом основании берут 25 мл.
В асептических условиях, в стерильной мерной колбе вместимостью 25 мл в части воды для инъекций растворяют 0,25 г новокаина, добавляют пипеткой 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной и доводят водой для инъекций до метки. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 30 мл.
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120С в течение 8 мин. После стерилизации вторично поводят полный химический контроль, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 25 мл для внутримышечного введения по 1 мл 2 раза в день» и номер анализа.
Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.
Срок хранения раствора в аптеке составляет:
«__»___________________200___г
День 15.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления
№ 31.
1. Recipe: Solutionis Glucosi 5% 50 ml
Sterilisetur!
Da.
Signa: Внутривенно, капельно.
2. Свойства ингредиентов.
Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде.
Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
4. Характеристика лекарственной формы.
Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации.
5. Проверка доз.
Веществ списка А и Б в прописи нет.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 35 Глюкозы безводной
Aquae pro injectionibus 47,5 ml 5 г на 100 мл раствора
Sol Vejbeli 2,5 ml 2,5 – 50 мл
Glucosi 2,77 Глюкозы с влажностью 10%
Объем 50 мл
Простерилизовано!
Приготовил (подпись) Стабилизатора Вейбеля
Проверил (подпись) 5% от объема раствора на
Отпустил (подпись) 100 мл – 5 мл
50 мл – 2,5 мл
Воды для инъекций
50 – 2,5 = 47,5 мл
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы.
Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов.
При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1.
Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией.
Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1.
В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят:
Натрия хлорида 5,2 г
Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл
Воды для инъекций до 1 литра.
Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации.
В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
Укупоривают и стерилизуют при 120С в течение 8 мин.
Срок хранения 30 суток.
8. Упаковка и оформление.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа.
Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.
№ 32.
1. Recipe: Solutionis Acidi Ascorbinici 5% 50 мл
Sterilisetur!
Da.
Signa: Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день.
Acidum ascorbinicum (ГФ Х, ст. 6) – белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде.
Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор легкоокисляющегося лекарственного вещества – кислоты аскорбиновой, требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 37 - Кислоты аскорбиновой
Aquae pro injectionibus 48,1 ml 100 мл раствора – 5,0 г
50 мл – 2,5 г
Natrii sulfitis anhydrici 0,1 - Натрия гидрокарбоната
Natrii hydrocarbonatis 1000 мл раствора – 23,85 г Acidi ascorbinici 2,5 50 мл – х
Объем 50 мл x = 1,19 г
Приготовил (подпись) 1000 мл раствора – 2,0
Проверил (подпись) 50 мл – х1
Отпустил (подпись) х1 = 0,1
Воды для инъекций
50 – (2,5 0,61)+(1,11 0,3) = 48,1 мл
Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 - дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности.
О Н Н О2 ОН Н Н
= С – С – С – С – С – С – ОН О = С – С – С – С – С – С – ОН
НО ОН Н ОН Н ОН О О Н ОН Н
Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл).
С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве.
Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.
Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор.
Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе.
После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа.
Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.
Срок хранения укупоренного «под обкатку» в аптеке составляет 30 с уток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте.
№ 33.
1. Recipe: Solutionis Coffeini – natrii benzoatis 20% 25 мл
Sterilisetur!
Da.
Signa: Для подкожного введения по 2 мл 2 раза в день.
2. Свойства инггредиентов.
Coffeinum – natrii benzoas (ГФ, ст. 173) – белый порошок без запаха, легко растворим в воде.
Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
3. Ингредиенты совместимы.
4.Характеристика лекарственной формы.
По определению ГФ XI лекарственные средства для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.
Данная лекарственная форма представляет собой истинный водный стерильный раствор для инъекционного применения, в состав которого входит вещество списка Б. По дисперсологической классификации – свободнодисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и максимально измельченной дисперсной фазой (гомогенная система) – раствор.
5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.
Кофеин – бензоат натрия – сп.Б
В.р.д. под кожу 0,4
В.с.д. под кожу 1,0
В 2 мл 20% раствора содержится 0,4 кофеина бензоата натрия.
Р.д. – 0,4
С.д. – 0,4 2 = 0,8 -Дозы не завышены.
Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска, в прописи нет.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта Кофеина бензоата натрия 5,0
Aquae purificatae 21,65 ml Раствора едкого натра 0,1М –
Solutionis natrii hydroxydi 0,1 М-0,1ml 0,1 мл – 2 капли
Coffeini – natrii benzoatis 5,0 Воды для инъекций
Объем 25 ml 25 – (5,0 0,65) – 0,1 = 21,65 мл
Простерилизовано
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество легко растворимое в воде и являющееся солью сильного основания и слабой кислотой. Инъекционные растворы кофеина бензоата натрия нуждаются в стабилизации 0,1 М раствором едкого натрия, т.к. для подавления гидролиза подобных растворов солей необходимо добавлять щелочь.
При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация кофеина бензоата натрия превышает 3% и согласно приказа МЗ ЗФ № 308 от 97г. необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.
В асептических условиях в стерильной подставке в 21,65 мл воды для инъекций растворяют 5,0 г кофеина бензоата натрия (сорта х.ч.), добавляют 0,1 мл 0,1 М раствора едкого натра. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 30мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркеруют. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.
8. Упаковка и оформление.
Флакон прозрачного нейтрального стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку». Оформляют этикеткой : «Для инъекций», «Стерильно», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
«__»___________________200___г
День 16.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления
№ 34.
Sterilisetur!
Da.
Signa: По 1 капле в оба глаза 2 раза в день.
Atropini sulfas (ГФ Х ст. 76) – белый кристаллический порошок растворим в воде, сп. А
Natrii chloridum – (ГФ Х, ст. 426) белый кристаллический порошок, легко растворим в воде.
Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
Прописана жидкая лекарственная форма, истинный раствор– глазные капли с веществом списка А.
В глазных каплях проверка доз не проводится.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата Подпись 1г - 100 мл
Дата Подпись - Изотонический эквивалент
атропина сульфата по
натрию хлориду равен 0.1:
Aquae puriticatae 10,0 1г атропина сульфата
Atropini sulfatis 0,1 0,01 г натрия хлорида – 0,1 г
Natrii chloridi 0,08 атропина сульфата.
V = 10 мл Масса натрия хлорида =
0,09 – 0,01 = 0,08 г
Приготовил (подпись) объем воды очищенной 10 мл
Проверил (подпись) С% сухих веществ 5%
Отпустил (подпись) КУО не используют
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление глазных капель ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Капли глазные». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
В асептических условиях в 5мл воды очищенной растворяют 0,1 г атропина сульфата и 0,08 г натрия хлорида. Раствор фильтруют во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора .
Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 100С 30 минут.
Флакон из стеклодрота оформляют этикеткой розового цвета, на которой указывают номера аптеки, рецепты, ФИО больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: «Обращаться с осторожностью», «Стерильно», «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Флакон опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру.
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты проведены верно.
10. Применение. Холинолитическое средство.
№ 35.
1. Recipe: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml
Sterilisetur!
D.S.
Pilocarpini hydrochloridum (ГФ Х, ст. 534) – белый кристаллический порошок, растворим в воде, сп. А.
Natrii chloridum (ГФ Х – ст. 426) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде.
Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
3. Ингредиенты совместимы.
4.Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма- глазные капли, представляющая собой водный истинный раствор вещества списка А.
5. Проверка доз.
В глазных каплях проверка доз не проводится.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Выдал: Pilocarpini hydrochloridi 0,1г Пилокарпина гидрохлорида
Получил: Pilocarpini hydrochloridi 0,1г 1 – 100
Дата № рецепта х – 10
Aquae purificatae 10,0 Натрия хлорида:
Pilocarpini hydrochloridi 0,1 эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду равен 0,22г
Natrii chloridi 0,07 0,22 г NaCl – 1,0 г пилокарпина
V = 10 ml гидрохлорида
Приготовил (подпись) х г NaCl – 0,1 г пилокарпина
гидрохлорида
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись) Масса натрия хлорида 0,99 – 0,022
= 0,07 г
С% сухих веществ в рецепте 1,7%
КУО не используют.
Воды очищенной 10 мл
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
В асептических условиях в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1г пилокарпина гидрохлорида.(Вещество сп. А - пилокарпина гидрохлорид, отвешивает провизор-технолог в присутствии ассистента. Об этом делается отметка в ППК и на оборотной стороне рецепта.) Затем отвешивают 0,07 г натрия хлорида и растворяют. Раствор фильтруют во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой очищенной. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора. Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120С – 8 минут.
8. Упаковка и оформление.
Флакон из стеклодрота оформляют этикеткой розового цвета для глазных капель, на которой указывают номера аптеки, рецепта, ФИО больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Стерильно», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». (Пилокарпин не находится на предметно-количественном учете).
№ 36.
1. Recipe: Веnzylhenicillini – natrii 500 000 ED
Solutionis Natrii chloridi guantum satis 20 ml
Da.
Signa: Капли в нос.
2. Свойства ингредиентов.
Benzylpenicillini – natrium (ГФ Х ст. 95) – белый аморфный порошок, легко растворим в воде.
Natrii chloridum (ГФ Х, ст. 426) – белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде.
Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
3.Ингредиенты совместимы.
4.Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма, представляющая собой водный раствор антибиотика.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Aquae purificatae 20,0 - Бензилпенициллина
Natrii chloridi 0,18 1 000 000 ЕД – 0,65 г
Sol. Natrii chloridi 0,9% 500 000 EД – x г
Sterilis 20,0 х = 0,33 г
Benzylpenicillini – natrii 0,33 Натрия хлорида
V общ. = 20 ml 0,9 – 100 мл
х – 20 мл х = 0,18 г
Приготовил (подпись) С % сухих веществ в рецепте для
Проверил (подпись) (0,18 + 0,33) х 5 = 0,51 х 5 = 2,55 г,
Отпустил (подпись) что меньше 3%
КУО не используют.
Объем воды очищенной 20 мл.
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Капли с антибиотиками приготавливают в асептических условиях (во- первых, бензилпенициллин не выдерживает тепловой стерилизации, во-вторых, бензилпенициллин поступает в аптеки в виде стерильного порошка).
В асептических условиях в 10 мл воды очищенной растворяют 0,18 г натрия хлорида. Раствор фильтруют через стерильный фильтр, промытый водой во флакон для отпуска. Фильтр промывают 10 мл воды очищенной (таким образом концентрация и объем раствора будут соответствовать прописанным в рецепте). Раствор стерилизуют при 120С – 8 мин без антибиотика, так как он термолабилен. Стерильный антибиотик растворяют в растворе натрия хлорида в асептических условиях. Флакон укупоривают «под обкатку».
Флакон из стеклодрота оформляют этикеткой желтого цвета, на которой указывают номера аптеки, рецепты, ФИО больного, способ применения.
Наклеивают предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Приготовлено асептически», «Беречь от детей».
«__»___________________200___г
День 17.
Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления
№ 37.
1. Recipe: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml
Sterilisetur!
Da.
Signa: По 2 капли в оба глаза.
Riboflavinum (ГФ Х, ст. 585) – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым запахом, мало растворим в воде.
Natrii chloridum (ГФ Х, ст. 426) – белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде.
Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
Выписана жидкая лекарственная форма, представляющая собой истинный водный раствор малорастворимого вещества, витамина В2.
В глазных каплях проверка доз не проводится.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта
Aquae purificatae 5,0 Рибофлавин
Natrii chloridi 0,09 0,01 г – 100 мл раствора
Sol. Natrii chloridi 0,18% - 5,0 х г – 10 мл раствора
Sol. Riboflavini 0,02% X = 0,001 г
Sterilis – 5,0 концентрат рибофлавина 0,02%
V общ. = 10 мл 0,02 г – 100 мл
0,001 г – х мл х = 5 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись) натрия хлорид для изотонирования
Отпустил (подпись) раствора
0,9 г – 100 мл
х – 10 мл х = 0,09 г
Объем воды = 10 – 5 = 5,0 мл
Глазные капли приготавливают в асептических условиях. В аптеке имеется стерильный 0,02% раствор рибофлавина (внутриаптечная заготовка), поэтому капли изготавливают следующим образом:
- После стерилизации и охлаждения раствора, флакон вскрывают в асептических условиях, и добавляют 5 мл стерильного 0,02% раствора рибофлавина. Флакон укупоривают «под обкатку».
Флакон из стеклодрота оформляют этикеткой розового цвета, на которой указывают номера аптеки, рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Приготовлено асептически», «Беречь от детей».
№38
1. Recipe: Solutionis Glucosi 5% 50 ml
Da.
Signa: Для питья новорожденому.
2. Свойства ингредиентов.
Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде.
Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
3.Ингредиенты совместимы.
Прописана жидкая лекарственная форма, стерильный истинный раствор легкоокисляющегося вещества – глюкозы для внутреннего применения новорожденному.
Веществ списка А и Б в прописи нет.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта
Ag. Purificatae 50,0 Глюкозы
Glucosi 2,77 5,0 – 100,0
Х – 50 х = 2,5
V = 50 ml
Приготовил (подпись) Глюкозы с учетом влаги 10%
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Cmax ==
КУО не используют
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствие с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Изготовление раствора для новорожденных ведут в соответствии с Методическим письмом ГАПУ МЗ РСФСР № 42 от 24.05.84.
Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ ЗФ № 214 от 16.07.97г.
В 50,0 мл свежеперегнанной свежепрокипяченной воды, в асептических условиях, растворяют 2,77 г глюкозы (глюкоза – легкоокисляющаяся вещество). Раствор фильтруют через стерильный фильтр, промытый водой во флакон для отпуска. Раствор просматривают на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 121 8 мин. Стабилизаторы при изготовлении растворов для новорожденных для внутреннего применения не используются.
8. Упаковка и оформление.
Флакон оформляют этикеткой зеленого цвета, на которой указывают № аптеки, рецепта, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: “Для новорожденных”, “Стерильно”, “Хранить в прохладном защищенном от света месте”, “Беречь от детей”.
9. Оценка качества.
10. Применение. Раствор для питья новорожденным.
№39
Da. Signa: капли в нос для новорожденного
2. Свойства ингредиентов.
Сollargolum - (ГФ ТХ. ст. 398) – черный порошок без запаха, слабогорького или слегка вяжущего вкуса. Легко растворим в воде. Это оксид серебра, защищенный продуктами гидролиза белка, содержит 70 - 80% серебра оксида.
3. Ингредиент один.
4. Характеристика лекарственной формы.
Жидкая лекарственная форма для новорожденного, представляющая собой коллоидный раствор препарата серебра, защищенного белком, светочувствительный Данные капли предназначены для наружного применения. По дисперсологической классификации - свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Лекарственная форма для наружного применения, проверка доз не проводится.
|
Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae 10 ml Collargoli 1,0______ Общий объем 10 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Колларгола 2 -100 мл х -50мл х=1,0 Cмах= 8/0,61=13% Срец<Смах поэтому КУО не используют Общий объем 10 мл |
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требо ваниями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление ведут в соответ ствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.
Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ №214 от 16.07 97 г
Раствор готовят в асептических условиях в массообъемной концентрации. Протаргол содержит 70-80% серебра оксида, остальное количество - продукты гидролиза белка..
В ступку помещают колларгол и растирают с небольшим количеством воды очищенной (воду предварительно стерилизуют, так как потом раствор стерилизовать нельзя). Раствор процеживают через рыхлый стерильный тампон . Зольную бумагу использовать не рекомендуется, так как зольные элементы бумаги вызывают коагуляцию протаргола, и снижение концентрации препарата в растворе.
8. Упаковка и оформление.
Приготовленный раствор помещают в отпускной флакон оранжевого стекла (колларгол- светочувствителен), укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте». «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Детское», «Приготовлено асептически».Наклеивают номер рецепта.
«__»___________________200___г
День 18.
Явления несовместимости в лекарствах.
Фармацевтическими несовместимостями называются такие сочетания ингредиентов в лекарственных формах, при которых в результате взаимодействия лекарственных веществ между собой или со вспомогательными веществами существенно изменяются их физические и химические свойства, а тем самым и терапевтическое действие.
Чаще всего физико-химическое взаимодействие происходит в лекарственных формах, изготовленных в аптеках, и может существенно исказить ожидаемый лечебный эффект.
Однако, фармацевт должен уметь выявить и предупредить несовместимости.
Учитывая все, сказанное выше, прописи, поступающие в аптеку для экстемпорального изготовления лекарственных форм, можно классифицировать на рациональные и нерациональные.
К рациональным относятся обычные прописи, изготовление лекарственных форм по которым проводится по общим правилам, соответствующим правилам действующей нормативной документации и затруднительные прописи, изготовление лекарственных форм по которым требует использования особых технологических приемов. Нерациональные рецептурные прописи включают несовместимости различного характера (физико-химические, химические, фармакологические) и изготовление лекарственных форм по ним не проводится. В данном случае фармацевт должен выбрать один из способов преодоления обнаруженной несовместимости и рекомендовать (согласовать) его лечащему врачу.
Рецепт, содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным. В этом случае работник аптеки обязан связаться с врачом поликлиники, выписавшим рецепт, уточнить совместимость, после чего отпустить лекарственный препарат больному.
Все неправильно выписанные рецепты остаются в аптеке, погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале с последующим сообщением о неправильно выписанных рецептах руководителю соответствующего лечебно-профилактического учреждения.
Выбор способа преодоления несовместимости определяется физико-химической причиной несовместимости, видом лекарственной формы, наличием вспомогательных веществ и другими факторами. Непременным условием преодоления несовместимостей является сохранение терапевтического эффекта лекарственной формы. Основные способы преодоления несовместимостей можно классифицировать следующим образом:
Использование технологических приемов без изменения состава прописи;
Введение в пропись вспомогательных веществ или изменение их состава;
Замена некоторых лекарственных веществ;
Замена одной лекарственной формы другой при условии их терапевтической эквивалентности;
Выделение одного из компонентов прописи, который отпускают отдельно. Однако, необходимо иметь в виду, что по приказу МЗ РФ № 328 от 23.08.99 г., если в рецепте выписали: наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны – в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства.
В тех случаях, когда для преодоления несовместимости достаточно одного изменения технологии, провизор может не согласовывать этот вопрос с врачом и действовать самостоятельно. В данной ситуации речь идет о затруднительных прописях. В тех случаях, когда преодоление несовместимостей связано с изменением состава или количества действующих веществ, введением вспомогательных веществ, разделением одной лекарственной формы на две и более, заменой одной лекарственной формы на другую, вопрос необходимо согласовать с врачом.
Разнообразие последствий и характера взаимодействия лекарственных веществ позволяет следующим образом классифицировать фармацевтические несовместимости:
несовместимость лекарственных средств, обусловленная физико-химическими явлениями;
несовместимость лекарственных средств, обусловленная химическими явлениями.
№40
. Recipe: Mentholi 0,1
Glycerini 10,0
Misce.
Da.
Signa: Капли для носа.
2. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма.
Данная порпись является нерациональной, так как ментол не растворим в глицерине, а если изготовить суспензию, то частички ментола будут раздражать слизистую носа.
По согласованию с врачом целесообразно заменить глицерин персиковым маслом:
Recipe: Mentholi 0,1
Olei Persicori 10,0
Misce.
Da.
Signa: Капли для носа.
3. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Mentholi 0,1 Olei Persicori 10,0 Общая масса 10,1 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона |
4. Технология.
В сухой флакон для отпуска отвешивают 0,1 ментола и 10,0 масла персикового. Растворяют ментол при слабом нагревании (не выше 50°С), при необходимости процеживают.
5. Упаковка и оформление.
На флакон наклеивают этикетку «Наружное», предупредительные надписи, «Беречь от детей», «Хранить в прохладном защищенном от света месте».
№41
1. Recipe: Infusi Herbae Adonidis vernalis ex 6,0 200ml
Natrii bromidi 4,0
Natrii nitritis 2,0
Misce.
Da.
Signa: По 1 десертной ложке 3 раза в день.
2. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма, содержащая вещества списка Б – настой травы горицвета и натрия нитрит .
Проверка доз:
Число приёмов лек. формы: 200/10=20 приёмов
Травы горицвета
в.р.д.=1,0г р.д.=6,0/20=0,3
в.с.д.=5,0г с.д.=0,3*3=0,9
Дозы не завышены
Натрия нитрита
в.р.д.=0,3г р.д.=2,0/20=0,1
в.с.д.=1,0 с.д.=0,1*3=0,3
Дозы не завышены
Данная пропись является нерациональной, так как содержащийся в ней нитрит натрия в следствие своей высокой щелочности вызовет гидролиз сердечных гликозидов, содержащихся в прописи, поэтому по согласованию с врачом целесообразно отпустить раствор натрия нитрита отдельно.
1) Recipe: Infusi Herbae Adonidis vernalis ex 6,0 200ml
Natrii bromidi 4,0
Misce.
Da.
Signa: По 1 десертной ложке 3 раза в день.
3. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Aquae purificatae 168ml Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) 20ml Extracti Adonidis fluidi standartisati (1:2) 12ml Общий объём 200мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Жидкого экстаркта-концентрата горицвета 1:2 6*2=12мл Раствора натрия бромида 20% (1:5) 4,0*5=20мл Воды очищенной 200-12-20=168мл |
4. Технология.
Во флакон для отпуска с помощью бюреточной системы отмеривают 168 мл воды очищенной, 20 мл 20% концентрированного раствора натрия бромида и 12 мл экстаркта – концентрата адониса жидкого (1:2), укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой
5. Упаковка и оформление.
На флакон оранжевого стекла наклеивают этикетку «Внутренне», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать».
2) Recipe: Aquae purificatae 200 ml
Natrii nitritis 2,0
Misce.
Da.
Signa: По 1 десертной ложке 3 раза в день.
3. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Aquae purificatae 200ml Natrii nitritis 2,0Общий объём 200мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Сmax натрия нитрита ==5,4%>1% КУО не учитывают |
4. Технология.
В подставку отмеривают 200 мл воды очищенной, растворяют 2,0 натрия нитрита, через фильтр с подложенным комочком ваты фильтруют во флакон для отпуска, флакон укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
5. Упаковка и оформление.
На флакон оранжевого стекла наклеивают этикетку «Внутренне», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте».
№42
1. Recipe: Zinci sulfatis 0,03
Resorcini
Ichthyoli ana 0,1
Aquae purificatae 10 ml
Misce.
Da.
Signa: Глазная мазь.
2. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма.
Данная пропись является нерациональной, так как коллоидный раствор ихтиола под действием электролитов подвергается коагуляции.
В данном случае по согласованию с врачом целесообразно вместо капель приготовить мазь
Recipe: Zinci sulfatis 0,03
Resorcini
Ichthyoli ana 0,1
Basis pro ophthalmicae 10,0
Misce.
Da.
Signa: Глазная мазь.
3. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Zinci sulfatis 0,03 Aquae purificatae steril. q.s. Lanolini anhydrici 1,0 Ichthyoli 0,1 Vaselini pro ophthalmicae 9,0 10,0 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Ланолина безводного 1,0 Вазелина 9,0 |
4. Технология лекарственной формы.
В асептических условиях в стерильную ступку помещают несколько капель стерильной воды очищенной и растворяют в ней резорцин и цинка сульфат, эмульгируют раствор ланолином безводным, прибавляют ихтиол, перемешивают, порциями добавляют предварительно расплавленный вазелин сорта для глазных мазей, перемешивают до охлаждения, переносят в стерильную широкогорлую банку, накрывают пергаментной бумагой и завичивают пластмассовую крышку.
5.1. Упаковка и оформление.
Оформляют этикетками «Глазная мазь», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
№43
Recipe: Extracti Belladonnae 0,015
Papaverini hydrochloridi 0,03
Carbonis activatis 0,5
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 10
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
2. Характеристика лекарственной формы.
Выписана твердая лекарственная форма – дозированные порошки для внутреннего применения
Данная пропись является нерациональной, так как папаверина гидрохлорид адсорбируется активированным углем, в результате чего снижается терапевтическая активность лекарств. Активированный уголь отпускается отдельно в таблетках.
1) Recipe: Extracti Belladonnae 0,015
Papaverini hydrochloridi 0,03
Sacchari 0,5
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 10
Signa: По 1 порошку 3 раза в день..
Проверка доз экстракта красавки
в.р.д.0,05г
в.с.д. 0,15г
р.д. = 0,015
с.д.=0,015*3=0,045
Дозы не завышены
Проверка доз экстракта красавки
в.р.д.0,2г
в.с.д. 0,6г
р.д. = 0,03
с.д.=0,09
Дозы не завышены
3.1. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Sacchari 5,0 Extracti Belladonnae sicci 0,3 Papverini hydrochloridi 0,3 0.56 №10 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Сахара 5,0 Экстракта красавки сухого 0,015*10*2=0,3 Папаверина г/х 0,3 Общая масса: 5,6 развеска 0,56 |
4.1. Технология лекарственной формы.
В ступку №5 отвешивают сахара 5,0 растирают, добавляют 0,3 сухого экстракта красавки (т.к. в прописи не указано, какой экстракт используется, имеется в виду густой и сухого берётся двойное количество), папаверина г/х, измельчают, развешивают на ручных весочках по 0,56 на 10 доз. Упаковывают в вощаные капсулы (сахар гигроскопичен), складывают по 5, кладут в пакет.
5.1. Упаковка и оформление.
Оформляют этикетками «Внутреннее», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью».
2) Recipe: Tabulettae Carbonis activatis 0,5
Da tales doses № 10
Signa: По 1 таблетке 3 раза в день.
№44
Recipe: Papaverini hydrochloridi 0,02
Natrii nitritis 0,05
Sacchari 0,25
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 10
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
2. Характеристика лекарственной формы.
Выписана твердая лекарственная форма – дозированные порошки для внутреннего применения
Порошок отсыревает, в нём происходит взаимодецствие между папаверином гидрохлоридом и натрия нитритом. Поршок желтеет и приобретает запах окислов азота.
По согласованию с врачом можно отпустить лекарственные вещества в разных порошках.
1. Recipe: Papaverini hydrochloridi 0,02
Sacchari 0,25
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 10
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Проверка доз папаверина гидрохлорида (список Б)
в.р.д.0,2г
в.с.д. 0,6г
р.д. = 0,02
с.д.=0,06
Дозы не завышены
Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона «Б» Дата № рецепта Sacchari 2,5 Papverini hydrochloridi 0,2 0.27 №10 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Сахара 0,25*10=2,5 Папаверина г/х 0,2 Общая масса: 2,7 развеска 0,27 |
Технология лекарственной формы.
В ступку №5 отвешивают сахара 2,5 растирают, добавляют 0,2 папаверина г/х, измельчают, развешивают на ручных весочках по 0,27 на 10 доз. Упаковывают в вощаные капсулы (сахар гигроскопичен), складывают по 5, кладут в пакет.
Упаковка и оформление.
Оформляют этикетками «Внутреннее», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью».
1. Recipe: Natrii nitritis 0,05
Sacchari 0,25
Misce ut fiat pulvis.
Da tales doses № 10
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Проверка доз натрия нитрита (список Б)
в.р.д.0,3г
в.с.д 1,0г
р.д. = 0,05
с.д.=0,15
Дозы не завышены
Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Sacchari 2,5 Natrii nitritis 0,5 0.3 №10 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Сахара 0,25*10=2,5 Натрия нитрита 0,5 Общая масса: 3,0 развеска 0,3 |
Технология лекарственной формы.
В ступку №5 отвешивают сахара 2,5 растирают, добавляют 0,5 нитрита натрия, измельчают, развешивают на ручных весочках по 0,3 на 10 доз. Упаковывают в вощаные капсулы (сахар гигроскопичен), складывают по 5, кладут в пакет.
Упаковка и оформление.
Оформляют этикетками «Внутреннее», «Беречь от детей», «Обращаться осторожно».
№45
. Recipe: Infusi foliorum Digitalis
Decocti foliorum Uvae ursi ana 100ml
Misce.
Da.
Signa: По 1 ст. ложке 3 раза в день.
2. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма.
Данная пропись является нерациональной, так как дубильные вещества из отвара листьев толокнянки осаждают сердечные гликозиды из настоя листьев напаерстянки
По согласованию с врачом целесообразно отпустить извлечения отдельно и разделить их приём по времени.
1) Recipe: Infusi foliorum Digitalis 100ml
Da.
Signa: По 1 ст. ложке 3 раза в день.
Проверка доз листьев наперстянки
в.р.д.0,1г
в.с.д. 0,5г
количество приёмов 100/157 приёмов
р.д. = (100/400)/7=0,25/7=0,035
с.д.=0,035*3=0,105
Дозы не завышены
3.1. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Foliorum Digitalis 0,25 Aquae purificatae 100ml Infusi foliorum Digitalis 100ml 100мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Листьев наперстянки 100/400=0,25 |
4.1. Технология лекарственной формы.
В предварительно прогретую в течение 15 минут инфундирку отвешивают 0,25г листьев наперстянки и наливают 100 мл воды очищенной (коэффициент водопоглощения не учитывают, так как количество сырья очень мало), настаивают на водяной бане в течение 15 минут, охлаждают в течение 45 минут, процеживают через марлевый фильтр в мерный цилиндр, доводят до метки 100 мл, переносят во флакон для отпуска.
5.1. Упаковка и оформление.
Оформляют этикетками «Внутреннее», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
2) Recipe: Decocti foliorum Uvae ursi 100ml
Da.
Signa: По 1 ст. ложке 3 раза в день.
3.2. Паспорт письменного контроля
|
Лицевая сторона Foliorum Uvae ursi 10,0 Aquae purificatae 114ml Decocti foliorum Uvae ursi 100ml 100мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |
Оборотная сторона Листьев толокнянки 100/10=10,0 Воды очищенной 100+10*1,4=114мл |
4.2. Технология.
В предварительно прогретую в течение 15 минут на водяной бане инфундирку отвешивают 10,0 листьев толокнянки и отмеривают 114мл воды (расчет воды с учетом коэффициента водопоглощения листьев толокнянки 1,4), настаивают при периодическом перемешивании 30 минут и непосредственно после снятия с водяной бани процеживают в мерный цилиндр (толокнянка содержит гликозид арбутин который при охлаждении вместе с дубильными веществами выпадает в осадок), доводят объём до 100 мл и переносят во флакон для отпуска
5.2. Упаковка и оформление.
На флакон наклеивают этикетку «Внутренне», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
«__»___________________200___г
День 19.
Номенклатура и использование вспомогательных веществ.
Вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства и изготовления лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.
Для приготовления жидких лекарственных форм в качестве растворителей используют воду очищенную или для инъекций, этиловый спирт, глицерин, жирные масла, вазелиновое масло.
В качестве основ для мазей в аптеке используются вазелин, его сплавы с ланолином, метилцеллюлоза, для суппозиториев – масло како и твердый жир.
В качестве эмульгаторов при производстве мазей используются эмульгатор Т-2.
Для приготовления эмульсий и суспензий используются эмульгаторы – ПАВ различной природы: абрикосовую камедь, желатозу. эмульгатор Т-2, твин-80, жиросахара, растворы крахмала и метилцеллюлозы.
В качестве стабилизаторов растворов для инъекций используют хлороводородную кислоту, натрия гидроксид, натрия сульфит, стабилизатор Вейбеля (раствор натрия хлорида и кислоты хлороводородной).
Обеспечение изотоничности инъекционных растворов и глазных капель достигается путём добавления натрия хлорида, нитрита или сульфата, а также – борной кислоты.
В качестве корригентов применяют сахар, сахарный сироп, мятную воду.
В качестве наполнителей для порошков используют сахар, лактозу, белую глину, крахмал, тальк.
При изготовлении раствора перекиси водорода в качестве консерванта применяют натрия бензоат.
Вывод: ассортимент вспомогательных веществ в аптеке подобран правильно, однако можно расширить ассортимент корригентов и консервантов, использовать более широкий ассортимент эмульгаторов и основ при изготовлении мазей.
«__»___________________200___г
День 19.
Автоклавирование. режим работы автоклавного отделения, обеспечение надежности стерилизации.
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120 °С; 0,20 МПа (2 кгс/см2) и температуре 132 °С.
Как правило, все микроорганизмы, в том числе споры, более чувствительны к действию влажного жара, чем сухого. В аптечной практике находит применение такой вид стерилизации, как автоклавирование. Этот вид стерилизации рассчитан на нагревание помещенного в герметическую камеру объекта чистым насыщенным паром при давлении выше атмосферного. Автоклавирование является основным методом термической стерилизации и проводится в аппарате, называемом автоклавом. Для достижения максимальной эффективности процесса стерилизации необходимо полное удаление воздуха из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов, а также правильное размещение последних, обеспечивающее свободное проникновение к ним пара.
Стерилизация паром при температуре 120 °С рекомендуется для растворов лекарственных веществ. Время стерилизационной выдержки зависит от физико-химических свойств препарата, объема раствора и используемого оборудования.
|
объем образца, мл |
Минимальное время стерилизационной выдержки, мин. |
|
до 100 от 100 до 500 от 500 до 1000 |
8 12 15 |
Стерилизацию раствора лекарственных веществ для инъекций проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах. Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах, стерилизуют при 120°С в течение 2-х часов. Этим методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата, марля, бинты, фильтровальная бумага, пергамент, спецодежда и др.). Время стерилизационной выдержки при 120°С – 45 минут, при 132°С – 20 минут. Для стерилизации изделий из резины используют первый из указанных режимов. Стерилизацию перечисленных объектов проводят в стерилизационных коробках или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента и др.
Автоклавирование является основным методом термической стерилизации. Проводится в аппарате, называемом автоклавом, конструкция автоклава АВ-1 ЦАНИИ показана на рисунке. Аппарат разработан в двух вариантах: 1) со стерилизационной камерой диаметром 400 мл и высотой 600 мл (АВ-1); 2) с камерой 300 х 400 мм (АВ-2).
В автоклаве АВ-1 можно стерилизовать одновременно до 15 л раствора в склянках различной емкости. Автоклав оборудован электроконтактным манометром 4, который автоматически поддерживает заданное давление моновакуумметром 9 для контроля давления в стерилизационной камере 1, эжектором 10 для просушки простерилизованных материалов и воздушным фильтром 19. Приспособление для просушивания позволяет получить стерилизованный материал (вата, фильтровальная бумага), пробки, халаты и др. более сухим, чем при стерилизации в обычном автоклаве без эжекции. Для контроля уровня воды в водопаровой камере 2 имеется водопоказательная колонка 18 с воронкой 16 для налива воды. Аппарат имеет предохранительный клапан 13, автоматически открывающийся, если давление пара превышает допустимое.
Следует отметить одну из важных конструктивных особенностей автоклава. Стерилизационная и водопаровая камеры, представляют собой единую сварную конструкцию, функционально разобщены, что позволяет, отключая стерилизационную камеру от водопаровой не снижая давления в ней, производить загрузку и выгрузку, а также эжекцию. Благодаря этому уменьшается расход пара, создается возможность проводить стерилизацию 3-4 раза подряд без добавления воды в водопаровую камеру, а также значительно сокращается время нагрева автоклава для последующего цикла стерилизации. Конструкция автоклава обеспечивает стерилизацию при полном отсутствии воздуха.
Стерилизационная и водопаровая камера, а также крышка и кожух 15 изготовлены из нержавеющей стали. Крышка автоклава прижимается при помощи откидных болтов 8 с удобными пластмассовыми рукоятками, которые остаются холодными. Кольцевая резиновая прокладка 6 обеспечивает герметичность стерилизационной камеры. Автоклав укомплектован съемными перфорированными полками 26 и корзинами для загрузки мелких склянок и других предметов. Могут быть использованы также стандартные боксы.
Нагрев автоклава осуществляется при помощи трубчатых элементов 22. Общая мощность нагревательных элементов в аппарате АВ-1 составляет 6 кВт, причем его электрическая схема позволяет в период стерилизации уменьшать потребляемую мощность до 2 кВт. Электропусковая аппаратура смонтирована на щите, на котором имеется также лампа 24, сигнализирующая включение автоклава в сеть. Аппарат должен быть заземлен.
Водопаровую камеру автоклава наполняют водой через воронку водоуказательной колонки до верхней отметки на ней, открыв при этом кран 17, вентиль 12 и крышку автоклава. После загрузки стерилизационной камеры закрывают крышку автоклава, плотно поджав ее болтами. Все вентили и кран 17 должны быть закрыты. Затем в контактном манометре устанавливают пределы автоматического поддержания заданного давления и включают аппарат в сеть, для чего выключатель 25 поворачивают в положение «включено», а переключатель 23 – в положение «нагрев». Для нагрева аппарата до давления 1-1,1 атн (120°С) в водопаровой камере требуется не более 30 минут.
По достижении заданного давления открывают вентиль 12 и впускают пар в стерилизационную камеру, открыв одновременно вентиль 21 для выпуска из нее воздуха и конденсата в канализацию. На это расходуется примерно 10-12 минут. После выпуска воздуха и конденсата закрывают вентиль 21, и как только давление, временно упавшее до 0,6-0,8 атм, достигнет заданной величины, переключатель 23 переводят в положение «стерилизация» и отмечают время начала стерилизации. При этом расходуемая мощность снижается до 2 кВт. По истечении времени стерилизации закрывают вентиль 12, выпускают через вентиль 21 пар и конденсат в, и после того как стрелка вакуум-манометра установится на нуле (это свидетельствует о том, что давление в стерилизационной камере равно атмосферному), открывают крышку и разгружают камеру.
Если далее потребуется просушить стерилизованные материалы, то после выпуска пара и конденсата через вентиль 21 открывают вентили 10 и 11. Просушивание длится около 10 минут; при этом разрежение в стерилизационной камере достигает 350-400 мм рт. ст. и более высоких цифр. После окончания эжекции последовательно закрывают вентили 11 и 10 и открывают вентиль 20 для соединения стерилизационной камеры с атмосферой. При стерилизации текучим паром вентиль 21 должен быть открыт в течение всего процесса стерилизации.
В последние годы созданы новые паровые стерилизаторы с принудительным охлаждением стерилизуемых объектов: ГК-100 (горизонтальный круглый) и ГП-400 (горизонтальный прямоугольный). Новые стерилизаторы позволяют резко сократить время воздействия повышенной температуры на лекарственное вещество за счет принудительного охлаждения. В результате этого сохраняется химическая устойчивость раствора.
«__»___________________200___г
День 20.
Автоклавирование. режим работы автоклавного отделения, обеспечение надежности стерилизации.
В исключительных случаях стерилизацию проводят при температуре ниже 120°С. Режим стерилизации должен быть обоснован и указан в частных статьях ГФ XI или другой нормативной документации. Стерилизацию текучим паром проводят насыщенным паром (без примеси воздуха и избыточного давления) с температурой 100°С. Текучий пар убивает только вегетативные формы микроорганизмов. При наличии в объекте споровых форм этот метод неэффективен. Стерилизацию растворов текучим паром проводят в стерилизаторах ВКО-16, ВК-75. По ГФ X (в ГФ XI этот метод стерилизации не включен) стерилизация текучим паром при температуре 100°С проводится в течение 30-60 мин, в зависимости от свойств лекарственных веществ, объема стерилизуемого раствора. Установлено, что при нагревании стерилизатора температура раствора во флаконах отстает от температуры паровой камеры. Для небольших объемов отставание невелико (2-3 мин.), но для объема более 500 мл оно достигает значительных величин. Поэтому при стерилизации растворов объемом более 100 мл увеличивают продолжительность стерилизации. Объемы до 100 мл стерилизуют 30 мин, 101-500 мл – 45 мин, 501-1000 мл – 60 мин. Стерилизация растворов объемом более 1 л запрещается.
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно – измерительных приборов, химических и биологических тестов.
В качестве химического теста стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации.
В качестве химического термоиндикатора используют смесь бензойной кислоты с фуксином, запаянную в стеклянные ампулы: если после стерилизации вещество расплавилось и цвет индикатора изменился, то стерилизация состоялась.
Для контроля режимов воздушной стерилизации в качестве индикаторов плавления могут быть использованы: сахароза, тиомочевина, гидрохинон, сера и др.
Для контроля параметров воздушной и паровой стерилизации допустимо использование полосок индикаторной бумаги с индикаторным слоем, который после стерилизации сравнивают с эталоном: если цвет индикатора соответствует или темнее эталона, то параметры стерилизации были соблюдены.
Биологический контроль осуществляют, используя тест - микроорганизмы: чистые культуры спорообразующих микроорганизмов типа Bacilus subtilis, B. mesentericus, B. stearothermophilus.
«__»___________________200___г
День 21.
Средства малой механизации.
В аптеке используют различные средства малой механизации на самых различных участках работы.
Для мытья посуды используют:
Машина моечная типа МРП
При приготовлении порошков используют:
для измельчения
ступка с механическим приводом
Для дозирования:
д
дозатор порошков объёмный ДПР - 2
«__»___________________200___г
День 22.
Средства малой механизации.
При изготовлении жидких лекарственных форм используют
бюреточная установка
инфундирный аппарат вибросито
При изготовлении лекарственных средств для инъекций используют помимо автоклава:
аппарат АФПР для фильтрования растворов
Универсальное приспособление типа ПОК для обжима колпачков и крышек
«__»___________________200___г
День 23.
Работа на участке дефектара.
а) концентраты и полуфабрикаты
Концентрированные растворы (концентраты) — заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.
Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется изготавливать растворы-концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции (пр. МЗ РФ № 308).
Растворы—концентраты изготавливают по мере необходимости, с учетом срока их годности. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в Приложениях 4-6 приказа МЗ РФ № 308.
Концентрированные растворы получают в асептических условиях. на свежепергнанной воде. все вспомогательные материалы, а также посуду для их приготовления и хранения стерилизуют. Для приготовления концентратов польуются мерной посудой. В случае отсутсвия мерной посуды расчет количества воды для пригтовления концентрата делают двумя способами: с ипользованием плотности концентрированного ратсвора или с учетом КУО лекарственного вещества, приведенными в приказе №308.
Все приготолвенные концентрирвоанные растворы подлежат полному химическому анализу, проверке на отсутсвие механических включений и регистрируются в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ». Качественному анализу подвергаются ежедневно конценраты в бюреточной установке и в пиптках, находящихся в ассистентской комнате. Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных штангласах в защищенном от сполнечных лучей месте при температуре не выше 35С или в холодильнике при температуре 3-5С.
Пример приготолвения концентрироанного ратсвора (№46)
1.1 Sol. Kalii bromidi 20% 1000 ml.
1.2. Свойства лекарственного вещества.
Kalii bromidum – бесцветные или белые блестящие крситаллы или мелкокристаллический светочувствительный порошок без запаха, соленого вкуса, расторим в 1,7ч воды.
1.3. Технология приготолвения концентрированного раствора.
Для приготолвения 1 л 20% раствора бромида калия нужно взять 200г лекарственного вещества
20,0 - 100мл
Х - 1000мл х=200,0
Расчет количества воды:
- Приготовление раствора с помощью мерной посуды. Приготовление концентрированных растворов ведт в асептических условиях. В мерную колбу на 1 л помещают отвешенные на тарирных весах 200г бромида калия и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем доводят водой до 1л.
- Приготовление с учетом КУО. Коэффициент увеличения объёма для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1л раствора калия бромида будет равно: 1000 – 200х0,27=946мл. В стерильную поставку отмеривают 946мл свежеперегнанной воды и в ней растворяют 200г калия бромида.
- С учетом плотности. Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,1468г/мл, тогда коичество воды для полчения 1л 20% ратсвора калия бромида будет равно 1000х1,1438-200=944г или 944 мл.
Приготолвенный концентрат калия бромидаподвергают полному химичексому анализу, лекарственного вещества в растворе должно быть в пределах 200,4%. Результаты анализа регистрируют в «Журнале регистрации результатов контроля…» (Приказ № 214).
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,
ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ
ЗАГОТОВКИ <*>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ
ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ
ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ,
СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ.
--------------------------------------------------------------------------
|Дата |N п/п|N ре-| N |Состав | Результаты контроля |Фами-|Под-|Заклю- |
|конт-|он же|цепта|се- |лекарст-|---------------------|лия |пись|чение |
|роля |номер|или N|рии |венного |физи- |ка- |полного |изго-|про-|(уд. |
| |ана- |ле- |<**>|средства|чес- |чес- |химичес-|то- |ве- |или |
| |лиза |чеб- | |или |кого |твен-|кого |вив- |рив-|неуд.) |
| | |ной | |опреде- |и ор- |ного |(опреде-|шего,|шего|<*****>|
| | |орга-| |ляемое |гано- |(+) |ление |рас- | | |
| | |ни- | |вещество|лепти-|или |подлин- |фасо-| | |
| | |зации| |(ион). |ческо-|(-) |ности, |вав- | | |
| | |с | |Условное|го | |формулы |шего | | |
| | |наз- | |обозна- |<****>| |расчета,| | | |
| | |вани-| |чение | | |плот- | | | |
| | |ем | |для ле-| | |ность, | | | |
| | |отде-| |карс- | | |показа- | | | |
| | |ления| |твенных | | |тель | | | |
| | | | |форм ин-| | |прелом- | | | |
| | | | |дивиду- | | |ления и| | | |
| | | | |ального | | |т.д.) | | | |
| | | | |изготов-| | | | | | |
| | | | |ления | | | | | | |
| | | | |<***> | | | | | | |
|-----+-----+-----+----+--------+------+-----+--------+-----+----+-------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
--------------------------------------------------------------------------
-------------------------------
<*> - С учетом большого объема работы по изготовлению
растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных
средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в
отдельном журнале по прилагаемой форме.
<**> - В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной
заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа
организации - изготовителя или контрольно - аналитической
лаборатории.
<***> - Определяемое вещество (ион) указывается при
качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных
по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или
при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по
требованиям лечебных организаций, графа "Состав" заполняется при
всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" -
отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"),
применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и
наркотические вещества списка А ("А").
<****> - Органолептический контроль учитывается как проверка
физическим контролем (см. Приложение, примечания к "Отчету").
<*****> - Лекарственные средства с неудовлетворительным
результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
Концентрация раствора при коичественном определении может оказаться выше или нижетребуемой, огда необходимо исправить концентрацию, то есть разбавить или укрепить раствор.
После повторного (положительного) анализа раствор фильтруют через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного ттипа в стерильный штанглас оранжевого стелка (калия бромид – светочувствительное вещество) с притетой пробкой. Приготовленный раствор проверяют на отсуствие механических включений.
1.4. Оформление, хранение и учет концентрированного раствора.
Оформляют этикеткой с наименованием рствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, полписи лица, приготовившего раствор, № анализа и пописи химика – аналитика. Срок хранения концентррованного ратсвора в защищенном от света месте при температуре не выше 25С не более 20 дней. Приготовленный раствор регистрируется в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ».
Кроме того, в аптеке готовят следующие полуфабрикаты:
порошки:
1. Кислоты аскорбиновой 10г
Глюкозы 50г
2. Крахмала
Талька поровну
3. Тиамина бромида
Рибофлавина поровну
мазевые основы:
ланолин водный: ланолина безводного 7 частей
воды очищенной 3 части
стерильные основы:
основа для мазей с антибиотиками:
вазелина 6 частей
ланолина 4 части
основа для глазных мазей:
вазелина сорта для глазных мазей 9 частей
ланолина 1 часть.
«__»___________________200___г
День 24.
Работа на участке дефектара.
б) внутриаптечные заготовка и фасовка
Внутриаптечные заготовки – это различные лек. формы наиболее востребованные населением, в том числе по индивидульным рецептам.
Внутриаптечные заготовки изготавливаются в аптеке небольшими партиями по мере необходимости. Внутриаптеные заготовки различных лекарственных форм готовятся по общим правилам приготовления тех или иных лекарственных форм с учетом ндивидуальных особенностей. Внутриаптечные заготовки подвергают всем видам контроля, как и другие лекарственные препараты согласно приказа №214 и требований ГФ Х1. Хранится и отпуксается внутриаптечная заготовка в рецептурно – произодственном отеделе как по рецептам, так и без них.
Номенлкатура внутриаптечных заготовок:
раствор адреналина г/х 0,1% - 10 капель (глазные капли)
Настойки пустырника 10 мл
Настойки мяты 1 мл
Натрия бромида 3,0
Магнезии сульфата 0,8
Кофеина натрия бензоата 0,4
Антипирина 0,6
Воды очищенной до 200 мл
Витамина В2 0,002
Витамина РР 0,005
Витамин С 0,02
Раствора глюкозы 2% 10 мл
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ
|
№ серии |
Да та |
Номенклатрный № |
Выдано в работу |
Скма розничная |
Расфасовано, изготовлено и сдано |
исполнитель работ (подпись) |
Про |
||||||||||||
|
Наименование товара (сырья) |
ед. изм |
количество |
розничная цена |
Итого |
сумма тарифа трудрозатрат |
ед.тарифа |
Наименование готовой продукции |
ед. изм. |
к-во |
розничная цена |
сумма розничная |
разница (гр.8-гр.15) |
верил и |
№ и дата |
|||||
|
+ |
- |
принял работу |
анализа |
||||||||||||||||
|
1 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
«__»___________________200___г
День 25.
Работа на участке рецептара - контролера.
а) приём рецептов, требований и опуск лекарств
б) контроль за кчеством приготовления лекартв в асистентской комнате, отпуск наркоических, сильнодействяющих, ядовитых веществ фармацевту.
Стол рецептара – контролера находится в ассистентской комнате, вместе со столами фармацевтов. Стол оснащен реактивами для химическоо контроля, в выдвижных ящиках находятся этикетки, вспомогательные материалы, рабочее место оснащено справочной литературой.
Контролер выдает ассистенту вещества списка А, ядовитые вещества, которые хранятся в специальном шкафу.
Правила работы с наркотическими вещестами регламентируются требованиями приказа № 330 от 12 ноября 1997г.
ПРАВИЛА
ХРАНЕНИЯ И УЧЕТА НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В АПТЕКАХ
1. В аптеках наркотические лекарственные средства должны
храниться в сейфах.
2. В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими
лекарственными средствами, находящегося в ассистентской комнате,
должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего
дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и
пломбир должны находиться у материально ответственного лица,
уполномоченного на то приказом по аптеке.
На окнах материальных комнат, в которых хранятся наркотические
лекарственные средства, должны быть металлические решетки, а двери
- обиты железом. После окончания работы эти комнаты запираются и
опечатываются материально ответственным лицом.
3. Материальные комнаты и сейфы, в которых хранятся
наркотические лекарственные средства, должны иметь охранную
светозвуковую сигнализацию.
Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических
лекарственных средств, разрешается лицам, непосредственно
работающим с ними, что оформляется допуском из органов УВД и
приказом по аптеке. Допуск оформляется вторично при смене одного
из сотрудников.
4. Выдача наркотических лекарственных средств в ассистентскую
комнату для текущей работы должна производиться из материальной
комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным на
это.
5. Запас наркотических лекарственных средств в аптеках
независимо от организационно-правовой формы и формы собственности
не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от
баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами
управления фармацевтическими (аптечными) организациями в субъектах
Российской Федерации.
6. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических
лекарственных средств не должны превышать пятидневной потребности.
7. В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при
необходимости использует наркотические лекарственные средства,
которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После
окончания дежурства он отчитывается перед материально
ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических
лекарственных средств.
8. Наркотические лекарственные средства подлежат
предметно-количественному учету в специальной книге,
пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной
подписью и печатью руководства органа управления фармацевтическими
(аптечными) организациями субъекта Российской Федерации по
прилагаемой форме.
Книга заводится на год. На первой странице указываются
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному
учету. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки
лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот).
Указываются единицы учета для каждого препарата. Исправления
зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного
лица. Поступление отражается по каждому приходному документу в
отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается
дневными итогами (ежедневные записи) и подразделением на отпуск по
амбулаторной рецептуре и отпуск лечебно-профилактическим
учреждениям, аптечным пунктам и отделам аптеки.
9. На 1-е число каждого месяца уполномоченное
материально ответственное лицо сверяет фактическое наличие
наркотических лекарственных средств с книжным остатком. При
инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела
аптеки) устанавливаются фактические остатки наркотических
лекарственных средств, на что составляется отдельная
инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии
фактических остатков от книжных данных заведующий аптекой обязан
немедленно поставить об этом письменно в известность орган
управления фармацевтическими (аптечными) организациями субъекта
Российской Федерации, который в 3 - 5-дневный срок должен провести
служебное расследование.
Использованные наркотические рецептурные бланки должны
храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по
месяцам и годам виде в течение пяти лет.
10. Регулярно 2 раза в год в установленном порядке
наркотические лекарства с истекшим сроком годности, сданные
родственниками больных, а также бой и брак, подлежат списанию и
уничтожению в присутствии представителей органа фармацевтической
(аптечной) службы, органов УВД и санитарного надзора (приложение
6).
Форма
учета наркотических лекарственных средств в аптеках
Наименование лекарственного средства_______________________
Материально-ответственное лицо_______________(Фамилия И.О.)
Таблица 1 Приложения N 4
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
|Ме-|Ос-| Приход |Виды| Расход |Расход за|Всего за|Книжный|Фактический| Подпись |
|сяц|та-|--------------|рас-|----------------------------------|месяц по|месяц по|остаток| остаток |материально|
| |ток|Пос-|Ко- |Все-|хода|1|2|3|4|5|6|7|8|9|10|11|12|13| 14 |каждому |всем ви-| | |ответствен-|
| |на |тав-|ли- |го | | | | | | | | | | | | | | | и |виду от-|дам рас-| | |ного лица |
| |1-е|щик |чес-|за | | | | | | | | | | | | | | |т.д.|дельно |хода | | | |
| |чи-| N |тво |ме- | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |сло|до- | |сяц | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |ку- | |по | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |мен-| |при-| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |та и| |ходу| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |дата| |с | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |ос- | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |тат-| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |ком | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |----+----+----+----+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+----| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Председатель Постоянного
комитета по контролю
наркотиков
После изготовления лекарственных средств ассистент передает их рецептару – контролеру, который проводит оценку качества изготовленного лекарственного средства, включая опросный и письменный контроль согласно приказ №214, а также может оформлять лекарственное средство дополнительными необходимыми реквизитами. Лекарственное средство передаётся рецептару для дальнейшего отпуска.
«__»___________________200___г
День 26.
Работа на участке рецептара - контролера.
а) приём рецептов, требований и опуск лекарств
б) контроль за кчеством приготовления лекартв в асистентской комнате, отпуск наркоических, сильнодействяющих, ядовитых веществ фармацевту.
Правила прёма. учета и хранения рецептов и требований ЛПУ в аптечных учреждениях регламентируется требоаниями приказа № 328 от 23 августа 1999г.
Приложение 4
Порядок
отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях
(утв. приказом Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 328)
(с изменениями от 16 мая 2003 г.)
1. Все лекарственные средства, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Минздравом России, должны отпускаться в аптечных учреждениях/организациях только по рецептам установленных форм (Приложение 2 настоящего приказа).
Реализация лекарственных средств больному может осуществляться также через аптечный пункт при фельдшерско-акушерском пункте заведующим этим ФАП.
2. Если в рецепте выписаны: наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны, - в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства.
3. В случае выписывания врачом лекарственных средств, перечисленных в п.2 настоящего Порядка в дозе, превышающей высший однократный прием без оформления рецепта в соответствии с п.2.10 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них (Приложение 1), работник аптеки обязан отпустить это лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая.
См. Перечень должностей фармацевтических работников, имеющих право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, утвержденный приказом Минздрава РФ от 5 ноября 1999 г. N 397
4. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами имеют только аптечные учреждения/организации, получившие соответствующие лицензии.
О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, см. постановление Правительства РФ от 21 июня 2002 г. N 454
Отпуск пациентам наркотических средств и психотропных веществ списка II в аптечном учреждении/организации осуществляется согласно прикрепления к нему амбулаторно-поликлинического учреждения. Прикрепление лечебно-профилактического учреждения к аптеке устанавливается территориальным органом управления здравоохранением и фармацевтическими организациями и органом внутренних дел.
Право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность. Предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами необходимо дополнительное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков).
5. Аптечным учреждениям запрещается отпуск наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ, а также лекарственных средств: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида и анаболических гормонов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.
Аптечным учреждениям разрешается отпуск наркотических средств и психотропных веществ только по рецептам лечебно-профилактических учреждений, расположенных в том же населенном пункте, если иное не установлено органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.
6. Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества списка II действительны в течение 5 дней, содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны действительны в течение 10 дней, остальные в течение 2-х месяцев со дня выписки рецепта и до 1 года в соответствии с п.2.19. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них.
Приказом Минздрава РФ от 16 мая 2003 г. N 206 в пункт 7 настоящего приложения внесены изменения
См. текст пункта в предыдущей редакции
7. Отпуск в аптечных учреждениях/организациях лекарственных средств, перечисленных в пп.2.11. и 2.12. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них, производится в количествах, не превышающих предельно допустимых норм на 1 рецепт, установленных пунктами 2.11. и 2.12. вышеуказанной Инструкции. Остальные лекарственные средства отпускаются из аптек в количествах, указанных в рецепте.
8. Отпуск этилового спирта производится амбулаторным больным по рецептам врачей:
- в чистом виде - до 50 гр. по рецептам с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения) или "Для обработки кожи";
- в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарств - не более 50 гр;
- больным с хроническим течением болезни - до 100 гр. по рецептам с надписью "По специальному назначению", отдельно скрепленной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".
Приказом Минздрава РФ от 16 мая 2003 г. N 206 в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения
См. текст пункта в предыдущей редакции
9. При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитарт, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура" (Приложение к настоящему Порядку).
При отпуске готовых лекарственных средств аптечного изготовления способ применения (в случае необходимости) указывается на этикетке.
При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактических учреждений провизор аптеки обязан расписаться на оборотной стороне рецепта или требования о выдаче, а фармацевт аптеки в получении требуемого количества наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ.
10. При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска.
При очередном обращении больного в аптечное учреждение/организацию учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства.
По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптеке.
11. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку и т.д.) аптечным работникам разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом препарата по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение 2-х месяцев (за исключением наркотических средств и психотропных веществ).
12. В случае отсутствия в аптечном учреждении/организации выписанного лекарственного препарата аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.
Приказом Минздрава РФ от 16 мая 2003 г. N 206 в пункт 13 настоящего приложения внесены изменения
См. текст пункта в предыдущей редакции
13. Рецепты на лекарственные средства, выписанные на бланках формы N 148-1/у-88, и на этиловый спирт на бланках формы N 107/у остаются в аптеке. Хранение рецептов осуществляется в сейфе или металлических шкафах. Допускается хранение рецептов на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях в деревянных шкафах в оборудованных и запирающихся помещениях, обеспечивающих их сохранность.
Сроки хранения рецептов составляют:
- на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях - 5 лет;
- на наркотические средства и психотропные вещества - 5 лет;
- на сильнодействующие, ядовитые вещества списков ПККН, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, анаболические гормоны - в течение 1 года.
По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению комиссионно, о чем составляется акт. Порядок уничтожения оставляемых в аптеке рецептов по истечении установленных сроков хранения определяется территориальными органами управления фармацевтическими организациями.
14. Аптечным учреждениям/организациям запрещается принимать от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.
15. Рецепты на лекарственные средства, обладающие анаболической активностью, в том числе стероидные гормоны, на транквилизаторы (не включенные в список сильнодействующих веществ), антидепрессивные, нейролептические средства, препараты, содержащие производные 8 - оксихинолина, антигистаминные препараты погашаются штампом: "Лекарство отпущено".
Для повторного отпуска необходимо выписать новый рецепт.
16. Отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных учреждений/организаций, имеющих договор с территориальным органом управления здравоохранением о возмещении расходов за льготное лекарственное обеспечение населения, а в случаях использования для этих целей средств обязательного медицинского страхования - также соглашение с территориальным фондом обязательного медицинского страхования о финансировании льготного отпуска лекарственных средств населению.
17. Обязательный отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется в соответствии с минимальным ассортиментом лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждаемым для аптечных учреждений/организаций органом управления здравоохранением и фармацевтическими организациями субъекта Российской Федерации.
18. Работник аптечного учреждения/организации может самостоятельно осуществлять синонимическую замену выписанного на льготных условиях лекарственного препарата в случае его отсутствия, если разница в стоимости выписанного и имеющегося лекарственного препарата составляет менее 30%.
Синонимическая замена лекарственного средства, стоимость которого более, чем на 30% превышает стоимость выписанного лекарственного средства, может быть осуществлена только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт, или КЭК этого амбулаторно-поликлинического учреждения.
Аптечные работники должны информировать не реже 1 раза в месяц руководство лечебно-профилактического учреждения, в котором был выписан льготный рецепт, о случае осуществления синонимической замены лекарственного препарата.
19. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом на льготных условиях, и невозможности произвести его синонимическую замену в порядке, определенном п.17 настоящего Порядка, больные (инвалиды и участники войны, граждане старше 80 лет, граждане с ограниченной способностью к передвижению и пр.) берутся на обслуживание аптечным учреждением/организацией (оповещение по телефону или открыткой о поступлении лекарственного средства в аптеку).
20. Больному, получившему лекарственное средство на льготных условиях, делается отметка в карте учета льготного отпуска лекарственных средств (Приложение 6).
«__»___________________200___г
День 27.
Хранение аптечных товаров, соблюдение и учет сроков годности лекарственных форм и лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств в аптеках регламентируется требованиями приказа № 377 от 13 ноября 1996 г:
Инструкция
по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
О разъяснении отдельных требований настоящей Инструкции см. письмо Комитета фармации Правительства Москвы от 13 апреля 1998 г. N 1-05/1151
1. Вводная часть
1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках.
1.2. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
1.3. Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек.
1.4. Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение.
2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).
2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.
2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.
2.6. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
2.7. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.
2.8. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.
Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.
2.9. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
3. Общие требования к организации хранения лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
3.1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.
3.2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.
3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
- в строгом соответствии с токсикологическими группами;
- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;
- в соответствии с фармакологическими группами <*>;
- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;
- с учетом характера различных лекарственных форм.
3.4. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке <*>.
3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные средства и вспомогательные материалы;
- изделия медицинской техники.
3.6. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) и другими нормативно-техническими документами (НТД) и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке.
3.7. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.
4. Требования, предъявляемые к хранению
различных групп лекарственных средств
и изделий медицинского назначения
Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:
- требующие защиты от света,
- требующие защиты от воздействия влаги,
- требующие защиты от улетучивания и высыхания,
- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
- требующие защиты от пониженной температуры,
- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.
Сроки хранения лекарственных форм аптечного изготолвения регламентируется приказом № 214.
Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:
-для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу -
не более 1 суток;
- для глазных капель - не более 2 суток;
- для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;
- для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;
- для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;
- для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
о производственной практики по фармацевтической технологии
студентки _______________ курса фармацевтической академии
Фамилия, имя, отчество.
Место прохождения практики (наименование учреждения, подчиненность, адрес, телефон)
Время прохождения практики:
а) согласно направлению с «___» _____________________ 200 __г.
по «___» _____________________ 200 __г.
Всего ___30______рабочих дней.
б) действительный срок практикис «___» ___________ 200 __г.
по «___» ______________ 200 __г.
Всего ___30______рабочих дней.
(Причина изменения срока практики (в случае болезни к отчету прилагаются ырачебные документы)).
В аптеке имеется торговый зал, отдел Готовых лекарственных средств, материальный комнаты (отдел запасов), рецептурно – производственный отдел, включающий, аетический блок для приготовления стерильных лекарственных форм, кабинет аналитика, ассистентские, комнату для фасовочных работ, моечную, дистилляторную; комната отдыха персонала. Производственные потоки аптеки организованы логично и позволяют снизить уровень загрязнения производственных помеений микроорганзмами и чпстицами пыли.
Ассистентская оборуодовано спциальной мебелью – ассистентскими столами (тремя – для приготовления твердых, жидких и мягких лекаственных форм), вертушками, вспомогательными столами, выкатными тумбами, имеются средтва малой механизации, трубопровод для воды очищенной. Есть отедльные шкафы для пахучих и красящих, сильнодействующих веществ. Во всех производственных помещениях есть приточно – вытяжная вентиляция.
Устройство и оборудование асептического блока соотвествуетприказу №309.
В аптеке осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам (не менее 30 рецептов в день) и согласно требованиям ЛПУ Аптека обслуживает следующие ЛПУ:
- центральную районую больницу;
- детскую поликлинику.
Контроль лекаственных средств осуществляет рецептар – контролер и проивзор – аналитик в аналитическом кабинете.
В результате производственной практики по фармацевтической технологии удалось закрепить умения и навыки, полученные в академии по следующим разделам:
Во время работы в аптеке написана курсовая работа на тему «______________________________», которая защищалась на собрании трудового коллектива.
В аптеке соблюдается фармацевтический порядок и санитарный режим, изготовление лекарственных форм ведётся в соотвествии с требованиями нормативной документации, физико – химическими свойствами ингредиентов, биофармацевтичесих требований, ассортимент вспомогательных веществ достаточен.
В целом практику в аптеке ____________________ (номер или наименование) можно оценить положительно. Замечаний к прохождению практики нет.
Улучшить работу аптеки можно за счет обновления аппарутры по проивзодству воды очищенной. Кроме того, в аптеке в недостаточной мере используется метод выливания при изготолвении суппозиториев, так как ограничен ассортимент суппозиторных основ.
Дата
Подпись студента