Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени
профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения
Российской Федерации
ГБОУ ВПО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России
Кафедра микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ДЛЯ ОБУЧАЮЩИХСЯ
по дисциплине «Микробиология лекарственных средств»
(дисциплина по выбору)
для специальности 060301 – Фармация (очная форма обучения)
К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ № 4
ТЕМА: «Санитарно-бактериологическое исследование воздуха»
Утверждены на кафедральном заседании
протокол № ____ от «___»____________ 20__ г.
Заведующая кафедрой микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича
к.б.н., доцент ___________________Перьянова О.В.
Составители:
к.б.н., доцент ____________________Хохлова О.Е.
Красноярск
2012
1. Занятие № 4
Тема: «Санитарно-бактериологическое исследование воздуха».
Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях.
Особенно важен мониторинг среды при производстве стерильных лекарств, в частности, препаратов, производимых в асептических условиях (когда лекарственное средство по ряду причин невозможно подвергнуть стерилизации в упаковке). Проводится мониторирование всех критических факторов, которые могут быть источником микробиологической контаминации продукта – воздушной среды, водных систем, чистых помещений и контролируемых зон, стерилизации, непосредственно производства, очистки и дезинфекции. Требования нормативной документации к проведению мониторинга исходят из документов GMP или норм ISO.
В неконтролируемых помещениях находится большое количество микроорганизмов. Как и биосфера, микроклимат фармацевтического производства является потенциальной средой для появления и размножения микроорганизмов. Хотя воздух является относительно неблагоприятной средой, поскольку не содержит необходимого количества воды, но там могут присутствовать спорообразующие бактерии, грибы и др., что может привести к контаминации ЛС в процессе их изготовления.
- общая: обучающийся должен обладать ОК: способностью и готовностью анализировать социально-значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы медико-биологических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности (ОК-1, ОК-5) и ПК-27, ПК-30, ПК-31, ПК-33,ПК-34, ПК-35, ПК-36, ПК-49.
- учебная: знать особенности биологии микроорганизмов, взаимодействие с макроорганизмом, определяющие их роль в развитии инфекционного процесса и в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; нормативные документы, регламентирующими правила работы с объектами, представляющими биологическую опасность; правила работы в аптечном учреждении, на фармацевтическом производстве; устройство микробиологической лаборатории и правила техники безопасности при работе с микроорганизмами; влияние факторов окружающей среды на микроорганизмы, цели и методы асептики, антисептики, консервации, стерилизации, дезинфекции; аппаратуру и контроль качества стерилизации; роль микроорганизмов в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; фитопатогенную микрофлору и ее роль в порче лекарственного растительного сырья; состав микрофлоры организма человека и ее значение; санитарно-показательные микроорганизмы воды и их значение для оценки санитарного состояния окружающей среды; микробиологические методы оценки качества лекарственных средств в соответствии требованиями нормативных документов;
уметь определять показатели микробиологической чистоты воды, выполнять работу в асептических условиях; выделять чистую культуру микроорганизмов (сделать посевы, идентифицировать чистую культуру); анализировать лекарственные препараты, лекарственное сырье, объекты окружающей среды, смывы с рук и посуды по показателям микробиологической чистоты
владеть базовыми технологиями переработки информации: текстовые, табличные редакторы, поиск в сети Интернет; навыками интерпретации; навыками оценки микробиологической чистоты лекарственных препаратов,
5. План изучения темы:
5.1. Контроль исходного уровня знаний:
Собеседование по контрольным вопросам:
Тесты.
1. воздушная среда кабинета заведующей
2. лекарственные средства, изготовленные на фармацевтическом производстве
3. вода питьевая
4. руки персонала
5. руки посетителей
2. ЦЕЛЬ КОНТРОЛЯ САНИТАРНО-БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ВОЗДУХА В АПТЕКЕ:
1. профилактика воздушно-капельных инфекций среди сотрудников
2. предупреждение контаминации лекарственных средств
3. контроль текущей дезинфекции
4. контроль заключительной дезинфекции
5. изучение микрофлоры воздуха
3. КОНТАМИНАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКЕ МОЖЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ:
1. контакта с кожей аптечного работника
2. внесением микроорганизмов посетителями
3. использования дистиллированной воды, отвечающей требованиям
4. соблюдения правил асептики при их приготовлении
5. вакцинации сотрудников
4. САНИТАРНО-БАКТЕРИОЛОГИЧЕС-КОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВОЗДУХА АПТЕК ВКЛЮЧАЕТ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:
1. синегнойной палочки
2. золотистого стафилококка
3. эпидермального стафилококка
4. бактероидов
5. пневмококков
1. посев тампоном
2. аспирационный метод
3. заражение животных
4. метод глубинного посева
5. метод смывов
1. ОМЧ 1500, золотистый стафилококк 100 в 1 м3, грибы 3 в 1 м3
2. ОМЧ 900, золотистый стафилококк 80 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
3. ОМЧ 750, золотистый стафилококк 10 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
4. ОМЧ 450, золотистый стафилококк и грибы отсутствуют в 250 л
5. ОМЧ 450, золотистый стафилококк 10 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
1. ОМЧ 1500, золотистый стафилококк 100 в 1 м3, грибы 30 в 1 м3
2. ОМЧ 1000, золотистый стафилококк 100 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
3. ОМЧ 750, золотистый стафилококк 10 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
4. ОМЧ 450, золотистый стафилококк 10 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
5. ОМЧ 450, золотистый стафилококк и грибы отсутствуют в 250 л
1. ОМЧ 1500, золотистый стафилококк 150 в 1 м3, грибы 3 в 1 м3
2. ОМЧ 900, золотистый стафилококк 80 в 1 м3, грибы отсутствуют в 1 м3
3. ОМЧ 750, золотистый стафилококк 150 в 1 м3, грибы 25 в 1 м3
4. ОМЧ 2000, золотистый стафилококк и грибы отсутствуют в 250 л
5. ОМЧ 4500, золотистый стафилококк 150 в 1 м3, грибы отсутствуют в 250 л
1. кишечная палочка
2. спорообразующие бактерии
3. золотистый стафилококк
4. плесневые грибы
5. дрожжевые грибы
1. клостридии
2. сальмонеллы
3. кишечная палочка
4. золотистый стафилококк
5. энтерококки
1. ОМЧ
2. МАФМ
3. перфрингенс-титр
4. количество термофилов
5. БГКП
5.2. Основные понятия и положения темы
Основная задача санитарно-микробиологического исследования воздуха – гигиеническая и эпидемиологическая оценка воздушной среды, а также разработка комплекса мероприятий, направленных на профилактику аэрогенной передачи возбудителей инфекционных болезней. При оценке санитарного состояния закрытых помещений в зависимости от задач исследования определяют общее микробное число (ОМЧ), наличие санитарно-показательных микроорганизмов СПМ (стафилококков,α- и β- гемолитических стрептококков, являющихся показателями контаминации микрофлорой носоглотки человека. В связи с развитием биотехнологической промышленности, использующей различные микроорганизмы – продуценты БАВ, существенно возрос риск выброса в атмосферу больших концентраций микробов, в том числе с изменённым генотипом. При этом технология производства некоторых веществ прямо включает периодический «выпуск» микроорганизмов. Указанное придаёт проблеме контроля за микрофлорой атмосферного воздуха и обеззараживания выбросов биотехнологических предприятий особую актуальность.
Микробная загрязнённость воздуха имеет непостоянный и локальный характер, то есть микрофлора воздуха зависит от места и времени отбора проб. В атмосферном воздухе среди микроорганизмов доминируют виды, обитающие в почве, и постоянно происходят процессы самоочищения. Этот процесс происходит благодаря осадкам, инсоляции, температурным воздействиям и другим факторам. В свою очередь атмосферный воздух сам по себе - фактор очищения воздуха жилых помещений. Микрофлора воздуха закрытых помещений более однообразна и относительно стабильна. Среди микроорганизмов доминируют обитатели носоглотки человека, в том числе патогенные виды, попадающие в воздух при кашле, чихании или разговоре. Основной источник загрязнения воздуха патогенными видами – бактерионосители. Уровень микробного загрязнения зависит главным образом от плотности заселения, активности движения людей, санитарного состояния помещения, в том числе пылевой загрязнённости, вентиляции, частоты проветривания, способа уборки, степени освещённости и других условий. Так, регулярные проветривания и влажная уборка помещений снижает обсеменённость воздуха в 30 раз (по сравнению с контрольными помещениями). Самоочищения воздуха закрытых помещений не происходит.
Пробы воздуха в аптеках отбирают в следующих помещениях: в асептическом блоке, стерилизационной; ассистентской, фасовочной, комнате дефектара и материальной; в моечной; в зале обслуживания.
Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий:
Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью прибора Кротова.
Прибор Кротова устроен таким образом, что воздух с заданной скоростью засасывается через узкую щель плексигласовой пластины, закрывающей чашку Петри с питательным агаром. При этом частицы аэрозоля с содержащимися на них микроорганизмами равномерно фиксируются по всей поверхности среды, благодаря вращению чашки под входной щелью.
5.3. Самостоятельная работа по теме:
Методика исследования.
При использовании прибора Кротова скорость протягивания воздуха должна составлять 25 литров в минуту, количество пропущенного воздуха – 100 литров для определения ОМЧ; 250 литров для определения золотистого стафилококка и 250 литров для определения плесневых и дрожжевых грибов.
Для определения ОМЧ в 1 куб. м отбор производят на 2% питательный агар, разлитый в чашки по 12-15 мл. Для определения золотистого стафилококка используют желточно-солевой агар (ЖС1., для определения плесневых и дрожжевых грибов – среду Сабуро.
Посевы на питательном агаре и ЖСА инкубируют при 37о в течение 24 ч., посевы на ЖСА дополнительно выдерживают ещё 24 ч. при комнатной температуре. Посевы на среде Сабуро инкубируют при 22-28о 4 суток.
Заполните протокол практического занятия.
5.4. Итоговый контроль знаний:
- подведение итогов.
Задача № 1.
При исследовании воздуха асептического блока до начала работы ОМЧ в 1 м3 составило 1500 КОЕ, патогенного стафилококка в 250 л воздуха – 15 КОЕ.
Задача № 2.
Работниками Роспотребнадзора было проведено исследование показателей микробной обсемененности воздуха в аптечном учреждении.
Задача № 3.
Работниками Роспотребнадзора было проведено исследование показателей микробной обсемененности воздуха в аптечном учреждении.
6. Домашнее задание для уяснения темы занятия (согласно методических рекомендаций по теме следующего занятия).
7. Рекомендации по выполнению НИРС, в том числе список тем, предлагаемых кафедрой.
8. Рекомендованная литература по теме занятия:
обязательная
дополнительная