У вас вопросы?
У нас ответы:) SamZan.net

КЕЛІСІЛДІ БЕКІТІЛДІ ~Р Денсаулы~ с

Работа добавлена на сайт samzan.net: 2016-03-13

Поможем написать учебную работу

Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.

Предоплата всего

от 25%

Подписываем

договор

Выберите тип работы:

Скидка 25% при заказе до 3.2.2025

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау  Министірлігі

С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті

 Дәлелді медицина клиникалық  тәжірибеде

     Әдістемелік нусқамалар

   Алматы, 2009

Қазахстан Республикасы Денсаулық Сақтау Министрлігі

       С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина    Университеті

«КЕЛІСІЛДІ»                                                             «БЕКІТІЛДІ»   

ҚР Денсаулық сақтау                                                               ҚР Денсаулық сақтау

министрлігінің                                                                         министрлігінің  

ғылым және                                                                              білім беру,  ғылым және

жаңа технологиялар                                                                халықаралық  қатынастар

бөлімінің басшысы                                                                  Департаментінің директоры

« »                            2009ж.                                                    « »                                      2009ж.

Дәйектемелі медицина клиникалық  тәжірибеде

  Әдістемелік нұсқамалар

 

  

   Алматы, 2009

С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медициналық Университеті

Жанұялық медицина және емханалық оқыту кафедрасы

Авторлары: Умарова С.У – мғк, доцент;

         Еңсегенова З.Ж. – мғк, доцент.

Аннотациясы

Нұсқамада клиникалық  эпидемиологияның түсініктемесі, басты мақсаттары мен қағидадалары дәйектемелі медицинаның негіздері ретінде көрсетілген және дәйектемелі медицина талаптары мен міндеті, клиникалық сұрақ құрастыру ережелері, клиникалық сынақтар түрлері мен олардың өткізілу тәсілдері, статистикалық өңделуі, дәйектемелік деңгейі мен ұсынылу шарттары және мәліметтерді интернет жүйесінде іздеп табу әдістері берілген.

Әдістемелік  нұсқама  медицина вуздарының студенттеріне, интерн–дәрігерлер мен тәжірибелі және сарапшы дәрігерлерге  арналған.

Әдістемелік  нұсқама  ҚазҰМУ Ғылыми кеңесінде  талқыланып бекітілген    (хаттама №  айы, күні, жылы)

 

 

Сарапшылар:

Нугманова Д.С. –мғд, профессор, АМДБЖИ жанұялық медицина  кафедрасының менгерушісі.;

Жанпеисова А.А. –мғд, профессор, ҚазҰМУ  клиникалық фрамакология кафедра-сының меңгерушісі

 

   

     

   Алматы, 2009

  

   Мазмұны

1.Клиникалық  эпидемиология мен дәйектеме негіздері бар медицина туралы

түсінік.  Дәйектемелі медицинаға кіріспе. Дәйектемелі медицинаның әлемде

және  біздің елде даму тарихы.  Кокран бірлестігі

  1.  Клиникалық  эпидемиология мен дәйектеме негіздері бар медицина

       туралы түсінік

 1.2. Дәйектемелі медицинаға кіріспе

 1.3. Дәйектемелі медицинаның әлемде және біздің елде даму тарихы

 1.4. Кокран  бірлестігі

2. Клиникалық тәжірибеде шешім қабылдау түрлері.

  Дәйектемелі медицинаны қолданудағы жетістіктері мен шектеулері  

 2.1. Клиникалық тәжірибеде шешім қабылдау түрлері

 2.2. Дәйектемелі медицинаны қолданудағы жетістіктері мен шектеулері

3. Дәйектемелі медицинадағы сапалық пен сандық зерттеу әдістері   Клиникалық

   сынақтар, анықтамасы, жіктеуі. Дәйектемелі медицинадағы статистикалық

   сараптау. Дәйектемелік деңгейі  мен ұсынылу мүмкіншілігі

 3.1.Клиникалық    сынақтар, анықтамасы, жіктеуі

          3.2. Клиникалық    сынақтардың сандық зерттеу әдістері.  ДМ статистика негіздері

   3.3. Клиникалық    сынақтардың дәйектемелік деңгейі  мен ұсынылу мүмкіншілігі

4. ДМ клиникалық сұрақтар түрлері. Клиникалық сұрақтарды құрастыру ережелері

5. ДМ елеуін қолданып медициналық мәліметтерді іздеп табу.

 5.1.Іздеу әдісі. Интернет  жүйесінде медициналық мәліметтерді іздеп табу.

6. Клиникалық  хаттамалар, өнделу мен тәжірибеде қолдану және жаңартылу қағидалары

   Клиникалық  (медициналық) аудит  туралы түсінік.

6.1. Клиникалық  хаттамалар, өнделу мен тәжірибеде қолдану және

                  жаңартылу қағидалары

6.2. Клиникалық  (медициналық) аудит  туралы түсінік

Қысқартулар тізімі

ДМ – дәйектемелі медицина

КЭ – клиникалық эпидемиология

КБ – Кокран  Бірлестігі

КС – клиникалық сынақтар

РБС – рандомизацияланған бақылаулы сынақтар

ЖШ -  жүйелі шолулар

1. КІРІСПЕ

Соңғы он жылдықта денсаулық сақтау саласында «дәйектемелі медицина» бағыты зор  орын алуда.

«Дәйектемелі медицина» -  бұл жаңа ілім емес. Бұның негізгі қағидалары  Францияда  150 жыл бұрын белгіленген. “Evidence-bazed  Medicine”, немесе “дәлелді негізі бар медицина,”  (дәйектемелі медицина) түсінігін 1990 жылы  Торонтоның Мак Мастер университетіндегі канадалық ғалымдар ұсынған. Тез арада бұл түсінік әлемді шарпи бастап, әр қалаларда өзін қолдаушыларын тапты және осы қалаларда ұлттық денсаулық сақтау саласында маңызды орын алған ДМ орталықтары құрылды (Ричард К.  Доубинс,  2006).

1973ж. – ағылшын эпидемиологі Арчи Кокран (Cochrane A.L.) алғашқы рет жүйелі шолу жасап, медициналық іс-әрекеттер маңыздылығын қорытынды клиникалық тексерістер арқылы бағалау қажеттілігін  және ол нәтижелерді медициналық көмек көрсету тиімділігі мәліметтерінің  арнайы  қорында сақталуын алғашқы рет ұсынды. Осы ғалымның атымен  Бірлестік аталды. Дәйектемелі медицина (evidence-based medicine) - бұл науқасқа көрсетілетін көмектің тиімділігін іздеу, салыстыру және қорытындылану арқылы кеңінен таралған нақты дәйектемелерге негізделген медицина бөлігі. ДМ қағидаларын білу дәрігерге көрсетілетін көмек  туралы  шешім қабылдауында әсер ететін көп  жағдайларды сараптау  арқылы сапасын жоғарлатуға мүмкіншілік береді.

Дәйектемелі медицина – бұл нақты бір науқасқа сапалы ғылыми зерттеулерде тиімділігі дәлелденген, яғни дәлелді негізі бар іс-әрекеттерді пайдалануымен ерекшеленетін медицина тәжірибесінің бір бөлігі. Өйткені қандайда тәжірибесі жеткілікті дәрігер болмасын оның білімі  сан алуалы клиникалық жағдайларды еркін бағалауға мүмкіншілік бермейді. Әрине, сарапшылар,  пікіріне, сенімді деректер мен анықтамаларға сүйенуге болады, бірақ бұл мәліметтер  әр қашанда нақты болмайды, өйткені көлемді емдеу әдістерінің тиімділігі дәлелденгеннен кейін тәжірибеге біраз уақыттан соң енеді – бұл арада қалыс қалу үрдісі алда жүреді. (Аntman E.T., 1992), ал қазіргі уақыттағы  биомедициналық ілімнің даму бағыты тәжірибелік медицинаға қоятын талаптары зор: олар -1) тәжірибелі дәрігерге керекті мәліметтер сынды бағалануы  қажет және  2) клиникалық тәжірибеде көмек көрсету үшін қандайда болмасын іс-әрекеттер жүйелі таңдалып қолданылуы.

Дәйктемелі медицина тәжірибелік сұрақтарға жауап береді, бұл дегеніміз нақты бір науқасқа дертіне сәйкес көмек көрсету  арнайы білімді талап етеді, сол көмектің тиімділігін қорытындысы ретінде   физиологиялық, биохимиялық, иммунологиялық және басқада көрсеткіштерін   бағалаудан бұрын клиникалық маңыздылығы жоғары жазылу, өлім қаупы, асқынулар, мүгедектік сияқты зерттеудің ақырғы нәтижелері  бағалануы қажет.

Жұмыс жасап жүрген дәрігерлер өздерінің клиникалық тәжірибесін жоққа шығара  алмайды. Дегенмен, біз шешімізді  өзіміздің көргеніміз пен сезінгенімізге ғана жүгінбей миллиондаған науқастарды емдеген мыңдаған дәрігерлердің ұжымдық тәжірибесіне негіздеуіміз қажет, яғни дәлелденген шараларды қолдану, өйткені ежелде Луи Пастер айтып кеткен: «ғылым ұлт, аймақ және қаламамен шектелмейді». 

Дәйектемелі медицина – бұл медициналық көмек және жалпы денсаулық сақтау жүйесі сапасын жоғарлатуда тіршікті маңыздылығы бар үдемелі дамып келе жатырған медицина бағыты.

ДМ қағидаларын денсаулық сақтау жүйесіне еңгізудің негізгі мақсаты – медициналық  көмек  сапасы  қатерлігін төмендету, тиімділігін жоғарлату, құнын пайдалы ету және басқада маңызды қырларын бірынғағайлау.    

Түптеп келгенде, Қазақстан Республикасының 2005-2010 жж. «Денсаулық сақтау жүйесінің дамуы мен қайта өңделуі» туралы Мемлекеттік бағдарламада «халықаралық стандарттарға, жаңа технологияларға, қазіргі уақыт талабына сай емдеу тәсілдері мен медициналық қызмет түрлеріне жүйелі көшудің маңыздылығы көрсетілген, медициналық шараларды  дәйектемелі медицина қағидаларына негізделген диагностикалық пен емдеу хаттамаларын еңгізу арқылы бір тұтас ету жоспарланған».

Дәйектемелі медицина қағидаларын оқыту мен меңгеру қажеттілігі бірнеше жағдайлармен байланысты: олар - 1) ғылыми мәліметтер көлемінің көбеюі, әсіресе    клиникалық  фармакологияда – жыл сайын клиникалық тәжірибеге жаңа препараттар енеді, бірақ олардың клиникалық сынақтарының қорытындылары әртүрлі, ал кейбіреулері қарама-қарсы болып келеді; 2) денсаулық сақтау жүйесіне жұмсалатын қаржының тапшылығы – бұл жағдайда көлемді дәрілік заттар ішінен тиімділігі жоғары және қатерлігі төмен дәрілерді таңдап алу қажет; 3) дәрігерлер мен орта буынды қызметкерлердің жасап жатқан іс-әрекеттерінің 20% ғана клиникалық сынақта дәлелденген; 4) көмек шарасының қатерлігі немесе қажетсіздігі дәледенседе ол  жылдар бойы қолданыла беріледі; 5) тиімді шаралар міндетті түрде іске аспай жатыр.

 ДМ әр түрле мәселелерге байланысты бірнеше бағыттарды қамтиды, мысалы, дәрігердің қәсіптік қызметі, дәрігер мен науқастың қарым-қатынасы және тағы емдеу және басқа мекемелер қызметі.

Одан басқа, ДМ қағидаларын кеңінен қолдану дәрігерлерді тиімдіде және кәсіби оқытумен қатар олардың біліктілігін уақытында жоғарлатуға мүмкіншілік береді. Бұл жағдайда әртүрлі медициналық мекемелерде алынған сертификаттар мен дипломдардың және соған сәйкес дәрігерлердіңде білімінде айтарлық айырмашылық болмас еді

“Дәйектемелі медицина науқастар емін біртұтас ережемен жүргізуге мүмкіншілік түғызады, әрі бұл жағдайда дәрігерлердің бір-бірімен түсіністігі жоғарлайды”. Қалай айтсақта негізгі медициналық пен биологиялық ілімнің үдемелі дамуына қарамастан, біздің адам туралы білімімізде шегіне жете алмаймыз, өйткені ағзаның әсерленуі мен оны айналасындағы табиғи және әлеуметтік  ортасы  ұлан түрлі және көп себепті, ал олардың әсері мен жанасуын болжау өте қиын. Сол себептен дерт  және оның дамуы туралы тек қана теориялық білімге негіздеделген, басым  жағдайда   жақсы нәтиже беретін,  тиімдіді әрі қатерсіз ем тәсілін шығара алмаймыз. Бұл жағдай шешім қабылдауда жаңа, уақыт талабына сай әдістің қажеттілігін айғақтайды.

Дәйекетемелі медицина – бұл: 1) жеке тәжірибенің; 2) жүйелі шолулардан алынған үздік, сыртқы клиникалық  дәйектемелердің және 3) науқас  үмітінің бірлесуі. 

Бірақта, дәйектемелі медицина  дәрігердің  кәсіпшілігі мен оның  клиникалық ой-өрісі орнын баса алмайды, керісінше емдеу жұмысының сапасы мен тиімділігн айқын жақсартады, өйткені біздің негізгі  мақсатымыз  – Primam non nocere!!!

1. Клиникалық  эпидемиология және дәлелді негізделген  медицина туралы түсінік.  Дәйектемелі медицинаға кіріспе. Дәйектемелі медицинаның   біздің елде және әлемде даму тарихы

 

Дәрігер қандайда тәжірибелі болғанымен толып жатқан әртүрлі клиникалық жағдайдайды еркін меңгере алмайды. Әрине, сарапшылардың, жоғары дәрежелі анықтамалар мен деректергеде сүйенуге болады. Бірақ, бұл әркезде нақты бола бермейді, өйткені тиімді терапиялық әдістердің  тәжірибеге еңгізілуі тиімділігі нақты дәлелденген уақытынан көп уақыт өткесін пайдалануға ұсынылады (Аntman E.T., 1992). Кәзіргі уақытта биомедициналық ілімнің даму бағыты тәжірибелік медицинадағы дәрігерлерге қажетті мәліметтердің сынды бағалануы  мен қатар қолданылатын қандайда болмасын іс-әрекеттер жүйелі түрде таңдалуы талапқа сай болуы керек. Дәйектемелі медицина (evidence-based medicine) - бұл науқасқа көрсетілетін көмектің тиімділігін іздеу, салыстыру және қорытындылану арқылы кеңінен таралған нақты дәйектемелерге негізделген медицина бөлігі. ДМ қағидаларын білу дәрігерге көрсетілетін көмек  туралы  шешім қабылдауында әсер ететін көп  жағдайларды сараптау  арқылы сапасын жоғарлатуға мүмкіншілік береді.

    80-і жылдардың  басына дейінгі көлемді жетістіктерге қарамастан әлемде «эмпирикалық»  атты медицина басшы болып келді. Неге бұлай болды? Соңғы 150-200 жылдарда  адамзатқа медицинаның негізін құрайтын  анатомия, физиология, биохимия, биофизика, микробиология, патанатомия, патофизиология сияқты және т.б. ілімдер айтарлықтай біраз білім  берді. Түптеп айтқанда адам ағзасының қалыптыдағы және дерттік жағдайдағы қызметі жан-жақты түсіндірілуі және  біраз дерттердің даму жолдары анықталды, соның нәтижесінде жаңа ем тәсілдерін жасауға мүмкін болды. Осыған байланысты   ұзақ уақыт  бойы  ғалым-дәрігерлер дертті тиімді емдеу үшін дерт және оның даму  жолдары туралы теқ қана теориялық білім қажет деп білді.. Сонымен, медицинада эмпириқалық, яғни қолданудағы  дертті анықтау мен емдеу тәсілдерінің тиімділігі басым жағдайда теорияға негізделген болды. Және тағы бірден-бір дәлел болып дәрігердің жеке тәжірибесі саналды. Медицина мен биология ілімдері негізінің  аса дамуына қарамастан бізге адамды түптеп білу ешқашанда  мүмкін емес сияқты. Әлем құбылыстары өте көп. Әр адам жеке дара болып жаратылған. Біз әртүрлі ауа райында және табиғат пен әлеуметтің  әр түрлі әсерінде өмір сүреміз. Сол себептен дерт және оның даму  жолдары туралы теориялық білімге ғана (кейбір жағдайда толық та емес) негізделген дертті анықтау мен емдеу тәсілдерін тиімді, қатерсіз, әр кезде нәтижелі және жалпылама қолданылатын етіп  жасай алмаймыз. Теорияға сәйкес  тиімді дәрілік заттар, хирургиялық операциялар мен басқада көмек түрлері күнделікті тәжірибеде мүлдем нәтижесіз, ал кейбір жағдайларда қатерлі болып табылды. Сонымен, медицинаның әрі қарай дамуына нақты тиімді диагностика мен ем тәсілдерін еңгізудің жаңа  жолдарын қарастыру қажет болды. Бұл – қандайда болмасын диагностикалық пен ем тәсілдерінің теориялық тиімділігі мен қатерсіздігін тәжірибеде дәлелдеу қажетті екенін айқын көрсетті. Осылай, ХХ ғасырдың  80-90жылдар тұғырында  клиникалық эпидемииология атты жаңа ілім пайда болды.

Клиникалық эпидемиология (КЭ) – бұл қандайда болмасын дерттің пайда болу  мен таралу  жолдарының және шынайы  медициналық жағдайды зерттеу әдістерінің  заңдылықтары туралы ілім, яғни шын мәнінде жаңа дерт бар ма және қолайсыз қатердің әсері қаншалықты дерттің дамуына алып келуі мүмкін.(Власов В.В., 2006). Клиникалық тәжірибеде  эпидемиология зерттеуші дәрігерге науқасқа көрсетілетін әртүрлі шаралар  бойынша тексеру әдістерін анықтауға көмектеседі.  Бұрынғы совет елінде эпидемиология – бұл тек қана эпидемиялық үрдістерді зерттейтін ілім және жұқпалы дерттердің таралу жолдары  мен оларды жою әдістерімен ғана байланысты деген көне көз қарас қалыптасқан. Шын мәніне келсек  1984 жылдан бері медицина терминдерінің энциклопедиялық сөздігінде: «эпидемиология – бұл тұрғындар арасында жұқпалы емес дерттердің таралу заңдылықтарынн статистикалық көрсеткіштерге негіздеп зерттейтін әдіс»  деген екінші анықтамасы берілген. 

Әлемде эпидемиология – бұл қандайда болмасын дерттердің таралу жолдары негіздері мен оларды анықтау әдістерін  зерттейтін ілім деп  қарайды.[4]. Кеңінен алғанда эпидемиология негізін зерттеу әдістері құрайды, яғни бұның мағынасында: «эпидемиология – бұл медицинаның пропедевтикалық пәні және шынайы медициналық үрдістердің негізін, көмектің тиімділігі мен медицинадағы зерттеу әдістерін түсіну қағидалары» [В.В.Власов, 2005].

 Клиникалық эпидемиология (К) – бұл  медицина тәжірибесінің негізін құрайтын,  зор мағыналы көп пәнді клиникалық ғылым.  Эпидемиология мамандары: «КЭ – бұл ұқсас жағдайларда клиникалық ағымын бірнеше науқастарда  нақты қатаң ғылыми зерттеу арқылы анықталған дерттің ақырын әр жеке дара науқаста болжау мүмкіндігін беретін ілім деп бағалайды» (Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. 1998).

В.В.Власов (2005) КЭ қысқада, нақты және көлемді түсінігі  - бұл  «медицина тәсілдерінің ілімі» деп береді. 

  Сонымен, клиникалық  эпидемиология – бұл  әр түрлі зерттеу мен емдеу әдістері нақты қорытындыларын іріктейтін және бір жүйеге келтіретін ғылым (Флетчер Р. ж/е басқалар, 1998).

  КЭ негізгі мақсаты  - бұл  дұрыс шешім қабылдаудауға мүмкіншілік беретін  клиникалық бақылаулар мен мәліметтерді сараптау әдістерін еңгізу [4, с.15].                        

КЭ негізгі қағидасы – бұл әр клиникалық шешім қатаң түрде ғылыми негізделуі қажет. Бұл қағида «evidence-based medicine» - «дәйектемелі негізделген медицина» немесе «ғылыми дәйектемелі медицина», әлде «дәйектемелі медицина» деп аталды (әртүрлі аударма жобалары)

      Алғашқы рет   «еvidence-based medicine» терминді Торонто Мак Мастер Университетінің канадалық ғалымдар Тобы 1990ж. ұсынды.

       Дәйектемелі медицина (ДМ) – бұл жеке науқасқа емдік әс-әрекеттерінің тиімділігі  сапалы ғылыми зерттеулерде дәлелденген жағдайда ғана қолдану қағидасын сақтаумен ерекшеленетін  медицина тәжірибесінің бір түрі.

 ДМ – бұл науқас мүддесіне қолдануға арналған іздеу, салыстыру, қорытындылау арқылы алынған және кеңінен таралған дәйектерге негізделген медицина бөлігі. (Еvidence -Вased Мedicine Working Group, 1993). 

 

ДМ қағидалары:

  •  Ғылыми мәліметтерді жинауында, сараптауында, қорытындылау мен дұрыс қолдануындағы жаңа әдіс, бағыт;
    •  Кәзіргі уақыттағы жетістіктерді жауапкершілікпен, түсінікті және   мағыналы  негізі бар шын пейілмен пайдалану, яғни жеке тәжірибе  мен   жүйелі шолулардан  алынған (сырттан) жоғары дәрежелі дәйектемелерді біріктіріп нақты белгілі әр бір жеке науқасты емдеуге қолдануды қарастыру…(Sackett.Letal., 1996).;  

ДМ  қағидаларын денсаулық сақтау тәжірибесіне  еңгізудегі негізгі мақсат  – бұл  медициналық көмек көрсету сапасын  қатерсіз, тиімді, құндылығы мен басқада мағыналы жақтарынан  жақсарту.  (Мальцев В., ж/е басқ.., 2002).

 ДМ қолдану мүмкіншіліктері

ДМ қағидаларын денсаулық сақтау тәжірибесінде  қолдану мүмкіншілігі мол:

  •  Фармакотерапияның барлық саласында нақты мәліметтерді қолдануға мүмкіншілік туғызады;
  •  Дәрігердің шешім қабылдауында негізделетін  ішкі сезімі, кәсіптік дәрежесі, беделді сарапшылар пікірі, кеңінен тараған деректемелер мен анықтамалар сияқты субъективті   жағдайлар әсерін жаңа және нақты дәлелденген мәліметтер қолдану арқылы қолайлы азайту;
  •  Әр нақты клиникалық жағдайда қолайлы шешімді таңдауына көмек беретін тиімді, қатерсіз және үнемді, кәзіргі уақытқа сай, сонымен қатар мемлекеттік, аймақтық  популяциялық,  субпопуляциялық  және жеке адам деңгейінде қолдануға келетін терапиялық  әдістерді өңдеуге мумкіншілік береді;

    ДМ қағидаларын тәжірибеде қолданудың бір қыры - бұл медициналық көмек сапасын көтеру бағытында дәрігерлерге арналған клиникалық хаттамалар дайындау және денсаулық сақтау саласына стандартизация  жүйесін еңгізу..

ДМ біздің елде және дүниежүзінде даму тарихы.

          Ғылыми тұрғыда медицинаның  екі құрастырушысы бар – дедукциялық пен эмпирикалық. Екеуіде ғылым болып келеді,  өйткені әртүрлі әдіс арқылы кең,  жан жақты қолданылатын білім иесі, яғни бұл білімді әртүрлі жағдайда, басқа науқастарда, басқа жастағы және бөтен елде пайдалануға болады.

      Медицинадағы білімнің  үйреншікті басты құрастырушысы дедукциялық болып келген – бұл дерттің себебін, дәрілік заттар мен хирургиялық  операциялардың әсер ету жолдарын түсіну. Өкінішке орай, медицина мен ғылым біраз дерттер туралы  әлдеде толық хабардар емес, ал кейбір аурулар осы уақытта дейін жұмбақ болып жатыр, олардың не себебі, не даму жолы белгісіз. Кейбір жағдайда дерттің белгісі айқын сияқты. Мысалы, ойық жара дертінің себепті қоздыртқышы ашылғанша оны сода, ұйқы, резекция  т.б. әдістермен емдеді. Әр ем әдісін түсіндіретін даму себебі немесе ойық жара дертінің өз теориясы болған (жүйкелік, кілегей қабаттың өзін  өзі қорытуы). Осы себептен  дедукциялық шешім тиімді бола алмайды, өйткені белгілі жоба бойынша күткен нәтиже болмауы мүмкін: егерде ой нақты жағдайдаға сәйкес келмесе, оның қорытындысы  шындыққа келмейді.

        Осымен қатар медицинада басқа шешімде  болған – бұл  эмпирикалық – «науқасқа қай ем көмектессе, сол жақсы. Ал  бұл шараның   әсер ету жолдарын білеміз бе, әлде білмейміз бе  - ол мағыналы емес, бірақ  бұл  шара  әсер ететіні   белгілі, сол себептен оны қолдану керек». Ойдағы әлемде кәсіпшінің білімі толық және оның жасаған іс-әрекеттерінің барлығы нәтижелі. Бірақ, шындық  жағдайда (ақиқатта,тәжірибеде) біраз дерттер туралы білім толық емес, ал қолда бар ем тәсілдері негізсіз болуы мүмкін. Сол себептен  белгілі бір науқастың емін нақтылау үшін дерттің дамуы туралы ғылыми деректерден көрі, маңыздысы осы  осы ем   осы науқасқа  жүргізілсе осындай ( науқасқа  тиімді, пайдалы) нәтиже береді деген ғылыми дәлелі болғаны  керек (Власов В. В., 2006).

     -Дәйектемелі медицинаның  бастамасы 17 ғасырда салынған – Джон Сноу - ағылшын дәрігері Лондондағы эпидемия холерасы кезінде  басқа су құбырынан пайдаланған көрші ай-мақтың тұрғындары  холерадан аман екенін  байқап  су беру жолын өзгерткен.

  -Француз хирургі Листер – бақылаудағы 2 топ  науқастардың  операциядан кейінгі  асқынулар деңгейі   қолдардың, операция аймағының және таңу құралдарының тазалығына байланысты екенін дәлелдеп – тазарту әдістерін еңгізді.

  -Атақты микробиологтар мен  вирусологтардың  көп деген жұқпалы аурулар себебін анықтаудағы әлемге әйгілі жетістіктері.

   Дәрігер жұмысын бағалауда  немесе дәрілік заттардың әсерін болған нәтижеге сүйену керектігі  туралы алғашқы мәліметтер 18 ғасырға жатады, содан бері,  19 ғасырдың аяғына дейін ем тәсілінің тиімділігі беделді пікір мен жалпы пайдаланудағы теориямен сәйкестігіне негізделген (басқа пікір қабылданбаған).

     Медицина әр қашанда ғылым болған, бірақ  «ғылым», «ғылыми негізділген» деген көзқарас уақыт өткен сайын өзгеріп тұрған. Кейіннен, ХХ ғасырдың екінші жартысында ғана емдік және диагностикалық әдістер тиімділігін бағалау үшін  «қандай ғылыми тәжірибе» (эксперимент) тәсілдерін  қолдану  керектігі туралы пікір айқындала  бастады.

    Медицинаның дәлелді  болуының  маңыздылығы – бұл тек қана дәрігер қолданған  іс-әрекеттердің  дұрыстылығын   негіздеуге  тікелей   ғылыми дәйектемелер, яғни  сапалы жүргізілген клиникалық тексерістердің қорытындылары қажет екендігінде.

      Бұл жағдайда клиникалық зерттеулер лабораториялық тексерістерге қарсы болып келеді, өйткені олар дерттің пайда болуын түсіндіруге емес, керісінше  емдік, алдын-алу, нақты диагностикалау мен ағымын болжау әдістеріне сынақ жүргізуге бағытталған. Сол себептен  медициналық тәжірибеде, жалпы айтқанда, дәрігерге  теориялық ұғымнан көрі клиникалық зерттеулер   маңызды.

    1973жылы ағылшын эпидемиологі Арчи Кокран (Cochrane A.L.) алғашқы рет жүйелі шолу жасап, алғашқы рет медициналық әр нақты іс-әрекеттер маңыздылығын қорытынды   клиникалық тексерістер арқылы бағалау қажеттілігін  және ол нәтижелерді медициналық көмек көрсету тиімділігі мәліметтерінің  арнайы  қорында сақталуын көрсетті. Осы ғалымның атымен  Бірлестік аталды.

   Сонымен,  ХХ ғасырдың  80-і жылдарында  «дәйектемелі медицина» айқындалды.

   1992ж .- Оксфордта бірінші Кокран орталығы ашылды.

   1993ж. - Кокран Бірлестігі құрылды(КБ) - The Cochrane Collaboration - кәзіргі уақыттағы дәйектемелі медицинаның негізін қалаушы.

  Кокран Бірлестігі – 4000 астам мүшелері мен мекемелерді біріктіріп отырған халықаралық ұйым.

   Кокран Бірлестігінің қағидасы – бұл медициналық іс-әрекеттер  нәтижесі бойынша нақтыланған, сапалы мәліметтерді  іздеу   мен қорытындылау (Юрьев  К.Л., Логановский К.Н., 2000).   

  КБ әр елдегі орталықтардың  бір-бірімен байланысы арқылы қызмет жасайды.     

               КБ мақсаты

  •  жүйелі шолу құрастыруға қажетті барлық рандомизациялық клиникалық зерттеулердің нақты тіркемесін жасау;
  •  медицинаның әртүрлі саласындағы мамандардың шешім қабылдауын жеңілдету мақсатында   медициналық іс-әрекеттер мен жүйелі шолуларды жаңарту және тарату.

     

 КБ қағидасы   (8 қағидаға негізделген):

  •  бірлестік  рухы;
  •  қатысушылардың жұмысқа  белсенділігі;
  •  жасалған жұмысты қайталамау (бір жұмысты екі рет жасамау);
  •  жүйелі қателер мен  негізсіз пікірлерді азайту;
  •  мәліметтерді тұрақты түрде жаңартып тұру;
  •  шолулардың өзектілігі;
  •  шолулардың қолдануға әр қашанда дайындығы;
  •  жұмыс сапасын тұрақты түрде жоғарлату;

 

 Кокран орталықтары

     

  Кокран орталықтары  Кокран Бірлестігі бөлімдерінің қызметін қолдап отырады. Әр бөлімдерінің бағыты олардың қатысушылары атқаратын қызмет түрі  мен қаржыландыру деңгейіне байланысты айқындалғанымен, олар міндетті түрде өз жұмыстарын Кокран Бірлестігімен мақұлдап және оны қолдап отыруы қажет. Клиникалық медицинаның әр саласы мен жалпы денсаулық сақтау бойынша жүйелі шолу жасаушылардың барлығының жұмысының  Кокран орталықтары жеңілдетеді. Бұл жұмыстың орындалуының бір шарты - компакт дискілер мен интернет жүйесінде таратылған жүйелі шолулар мәліметтерін Кокран қорында басылымға шығару. (The Cochrane database of systematic reviews, 1995). Мысалы, бұл мәліметтерді дәйектемелі медицина және фармакотерапияның  Маскеу орталығының сервері: http://evbmed.fbm.msu.ru/ index-r.html мен Кокран Бірлестігі Ресей бөлімінің ресми сайты: http://www.сochrane.ru арқылы пайдалануға болады.

    Кокран Бірлестігі жұмысын өзінің құрамында бар мына бөлімшелер арқылы ұйымдастырады:

 

  1.  Жүелік шолу құрастыратын халықаралық  тақырыптық топтар - Кокран шолуларын құрастыру және  жаңартуымен айналысады. Топ жұмысында әр түрлі дерттер бойынша алдын-алу, емдеу, қайта бейімдеу салаларында кәзіргі уақытқа сай, өзекті және сенімді мәлімет аламын деуші зерттеушілер, дәрігерлер, тұтұнушы мекемелердің өкілдері  қатысады.
  2.  Тақырыпаралық топтар – медицина қызметі салалары бойынша әртүрлі клиникалық бөлімдеріне жататын мәліметтерді сараптау мен қорытындылау үшін құрастырылған.
  3.  Шолуларды өңдеу  әдістері бойынша Кокран  жұмысшы тобы – шолуларды  құрастыру барысында тексерістер нәтижесін  біріктіру, бағалау және қорытындылау  үшін  арнайы тәсілдер қолданады. Бұл тәсілдерді (жоғары тиімді бір жүйеге келтірілген қолмен іздеу әдісі, Review Manager-RevMan – компьютерлық бағдарлама – жоспарлау, дайындау, сараптау және жүйелік шолулардың қорытындысын шығару) жүйелі шолулардың туралығы мен дәйектемелігін қажетті деңгейде  жасалуына жауапты Кокран  жұмысшы тобының мүшелері өңдейді.

4.Әртүрлі сала бойынша топтар – бұл Кокран  бөлімшелері дерт түрлері емес  медициналық іс-әрекет түрлері  бойынша біріктірілген: медициналық көмек көрсетудің жағдайы (мысалы, ауруханаға дейінгі), жеке аурулар тобына көмек көрсету (мысалы, егде жастағы науқастарға), медициналық көмек деңгейі (мысалы, медбикелік көмек), немесе белгілі бір іс-әрекет бойынша (мысалы, физиотерапия). Әртүрлі жұмыс түрлерін біріктіруші бөлім (мысалы, тұтұнушылар ұйымы).  

5. Кокран  электрондық  кітапханасы  - Кокран  шолулары бойынша біртұтас әдістемелік негізі мен біртұтас электрондық  жүйені қамтемесіз етеді. RevMan бағдарламасы бойынша жұмыс жасайды. Барлық мәліметтер (бітірілген шолулар, барлық бөлімшелерден  келіп түскен мәліметтер мен тексерістердің қорытынды хаттамалары) әрдайым Кокран Бірлестігінің негізгі мәліметтер қорына жіберіледі, осы жерде Кокран Бірлестігінің жұмысы туралы ақпараттар мен Кокран шолулары Кокран  электрондық  кітапханасында   басылымға шығу үшін  іріктеледі. Кокран  электрондық  кітапханасы  4 бөлек мәліметтер қорынан тұрады:

  •  Кокран жүйелік мәліметтер қоры – қорытындыланып біткен шолулар мен дайындыдалып жатқан шолулардың хаттамалары
  •  Бақылаулы тексерістерді тіркеу Кокран  қоры – басылымға шыққан  барлық бақылаулы тексерістер мәліметтерінің библиографиясы.
  •  Кокран реферативтік қоры – шолуларды  құрастыру мен тарататын  Йорк Орталығы ((Великобритания) немесе «American Collede of  Physicians’Jounal Club»  және «Еvidence-based medicine» журналдары қызметкерлерінің  сынды бағалауынан өткен жүйелік шолулардың ғана әр түрлі сала бойынша   рефераттары сақталады;
  •  Шолуларды бағалау әдістері  бойынша Кокран қоры –  клиникалық тексерістер нәтижелерін сараптау мен талдау әдістеріне  арналған мақалалар  библиографиясы сақталады;

Кокран Бірлестігінің шаралары дәйектемелі медицинаның қағидалары даму жолдарының негізін құрайды. Бүгінгі күнде өндірісті  дамыған елдердің денсаулық сақтау басқарушы  мекемелері  мен  сақтандыру ұйымдары көпшілігінде шешім қабылдауының басшысы ретінде Кокран Бірлестігінің қорытындылары мен деректемелеріне  жүгінеді.

Кокран Бірлестігінің Ресей бөлімі  -  бұл Мәскеуде орналасқан Солтүстік-шығыс орталығы – ТМД елдерінің  жалғыз орталығы. Бастығы  - В. В.Власов.

2002 жыл – Ресейде ДМ Аймақаралық ұйымы құрылды - (www.osdm.org).

         ДМ  Қазақстандағы даму тарихы

  •  1995 ж., қазан  – 1996 ж.,  мамыр – «ҚР медициналық көмек сапасы» атты бірінші құрылтайына арналып   АДБЖИ оқытушылары ТМД елдерінде кеңінен тараған, бірақ басқа елдерде пайдаланбайтын екі ем түрі бойынша – жоғарғы қысымды оттегі емі және лазер сәулесі емі -  мәліметтерді жинап, оларға сараптама жүргізді:

         -жоғарғы қысымды оттегі емі бойынша 589, лазер сәулесі емі – 1040         басылымдар табылды, бірақ  бұл емдер бойынша тиімділігі мен қатерсіздігі туралы дәйекті мәліметтер табылмамады.

  •  1998ж., қараша  - ДМ оқытудың басталуы  – алғашқы рет АДБЖИ курсында жанұялық медицинасының кафедра оқытушыларына  ДМ туралы дәріс оқылды.
  •  1999 ж.  АДБЖИ   жанұялық медицинасының кафедрасының әр оқыту кезеңінің бірінші күні ДМ дәрісінен басталып әрі қарай клиникалық мақалалар тәжірибе түрінде талданады.Бүгінгі күнде БМСК дәрігерлерінің 1867 оқыды.  
  •  2000ж., қараша – ДМ еңгізудің екінші әрекеті – ДСМ ауруханалық емге арналған стандарттық хаттамалар дайындалу  шешіліміне байланысты ДСМ сарапшы тобына ДМ қағидалары таныстырылды.
  •  2000 ж. –ДМ бойынша  5 маман - методолог  оқытылды.
  •  02.2001-2003жж – ДМ  5 маманы жұмысын бастады   –   ДСМ мен «Денсаулық» мекемесі қызметкерлеріне көмек ретінде клиникалық тәжірибе деректемелер жоспарын, аурухана науқастарына арналған диагностикалақ пен емдік стандарттық хаттамаларын дайындау үшін клиникалық мәліметтерді бағалау мен іздеп табу жұмыстарын жүргізді. Бірақ ұсынылған мәліметтер қабылданбады және пайдаланбады.
  •  2003ж. – ДМ мамандары ҚРЖДҰ мүше болды.
  •  2001ж.- АДБЖИ ЖМ кафедрасы ДМ бойынша  арнайы 3 – жетілік «Дәрілік заттарды   тиімді пайдалану» атты оқыту бағдарламасын еңгізді. Осы бағдарлама бойынша БМСК мен ауруханалардың, ЖОО мен медициналық  колледждердің 122 дәрігерлері және оқытушылары дәріс алды.
  •  2003ж. – Семей мед.академиясы жанұялық дәрігердің дипломнан кейінгі  дайындығына ДМ бойынша   3 - күндік бағдарлама еңгізді - 200 дәрігер және 5-6 курс студенттерінен 340-ы  дайындық курсынан өтті.
  •  2003 ж. Караганды  мед. академиясында  – ДМ курсы клиникалық фармакологиясы кафедрасының  оқу бағдарламасына еңгізілді.
  •  2003ж. – Орталық Азия Аймағының дәрігерлерін оқыту үшін Англияның Императорлық  колледжі мұғалімдері бейімдеп дайындаған 4-күндік курсы еңгізілді – ОАА 110 маманы оқып шықты.
  •   2001-2003жж. – Англияның Императорлық  колледжі мен Проект ЗдравПлюс мұғалімдері бірігіп  ДМ бойынша мамандар мен оқытушылар 3-жылдық дайындықтан өтті. ОАА елдерінің 130 оқытушысы дайындалды.
  •  02.2004ж. – Ресей мен Қырғыз елдері  оқытушыларының қатысуымен  ДМ курсы бейімделіп, қайта өңделді.
  •   2004 ж., қараша  – алғашқы рет ДМ  оқуы  Өскемен аймағында  өткізілді -  ҚР ДС мекемелерінің әр түрлі деңгейдегі 45 бас мамандары оқып шықты.
  •  2004ж., желтоқсан – ҚР ДМ бойынша дипломнан кейінгі дайындық бағдарламасы ретінде 2-жетілік оқыту курсы өңделіп, еңгізіліп бекітілді.
  •   2005ж.  бастап дәрігерлер ДМ бағдарламасын  оқығаны туралы  бөлек мемлекеттік сертификат алатын болды.
  •  2005ж., наурыз ҚР ДМ үшінші рет еңгізудің әрекеті - АДБЖИ 15 кафедрасының қызметкерлері ДМ қағидасын барынша қолдана отырып созылмалы дерті бар науқастар диспансеризациясының жаңа ережесі бойынша негізін дайындады. Ереже негіздері халықаралық және өз еліміз мамандарының сараптамасынан өтуде.  
  •  2008ж., қыркүйек  – ЖД/ЖТД дипломнан кейінгі дайындығына «ДМ ЖД/ЖТД тәжірибесінде» атты  6-күндік оқыту   бағдарламасы ҚазҰМУ ЖМ және ЕО кафедрасына еңгізілді.

ОАА ДМ даму тарихы

  •  2006ж., 11-12 желтоқсанында  Бішкекте «ДМ ОАА. Денсаулық сақтау шараларын сапалы етуге алғашқы қадам» атымен Бірінші Халықаралық Орталық Азия Аймағының Форумы өткізілді. Резолюциясы хабылданда.
  •  Форум қатысушылары «ОАЕ ДМ мамандары» атты Қоғамдық Ұйым  құрды - 4 ел: ҚР, Қырғыз Республикасы, Таджікстан и Түрікменстан. Уставы бекітілді, басқару мүшелері сайланды.
  •  Келесі  іс  – Ұйымды Қырғыз Республикасының Құқық министрлігінде тіркеу.
  •  ОАЕ ДММ ҚҰ жұмысы ресми түрде 2007 жылдың қаңтарында басталды.
  •  Веб-сайт – www.carebmc.net

2. Клиникалық тәжірибеде шешім қабылдау түрлері

   Дәйектемелі медицинананың жетістіктері мен шектеулері

Медициналық көмек көрсету – бұл науқасқа жасалатын әртүрлі шаралар бойы  үздіксіз шешім қабылдау үрдісі. Шаралар, іс-әрекеттер (науқастың жағдайына кірісу) – бұл  күнделікті тәжірибеде дәрігердің науқасқа көмек көрсету үшін жасайтын келесі шаралары (іс-әрекеттері) – дертті анықтау (диагностика), емдеу, алдын-алу, қайта қалпына келтіру (реабилитация), бағыт беру шешімдері. Осы жағдайда әр дәрігердің,  жалпы клиника жұмысының бірден-бір  қағидасы - бұл дәйектемелі медицина қағидаларын міндетті түрде қолданып отыру.

    ДМ негізделген тәжірибе – бұл: 1)жеке тәжірибенің; 2)сырттан,  жүйелік тексерулерден алынған ең тиімді клиникалық дәйектемелердің және 3) науқас күткен нәтижелердің бірігуі.     Дәйектеме ілімінің философиялық негізі медицинада 19 ғасырдың жартысынан басталады. Оған дейін, біраз ғасырлар бойы,  дәрігер шешім қабылдауында өзінің жеке пікіріне  немесе, жақсы дегенде, ежелгі философтар мен алхимиктардың беделіне  байланысты  ғасырлар бойы күмән келмеген  еңбектеріне сүйенген. Сол кезде  кеңінен қолданылатын тиімсіз ем  тәсілдерінің көбін  табиғи тұрғы ғылымның  тұрақтануы   жоққа шығарды. Екіншіден, соңғы ғасырларда дерттерді емдеу мен алдын-алу шараларының біразы ашылып, бақыланып, тәжірибеге еңгізілді. Бірақ, әлдеде, әртүрлі клиникалық жағдайда дәрігердің шешім қабылдауы бірнеше себептерге байланысты болып келеді. Айта кету керек, Дм әдісіне сәйкес шешім қабылдауда дәрігер кәсіпшілігінің патогенезді білуі, ішкі сезім, жеке тәжірибе және басқада қолдануға еңгізілмеген дағдылар мен  негізсіз  мәліметтер  есепке алынбайды. ДМ тәсілі белгілі деңгейде  ұқсас клиникалық көріністері бар науқастарда ем нәтижелерін дәрігердің, науқас адамның жеке дара қасиетіне,  қаржыландырудың шектелегеніне  және басқада жағдайларға байланыссыз  қайталауға мүмкіншілік береді. Яғни, ДМ тәсілі әр қашанда шынайы жағдайдан айрықша болып отыратын медициналық тәжірибенің нақтыланған түрі.

                             

 Клиникалық тәжірибеде шешім қабылдау түрлері

1.Сарапшы пікіріне негізделіп қабылданған  шешім (атақты аттарға негізделген медицина - eminence-based medicine)- құнды, егерде сирек  кездесетін  клиникалық жағдай болса.

  •  Сарапшы нақты бір клиникалық жағдайға байланысты бар мәліметтер туралы толық объективті шолу бермеуі мүмкіні, керісінше   мәліметтерге жан-жақты  сеніммен қарайтын сарапшы емес кісінің  пікірі нақты болады.

2.  Өте аз шығымға негізделген шешім – мүмкіншілік келгенше бұлай болмауы қажет.   

  •  Ақиқатта медициналық   көмек көмек көрсету  шектелген бюджетке байланысты, сол себептен шығын әрине әр қашанда саналып отырады. Тек қана ақша  шығымына негізделген клиникалық шешім мағынасыз және жауыздық  болады.  Сонымен қатар, шынында қандай жайдай өмірді құтқарады немесе оның сапасын жоғарлатады?
  •  Бірақта, шектелген мүмкіншілік пен шексіз тұтұнысты келістіретін ереже жоқ.. 

3.Клиникалық тәжірибеге негізделген шешім:

  •  Орташа есеппен тәжірибелі маманға   әр екі науқасқа ғылыми тұрғыдан түсініксіз 3 жағдай кездесетінімен (ал білімі аз  дәрігер оданда жиі) «білмейтінім жоқ дейтін» бұрыңғы ереже бойынша дайындалған дәрігерлерге бұл жағдаймен келісу қийын – түсініксіз науқастар мысалы
    •  Әрине жұмыс жасап жүрген дәрігерлер өзінің меншікті тәжірибесін жоққа шығармау керек. Бірақ, біздің шешіміміздің негізінде тек қана өзіміз көріп байқағаннан басқада миллиондаған науқастарды емдеген  мыңдаған дәрігерлер ұжымының тәжірибесі болуы қажет,  яғни дәйектемелі зерттеулер; емдік әдістер
    •  Бүгінгі күнде дәйекті негізі бар медицинаның әсері күшейіп келеді, өйткені фундаментальды медико-биологиялық  ілімдердің үдемелі дамуына қарамастан біз адам туралы біліміміздің  түбіне әлі жеткен  жоқпыз және  тағы әрі қарайда жете қоймайтын шығармыз. Ағзаның өзгерістері мен оны қоршаған алуан түрлі  табиғат пен әлеуметтік ортаның  әсері мен қарым-қатынасын болжау өте қиын. 0сы себептен дерт және оның дамуы туралы тек қана теориялық білімді негізене алып басым жағдайда бірдей қолайлы пайданалатын  қатерсіз, тиімді   ем жасап шығара алмаймыз. Бұл жағдай біздің шешім қабылдауымыздың жаңа әдіс түрінде болуын айқын дәлелдейді, ал ол -  науқасқа көрсетілетін қандайда іс-әрекет болмасын (дертті анықтау, емдеу, алдын-алу және т.б.), оның теориялық тиімділігі мен қатерсіздігінің дәйекті негізі болу қажет, яғни әр шешім терең оймен және дәлелденген жағдайларға сүйеніп   қабылдануы қажет – бұл бүгінгі мен  келешек медицинаның  түпкі  қағидасы.

 

  

 Дәйектемелі медицинаны   қолданудағы жетістіктері

ДМ неге қажет? (жетістіктері)

  •  ДМ әртүрлі  қолайсыз жағдай әсерінен  әртүрлі дерттердің даму қаупы мен ақырын анықтауға  көмектеседі.
  •  Күнделікті тәжірибеде дәйектемелі негізі бар  шараларды кеңінен қолдануға көмектеседі.
  •  Электрондық қордан дәйктемелі мәліметтер іздеп табуды үйретеді.
  •  Күнделікті тәжіребеде пайда болатын сұрақтарға жауап алатын нақты мәліметтер қорын анықтауға көмектеседі.
  •  Алынған мәліметтерді қатаң бағалауға үйретеді.
  •  Ең тиімді іс-әрекеттерді қолдануға бағыттап дәрігердің меншікті тәжірибесін өзгертуіне көмектеседі
  •  Дәрігер көрсететін көмектің сапасы жоғарлауының негізін құрайды.
  •  Дәрігердің өмір бойы, үздіксіз мамандығы  бойынша  оқып тұру қажеттілігін дамытады, кәсіпшілігін артады.
  •  Уақыт талабына, яғни тоқтаусыз өзгеріп тұрған  әлем алқабының  сұраныстарына дайын  болуға көмектеседі.
  •  Шығымның тиімділігін жоғарлатады.
  •  Тиімділігінен көрі қатері басым іс-әрекеттерді анықтауға көмектеседі.
  •  Күнделікті тәжірибеге ең тиімді жетістіктерді еңгізуге мүмкіншілік тұғызады.
  •  Клиникалық сынақтардың толық, дұрыс жүргізілгенің  анықтау мен ондағы  мәліметтерді қатаң  бағалауға үйретеді.

             

                         ДМ қағидаларын меңгерген  дәрігердің  дағдылары:

  •  Медициналық мақала қандай  тілде болсада түсінеді;
  •  Жұмысты қатып қалған әдіспен, өзінің түсінуімен және жеке, көп жағдайда толық емес тәжірибесіне сүйеніп  жасаудан арылады;.
  •   Қоймастан өз дәрілерін ұсына беретін фармацевтикалық компаниялар мен тиімділігін тексеру мүмкіншілігі болмайтын  жаңа ем тәсілдеріне сенген науқастар қысымынан құтқарылады;
  •  Және тағы сауаты төмен сарапшылар пікіріне  тәуелді  болмайды;  
  •  Жеке клиникалық жағдайларды шешуде әдебиет мағлұматтарын пайдаланып және оның нақтылығы мен  өзектілігін бағалайды;
  •   Әр қашанда өзінің жеке пікірі болады!!!  
  •  Құқықтың қорғанысы болады

Дәрігердің кәсіпшілік қызметінде, дәрігер мен науқастың  және сонымен қатар жалпы емдеу мен басқада мекемелер қарым-қатынасында  барысындағы пайда болатын  әр түрлі жағдайдаларды  айқындайтын  Д.М. бірнеше негізгі бағыттары бар: 

1.Медициналық көмек  пен дәрігердің кәсіптік міндеті (тәртібі, этикасы) бойынша: дәрігерлер науқастың жағдайы бойынша нақты, шын мәлімет алуға болатын, денсаулығына зиян келтірмейтін және ең тиімді емді  таңдауға мүмкіншілік беретін  диагностикалық шараларды ғана тағайындайды. Дәрігерлер мыңдаған ұқсас науқастарға дұрыс жүргізілген тексерістерде өзінің тиімділігін бұрын дәлелдеген ем тәсілдерін ғана тағайындайды. Науқас кісі өзінің жағдайы туралы хабардар, денсаулығы бойынша шешім қабылдауға қатысады және әр қашанда  тағайындалған шаралар  дұрыстығын тексере алады. Дәйектемелі медицина дәрігер мен науқастың қарым-қатынасын ашық,  шыайнаы, жан-жақты  мәлімді  болдырады.  

 

2.Экономикалық бағыты: медициналық шаралар қаржылануының бірнеше көзі бар: мемлекеттік бюджет, сақтандыру қорлары - міндетті  немесе өз еркімен және тағы әр азаматтың жекеменшік ақшалары. Осы төрт қаржы қорларын не біріктіреді?   Ең алды-мен, қажетті емес тексеру әдісі мен негізсіз және тиімділігі жоқ ем шараларына төлемеу. Екіншісі  –  бұл қаржының барынша тиімді жұмсалуы.   Дәйектемелі медицина  артық ақша жұмсалуына кедергі жасайды және оны тиімді пайдалануға көмектеседі.

3.Құқық бағыты:  азаматтарға, сақтандыру компанияларға,  қоғамдық ұйымдарға құқық құжаты ретінде барынша қажетті көмек көрсету ретінде стандарттары біртұтас  нақты құрал болады. Дәйектемелі медицина медицина саласының қандайда болмасын қызметін бақылауға көмектеседі.  

4.Білімдік бағыты:  Дәйектемелі медицина қағидаларын кеңінен қолдану арқылы дәрігерлерді  тиімді  және кәсіби мамандандырып оқыту  мен олардың білімдік санатын уақытында жоғарлату мүмкіншілігі  туады. Бұл жағдайда әр түрлі медициналық  мекемелерде берілген сертификат пен дипломдардың және соған сәйкес  дәрігерлердіңде білімдік дәрежесінде айқын айырмашылығы болмайды. Дәйектемелі медицина науқастар  емін түп нұсқасы бір әдістермен жүргізуге мүмкін етеді және бұл жағдайда дәрігерлер араларында түсіністік жақсарады.

        Қорытындылап айтқанда, дәйектемелі медицина – бұл ғылыми мәліметтерді жинаудағы, сынды сараптаудағы, қорытындылау мен дұрыс пайдаланудағы жаңа тәсіл.

Дәйектемелі медицинаны  қолданудағы шектеулер

  •  Электрондық қорды пайдалана білмеу
  •  Шет тілді білмеу
  •   Кейбір дәрілік затардың болмауы мен олардың қымбаттылығы
  •  Дәлелдемесі толық нақты емес немесе мүлдем жоқ сирек кездесетін клиникалық жағдайлар
  •  Науқастардың  кейбір ем  және  тексеру  әдістер түрлерін   талап етуі
  •   Дәрігерлердің көне (уақыт талабына сай емес) көз қарастары

3. Дәйектемелі медицинадағы сапалық  мен сандық зерттеу әдістері. Клиникалық сынақ, анықтамасы, жіктеуі. Дәйектемелі медицинадағы статистикалық сараптау. Клиникалық сынақтар нәтижесінің  дәйектілік деңгейі және ұсынылу мүмкіншілігі

 

 Қандайда болмасын  көмектік іс-әрекеттің (емдік, диагностикалық және т.б.) клиникалық тиімділік дәлелдігі басым деңгейде клиникалық сынақтардың немесе зерттеулердің  ұйымдастырылуына, әдісіне және тағы осы зерттеулерден алынған мәліметтерді сараптауда қолданылатын тәсілдердің сәйкестігіне байланысты. Кәзіргі уақыттағы медицина науқасқа көрсетілетін емдік шаралар болсын немесе басқада іс-әрекеттердің тиімділігі мен қатерсіздігі туралы мәліметтердің сарапталуына қатаң талап қояды. Қандайда болмасын көмек шараларға жүргізілген клиникалық сынақтардың нәтижесін қалай бағалауға болады? Дәйектемелі медицинаның маңызды қыры – бұл  клиникалық сынақтардан алынған мәліметтердің нақтылық  деңгейін анықтау,  яғни жүелік шолулардың негізін құрайтын қорытындылардың дәйектемелігі.

 Клиникалық  эпидемиологияның басты қағидасы - бұл әр клиникалық тексеріс  дәлелденген ғылыми ақиқатқа  негізделуі қажет, яғни дәйектемелерге негізделген медицина.  Дәйектемелі медицина  қағидаларына сәйкес дертті анықтауда, емдеуде және алдын-алуда теқ қана тиімділігі дұрыс ұйымдастырылған объективті, салыстырмалы зерттеулер мен дәлелденген тәсілдер қолданылуы қажет.

 Клиникалық сынақтар (зерттеулер),  анықтамасы, жіктеуі

 Клиникалық сынақ – науқастарды негізгі (сынақ жүргізілетін)  немесе бақылау (салыстыру) топтарға еңгізіп медициналық іс-әрекеттер мен клиникалық ақырының  арасындағы себепті мен нәтижелік байланысын анықтауға арналған келешек бағытта (проспективті) жүргізілетін қандайда болмасын тексеріс (медициналық журналдар  редакторларының халықаралық ұйымының анықтамасы). Бұл жаңа теориялық ілім нақтылығын тексеретін клиникалық сынақтардың (КС) ең ақырғы бөлігі.

КС дизайны – клиникада жүргізілетін ғылыми зерттеулердің тәсілі (әдісі), яғни оның ұйымдастырылуы немесе құрылымы.

Дизайн түсінігі ағылшыннан аударғанда - (design) жоспар, жоба, проект, сызба,     құрылымы деген мағына береді.

КС дизайн түрі – бұл жіктелген белгілер жинағы, олар:

1)   нақты  клиникалық  жағдайлар;

2)   зерттеу  әдістері  

 3 нәтижелерді өңдейтін статистикалық (сандық) әдістер.

 Зерттеулердің дизайны бойынша жіктелуі   

 

  1.  Обсервациялық зерттеулер (бақылау)- бұл зерттеуде бір немесе одан көп науқастар тобы белгілі бір сипаты бойынша бақылауда болады, ал зерттеуші мәліметтерді жағдайлардың тәбиғи үрдісінде, белсенді араласпай жәй бақылау арқылы  жинайды;
  2.  Экспериментальдық  зерттеулер – жасалған іс-әрекеттің  (препарат, процедуру, ем) нәтижесі бағаланады; бір, екі немесе одан көп топтар қатысады. Жасалатын іс-әрекет бақыланады.

 Ғылыми  клиникалық  зерттеулердің   жіктеуі

Клиникалық   зерттеулер 2 үлкен  топқа  бөлінеді:

   1.Обсервациялық                                                                      2.Экспериментальдық

     ↓                        ↓                                                                                             ↓

Сипаттау            Аналитикалық (сараптау)                                                                    Клиникалық  сынақтар                                                       

        ↓                      ↓                                                                                                      

-жағдай туралы        -болған жағдай –бақылау тобы                                                                                                                   

мәлімет                  Когорттық   

Айта кету керек,  обсервациялық зерттеуде және  клиникалық сынақта олардаң көлемді топка жататын клиникалық зерттеулердің  бөлігі болып келеді.  

КС жоспарлануы және ұйымдастырылуы мен құрылымы бірнеше жағдайларға байланысты; олардың ішіндегі ең негізгілері: осыған дейінгі алынған мәліметтер деңгейі, зерттелетін клиникалық  нәтиже (ақыры) және  клиникалық   сұрақтың түрі.

Қандай тексерістердің  қорытындылары пайдалануға алынады  және ол тексерістерге  қандай талап қойылады?  

 

 Медициналық тексерістерге қойылатын  ең басты талаптар:

  •  Дұрыс ұйымдастырылған тексерістер (дизайн) және  математикалық санаққа негізделген рандомизация (іріктеу).
  •  Тексерістерге еңгізілетін мен еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі нақты анықталады  және сақталады.
  •  Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры (көрсеткіштері) дұрыс  анықталған (белгіленген).
  •  Зерттеудің өткізілетін орны
  •  Зерттеудің ұзақтылығы
  •  Алынған мағлүматтардың статистикалық  өңделуінде санау әдістері  ретімен қолданған.

 Классикалық ғылыми зерттеулердің жалпы қағидалары.       Клиникалық сынақтар

Бақылаулы

  •  Препаратты немесе іс-әрекеттерді (процедураларды) басқа   препараттармен немесе  іс-әрекеттермен (процедуралармен) салыстыру
  •  Кеңінен таралған,   емдеу үрдісіндегі айырмашылықты анықтау мүмкіншілігі мол

Бақылаулы емес

  •  -Іс-әрекеттерді (процедураларды) немесе препараттарды қолдану тәжірибесі, бірақ басқа ем түрімен салыстырмай
  •  -Аз қолданылады, нақтылығы төмен
  •  -Іс-әрекеттерді (процедуралары) салыстыру мүмкіншілігі препараттарға қарағанда жоғары

 Зерттеу үрдісі және дәйектемелі медицина

         

  Клиникалық  сұрақ Дәйк-сі Сынды бағалау  Тәжірибеде қолдану                                  

                                          ↑             ↑                         

                                            \            \            

                                              \           \           

          Зерттеу үрдісі        \       Нәтиже

   - - - - -  - - - - - -      \           

                                                        \         - - - - - - - - --  Биостатистика

                                                          \      ↑

                                                           ↓    ↑  

           Эпидемиология - - - - - - Клиникалық зерттеулер

                  Әсер  Қауып  Дерт                        

                

Науқасқа  көмек  көрсетуде  дәрігер  шешетін  клиникалық  сұрақтар  түрлері

Қалыптыдан ауытқу            Сау немесе ауру?

Диагнозы                              Қаншалықты нақты  диагноз?                                                                            

Жиілігі                                  Осы дерт қаншалықты жиі кездеседі ?                                                            

Қаупы                                    Осы дерттің  жиі дамуы қандай қатерлі жағдайға байланысты?

Болжау                                   Осы  дерттің ақыры қандай?

Емдеу                                     Емнен кейін  дерт ағымы қалай өзгереді?

Алдын-алу                             Сау адамдарда осы дерттің алдын-алуға шаралары  бар ма?   Осы дертті ерте анықтап ем жүргізілсе  ағымы жақсара ма?

Себебі                                     Осы дерттің дамуына қандай жағдайлар әсер етеді?

Құны                                       Осы дерт  емінің құны қанша?

Клиникалық сұрақтардың негізгі ттоптары: дерттің таралуы, қауып-қатерлі жағдайлар,  диагноз, болжамы мен емнің тиімділігі.

Зерттелетін клиникалық сұраққа баланысты КС түрлері, яғни әр клиникалық сұрақтың өзіне сәйкес нақты ұйымдастырылған сынақ  түрі мен дәйектілігі бар 

  •  Таралу жиілігі  → → → → →       Жиі жаңа жағдайлар (ЖЖЖ), когорттық,

                                                          

  •  Таралу қаупы  → → → → →   Когорттық,   болған жағдай – бақылау      тобы

                                                 

  •  Болжамы → → → → →       Когорттық, РБС

  •  Ем              → → → → →      РБС  

  •  Профилактика→ → → →    РБС

  •  Себебі    → → → → →     Когорттық, болған жағдай – бақылау  тобы,  РБС

Медициналық зерттеулер түрлері

  Клиникалық  зерттеулеулерді өткізуде жиналған тәжірибеге және  әдістемелік мәліметтілігін нақты сараптау қорытындысына сәйкес негізгі ғылыми-клиникалық сынақтар мына реттілік бойынша  орналасты (алынатын нәтижелер дәйектілігінің  төмендеу  реті   бойымен):

  •  Жүйелік шолулар, мета-анализ
  •  Рандомизациялық клиникалық сынақтар (зерттеулер) (РБС)
  •  Когорттық  сынақтар (зерттеулер)
  •  Болған жағдай ⁄ бақылау (салыстырмалы) тобы зерттеулер
  •  Бірнеше жағдайлар, бір  мысалды (жағдай) мәліметтеу
  •  Ин витро және жануарларда  зерттеу

Жүйелік шолулар   (ЖШ) -

  •  Бір жағдай бойынша  ерекше жасалған  бірнеше зерттеулер қорытындысына жүйелік және кездейсоқ  қателер  әсерін мүмкіншілігінше азайтатын әдістер қолданылынып жүргізілген  ғылыми  сараптама;
  •  Бұл белгілі бір тақырып бойынша жүргізілген  әртүрлі сынақтар қорытындыларының нәтижесі  және бүл зерттеу бірден-бір жиі пайдаланады (оқылады), өйткені   қажетті мәліметпен тез және толық танысуға мүмкіншілік береді.
  •  ЖШ мақсаты  – бұрын жүргізілген сынақтар нәтижелерін жан-жақты, қатаң және нақты зерттеу.

Сапалы жүйелік шолу - ерекше жүргізілген   бірнеше зерттеулер қорытындысы қаралған, бірақ статистикалық сараптама жүргізілмеген.

Мета-анализ – мағыналы ғылыми зерттеу және дәйектемеліктің  ең жоғарғы шыңы:

  •  Барлық ғылыми зерттеулердің қорытындысына негізделген тиімділік туралы мәліметтер қосындысының сандық көрсеткіші (H.Davies, Crombie I., 1999);
  •  Әдебиеттегі мәліметтердің сандық жүйелік шолуы  немесе мәліметтердің  статистикалық көрсеткіштер қосындысын алуға бағытталған алғашқы нәтижелердің сандық сараптамасы

 

Мета-анализдер қажеттілігінің себептері:

  •  Құрылтай мәліметтерін оқымағанның өзінде кәзіргі кезде  жыл сайын әлемде 2 млн. медициналық мақалалар басылымға шығады. Бұл жағдайда нақты ғылыми әдістер мен статистикалық өңдеу қолданылып сарапталған  мағлұматтар қажет.
  •  Мета-анализдер мен сапалы шолулар арасында сәйкестік емес мысалдар кездесуі мүмкін

      

  Рандомизациялық  бақылаулы  сынақтар (зерттеулер)  - РБС

        РБС– кәзіргі уақыттағы медицина ілімінде клиникалық тиімділікті  бағалауда  жалпы мойындалған ғылыми  зерттеулердің бірден – бір нақты  әдісі.

Рандомизация – бұл сынаққа қатысушыларды топтарға бөлінуінің кездейсоқ реттілігін айқындауда қолданылатын әдіс. (rand – франц. – жағдай).

       Алғашқы рет РБС 1948 ж. жүргізілді -  British Medical Research Council туберкулезда қолданылатын стрептомицин тиімділігі бойынша кәзіргі ауқыт талабына сай рандомизация әдістері мен статистикалық сараптау жүргізілген сынағының қорытындысын басылымға шығарды (ең бірінші рет жасалған бақылаулы сынақ болып саналады) (В.В. Власов, 2005).

                    

                         

                            РБС- емді бағалау көрсеткіштері 

                               

                                      Зерттеу құрылымы  

         

1. Бақылау (салыстырмалы) топтың болуы.

 2.Науқастар іріктелуінің  нақты көрсеткіштері (сынаққа алынуы мен шығарылуы).

 3. Науқастарды зерттеуге рандомизация топтарына бөліну алдына дейін алу.

 4. Науқастарды топтарға кездейсоқ (арнайы көрсеткіштерге байланысты емес) бөлу (рандомизация)

5.«Жасырын» түрде емдеу

6.Ем нәтижесін «жасырын» түрде бағалау

 

              Зерттеу құрылымы   - нәтижелерді қорытындылау

7.Емнің  жанама әсері  мен  асқынулары туралы мәлімет

8.Сынақ барысында шығып кеткен науқастар туралы мәлімет

9.Сәйкес статистикалық сараптама, қолданған мақалалар, бағдарламалар ж\е т.б. туралы мәлімет

10.Анықталған тиімділіктің өлшемі мен статистикалық нақтылығы  туралы мәлімет

РБС – ақырғы нәтижелер екі топтағы  науқастарда өткізілуі  қажет:

  •  Бақылау (салыстырмалы) топ – ем жүргізілмейді немесе кәдімгі, стандарттық ем жүргізіледі  әлде  науқастар плацебо қабылдайды;
  •  Нақты (белсенді) емделу тобы –тиімділігі зерттелетін  ем жүргізіледі.

 

Плацебо (placebo) – бұл басқа нағыз дәрінің немесе басқа шаралардың тиімділігін  тексеруде әсерін салыстыратын бейтарап зат (іс-әрекет). Бақылаулы сынақтарда плацебо науқастар ем түрінен бейхабар болу үшін  «жасырын» түрдегі әдістерінде қолданылады. (Мальцев В., ж\е басқ., 2001). Бұл әдіс сынақтадағы науқасқа ем алмауы қатерлі болмайтын  жағдайда  ғана  қолданылады.

Белсенді бақылау – зерттелетін көрсеткішке тиімді әсер ететін дәрі қолданылады (жиі жағдайда жақсы зерттелген, ұзақ уақыт және тәжірибеде кеңінен пайдаланудағы дәрі – «алтын» қор дәрісі).

  Салыстырмалы топтар бір келкі болуы қажет - салыстырмалы топтағы  науқастар мына белгілер бойынша сәйкес және бірдей болуы қажет:

  •  Дерттің клиникалық  ерекшіліктері және қосымша дерттер
  •  Жасы,  жынысы, рассалық тегі

 Топтардың айқындылығы

  •  Статистикалық көрсеткіштердің нақты болуы үшін әр топтағы науқастар саны жеткілікті болуы қажет.
  •  Науқастар топқа кездейсоқ бөлінуі қажет, яғни іріктелуде нәтижеге әсер ететін топ арасындағы айырмашылықтар жойылу қажет (рандомизация әдісі).

Рандомизация үшін, кездейсоқ сандар реттілігіне негізделген  әртүрлі  компьютерлық бағдарламалар қолданылады. Рандомизациямен қатар негізгі мен салыстырмалы топтарды құруда стратификация әдісін қолданады. Стратификация әдісі ем нәтижесіне нақты әсер ететін жағдайдарды ескере отырып  науқастарды топтар бойынша тең бөлуді қактемесіз етеді (мысалы, жалпы популяцияға сәйкестіру үшін).

Жасырын әдісі – қатысушылар жағынан ем нәтижесіне арнайы немесе арнайы емес әсер ету мүмкіншілігін азайту мақсатында, яғни субъективті  қатерді жойю,  дәйектемелі медицинада «жасырын» әдісі (ағылш.blinding) қолданылады.

  

 «Жасырын» әдісінің түрлері:

  •  Жәй немесе бір жақты «жасырын» әдісі (single-blind) - белгілі бір топқа жататынын науқас білмейді, бірақ дәрігер біледі;
  •  Екі жақты «жасырын» әдісі (doubl - blind) - белгілі бір топқа жататынын науқаста, дәрігерде білмейді;
  •  Үш жақты «жасырын» әдісі (triple - blind) - белгілі бір топқа жататынын науқаста, дәрігерде және ұйымдастырушыларда (статистикалық сарапшылар)  білмейді;
  •  Ашық зерттеу (open-label) – қатысушылар зерттеу туралы хабардар.

РБС  бір орталықты – бір емдеу мекемесінде жүргізіледі  және бірнеше (көп) орталықты - сынаққа бірнеше емдеу мекемелері қатысады.  

 РБС нәтижелері мәліметтері маңызды және тәжірибеде қолдануда мағыналы  болуы қажет:

  •  Бұл жағдай сақталады егерде науқастар жеткілікті ұзақ уақыт бақылауда болса және  сынақ барысында бас тартқандар саны аз болса (<10% )

 Ем тиімділігінің нақты көрсеткіштері

  •  Біріншілік –науқастың өмір тіршілігімен байланысты негізгі көрсеткіштер(әр түрлі себептерден немесе негізгі зерттеудегі дерттен өлім, зерттеудегі дерттен жазылу)
    •  Екіншілік - өмір тіршілік сапасының жақсаруы, асқынулар жиілігін төмендету, дерт белгілерінің жеңілдеуі  
    •  Жанама (Суррогаттық), үшіншілік  - зертханалық пен аспаптық тексерістер қорытындысы;    болжам бойынша бұл көрсеткіштер біріншілік және екіншілік көрсеткіштермен байланысты

Рандомизациялық  клиникалық сынақтар (зерттеулер) – ақырғы нәтижені бағалауда айқын көрсеткіштер қолданылуы қажет:

  •  Осы дерттен өлім
    •  Жалпы өлім
      •  «Үлкен» асқынулар даму жиілігі
      •  Ауруханада қайта  емделу жиілігі
      •  Тіршілік сапасынын бағалау

Когорттық  (проспективтік - алдын болжау) зерттеулер

   (когорт-топ)

Когорттық  (проспективтік - алдын болжау) зерттеулер – қауып-қатер жағдайлар немесе болжама жағдайлар әсерін зерттеуге мүмкіншілік береді:

  •  Ұқсас белгілері бойынша топқа іріктеліп алынған науқастар  осы белгілердің әрі қарай келешекте дамуына бақыланып зерттеледі.
  •   Қауып-қатер әсерін болжау  немесе ақырын болжаудан басталады
  •  Науқастар топтары:

-қауып - қатерлі әсері бар

-қауып - қатерлі әсері жоқ

  •  Уақыты бойынша келешекті (алдын-проспективті) болжау, сынақтағы топта негізгі болған (әсер еткен) жағдайды анықтау
  •  «Егерде қауып-катер жағдайдың әсері болса келешекте адамдар ауырама,?» деген сұраққа жауап береді
  •  Негізінде алдын (келешек-проспективті) болжау бағытта өткізіледі, бірақ өткен кезеңдегі (бұрын болған - ретроспективті) әсерді зерттеугеде болады
  •  Екі топ бірдей бақылауда болады
  •  Ақырын бағалау
  •  Сырқатнама бойынша когорттық  зерттеулер – топтар бұрын ауырған науқастар  сырқатнамасы бойынша іріктеледі, зерттеу мен бақылау кәзіргі уақытта өткізіледі

 Болған жағдай - бақылау тобы 

  •  Зерттеу  қауып – қатер жағдай мен клиникалық жағдай арасындағы байланысты анықтау үшін ұйымдастырылады
  •  Бұл зерттеуде екі топта (бірінде дерт дамыған, ал екіншісінде дамымаған)  қолайсыз әсерге  ұшыраған қатысушылар көлемі салыстырылады  
  •  Негізгі мен салыстырмалы топ қатерлі әсер бойынша бір популяцияға жатады
  •  Негізгі мен салыстырмалы топта әсер ететін жағдай бірдей болу қажет
  •  Дерт  t = 0 жағдайда жіктеледі
  •  Әсер екі топта бірдей өлшенеді
  •  Жаңа  ғылыми зерттеулер мен теориялардың негізі болуы мүмкін

Болған жағдай - бақылау тобы (өтіп  кеткен  уақытта - ретроспективті):

 -Зерттеудің басталуында  ақыры белгісіз

 -Жағдайлар: дерт немесе ақыры бар

 -«Не болды?» деген сұраққа жауап береді

 -Бұл  көлденең (лонгитудиальды) жүргізілетін зерттеу

 

 Бірнеше жағдайларды зерттеу немесе сипатын зерттеу

  •  Бірнеше жағдайларды сипаттау  - бір шараны  (іс-әрекетті) бірінен соң бірі тексеріске алынған бөлек топтарда зерттеу (салыстырмалы топ болмайды)
  •  Мысалы, қантамырлар хирургі ми ишемиясы бар 100 аурудың ұйқы артериясына жасаған  реваскуляризацияның қорытындысын сипаттайды
  •  Бақылаудағы кіші топтарда  нақты зерттелудегі белгілер сипатталады
  •  Зерттеу қысқа уақытта жүргізіледі
  •  Зерттеу гипотезалары еңгізілмейді   
  •  Салыстырмалы топ болмайды
  •  Басқа зерттеулердің  бастамасы болуы мүмкін
  •  Бұл зерттеу  жеке науқастар мәліметтерімен шектеледі

 

  Клиникалық сынақтарды сандық бағалау тәсілдері.  ДМ статистикалық негіздері

 

Дәйектемелі медицина дерт белгілері айқындығын және ем тәсілдері тиімділігін пайдалануға ыңгайлы бағалау сатылары  мен тестер қолданып сандық көрсеткіштерін анықтауды ұсынады және  клиникалық сынақтарды өткізуде өлшенетін белгілердің статистикалық тұрғыдан бір-бірімен нақты байланысын табуға бағытталған  бірынғай бір ереже басты болуын талап ету арқылы тексерістерден қайталауға болатын қорытындылар мен  ғылыми негізделген тәжіребелік ұсыныстар  алуын қамтемесіз етеді. Медициналық көрсеткіштерін санау әдістерін медицина ілімінде «биостатистика» деп атайды(Власов В, 2001).

                                     Негізгі статистикалық көрсеткіштер

        

  •  Преваленс  - дерттің таралуы. Мысал: қамауда отырғандар арасындағы ВИЧ жұқпасының преваленсі =  ВИЧ  жұқпасы бар адамдар саны /  жалпы отырғандар саны.
  •  Инциденс  -  бірінші рет ауырғандар. Мысал: балардағы Бронхалды астма инциденсы = жаңадан пайда болған демікпе саны/балалар саны.
  •  Преваленс (Р) жоғарылайды егерде инциденс (І) жоғарласа және дерт ағымы созылса

P = I*L

Инциденс 1 жылда болған жағдайдалар саны 1000 (10 000, 100 000, 1 млн) шағылып шығарылады.

Тексерістерде анықталатын  негізгі көрсеткіш – бұл кумулятивтік инциденс (бір уақыт ішінде болған) = бақыланған уақыт ішінде жағдайлар/жалпы тексеріске алынғандар саны; бұл жағдайда бақылау уақытыда және  жалпы тексеріске алынғандар саныда әртүрлі болуы мүмкін, бірақ зерттеудегі үрдістер ұзақтығына сәйкес болуы қажет.

  •  Жүйелік қателер (BIAS) - нәтижелерінде немесе қорытындысында пайда болады.

           Жүйелік қателер түрлері: а) іріктеуге байланысты - selection b.; б) тексеріс барысында әсер еткен әртүрлі жағдайларға байланысты-performance b.; в) тексеріске қатысқан кісілердің шығып кетуінен - attrition b.; нәтижелерді анықтау әдістеріне байланысты- detection b.

  •  Диагностикалық әдістің анықтағыш күші (сезгіштігі - sensivity-Se) –дерттік  жағдайда диагностикалық әдістің оң нәтиже беру  мүмкіншілігі.
  •  Диагностикалық әдістің арнайылығы (specificity - Sp) - дертсіз жағдайда диагностикалық  әдістің сол нәтиже беру  мүмкіншілігі.
  •  Дерттің даму мүмкіншік қатынасы (ДДМҚ) – бұл қолайсыз жағдай әсеріне ұшыраған популяция арасында  дерттің даму мүмкіншілігінің қолайсыз жағдай әсері болмаған популяция арасындағы  дерттің даму мүмкіншілігіне қатынасы (бір рет жасалатын тексерістерде – дерттік жағдай/бақылау тобы  қолданылады).
  •  Салыстырмалы қауып (СҚ) - ем алған мен алмаған  немесе қауып қатер әсеріне ұшыраған мен ұшырамаған топтардағы дерттік жағдайдың  қатынасы (когорттық тексерістер мен РКЗ -рандомизациялық клиникалық зерттеулерге).  
  •  Салыстырмалы қауыптың (СҚ) төмендеуі – жасалған іс-әрекеттерге байланысты және  соның тиімділігін анықтайды – яғни емделген топта бақылау тобына қарағанда қолайсыз ақыры  жиілігінің салыстырмалы төмендеуі - [ЕТАЖ -СТАЖ]/СТА; ЕТАЖ - Емделген Топтағы Ақырының Жиілігі; СТАЖ - Салыстырмалы Топтағы Ақырының Жиілігі.
  •  ЕТАС - бір науқаста қолайсыз ақырын болдырмау үшін белгілі бір әдіспен белгілі  уақыт ішінде Емделуіге Тиісті Аурулар Саны -  1/АҚТ (ЕТАЖ –СТАЖ); ЕТАС көрсеткіші неғұрлым төмен болуы қажет.
  •  Ақиқат қатынасы(АҚ- likehood ratio)  - аурулурдағы сынақтың оң болу болжамының сау кісілерде  оң болу болжамына қатынасы. АҚ сынақтың анықтағыш  мен арнайылық ( Se, Sp)  қасиеттерін бірдей сипаттайды.
  •  Болжамдық қүндылығы – диагностикалық әдістің белгілі қорытындысында дерттің болу мүмкіншілігі.
  •  Сол нәтиженің болжамдық қүндылығы(СНБҚ) – сынақтың теріс нәтижесінде дерттің болмауы
  •  Оң нәтиженің болжамдық қүндылығы(ОНБҚ) -– сынақтың оң нәтижесінде дерттің болуы.

Статистикалық зерттеулерде маңызды екі сұрақты шешу қажет:

  1.  Тиімділігінің қөрсеткіші қанша (яғни АҚ, ЕТАС, СҚ,);
  2.  Тиімділік нақтылығы қанша (яғни Р деңгейі, Сенімділік аралығы – СА; жүйелік қателер және т.б.).

 

Сенімділік ара қашықтығы

  •  Іс-әрекеттер тиімділігі көрсеткіштері (ДДМҚ,СҚ, ЕТАС және т.б.) тиімділік көрсеткіші туралы мәлімет береді, бірақ оның «статистикалық маңыздылығы»  қаншалықты екені туралы ешқандай мәлімет бермейді (оның үстіне қорытындыға алынған көрсеткіштер саны аз болса).

  •  Сол себептен өлшемдердің  сенімді ара-қашықтық (СА) көрсеткішін анықтау қажет

  •  СА – бұл популяцияның 95% сенімділігі бар  ақиқат өлшемі кіретін  көрсеткіштер алшақтығы.
    •  СА анықтау формуласы -  =1,96 ; - орташашаршылық алшақтық.

Іріктеу көлемін анықтау

Бұл  өңдеу кезеңінде анықталатын көрсеткіштер:

  •  Нақтылығы – статистикалық маңыздылығы бар тиімдігін анықтау мүмкіншілігі – кәдімгіде 70 - 80%;
    •  Маңыздылық деңгейі – Р деңгейімен анықталады - кәдімгіде ≤ 0,005.

Іріктеу көлемін анықтау әдістері

  •  Жалпы формулалар
  •  Жылдам шешілетін формулалар (мысалы, Лер формуласы)
  •  Альтман  номограммасы – диаграмма
  •  Компьютерлық бағдарламалар

Нәтижелерді шығару  - шара тиімділігін айқындайтын 3негізгі көрсеткіш  бар:

  •  Қолайсыз ақыры жиілігінің салыстырмалы төмендеуі (ҚАСЖ) 
  •  Қолайсыз ақыры жиілігінің абсолютті  төмендеуі (ҚААЖ) 
  •  Емделуге тиісті аурулар саны  (ЕТАС)

                            Дәйектемелік деңгейі және ұсынылу сатысы (мүмкіншілігі). 

      Ғылыми зерттеулер өзінің нақтылығы бойынша ұқсас болмайды, яғни дәйектемелігі бір-біріне тең емес. Сол себептен  ғылыми зерттеулердің нақтылық деңгейін, яғни дәйектемелі негізі бар ма, анықтау қажет.

  

Дәйектемелік деңгейін анықтайтын көрсеткіштер

Дәйектемелік мен қолдану мүмкіншілігі (градация) деңгейі жүйесі:

  •  Шотландиялыыық университетаралық клиникалық деректемелер жүйесінде құрылған күнінен – 1993ж. пайдаланады. 2008ж. қантарында жаңартылып клиникалық хаттамалар өңдеушілерге ұсынылған.

Дәйектемелік деңгейі  - 1

1++ - мета-анализдер, жүйелік шолулуар немесе РБС әлде  жоғары сапалы когорттық зерттеулер әлде жоғары сапалы әдістер үлгісіндегі  жүргізілген жағдай-бақылау тобы зерттеулер түрі;

1+   -   мета-анализдер,  жүйелік шолулуар немесе жоғары сапалы, жүйелік қателер қаупы өте төмен РБС

1-  жүйелік шолулуар немесе жоғары сапалы, жүйелік қателер қаупы өте жоғары РБС

Дәйектемелік деңгейі  - 2

2++ - когорттық  сынақтардың немесе жоғары сапалы әдістер үлгісіндегі  жүргізілген  жағдай-бақылау тобы зерттеулердің жүйелік шолулары.

Және тағы когорттық әлде жоғары сапалы әдістер үлгісіндегі  жүргізілген, нәтижелерді бұрмалау  немесе жүйелік қателер қаупы өте төмен  және себептік байланыс болжамы жоғары  болған жағдай-бақылау тобы зерттеулер түрлері;

2+  - когорттық әлде жоғары сапалы әдістер үлгісіндегі  жүргізілген, нәтижелерді бұрмалау  немесе жүйелік қателер қаупы өте төмен  және себептік байланыс болжамы орташа  болған жағдай/бақылау тобы зерттеулер түрлері;

2 -  - когорттық әлде нәтижелерді бұрмалау  немесе жүйелік қателер қаупы өте жоғары  және себептік байланыс болжамы жоқ  болған жағдай/бақылау тобы зерттеулер түрі;

Дәйектемелік деңгейі  - 3

Тәжірибеде кездескен жағдай немесе бірнеше жағдайлар сияқты  сарапталмаған зерттеулер.

Дәйектемелік деңгейі  - 4

Сарапшылар кеңесі мәліметтеріне  және еңбегі сіңген сыйлы мамандардың клиникалық тәжірибесі мен әлде  пікіріне негізделген дәйектемелер.

Дәйектемелік мен ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы) деңгейін анықтау кезеңдері  

  •  Тұрақты түрде әдебиетті оқу мен дәйектемелерге шолу жүргізу арқылы дәлелденген ғылыми мәліметтерді іздестіру, табу
  •  Арнайы бағалау кестесін қолдану арқылы анықталған зерттеулердің сапасын бағалау
  •  Салмақты шешім шығару үшін кестелер талданады

              

                        Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы)

Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы)  А

  •  Қажет дегенде  1++  деңгейінде бағаланған  және сәйкестік популяцияға қолдануға келетін  1 мета-анализ немесе жүйелік шолу әлде РБС болуы керек.

  •  Немесе сәйкестік популяцияға қолдануға келетін  және нәтижелерінің жалпы тұрақтылығы айқын  1+ деңгейдегі зерттеулер

Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы) А - зерттеулер тәжірибеде қолдануға ыңғайлы,  ұсынылу деңгейі қауыптілігінен біраз жоғары, яғни қауыптілігі өте төмен.

 

Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы)  В

  •  Сәйкестік популяцияға қолдануға келетін  және нәтижелерінің жалпы тұрақтылығы айқын  2++ деңгейдегі зерттеулер

  •  Немесе 1++ әлде 1+ деңгейдегі зерттеулерден алынып сәйкестелген дәйектемелер  

Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы)  В – бұл  жиі жағдайда когорттық немесе болған жағдай/бақылау тобы зерттеулер

Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы) С

  •  Сәйкестік популяцияға қолдануға келетін  және нәтижелерінің жалпы тұрақтылығы айқын  2+ деңгейдегі зерттеулер
  •  Немесе 2++ деңгейдегі зерттеулерден алынып сәйкестелген дәйектемелер  

Бұл деңгейді қолдануда   пайдасы  = қауыптілігіне

Ұсынылу мүмкіншілігі (градациясы Градация рекомендаций   D

  •  3 немесе 4 деңгейдегі дәйектемелер

Немесе 2+ деңгейдегі зерттеулерден алынып сәйкестелген дәйектемелер.  

Бұл деңгейді қолдануда      қауыптілігі  > пайдасынан

Ұсынылу мүмкіншілігін (градациясын) қолдану

  •  А– нақты мәліметтер  сынақтағы шараларды қолдану қажеттілігін мақұлдайды
  •  В – орташа деңгейдегі дәйектеме мәліметтері сынақтағы шараларды қолдану қажеттілігін мақұлдайды

  •  С - сынақтағы шаралардың қолдануын немесе қолданбауын  бір ауыздан шешу үшін қолдағы мәліметтер жеткіліксіз. Бірақ шешім басқа себептерге байланысты қабылдануы мүмкін.
  •  D- орташа деңгейдегі дәйектеме мәліметтері сынақтағы шараларды қолданбауды қажет етеді.
  •  Е – нақты дәйектеме мәліметтері сынақтағы шараларды қолданбауды қажет етеді.

4. Дәйектемелі медицинадағы сұрақтар түрлері.

Клиникалық сұрақтарды  құрастыру қағидалары

Дәйектемелі медицина – бұл  клиникалық зерттеулердің ең жақсы нәтижелерін белгілі бір науқасқа көмек көрсетуде таза пейілмен,  тура, ойланып, мағыналы пайдалану. ДМ қолдану барысындағы шешуші кезеңдердің бірі – бұл  клиникалық сұрақ құрастыру, яғни  не жасау қажет? деген сұраққа жауап табу.

          

Әр клиницистің алдында күнделікті  тұратын клиникалық

сұрақтар (мәселелер) түрлері:

  •  Қалыптыдан ауытқу – ауру немесе сау
  •  Диагноз  -  диагностикалық әдістің туралығы
  •  Жиілігі  –  кездесу жиілігі
  •  Қауыптілігі  -  қауып-қатер жағдайлардың әсер ету деңгейі
  •  Болжау        –  осы дерттің ақыры қандай
  •  Емі               –  емнің тиімділігі
  •  Алдын-алу (профилактикасы) – алдын-алу шараларының тиімділігі
  •  Себебі  –    дерттің дамуына әсер ететін жағдайлар
  •  Емнің бағасы (құны)

        

                   Клиникалық сұрақ дегеніміз не?

  •  Бұл сұрақтың жауабы дәрігерге клиникалық жағдайды тиімді шешуге көмектеседі.
  •  Бұл сұрақ емдеу және алдын-алу шараларының жетістігі мен кемшілігін қарастырады
  •  Бұл сұрақ науқасқа маңыздысы дерттің клиникалық  ақырын   айыруға бағытталады

  Клиникалық сұрақтарды тиімді шешудегі қажетті жағдайлар

  •  Клиникалық тәжірибе
  •  Клиникалық сұрақты дұрыс құрастыра білу
  •  Оған жауапты таба білу

ЖТД/ЖД нақты бір науқасқа байланысты  шешуін талап

ететін клиникалық сұрақтардың түрлері

  1.  Ем - емдік іс-әрекеттердің тиімділігін бағалау. Клиникалық ақыры-науқас

 жағдайының жақсаруы немесе асқынулар даму қаупының төмендеуі.

  1.  Қауыптілігін бағалау – науқастың хәліне әсер ететін қолайсыз жағ-  дайлардын болуын бағалау, сырқаттанушылық және өлім.
    1.  Диагностикасы - әр түрлі диагностикалық әдістердің мәліметтілігін бағалау.
    2.  Болжау  - дерттің келешек  ағымын бағалау

Дұрыс  құрастырылған клиникалық сұрақтың сипаттамасы

  •  Межелеген мақсатқа жетуге бағыттталған
    •  Зерттеу көлемдері жақсы анықталған
      •  Ғылыми-клиникалық   және  орынды
      •  Жауап алу  мүмкіншілігі бар

 

Клиникалық сұрақты дұрыс  құрастыру үшін пайда болған жағдайды

анықтап айырып алу қажет, яғни:

  •  Алдымен бұл кім туралы сұрақ екенін анықтау қажет (Осы жағдайдағы науқастар тобын мен қалай сипаттар едім?).
  •  Осы науқасқа тағайындалатын қандай шара қарастырылуын анықтау қажет  (мысалы, дәрілік  ем).
  •  Қандай шарамен осы тағайындалған іс-әрекет салыстырылады.
  •  Қатерлі немесе қатерсіз ақырын анықтау.

Дұрыс құрастырылған   клиникалық сұрақтың анатомиясы немесе құрылымы

                                                         (PICO - ПКСА)

  1.  Patient – Пациент немесе жағдай (осы науқастар тобын немесе жағ-           дайды біз қалай сипаттар едік)
    1.  Intervention –Көмек, іс-әрекет, болжау (қандай іс-әрекет немесе шара, көмек мен қарастырамын):

                       -жүргізу бағыты, диагностикалық сынақ,

                       - дәрінің тиімділік көлемі,

                       -хирургиялық шаралар, дәрінің мөлшері

  1.  Comparison -  Салыстыру (қандай шарамен салыстыру қажет)

                                Бақылау немесе салыстыру тобы, әдіс, дәрінің мөлшері                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          

  1.  Outcome  -     Ақыры (қандай қорытынды мен күтемін?)

                               -біз межелеген тиімділікке сәйкес (жазылу, өлім қаупын төмендету, үлкен жне кіші асқынуларды даму қаупын төмендету, дерттің қайта даму жиілігі, мүгедектік, тіршілік сапасын жақсарту, белгілер қарқындылығын азайту және т.б.).

Клиникалық сұраққа қойылатын талап

  •  Жағдайды анық  айыру (айқындау)
  •  Көмек шаралар жобалары (басқамен салыстыру – бақылау шарасы - «плацебо» немесе белгілі, кеңінен тараған,   күнделікті қолданудағы шара)
  •  Біз болжап отырған немесе межелеген нәтиже, ақыры                                   

                                     Клиникалық  мысал

        А., атты 58 жастағы науқас. Анамнезінде АГ (5жыл), ал соңғы 2 жылда нитроглицеринге тоқтайтын стенокардия ұстамасы мазалайды. Науқас ұзартылған нитраттар мен ß – тежеушілерін қабылдайды. АҚ деңгейі с.б.б. 130/70 мм. Ауруханаға түсетін күні төс мағындағы ауру сезімі  жиілеп ұзақ ұстады. Жедел жәрдем көмегі шақырылып науқас миокард  инфарктысы диагнозымен ауруханаға түсті. 3 жетілік сәйкесті емнен (антикоагулянттар, нитраттары, ß – тежеушілер) кейін науқастың жағдайы тұрақталып, ол шығарылуға дайындалды.  Емдеуші дәрігерде сұрақ пайда болды: АҚ деңгейі с.б.б.125/85 мм. және ß – тежеушілерді жақсы көтеретін науқасқа сол қарынша қызметі сақталған жағдайда (ШК – 45%) АПФ ингибиторларын  қосымша тағайындау  қажет пе?    

                           

                     ЖТД/ЖД шешуге міндетті сұрағы:

 

Миокард инфарктысын өткізген  науқасты қалай емдеу керек?

Клиникалық сұраққа қойылатын талап

  •  Жағдайды анық  айыру (айқындау)
  •  Көмек шаралар жобалары (басқамен салыстыру – бақылау шарасы - «плацебо» немесе белгілі, кеңінен тараған,   күнделікті қолданудағы шара)
  •  Біз болжап отырған немесе межелеген нәтиже, ақыры                                   

 

Сұрақты құрастыру мысалы  – 1 жобасы

Миокард   инфарктысын өткізген барлық науқастарға  

АПФ ингибиторларын тағайындау қажет пе?

                                      PIСO  (ПКСА)

P  - Миокард   инфарктысын өткізген науқастар

I - АПФ ингибиторларын миокард инфарктысынан кейінгі кезеңде тағайындау

С- Салыстырмалы тобы жоқ. Осы іс-әрекеттің тиімділігі

     қалай бағаланады? 

       O- Іс-әрекет қандай мақсатпен жасалады?

Cұрақ құрастырудағы кемшіліктері:

  •  Осы іс-әрекетті бағалайтын анықтаушылар жоқ
  •  Көрсетілетін көмектің мақсаты қойылмаған

Сұрақ құрастырудың  мысалы – 2 жобасы

Миокард инфарктіні өткізген  науқастарға сол қарынша қызметі

сақталған жағдайда АПФ ингибиторларын  тағайындау өлім

қаупы  мен МИ қайталау жиілігін төмендете ме?

                     

                               PIСO  (ПКСА)

P - Миокард инфарктіні өткізген науқастар, бірақ сол қарынша қызметі сақталған

I  -  АПФ ингибиторларын инфарктан кейінгі кезеңде   тағайындау

С -  салыстырмалы топ – кәдімгі АПФ ингибиторлары қолданылмайтын ем тағайындалған науқастар

 O - өлім қаупы және МИ қайталау жиілігі көрсеткіштері 

2 құрастырылған сұрақтың жетістігі

  •  Сұрақ анық және науқастар тобы айқындалған
  •  Көмек түрі таңдалған
  •  Бағалау нысаналары мен салыстырмалы тобы анық
  •  Осы іс-әрекетті қолдану арқылы алынатын нақты  мақсат қойылған

  

Мәліметтер іздестіру үшін алдын-ала  қандай жағдайларды білу қажет?

  •  Пациент.Популяция, Жағдай
  •  Іс-әрекет (көмек, шара), Болжама жағдай
  •  Салыстыру (бақылау)
  •  Өлшенетін ақыры(нәтиже)
  •  Клиникалық сұрақтың түрі
  •  Біз пайданалатын клиникалық сынақтың (зерттеулердің) түрі

                     Клиникалық сұрақтар түрі

1.Ем - емдік іс-әрекеттердің тиімділігін бағалау. Клиникалық ақыры-науқастың жағдайының жақсаруы немесе асқынулар даму қаупының төмендеуі. 

2.Қауыптілігін бағалау – науқастың хәліне әсер ететін қолайсыз жағ-  дайлардын болуын бағалау, сырқаттанушылық және өлім.

3.Диагностика - әр түрлі диагностикалық әдістердің мәліметтілігін бағалау.

4.Болжау  - дерттің келешек  ағымын бағалау

     Сапалықтың көрсеткіштері  –  клиникалық сынақтар

              сапалығының  түпнұсқасы (стандарттары)

          Клиникалық сұрақтар түріне сәйкес зерттеу түрлері таңдалады

Ем тиімділігі      -        Екі жақты жасырынды     рандомизациялық бақылаулы

                                                     клиникалық сынақтар   

Дерттің болжамы    -  Ұзақ уақыт қорытындысы бақыланатын  проспективті    когорттық зерттеу

                                                     

Диагностикалық  

әдістің тиімділігі   -  Жеке жасырынды түрде басқа әдіспен салыстыру,           кейіннен басқа науқастар тобында қайта тексеру немесе сынау  

Этиологиясы / қатерлі әсері -  Нәтижесі нақты бағаланған «когорттық» немесе «дамыған жағдай – бақылау тобы» сынақтар түрі

 

Бұл клиникалық зерттеулер сапалығы анықтаушыларының «алтын түпнұсқасы   (стандарттары)»!!!

                Дәйектемелерді іздеп табу

  •  Алдымен басылым шығармаларын қарау
  •  Қорытындылар (Evidence Reports, Cochrane ревю, ACP  Journal Club- дәйектемелер есептері)   
  •  Электрондық қор

             -   электрондық журналдар

             -  СD-ROM и интернет

                           -  Medline

                           -  Health Star   

                           -  Регистр контролируемых исследований Cochrane

                 

           Арнайы зерттеулер қоры                              

  •  Журналдар, конференциялар мәліметтері (басылымдар), кітаптар
  •  Мәліметтердің  электрондық қоры
  •  Библиографиялық мәліметтер
  •  Зерттеулердің тіркелген тізімдері
  •  Күнделікті басылымдар
  •  Басылымға шыққа  мәліметтер

                    -фарм.компаниялардың және өідіріс фирмалардың         

                    -медициналық әдебиеттің

  •  Қызметтестер және зерттеушілермен жеке қарым-қатынас

                     Анықталған дәйектемелерді баға беру (сараптау)

  •  Бақылау (салыстырмалы) тобы бар ма?
  •  Рандомизация сапасы
  •  Пациенттер саны
  •  Пациенттер мен клиницистер жасырын түрде анықталды
  •  Алынған нәтижелерге  статистикалық өңдеу  (өлшеу, санау) нақты және толық  жүргізілді

        ДМ дірігерге мына сұрақтардан бас тартуын талап етеді: Бұл не?Бұл қалай түсіндіріледі? Бұл неге бұлай болады? – бұл «бастапқы» сұрақтар – этиология, патогенез. Бұл сұрақтарға жауап қызық болуы мүмкін, бірақ бұл сұрақтар белгілі бір науқасқа көмек көрсету үрдісіне қатыстығы аз.

        ДМ дұрыс сұраққа бағыт береді – не жасау қажет?  Туралап айтқанда: А атты көмек  В атты жағдайға  С  атты  нәтижеге жету үшін тиімді ме?–яғни,  тәжірибеде қалай жасалу керек? деген сұраққа жауап береді  – аста-рында нақты бір дерті бар науқасқа көмек көрсетудегі арнайы білімділікті талап етеді және оның  4  құрастырушысы бар -   PIСO  (ПКСА).                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     

5. ДМ елеуін қолданып медициналық мәліметтерді іздеп табу

Дәйектемелі  медицина (ДМ)  (evidence-based medicine)  – бұл дәледенген мәліметтерге негізделген медицина бөлігі және осы анықталған дәйектемелерді іздеу, салыстыру, қорытындылау мен кеңінен пайдалану арқылы  науқасқа көмек көрсетуде тиімді пайдалану (Еvidence Based Medicine Working Group, 1993).

 Дәйектемелі  медицина (ДМ)  – ғылыми мағлұматтарды жинаудың, талдаудың, қорытындылау мен дұрыс  түсініп қолданудың жаңа әдісі, бағыты немесе технологиясы.  Дәйектелі медицина (ДМ) – бұл дәлелденген (түсіндіруге келетін), маңыздылығы бар, ең жоғарғы жетістіктерді таза пейілмен  белгілі бір науқасқа  сапалы медициналық көмек көрсету үшін қолдану (Sackett D.L.1996). Басқа сөзбен айтқанда, ДМ кәзіргі уақыттың  бейнесі ретінде осы күннің  маңызды  жетістіктерін пайлануға негізделеді, өйткені «дәлелі бар дәрігерде» мәліметтердің сенімді қорлары бар.

 

Іздеу әдісі.  Медициналық мәліметті Интернет жүйесінде іздеу..

1. Іздеудегі  нысана. Қандай нысана  іздеуде - не ізделеді?

                     -сұрақты дұрыс құрастыру – нақты, тақырыпқа сәйкес

                    - өзекті сөздерді тура анықтау – ізделіп отырған тақырыпқа жауап беретін,  яғни маңыздылығын сипаттайтын және жиі қолданылатын      

                    - бақылау нысаналары ( адамдар және/немесе жануарлар, ер адамдар және/немесе әйелдер, жасы).

2.Қандай қорлар бар  – қайдан іздеу керек?

  •  Ұйымдар мен жобалардың Веб-сайттары  
  •  Тақырыптық  веб-сайттар
  •  Іздеу құралдары
  •  Оқыту қорлары
  •  Мәліметтер қоры
  •  Журналдар
  •  Электрондық  кітаптар
  •  Клиникалық тәжірибе бойынша  деректемелер
  •  Сарапталған дәлелдемелер
  •  Науқастарға арналған қорлар
  •  Тарату парақтары, жаңалықтар

Ағылшын тілді сайттар

  •  Altavista –http://www.altavista.com.
  •  Google- http://www.google.com/
  •  Yahoo!- http://www.yahoo.com
  •  Lycos - http://www.lycos.com/
  •  HotBot - http://www.hotbot.com
  •  EuroSeek - http://www.euroseek.net/page?ifl=uk

                     Орыс тілді сайттар

  •  Ароrt - http://www.aроrt.ru/
  •  Yandex - http://www.yandex.ru/
  •  Rambler- http://www.Rambler/ru
  •  List.ru - http://www.list.ru
  •  Googl e- http://www.google.ru, 

             http://www.google.kz/

  •  All Stars - http://www.stars.ru

Мекемелер / жобалар Веб-сайты

  •  Centres for Health Evidence (Canada)

      http://www.cche.net/CHE/home.asp

  •  Дәйектемелі медицина мамандарының ұйымы

                         http://www.osdm.org

Мәліметтер қоры

  •  Cochrane Library

                         http://www.cochrane.org

  •  PubMed  MEDLINE

                       http://www.ncbi.nih.gov/entrez/query.tcgi

  •  DARE

                           http://.nhscrd.york.ac.uk/darehp.htm    

  •  PedRO

                    http://ptwww.cchs.usyd..edu.au/pedro/

  •  Кокран Бірлестігінің Ресей бөлімі
  •  Centres for Health Evidence
  •  UpfoDate

Тақырыптық  веб-сайттар

  •  Antibiotic. Ru

             http://www.antibiotic.ru          

  •  Атеросклероз Орталығының сайты

http://www.athero.ru/  

  •  Еvidence- Based  Psychiatry Ctnter

http://www.med.nagoya-cu.ac. jp/psych.dir/ebpcenter.htm

  •  Еvidence- Based Pediatrics Web Site

http://www.med.umich.edu/pediatrics/ebm   

  •  The PedsCCM Еvidence- Based Journal Club       

http: //PedsCCM.wustl.edu/EBJounal-Club.htm

Іздеу құралдары

  •  SUMSearch

http://sumsearch.uthscsa.edu/searchform45.htm   

  •  TRIP

 http://www.tripdatebase.com/

  

Оқыту қоры

  •  The EBM Toolbox

http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/toolbox.html

  •  EBM Center of Exellence

http://www.hsi/unc/edu/ahec/ebmcoe/pages/index/htm   

Introduction to Еvidence- based Medicine -http://www.hsl.unic.edu/lm/ebm/index.htm   

  •  SUNY Health Sciences Еvidence- based Medicine Cource

http://library.downstate.edu/ebm/toc.html   

  •  Еvidence- based Medicine Tool Kit

http://www.med.ualberta.ca/ebm/ebm/htm

Журналдар

  •  АСРJounal Club

http://www.acpjc.org/

  •  Colltction of electronic publications

www.biomedcentral com

  •  Bandolier

         www.jr2/ox.acuk/bandolier/

         www.cmh.edu/stats/jounal.htm

  •  www.bmj.com/contents-by-date.0.shtml
  •  www.medmir.com  

  

               

PubMed –АмерикаҰлттық медициналық кітапханасының  биотехнология мәліметтерінің Ұлттық орталығы өңдеген ( www.nlh.gov). PubMedтің іздеу құралдары  біраз дамыған, Medlin-ге кірмеген құжаттар  және Интернеттегі электроднық басылымдармен танысуға мүмкіншілік береді.

                    Клиникалық деректемелер қорының негізгі интернет-сайттары

  •  National Electronics Library for Health (UK)

                   http.//www.nelh.nhs.uk

  •  Guldelines (UK)

                   http.//www.eguldlines. co.uk

  •  Austrlian National     Health Medical Reseach Council Clinical Practice Guldelines

              http.//www. health gov. Au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home.htm

  •  Scottish Intercolleglate Guldelines Network (SIGN)

               http.//www.sign.as.uk

  •  Guldeline Library - NewZeland Guldelines Group

               http.//www.nzgg.org/nz/library/cfm

  •  Canadian Medical Association infobase of Clinical Practice  Guldelines

              http.//mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp

                              Іздеу әдістері

  •  Мәліметтерді мәліметтер қорынан   іздеу үрдісі  іздеу жүйелерінде қолданылатын  ережелер негізімен бірдей:
    •  іздеу аймағына қажетті терминді жазу  (гипертензия, витаминдер). Бірақ, көп жағдайда,  бұндай кең тақырыпта іздеу өте сирек қолданылады, сондықтан мағлұматты туралап, тақырыптың іздеу аймағын кішірейту (туралау) арқылы
    •  табу қажет (мысалы, «бүйректік гипертензия»  или «С витамины, қантамырлар, жетіспеушілік».                           

                          Іздеу аймағын кішірейту (туралау)

                                 

                                         Байланыстырушыларды қолдану

Оператор                                    Ағылшын нұсқасы                      Қысқа    жобасы          

  •  ЖӘНЕ                                      AND                                                 &
  •  НЕМЕСЕ                                OR                                                    I или +
  •    ЖОҚ                                    NOT                                                  ~ или -     

  •  NOT - «жоқ» байланыстырушылары қажет емес тақырыпты шығарып тастау үшін қолданылады: Мысалы, жалпы холецистоэктомия емес тек лапароскопиялық холецис-тоэктомия   қажет: Іздеу  тапсырмасы:  laparascopic and cholecysctetomy not laparotomy.  Бұндай тапсырмалар іздеу аймағын кішірейтеді, туралайды.
  •  AND, OR  
    •  AND - «ЖӘНЕ»: Мысал: гипертензия емі – hypertension AND treatment
    •  OR   -«НЕМЕСЕ» Мысал: адельфан немесе клофелинды қолдану, яғни  бірінші немесе екінші термины зерттеулердің барлығы:   adelphan OR clofeline.

              Іздеу аймағын кішірейту (туралау):  «Limits»

Іздеу аймағын кішірейту (туралау) түрлері:

  •  Зерттеу түрлері бойынша  (РБС, шолулар ж/е т.б.)
    •  Жасы бойынша
    •  Іздеу тереңдігі (жылдар)
    •  Тілі
    •  Нысана  (адам және /немесе  жануар
    •  Қор бөлімдері бойынша
    •  Жынысы бойынша  «ер және/немесе әйел»

                                     Өзекті (тақырыпты) сөздер  (MeSH)

         MeSH   -      Metdical               Subject              Headings

( медициналық тақырыптық бөлімдер) – бұл өзекті (тақырыпты) сөз:

  •  Іздеу 2 кезеңмен жүреді:  1- эмпирикалық термин  алынады, содан кейін қорытындыға қараймыз  және  2-сізге жарайтын басылымдарда өзекті (тақырыпты) сөздерді   анықтап, осы  сөздер арқылы әрі қарай іздеуді жалғастырамыз.
  •  Өзекті (тақырыпты) сөздерді қысқарту қызметі ($.tw.)  – оның түбірі бойынша іздеу – бұл егерде сөз немесе сөйлем әр түрде кездесетін болса.                                    Мысал:

                   hypno$.tw. іздеу қорытындысы мына түрде болдады: hypnosis, hypnotic, hypno-therapy, hypnoyize  ж/е т.б.

                                               Іздеу әдісі -кезсңдері 

1 кезеңі: өзекті (тақырыпты) сөздерді, MeSH, іздеу әдістерінің қосымша құралдарын қолданып  (басылымға шығу датасы,  зерттеуге қатысушылар ж/е т.б.)  нақты клиникалық сұрақ құрастыру.

2 кезеңі:   Сіздің талабыңызға қажет мәлімет қорын таңдау  ( мәліметті іздеу жүйесі, мәліметтер қоры, журнал) және  осы қормен жұмыс жасау ережесін қолданып тапсырмаңызды құрастырып іздеу аймағына кіргізесіз.

3 этап: алынған  қорытынды бағалау

                                 

                                      Интернетте іздеу жұмыстарындағы қателер

  •  Маңызды операторларды дұрыс қолданбау
  •  Өте жалпылама терминдер
  •  Омонимдер
  •  Тіркеу (үлкен/кіші әріптер)
  •   Терминдердің жақын орналасуыов
  •  Сәйкес емес іздеу құралы
  •  Қорытынды жоқ болса  – орфографияны тексеріңіз

6. Клиникалық хаттамалар,    анықтамасы, тәжірибеде құрастыру,  қолдану және   жаңартылу  қағидалары. Клиникалық (медициналық) аудит туралы түсінік.

Клиникалық хаттамалар,    анықтамасы,  тәжірибеде құрастыру,  

қолдану  және   жаңартылу  қағидалары

Клиникалық хаттамалар  – бұл медициналық мекемеде нақты дерті, анықталған синдромы әлде бір клиникалық жағдайы бар   науқасқа көрсетілетін көмектің орындалу талаптарын реттейтін заңды құжат немесе – бұл айқындалған  нақты клиникалық жағдайда сәйкесті  ем шаралары туралы шешім қабылдауда науқас пен дәрігерге   көмектесетін тұрақты өңделіп тұратын ережелер (Field & Lohr,1990).

 Клиникалық хаттамалар – бұл орындауды талап ететін ереже ( басқа дәлелді себептер болмағанда).

 

 Клиникалық хаттаманы құрастыру мақсаты – медициналық мекемеде сапалық көмек көрсету  үрдісін сәйкесті ұйымдастыруды  қамтемесіз ету.  

 

 Клиникалық хаттамалар шешетін жағдайлар :

1. Нақты науқастың жағдайына байланысты профилактикалық,  диагностикалық, емдік және қайта қалпына келтіру шараларын қолайлы  таңдау;

2. Науқас пен дәрігердің құқығын таластық және келіспеушілік жағдайды  шешуде қорғау;

3. Нақты дерті, анықталған синдромы әлде бір клиникалық жағдайы бар    науқасқа көрсетілетін көмектің сапасын  сараптау мен бағалау және осы   шараларды жақсарту жолдарын  жоспарлау;

4. Медициналық көмек көлемін жоспарлау;

5. Медициналық көмек көрсетуге  жұмсалатын қажетті шығынды есептеу;

6. Тұрғындарға көрсетілетін медициналық көмекті  мемлекеттік қолдау  жоспарын негіздеу.

Клиникалық хаттаманы құрастыру үрдісі - өзіміздегі және шетелде  сапалық көмек көрсетуде науқасқа қолданылатын шаралар қағидаларын айқындайтын хаттамалар, клиникалық деректемелер, нұсқаулар, ғылыми басылымдар өңделуіндегі тәжірибені пайдаланып  құрастырылады..

Клиникалық хаттаманы құрастыру негізін анықталған дерті (синдромы әлде бір клиникалық жағдайы) бар науқасқа қолданылатын көмектің (емханада, ауруханада және жоғары дәрежелі арнайы мекемелер жағдайында) жалпы тәртібі нақты көрсетіліп жазылған бұрын пайдаланған хаттамалар құрайды.

Хаттамалар әртүрлі медициналық мекемелерде жасалатын емдік, диагностикалық үрдістердің бір бағыттылығын, медициналық көмек көрсетуде бір-бірімен байланыстығын, олардың осы талаптың  орындалу  жолдарындағы жеке дара ерекшіліктеріне (құрал-жабдық  жағдайы, көмек көрсетудегі іс-әрекетттер  реттілігі және т.б.) байланыссыз қамтемесіз етеді. 

Сонымен клиникалық хатамалар әртүрлі  мекемелердің көмек  көрсетудегі ережесі,  бірақ  олардың  әрқайыссы хаттамалардың қай  бөлігі  қандай жағдайда қолданулы  керектігін өздігіненше шешуі қажет.

  Медициналық мекемеде клиникалық хаттамалардың  өңдеу ретттілігі:

1. Жұмысшы  тобын құру   (стандартизация мен ұйымдастыру  бойынша  топтар);

2. Жұмысшы  топтың жұмыс уақытын белгілеу, хаттама  мәтінін  анықтау (талаптары,   мазмұны);

3. Медицина  мекемелері жұмысына клиникалық хаттамаларды    еңгізу;

4. Олардың қолдану тиімділігін әр клиникалық хаттамалардың өздеріне  сәйкестік  сапалық   анықтаушылары  бойынша   бағалау;

Клиникалық хаттамаларды  дайындау  және  оны  еңгізу  жолдарын реттеу үшін   жұмысшы топ  құрастырылады. Оның   мүшелері:  

  •  Бас дәрігер немесе оның емдеу және клиникалық сараптама  бойынша  орынбасары;
  •  клиникалық хаттамалардың  қолдану бағытына   сәйкес бас     мамандар;
  •  клиникалық хаттамалардың  қолдану бағытына   сәйкес науқастарға  көмек  көрсетуге   қатысты медицина   мекемесінің барлық  бөлімшелерінің басшылары (немесе өкілдері);
  •  клиникалық фармаколог;
  •  клиникалық трансфузиолог;
  •  функционалдық, сәулелік, эндоскопиялық, зертханалық, морфологиялық диагностика бөлімдерінің  жетекшілері;
  •   медициналық сақтандру мекемелерінің өкілдері;
  •   медицина мекеме  жетекшісінің шешімі бойынша  басқада мүшелер.

Жұмысшы тобының ішінде Төреағасы (бас дәрігер немесе оның емдеу және клиникалық сараптама  бойынша  орынбасары), оның орынбасарлары  және  хаттышысы. Жұмысшы тобының   саны медицина мекемесінің түріне, көмек  көрсету көлемі мен деңгейіне және мамандандырылуына байланысты.

Жұмыс тобы клиникалық хаттамалардың құрастырылуына, еңгізілуіне   және   тұрақты бақылануына  жауапты. Жұмыс тобының барлық мәжілістері тіркеледі (хаттама арқылы). Клиникалық хаттамалардың құрастырылуы мен  еңгізілуі жұмысшы тобы  мүшелерімен  жазулы, келісілген және бекітілуі қажет.

    

Медицина  мекемесі клиникалық хаттамаласының   

құрылымы  және  мазмұны

Медицина  мекемесінде хаттаманың тек  қана  сол мекемекеде көрсетілетін көмек түріне  сәйкес бөлімдері  пайдаланады.

Құрастырылған клиникалық хаттаманың бөлімдері:

 

  •  нақты науқас (дерт) түрі;
  •  нақты науқас (дерт) түріне жатқызатын анықтаушылары  мен белгілері ;
  •  негізгі  және қосымша медициналық көмек түрлерінің тізімі  (көп  салалы медицина мекемесінің  көмек  көрсету жағдайы мен  қызмет көлеміне байланысты);
  •  дәрілік затардың  негізгі  және қосымша түрлерінің тізімі;
  •  хаттама  талабына сәйкес орындалатын  стандарттық операциялар мен іс-әрекеттер (процедуралар);
  •  еңбек  пен демалыс тәртібіне, емдеу мен қайта қалпына келтіру, ем-дәм  тағайындау  мен шектеулерге  қойылатын талаптар;
  •  хаттама қолданылуы бойынша науқастың мәліметті  келісімі және  туысқандары мен жанұясына қосымша ақпар;
  •  нақты науқас (дерт) түріне сәйкес емдеу мен  диагностиканың  және қорытынды межеге жету  уақыт көлемі  кезеңдерін  ескере отырып    болжама  шығынның  есебі;
  •  осы клиникалық хаттамаға сәйкес науқастарға  көрсетілетін медициналық  көмектің сапалық көрсеткіштері.

    

      Әр нақты науқасқа (дертке) арналған диагностикалық пен емдік көмек  түрінде белгіленетін көрсеткіштер ( № 1кестені  қара):  

 1 Кесте        

               

Код             

Атауы            

Жасалатын жиілігі

Орта саны

                              

  •  медициналық жұмыстың (көмектің) коды – денсаулық сақтау  қыз-метіндегі жұмыс пен  көмек түрлері  көлеміне  (номенклатурасы)  сәйкес;
  •  медициналық жұмыстың (көмектің) - денсаулық сақтау  қызметіндегі жұмыс пен  көмек түрлері  көлеміне  (номенклатурасы)  сәйкес;
  •  осы жоспар бойынша  науқас топтарына  көрсетілетін көмектің жасалу жиілігі (негізгі тізімі   бойыша 1,0 құрайды, яғни 100%);
  •  әр науқасқа көрсетілетін көмектің  жиілігі, яғни  орта есеппен бір нау-қасқа көрсетілетін көмек саны;
  •  медициналық іс-әрекет  пен көмек көрсетілетін бөлім;

  •  медициналық іс-әрекет  пен көмек тағайындайтын маман;
  •  медициналық іс-әрекет пен көмек орындалу мерзімі  (қажетті жағдайда);
  •  медицина  мекемесінде  пайданалатын медициналық іс-әрекет пен көмек көрсету   әдістері;
  •  медициналық іс-әрекет пен көмектің орындалу есебінің түрі.
  •   Клиникалық хаттамада медициналық іс-әрекет пен көмектің жәйда (мысалы, дене  салмағын өлшеу, зәрде белокты анықтау)  және күрделі  мен кешендіде (мысалы, науқасты қабылдау (қарау, кеңес беру -невропатолог-дәрігердің алғашқы тексеруі )  түрлері бірдей белгіленеді. Күрделі  мен кешенді медициналық іс-әрекет пен көмек көлемі денсаулық сақтау  қызметіндегі жұмыс пен  көмек түрлері  тізімінің (номенклатурасының)  тақырыптық  бөлімінде көрсетілген;

      Клиникалық хаттамада дерттің ағымына  нақты әсер  ететін және науқас  міндетті  түрде хабардар  болатын мына ұсыныстар, яғни қара күш немесе  басқада жөктемелер, қосымша емдік  дене шынықтыру жөктемелері бойынша  шектеулер, тұрмыс-тіршілік әдеттерін  өзгерту, ем-дәм  тағайындалу   тәрті-біне қойылатын талаптар   белгіленеді.

  Әр клиникалық хаттама бойынша медициналық көмектің сапалығын  анық-тайтын негізгі көрсеткіштері белгіленуі қажет – бұл  көрсеткіштер арқылы клиникалық хаттама  бойынша  науқасқа  жасалған    көмек  сапасын бағалау-ға болады.

Еңгізуі   мен  оқыту (үйрету)

 

     Клиникалық   хаттамаларды еңгізу   үрдісі  оларды  пайдалану  ережесін  оқыту семинарларынан басталуы қажет.  Семинарлар бастапқыда 2  күндік әрі қарай   1-күндік   

болуы   мүмкін. Семинарларда дәрігерлер   санының  ең көбі 15-тен  аспау керек. Хаттамаларды еңгізу   мен әрі  қарай қолдану  үр-дістері құжаттың өзінен көрі аса  маңызды.

 Жақсы құрастырылған клиникалық хаттамалар сапасының негізгі сипаттамалары:

  •  Түсініктілігі – дерт түрлері саны шектеулі  болуы керек. Әр дертттің  диагностикасы бойынша бірнеше  маңызды клиникалық клни  анықтаушылары белгіленуі  қажет. Дәрілер мен   олардың  мөлшері     туралы   мәлімет  қысқа   және анық болуы қажет. Хаттама  көлемі   межелеген топтарға  сәйкес  болуы  қажет.
  •  Сенімділігі – хаттамаларды бастапқыда елдегі ең  сыйлы клиницистер    басқа елдерден және өз  тәжірибесінен алынған  негізді  дәлелденген мәліметтерді  пайдалана отырып өңдеуі қажет.  Дайындалған  топтардың үлесі белсенді   зерттеліп ескерілуі  қажет.
  •  Барлық  медицина   мекемелеріне бірыңғай бір талап– науқастың  бастапқы емі  емді  тағайындайтын  дәрігерге  емес  диагнозы  мен жағдайына  байланысты. Сонымен, егерде науқас клиникалық аууруханаға  немесе  амбулаторияға бір жағдаймен қаралса, емі бірдей  болуы  қажет.  Егерде емнің қорытынды   болмасса, ол жоғары деңгейдегі емдеу мекемесіне жіберілуі мүмкін.
  •  Дәрілермен   қамтемесіз  ету бірынғай  бір талапқа негізделуі  қажет  – ем  тәртібі  дәрілермен қамыту үрдісіне   сәйкес болуы  қажет. Егерде жағдайдың өзгеруі ем тәртібіне байланысты жаңа  дәрілік заттарды қажет етсе, дәрімен  қамтемесіз  ету жүйесі  сәйкес солай  өзгеруі  қажет.
  •  Тұрақты түрде қайта өңделуі – емдік шаралар әртүрлі жағдайларға байланысты (мысалы, бактериялардың әсерленуі) өзгеруі мүмккін, сол себептен  жаңа   ұсыныстарды қолдану үшін хаттамалар тұрақты түрде   қайта өңделуі қажет.

      

 Медициналық (клиникалық) аудит туралы түсінік.

      Кәзіргі уақытта аудиттер (бақылау) клиникалық зерттеулердің үйреншіктіде және қажетті бір   бөлігі болды, әсіресе  олардың нәтижесі  ресми мекемелерге тіркеу мен  дәрілік заттарды сатуға рұқсат (лицензия)  алу   арыздарына қосыла жіберілсе.

    Аудит (audit) – бұл «зертеулер бойынша жауапты  өткізушілер тәртібіне, Сапалы Клиникалық Тәжірибе (ICH GCP) ережелеріне және тиісті ресми мекемелер та-лаптарына сәйкес жасалу, нәтижелердің  тіркелу, сарапталу және хабарлану шараларының орындалуына сенімді болу мақсатында жүргізілетін іс-әрекет-тері мен құжаттарын жүйелі және тәуелсіз бақылау).(« Сапалы Клиникалық Тәжірибе  бойынша  Деректер»; 1.6 тарауы, 1997).

Аудит жүргізетін  кісілер “тәуелсіз, клиникалық сынақтың  бақылауы   мен  тұрақты тексерімен  байланысты  емес”  (5.19.1 бап). Басқа  жағдайда,  әсі-ресе қате   шықса келіспеушілік  көзқарас болуы мүмкін.   Аудиттың мақ-сатына байланысты  оны  бір немесе  бірнеше  кісілер (топ)  өткізуіне болады. Негізінде  топтың  өткізгені  дұрыс,  өйткені бұл жағдайда  топтық  сарапта-ма  жүргізуге  болады . Фармацевтикалық компаниялар мен келісім шарт  зерттеу  мекемелері (Contract Research Organisation - CRO) басым  жағдайда  өз құрамында клиникалық   зерттеулер сапасын бақылайтын (сапа  нақтылығы  бөлімі- Quality Assurance (QA) Department) бөлім ұстайды.

Басқада жұмыстардағыдай, аудитор  өзінің қызметтік  міндетін атқарудан   бұрын  қажетті дайындықтан  өтуі  керек.  Бұл жағдайда дағдыланған  тәжірибе  бар  - бұл сапа  нақтылығы  бөліміне тәжірибесі  мол  мамандарды пайдалану, әсіресе, клиникалық сынақтарды реттеушілер  мамандығында жұ-мыс жасағандар. Бірақ  бұларда қосымша оқудан өтуі  керек,   өйткені әр жұмыстың  өзінің ерекшіліктері бар.    

 Кәсіпті  аудитор  не  білуі  қажет?

  •  Ресми  меккемелердің   талаптары мен Сапалық  Клиникалық Тәжірибелерін (ICH GCP),  спонсорлар  іс-әрекеттерін  және  зерттеу хаттамаларын.
  •  Зерттеудегі препарат туралы  нақты білімі және  зерттеушің дәптеріндегі мәліметтер  туралыр, зертеу бөліміндегі жұмыс барысын және зерттеуші  құжаттарына  баға  беру үшін  қажетті дағдысы  болуы керек.     
  •  Аудит   жоспарын     жасай білуі, зертеуге байланысты  мәселелерді анықтап оның шешу     жолдарын   таба  білуі   және   істі бітіретін  кеңес бере білуі  қажет.
  •  Аудитор тексерудегі жобаға   тәуелді болмауы  және   көз  қарасы дұрыс,  оң болу керек.

 Аудитың  мақсаттары  және міндеттері. Клиникалық  сынақтар  аудитының мақсаттары  алдын-ала  анықталып спонсорлардың стандарттық  ережелері (ССЕ)  болып бекітіледі. Олар:

  •  Зерттеуге қатысушылар  құқығының сақталуы және қауыпсіздігі қамтемесіз етілуі  үшін  әртүрлі шаралар өткізіледі;  зерттеуші мен  ззерттеууге  қатысссатынн  мамандардар кәсіпшілігі жоғары, қажетті дайындықтан өткен,  зерттеу ережелерін ICH GCP  талабына  сәйкес сақтайды, ал   осы  зерттеу  қорытындылары   ресми орындардарға жіберілуге жарайды.  
  •  Клиникалық сынақтарр тұрақты бақылауда екендігі тексеріледі –жұмыс  дұрыс, уақытында және ICH GCP, спонсорлар  талабына,   клиникалық сынақтар және жергілікті заң   мекемелері  хаттамалары мен арнайы    стандарттық іс-әрекетеріне  сай жүргізіліп отыр.
  •  Ресми   орындардың   тексерісі     дайындығы.
  •  Аудит қорытындысы бойынша   анықталған ескертпелерді жөндеу жө-нінде және   жұмыс сапасын  жақсарту жолында ұсыныстар беріледі.  
  •  “жақсы” аудит   зерттеушілерді  зерттеу жүргізу  мен  құжат толтыру ережелерін үйретуге өз міндетіне алады; бұл мәселе  жұмыс барысында бірігіп  шешіледі.

Аудит түрлері.  Бұл аудитты өткізушіге және  басты себепкер кім екеніне  байланысты.

  •  Ішкі  - сапа  нақтылығы  бөлімі (QA)    немесе келісім шарт  зерттеу  мекемелері (Contract Research Organisation – CRO)  -  олар  тікелей өздері осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылар және бақылаушылар.
  •  Сыртқы - аудит әууелсіз үшінші жақпенен  өткізіледі - бұлар  QA немесе  басқа CRO  қызметкерлері  - осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылары да және бақылаушылары  да   емес.
  •  Мекеме  аудиті(qualification audi)t - клиникалық сынақты жан-жақты тексеруі,  яғни клиникалық сынақты ұйымдастырушылар мен бақылаушылар қызметі  тексерілуі мүмкін.

Бұндай аудитер  болашақ бірігіп  жасалатыын  жобалар алдында  немесе CRO   мен  фармацевтикалық компаниялардың  бірлестік жұмыстарында  өткізіледі.  

  •  Зерттеу орталығының аудиті  (on-site audit) - Зерттеу орталығы қызметкерлері жұмыс сапасын қамтемесіз ету жолында –клиникалық  сынақ  өткізіліп  отырған  орнында. Бұл  аудиттер  жалпы аудитердің 55% құрайды.  

   Зерттеу орталығының аудиті  клиникалық сынақтың қай кезеңіндеде  жасалуы мүмкін:  басым  жағдайда  компппаниялар ерте   жасауға   тырысады.

       Соны  мен  зерттеу орталығы аудиттерін  жоспарлы  эәне  жоспардан  тыс  деп бөлуге  болады.   

Жоспарлы  аудиттер.  Кәзіргі уақытта жақсы бақылаулы зерттеулерге міндеттті  үрде аудит жүргізіледі, өйткені ол зерттеу сапасын қамтемесіз   ету  жүйесінің бөлігі. Ең  аз  дегенде – бір  аудит   жүгізілуі  керек.  Негізінде аудиттен  орталықтардың  10-25% өтуі керек  -  зерттеу күрделігі,  қаржыландыру, спонсорлар мен/немессе  CRO  іс-әрекеттеріне байланысты.

Аудит   мардымды болу  үшін  оның   талаптары анықталуы қажет.

Мысалы     мына аудит түрінің  анықтаушылары.

            Белгілі бір себепке байланысты аудит (For Cause Audit):

1.Аудитке жататын  зертеу орталықтары  -   жиі себеп:

  •  Зерттеуге кіргізілген науқастар саны   өте көп  немесе бұл науқастар жедел   түрде кіргізілді -   қорытындысына әсері жоғарылайды немесе   жедел   түрде кіргізілсе қателер  көбееді.  
    •  Зерттеушінің бірнеше зерттеуге қатысуы  
    •  Хаттама талаптарынанн ауытқулар  жиі    болатын – нақты  қорытынды алу   мүмкіншілігі   аз .
    •  Зерттеу  өткізу   тәжірибессі  аз  немесе  зеррттеу барыссссында қыызметкерлер ауысуы  жиі
    •  Басқа  орталықтаррға қарағанда  жанама күрделі    нәтижелер   пайызы жоғары;
    •  Керісінше  жанама күрделі    нәтижелер   туралы мәлімет аз немесе  мүлдем жоқ ;

            2. Біріншілік  медициналық құжаттар толтырылу  сапасы  төмендігі:

  •  Тұрақты   бақылауда    толтырылу  сапасы  төмендігі анықталып,   тіркелді;    
  •  Зерттеудегі препарат туралы   сенімсіз қорытынды -  басқа зерттеу қорытындыларынан  айқын айырмашылыығы  бар  немесе  мәліметтер бойынша сұрақтар көп;
  •  Мәліметтер жала немессе өзгертілген  (өте   сирек кездеседі)

Аудит  туралы  есеп. Аудит  есебі  -  тексеріс барысында анықталған, нақты мәліметтерге  негізделген   жеткіліксіздер мен  ескертулер  туралы жазылған    құжат. 

Аудит  нәтижесі – бұл зерттеу орталығында өкізіліп  жатырған клиникалық сынақ  спонсорлар,  ресми мекемелер  ережелер талабына сәйкестігі  туралы     тұжырым /пікір.   Қорытындысында  зертттеу орталығы  аудит өткізілгені туралы сертификат алады – келешек  зертеулерге қатысссу мүмкіншілігі жоғарылайды.   Сонымен аудит – бұл клиникалық зертеулердің сапасын қамтемесіз   ету  жүйесінің  маңызды  бөлігі.

Әдебиеттер:

1.Нугманова Д.С.Курс лекций «Доказательная медицина». Алматы, АГИУВ, 31.03.08-25.04.08.

2.Власов В.В. Введение в доказательную медицину. М.:  Медиа Сфера, 2002.-вып.1.-392 с.

3.Котельников Г.П., Шпигель А.С., Кузнецов С.И., Лазарев В.В. Введение в доказательную медицину. Научно-обосн. медицинская практика: Пособие для врачей. Самара, 2001.- 27 с.

4.Котельников Г.П., Шпигель А.С. Введение в доказательную медицину. Научно-обоснованная медицинская практика: Монография.-Самара; СамГМУ, 2000. – 116 с.

5.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Моногра-фия/Пер. с англ. С.Е. Бащинского, С.Ю. Варшавского.- М.: Медиа Сфера, 1998.-352 с.

6.Флетчер Р. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины: Пер.с англ. М.: Медиа Сфера, 2004. – 264 с.

7.Власов В.В.  Эпидемиология:  Учебное  пособие. М.: ГЭОТАР - МЕД, 2004.- 256 с.

8.Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: Учебн. пос. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 267с.

9.Власов В.В. Введение в доказательную медицину, или как использовать биомедицинскую литературу для усовершенствования своей практики и исследований. М.: Медиа Сфера, 2001.- 112 с.




1. и взаимопомощи а также в медицинском пункте в следующей последовательности- срочный вывод пострадавш
2. Современное состояние в научной и инновационной сфере.html
3. март и октябрь как правило завершались выработкой компромиссных формальных и неформальных соглашений в о
4. Общеобразовательных дисциплин
5. 29 Протокол V.29 предусматривает возможность работы со скоростями 9600 7200 и 4800 бит-с по четырехпроводным арендо.
6. Тема 9- Облік доходів витрат і фінансових результатів діяльності банку План 1
7. Разнообразие ландшафтов океанических островов
8. тема установлена в Англии в графстве Девоншир Стратотипы ярусов находятся в Арденнах Рейнских Сланцевых го
9. задание Визитная карочка команд старшеклассников
10. на тему разработка Разработка электронного пособия для поиска и устранения неисправностей персонального ко

Материалы собраны группой SamZan и находятся в свободном доступе