Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
ЭТИКО-ПРАВОВОИ КОНТРОЛЬ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЧЕЛОВЕКЕ
Человек. 1997. № 4. С. 118-125.
В.Н. Игнатьев
Игнатьев Виктор Николаевич – кандидат философских наук, заведующий лабораторией Института философии РАН. В журнале «Человек» опубликовал статью «Этический комитет» (1995. №6)
История проведения медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие и, как верно отмечает Джей Катц, в истории этой есть «светлые» и «темные» страницы. Одной из самых мрачных являются эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских концлагерях. Откровенно бесчеловечный характер экспериментов заставил содрогнуться судей трибунала и потребовал задуматься о непростых проблемах, связанных с проведением исследований на людях вообще, о том, что проведение подобных исследований необходимо ограничить определенными рамками.
В ходе упомянутого процесса был разработан документ, получивший название Нюрнбергского кодекса и содержащий перечень базовых принципов, следование которым делало бы проведение научных исследований и экспериментов на людях приемлемы с этической точки зрения. Кодекс явился, по существу, первым международным документом такого рода. Хотелось бы обратить особое внимание, во-первых, на то, что документ (несмотря на то, что он был разработан и принят в ходе судебного процесса) носил необязательный характер, а, во-вторых, на то, что принципы, изложенные в нем (хотя и были сформулированы профессиональными судьями), представляли собой не требования закона, а нормы морали.
Нетрудно убедиться, что в качестве «абсолютно необходимого условия» возможности проведения экспериментов на человеке, своеобразного «критерия этичности», Кодекс утверждает «добровольное согласие» испытуемого (Здесь и далее выделено автором.- В.И.). Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться лицом, «имеющим на это законное право» (т.е. дееспособным); оно должно даваться «свободно» (т.е. лицо, дающее его, не должно испытывать никакого принуждения); наконец, прежде чем давать такое согласие, потенциальный испытуемый (Из стилистических соображений для обозначения лица, на котором проводится то или иное медицинское исследование, мы будем использовать понятие «испытуемый», отдавая себе отчет в том, что оно не всегда точно может отражать реальную ситуацию: например, в ходе клинических испытаний лекарственных средств и препаратов испытанию подвергаются именно последние, а не лицо, которое их принимает) должен быть проинформирован «о характере, продолжительности и цели» предполагаемого эксперимента, «методах и способах его проведения», «обо всех неудобствах и опасностях», а также «возможных последствиях для физического и психического здоровья» испытуемого, связанных с его участием в данном эксперименте (т.е. быть «информированным»).
На втором месте стоит принцип, согласно которому предполагаемый эксперимент «должен приносить пользу обществу», недостижимую другими методами или способами исследования; он «не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер». К этим нормам тесно примыкает принцип, который можно
охарактеризовать как требование научной обоснованности предполагаемого эксперимента: «он должен основываться на данных, полученных в исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем».
Далее следует принцип, требующий избавления испытуемых от всех «излишних физических и психических страданий и повреждений», связанных с участием в эксперименте. Это требование подкрепляется еще одним принципом, согласно которому эксперимент должен проводиться с помощью оборудования, обеспечивающего защиту испытуемых «от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти»; на это же должна быть нацелена и подготовка к проведению эксперимента.
Следующий принцип представляет особый интерес, поскольку содержит запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход для участвующих в них испытуемых; интересно, что в качестве возможных исключений из этого принципа авторы Кодекса называют случаи, когда врачи-исследователи ставят подобные эксперименты на себе.
Что касается риска, связанного с проведением эксперимента, то шестой принцип Кодекса содержит на этот счет достаточно туманную формулировку, требующую, чтобы его степень не превышала «гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент».
Еще одним условием возможности проведения того или иного эксперимента на человеке провозглашается наличие соответствующей научной квалификации у тех, кто его проводит.
Наконец, два последних принципа оговаривают возможность прекращения проведения эксперимента: это может быть сделано как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя, проводящего его.
Как видим, положения Кодекса действительно содержат в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения медицинских исследований на людях. Следует, однако, отметить, что и сам характер этого документа (носящий, повторяем, рекомендательный характер), и та конкретная ситуация, в которой он был разработан и принят, сыграли свою роль в том, что (как опять же совершенно справедливо отмечается в статье Катца) он не оказал никакого влияния на практику проведения медицинских экспериментов на людях в последовавшие за его принятием годы.
Однако расширение практики проведения исследований на человеке, совершенствование их методов ставило все новые проблемы. Так, например, возникла возможность (и необходимость) проведения исследований с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могли (или не имели права) давать согласие на участие в исследовании самостоятельно. Другими словами, речь шла о том, что использование упомянутого в Кодексе принципа с обязательным согласием испытуемого, существенно сужало круг тех, кто мог быть привлечен к участию в тех или иных исследованиях. А это, в свою очередь, могло рассматриваться как ограничение права воспользоваться положительными результатами подобных исследований.
Дискуссии вокруг этой и других этических проблем, связанных с проведением исследований на человеке, нашли свое отражение в тексте нового международного документа, принятого Генеральной ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и получившего название Хельсинкской декларации (Текст этой Декларации, принятой в 1964 г., в дальнейшем неоднократно пересматривался и дополнялся на заседаниях Генеральной ассамблеи ВМА. Далее мы будем ссылаться на последнюю редакцию Декларации, которая была принята в сентябре 1989 г. в Гонконге и опубликована в сборнике «Врачебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы», выпущенном в 1995 г. Ассоциацией врачей России).
Принципы, изложенные в Декларации, также носят рекомендательный характер (на что, в частности, указывает и ее подзаголовок: «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях») и могут быть охарактеризованы как своеобразное развитие положений, содержащихся в тексте Нюрнбергского кодекса.
Прежде всего, следует отметить, что текст Декларации содержит утверждение о необходимости различать: медико-биологические исследования (МБИ), преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые «клинические исследования»), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые «неклинические исследования»).
В соответствии с этим, текст Декларации разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих принципов, которыми следует руководствоваться при проведении МБИ на людях, а две остальные - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.
В качестве первого критерия этической приемлемости того или иного исследования на человеке Декларация провозглашает требование его научной обоснованности: «медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы».
Тесно связано с этим положением и требование (отсутствовавшее в тексте Нюрнбергского кодекса), согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также то, что оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в Декларации: сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.
Особенностью Декларации, отличающей ее положения от положений Нюрнбергского кодекса, является и то, что в ней содержится требование, согласно которому «цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе» и рассмотрены «независимым (т.е, не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом» (Это требование впервые было включено в текст Декларации в 1975 г.), который «анализирует представленный протокол, вносит в него коррективы и дает рекомендации [по его одобрению или неодобрению]». Протокол исследования «должен содержать формулировку его этических аспектов» и соответствовать другим принципам, провозглашаемым в Декларации. Например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений.
Вслед за Кодексом в Декларации подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились грамотными и квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых: «ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие, на участие в эксперименте».
Затрагивается в Декларации и проблема риска: «право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых». Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений документа: «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества». Дополнительной гарантией, сводящей к минимуму риск для испытуемого, провозглашается «право испытуемого на физическую и психическую целостность личности».
Дальнейшее развитие получило и требование «добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)» потенциального испытуемого на участие в исследовании. При любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован «относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его приведения». Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения врач-пациент. Отношения между ними следует строить так, чтобы, давая свое согласие, «потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению». Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие «получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения». В отличие от Нюрнбергского кодекса, Декларация предусматривает возможность получения такого согласия и у недееспособного лица: оно должно быть получено у его «законного представителя».
Как уже отмечалось, вторая и третья части документа содержат конкретизацию перечисленных выше принципов, их своеобразную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследований.
Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач «должен иметь право и возможность» использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, «по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий» пациента. Однако сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (т.е. направленной на приобретение нового знания) допустимо «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента».
Применительно к неклиническим исследованиям, т.е. исследованиям, направленным на чисто научные цели, Декларация напоминает о том, что и в этом случае «долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемых». В качестве последних могут выступать «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования».
Подводя итог, следует подчеркнуть, что положения Декларации нашли свое отражение не только в соответствующих документах национальных медицинских ассоциаций, являющихся членами ВМА, но и в национальном законодательстве ряда стран, в том числе и российском.
Разумеется, медицинская наука и практика не стоят на месте, появляются все новые и новые методы диагностики и лечения. Как соотносятся такие нововведения с положениями Декларации, тем более, что практически каждая из содержащихся в документе рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема.
Современная дискуссия на сей счет носит многоплановый характер. Вот лишь несколько острейших вопросов. Что следует понимать под свободным информированным согласием (при этом скрупулезно анализируется каждая из трех составляющих этого понятия)? Насколько приемлемы с этической точки зрения исследования на так называемых «уязвимых группах населения» (дети, старики, беременные женщины и т.п.)? Каковы последствия использования в медицинской практике методов современной генетики (генодиагностики, генотерапии), носящих экспериментальный характер? Наконец, в последнее время достаточно широко (и, что отрадно отметить, не только за рубежом, но и в нашей стране) обсуждаются этико-правовые проблемы, связанные с исследованиями на эмбриональных тканях.
Примечательно, что подобные вопросы находят отражение в документах, принимаемых международными организациями (ВОЗ, ВМА, ЮНЕСКО) и правительствами различных стран. Так, совсем недавно, в ноябре 1996 г., Комитет министров Совета Европы принял Конвенцию о правах человека и биомедицине (Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with
regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human
Rights and Biomedicine. DIR/JUR (96)14/Strasbourg. November. 1996. Перевод Конвенции см.: Медицинский вестник, 1997, Nfi 7(74).).
Как отмечается в Пояснительной записке (которую можно рассматривать в качестве своеобразного постатейного комментария к тексту Конвенции): «ни у кого не вызывает сомнения значение усилий, предпринимаемых на национальном и международном уровнях, направленных на осуществление контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований; однако деятельность различных организаций и объединений зачастую ограничивается либо конкретными географическими рамками, либо конкретной областью научных исследований. Различные документы (мнения, руководства и рекомендации), публикуемые этими структурами, часто апеллируют к общим ценностям. Однако несмотря на утверждения о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место и существенные различия... Различия в подходах и понимании проявляются даже на уровне определения достаточно простых вещей» (Explanatory Report to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. DIR/JUR (97)1. Strasbourg. January. 1997. P. 2.). Одной из целей Конвенции и являлось преодоление существующих различий, гармонизация подходов к решению названных проблем.
Вкратце история разработки и принятия документа такова. Еще в 1991 г. (!) Парламентская ассамблея Совета Европы рекомендовала Комитету министров «рассмотреть вопрос о разработке конвенции по биоэтике». В июле 1994 г. рабочей группой при Комитете по биоэтике, был подготовлен проект. После неоднократных доработок текст был утвержден на заседании Комитета министров.
Содержание Конвенции, состоящей из «преамбулы» и 38 статей, коротко можно сформулировать в виде следующих тезисов:
Общий и главный принцип разрешения проблем, связанных с проведением медико-биологических исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки, заключается в том, что «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (Ст. 2).
Медицинские вмешательства (включая вмешательства в исследовательских целях) могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; подобное согласие должно быть добровольным и информированным, т.е. исключать любые формы оказания давления с целью получения согласия и основываться на знании целей, задач, последствий и риска, связанных с данным вмешательством (Ст. 5). При этом необходимо защитить права и интересы лиц, не способных или не могущих дать согласие самостоятельно (Ст. 6-9).
Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (Ст. 10).
Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (Ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания (а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию), должно проводиться исключительно в терапевтических целях; информация о результатах такого тестирования может быть раскрыта только в этих же целях (Ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (Ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда есть возможность избежать серьезного заболевания (Ст. 14).
Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений Конвенции и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (Ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (Ст. 18).
Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (Ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (Ст. 21).
Государства, подписавшие Конвенцию, обязуются предпринять необходимые шаги по совершенствованию внутреннего законодательства с тем, чтобы оно отражало положения Конвенции (Ст. 1). В то же время участники Конвенции в национальном законодательстве вправе предусмотреть и более строгие меры, направленные на защиту человека (Ст. 27).
Наконец, одно из наиболее важных, на наш взгляд, требований документа (Ст. 28) гласит: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».
Итак, если положения Нюрнбергского кодекса, Хельсинкской декларации и других подобных документов ограничены сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят характер моральных требований, то положения Конвенции распространяются на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права. Другими словами, подписание Конвенции означает принятие на себя определенных обязательств перед международным сообществом. Последнее обстоятельство хочется подчеркнуть особо, имея в виду, что и наша страна, являющаяся сегодня членом Совета Европы, должна будет определить свое отношение к Конвенции. Сделать это, как представляется, будет весьма непросто.
И дело не только в том, что подписание Конвенции влечет за собой необходимость совершенствования российского законодательства (Сравнительный анализ положений Конвенции и положений отечественного законодательства см.: Игнатьев В.Н., Лопухин Ю.М., Юдин Б.Г. Конвенция Совета Европы по биоэтике // Биомедицинская этика. М., 1997) (известно, например, что одним из условий вступления России в Совет Европы была отмена смертной казни). Такое изменение, действительно, насущно и объясняется не только (и не столько) конъюнктурными соображениями.
Так, в отечественном законодательстве отсутствуют положения и нормы, содержащиеся в частях IV и V («Геном человека» и «Научные исследования») Конвенции. В связи с этим актуальной представляется разработка юридических норм, регулирующих вопросы, связанные с репродукцией человека (в том числе, с защитой эмбрионов человека), а также с защитой генетических структур человека. Проблемы, возникающие в этих областях (в частности, проблема юридического статуса эмбриона на разных стадиях его развития), остаются за рамками отечественного законодательства, что, с одной стороны, открывает возможности коммерческого использования эмбрионов, а с другой - создает почву для необоснованных нападок на медиков.
Вместе с тем, в данном направлении есть и определенные позитивные сдвиги. В Государственной Думе идет работа над законопроектами, касающимися «репродуктивных прав граждан» (?) и вакцинопрофилактики, Министерство науки разрабатывает проект Закона о геноме человека. Нисколько не умаляя значения этих усилий, хочется, однако, подчеркнуть, что решение этих важных задач происходит в условиях ведомственной разобщенности, а потому - неизбежно с перекосом в сторону узковедомственных интересов.
Как тут не вспомнить Ст. 28 Конвенции, призывающую к «широкому публичному обсуждению... социально-экономических, этических и юридических аспектов» фундаментальных проблем, связанных с прогрессом биомедицинской науки и практическим использованием ее достижений. Именно в этом - в отсутствии традиции такого обсуждения - и заключается, на мой взгляд, одна из главных трудностей в решении вопроса о присоединении нашей страны к упомянутой Конвенции.
Высказанные опасения тем более обоснованы, если вспомнить, что так называемый «суд над врачами», состоявшийся в Нюрнберге, проходил без участия советской стороны, а перевод текста Нюрнбергского кодекса (почему-то сокращенный) был опубликован журналом «Врач» лишь в 1993 г.; работа над текстом Конвенции также проходила без участия представителей России, не говоря уже об организации у нас широкого обсуждения ее положений.
И все же в заключение хочется выразить осторожный оптимизм. В прессе появляется все больше материалов, посвященных обозначенным проблемам (хотя качество большинства из них оставляет желать лучшего), все чаще профессиональные медики обращаются к анализу так называемой «этической составляющей» их деятельности (правда, это относится, главным образом, к представителям старшего и среднего поколения, уважающих клятву Гиппократа; современные выпускники медвузов не принимают на себя никаких моральных обязательств по отношению к будущим пациентам); растет количество этических комитетов, организуемых в разных медицинских учреждениях, число профессиональных объединений, ассоциаций медиков, принимающих кодексы профессиональной этики (Об этом см.: Этический кодекс фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) // Медицинская газета, 1997, № 14). Все эти процессы можно только приветствовать и еще раз высказать надежду на то, что усилия, направленные на привлечение внимания политиков, чиновников от медицины и законодателей к тому, что проблема соблюдения прав человека имеет самое непосредственное отношение к сфере медицинской науки и практики, будут ненапрасны.