Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Тема: «Растворы для внутреннего и наружного применения»
Литература для изучения темы:
Изготовление водных растворов, как и других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой, регламентируется инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной соответствующим приказом Минздрава России «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», приказ №308 от 21.10.97 г.
Массо-объемная концентрация показывает долю лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме изготовленной жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
В массо-объемной концентрации изготавливают:
2) Растворы лекарственных веществ в этаноле.
Массо-объемная концентрации в прописи рецепта могут быть обозначены:
Способы обозначения концентрации раствора в прописи рецепта
|
1) в процентах: Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2 % – 200 ml D.S. 2) раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя) Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae 200 ml D.S. |
ППК к рецепту Дата_________ Aquae purificatae 200 ml Natrii bromidi 4,0 Vобщ=200 ml Подписи: ППК к рецепту Дата_________ Aquae purificatae 200 ml Natrii bromidi 4,0 Vобщ=200 ml Подписи: |
|
3) с указанием растворителя до получения заданного объема Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae ad 200 ml D.S. 4) c указанием соотношения массы или объема лекарственного средства (вещества) и объема растворителя Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 – 200 ml (seu 1:50 – 200 ml) D.S. |
ППК к рецепту Дата_________ Aquae purificatae 200 ml Natrii bromidi 4,0 Vобщ =200 ml Подписи: ППК к рецепту Дата__________ Aquae purificatae 200 ml Natrii bromidi 4,0 Vобщ =200 ml Подписи: |
Во всех случаях обозначения:
Vобщ. раствора = 200 мл
Vводы очищенной = 200 мл
m ЛВ =4,0, т.е. в массо-объемной концентрации соответствует 2%
При раздельном выписывании компонентов прописи общий объем препарата определяют суммированием объемов всех жидкостей, выписанных в прописи рецепта.
В случае обозначения концентрации другими вышеуказанными способами объем раствора указан в прописи рецепта.
Если требуется установить объем жидкости, выписанной в прописи рецепта и дозируемой по массе, используют значение плотности (см. соответствующее приложение “Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм” (Приказ МЗ РФ № 308).
m
V = ----- (мл),
где V – объем раствора, мл;
m – масса вещества, г;
– плотность раствора, г/мл.
При изготовлении растворов в массо-объемной концентрации при растворении твердых лекарственных веществ наблюдается увеличение объема раствора
Если изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, им пренебрегают, и объем растворителя будет равен объему раствора.
Если изменение объема, возникающее при растворении твердого вещества в воде, не укладывается в норму допустимого отклонения, его следует учитывать.
При изготовлении растворов в измерительных приборах, градуированных «на налив» (мерные колбы, цилиндры и т.п.) прирост объема учитывается автоматически.
При изготовлении растворов с использованием измерительных приборов, градуированных «на вылив» при растворении твердых веществ рассчитывают величину изменения объема, возникающего при растворении в соответствующем растворителе, используя значения коэффициентов увеличения объема (КУО) растворяемых веществ.
КУО (мл/г) показывает увеличение объема (мл) при растворении 1,0 г вещества.
Для суммы растворяемых веществ в НД предусмотрен учет изменения объема при суммарной концентрации растворяемых веществ 3 % и более.
Для индивидуального вещества может быть рассчитана максимальная концентрация, при которой изменение объема еще будет укладываться в норму допустимого отклонения по формуле:
N
C max = --------- (%),
[КУО]
где, N - норма допустимого отклонения, %;
[КУО] - числовое значение коэффициента увеличения объема.
Если в прописи рецепта не указан растворитель, изготавливают водный раствор.
Если в прописи рецепта выписан без указания концентрации раствор лекарственного вещества, представленный в нормативном документе несколькими концентрациями, изготавливают раствор с меньшей концентрацией.
При фармацевтической экспертизе рецепта следует обратить внимание на то, что в растворах чаще, чем в других лекарственных формах, могут проявляться все виды физико-химических изменений и химических взаимодействий ингредиентов прописи.
В растворах часто выписывают наркотические вещества для обеспечения их быстрого терапевтического действия, поэтому следует проверить соответствие массы выписанного наркотического вещества норме отпуска по одному рецепту.
В растворах для энтерального применения (микстурах, каплях для внутреннего применения, клизмах) проверяют дозы лекарственных веществ списков «А» и «Б». Прежде чем рассчитать разовую и суточную дозы лекарственного вещества, следует знать общий объем раствора, который устанавливают по прописи рецепта, и объем одного приема (1 столовая ложка - 15 мл; 1 десертная ложка - 10 мл; 1 чайная ложка - 5 мл).
Изготовление растворов, с использованием технологических приемов,
ускоряющих растворение.
Перед изготовлением растворов, используя НД и справочные издания, устанавливают растворимость лекарственных веществ и выбирают технологические приемы, способные повысить растворимость или ускорить процесс растворения.
Так, например, предварительное измельчение магния сульфата, меди сульфата, алюмокалиевых квасцов, калия перманганата (при его концентрации более 1 %) ускоряет процесс растворения.
Нагревание ускоряет изготовление растворов кислоты борной, натрия тетрабората, кофеина, кальция глюконата, фурацилина, рибофлавина, этакридина лактата, никотиновой кислоты, глюкозы (в концентрации 20 % и более), сульфатов магния, меди, алюмокалиевых квасцов, калия перманганата и др.
Особенно обращают внимание на вещества из группы очень мало растворимых веществ (для растворения 1 части вещества требуется от 1000 до 10.000 частей растворителя), например, фенобарбитала (растворимость 1:1100), йода (1:3000), осарсола (1:10.000).
Пример 1.
|
Рецепт № 1 Rp.: Solutionis Furacilini 0,02% - 200 ml Da. Signa. Для полосканий. |
Фармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Вывод: препарат может быть изготовлен Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97). |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Furacilinum (Фурацилин) - желтый или зеленовато-желтый порошок, горький на вкус. Очень мало растворим в воде (1:5000), мало в спирте, растворим в щелочах. Хранить в защищенном от света и огня месте. Обладает антибактериальным действием.
Список Б.
ВРД=0,1г
ВСД=0,5г
Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
|
Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Рассчитаем m фурацилина = 0,04 г 0,02 – 100 Х – 200 Х=0,02х200:100=0,04 Рассчитаем V Воды очищенной – 200 мл (по рецепту) Прирост объема, возникающий при растворении фурацилина, укладывается в нормы допустимых отклонений. Допустимые отклонения по пр.№305 от 16.10.97г приложение 2.5: 2% 200 – 100% Х – 2% Х=200х2:100=4мл |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК к рецепту №1Дата Aquae purificatae 200ml Furacilini 0,04 Vобщ.=200мл 200 4мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил___________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
I Растворение.
В подставку отмеривают 200мл горячей воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 0,04г фурацилина.
II Фильтрование.
Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.
III Упаковка с укупоркой.
Во флакон на 200мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
IV Оформление.
Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
Контроль ЛП на стадиях изготовления
I Стадия. Нерастворимых частиц ЛВ нет.
II Стадия. Механических включения в растворе отсутствуют.
III Стадия. Тара и укупорка выбраны правильно.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации.
№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2.Оформление.
Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.
3.Упаковка с укупоркой.
Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4.Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5.Физический контроль.
Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений 2% согласно приказа № 305 - 200 4мл
Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
III. Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.
Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
Изготовление растворов для детей новорожденных и до 1 года
Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г. или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus.»
Выполнение этого задания предусматривает работу с приложением 2, раздел 2.2. «Растворы, масла для наружного применения» приказа №214 от 16.07.97.
Пропись нормирована – пропись 158 приказа №214 от 16.07.97. «Раствор калия перманганата 5%»
Срок годности – 15 суток, условия хранения – в защищенном от света месте. Готовят в асептических условиях. Не стерилизуют.
|
Пример 2 Рецепт № 2 Rp.: Solutionis Kalii permanganatis 1:20 - 50 ml Da.Signa. Для промывания раны у новорожденного ребенка. |
Фармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.)– N 148-1/у-88 Возможно изготовление для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверку фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как препарат для наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Kalii permanganas (калия перманганат) – темно- или красно-фиолетовые кристаллы или мелкий кристаллический порошок с металлическим блеском. При взаимодействии препарата с некоторыми органическими или легко окисляющимися веществами может произойти взрыв. Растворим в воде, легко растворим в кипящей воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках. Антисептическое средство.
|
Оборотная сторона ППК Концентрация раствора указана с обозначением соотношения массы растворяемого ЛВ и объема раствора. Например, при массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:20 означает содержание ЛВ по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г ЛВ и растворителя до получения 20 мл жидкой лекарственной формы. 1,0 – 20 Х – 50 Х = 2,5 m калия перманганата = 2,5 г Концентрация р-ра калия перманганата = 5% Х – 100 2,5 – 50 Х = 5,0 Максимальную концентрацию (Смах, %) калия перманганата, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по формуле: С мах (%) = N : КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % (приказ №305 от 16.10.97 г., табл. 2.5. «Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом») КУО калия перманганата = 0,36 мл/г (прил. 9 к "Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", приказ №308 от 21.10.97 г.) С мах (%)=4:0,36=11,1% 5%<11,1% В прописи выписан калия перманганат в концентрации 5%, поэтому изменение объема при растворении 2,5 г калия перманганата, можно не учитывать. Воды очищенной: 50мл |
Лицевая сторона ППКДата «Д» ППК к рецепту №2 Aquae purificatae steril. 50 ml Kalii permanganatis 2,5 V общ. = 50 ml 2 мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Доп. откл. по приказу №305, прил.2.5: 4% 50 – 100 Х – 4 Х = 2мл |
Особенности технологии
Растворы для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам.
Раствор готовят на свежеполученной воде очищенной стерильной в массо-объёмной концентрации, разливают в стерильные флаконы. Последовательность изготовления раствора отражена в ППК.
Для более быстрого растворения калия перманганата в концентрации больше 1% рекомендуется использовать предварительное измельчение его в ступке. Калия перманганат – красящее ЛВ, хранят в специальном шкафу, дозируют на ВР-5, выделенных для работы с ним.
Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ, поэтому используют свежеполученную воду очищенную, не содержащую органических веществ.
Калия перманганат целесообразно растворить в предварительно профильтрованной воде, а при необходимости фильтровать через стеклянный фильтр №1 или 2.
При изготовлении растворов как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.
Изготовление водных растворы лекарственных веществ, образующих
легкорастворимые комплексные соединения.
Водные растворы йода могут быть получены только в виде растворимого комплекса, образующегося в насыщенном растворе калия иодида. Калия иодида по отношению к йоду берут в двойном количестве.
В аптеках часто изготавливают растворы Люголя для внутреннего и наружного применения.
Раствор Люголя для внутреннего применения содержит 5% йода.
Раствор изготавливают по прописи:
Йода кристаллического…….1,0 г
Калия иодида………………. 2,0 г
Воды очищенной……….до 20 мл
Раствор Люголя для наружного применения содержит 1% йода.
Раствор изготавливают по прописи:
Йода кристаллического……… 1,0 г
Калия иодида………………….2,0 г
Воды очищенной до………….100 мл
|
Пример 3. Рецепт № 3 Rp.: Solutionis Lugoli 20ml Da. Signa. По 10 капель 2 раза в день с молоком. |
Фармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Сведений о количестве стандартных капель в 1мл раствора Люголя 5% в НД нет. Проверку доз проводят по 5% спиртовому раствору йода: 1 мл = 48 ст. капель. 1 мл – 48 ст. капель Х – 10 ст. капель Х=1 х 10:48=0,21мл Vобщ. = 20мл Число приемов: 20 : 0,21=95 РД йода = 1:95 = 0,01 < ВРД СД йода = 0,01х 2 = 0,02 < ВСД Вывод: дозы не завышены. Препарат изготавливать можно. Учетных веществ нет. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Solutio Lugoli (Раствор Люголя)
Раствор йода в водном растворе калия йодида. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. №308, приложение 14.
Состав: йода 1 часть, калия йодида 2 части, воды очищенной 97 частей. Применяют наружно для смазывания слизистой оболочки глотки, гортани.
Состав: йода 1 часть, калия йодида 2 части, воды очищенной 17 частей. Назначают внутрь по 5-10 капель 2 раза в день.
Iodum (Йод)
Серовато-черные с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов характерного запаха. Летуч при обыкновенной температуре; при нагревании возгоняется, образуя фиолетовые пары. Очень мало растворим в воде (1:5000), растворим в 10 частях 95% спирта; растворим в водных растворах йодидов. Хранение: список Б. В стеклянных банках с притертыми пробками в прохладном, защищенном от света месте. Оказывает противомикробное действие. ВРД=0,02г; ВСД=0,06г
Kalii iodidum (Калия йодид)
Бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Сыреет во влажном воздухе. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5). Хранение: в сухом, защищенном от света месте. Средство заместительной терапии.
Aqua purificata (см. тему «Водные растворы», задание 1)
|
Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Йода: 1,0 Калия йодида: 2,0 % твердых растворимых ЛВ = (1+2)х100:20=15% > 3% учитываем прирост объема При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3 % и более. (Приказ №308 МЗ РФ от 21.10.98г., пункт 2.4.) КУО калия йодида=0,25мл/г КУО йода (в растворе калия йодида)=0,23мл/г (Приказ №308, приложение 9) Воды очищенной: 20 - (2 х 0,25+1 х 0,23) = 19,3 мл из них воды для растворения калия йодида: 2 х 0,75 = 1,5мл (растворимость калия иодида (1:0,75) Доп. откл. по приказу №305 МЗ РФ от 16.10.97г., прил.2.5: 8% 20 – 100 Х – 8 Х=1,6 мл |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора ППК к рецепту №3 Дата Kalii iodidi 2,0 Aquae purificatae 1,5ml Iodi 1,0 Aquae pirificatae 17,8ml Vобщ.=20мл 20 1,6мл Изготовил . Проверил . Отпустил . |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
I. Растворение.
В подставку отвешивают 2,0 г калия йодида. Отмеривают 1,5 мл свежеполученной воды очищенной. В насыщенном растворе калия йодида растворяют 1,0 г йода. Добавляют 17,8мл свежеполученной воды очищенной.
II. Фильтрование.
Фильтруют через стеклянный фильтр №1 или 2.
III. Упаковка с укупоркой.
Во флакон светозащитного стекла на 20 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
IV. Оформление.
Наклеивают этикетку «ВНУТРЕННЕЕ, КАПЛИ» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ»
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
Контроль на стадиях изготовления
I и II стадии. Твердые ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют. Механических включений в растворе нет.
III стадия. Тара и укупорка выбраны правильно.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации.
№рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2.Оформление.
Наклеена этикетка “ВНУТРЕННЕЕ, КАПЛИ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеется отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ».
3.Упаковка с укупоркой.
Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4.Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5.Физический контроль.
Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений 8% по пр. №305: 201,6мл Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. задание №1)
Изготовление растворов окислителей
|
Пример 4. Рецепт № 4 Rp.: Rp.: Solutionis Argenti nitratis 2,5% 100ml Da. Signa. Для смазывания десен Оформление оборотной стороны рецепта: Argenti nitratis 2,5 (два грамма пять дециграммов) Дата Выдал . Получил . |
Фармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. НЕО не установлена. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Argenti nitras (Серебра нитрат )- бесцветные прозрачные кристаллы в виде пластинок или белых кристаллических палочек без запаха. Очень легко растворим в воде (1:0,6), растворим в спирте (1:30). Хранение: список А. В хорошо укупоренных банках с притертой пробкой в защищенном от света месте. Оказывает вяжущее, противовоспалительное, прижигающее действие. Обладает бактерицидными свойствами. ВРД=0,03г; ВСД=0,1г
Aqua purificata (см. тему «Водные растворы», задание №1)
|
Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Серебра нитрата: 2,5г С мах (%)=N:КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО серебра нитрата=0,18мл/г С мах (%) =3:0,18=16,6% 2,5% < 16,6% прирост объема не учитываем Воды очищенной: 100мл Допустимые отклонения по приказу МЗ РФ от 16.10.97г. № 305, приложение 2.5: 3% 100 – 100 Х – 3 Х = 3мл |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. “А” ППК к рецепту №4 Дата Aquae purificatae 100ml Argenti nitratis 2,5 _______________________ Vобщ = 100мл 1003мл Изготовил . Проверил . Отпустил . |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
I. Растворение.
В стерильную подставку отмеривают 100 мл свежеполученной профильтрованной воды очищенной. Получают у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет ядовитых и наркотических веществ 2,5 г серебра нитрата по правильно оформленной ОСР. Серебра нитрат растворяют в отмеренном объеме воды очищенной.
II. Фильтрование.
В случае необходимости фильтруют через стеклянный фильтр №1 или №2 в отпускной флакон светозащитного стекла (Если стадия фильтрования отсутствует, то серебра нитрат растворяют сразу в отпускном флаконе светозащитного стекла)
III Упаковка с укупоркой.
Флакон светозащитного стекла на 100 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Опечатывают.
IV. Оформление.
Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО”. При отпуске вместе с лекарственным препаратом выдают сигнатуру
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ, поэтому используют воду очищенную свежеполученную, не содержащую органических веществ.
2.Фильтровальная бумага адсорбирует ионы серебра (до 3 мг на 1,0 г бумаги), раствор серебра нитрата разрушается при фильтровании, если используют органический фильтровальный материал. Поэтому серебра нитрат целесообразно растворить в предварительно профильтрованной воде очищенной, а при необходимости фильтровать через стеклянный фильтр №1 или №2.
3. В случае необходимости для фильтрования раствора разрешается использовать тампон длинноволокнистой ваты, промытый горячей водой очищенной.
Контроль на стадиях изготовления
I и II стадии. Твердые ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют. Механических включений в растворе нет.
III и IV стадии. Тара и укупорка выбраны правильно, основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации. № рецепта, сигнатуры, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена оборотная сторона рецепта.
2.Оформление.
Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО”. 3.Упаковка с укупоркой.
Флакон опечатан. Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4.Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5.Физический контроль.
Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений 3% приказ №305: 1003мл
Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО”. Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.