Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Резолюция WНА41.17, принятая 13 мая 1988 г. на 4-й сессии
Всемирной ассамблеи здравоохранения
ЭТИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ПРОДВИЖЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЫНОК
41-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,
напоминая о резолюциях WНА21.41 и WНА39.27;
рассмотрев доклад Исполнительного комитета, касающийся эти ческих критериев продвижения лекарственных средств на рынок, подготовленный на основе проекта, выработанного международной группой экспертов;
будучи убежденной в том, что соблюдение этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок всеми заинтересо ванными сторонами будет способствовать более рациональному использованию лекарственных средств;
1. БЛАГОДАРИТ международную группу экспертов за проделанную работу;
2. ОДОБРЯЕТ этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок, прилагаемые к данной резолюции, при понима нии того, что они представляют собой общие принципы, которые могут быть приспособлены правительствами к условиям стран в соответствии с их политической, экономической, культурной, социальной, образовательной, научной и технической ситуацией, их национальными законами и положениями, профилем болез ней, традициями лечения и уровнем развития их систем здраво охранения, а также что они не представляют собой юридических обязательств;
3. НАСТОЯТЕЛЬНО ПРИЗЫВАЕТ государства-члены:
(1) учитывать указанные этические критерии при разработке собственных соответствующих мер, обеспечивающих такое положе ние, когда продвижение лекарственных средств на рынок содейству- ет цели улучшения медико-санитарной помощи, благодаря рацио нальному использованию лекарственных средств;
(2) контролировать и проводить в жизнь там, где необходимо, меры, которые они разработали;
4. ПРИЗЫВАЕТ изготовителей фармацевтических препаратов и агентов по сбыту, рекламные агентства, персонал здравоохране ния, занятый назначением, отпуском, снабжением и распреде лением лекарственных средств, университеты и другие учебные заведения, профессиональные ассоциации, группы пациентов и потребителей, профессиональные и общие средства массо вой информации (включая издательства и редакции медицин ских журналов и соответствующих публикаций), а также обще ственность:
(1) использовать указанные критерии в соответствии с их сфе рой компетентности, деятельности и ответственности;
(2) принять необходимые меры, основанные на этих критериях, а также контролировать и применять на практике указанные стан дарты:
5. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору:
(1) обеспечить широкое распространение указанных критериев на всех официальных языках;
(2) следить за соблюдением этих критериев и по мере необходи мости представлять доклады Исполнительному комитету.
Введение
1. После Конференции экспертов ВОЗ по рациональному использо ванию лекарственных средств, состоявшейся в Найроби в ноябре 1985 г., ВОЗ подготовила пересмотренную стратегию в области лекарственных средств, которая была одобрена на 39-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 1986 г. в резолюции ^НА39.27. Наряду с другими аспектами эта стратегия включает установление этических критериев продвижения ЛС на рынок на основе пересмотра и расширения этических и научных критериев, выработанных в 1968 г. на 21-й сессии Всемирной ассамблеи здра воохранения (резолюция ^НА21.41). Нижеследующие критерии были разработаны в соответствии с вышеуказанными на основе рабочего документа, подготовленного международной группой экспертов.
Цель
2. Главной целью этических критериев продвижения лекарствен ных средств на рынок является оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем рационального использования лекарств.
Этические критерии
3. В различных частях мира и обществах категории этики неоди наковы. В каждом обществе этические проблемы сводятся к разра ботке общепринятых норм поведения. Этические критерии продви жения лекарственных средств на рынок призваны заложить основы правильного подхода к рекламированию медикаментов, который строится на принципах честности и добросовестности. Таким обра зом, этические критерии должны оказать помощь при решении вопроса о том, соответствует ли практика рекламирования лекарс твенных средств общепринятым этическим нормам.
Сфера применения критериев
4. Данные критерии отражают общие принципы этических норм, которые правительства могут приспособить к своим националь ным системам в соответствии с политическими, экономически ми, культурными и социальными условиями, а также с учетом положения в области образования, науки и техники, законода тельства и положений в связи с профилем заболевания, лечебны ми традициями и уровнем развития системы здравоохранения. Они относятся к лекарствам, выдаваемым по рецепту врача и без рецепта («розничная продажа лекарств без рецепта врача»). В целом их также можно применять к средствам народной меди цины в соответствии с типом лекарства и к любому другому пре парату, рекламируемому в качестве лекарства. Данные критерии могут использоваться людьми, принадлежащими ко всем слоям общества; правительствами; фармацевтической промышленнос тью (фирмы-изготовители и оптовые фирмы); информационно-рекламными учреждениями (рекламные агентства, организации, изучающие рынок, и подобные учреждения); работниками здра воохранения, связанными с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекарственных средств; университетами и други ми учебными заведениями; профессиональными ассоциациями; группами пациентов и потребителей;
средствами специальной и общей информации (включая издате лей и редакторов медицинских журналов и связанных с медициной изданий). Всем им рекомендовано использовать данные критерии в соответствии с областями их компетенции, деятельности и ответс твенности. Им также рекомендуется учитывать эти критерии при разработке своих сводов этических норм в областях их деятельнос ти, имеющих отношение к продвижению лекарственных средств на рынок.
5. Эти критерии не представляют собой правовых обязательств; правительства могут принять законодательство или другие пра вовые меры, основанные на этих критериях, если они представ ляются целесообразными. Аналогичным образом другие группы могут принять свои неофициальные правовые положения, также основанные на этих критериях. В таком случае эти организации должны следить, как осуществляется выполнение принятых ими положений.
Продвижение на рынок
6. В данном контексте термин «продвижение на рынок» использу ется по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которая проводится фирмами изготовителями и оптовыми фирмами и которая имеет целью стимулировать назна чение, поставку, закупку и/или использование лекарственных средств.
7. В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарс твенные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Информационно-рекламная деятельность должна проходить в русле национальной политики в области здравоох ранения и осуществляться в соответствии с национальным зако нодательством, а также добровольными кодексами правил, если они существуют. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо утверждения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными, сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными. В них не должны содержаться вводящие в заблуждение формулировки или непроверенные выводы, нельзя опускать какую-либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданное использование лекарства или ненужный риск. Слово «безопасное» должно использоваться лишь по отно шению к тем лекарственным средствам, которые прошли надле жащую проверку. Сравнение препаратов должно проводиться на основе реальных фактов, быть беспристрастным и аргументиро ванным. Информационно-рекламный материал должен подавать ся в таком виде, чтобы не исказить истинной природы рекламиру емых медикаментов.
8. Научные данные должны предоставляться лицам, назначаю щим лекарственные средства, а также всем тем лицам, которым предоставлено право на их получение в соответствии с их требо ваниями. Информационно-рекламная деятельность не должна ставиться в зависимость от финансовых или материальных выгод, которые могут предоставляться практикующим врачам, и врачи не должны искать подобных выгод, ибо они могут оказывать вли яние на назначение лекарств.
9. Нельзя использовать научную деятельность и санитарное просве щение в заведомо рекламных целях,
Рекламирование
(а) Все виды рекламы, предназначенные для врачей и работников, занятых в сфере здравоохранения
10. Следует подбирать формулировки и иллюстрации в рекламе, предназначенной для врачей и работников, занятых в сфере здра воохранения, в полном соответствии с утвержденными научны ми данными о медико-биологических свойствах конкретного лекарства или в соответствии с другим источником информации, имеющим аналогичное содержание. Текст должен быть полно стью разборчивым.
П. Некоторые страны требуют, чтобы реклама содержала всю инфор мацию о препарате (составленную в соответствии с научными данными о его медико-биологических свойствах или в соответствии с аналогичным документом за определенный период), начи ная с даты первого рекламного сообщения, или за весь период выпуска препарата. Рекламные материалы, в которых имеются содействующие сбыту высказывания, должны как минимум содержать краткую научную информацию о медико-биологиче ских свойствах препарата.
12. Следующий перечень, составленный на основе разработанного образца медико-биологических данных о препарате, содержа щегося во втором докладе Комитета экспертов ВОЗ по исполь зованию основных лекарственных средств, и воспроизведенный в дополнении, может служить в качестве иллюстрации вида информации, которую обычно должны содержать такие реклам ные материалы наряду с другими данными:
название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наименований (МНН) или одобренного общеупотребительного названия лекарс твенного средства;
фирменное наименование;
содержание активного компонента (компонентов) в дозе или порядок приема;
названия других компонентов, о которых известно, что они могут вызывать неблагоприятные побочные действия;
утвержденные терапевтические показатели; дозировка или поря док приема;
побочные эффекты и основные неблагоприятные действия лекарства;
меры предосторожности, противопоказания и предупреждения; важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами; название и адрес изготовителя или предприятия оптовой торговли; ссылка на научную литературу о данном препарате.
13. Когда рекламный материал не имеет целью продвижение ле карства на рынок (в случае рекламы-напоминания), он должен содержать как минимум фирменное наименование, междуна родное непатентованное наименование или утвержденное обще употребительное наименование, название каждого активно го компонента, а также название и адрес фирмы-изготовителя или оптовой фирмы с целью получения дополнительной инфор мации.
(b) Все формы рекламирования лекарственных средств среди на селения
14. Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения относительно использования лекарственных средств, которые официально имеются в про даже без рецепта врача. Хотя рекламные материалы должны учитывать законное желание людей иметь информацию, каса ющуюся их здоровья, они не должны злоупотреблять заботой людей о своем здоровье. Нельзя рекламировать препараты, выдаваемые по рецепту врача или применяемые против тех тяжелых состояний, лечить которые может лишь квалифици рованный врач. Некоторые страны утвердили списки таких болезней и состояний. В целях борьбы с наркоманией и лекарс твенной зависимостью не следует широко рекламировать вне сенные в списки наркотические и психотропные лекарственные средства. Хотя крайне важно, чтобы санитарное просвещение охватывало детей, реклама не должна предназначаться для них. Рекламные сообщения могут лишь тогда оповещать о том, что препарат может лечить и предупреждать заболевание или облегчать боль, когда эта информация является обоснованной. В случае необходимости в рекламе должны также быть указа ны соответствующие ограничения для использования данного лекарства.
15. Если используется непрофессиональный язык, информация должна соответствовать одобренным научным данным о медико-биологических свойствах препарата или другим законодательно определенным научным данным. Не следует использовать фор мулировки, которые вызывают чувство страха или отчаяния.
16. Следующий перечень служит в качестве иллюстрации вида информации, которую должны содержать рекламные сообщения для населения с учетом используемого средства массовой инфор мации: название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наименований (МНН) или одобренного общеупотребительного названия лекарс твенного средства;
фирменное наименование;
основное показание (показания) для использования;
основные меры предосторожности, противопоказания и предуп реждения;
название и адрес изготовителя или предприятия оптовой тор говли.
Потребителям необходимо дать точную и правдивую информа цию о цене.
Медицинские представители
17. Медицинские представители должны иметь необходимое меди цинское образование и должны быть соответствующим образом подготовлены. Они должны обладать достаточными медицин скими и техническими знаниями и отличаться добросовестнос тью для представления информации о продукции, а также точно и ответственно вы поднять рекламную деятельность. Наниматели несут ответственность за основную профессиональную подго товку и повышение квалификации своих представителей. Такая подготовка должна включать инструктаж о соответствующих этических аспектах поведения, принимая во внимание критерии ВОЗ. В этой связи может быть полезным установление для меди цинских представителей и обучающихся обратной связи с врача ми и работниками смежных профессий, а также с независимыми представителями общественности, в частности, по вопросам, связанным с риском при использовании лекарств.
18. Медицинские представители должны представить лицам, назна чающим лекарственные средства, и фармацевтам полную и объ ективную информацию по каждому обсужденному продукту, например, научные данные о медико-биологических свойствах препарата или другой источник информации с подобным содер жанием.
19. Наниматель должен нести ответственность за заявления и деятельность своих медицинских представителей. Медицинские представители не должны оказывать побуждающего воздействия на лиц, назначающих лекарства, и фармацевтов. В свою очередь назначающие лекарства лица и фармацевты не должны стре миться получить такие побуждающие стимулы. Во избежание чрезмерной рекламы основная часть вознаграждения медицин ских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи лекарств, которой они содействовали.
Бесплатные образцы рецептурных лекарств, распространяемые с целью продвижения их на рынок
20. Бесплатные образцы имеющихся в законном порядке отпуска емых по рецепту лекарственных средств могут быть предостав лены в небольших количествах назначающим их лицам, как правило, по их просьбе.
Бесплатные образцы нерецептурных лекарств, распространяемые среди населения с целью продвижения их на рынок
21. В разных странах существует различная практика распростра нения среди населения бесплатных образцов нерецептурных лекарств. В некоторых странах такая практика разрешена, в других — нет. Необходимо также проводить различие между практикой предоставления бесплатных образцов нерецептурных лекарств медицинскими учреждениями для лечения определен ных групп населения и практикой распространения бесплатных образцов нерецептурных лекарств среди населения с целью продвижения их на рынок. Учитывая общие тенденции укрепле ния здоровья, практику распространения бесплатных образцов нерецептурных лекарств среди населения с целью продвижения их на рынок трудно оправдать. В любой стране, где существует подобная практика, она должна быть максимально ограничена.
Симпозиумы и другие научные совещания
22. Симпозиумы являются полезными для распространения инфор мации. Объективное научное содержание таких совещаний долж но быть первостепенной задачей, и поэтому большую помощь окажут сообщения независимых ученых и медиков. Их просве тительную ценность можно повысить, если в их организации примут участие научные или профессиональные органы.
23. Факт финансовой поддержки со стороны фирмы-изготовителя фармацевтической продукции или оптовой фирмы должен быть четко заявлен на совещании заранее и должен найти отражение в материалах совещания. Последние должны точно отражать сообщения и ход обсуждения. Возможности для развлечения или другие выражения гостеприимства, а также любые подарки, предоставленные медикам и работникам смежных профессий, должны быть вторичными по отношению к главной цели сове щания и должны быть на скромном уровне.
24. Любая поддержка отдельных практикующих врачей для привле чения их к участию в любых проводимых в масштабах страны или международных симпозиумах не должна ставиться в зависи мость от каких-либо обязательств содействовать продвижению какого-либо лекарства на рынок.
Продолжение изучения лекарственных средств после их сбыта и распространение информации
25. Клинические испытания утвержденных лекарственных средств после их поступления потребителям имеют большое значение для обеспечения их рационального использования. Рекомендуется, чтобы соответствующие национальные органы здравоохране ния всегда были информированы о любых таких исследованиях и чтобы соответствующие комитеты по научным и этическим вопросам подтверждали обоснованность научных исследований. Полезным может быть межнациональное и региональное сотруд ничество в таких исследованиях. Обоснованная информация о таких исследованиях должна передаваться в соответствующие национальные органы здравоохранения и распространяться в кратчайшие сроки.
26. Изучение и контроль лекарственных средств после их сбыта не должны превращаться в завуалированную форму их рекламиро вания.
27. Обоснованная информация о риске, связанном с лекарствен ными средствами, должна сообщаться соответствующим на циональным органам здравоохранения в качестве приоритет ной и в кратчайшие сроки распространяться на международном уровне.
Упаковка и маркировка
28. Поскольку точная информация обеспечивает рациональное использование лекарств, весь упаковочный материал и этикет ки должны содержать информацию, соответствующую данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средства ми этой страны. Если такой орган отсутствует или находится на начальной стадии функционирования, этот материал должен содержать информацию, соответствующую данным, утвержден ным органом контроля за лекарственными средствами страны-экспортера, или другим надежным источникам информации аналогичного содержания. Любая формулировка и иллюстрация на упаковке и этикетке должна соответствовать принципам эти ческих критериев, сформулированных в настоящем документе.
Информация для пациентов: листовки-вкладыши и брошюры
29. Пациентам должна предоставляться надлежащая информа ция об использовании лекарственных средств. Такая информа ция должна быть предоставлена врачами или фармацевтами в каждом возможном случае. Если правительство требует, чтобы лекарственное средство сопровождали листовки-вкладыши или инструкции по применению, то фирмы-изготовители или предприятия оптовой продажи должны обеспечить, чтобы они отражали только ту информацию, которая была одобрена орга ном контроля за лекарственными средствами данной страны. Если же листовки-вкладыши или инструкции по применению используются в рекламных целях, они должны соответство вать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе. Формулировки в листовках-вкладышах или инс трукциях по применению, если они предназначены только для пациентов, должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии, что медицинское и научное содержание будет надлежащим образом отражено. Помимо утвержденных листовок-вкладышей и инструкций по применению следует надлежащим образом поощрять подготовку и распространение брошюр и других информационных материалов для пациентов и потребителей. Такие материалы также должны соответство вать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе.
Рекламирование экспортируемых медикаментов
30. Этические критерии рекламирования экспортируемых медика ментов должны быть тождественны таковым, разработанным для лекарств, которые используются в стране-изготовителе. Желательно, чтобы экспортирующие и импортирующе страны, которые еще не сделали этого, применяли разработанную ВОЗ Систему удостоверения качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок.
Дополнение
Образец медико-биологической информации о лекарственных средствах.
Медико-биологическая информация о лекарственных средствах
Лицам, назначающим лекарственные средства, и потребителям требуются различные виды информации для обеспечения безопас ного и эффективного использования ЛС. В качестве образца ниже приводится перечень, который должен быть приведен в соответ ствие с требованиями и компетентностью назначающего лекарст ва лица.
1. Международное непатентованное наименование (МНН) каж дого действующего вещества.
2. Фармакологические данные: краткое описание фармакологи ческого эффекта и механизма действия.
3. Клиническая информация.
а) Показания: по возможности следует предоставить простые диа гностические критерии.
b) Дозировка и соответствующие фармакокинетические данные:
- средняя дозировка и диапазон доз для взрослых и детей;
— интервалы между приемами;
— средняя длительность лечения;
- особые случаи, например: почечные, печеночные, сердечные или связанные с недостаточным питанием, которые требуют либо увеличенной, либо уменьшенной дозировки.
с) Противопоказания.
(d) Меры предосторожности и предупреждения (в случае беремен ности, лактации и т.д.).
е) Побочные действия (по возможности указать количественно по категориям).
f) Взаимодействие с другими лекарственными средствами (вклю чить только в случае клинической значимости; следует включить лекарственные средства, используемые для самолечения).
8) Передозировка:
— краткое клиническое описание симптомов;
— нелекарственное лечение и поддерживающая терапия;
— специфические антидоты.
4. Фармацевтическая информация.
а) Лекарственные формы.
b) Дозировка лекарственной формы.
с) Вспомогательные фармацевтические вещества.
d) Условия хранения и срок годности.
е) Размеры упаковок.
f) Описание продукта и его упаковки.
g) Установленная законодательством категория (наркотическое или другое находящееся под контролем лекарственное средство, отпускаемое по рецепту или без рецепта).
h) Наименование и адрес изготовителя(ей) и импортера(ов).