тема медицинской и лекарственной помощи в РФ

Работа добавлена на сайт samzan.net:

1. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Характеристика понятия "охрана здоровья граждан". Государственная система медицинской и лекарственной помощи в РФ. Основные принципы охраны здоровья граждан.

Охрана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

(ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ")

Основными принципами охраны здоровья граждан являются:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны.

(ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ")

Государственная система здравоохранения. (МОЖЕТ НЕ СОВСЕМ ТО!!!)

К государственной системе здравоохранения относятся Министерство здравоохранения Российской Федерации, министерства здравоохранения республик в составе Российской Федерации, органы управления здравоохранением автономной области, автономных округов, краев, областей, Российская академия медицинских наук, которые в пределах своей компетенции планируют и осуществляют меры по реализации государственной политики Российской Федерации.

К государственной системе здравоохранения также относятся находящиеся в государственной собственности и подчиненные органам управления государственной системы здравоохранения лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, санитарно-профилактические учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы.

Предприятия, учреждения и организации государственной системы здравоохранения независимо от их ведомственной подчиненности являются юридическими лицами.

2. Уровни управления здравоохранением. Полномочия высших государственных органов власти и управления в области охраны здоровья граждан.

Уровни управления здравоохранением:

1) стратегический. Осуществляет долгосрочное планирование деятельности сроком более 10 лет на федеральном уровне и уровне субъектов РФ. Определяет государственную политику в сфере здравоохранения и обращения ЛС. Разрабатывает методические руководства с целью контроля за всей деятельностью системы здравоохранения.

2) тактический. Осуществляет деятельность в сфере обращения ЛС, контроля правил торговли и определение задач на местном уровне сроком 5-10 лет.

3) оперативный. Осуществляет непосредственное выполнение работы, связанной с изготовлением и реализацией ЛС в рамках отдельных организаций, сроком до 1 года.

Полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан (ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"):

1) проведение единой государственной политики в сфере охраны здоровья;

2) защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья;

3) управление федеральной государственной собственностью, используемой в сфере охраны здоровья;

4) организация системы санитарной охраны территории Российской Федерации;

5) организация, обеспечение и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

6) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

7) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья;

8) организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья;

9) ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе обеспечение конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

10) установление порядка осуществления медицинской деятельности на принципах государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья;

11) организация оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными медицинскими организациями;

12) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в соответствии с пунктами 6 и 11настоящей части;

13) организация медико-биологического и медицинского обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;

14) организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями;

15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

16) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координация;

17) международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая заключение международных договоров Российской Федерации.

3. Государственная, муниципальная и частная системы здравоохранения. Роль каждой системы в охране здоровья населения РФ.

Государственная система здравоохранения.

Муниципальная система здравоохранения.

К муниципальной системе здравоохранения относятся муниципальные органы управления здравоохранением и находящиеся в муниципальной собственности лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы, образовательные учреждения, которые являются юридическими лицами.

Муниципальные органы управления здравоохранением несут ответственность за санитарно-гигиеническое образование населения, обеспечение доступности населению гарантированного объема медико-социальной помощи, развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории, осуществляют контроль за качеством оказания медико-социальной и лекарственной помощи предприятиями, учреждениями и организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой.

Финансирование деятельности предприятий, учреждений и организаций муниципальной системы здравоохранения осуществляется за счет средств бюджетов всех уровней, целевых фондов, предназначенных для охраны здоровья граждан, и иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Частная система здравоохранения.

К частной системе здравоохранения относятся лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью.

В частную систему здравоохранения входят лечебно-профилактические, аптечные, научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, создаваемые и финансируемые частными предприятиями, учреждениями и организациями, общественными объединениями, а также физическими лицами.

4. Значение медицинского страхования в регулировании медицинской и фармацевтической помощи.

ФЗ от 28 июня 1991г. № 1499-I «О медицинском страховании граждан в России»

Медицинское страхование является формой социальной защиты интересов населения в охране здоровья. Цель – гарантировать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансировать профилактические мероприятия.

Осуществляется в 2 видах: обязательное и добровольное.

Обязательное.

Вид обязательного социального страхования, представляющий собой систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования в пределах территориальной программы обязательного медицинского страхования.

Добровольное.

Осуществляется на основе программ добровольного медицинского страхования и обеспечивает гражданам получение дополнительных медицинских и иных услуг сверх установленных программами обязательного медицинского страхования. Оно может быть коллективным и индивидуальным.

5. Фармацевтическая служба как составная часть здравоохранения, вертикальная и горизонтальная структуры управления, задачи.

Основополагающей чертой каждой организации является разделение труда внутри ее. Это разделение бывает двух типов: горизонтальное и вертикальное.

Горизонтальное разделение труда предполагает дифференциацию трудового процесса, что приводит к образованию подразделений организации, выполняющих специфические конкретные задания.

Вертикальное разделение труда используется для дифференциации управленческой работы по координированию всех видов деятельности организации, предпринимаемых для достижения ее целей. Такое вертикальное разделение труда руководителей образует уровни управления.

Основными элементами структуры управления являются звенья (по горизонтали) и ступени, или уровни (по вертикали). Под звеном управления подразумевается самостоятельный функциональный орган управления, непосредственно подчиняющийся линейному руководителю. Ступень (уровень) управления – это определенный уровень иерархии менеджмента, на котором может находиться один или несколько линейных руководителей и функциональных подразделений.

6. Фармацевтическая помощь как система. Виды и функции подсистем.

Фарм. Помощь – деятельность, направленная на: обеспечение всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее безопасных и эффективных ЛС, способах использования и хранения.

Подсистемы ФП:

1) контроль и регулирование фарм.деятельности;

2) фармацевтическое производство и аптечное изготовление ЛС;

3) государственная стандартизация, регистрация и сертификация ЛС;

4) создание и воспроизводство товаров аптечного ассортимента;

5) доведение товаров аптечного ассортимента до потребителей;

6) непрерывное фармацевтическое образование;

7) информация и консультирование в выборе товара аптечного ассортимента;

8) защита прав потребителей.

- Фарм.предприятия – организации промышленного выпуска товаров аптечного ассортимента.

- Фарм.организация – предприятие, занимающееся оптовой продажей товаров аптечного ассортимента.

- Фарм.деятельность – осуществляется предприятиями оптовой и розничной торговли в сфере обращения ЛС.

- Обращение ЛС – деятельность, включающая: разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, контроль качества, применение и уничтожение ЛС.

7) Государственные гарантии обеспечения качества Л.С.(структура гос. органов и их задачи).

Л.с. с момента разработки до применения , проходит жизненный цикл:

-разработка

-доклинические испытания

-клинические испытания

-экспертиза

-гос. регистрация

-стандартизация и контроль качества

-производство

-изготовление

-хранение

-перевозка

-реклама

-реализация

-применение

-уничтожение

Механизмы гос контроля при обращении лс законодательно определены законом от12.04.2010 №61(об обращении лс)

Гос контроль осуществляется по средствам:

1-контроль качества лс при гражданском обороте

2-проведение проверок, соблюдение субъектами обращения лс правил на всех этапах жизненного цикла препарата

3-выдача разрешений на ввоз лс на территорию Р.Ф.

4-получение информации по вопросам установления цен на лс.

Правила надлежащей практики на всех этапах обращения лс регламентируется комплексом н.д

Контроль качества ЛС осуществляется на 3х уровнях:

Федеральный – контроль качества ЛС осуществляется в соответствии в приказом от 30,10,2006 №734 «Об утверждении административного регламента РосЗдравНадзора по исполнению гос ф-ции проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Согласно этому документу экспертиза включает сбор и анализ информации о побочных действиях ЛС; проведение экспертизы качества эффективности и безопасности ЛС при гос регистрации и повторном контроле качества ЛС
Территориальный – представлен территориальными органами РосЗдравНадзора (Департамент ЗД и соц защиты) и контрольно-аналитической лабораторией (КАЛ). Осуществляются мероприятия по выявлению и предотвращению попадания недобросовестных и фальсифицированных ЛС в сферу обращения
Производственный – представлен системами обеспечения качества ЛС в рамках предприятия изготовителя, организаций оптовой торговли и АО. Задачи уровня – гарантирование возможности приобретения потребителем качественных ЛС. Методология обеспечения контроля качества предполагает использование взаимосвязанных инструментов = стандартизации и подтверждения ЛС.

Стандартизация – деятельность по установлению норм, правил и требований гос-ва к безопасности и качеству товара, создающих нормативное поле для производителей и потребителей товаров и услуг.

Виды гос стандартов качества ЛС:

Общая фармакопейная статься
Частная фармакопейная статья
Фармакопейная статься конкретного предприятия

ГИСЛС – гос информационный стандарт ЛС, введенный в действие приказом МЗ России №88, состоит из следующих элементов:

Фармакопейная статья ЛС
Формулярная статья ЛС – это НД, содержащий стандартизованные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при конкретном заболевании
Клинико-фармакологическая статья подразделяется на типовую (ТКФС) и клинико-фармакологическую (КФС):

- ТКФС – официальный документ, который содержит сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых комбинаций с ними, определяющих эффективность и безопасность ЛС

- КФС – это документ, который отражает совокупность клинических и фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. Утверждается на конкретное препарат на основании соответствующей ТКФС

Декларация о соответствии или сертификат соответствия ЛС – это документ, в котором изготовитель удостоверяет, что реализуемая им продукция соответствует установленным им требованиям. Оформляется органами по сертификации ЛС после проверки препарата на соответствие всем нормативным требованиям.

8) Государственное регулирование отношений возникших в сфере обращения лс(сертификация , регистрация лицензирование)

Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деят-ти, при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданных лицензирующим органом юридическому или индивидуальному лицу на бумажном носителе.

Законодательная база о лицензировании:

ФЗ от 08,08,2001 №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление правительства РФ от 6,07,2007 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фарм деят-ти»
Постановление правительства РФ от 13,11,2010 №903 «О внесении изменений в положение о лицензировании фарм деят-ти»

Лицензируемый вид деятельности – это вид деят-ти, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ №128.

В АО каждый вид деят-ти подлежит лицензированию: например деят-ть, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (производство, изготовление, хранение, реализация, уничтожение); деят-ть, связанная с оборотом готовых ЛС; деят-ть, связанная с оборотом товаром аптечного ассортимента (мед техника, оптика и др.)

Лицензирующие органы:

Федеральные органы исполнительной власти – РосЗдравНадзор (лицензирует деят-ть, осуществляемую оптовой организацией, производственным АО, АО осуществляющим реализацию товаров аптечного ассортимента на федеральном уровне)
Органы исполнительной власти субъектов РФ – Депарстамент ЗД и соц защиты населения (лицензирует деят-ть АО, реализующих товары аптечного ассортимента на территориальном уровне)

Лицензионные требования при осуществлении фарм деят-ти:

Наличие у соискателя лицензии
Соблюдение лицензиатом правил отпуска ЛС, отпуска наркотических и психотропных препаратов, изготовления ЛС, хранение ЛС, установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП
Наличие у руководителя организации высшего фарм оборазования, сертификата специалиста и стажа работы не менее 3х лет, либо среднее фарм образование, сертификат и стаж работы не менее 5 лет
Повышение квалификации специалистов раз в 5 лет

Сертификация ЛС – деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным нормам, правилам, характеристикам.

Сертификация специалистов – подготовка специалистов с высшим мед или фарм образованием посредством получения послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (специализация, повышения квалификации) раз в 5 лет.

Регистрация

На территории РФ могут производиться и реализоваться лс только при условии их регистрации (рос здрав надзор)

Гос регистрации подлежат:

-оригинальные ЛП

-воспроизведённые ЛП

-новые комбинации ранее зарег. ЛП

-ЛП зарег ранее , но выпускаемые в новой ЛФ или дозировке

Гос регистрации не подлежат :

-препараты экстемпорального производства

-ЛРС

-ЛП приобретенные физическим лицом за пределами РФ для личного пользования

-ЛП для экспорта

-ЛП изготовленные в мед организациях

Для гос регистрации ЛС заявитель предоставляет в рос здрав надзор заявление и необходимые документы из которых формируется досье. Срок действия регистрации 5 лет.

9) Лицензирование деятельности в сфере обращения ЛС.

Законодательная база о лицензировании:

ФЗ от 08,08,2001 №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление правительства РФ от 6,07,2007 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фарм деят-ти»
Постановление правительства РФ от 13,11,2010 №903 «О внесении изменений в положение о лицензировании фарм деят-ти»

Лицензирующие органы:

Федеральные органы исполнительной власти – РосЗдравНадзор (лицензирует деят-ть, осуществляемую оптовой организацией, производственным АО, АО осуществляющим реализацию товаров аптечного ассортимента на федеральном уровне)
Органы исполнительной власти субъектов РФ – Депарстамент ЗД и соц защиты населения (лицензирует деят-ть АО, реализующих товары аптечного ассортимента на территориальном уровне)

Лицензионные требования при осуществлении фарм деят-ти:

Наличие у соискателя лицензии
Соблюдение лицензиатом правил отпуска ЛС, отпуска наркотических и психотропных препаратов, изготовления ЛС, хранение ЛС, установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП
Наличие у руководителя организации высшего фарм оборазования, сертификата специалиста и стажа работы не менее 3х лет, либо среднее фарм образование, сертификат и стаж работы не менее 5 лет
Повышение квалификации специалистов раз в 5 лет

10)Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.

1. Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ, на постепенное сокращение числа больных наркоманией, а также на сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ.
2. Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту строится на следующих принципах:
  -государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ;
  -лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ;
  -координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления;
  -приоритетность мер по профилактике наркомании и правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду;
  -государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
  -привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медико-социальной реабилитации больных наркоманией;
  -развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ на многосторонней и двусторонней основе.

11)Товародвижение. Фармацевтическая логистика.

Товародвижение - это процесс перемещения товара от производителя в места продажи.

Логистика – это наука об управлении движением материальных и информационных потоков от первичного источника до конечного потребителя с минимальными издержками.

Цели:

-Сокращение объёмов материальных потоков

-Ускорение товародвижения

-Снижение издержек

Виды логистики:

1-закупочная (обеспечение предприятий мат ресурсами)

2-призводственная (управление товародвижениями внутри организации)

3-распределительная (доведение готовой продукции до потребителя.)

Фармацевтическая логистика –это наука и практическая деятельность по управлению и оптимизации потоков фарм и др товаров ,а так же связанных с ними информационных финансовых и сервисных потоков ,способствующих удовлетворению потребителей фарм помощи.

Схема движения товара на фарм рынке

1-получение и отгрузка товара

2-складирование

3-обработка заказов

4-формирование заказов и упаковка

5-транспортеровка

6-поддержание запасов

7-административное управление на товародвижении

Формы товародвижения:

1-транзитная –это форма при которой товар перемещается от производителя в места продажи или потребления минуя посредника

2-складская – товар доставляется от производителя в места продажи через одного или нескольких посредников

12)Каналы распределения . типы уровни .

Каналы товародвижения - это совокупность организаций или отдельных лиц, обеспечивающих физическое перемещение товаров и передачу права собственности на товар от производителя к потребителю.

Типы:

1-прямые – это перемещения товаров от производителя к потребителю

2-косвкнные - это перемещение товаров через посредников.

Выделяют:

-Одноуровневые – есть один посредник (АО)

-Двухуровневые- 2 посредника(ООТиАО)

-Трёхуровневые-2ООТи 1АО

-Многоуровневые

13. характеристика оптовой и розничной торговли медицинскими товарами. Законодательная основа взаимодействия участников канала распределения (договор поставки, купли-продажи, лицензирование, сертификация).

Правовые основы отношений между каналами товародвижения основаны :

на праве собственности
на полной юридической и финансовой независимости
на возможности самостоятельного выбора партнеров
в зависимости от юридической ответственности.

Правовые основы оптовой торговли закреплены в приказе МЗ РФ № 1222н от 28.12. 2010г.

Организации оптовой торговли должны быть официально зарегистрированы и иметь лицензию на фармдеятельность ( в лицензии должно быть указано «оптовая торговля ЛС»).

Существуют 2 вида лицензии – территориальная и федеральная. Территориальная дает право на осуществление оптовой торговли ЛС только на той территории, где она выдана.

Федеральная дает право на осуществление оптовой торговли по всей России.

Федеральная лицензия может быть получена при наличии территориальной лицензии и работе по ней в течении 6 месяцев.

Для получения федеральной лицензии в Росздравнадзор необходимо предоставить следующие документы:

- Копия договора о проведении работ по контролю качества с аккредитованными КАЛ или органами по сертификации

- справка об участии в выполнении территориальных медицинских программ по лекарственному обеспечению

- характеристика, выданная территориальным управлением Росздравнадзора

- показатели объемов деятельности.

Организации оптовой торговли могут реализовывать ЛС:

- другим организациям оптовой торговли

- производителям ЛС

- АО

- научно-исследовательским организациям

- ИП, которые имеют лицензию на мед . и фарм. деятельность

- мед. организациям (больницы)

Реализацию наркотических и психотропных средств можно осуществлять только у государственных и муниципальных оптовых организаций.

Документы, подтверждающие качество ЛС: сертификаты соответствия или декларации соответствия. В организациях оптовой торговли запрещается продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС.

14. оптовая торговля. Функции, выполняемые оптовой торговлей. Посредники.

Оптовая торговля – это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием.

Оптовое звено товародвижения включает посредников (организации или отдельные лица), которые занимаются предпринимательской деятельностью по продаже товаров и услуг тем, кто приобретает их с целью перепродажи (или проф. использования)

Функции посредников:

в фарм отрасли это единственный возможный метод сбыта
ускорение товародвижения

виды посредников:

независимые – приобретают право собственности на товар, т.е. покупают товар у производителя и становятся его собственником, а продают его как от своего имени, так и от имени производителя. Прибыль независимые посредники получают за счет наценки.

Виды независимых посредников:

Дилеры – независимые оптовые или розничные посредники, которые ведут торговые операции за свой счет и от своего имени. Отношения между производителем и дилером прекращаются после выполнения всех условий по договору поставки.

Дистрибьюторы – независимые оптовые или розничные посредники, которые ведут операции за свой счет, но от имени производителя.

Существуют 2 вида дилеров и дистрибьюторов

-эксклюзивные посредники – являются единственными представителями конкретного производителя в данном регионе, и наделены исключительными правами по реализации его продукции

-авторизованные – работают с производителем на условиях франшизы ( лицензия, выданная крупной известной фирмой другой фирме для продажи ее товара или оказания услуг под маркой этой фирмы).

Зависимые посредники – не приобретают право собственности на товар, т.е. не покупают товар и не являются собственниками реализуемой продукции. Продают товар как от своего имени, так и от имени производителя. Вознаграждение – за счет комиссионных.

Виды зависимых посредников:

Комиссионеры – зависимые оптовые или розничные посредники, которые ведут торговые операции от своего имени за счет производителя. Собственник товара – производитель, но договор с организацией заключают комиссионеры.

Агенты и брокеры – посредники, которые ведут торговые операции от имени и за счет производителя. Агенты выступают в качестве представителя или помощника другого лица – принципала, который несет ответственность за торговые операции.

Брокеры не заключают договорных отношений с принципалами и действуют лишь на основе отдельных поручений.

15. организация оптового звена канала распределения ЛС. Технология товароснабжения розничных АО.

Для осуществления оптовой торговли создаются склады, которые могут являться самостоятельным юридическим лицом, или структурными подразделениями дистрибьюторов.

АС – это предприятие опт. Торговли, основной задачей которого является снабжение аптек, ЛПУ и др. организаций ЛС и ИМН, а также аптечным оборудованием и инвентарем.

Функции АС:

заключать договоры с другими организациями опт. Торговли
осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента
ведет претензионную работу, предъявляет штрафные санкции к другим организациям в случае нарушения условий договора
4) приемка товара по качеству, количеству и стоимости
Организация хранения в соответствии с требованиями НД.

Территориальное размещение складов и их количество зависит от объемов материальных потоков, от спроса на рынке, от величины региона, от плотности населения, от имеющейся инфраструктуры, организаций оптовой торговли и особенностей коммуникаций.

В АС выделяют подразделения:

приемный отдел
производственные отделы (отдел снабжения, отдел экспедиции, централизованный отдел фасовки, отделы хранения)
планово-экономический отдел (бухгалтерия)
отдел материально-технического снабжения
хозяйственный отдел
транспортный отдел

обязательным условием работы АС является наличие специалистов с фарм. образованием. Руководителем АС может быть провизор, который имеет сертификат по специальности УЭФ и стаж работы по этой специальности не менее 3х лет. Производственная деятельность осуществляется лицами с фарм. Образованием.

Склад может располагаться в отдельно стоящем нежилом здании, а также в зданиях производственного назначения и в нежилых помещениях жилых домов (у склада должен быть отдельный вход, отдельная подъездная площадка и рампа для разгрузки товара).все производственные помещения должны быть функционально связаны между собой. Нормативных требований к размерам помещений нет. В производственных помещениях должна быть выделена зона приемки товаров, зона основного хранения, отдельные помещения для хранения ЛС, требующих особых условий, экспедиционная зона.

Ассортимент ЛС не регламентирован, но необходимо помнить, что наркотики и психотропные вещества реализуются только через гос. и муниципальные склады. (ФЗ №3)

Отпуск товаров аптечным организациям производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспечивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах. Сопроводительные документы на ЛС должны содержать достоверную информацию: о поставщике, покупателе, дате поставки, наименовании ЛС, производителе ЛС, количестве упаковок, номере серии, номере сертификата или декларации соответствия на каждую серию ЛС и органе, выдавшем их. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета-фактуры и др.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне оборудуются рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии ЛС должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Заполненные короба с медикаментами устанавливаются на конвейер за тарой.

В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе.

Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию. В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны: для размещения грузов, подготовленных к отправке; для движения средств механизации (транспортная); для хранения внутрискладских транспортных средств; санитарно-бытовые помещения.

Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодательства. В зависимости от объема заказа упаковка товаров может производиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и пр. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет ящик и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию должен производиться количественный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально-ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

Особое внимание должно уделяться отпуску наркотических средств и психотропных веществ, которые отпускаются из аптечных складов только для медицинских целей ЛПУ и фармацевтическим (аптечным) организациям, а также НИИ, медицинским учебным заведениям, имеющим больничные койки. Хранение на аптечных складах наркотических ЛС, не разрешенных к применению в медицинской практике в России, запрещается. Наркотические ЛС отпускаются со склада (базы) только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку наклеивается этикетка с указанием отправителя, наименования содержимого и номера анализа. Отпуск наркотических средств должен производиться по требованиям, подписанным руководителем учреждения или его заместителем и заверенным печатью учреждения. Все требования и счета на наркотические ЛС должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие ЛС с указанием их количества прописью. Выдача наркотических ЛС производится по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью. Материально ответственное лицо должно лично проверить основания для отпуска, соответствие отпускаемого ЛС сопроводительным документам, правильность упаковки и расписаться в копии счета-фактуры, оставшейся на складе. Учет движения ведется в установленном порядке. Транспортировка производится в соответствии с действующими специальными правилами.

Покупатель (аптека, ЛПУ и др.) имеет право вернуть товары на склад. Лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке. Возвращенные ЛС могут быть недефектными и дефектными. В случае возврата недефектных товаров (например, ошибочное включение позиции ЛС в заказ аптеки) возвращенные покупателем ЛС:

передаются в зону для основного хранения ЛС, если реализация данных ЛС не противоречит ОСТ 91500.05.0005—2002;
находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
получатель, возвращающий ЛС, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось в надлежащих условиях.

Оставшийся срок годности недефектных товаров должен быть приемлемым, возвращенное ЛС должно отвечать требованиям стандарта качества, что подтверждается соответствующими документами.

Возвращенные на склад ЛС, не подлежащие реализации, уничтожаются.

16. организация работы аптечного склада по снабжению аптек медицинскими товарами, структура, функции, задачи, требования к помещению и ассортименту.

Функции АС:

заключать договоры с другими организациями опт. Торговли
осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента
ведет претензионную работу, предъявляет штрафные санкции к другим организациям в случае нарушения условий договора
4) приемка товара по качеству, количеству и стоимости
Организация хранения в соответствии с требованиями НД.

В АС выделяют подразделения:

приемный отдел
производственные отделы (отдел снабжения, отдел экспедиции, централизованный отдел фасовки, отделы хранения)
планово-экономический отдел (бухгалтерия)
отдел материально-технического снабжения
хозяйственный отдел
транспортный отдел

17. организация работы приемного отдела аптечного склада: разгрузка, прием товара, проверка качества ЛС. Документальное сопровождение процесса товародвижения.

Технологический процесс движения товаров на АС включает определенные этапы:

разгрузка поступившего товара
прием
проверка качества
размещение по местам хранения
отпуск товара

разгрузка – освобождение транспортного средства от груза. Согласно приказу №1222н при разгрузке (и при отгрузке) должна быть обеспечена защита ЛС от атмосферных осадков или воздействия повышенных или пониженных температур. Для этих целей используется разгрузочная и погрузочная рампа.
Прием товара на складе осуществляет приемная комиссия, включающая не меньше 3х человек, в том числе председатель (руководитель склада или его заместитель) и члены приемной комиссии. Это материально-ответственные лица склада. При получении товара приемная комиссия составляет приемный акт в 4х экземплярах. 2 остаются в приемном отделе, 3й отдается в отдел хранения, а 4й - в отдел снабжения. На недостачу, порчу и бой составляется акт на списание товара при поступлении, тоже в 4х экземплярах. При предъявлении претензий поставщику дополнительно составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара, который вместе с претензионным письмом отправляется поставщику. Для оформления претензионного письма универсальной формы нет. Акт об установленном расхождении… должен быть составлен на отечественные товары не позднее 3х дней, а на импортные - не позднее 7 дней после поступления. Все акты, если речь идет о наркотиках, психотропных веществах, сильнодействующих и ядовитых средствах, спирте этиловом, составляются на специальном бланке. На основе приемных актов в каждом отделе хранения ежедневно оформляется реестр приходных документов в 3х экземплярах. Реестры приходных документов регистрируются в журнале регистрации поступающих грузов на АС. Проверка качества ЛС при приемке - порядок контроля качества ЛС определен в приказе №?№; « об утверждении административного регламента «об организации контроля качества ЛС на территории России»». Все ЛС, поступающие на склад, подлежат контролю и должны иметь документы, подтверждающие качество. При приемке товара приемная комиссия производит отбор проб и направляет их на анализ в КАЛ. Обязательно посерийному контролю подлежат

- ЛС, изготовляемые предприятиями негосударственной формы собственности

- ЛС, используемые для приготовления инъекционных растворов и глазных капель

- наркотические ЛС

- ЛС для наркоза, за исключением кислорода и закиси азота

- детские ЛС

- рентгеноконтрастные ЛС

- ЛС, которые вызывают сомнения в качестве

18. Организация работы отделов хранения. Требования к помещениям, создание необходимого режима хранения.

Все товары должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на поддонах (подтоварниках) высотой не менее 14,5 см. каждое наименование и каждая серия должны храниться на отдельных поддонах. При размещении товара на стеллажах высота загрузки не должна превышать 1,5 м.

Требования к помещениям для отдельных категорий товаров регламентированы следующими приказами:

№377 от 13.11.96 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

№318 от 5.11.97 « Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

№330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических ЛС»

№ 523 от 03.07 69 «О порядке хранения, чета, прописывания, отпуска и применения ядовитых и сильнодействующих ЛС».

Учет товара на отделах хранения

Текущий учет осуществляется ежедневно на карточке учета товаров. Она заводится на каждое наименование с учетом фасовки и содержит сведения о приходе, расходе и остатке товара на конец дня. Сведения с карточек переносятся в журнал учета движения товара по отделу. Для учета товаров с ограниченным сроком годности должна быть заведена стеллажная карточка. Для контроля за движением товара (поступлением и отпуском) раздельно ведутся 2 документа по одной форме – журнал регистрации приемных актов и накладных на отпуск товара из отделов. На все поступившие и отпущенные товары составляется реестр приходных (расходных) документов в 2х экземплярах.

Для учета ЛП с ограниченным сроком годности, для учета наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ, спирта этилового заводят отдельные журналы.

Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках и на аптечных складах. Особенности хранения наркотических, пахучих и красящих веществ.

(ПРИКАЗ от 23 августа 2010 г. N 706н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»)

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.
В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).
Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

-зону приемки лекарственных средств;

-зону для основного хранения лекарственных средств;

-зону экспедиции;

-помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Хранение наркотических и психотропных в-в.

Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств.

Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.
Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках и на аптечных складах. Особенности хранения огнеопасных и взрывоопасных в-в.

См. вопрос №19!

Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.
Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.
Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.
В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках и на аптечных складах. Особенности хранения ЛРС, ИМН, медицинских пиявок.

Вопрос № 19.

Хранение лекарственного растительного сырья.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.
Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.
Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.
Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок.

Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.
Содержать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50 - 100 особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой.
12.3. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, иметь комнатную температуру. Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготавливая ее заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают чистой водой на 1/3 банки. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. При заболевании пиявок (вялость) воду меняют два раза в день.

Хранение ИМН.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

(Из приказа № 377)

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

- хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

- съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

- изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине;

- прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

- эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 - 50 град. C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

9. Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

10. Перевязочные средства и вспомогательный материал

10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт - бумаги.

11. Изделия медицинской техники

11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.

11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

11.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

Уничтожение на аптечных складах ЛС, пришедших в негодность.

В фармацевтических и других организациях, связанных с обращением ЛC, в определенных случаях возникает необходимость уничтожения ЛC, пришедших в негодность по причине боя, порчи, истечения срока годности, времени хранения на вертушке и пр.

В зависимости от категории отходов и класса их опасности они могут уничтожаться путем слива в канализацию, сжигания под тягой или на костре в специально отведенном месте (полигоне) либо вывозиться как производственные или бытовые отходы.

В соответствии с инструкцией (№382) по изъятию из обращения и уничтожению в полном объеме подлежат ЛC:

-пришедшие в негодность;

-с истекшим сроком годности;

-являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛC, обнаруженные и конфискованные, в том числе таможенными органами при ввозе в Россию.

Для уничтожения ЛC органом исполнительной власти субъекта Федерации создается специальная комиссия. Уничтожаются ЛC в присутствии собственника или владельца ЛC. Конфискованные таможенными органами ЛC уничтожаются только предприятиями, имеющими лицензию, на специально оборудованных площадках и полигонах.

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведениям содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1 : 100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия).

Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции ЛC, после дробления до порошкообразного состояния разводятся водой в соотношении 1: 100. Образовавшаяся суспензия (или раствор) сливается в промышленную канализацию.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции ЛC, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы ЛС, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Огнеопасные, взрывоопасные ЛC, радиофармацевтические препараты, а также ЛPC с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

При уничтожении ЛС комиссией по уничтожению ЛС составляется акт, в котором указываются: дата, место уничтожения; место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении; основание для уничтожения; сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке; наименование производителя ЛС; наименование владельца или собственника ЛС; способ уничтожения. Акт по уничтожению ЛС подписывается всеми членами комиссии по уничтожению ЛС и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение.

Уничтожение особо ядовитых веществ. Правила уничтожения существуют для особо ядовитых веществ, таких, как мышьяковый и мышьяковистый ангидрид, сулема, фосфор (желтый), бруцин, никотин, стрихнин, синильная кислота и ее соли, хлорпикрин, сероуглерод. Факт уничтожения оформляется актом. Уничтожение данных веществ разрешается проводить только в присутствии представителя органов санитарно-эпидемиологического надзора и органов милиции. Предъявляются строгие требования к подготовке персонала, снабжению его спецодеждой и защитными приспособлениями, мерам по обеспечению первой помощи при возможных несчастных случаях и отравлениях и пр.

Способы уничтожения и обезвреживания выбираются в каждом отдельной случае в зависимости от количества уничтожаемого вещества и местных условий, в которых это уничтожение производится.

Уничтожение алкалоидов должно производиться особенно тщательно и осторожно в связи с высокой токсичностью и летучестью этих веществ. Мытье рук после работы по уничтожению алкалоидов производится 1%-м раствором соляной кислоты, затем мылом.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ.

Наркотические средства и психотропные вещества, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным органами, осуществляющими их изъятие или конфискацию, подлежат уничтожению в полном объеме. Уничтожение осуществляется в следующих случаях:

-истек срок годности;

-вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

-неиспользованные наркотические средства, принятые от родственников умерших больных;

-когда трудно определить, является ли препарат наркотическим средством или психотропным веществом;

-конфискованное из незаконного оборота наркотическое средство или психотропное вещество, которое не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях.

Уничтожение этих препаратов можно проводить только в унитарных предприятиях или учреждениях, имеющих лицензию на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Если юридическое лицо не имеет такой лицензии, но осуществляет деятельность с их оборотом, то в случае необходимости уничтожения указанных ЛC заключается договор с ГУП (учреждением), имеющим лицензию на право уничтожения, куда ЛС передаются по приемо-сдаточному акту.

В организациях и учреждениях, имеющих соответствующую лицензию для уничтожения указанных ЛС, создаются комиссии, в которые входят представители ОВД, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды. Не позднее 30-го числа каждого месяца производится списание с последующим уничтожением в срок не позднее 5 дней на основе специально изданного приказа о списании.

Уничтожение проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

Уничтожение МИБП. Уничтожению подлежат МИБП с истекшим сроком годности, хранившиеся с нарушением «Холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности и др.). Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.

Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-й раствор хлорамина на один час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-й или 3%-й раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используют дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по их применению.

Уничтожение оформляется актом, количество экземпляров которого определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении.

Передача для дальнейшего использования веществ, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается.

Организация работы отдела экспедиции аптечного склада. Порядок отпуска мед. товаров аптекам и ЛПУ. Документальное сопровождение процесса товародвижения.

Отпуск товаров аптечным организациям и ЛПУ производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

передаются в зону для основного хранения ЛС, если реализация данных ЛС не противоречит ОСТ 91500.05.0005—2002;
находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
получатель, возвращающий ЛС, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось в надлежащих условиях.

Возвращенные на склад ЛС, не подлежащие реализации, уничтожаются.

24. Розничная торговля. Аптечные организации: основная задача, номенклатура, функции, подчиненность в зависимости от форм собственности.

Розничная торговля – предпринимательская деятельность по продаже товаров или услуг непосредственно конечным потребителям для их личного некоммерческого использования.

Главной отличительной чертой розничного звена от оптового в логистической цепи товародвижения является продажа товаров непосредственно конечным потребителям.

Розничное звено – представлено аптечными организациями.

Аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торговлю, изготовление и отпуск ЛС.

Основная задача АО : обеспечение населения и ЛПУ ЛС, ИМН, мед. техникой, бадами и парофармацевтической продукцией.

Классификация аптек:

по обслуживающему контингенту:

аптеки, обслуживающие население с 2010 года - бывшие больничные и межбольничные.
Социальные аптеки: выполняют социальные функции со скидкой до 15% отдельным категориям населения. Ассортимент до 150 наименований.

по характеру производственной деятельности:

производственные – готовят экстемпоральные ЛФ и реализуют готовые ЛС.
готовых форм – только реализующие готовые ЛС населения.
аптека самообслуживания.

от организационного типа:

аптека (имеет возможность реализации всех функций розничной организации)
аптечный пункт (ограничен в реализации наркотических ЛС, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ)
аптечный киоск (ограничен в продаже всех рецептурных лекарственных препаратов, не может осуществлять производственную функцию)

от режима работы:

обычный режим (как правило, время работы с 8.00 до 20.00 с одним или двумя выходными)
дежурные (для работы в ночное время остается дежурант)
круглосуточные (АО и в ночное время работают как в обычном режиме)

по товарному ассортименту:

универсальные (отсутствуют специализации и профилирование деятельности)
специализированные (специализируются на продаже товаров отдельных ассортиментных групп, например, гомеопатические, детские и др.)
профильные (имеют профиль деятельности по определенной нозологии, например, онкология, психиатрия, кардиология и др.)

по месту расположения:

городские и сельские.
расположенные в деловых, торговых центрах, в спальном районе и т.п.

Функции АО:

●Производственная – изготовление ЛС, контроль и качество, прием, хранение и управление товарными запасами.

●Торговая - реализация товаров и услуг.

●Маркетинговая – осуществление управленческой, хозяйственной, сбытовой деятельности.

●Информационная – обеспечение фарм. инфо. населения и медицинских работников.

●Медицинская – оказание 1-ой доврачебной помощи.

Формы собственности в зависимости от подчиненности:

-Частная (использует собственность граждан или юридических лиц)

-Государственная (собственность РФ или ее субъектов)

-Муниципальная (собственность городских (кроме Москвы и Санкт-Петербурга), сельских поселений и других муниципальных образований.

25. Организационно-правовые формы аптечных организаций. Взаимосвязь аптечных организаций с федеральными и муниципальными органами власти.

Организационно-правовая форма — способ закрепления и использования имущества хозяйствующим субъектом и вытекающие из этого его правовое положение и цели предпринимательской деятельности.

Классификация организационно-правовых форм в аптеке:

I. Товарищества:

-полные товарищества

-товарищество на вере

II. Общества:

-общество с ограниченной ответственностью

-общество с дополнительной ответственностью

-акционерное общество (открытое; закрытое)

III. Производственные кооперативы:

-производственные кооперативы (артели)

IV. Унитарное предприятие, основанное на праве хозяйственного введения:

-государственное унитарное предприятие

-муниципальное унитарное предприятие

Полное товарищество: признается товарищество, участники которого (полные товарищи) в соответствии с заключенным между ними договором занимаются предпринимательской деятельностью от имени товарищества и несут ответственность по его обязательствам принадлежащим им имуществом.

Ответственность: полные товарищи отвечают по обязательствам своего товарищества только при недостатке у него собственного имущества, т.е. субсидиарно. Ответственность носит, солидарный характер.

Учредительные документы: учредительный договор.

Наименование: должно содержать либо имена (наименования) всех его участников и слова «полное товарищество», либо имя (наименование) одного или нескольких участников с добавлением слов «и компания» и слова «полное товарищество»

Товарищество на вере: состоит из 2-х групп участников. Одни из них осуществляют предпринимательскую деятельность. Другие участники (вкладчики, коммандитисты) вносят вклад в имущество товарищества и отстранены от ведения дел коммандиты (товарищества на вере), сохраняя, прежде всего, право на получение дохода на свои вклады, а также на информацию о деятельности товарищества.

Ответственность: полные товарищи несут дополнительную неограниченную ответственность своим личным имуществом по долгам солидарно друг с другом. Вкладчики несут риск утраты своих вкладов.

Учредительные документы: учредительный договор, который подписывается только полными товарищами.

Наименование: фирменное наименование содержит или имена (наименования) всех полных товарищей и слова «товарищество на вере» или «коммандитное товарищество», или (наименование) не менее чем одного полного товарищества с добавлением слов «и компания» и слова «товарищество на вере» или «коммандитное товарищество»

Общество с ограниченной ответственностью: разновидность объединения капиталов, не требующего личного участия своих членов в делах общества. Характерный признак – деление уставного капитала на доли участников.

Ответственность: несут риск утраты вкладов.

Учредительные документы: учредительный договор, подписанный его учредителями утвержденный ими устав. Если общество учреждается одним лицом, его учредительным документом является устав.

Наименование: фирменное наименование общества с ограниченной ответственностью должно содержать наименование общества и слова «с ограниченной ответственностью»

Общество с дополнительной ответственностью: разновидность общества с ограниченной ответственностью.

Ответственность: участники общества при недостаточности его имущества могут быть привлечены к ответственности по долгам общества их личным имуществом, но не всем, а только его части, одинакового для всех кратного размера к сумме внесенных вкладов, например, трехкратным, пятикратным и т.д.

Учредительные документы: учредительный договор, подписанный его учредителями и утвержденный ими устав. Если общество учреждается одним лицом, его учредительным документом является устав.

Наименование: фирменное наименование общества с дополнительной ответственностью должно содержать наименование общества и слова «с дополнительной ответственностью»

Акционерное общество: признается хозяйственное общество-объединение капиталов. Уставной капитал общества разделен на определенное количество одинаковых долей, а каждая из них выражена ценной бумагой-акцией.

-Открыте АО

-закрыте АО

Ответственность: обладатели акций – акционеры – не отвечают по обязательствам общества, а несут лишь риск убытков – утраты стоимости принадлежащих им акций.

Учредительные документы: Устав, утвержденный учредителями.

Наименование: фирменное наименование акционерного общества должно содержать его наименование и указание на то, что общество является акционерным.

Производственные кооперативы (артели) – объединение не являющихся предпринимателями граждан, которое создано ими для совместной хозяйственной деятельности на базе личного трудового участия и объединения некоторых имущественных взносов (паев).

Ответственность: члены кооператива несут дополнительную ответственность по его долгам свои личным имуществом в пределах, установленных законом и уставом кооператива.

Учредительные документы: устав, утверждаемый общим собранием его членов.

Наименование: фирменное наименование кооператива должно содержать его наименование и слова «производственный кооператив» или «артель»

Унитарное предприятие, основанное на праве хозяйственного ведения:

-государственное унитарное предприятие

-муниципальное унитарное предприятие

(Коммерческая организация не собственник. Имущество является неделимым.)

Ответственность: по своим обязательствам унитарное предприятие отвечает всем принадлежащим ему имуществом, вплоть до банкротства.

Учредительные документы: устав, утверждаемый уполномоченными на то государственными органами или органами местного самоуправления.

Наименование: фирменное наименование унитарного предприятия должно содержать указание на собственника его имущества.

26. Порядок открытия аптечной организации. Лицензирование деятельности.

1.Регистрация организации

Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.

Юридическое лицо - организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

· заявление установленной формы, за подписью учредителей

· протокол и учредительный договор

· устав аптеки

· документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

2. открытие расчетного счета в банке.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

в налоговых органах
- органах государственной статистики
- в фонде занятости населения
- в пенсионном фонде
- территориальном фонде обязательного медицинского страхования
- фонде социального страхования

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

3. Аккредитация, сертификация и лицензирование.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Законодательная база о лицензировании:

ФЗ от 08.08.2001 №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление правительства РФ от 06.07.2006 «416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление правительства РФ от 13.112010 №903 «О внесении изменений в положение о лицинзировании фарм. деятельности»

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ:

Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:
а) наименования и организационно – правовой формы
б) юридические адреса
в) № расчётного счёта
г) наименование обслуживающего банка
д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии
- Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.
- Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.
- Копию свидетельства о государственной регистрации.
- Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.
- Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.
- Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.
- Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.
- Справка налогового органа о постановки организации на учёт.
- Аккредитация, сертификат соответствия.
- Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.
- Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.
- Документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.

Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Cрок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:

Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;
- Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
- Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.

Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы.Они имеют право:

проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
заставлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;
выносить предупреждения АО.

Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:

а) нарушения АО лицензионных требований и условий;

б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;

в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда.

Основания для аннулирования лицензии:

обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;
не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;
незаконность решения о выдаче лицензии.

27. Положение об аптеке. Задачи и функции. Аптеки производственного и не производственного типа. Их различия (помещения, организационная структура, штаты, оснащение и оборудование).

В аптечной организации возможны два вида отпуска товаров – безрецептурный, рецептурный.

Согласно приказу МЗ РФ №328, все лекарственные средства должны отпускаться в АО только по рецептам установленных форм, за исключением поименованных в Перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача. По рецептам отпускаются как готовые ЛФ, так и изготовленные (экстемпоральные) в аптеке. Безрецептурный отпуск возможен для ограниченного списка лекарственных препаратов и всех остальных ассортиментных групп товаров, разрешенных к отпуску из аптечной организации конкретного вида.

Задачи и функции аптеки, обслуживающей население

Задачи:

Обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;
Торговля медицинским инструментом и оптикой;
Доведение до населения сведений о лекарственных средствах;
Информирование медицинских работников о препаратах, имеющихся в наличии, поступлении новых препаратов и способах их применения;
Оказание неотложной первой медицинской помощи.

Функции: P.S.Курсивом выделены те фу-ии, которые есть в ЛК!!!!

Производственная.
Торговая.
Снабженческая.
Функция хранения.
Финансовая.
Хозяйственная.
Информационная.
Медицинская.
Маркетинговая.

Аптеки:

-производственного типа – готовят экстемпоральные ЛФ и реализуют готовые ЛС.

-не производственного типа (готовых лек.форм) – реализуют готовые ЛС.

Аптека производственного типа.

Помещения:

1. Ассистентская комната, граничит с рецептурно-производственным отделом торгового зала, представлена для изготовления экстемпоральных ЛС, не требующих асептических условий. Должна включать рабочие места фармацевта, провизора-технолога, расположенные друг напротив друга. А также возможен стол провизора-аналитика.

Ассистентская комната оборудуется комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:

Сборно-секционный стол. Он может быть собран на различное число рабочих мест путем присоединения стандартных секций и комплектацией его необходимым оборудованием. В одном производственном узле может быть от 2 до 8 рабочих мест, что позволяет сконцентрировать фармацевтов, фасовщиц, контролера;
Напольные и настольные вертушки;
Сейф для наркотических средств и психотропных веществ;
Металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;
Шкаф для лекарственных средств списка А;
Шкаф для лекарственных средств списка Б;
Шкаф для пахучих и красящих веществ;
Стулья подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;
Вспомогательный стол;
Шкафы для посуды;
Аптечная тележка.

2. Асептический блок, вкл:

А) Стер. ассистентская

Б) Шлюз (скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук)

В) Дистилляционная (дистиллятор)

Г) стерилизационная (шкаф сушильный стерилизационный)

3. Кабинет химика-аналитика (провизора-аналитика)

Шкаф для лабораторной посуды, стол подсобный, шкаф вытяжной, стол и стул рабочий

4.Бухгалтерская

Стол канцелярский, стул рабочий, шкаф для верхней одежды, сейф

5.Торговый зал

Вертушка для ЛФ, шкаф для ЛФ, Шкафы витрина, стул рабочий, стол журнальный, стол для отпуска ГЛС, кассовый аппарат

6.Кабинет заведующего аптекой

Стул, стол журнальный, шкаф для одежды и халата, сейф, стол

7.Расфасовочная

В расфасовочной размещаются:

Стол для фасовки жидких лекарственных средств,
Стол для фасовки сухих лекарственных средств (порошков, мазей и т.д.)
Стулья подъемно-поворотной конструкции.
Шкаф для хранения посуды.
Шкаф для хранения вспомогательных материалов.
Аптечные тележки.

Рабочие места фасовщиц оснащаются всем необходимым для фасовки лекарственных средств:

· весами;

· разновесами;

· аптечной посудой;

· дозаторами для фасовки жидкостей и порошков;

· приспособлениями для расфасовки мазей, драже т таблеток, обжима колпачков на флаконах;

· аппаратами для фильтрования растворов, измельчения к смешивания порошков;

· магнитными мешалками и т.д.

8.Комната персонала

Шкаф для обуви, шкаф для верхней одежды, шкаф книжный, шкаф для халатов

9.Материальная отдела запасов (дефектарская)

Стол дефектара, стул, шкафы для хранения субстанций с штанглазами

10.Материальная отдела готовых лекарственных средств

Шкаф с наклонными полками, шкаф с перфорированными дверками, холодильник, шкаф для ЛФ, шкаф для медикаментов списка А

11.Материальная безрецептурного отдела

Шкаф с перфорированными дверками, стол и стул рабочий, шкаф материальный с полками, шкаф материальный с ящиками

12. Материальная рецептурно-производственного отдела

Шкаф для пахучих и красящих веществ, шкаф материальный с полками,

13. Моечная (оборудуется раковинами для замачивания и мытья посуды, шкафами и стеллажами для хранения посуды, столами, аптечными тележками, сушильными шкафами, устройством для ополаскивания посуды, сборником для очищенной воды. Желательна подводка очищенной воды по трубопроводу. Моечная должна, быть обеспечена моющими средствами, оснащена ершами, щетками, поддонами для сушки посуды.)

Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы:

- руководящие работники;

- специалисты;

- производственный персонал.

К руководящему персоналу относятся: директор аптеки (провизор), заместитель директора (провизор).

Специалисты – это главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.

Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста.

Провизорский персонал – это заведующий отделом (провизор), заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.

Средний фармацевтический персонал – заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевты, продавец киоска и др.

Вспомогательный персонал составляют фасовщики, санитарки-мойщицы, водители.

Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы.

Штаты: (по Лекции)

Заведующая аптекой.
Провизор технолог – осуществляет контроль за работой фармацевта, проводит технологические виды контроля ЛС. Материально-ответственный за ядовитые, наркотические, психотропные субстанции. Осуществляет отвешивание данной субстанции по требованию фармацевта.
Провизор-аналитик - осуществляет контроль качества экстемпоральной рецептуры. Как правило, является ответственным за дистиляционно-стерилизационный блок.
Провизор по формированию запасов – дефектар. Отвечает за организацию хранения лекарственной субстанции в аптеки. Отслеживает их сроки годности и пополнения. А также заполнение штанглазов для ассистентских комнат аптек.
Фасовщик – задействован в работе по фасовке.
Мойщица.

Оснащение аптеки, обслуживающей население регулируется Примерными нормами технического и хозяйственного оснащения аптек и аптечных пунктов, которые рекомендуют:

- примерный набор производственного оборудования и специальной аптечной мебели;

- аппараты, приборы, средства малой механизации для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, маркировки;

- производственный и хозяйственный инвентарь.

Аптека не производственного типа.

Помещения:

Торговый зал
Кабинет зав. аптекой
Материальная отдела ГЛФ

Штаты:

Зав. аптекой.
Фармацевт (первостольник)
Уборщица.

Рабочее место фармацевта, осуществляющего безрецептурный отпуск лекарственных средств и других аптечных товаров организуется в торговом зале. Желательно, чтобы оно находилось в непосредственной близости от входа в аптеку, где плотность потока посетителей наибольшая, поскольку значительная часть аптечных товаров, отпускаемых без рецепта, продается в результате спонтанного решения покупателей. Рабочее место фармацевта, по безрецептурному отпуску соединяется с материальной комнатой, оборудуется столом и стулом, шкафами и вертушками для хранения лекарств и изделий медицинского назначения, а также витринами для демонстрации посетителям ассортимента аптечных товаров.

28. Санитарный режим в аптеках. Санитарные требования к помещениям и оборудованию и их санитарное содержание. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек.

Санитарный режим в аптеке осуществляется в соответствии с Приказом МЗРФ №309 от21.10.97г «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АСЕПТИЧЕСКОГО БЛОКА

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования

создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков

чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах

для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые

камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха

должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6мс -1 при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м. объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м.; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

САНИТАРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ, ОБОРУДОВАНИЯ, ИНВЕНТАРЯ

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ АПТЕК

6.1. Руководители аптек всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.).

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

6.7. Работники аптек обязаны систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.

6.8. Сотрудники аптек обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно - бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м. на двойной шкаф и прибавление площади проходов;

- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м. на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% - при односменной);

- душевые - одна душевая кабина на аптеку;

- санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);

- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

29.Санитарные требования при изготовлении в аптеке лекарственных форм: не требующих асептических условий; в асептических условиях.

ПРИКАЗ N 309

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с санитарными требованиями к помещениям и оборудованию аптек.

8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями, а так же в соответствии с санитарно-гигиеническими требованиями к персоналу аптек

8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.

8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр - держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 - 60 °C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 - 60 °C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

30.Персонал аптечной организации. Виды деятельности персонала. Оснащение и взаимосвязь рабочих мест для каждого вида деятельности. Материальная ответственность сотрудников аптеки за вверенные ценности. Порядок возмещения недостач при различных видах материальной ответственности.

Персонал аптеки:

Руководители аптечных учреждений (директор аптеки, заместитель директора).
Средний фармацевтический персонал (продавец оптики, младший фармацевт, старший фармацевт, заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт).
Провизоры (интерн, стажёр, технолог, аналитик, дефектар, рецептар (по приему и отпуску ЛС))
Младший фармацевтический персонал (охранник, уборщица, грузчик, водители)

Возглавлять аптеку (директор) должно лицо со средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет или лицо с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 3 лет; имеющим сертификат специалиста.

Должностные обязанности (часть этих обязоностей приходится на зам. директора):

- Организует обеспечение населения лекарствами, предметами медицинского назначения и парафармацевтической продукций; организует снабжение учреждений здравоохранения, прикрепленных к аптеке, медикаментами и другими медицинскими изделиями.

- Организует работу аптеки по приему рецептов, изготовлению, контролю качества и отпуску лекарств.

- Обеспечивает своевременное снабжение медикаментами, медицинскими изделиями и инвентарем прикрепленных к аптеке аптечных пунктов, аптечных киосков, осуществляя непосредственное руководство и контроль за их работой.

- Обеспечивает наличие всего необходимого ассортимента лекарственных средств и других медицинских изделий, соблюдение правил продажи и отпуска медикаментов бесплатно и на льготных условиях декретированным категориям населения в соответствии с действующими положениями.

- Занимается маркетинговыми исследованиями. Разрабатывает и оформляет внутренними документами маркетинговую политику аптеки.

- Систематически и своевременно информирует руководителя и врачей лечебно-профилактических учреждений о лекарственных препаратах, о всех случаях неправильного прописывания лекарств и других ошибках, допущенных при выписывании рецептов.

- Следит за соблюдение санитарного режима, пожарной безопасности.

- Следит за своевременным медицинским освидетельствованием сотрудников в установленном порядке.

- Не допускает к работе лиц с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояния их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых аптекой.

- Не разрешает в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.

- Обеспечивает надлежащие условия сохранности товарно-материальных и денежных ценностей, а также хранение медикаментов и других медицинских изделий в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, приказами и другими нормативными актами.

- Контролирует выполнение работ, связанных со строительством, реконструкцией и капитальным ремонтом основных фондов, в соответствии с утвержденными планами и технической документацией.

- Осуществляет контроль за рациональным использованием оборудования и инвентаря, за его состоянием и своевременным проведением ремонта.

- Разрабатывает и утверждает должностные инструкции сотрудников.

- Обеспечивает проведение финансовых и хозяйственных операций в пределах финансового плана и сметы и правильное ведение учета и отчетности.

- Осуществляет контроль за качеством всей документации аптеки.

- Обеспечивает ознакомление персонала аптеки с приказами, инструкциями, правилами и другими документами, относящимися к деятельности аптеки.

- Обеспечивает контроль за соблюдением правил торговли в части, касающейся аптечных учреждений, отвечает за правильность ценообразования, соблюдение установленного порядка регулирования цен на лекарственные средства.

- Участвует в составлении графиков работы и отпусков работников аптеки, заверяет своей подписью табели на заработную плату и другие документы.

- Систематически проводит производственные совещания с персоналом аптеки.

- Обеспечивает условия по профилактике заболеваемости, охране труда и технике безопасности сотрудников.

- Систематически повышает профессиональную квалификацию путем чтения литературы, посещения семинаров, выставок и т.д.

Провизор-интерн:

- Под руководством провизора осуществляет приготовление,

внутриаптечный контроль, хранение и отпуск лекарственных средств и

изделий медицинского назначения.

- Принимает участие в информировании населения о работе аптечного

учреждения, наличии и применении лекарственных средств и изделий

медицинского назначения.

- Изучает организационную, производственно-технологическую и

экономическую деятельность аптечного учреждения.

Провизор-стажер обязан:

- Под руководством провизора осуществлять приготовление, внутриаптечный

контроль, хранение и отпуск лекарственных средств.

- Участвовать в информационной работе аптечного учреждения о

лекарственных средствах.

- Изучать организационную, производственно-технологическую и

экономическую деятельность аптечного учреждения.

На провизора-рецептара возлагаются следующие функции:

- Осуществление приема рецептов, требований лечебно-профилактических

учреждений, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

- Проведение контроля срока годности и реализации лекарственных средств,

а также обеспечение их хранения.

- Соблюдение требований санитарного режима, правил и норм охраны труда.

- Проведение санитарно-просветительной работы среди населения и

информационной - среди врачей.

Провизор-технолог несет ответственность за правильное ведение документации по приему рецептов, взимание цен, правильный и своевременный отпуск лекарств. Контролировать соблюдение технологических правил и приемов изготовления

лекарств.

Провизор-аналитик обязан:

- Производить контроль поступающих и изготовленных в аптеке лекарств,

концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок.

- Применять все виды внутриаптечного контроля, выполняемые в условиях

аптеки, включая приемочный контроль, методы фармацевтического анализа

лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

Провизор–дефектар контролирует записи медикаментов, запасы медицинских средств (наличие серии изготовляющего завода, номера лаборатории, анализа, номера склада, срок годности и др.). Руководит изготовлением в аптеке полуфабрикатов, концентратов и перефасовкой медикаментов.

Фармацевт должен изготавливать лекарства по мере необходимости для отделений и по рецептам врачей, а также должен правильно подготовить и оформить лекарства перед их отпуском. Фармацевт должен периодически повышать квалификацию. Его контролирует провизор-технолог или провизор-аналитик.

Материальная ответственность бывает нескольких видов:

Ст. 241 ТК РФ устанавливает для работника ограниченную материальную ответственность в пределах среднего месячного заработка работника во всех случаях причинения работодателю ущерба.

В некоторых случаях законом предусмотрена полная материальная ответственность работника, т.е. обязанность возместить причиненный работодателю ущерб в полном размере независимо от размера заработка. Одним из них является недостача ценностей, вверенных работнику на основании специального письменного договора или полученных им по разовому документу. Письменные договоры о полной материальной ответственности должны заключаться с работниками, непосредственно обслуживающими или использующими денежные, товарные ценности или другое имущество. Категории таких работников установлены «Перечнем должностей и работ, замещаемых или выполняемых работниками, с которыми работодатель может заключать письменные договоры о полной индивидуальной материальной ответственности за недостачу вверенного имущества». Согласно указанному перечню договора о полной материальной ответственности могут быть заключены, в том числе с кассирами и работниками, выполняющими их функции, заведующими и иными руководителями аптечных и иных фармацевтических организаций, отделов, пунктов и иных подразделений, их заместители, провизорами, технологами, фармацевтами.

Кроме этого для некоторых работников может быть установлена повышенная ответственность работника в случае хищения, умышленной порчи или недостачи отдельных видов имущества работодателя. В частности, при хищении или недостаче наркотических средств или психотропных веществ вследствие неисполнения или ненадлежащего исполнения работником трудовых обязанностей, работник несет материальную ответственность в размере 100-кратного размера прямого действительного ущерба, причиненного работодателю или третьи лицам (п. 6 ст. 59 Федерального закона от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах").

Перечень замещаемых или выполняемых должностей и работ касательно фармацевтических организаций, с которыми работодатель может заключать письменные договоры о полной индивидуальной материальной ответственности за недостачу вверенного имущества:

– Кассиры, контролеры, кассиры-контролеры (в том числе старшие), а также другие работники, выполняющие обязанности кассиров (контролеров).

– Заведующие и иные руководители аптечных и иных фармацевтических организаций, отделов, пунктов и иных подразделений, их заместители, провизоры, технологи, фармацевты.

Так же может быть КОЛЛЕКТИВНАЯ МАТЕРИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.

Коллектив обязан:

а) бережно относиться к вверенному Коллективу (бригаде) имуществу и принимать меры по предотвращению ущерба;

б) в установленном порядке вести учет, составлять и своевременно представлять отчеты о движении и остатках вверенного Коллективу (бригаде) имущества;

в) своевременно ставить в известность Работодателя о всех обстоятельствах, угрожающих сохранности вверенного Коллективу (бригаде) имущества.

31.Организация в аптеке процесса обслуживания посетителей (организация отделов, оформление торгового зала, витринных экспозиций, информация для посетителей аптек).

Мерчандайзинг! (Маркетинг на прогулке).

32.Рецепт, его функции. Формы рецептурных бланков, их назначение. Нормативная база. Порядок проведения фармацевтической экспертизы рецептов. Формы регистрации рецептурных бланков в аптеке.

Рецепт – письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении и выдачи лекарства.

Рецепт является документом:

Медицинским (содержит обращение врача об изготовлении ЛС)
Юридическим (врач и провизор несут уголовную ответственность, в случае назначения и выдачи ЛС)
Финансовая (т.к. определяется его стоимость и осуществляется оплата)

Нормативная база:

Основной приказ №110 О порядке назначения и выписывания ЛС, изделий мед. Назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

Приказ № 330 О мерах по улучшению учета хранения, выписывания и использования наркотических и психотропных веществ.

Постановление № 681 Об утвержд. Перечня наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.

Виды рецептурных бланков:

Специальный розовый рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество
Форма № 148-1/у-88
Форма № 107-1/у
Форма № 148-1/у-04 (л) или 06 (л)

06 (л) отличается от -04 наличием поля для штрихкода

Каждый рецепт имеет следующие реквизиты (которые проверяются в аптеке при приеме рецепта от пациента (покупателя)):

Название лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), его адрес и телефон - как правило в виде прямоугольного штампа в левом верхнем углу
Наименование вида рецептурного бланка (148, 107, спец.бланк и т.д.)
Серия и номер рецепта
Дата выписки рецепта
ФИО больного, его возраст, адрес, номер истории болезни
ФИО врача, выписавшего рецепт
Собственно пропись (готовое лекарственное средство или указание аптеке изготовить его экстемпорально)
Подпись врача
печать ЛПУ "Для рецептов"
Личная печать врача
Срок годности рецепта (указывает врач)

Специальный розовый рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество списка 2 и 3 перечня наркотических средств,психотропных веществ в соответствии с постановлением правительства №681 имеет спец. факторы защиты:

- Розовый цвет.

- Водяные знаки.

- Пробитые типографическим способом серия и номер рецепта.

Выписывается 1 ЛС на латыни, прописью.

Только для спец.бланков - круглая гербовая печать ЛПУ и подпись главного врача (начмеда). Срок действия рецепта 5 дней.

Рецептурный бланк № 148-1/у-88 предназначен для выписывания и отпуска ЛС:

- списка 3 психотропных в-в

- списка 1 и 2 ПККН

- списка А и В

- анаболические стероиды

- этиловый спирт

Выписывается 1 ЛС на латыни. Модификацией данного рецептурного бланка явл. рецептурные бланки 04(л) и 06(л) для бысплатного отпуска или со скидкой. Рецепт выписывается в 2 экземплярах. Срок действия рецепта 10 дней.

Рецептурный бланк № 107-1/у –для выписывания всех остальных ЛС. Допускается выписывание до 3 наименований. Срок действия рецепта2 месяца.

В особых случаях (например, для хронически больных или при намеренном прописывании завышенных доз сильнодействующих веществ) вверху рецептурного бланка может быть пометка "Хронически больной" или "По специальному назначению". Тогда, фармацевты (провизоры) обращают на это особое внимание и обращаются с рецептом по ситуации. Подобные пометки заверяются подписью врача и круглой печатью ЛПУ.

Рецепты на сильнодействующие препараты, находящиеся на ПКУ, а также на формы, содержащие спирт этиловый, остаются в аптеке. Взамен больному выдается сигнатура - специальный бланк с косой желтой полоской на лицевой стороне. Сигнатура не имеет юридической силы (т.е. по ней нельзя получить лекарство в аптеке), однако при повторном обращении пациента к врачу, он таким образом сможет напомнить какое лекарство ему было прописано в прошлый раз и врач при необходимости по старой сигнатуре сможет выписать новый рецепт.

Фарм. Экспертиза 34 билет.

33.Фармацевтическая экспертиза рецептов: определение соответствия формы рецептурного бланка, наличие основных (обязательных) и дополнительных реквизитов рецепта, установление правомочности лица, выписавшего рецепт, определение сроков действия рецепта.

Фарм. Экспертиза 34 билет и доп. реквизиты 32.

34. Порядок льготного и бесплатного отпуска ЛС из аптеки: законодательная база, фармацевтическая экспертиза рецепта, организация и документальное сопровождение процесса учета.

Законодательная база:

Министерство здравоохранения РФ № 110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»
Постановление Правительства РФ № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»
Постановление Правительства РФ № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения ЛС и ИМН»
Федеральный закон № 178 – ФЗ «О государственной социальной помощи»
Приказ Минздравсоцразвития России № 665 «Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 «О порядке отпуска ЛС»
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 330 «О мерах по улучшению учета хранения, выписывания наркотических средств и психотропных веществ»

Фармацевтическая экспертиза рецепта – это оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим регламентам по правилу выписывания рецептов и отпуску лекарств.

Этапы:

Анализ соответствия формы бланка рецепта лекарственной прописи

Специальный розовый бланк для отпуска наркотических ЛС (наркотические и психотропные списка 2 перечня наркотических средств, психотропных и прекурсоров в соответствии с постановлением правительства № 681. Специальные факторы защиты: розовый цвет, водяные знаки, пробитые типографским способом серия и номер рецепта. Выписывается только 1 ЛС на латыни прописью.
№ 148-1у/88 для выписывания ЛС на ПКУ, выписывают только 1 ЛС на латыни:
ЛС списка 3 психотропных веществ
ЛС списка 1 ПККН сильнодействующие
ЛС списка 2 ПККН ядовитые
6 субстанций
Анаболические стероиды
Этиловый спирт
№ 148-1у-04(л) или № 148-1у-06(л) для выписывания ЛС бесплатно или со скидкой (дополнительно содержат информацию об оплате, льготные категории больного и т.д. -06(л) отличается от -04(л) наличием штрих-кода для автоматизированной считки рецептов при наличии информационной системы Поликлиника – Аптека - ФОМС)
№ 107-1у для выписывания остальных ЛС (допускается выписывание до 3х наименований)

Анализ наличия обязательных реквизитов на рецепте

Штамп ЛПУ (в верхнем левом углу с указанием наименования ЛПУ, адреса и телефона)
Дата выписывания
ФИО больного, возраст
Наименования ЛС на латыни и его количество
Способ применения на русском или национальном языке, подробно
Подпись и личная печать врача

Анализ наличия дополнительных реквизитов

Специальный розовый рецептурный бланк
Степень защиты (розовый цвет, водяные знаки)
Серия и номер рецептурного бланка пропечатанные типографским способом
Подпись глав.врача или его заместителя
Гербовая печать ЛПУ
Номер истории болезни больного
Только 1 наименование ЛС
№ 148-1/у-88
Серия и номер рецепта (по ЛПУ) пропечатаны принтером или выписаны от руки
Адрес и номер мед.карты амбулаторного больного
Печать ЛПУ «Для рецептов»
Рецепт выписывается в 2х экземплярах
Только 1 наименование ЛС

Правомочия лица, выписавшего рецепт

Рецепты выписывают врачи амбулаторно-поликлинических учреждений. Врачам стационаров выписывать запрещено. В отдельных случаях могут выписывать фельдшеры (допуск в данному виду деятельности Департаментом здравоохранения). Рецепт могут выписывать врачи частных клиник, имеющие лицензию (вместо штампа ЛПУ – штамм клиники с указанием ее месторасположения и номера лицензии).

Анализ совместимости ингредиентов в рецепте

Осуществляется по таблице несовместимости (фармакопея). Виды несовместимости: химическая, физическая и фармакологическая. Если установлена несовместимость:

Вывести из рецепта несовместимые компонент и дать отдельно в соответствующей дозировке
Связаться с врачом и уточнить возможность вывода компонента
Если ничего изменить нельзя – гасится штампом «Рецепт не действителен» и сообщают администрации ЛПУ о неправильно выписанном рецепте

Анализ высших разовых и суточных доз

Проверка в соответствии с таблицами высших разовых и суточных доз по ГФ, в соответствии с возрастом больного. Если указанная в рецепте доза превышает необходимую – отпускается ½ от высшей разовой дозы. При необходимости превысить дозу врач должен написать количество вещества прописью и поставить восклицательный знак, врач берет ответственность на себя.

Соответствие нормам отпуска ЛС, если они установлены

Осуществляется на основании положения № 1 приказа № 110. Если норма превышена, то в рецепте красной ручкой перечеркивают и указывают отпущенное количество в соответствии с нормами.

Возможно превышение нормы отпуска для онкологических больных в 2 раза если указано «для онкологического больного» или если есть надпись «по специальному назначению», заверенная подписью и личной печатью врача и печатью «для рецептов»

Анализ срока действия рецепта

Специальный розовый бланк – 5 дней
№ 148-1/у-88 – 10 дней
№ 148-1у-04(06) – 1 месяц
№ 107-1у – 2 месяца

При выписывании хроническим больным разрешается устанавливать срок действия до 1 года с пометкой «хронический больной» с указанием срока действия рецепта и периодичность отпуска ЛС.

Таксировка

Складывается из стоимости субстанций, посуды, вспомогательных материалов и тарифа на изготовление экстемпоральных ЛФ в аптеке. Тарифы разрабатываются на основе инструкций, однако могут включать рыночный интерес аптеки.

Регистрация рецепта

Осуществляется в рецептурный журнал.

Оформление этикетки, сигнатуры для принятия в работу

Выдача квитанции, жетона или чека. Оформление сигнатуры при необходимости (если ЛС на ПКУ).

Отпуск рецепта по приказу № 214 провизором-рецептаром:

Проверить совпадение номера рецепта на рецепте, ППК, этикетки, сигнатуре
Проверить правильность оформления этикетки, отсутствие механических включений
Наличие дополнительных этикеток и мер защиты (обвязка на накркотических)
Спросить фамилию больного и дать подробную инструкцию применения ЛС

Хранение и уничтожение рецептов:

	Список 2	Список 3, ПКУ, спирт	Бесплатные, со скидкой	Все остальные ЛС
Особые случаи	1 наименование ЛС		3 экземпляра	3 наименования ЛС
Срок действия	5 дней	10 ней	1 месяц	2 месяца
Срок хранения	10 лет	3 года, список 3 – 10 лет	5 лет	Отдается на руки

Бесплатный или льготный отпуск ЛС в аптеке:

Дети до 3х лет (в многодетных семьях до 6 лет)
Инвалиды, участники ВОВ и приравненные к ним по льготам лица
Родители и жены военнослужащих, погибших при защите страны
Граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие аварии на Чернобыльской АЭС и других атомных объектах страны
Граждане из подразделений особого риска (участники испытаний ядерного оружия и др.)
Инвалиды 1 группы, неработающие инвалиды 2 группы и дети-инвалиды до 16 лет
Лица, награжденные медалью «»За оборону Москвы» или «За оборону Ленинграда», «Жителю блокадного Ленинграда»
Герои Советского Союза, Герои РФ, и полные кавалеры ордена Трудовой славы
Герои Социалистического труда и полные кавалеры Ордена Трудовой славы
Бывшие несовершеннолетние узники фашистских концлагерей
Малочисленные народы Севера

Бесплатно получают следующие категории населения:

Онкологические больные
С психическими заболеваниями (инвалиды 1 и 2 гр.)
С сахарным диабетом (кроме ЛС получают этиловый спирт 100 г в месяц, шприцы и иглы к ним, средства диагностики)
Больные СПИДом и ВИЧ-инфицированные
Больные лепрой
Больные шизофренией, эпилепсией и др.

+ бесплатно обеспечиваются ЛС конкретно для лечения заболевания больные с социально-опасными болезнями (туберкулез, сифилис).

Льготный отпуск, с 50% скидкой:

Пенсионеры, получающие пенсию в минимальном размере
Работающие инвалиды 2 гр и безработные инвалиды 3 гр.
Лица, принимающие участие в работах по ликвидации аварии на АЭС в пределах зоны отчуждения
Лица, подвергшиеся репрессиям в виде лишения свободы
Граждане, награжденные медалями «За самоотверженный труд в тылу» в годы ВОВ
Военнослужащие 41-45 гг, не входившие в состав действующей армии и награжденные медалями «За победу над Германией» или «За победу над Японией»
Лица, работающие в годы ВОВ на военных объектах
Почетные доноры России

Оплата бесплатных или льготных ЛС осуществляется из средств федерального бюджета или территориального ФОМСа. Отпуск может осуществлять аптека, имеющая договор с Департаментом здравоохранения на данный вид деятельности, а также в территориальным ФОМСом. В аптеке ведется учет всех бесплатных и льготных рецептов, определяется стоимость отпущенных препаратов, рецепты передаются в ФОМС для оплаты.

Отпуск этилового спирта

По рецептам с надписью «для наложения компрессов» или «для обработки кожи» - до 50,0 в смеси или в чистом виде.
По рецептам на лекарственную пропись индивидуального изготовления – до 50,0 в смеси или в чистом виде
По рецептам на лекарственную пропись индивидуального изготовления с надписью «по специальному назначению», отдельно заверенному подписью врача и печатью ЛПУ «для рецептов», для больных с хроническими заболеваниями – до 100,0 в смеси или в чистом виде

Рецепт выписывается на бланке 148-1/у-88 (т.к. на ПКУ), если бесплатно или со скидкой – 2 рецепта, дополнительный на 148-1у-04 (06). Срок хранения рецепта 3 года, по истечению уничтожается в присутствии комиссии. Срок годности рецепта 10 дней.

35. Социальные гарантии государства при оказании лекарственной помощи населению. Организация дополнительного лекарственного обеспечения населения. Порядок выписывания рецептов на ЛС для дополнительного лекарственного обеспечения и порядок отпуска по нему ЛС.

Дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО) отдельных категорий граждан – одна из мер социальной поддержки граждан, имеющих право на получение государственной помощи. Предоставляется гражданам, перечисленным в статье 6.1 Федерального закона № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» отдельных категорий граждан:

инвалиды войны
участники ВОВ
ветераны боевых действий
военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период
лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда"
лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств
члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда
инвалиды
дети-инвалиды
«чернобыльцы» и приравненные к ним лица – по заявлению.

Предоставляются следующие виды услуг:

обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми ЛП, ИМН, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение, осуществляемое в целях профилактики основных заболеваний;

бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.

Перечень ЛП, в том числе перечень ЛП, назначаемых по решению врачебных комиссий ЛПУ, перечень ИМН, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов и перечень санаторно-курортных учреждений, в которые предоставляются путевки утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

На одном рецептурном бланке для отпуска бесплатно или с 50-процентной скидкой выписывается одно наименование лекарственного средства на латинском языке. Указывается форма выпуска и дозировка лекарственного препарата, указанного в Перечне. Курс лечения определяется лечащим врачом и фиксируется соответствующей записью в медицинской карте. Рецепт заверяется печатью лечебно-профилактического учреждения.

Отпуск аптечными учреждениями изделий медицинского назначения и специализированных продуктов питания для детей-инвалидов (за исключением синонимической и аналоговой замены) осуществляется в порядке, установленном для отпуска лекарственных средств.

Средства, необходимые для лекарственного обеспечения для этой категории льготников выделяются из федерального бюджета субъектам РФ.

Выписка ЛС и ИМН гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении, производится врачами государственных амбулаторно-поликлинических учреждений, по рецептам врачей которых ЛС и ИМН отпускаются бесплатно или с 50-процентной скидкой.

Самостоятельно лечащим врачом ЛПУ выписываются льготные рецепты на ЛС, включенные в стандарты медикаментозного лечения основных заболеваний в рамках утвержденного Перечня.

Специфические ЛС (иммунодепрессанты, противоопухолевые, противотуберкулезные, противо-диабетические и другие ЛС, влияющие на деятельность эндокринной системы, а также ЛС, применяемые для лечения СПИДа, муковисцидоза) для бесплатного или с 50-процентной скидкой отпуска выписываются профильными специалистами поликлинического учреждения или врачами соответствующих специализированных амбулаторно-поликлинических учреждений (диспансеров). В отдельных случаях допускается выписка таких средств лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, о чем делается соответствующая запись в амбулаторной карте.

Отпуск ЛС из аптеки – ЛПУ осуществляется по Требованиям-накладным (заказ), которые формируются в отделении ЛПУ. Требование должно иметь штамп ЛПУ, круглую печать ЛПУ, подпись руководителя или заместителя + указывается наименование ЛС (на латыни), форма изготовления, дозировка, вид упаковки, количество. Требование выписывают в 3х экземплярах, на ЛС-ПКУ в 4х экземплярах (отдельно по каждой группе ПКУ с подписью глав.врача и гербовой печатью учреждения). При выписывании ЛС для индивидуального больного указывается ФИО и номер истории болезни.

Требования передают в аптеку, где они могут корректироваться в сторону уменьшения в связи с особенностью оснащения.

Отпуск ЛС осуществляется старшим мед.сестрам отделений в пределах одного ЛПУ без доверенности на основании возложения материальной ответственности на мед сестру по приказу. Представителям других ЛПУ только на основании доверенности, разовая доверенности оформляется на 15 дней, на наркотические – 5 дней.

Отпуск стоматологам – на основании Требования только на субстанции, применяемые в стоматологии, на основании требования с подписью и печатью врача-стоматолога. На требовании на кокаин и мышьяковистый ангидрид в пастах, серебра нитрат – дополнительно ставится гербовая печать поликлиники и подпись глав.врача.

Отпуск ЛС – населении. Осуществляется на основании рецепта (на рецептурные ЛС) или просьбы больного (на безрецептурные и парафармацевтику). Реализация ЛС может осуществляться через фельдшерско-акушерский пункт или сельскую амбулаторию, если в данном населенном пункте отсутствует аптека. Выдачу осуществляет МОЛ (фельдшер или врач).

Действия провизора по отпуску лекарств (рецептар) при выдаче ЛС:

Получить жетон или квитанцию больного с указанием номера рецепта
Найти готовую ЛФ
Сравнить номер на рецепте, этикетке, на ППК, сигнатуре, на квитанции или жетоне.
Анализ на отсутствие механических включений
Оценить правильность оформления к отпуску (обвязка на ядовитых, дополнительные этикетки)
Спросить фамилию больного, сверить с данными на рецепте и этикетке
Подробно объяснить больному способ применения
Отдать ЛФ, при необходимости забрав рецепт и выдав сигнатуру

+ смотри 34 вопрос

36. Социальная ответственность провизора при работе с наркотическими ЛС. Порядок их получения с аптечного склада, организация хранения в аптеке. Предметно-количественный учет и правила отпуска из аптеки.

Аптечный склад – это предприятие оптовой торговли, основной задачей которого является снабжение аптек, ЛПУ и других организаций ЛС и ИМН, а также аптечным оборудованием и инвентарем.

Склад может располагаться в отдельно стоящем нежилом здании, а также в зданиях производственного значения и в нежилых помещениях жилых домов. У склада должен быть отдельный вход, подъездная площадка и рампа для разгрузки товара. Все производственные помещения должны быть функционально связаны между собой. Должны быть выделены зона приемки товара, зона основного хранения, отдельные помещения для хранения ЛС требующих особые условия, экспедиционная зона.

Ассортимент аптечного склада не регламентирован, но необходимо помнить, что наркотические, психотропные вещества реализуются только через государственные и муниципальные склады. (ФЗ № 3).

Процесс движения товара на складе включает следующие этапы: разгрузка, прием, проверка качества, размещение по местам хранения, отпуск товара.

Разгрузка – освобождение транспортного средства от груза Согласно приказу № 1222н при разгрузке (и отгрузке) должны быть обеспечена защита ЛС от атмосферных осадков или воздействия повышенных (пониженных) температур, для этих целей используется разгрузочная рампа.

Прием товара осуществляет приемная комиссия: не менее 3 человек, в т.ч. председатель (руководитель склада и или его зам.) и членя комиссии. Приемная комиссия составляет Приемный акт – 4 экземпляра (2-остается в приемном отделе, 3й-в отдел хранения, 4й-в отдел снабжения). В акте указывается количество фактического принятого товара. На недостачу, порчу и бой составляется Акт списания товара по поступления – 4 экземпляра. При предъявлении претензии у поставщику дополнительно составляется акт об установленном расхождении о количестве и качестве при приемке товара, который вместе с претензионным письмом отправляется поставщику. Акт об установленном расхождении для отечественных препаратов должен быть составлен не позднее 3х дней с момента поступления, на импортные – 7 дней.

Все Акты для наркотических, сильнодействующих, ядовитых должны быть заведены на отдельном бланке.

На основе приемных актов в каждом отделе хранения ежедневно оформляется Реестр приходных документов в 3х экземплярах (который регистрируется в журнале регистрации).

ЛС в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других ЛС до их идентификации или уничтожения.

ЛС, требующие особых условий хранения (наркотики и др.) необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке. При поступлении наркотических ЛС заведующий складом или его заместитель обязан лично проверить соответствие полученных количеств сопроводительным документам.

Проверка качества. Порядок контроля качества ЛС определен в приказе МЗ № 734 Об утверждении административного регламента Об организации контроля качества ЛС на территории России, а также на основе постановления гос.стандарта России № 36 Об утверждении и введении в действие правил сертификации ЛС. Все ЛС, поступающие на склад подлежат контролю и должны иметь документы, подтверждающие качество.

При приемке товара приемная комиссия производит отбор проб и направляет их на анализ в КАЛ (наркотические ЛС подлежат обязательному анализу по серийному контролю).

Размещение товаров на местах хранения. Все товары размещаются на стеллажах (шкафах) или подтоварниках, поддонах. Каждое наименование и каждая серия должны хранится на отдельных поддонах. Учет товара в отделе хранения осуществляется ежедневно на Карточке учета товаров, она заводится на каждое наименование (с учетом фасовки) и содержит сведения о приходе, расходе и остатке товара на конец дня. Сведения с карточек переносятся в Журнал учета движения товара по отделу. Для учета товаров с ограниченным сроком годности должна быть заведена Стеллажная карточка.

Для контроля за движением товара (поступление и отпуск) раздельно ведут 2 документа по одной форме: Журнал регистрации приемных актов и Накладные на отпуск товара из отделов. На все поступившие и отпущенные товары составляется Реестр приходных (расходных) документов в 2х экземплярах.

Для учета ЛП с ограниченным сроком годности, для учета наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих, спирта этилового заводится отдельный журнал.

Хранение наркотических ЛС в соответствии с приказом Минздрава России № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических ЛС».

Отпуск товаров из отделов хранения осуществляется организацией – покупателем, в т.ч. ЛПУ на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами. Основные документы: Требование-заказ из аптек и Накладная требования ЛПУ.

Документы выписываются в 1-2 экземплярах по каждому отделу хранению, 2-3 экземпляр остается в аптеке за контролем поступления. В требовании указывается наименование ЛС, единица измерения, дозировка, требуемой количество. На наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие и спирт выписываются отдельные Требования на группу веществ, на латыни с указанием необходимого количества прописью, подпись и печать.

Требования передаются в отдел снабжения, где регистрируются и корректируются (запрещается исправлять количество товара в сторону увеличения, а также дописывать другие наименования). В отделе хранения на поступившие Требования выписывается Товарно-транспортная накладная – 3 экземпляра, на наркотики и др. – 4 экземпляра. Товар подбираются и с 2мя экземплярами ТТН передаются в отдел экспедиции. В отдел экспедиции осуществляется упаковка товара и заполняется Упаковочный вкладыш в 2х экземплярах (1 вкладывается в упаковку, 2й остается в отделе экспедиции). На основании ТТН бухгалтер выписывает Счет в 4х экземплярах (2 в бухгалтерию, 2 покупателю), на наркотики и др. – выписывают отдельные Счета. Также отдельный Счет выписывают на тару, в которую упакован товар в отделе экспедиции. Счета подписывают руководитель аптечного склада и бухгалтер. При отправке товара с аптечного склада средствами транспортной организации отдел экспедиции выдает экспедитору сопровождающему груз Сопроводительный упаковочный лист – 2 экземпляра (1 в транспортную организацию, 1й возвращается в отделе экспедиции с отметкой о доставке груза или с квитанцией об отправке груза).

Наркотические ЛС отпускаются со склада только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку наклеивается этикетка с указанием отправителя, наименования содержимого и номер анализа. Отпуск производится по Требованиям, подписанным руководителем учреждения или его заместителем и заверенным печатью учреждения. Выдача наркотическим ЛС производится по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью. Материально-ответственное лицо должно лично проверить основания для отпуска, соответствие отпускаемого ЛС сопроводительным документам, правильность упаковки и расписаться в копии счета-фактуры, оставшейся на складе.

ПКУ – это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт и т.д.). ПКУ подлежат:

Наркотические, психотропные и прекурсоры
ЛС списка 1 ПККН – сильнодействующие
ЛС списка 2 ПККН – ядовитые
6 субстанций (апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, дикаин, гоматропина гидрохлорид, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид)
Этиловый спирт
ЛС, обладающие анаболической активностью
ЛС, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам
Спиртосодержащие ЛС экстемпорального изготовления

ПКУ ведут в Книге учета наркотических и других ЛС, подлежащие ПКУ. Пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организациями. Книга заводится на 1 год. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально-ответственного лица. На первое число каждого месяца МОЛ сверяется фактическое содержание ЛП и веществ, подлежащих ПКУ, с книжным остатком. По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае расхождения остатков наличия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль (приказ 284).

37. Социальная ответственность провизора при работе с ядовитыми и сильнодействующими ЛС. Порядок их получения с аптечного склада, организация хранения в аптеке. ПКУ и правила отпуска их из аптеки.

Смотри 36 вопрос

38. Социальная ответственность провизора при работе с этиловым спиртом и спиртосодержащими жидкостями. Порядок их получения с аптечного склада, организация хранения в аптеке. ПКУ и правила отпуска их из аптеки.

Смотри 36 вопрос

39. Группы ЛС подвергающиеся ПКУ в аптеке. Правила их выписывания и отпуска из аптеки. Документарное оформление ПКУ.

ПКУ - это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л шт..). Перечень ЛС на ПКУ утвержден приказом МЗ РФ № 109.

Перечень групп ЛС на ПКУ:

Наркотические и психотропные средства СП. 2 (наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен с установлением определенных мер контроля, например, кодеин, кокаин, морфин, омнопол, промедол, кетолар и др.) и СП. 3 (психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен, например, апрофен, галотан, натрия оксибутират и др.) ПП № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».
Прекурсоры (вещества, используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических веществ списка 1,2,3, например, ацетон, марганцовка, серная кислота, эфедрин, этиловый эфир) списка 4 ПП № 681.
ЛС, списка 1 ПККН (сильнодействующие, барбитал, диазепам, хлороформ и др.)
ЛС, списка 2 ПККН (ядовитые вещества, мышьяковистый ангидрид, экстракт чилибухи и тд.)
6 субстанций: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, дикаин, гоматропина гидробромид, серебра нитрат, пахикарпина гидройодат.
Этиловый спирт
ЛС с анаболическим действием
ЛС, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам
Спиртосодержащие ЛС экстемпорального изготовления.

ПКУ ЛС ведут в Книге учета наркотических и других ЛС, подлежащих ПКУ, пронумерованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организациями. Книга заводится на 1 год, здесь ведется учет прихода и расхода ЛС, на 1 число каждого месяца материально-ответственное лицо сверяет фактическое наличие ЛП с книжным остатком. В случае расхождения этих чисел рассчитывается естественная убыль, нормы утверждены в П МЗ № 284 «Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в АУ». Естественная убыль – это товарные потери, обусловленные естественными процессами, вызывающие изменение количества товара. Начисляются и списываются согласно сличительной ведомости. Зависят от вида расхода (отвешивание, изготовление гомеопатических ЛФ и тд).

Для выписывания ЛС на ПКУ используют бланк № 148-1у-04(л) или 06(л), для наркотических средств – специальный розовый бланк.

Документарное оформление:

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Книга учета ядовитых и сильнодействующих ЛС, подлежащих ПКУ
Книга учета этилового спирта

40. Организация изготовления и отпуска ЛС, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества. Документарное сопровождение процесса.

Изготовление и отпуск ЛС, содержащих наркотические (Нр), психотропные (Пс) и ядовитые(Яд) вещества, осуществляется аптеками, имеющими лицензию на производственную деятельность. В аптеке провизор-технолог является материально-отвественным лицом за Нр, Пс и Яд субстанции и осуществляет отвешивание данных субстанций по требованию фармацевта, непосредственно в посуду, в которой уже присутствуют другие субстанции, предварительно проверив расчеты. На обороте рецепта фармацевт пишет наименование субстанции и прописью количество, 2 подписи – принял, отпустил и дата. Выдача этих ЛС осуществляется провизору-технологу в объеме не более 5 суток (у нас 1 сутки). В соответствии с приказом МЗ РФ № 892 к изготовлению данных ЛФ допускаются лица старше 18 лет и без проблем с наркотической зависимостью.

Приказ № 330 «О мерах по улучшению учета хранения, выписывания Нр средств и психотропных веществ»

На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа, в которых хранятся лекарственные вещества списка "А", должна быть надпись "А" Venena" и их перечень с указанием высших разовых и суточных доз в соответствии с действующей Государственной Фармакопеей. Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, должны быть белого цвета на черном фоне, кроме того, должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. В рабочее время ключи от шкафа "А", находящегося в ссистентской комнате, должны быть у провизора-технолога. Сейфы и шкафы "А" после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у заведующего аптекой или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптеке. Для веществ списка А и Б осуществляется проверка высших разовых и суточных доз, так же проверка норм отпуска для веществ на которые они установлены( Приказ № 110 ).

Отпуск ЛС населению, содержащих Нр вещества осуществляется при наличии специального рецептурного бланка, па для веществ СП. 3 ПП № 681, ЛС СП 1 и 2 ПККН, 6 субстанций СП. А и Б, этилового спирта на рецептурном бланке 148-1у-88.

Отпуск ЛС ЛПУ осуществляется по требованиям-накладным, которые для лекарств на ПКУ выписываются в 4 экземплярах, отдельно по каждой группе ЛС ПКУ.

Отпуск в отделение осуществляется в размере текущей потребности:

на Нр вещества – 3 дня (приемное отделение 5 дней);
яд. ЛС – 5 дней

Товары отпускаются старшим медсестрам по требованиям-накладным на основании доверенности (если АУ обслуживает 1 ЛПУ – доверенность не требуется) срок действия доверенности на Нр. И психотр. Средства – 15 дней, на ядовитые и спиртосодержащие – 1 месяц.

Документарное оформление:

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Книга учета ядовитых и сильнодействующих ЛС, подлежащих ПКУ
Книга учета этилового спирта

41. Организация изготовления в аптеках консервантов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки, документарное оформление.

Для быстрого и качественного изготовления ЛФ по рецептам врачей и требованиям ЛПУ используются концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки (ВАЗ).

Концентраты – это заранее приготовленные растворы ЛВ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной ЛФ.

ВАЗ – это предварительное изготовление ЛФ по часто встречающимся рецептам

Внутриаптечная фасовка – дозирование лекарств в количествах пригодных для покупателей.

Концентраты, полуфабрикаты и Ваз готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю, хранятся в условиях исключающих их загрязнение.

Номенклатура определяется Пр. № 308 «Правила изготовления жидких ЛФ в аптеках», Составы, сроки годности, режимы стерилизации в ПР. № 214 «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеке».

Изготовление концентратов, полуфабрикатов т ВАЗ в аптеке называют Лабораторными работами, а внутриаптечную фасовку – фасовочными работами. Учет этих работ ведется в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ, он должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптеки. Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходыванием или списанием сумм по стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции и т.д., так же здесь учитывается стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.

Цена лекарства складывается из стоимости: ингредиентов, воды, аптечной посуды, вспомогательных материалов, тарифа на изготовление. При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов и стоимости изготовленной ЛФ в результате округления цен. Если готовая продукция дороже – дооценка. Сумма дооенки приходуется как товар в товарном отчете материально-ответственного лица. Если готовая продукция дешевле – уценка, сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации услуг.

42.Организация изготовления и отпуска из аптек инъекционных и асептических ЛС, документарное оформление.

К ЛС требующих асептических условий изготовления относятся: инъекционные растворы, растворы для инфузий, глазные капли , мази, офтальмологические растворы для орошений, ЛФ для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения. Для соблюдения этих условий аптека должна быть оборудована асептическим блоком (АБ) - территория аптеки, специально выделенная , оборудованная и используемая таким образом, что бы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. АБ состоит из шлюза, ассистентской, стерилизационной (помещение с аппаратурой для стерилизации), дистилляционной (получение воды для инъекций).

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока (Приказ 309):

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.
В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности из гладкого прочного материала.
Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами.

Изготовление стерильных растворов (приказ 214)

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале.
Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной Фармакопеи и нормативных документов.
Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале.
Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.
По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию.
Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Санитарные требования при изготовлении стерильных ЛС (Пр. 309):

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.
Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

Правила подготовки персонала и правила поведения в асептическом блоке:

Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.
Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 С в течение 45 минут или при 132 С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток.
Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-х кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или раствором перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства.
Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.
При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток), затем обрабатывают руки .
Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимой число работающих. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения.
Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин. Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи.

43.Мероприятия, осуществляемые аптекой с целью обеспечения качества ЛС. Система контроля качества.

С целью обеспечения качества ЛС, аптека должна руководствоваться следующими нормативно-правовыми документами:

Правила правильного производства GMP - свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛС.
ФЗ о ЛС – изготовление в аптеке ЛС может осуществляться только с субстанциями, зарегистрированными в РФ.
ПМЗ РФ № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках ЖЛФ»
ПМЗ РФ № 214 «Инструкция по контролю качества ЛС, изготавливаемых в аптеке» - утверждает сроки годности и условия хранения ЛС.
ПМЗ РФ № 309 «Санитарные требования по изготовлению ЛС в АУ»
ПМЗ РФ № 376 - Утверждает правила оформления ЛС в аптеках.
Внутриаптечный контроль качества - Пр. № 214

Ответственность за организацию изготовления ЛП и их качество несет заведующий аптекой. Достижению изготовления в условиях аптеки качественного ЛП способствует управление:

Состоянием помещений и рабочих мест, соответствующим технологическим требованиям и регламентам
Способностью персонала решать профессиональные задачи, обеспечивать выполнение всех стадий и операций, предусматриваемых технологическим регламентом
Соответствием технологического, весоизмерительного и контрольно-аналитического оборудования, необходимого для изготовления ЛП, и контроля готового продукта предъявляемым требованиям
Качество сырья и материалов, используемых при изготовлении ЛП

Честно сказать – я не знаю что тут еще писать, потому что весь контроль качества идет в следующих вопросах, поэтому напишу самое главное (если что извиняйте)

Мероприятия:

Соблюдение санитарного режима в аптеках, согласно приказу 309
Проведение внутриаптечного контроля качества согласно приказу 214: приемочный контроль, письменный контроль, опросный контроль, физический контроль, химический контроль, органолептический контроль, контроль при отпуске.
Выполнение предупредительных мероприятий (214): обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, регулярности их проверки; тщательный анализ рецептов; соблюдение технологии изготовления ЛС в соответствии с требованиями нормативных документов; обеспечение условий хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами; правильное оформление штангласов – дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ; для стерильных ЛФ;
Отслеживание сроков годности ЛВ
Провизор-аналитик - аналитическая деятельность по контролю качества ЛС экстемпорального производства, организует фарм-кружок, консультирует по вопросам изготовления, оформления, контроля ЛС, анализирует выявленные ошибки, допущенные работниками аптеки, принимает меры по устранению неправильно изготовленного ЛФ.

44. Организация изготовления и внутриаптечного контроля качества лекарств в аптеке (организация рабочих мест, требования к специалистам, характеристика производственных помещений, законодательная база).

Нормативно правовая основа организации изготовления лекарств в аптеке:

« Правила организации производства и контроля качества лекарст-х средств» (GMP) которые были введены в действие с 01.07.2000 года.

Правила GMP предусматривают:

- чёткую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними,

- проведение валидации (документирования подтверждения, соответствие оборудования, условий производства и тд.)

- обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка.

Приказы и инструкции МЗ РФ:

а) ФЗ о лекарственных средствах ( изготовление лекарств с использованием субстанций которые зарегистрированы в РФ)

б) приказ № 308 « Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких ЛФ»

в) Приказ № 214 « О контроле качества ЛС изготавливаемых в аптеках»

г) приказ № 309 « Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»

д) Приказ №376 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНЫХ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ПРИГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ПРЕДПРИЯТИЯХ) РАЗЛИЧНЫХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ

е) Приказ № 284 « Об утверждении норм естественной убыли ЛС и изделий медицинского назначения».

Организация изготовления лек-в по рецептам врача и требованиям ЛПУ:

Осуществляется аптеками имеющими лицензию на производственную деятельность. В штате аптеки выделяют производственные должности:

Фармацевт – основное изготовление экстемпоральных ЛС. Перед изготовлением лекарства фармацевт должен внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. На приготовленные лекарства фармацевт наклеивает номер, заполняет паспорт письменного контроля, расписывается на рецепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и паспортом письменного контроля провизору-технологу.
- Провизор – технолог – осуществляет контроль а работой фармацевта, материально ответственное лицо за наркотическими, психотропными субстанциями, осуществляет отвешивание данных субстанций по требования фармацевта.
- Провизор – аналитик – осуществляет контроль качества экстемпаральной рецептуры, является ответственным за дистиляционно – стерилизацинный блок.
- Провизор по формированию запасов (дифектар) - организация хранения лекарственных субстанций, отслеживание сроков годности, и пополнения. Заполняет штанглассы в ассистентской комнате.
- Фасовщик – работа по фасовке аптечного товара.

Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой, пройти необходимый инструктаж и диспансеризацию.

Основные функции фармацевта в ассистентской комнате связаны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщиков и учетом исполненных за смену рецептов. Для выполнения этих функций фармацевт обязан:

в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по индивидуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств; рецепты с пометкой cito и statim исполняются вне очереди;
заполнять паспорта письменного контроля на все приготовленные лекарства в соответствии с установленными правилами;
все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкатывание свечей, фильтрование растворов и т.п.) поручать фасовщику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформления лекарств;
уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации;
учитывать выполненную за смену работу в специальном журнале, на основе которого в конце смены составить справку о количестве приготовленных ЛФ;
рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами;
в конце смены передать все неисполненные рецепты вновь заступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полностью приготовленного лекарства;
выполнять требования санитарного режима на своем рабочем

месте;

принимать участие в проведении инвентаризации в соответствии с приказом руководства;
систематически повышать свою квалификацию, использовать в работе передовой опыт и научную организацию труда.

Служебные помещения:

Ассистенская комната - она граничит с рецептурно- производственным отделом торгового зала. Предназначена для изготовления экстемпоралььных ЛФ. Должна включать рабочие места: фармацевта, провизора технолога расположенные друг на против друга. Возможен стол аналитика.
Асептический блок- территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Включает:

- стерильную ассистенскую ( здесь работает так же фармацевт)

- шлюз

-дистиляционная, (помещение, где получают воду для инъекций).

-Стерилизационная. (помещение с аппаратурой для стерилизации)

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок кладут коврики резиновые или из пористого материала, смоченные дезинфицирующим раствором.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

В ассистентской (асептической) не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для очищенной воды следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы с открытыми или экранированными лампами.

Кабинет химика аналитика. При малых объёмах аптеки выделяется стол в ассистенской комнате.
Материальные – с рабочим местом провизоров по формированию запасов.
Фасовочная - при небольших объёмах выделяется стол в ассистенской комнате.
Моечная – выделяется две зоны «грязная» и «чистая».
Экспедиционная

45. Организация изготовления и внутриаптечного контроля качества лекарств в аптеке. Виды и последовательность контроля. Лекарственные средства подвергаемые контролю.

Качество изготовления в аптеке ЛС должно соответствовать требованиям ГФ а так же приказу МЗ РФ № 214 « О контроле качества ЛС изготавливаемых в аптеках». Действие приказа распространяется на все аптеки, аптечные пункты, мелкорозничная сеть.

Организация контроля качества.

Ответственность за контроль качества несёт руководитель, его заместитель, провизор аналитик ( при его отсутствии провизор технолог).

Должность провизора аналитика устанавливается из расчёта одна должность на 25 тыс. индивидуальных лек-в и единиц внутриаптечной заготовки.

Функции провизора аналитика:

Аналитическая деятельность по контролю качества экстемпоральных ЛФ;
составление плана мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;
руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием,
оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению ЛС;
проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии ЛС, контроля их качества, условий хранения и сроков годности и в случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки;
проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении ЛС;
устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ставить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;
выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении ЛФ;
осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, ЛС индивидуального изготовления.

Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов 1 год.

Приемочный контроль.

Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов.

Приемочный контроль заключается в проверке:

поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
правильности оформления расчетных документов (счетов);
наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям. На этикетках должны быть указаны: --

-предприятие-изготовитель,

-наименование ЛС,

-его масса или объем,

-концентрация или состав,

-номер серии,

-номер анализа,

-срок годности,

-дата фасовки.

На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с ГФ, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (ТКАЛ) или центр контроля

качества (ЦКК).

Предупредительные мероприятия.

С целью предотвращения брака при изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться предупредительные мероприятия административного права, направленные на устранение возможных проблемных зон в цели изготовления ЛФ и обеспечения контроля.

Например:

-некачественная субстанция – проведение приёмочного контроля, заключение договора на поставку с известными дистрибьюторами, правильна организация хранения субстанция, отслеживание сроков годности.

Письменный контроль.

При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля.

В паспорте должны быть указаны:

-дата изготовления,

-номер рецепта (номер больницы, название отделения),

-наименования взятых ингредиентов и их количества,

-число доз,

-подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ работника.

До изготовления ЛФ должны производиться все расчеты, которые записываются на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления ЛФ на латинском языке, по памяти, в соответствии с последовательностью технологических операций заполняется паспорт.

При использовании полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль фиксируется как общая масса, так и количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорт записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для ЛРС, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛС, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение 2 мес.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль.

Он применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество (в ЛФ сложного состава — и его количество), после чего фармацевт сообщает все взятые ЛС и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль.

Он заключается в проверке ЛФ (в том числе гомеопатической) по показателям:

-внешний вид («Описание»),

-запах,

-однородность,

-отсутствие механических включений (в жидких ЛФ).

На вкус выборочно проверяются ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев в соответствии с требованиями ГФ проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.

Физический контроль.(проводится до стерилизации)

Он заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При контроле качества укупорки проверяются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от изготовленных за день;
каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки и до стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Химический контроль.

Он заключается в оценке качества ЛС по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛС, входящих в его состав.

Качественному анализу обязательно подвергаются:

вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Воду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, дополнительно проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида (в соответствии с ГФ). Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа;
все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — ЛС, поступающие в аптеку со склада;
концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками (при заполнении в ассистентской комнате);
ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

выборочно подвергаются ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованием лечебных учреждений. У каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % общего количества изготовленных ЛФ (различных видов). Особое внимание обращают на ЛФ: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества, гомеопатические средства четвертого десятичного разведения, включающие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) обязательно подвергаются:

все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. После стерилизации эти растворы проверяют на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (стабилизаторы проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;
стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.);
глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. В глазных каплях содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
все ЛФ для новорожденных детей;
растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), серебра нитрата;
все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛС и их тритурации до третьего десятичного разведения;
вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);
стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — и при приеме со склада;
концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);
гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Полному химическому контролю выборочно подвергаются ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале, где обязательно фиксируются все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС.

Контроль при отпуске.

Ему подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические), при этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингридиентов;
указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛС возрасту больного;
номера на рецепте и номера на этикетке;
фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
копий рецептов прописям рецептов;
оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛФ, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — «Детское».

На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, указывается: -состав ЛС,

-номер лечебного учреждения,

-название отделения (кабинета),

-номер анализа,

-срок годности.

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

46. Организация отпуска из аптеки ЛС населению и ЛПУ. Правила оформления ЛС изготовляемых в аптеках.

1) Отпуск ЛС ЛПУ

Осуществляется по требованиям накладным ( требование заказ) которое формируется в отделении ЛПУ.

Требование должно иметь:

-штамп ЛПУ

-круглую печать ЛПУ

-подпись руководителя (заместителя)

-указано наименование ЛС

-форма изготовления и дозировка

-вид упаковки

-количество.

Требования выписываются в 3 экземплярах, а на ЛС наход-ся на ПКУ в 4 экземплярах.

Отпуск осуществляется старшим мед сестрам отделений.

2) Отпуск населению:

Осуществляется на основании рецепта на рецептурные ЛС и просьбы больного на безрецептурные.

При отпуске проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями.

Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Оформление ЛС изготовляемых в аптеке:

Все лекарства, изготовленные в аптеках, оформляются соответствующими этикетками согласно Единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания Минздрава России от 13.11.96 г.). Надписи на этикетке определяют способ применения данного ЛС:

«Внутреннее» — для лекарств внутреннего употребления;
«Наружное» — для лекарств наружного употребления;
«Для инъекций» — на лекарства для парентерального введения;
«Глазные капли», «Глазная мазь» — на глазные лекарства.

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета:

внутренние — зеленый:
наружные — оранжевый;
глазные капли и глазные мази — розовый;
для инъекций — синий.

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой ЛФ:

«Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» — для микстур;
«Хранить в прохладном и защищенном от света месте» — для мазей, глазных мазей и глазных капель;
«Хранить в защищенном от света месте» — для капель внутреннего употребления.

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей». На этикетках лекарств, содержащих наркотические лекарственные вещества, должен быть поставлен штамп (черной тушью) «Яд» (приказ Минздрава России № 330 от 12.11.97).

Этикетки должны соответствовать размерам посуды, в которой отпускается ЛС.

Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от ЛФ и назначения оформляют соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального изготовления должны быть следующие обозначения:

эмблема (чаша со змеей);
местонахождение аптечной организации;
наименование аптечной организации;
№ рецепта;
фамилия больного;
способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид ЛФ (глазные капли, мазь и т.д.) пишется на русском языке или национальном языках. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения;
дата изготовления;
цена за упаковку;
предупредительная надпись «Беречь от детей».

Особо ядовитые вещества (например, цианид и оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого ЛС на русском или национальном языке, изображением скрещенных костей и черепа, надписью «Яд» и «Обращаться осторожно».

Лекарственные препараты, приготовляемые для ЛПУ, в зависимости от вида ЛФ и способа применения следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций». Для ЛП, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи.

На всех этикетках для оформления ЛП, приготовляемых для ЛПУ, должны быть следующие обозначения:
местонахождение аптечной организации;
наименование аптечной организации;
больница №;
отделение;
дата изготовления;
срок годности, ... дней;
приготовил проверил отпустил ...;
анализ № ...;
способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид ЛФ (глазные капли, мазь и т.д.);
состав ЛП (предусматривается место для указания состава). На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарства. Состав ЛП указывается на латинском языке.

47. Организация отпуска ЛС без рецептов врачей. Нормативно правовая база. Использование принципов мерчендайзинга в аптечной практике. Влияние рекламных мероприятий на объём продаж.

Товары безрецептурного отпуска => отпуск товаров конечным потребителем.

В зависимости от широты и полноты ассортимента отдел безрецептурного отпуска может иметь дополнительные подразделения, например отделы очковой оптики, гомеопатический, предметов санитарии и гигиены, диетического, лечебного и детского питания.

В штате отдела безрецептурного отпуска, кроме заведующего отделом и его заместителей, предусмотрены должности фармацевтов для отпуска лекарств без рецепта врача и других товаров аптечного ассортимента. Все специалисты в отделе безрецептурного отпуска должны иметь среднее (или высшее) фармацевтическое образование.

Деятельность аптечных предприятий по отпуску фарм товаров без рецептов врачей зависит от качества оборудования и оснащения рабочих мест сотрудников, от уровня их профессиональных знаний и умений

Увеличение объёма реализации данных товаров из аптечной организации способствует использованию одного или сочетание нескольких видов продвижения:

- реклама,

-персональные продажи и стимулирование сбыта.

Общая культура фарм работника, его человеческие качества, профессиональный опыт, знание характеристик продаваемого товара является основой, на которой базируются успешные продажи, приносящие прибыль АО.

Нормативно правовая база:

Приказ МЗ РФ от 13.09.05 №578 « О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача».

Мерчандайзинг в аптеке – это комплекс мероприятий по наиболее эффективному размещению товаров и информационно-рекламных материалов с целью скорейшей реализации товаров и стимулирования покупателя принять решение о покупке.

Основное предназначение мерчандайзинга – обратить внимание потенциального покупателя на товар, который желательно побыстрее продать

Цели и задачи мерчандайзинга для аптеки:

увеличение объема продаж и прибыли;
формирование постоянной клиентуры и привлечение новых покупателей;
увеличение объема продаж незапланированных покупок;
улучшение качества обслуживания

покупателей;

формирование положительного имиджа;
укрепление рыночных позиций.

Особенность мерчандайзинга в АП – направленность на препараты безрецептурного отпуска и парафармацевтическую продукцию, т.е. те товары, выбирать которые может сам потребитель.

Основные задачи рекламы:

-формирование у потребителя определённого уровня знаний о данном товаре и услуге;

-формирование определённого образа аптечного предприятия,

-побуждение у потребителя к приобретению товаров в данной аптеке;

-стремление сделать данного потребителя постоянным клиентом аптеки.

Основные доступные для аптеки средства рекламы: 1) печатная реклама фирм-производителей, 2) средства массовой информации, 3) устная реклама, проводимая квалифицированными специалистами.

48. Мелкорозничная аптечная сеть. Виды и значения для организации лекарственного обеспечения населения. Помещения, оборудование, оснащение, штаты, ассортимент медицинских товаров.

Мелкорозничная аптечная сеть организуется с целью приближения лекарственной помощи к населению. Реализация товаров в мелкорозничной сети учитывается в товарообороте аптеки.

В соответствии с ФЗ № 86 « О ЛС» к аптечным организациям относятся предприятия, осуществляющие розничную торговлю товарами аптечного ассортимента, изготовление и отпуск лекар-х препаратов. Главной отличительной чертой розничного звена от оптового в логистической цепи товародвижения является продажа товаров непосредственно конечным потребителям (населению, больницам, санаториям, детским дошкольным и школьным учреждениям).

Задача аптечных организаций (АО): обеспечение населения и ЛПУ ЛС, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, БАДАМИ и парафармацевтической продукцией.

Функции АО:

производственная – изготовления лекарств, контроль их качества, приём, хранение, управление товарными запасами.
Торговая – реализация товаров и услуг
Маркетинговая – осуществление хозяйственной, управленческой деятельности.
Информационная – обеспечение информацией населения и мед работников.
Медицинская – оказание первой доврачебной помощи.

Классификация предприятий розничной торговли товарами аптечного ассортимента:

По обслуживаемому контингенту :

Аптеки обслуживающие население ( с 2010 года к ним относятся бывшие больничные и межбольничные аптеки)
Социальные аптеки – выполняющие социальную ф-цию со скидкой до 15% отдельным категориям людей

По характеру производственной ф-ции:

Производственные – готовят экстемпоральные ЛС и реализуют готовые ЛС
Аптека готовых ЛФ – реализация готовых ЛС населению и ЛПУ.
Аптека самообслуживания.

По характеру товарного ассортимента:

Универсальные – отсутствуют специализация и профилирование деятельности.
Специализированные – специализируются на продаже товаров отдельных ассортиментных групп ( н-р гомеопатические, детские)
Профильные – имеют профиль деятельности по определённой нозологии ( н-р онкология, психиатрия, кардиология)

По режиму работы:

Обычный режим – режим работы с 08:00 до 20:00 с одним или двумя выходными.
Дежурные для работы в ночное время остаётся дежурант.
Круглосуточные – в ночное время работают в обычном режиме.

По организационному типу:

Аптека – имеет возможность реализации всех функций розничной организации
Аптечный пункт – ограничен в реализации наркотических ЛС, психотропных, ядовитых, и сильнодействующих в-в.
Аптечный киоск, аптечный магазин - ограничены в продаже всех рецептурных лекар-х препаратов, не могут осуществлять производственную ф-цию.

По форме собственности:

Частное – используется собственность граждан или юридических лиц
Государственное – собственность РФ или её субъектов.
Муниципальное – собственность городских ( кроме Москвы и Санкт-Петербурга), сельских поселений и др муниципальных образований.

Помещения:

Торговый зал.

Выделяются два типа торгового зала:

I) закрытый — традиционный, с выделением отделов полного обслуживания

2) открытый — с частичной торговлей через прилавок и большей долей самообслуживания.

На площади зала размещаются рабочие места работников отделов: рецептурно-производственного, готовых лекарственных форм, отпуска лекарств без рецептов, парафармацевтической продукции, оптики. В торговом зале в зависимости от объема работы оборудуются одно или несколько рабочих мест для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых ЛС по рецептам, отпуска лекарств и ИМН без рецептов и других товаров. В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место.

Торговый зал аптеки относится к числу основных помещений, от размера и конфигурации которого зависит оперативность обслуживания, интерьер аптеки. Поэтому в зале обслуживания должны обеспечиваться:

- свобода передвижения покупателей,

-максимальная обозримость ассортимента товаров,

- высокое качество обслуживания

- хорошие условия труда для персонала аптеки.

Освещение в зале обслуживания должно быть естественным. Кроме того, должны быть предусмотрены общие и местные источники искусственного освещения.

Согласно правилам, в торговом зале должно вывешиваться копии лицензии на фармацевтическую и другие виды деятельности (с указанием сроков действия и органов, их выдавших) и следующая информация:

-телефоны и режим работы справочной фармацевтической службы;

-о внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;

-сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;

-сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием Ф. И. О. и должности.

Также в торговом зале должны находиться книга отзывов и предложений, Федеральный закон «О защите прав потребителей», перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Ассистенская комната.

Помещение для приготовления лекарственных средств (ассистентская комната) является основным производственным помещением аптеки. Оно должно быть оснащено:

-специальной аптечной мебелью;

-приборами;

-оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств;

-штангласами;

-средствами измерения веса, объема и удельного веса;

-реактивами для проведения химического контроля лекарств

-шкавчиками для хранения ядовитых и сильнодействующий в-в находящихся на ПКУ.

-ящичком для хранения пахучих и красящих в-в

В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств.

В ассистенской комнатах выделяются рабочие места для:

-фармацевтов

- напротив фармацевта находится рабочее место провизора технолога

При небольших объёмах аптеки в ассистенской комнате может быть выделено рабочее место провизора аналитика.

Аналитическая (или кабинет провизора-аналитика):

-контроль качества изготовленных ЛФ.

Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

-изготовление концентратов и полуфабрикатов.

Дестиляционная

Помещение для получения воды очищенной оснащается аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими требованиями по санитарному режиму аптек.

Стерилизационная:

-стерилизация ЛФ;

-стерилизация ЛФ для ЛПУ.

Моечная

Оборудование моечной комнаты должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек.

Моечная-стерилизационная:

-обработка рецептурной посуды;

-обработка посуды для стерильных ЛФ;

-стерилизация посуды;

-подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.

Материальные комнаты:

Помещения для хранения товарных запасов должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других ЛС, ЛРС, ИМН в соответствии с их физико-химическими свойствами. При условии раздельной материальной ответственности каждый отдел аптеки должен иметь одно или несколько таких помещений.

Рецептурно-экспедиционная:

-прием требований (рецептов) из ЛПУ;

- комплектование и отпуск заказов в ЛПУ.

Распаковочная:

-распаковка товара.

Комната персонала

оборудуется мебелью для отдыха сотрудников.

Гардеробная

Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение верхней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.

Производственная аптека для выполнения своей основной задачи может иметь дополнительные помещения:

асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм ( шлюз, стерильная ассистенская)
стерилизационную;
помещение для получения воды для инъекций.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных ЛС. Между всеми помещениями аптеки должна быть предусмотрена рациональная взаимосвязь, способствующая улучшению организации труда. Например, ассистентская комната должна быть близко расположена к помещениям для хранения медикаментов, моечной, а также сообщаться с рецептурным отделом. Асептический блок должен быть смежным с помещением для получения апирогенной воды.

Организация рабочих мест в аптеке должна обеспечивать соблюдение санитарных и фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм (ЛФ) и контроля их качества. Максимальный и минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки рекомендован Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309).

Оснащение аптеки.

Техническое оснащение аптек следует производить новейшими видами оборудования, средствами малой механизации и инвентарем, наиболее экономичными и несложными в обращении. В связи с этим допускается применение различных марок или типов оборудования, мебели и средств малой механизации, предусмотренных Примерными нормами, которые рекомендуют:

-примерный набор производственного оборудования и специальной аптечной мебели;

-аппараты, приборы, средства малой механизации для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования;

-производственный и хозяйственный инвентарь.

Так, на площади торгового зала аптеки рабочие места фармацевтического персонала оснащаются рабочими столами-прилавками и секционными шкафами.

Прилавки представляют собой одну из основных групп аптечной мебели и служат для отделения персонала аптеки от покупателей, хранения товара и его размещения в рекламных целях. Со стороны рабочего места в таких секциях необходимо предусмотреть открытые ниши и выдвижные ящики для хранения текущих запасов товаров аптечного ассортимента, а на передней фасадной стороне каждого стола — стеклянное ограждение с передаточным окном (сплошное остекленное или в виде застекленной витрины с источником местного освещения).

На передней фасадной стороне необходимо предусмотреть полку для размещения ручной клади обслуживаемых посетителей. Кроме того, в одной из секций должна быть предусмотрена открытая ниша для размещения в ней бытового холодильника для хранения текущего запаса термолабильных ЛС.

В оснащение рабочих мест аптечного персонала также должны входить рабочие стулья с вращаемыми подъемно-регулируемым сиденьем и спинкой.

Для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств аптека должна быть обеспечена приборами и реактивами.

Штат аптеки:

Руководители аптечных учреждений
Средний фармацевтический персонал
Провизоры
Младший фармацевтический персонал

К руководящему персоналу относятся:

-директор аптеки,

-заместитель директора.

Средний фармацевтический персонал:

-Продавец оптики

-младший фармацевт

-старший фармацевт

-заведующий отделом (фармацевт),

-заместитель заведующего отделом (фармацевт)

Провизоры:

-интерн

-Стажёр

-технолог

-аналитик

-дефектар

-рецептар

Младший фармацевтический персонал:

-охранник

-уборщица

-грузчик

-водители

Специалисты – это главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.

Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет.

Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлении на работу и периодических медосмотров.

Перечень товаров, реализуемые через АО:

Перечень товаров (кроме ЛС), реализуемых через аптечные организации, установлен ОСТом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Основные положения и ст. 32 Федерального закона №86 «О лекарственных средствах»:

ЛРС;
Изделия медицинского назначения (в частности, предметы ухода за больными, изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др);
дезинфицирующие средства;
предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);
оптика (в частности, готовые очки, средства по уходу за очками);
минеральные воды (натуральные и искусственные);
лечебное, детское и диетическое питание (в частности, биологически активные добавки);
косметическая и парфюмерная продукция.

Часть из этих товаров называется парафармацевтической продукцией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, соки, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика.

49. МЕЛКОРОЗНИЧНАЯ АПТЕЧНАЯ СЕТЬ. ПОРЯДОК СНАБЖЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ОТПУСКА ТОВАРА ИЗ МЕЛКОРОЗНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

Аптечная организация – организация, осуществляющая розничную торговлю, изготовление и отпуск ЛС.

Основная задача АО – обеспечение населения и ЛПУ ЛС, ИМН, медтехникой, БАДами и парафармацевтической продукцией.

Функции АО:

1. Производственная – изготовление лекарств, контроль их качества, прием, хранение и управление товарными запасами.

2. Торговая – реализация товаров и услуг.

3. Маркетинговая – осуществление управленческой, хозяйственной и сбытовой деятельности.

4. Информационная – обеспечение фарм. информацией населения и фарм. и мед. работников.

5. Медицинская – оказание ПДП.

Классификация аптек:

1. По обслуживаемому контингенту:

- аптеки, обслуживающие население (с 2010 года к ним относятся бывшие больничные и межбольничные аптеки)

- социальные аптеки – выполняют социальные функции со скидкой до 15% отдельным категориям населения. Ассортимент до 150 наименований.

2. По характеру производственной деятельности:

- производственные – готовят экстемпоральные ЛС и реализуют ГЛС

- готовых ЛФ – только реализация ГЛС населению и ЛПУ

- аптеки самообслуживания

Восьмой раздел Правил продажи отдельных видов товаров называется «Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с ним:

- продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и ИМН;

- лекарственные препараты и ИМН до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике);

- продажа лекарственных препаратов (дозированных ЛС, готовых к применению и предназначенных для профилактики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», которым должны руководствоваться в своей деятельности все аптечные организации.

Разрешена розничная торговля только ЛС, зарегистрированными в России.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет Минздравом России. Дополнения к Перечню публикуются ежегодно.

Правила и порядок отпуска ЛС определяются также Минздравом России.

Аптечные организации обязаны продавать ЛС только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи.

В настоящее время утвержден и введен в действие приказом Минздрава России от 04.03.03 № 80 отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», в котором отражены особенности реализации товаров аптечного ассортимента.

Хранение - Приказ МЗ РФ №706н

Хранение наркотиков – Приказ МЗ РФ №330

Хранение огнеопасных и взрывоопасных – Приказ МЗ РФ №318

Сан. режим – Приказ МЗ РФ №309

Отпуск ЛС в АО – Приказ МЗ РФ №80

Назначение, выписывание ЛС, ИМН и спец. продуктов лечебного питания – Приказ МЗ РФ №110

50. ЛЕКРАТСВЕННО ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ. БОЛЬНИЧНЫЕ И МЕЖБОЛЬНИЧНЫЕ АПТЕКИ: ЦЕЛЬ, ФУНКЦИИ, ВИДЫ, УСЛОВИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ЛО стационарных больных осуществляется в настоящее время через аптеки, обслуживающие население, в т.ч. бывшие аптеки стационаров – Больничные и межбольничные аптеки. Ранее эти аптеки являлись структурными подразделениями ЛПУ. Как правило, зав. аптекой являлся заместителем главврача по фарм. деятельности.

Аптека ЛПУ относится к учреждениям здравоохранения (ЗО) и может быть организована юридическими лицами, а также ИП, имеющими специальное образование, или является самостоятельным юридическим лицом.

Больничная аптека, созданная на правах отделения ЛПУ, финансируется из средств бюджета (федерального, территориального, местного), и называется бюджетной аптекой. Межбольничная (МБА) и больничная (БА) аптеки, созданные как самостоятельные юридические лица, организуются для лекарственного обеспечение ЛПУ с общим количество коек не менее 500, а в небольших населенных пунктах – от 100 до 500

Условия деятельности:

1. Гос. регистрация (устав, учредительный договор)

2. Лицензия на право деятельности:

- на розничную торговлю ЛС и ИМН

- на право производственной деятельности по изготовлению ЛС

- на право работы с наркотическими и психотропными средствами

Функции:

- осуществляет прием требований на ЛС и ИМН от отделений ЛПУ

- производит по требованию прикрепленных учреждений изготовление лекарств и контролирует их качество

- осуществляет систематический контроль за правильным хранением и расходованием ЛС и ИМН в подразделениях, прикрепленных ЛПУ

- обеспечивает соблюдение всех требований фарм. порядка и сан. режима

- сообщает врачам всю необходимую информацию о ЛС, их фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировке и т.п.

- обеспечивает хранение ЛС и других товаров в соответствии с установленными правилами

- осуществляет бухгалтерский, оперативный, статистический учет, составляет отчетность и представляет ее в установленном порядке и сроки

- обеспечивает внедрение передовых методов и научной организации труда в работу персонала.

Задачи:

1. Обеспечение ЛПУ по их требованиям ЛС, товарами аптечного ассортимента

2. Выявление потребности в ЛС в соответствии с профилем и спецификой работы ЛПУ

3. Организация систематической информации врачей прикрепленных ЛПУ об аптечном ассортименте

51. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ БОЛЬНИЧНОЙ И МЕЖБОЛЬНИЧНОЙ АПТЕК. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

Снабжение данных аптек ЛС, лекарственными субстанциями осуществляется аптечным складом на основании требований аптек.

Хранение товарно-материальных ценностей осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н, а наркотических средств и психотропных в-в – Приказом МЗ РФ №330.

Учет ценностей как в обычной розничной аптеке:

1. В суммовом денежном выражении для всех групп товаров

2. В натуральном выражении для ЛС, находящихся на ПКУ

Порядок получения товарно-материальных ценностей аптекой:

1. Требования передаются в отдел снабжения аптечного склада, где регистрируется и корректируется. Запрещено исправлять кол-во товара в сторону повышения, а также дописывание других наименований.

2. В отделе хранения на поступившие требования выписывается Товарно-транспортная накладная (ТТН) в 3х экземплярах (на наркотические, психотропные, яды, сильнодействующие, спирт – 4 экземпляра)

3. В Отделе экспедиции осуществляется упаковка товара, и заполняется Упаковочный вкладыш (2 экземпляра). 1й вкладыш – в упаковку, 2й остается в отделе. На основании ТТН бухгалтерия выписывает Счет в 4х экземплярах: 2 остается в бухгалтерии, 2 – получателю.

Счет – денежный документ с указанием стоимости товара и общей суммы заказа к оплате.

На наркотики, психотропные, яды, сильнодействующие и спирт выписываются отдельные счета.

Также отдельный счет на тару, в которую упакован товар в отделе экспедиции.

Счета подписывает рук-ль склада и главбух.

4. При отправке товара с аптечного склада средствами транспортных организаций отдел экспедиции выдает экспедитору, сопровождающему груз, сопроводительный упаковочный лист (2 шт.): 1й – в транспортную организацию, 2й возвращается в отдел экспедиции с отметкой о доставке товара или с квитанцией об отправке груза.

52. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ БОЛЬНИЧНОЙ И МЕЖБОЛЬНИЧНОЙ АПТЕК. ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛС.

Запас ЛС в больничных и межбольничных аптеках создается в целях бесперебойного снабжения ЛПУ и составляет для ядовитых и наркотических Л С — не более 2-недельной потребности для аптеки ЛПУ и одного месяца для МБА. Для остальных ЛС запас должен быть не более двухмесячной потребности для аптеки ЛПУ и не более норматива товарных запасов для МБА. Хранение ЛС и ИМИ в аптеках ЛПУ и МБА осуществляется в соответствии с теми же правилами, что и в аптеках, обслуживающих население.

Отпуск товаров в ЛПУ из аптеки, обслуживающей население.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса ЛПУ получают ЛС из аптеки согласно требованиям (приказ МЗ РФ от 12.02.07 № 110). Если ЛПУ получает товар из аптеки, обслуживающей население, то требование должно иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись руководителя ЛПУ или его заместителя по лечебной части. В требовании указывается наименование ЛС, дозировка и форма изготовления (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.д.), общее количество и вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и пр.). Наименования ЛС пишутся на латинском языке. В требовании указывается способ применения ЛС: для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.д.

Требования на наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, другие ЛС, содержащие эти группы препаратов, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, па-хикарпина гидроиодид, этиловый спирт с указанием концентрации, выписываются на отдельных бланках для каждой группы препаратов со штампом, круглой печатью ЛПУ и подписью руководителя ЛПУ или его заместителя по лечебной части.

Требования структурного подразделения ЛПУ (кабинета и/или отделения), направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются за подписью руководителей этих подразделений в вышеуказанном порядке. При выписывании ЛС для индивидуального больного дополнительно указывается его Ф.И.О. и номер истории болезни.

При составлении заявок на наркотические средства ЛПУ должны руководствоваться расчетными нормативами. Расчетные нормативы потребности в наркотических Л С на одну койку в год для отделений ЛПУ утверждены приказом Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». Нормативы отпуска зависят от профиля отделения ЛПУ. Например, нормативы потребности морфина гидрохлорида 1%-го в ампулах составляют для кардиологического, пульмонологического и профпатологического отделений — 1 ампула на 1 койку в год; для терапевтического, гастроэнтерологического, нефрологического, травматологического, гинекологического отделений — 3 ампулы на 1 койку в год, для хирургического отделения — 6 ампул; для реанимационного — 9 ампул и т.д.

Отпуск товаров из аптек ЛПУ и МБА.

Основанием для отпуска из аптек ЛС и ИМН служат накладные (требования), которые в больничную аптеку выписываются на все ЛС в двух экземплярах.

Один экземпляр остается в аптеке, второй возвращается в отделение или кабинет вместе с отпущенными товарами. Накладные (требования) в межбольничные аптеки выписываются в трех экземплярах, а на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, — в четырех экземплярах, два из которых остаются в аптеке, а два возвращаются вместе с товаром в ЛПУ.

Лекарственные препараты отпускаются в отделения ЛПУ в размере текущей потребности:

наркотические ЛС на 3 дня (в приемном отделении на 5 дней);

ядовитые ЛС — на 5 дней;

все остальные ЛС — на 10 дней.

Отпуск ЛС производится из аптек материально-ответственным лицам отделений ЛПУ (старшим медицинским сестрам). Лекарственные препараты из больничной аптеки отпускаются медицинским сестрам без оформления доверенности, а из МБА — по доверенности.

На получение ядовитых ЛС, а также этилового спирта выписываются отдельные доверенности, действительные в течение 1 месяца. На получение наркотических и психотропных средств доверенность действительна в течение 15 дней.

Общее количество отпущенных лекарственных средств отражается в специальной Книге учета наркотических и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Книга должна быть пронумерована, прошнурована, опломбирована и заверена подписью и печатью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организациями. Порядок ведения книги изложен в гл. 6.

ЛПУ, имеющие аптеки, осуществляющие изготовление лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, должны представлять квартальные и годовые отчеты

53. ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА – МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛО: ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ. СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ. ФОРМУЛЯР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. УРОВНИ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система (ФС) – комплекс управленческих методов здравоохранения, обеспечивающий применение рациональных, организационно и экономически эффективных способов снабжения и использования ЛС с целью обеспечения максимально высокого, с учетом конкретных условий, качества МП и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Основная цель: оптимизация лечения в сочетании с контролем над лекарственными расходами.

Цели:

1. Медицинские – обеспечение стандартов лечения

2. Социальные – обеспечение доступности препаратов

3. Управленческие – формирование фарм.рынка по приоритетным направлениям, регулирование потребления ЛС и затрат на них

4. Экономические – сокращение затрат на закупку ЛС, сокращение совокупных затрат на лечение конкретного заболевания.

Задачи:

- рационализация МП

- обоснованность применения ЛС

- снижение частоты побочных эффектов и применения неправильной дозировки

- оптимизация соотношения между фармакотерапевтическим эффектом и затратами

- устранение дублирования

- обеспечение мед. персонала информацией о необходимой фармакотерапии

Основные элементы ФС:

1. Стандарт (протокол, медико-экономический стандарт) лечения

2. Формулярный список

Стандарт лечения

- схема лечения, оснащенная рядом критериев и показателей его эффективности и безопасности, достижение которых рекомендуется врачу.

Разрабатывается на конкретную нозологию в соответствии с МКБ-10

В стандартах содержится информация о:

- необходимых диагностических процедурах

- показания к оперативному вмешательству

- критерии эффективности лечебно-диагностического процесса

- рекомендации по фармакотерапии с указанием рекомендованной фармако-терапевтической группы ЛС

- указания по нелекарственной терапии, диете, объему параклинических исследований

- стоимостные характеристики, в т.ч. кол-во койкодней при нахождении в стационаре и стоимость койкодня.

Стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны для использования во всех ЛПУ России.

Врач должен строить свою деятельность в соответствие со стандартом.

Стоимость лечения по стандарту, с учетом стоимости фармакотерапии по формуляру ЛС, учитывается при оплате территориальным ФОМСом расходов на лечение конкретного больного.

Средства ФОМС поступают за счет перечислений в виде налогов ОМС с работающего населения, с неработающего населения (студенты, дети. пенсионеры) – за счет средств Пенсионного фонда.

ЛПУ не может превышать сумму финансирования ФОМСа.

Формулярный список

- особый список, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те лекарства, которые оптимальны по соотношению эффективность-цена и, соответственно, входят в этот список.

Цель: достижение максимального эффекта фармакотерапии при соблюдении принципа социальной справедливости, обеспечивающим всем гражданам равной социальной помощи.

Виды формуляров:

1. Закрытые – используются на уровне ЛПУ в соответствии Постановления Правительства РФ №1096. В случаях нетипичного течения болезни обеспечение осуществляется в соответствии с базовыми перечнями ЛС.

2. Открытые – список всех зарегистрированных в стране ЛС, который содержит информацию о препаратах. Врач самостоятельно выбирает препарат из общего ассортимента.

3. Побудительный – список препаратов, содержащий сравнительную информацию о их фармакотерапевтических, потребительских, ценовых свойствах в соотношении цена-качество. Врач может выбирать наиболее эффективные, безопасные, дешевые ЛС.

Процесс разработки формулярного списка ЛПУ:

Каждое ЛПУ обязано раз в 2 года пересматривать формуляры ЛС по нозологиям. в соответствии с текущей ситуацией снабжения ЛС, появлением новых ЛП или информации о небезопасности старых.

Экспертизу формуляров в ЛПУ производит формулярный комитет, который формируется из числа наиболее опытных и грамотных врачей-специалистов. Состав комитета:

- председатель – гл.врач или заместитель по лечебной работе

- секретарь – заместитель гл.врача по фармации, зав.аптекой или клинический провизор

- члены – главные специалисты. заведующие отделениями, ведущие врачи

- ответственные за закупки ЛС.

Оптимальный состав – до 11 человек

Уровни ФС:

Развитая система формуляра предполагает его вертикальную структуру, включающую три уровня: федеральный, территориальный и уровень ЛПУ.

Федеральный уровень. В целях эффективного и рационального использования ЛС, повышения качества медицинской помощи населению при Минздраве России создан формулярный комитет (приказ Минздрава России от 02.08.2000 № 304), одной из функций которого является анализ и оценка данных использования протоколов лечения в ЛПУ, взаимодействия, побочных эффектов ЛС, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Формулярный комитет также анализирует международный опыт, национальные стандарты, согласованные решения по фармакотерапии различных заболеваний, изучает научные доказательства клинической и экономической эффективности Л С.

Территориальный уровень (уровень субъектов РФ). С целью разработки формулярной системы формируются территориальные (областные, республиканские, краевые и т.д.) формулярные комитеты, в состав которых включаются ведущие специалисты органов управления здравоохранением и ЛПУ. Внедрение территориальной формулярной системы позволяет решить следующие задачи:

- составить формулярный список ЛС для лечения наиболее распространенных в регионе заболеваний;

- обеспечить доступность ЛС, включенных в формулярный список;

- использовать самые эффективные способы назначения и применения ЛС;

- обеспечить надежную систему лекарственного снабжения ЛПУ региона;

- организовать информационно-образовательное сопровождение процесса внедрения территориальной формулярной системы.

На уровне ЛПУ. На этом уровне для разработки формуляра также организуются формулярные комитеты, в состав которых входят: заместитель главного врача по лечебной работе, представитель аптеки (или ответственный за закупки ЛП в больнице), клинический фармаколог, заведующие отделениями, экономист, представитель бухгалтерии.

Члены формулярного комитета определяют организационные основы формулярной системы в больнице; разрабатывают ограниченный список ЛС на основе анализа структуры заболеваемости, стандартов качества лечения и предшествующих закупок; определяют использование Л С, не вошедших в формуляр; включают и исключают ЛС из формуляра; оценивают использование ЛС; устанавливают систему сообщения о побочных реакциях; обеспечивают информационное обеспечение персонала о лекарствах, входящих в формуляр, и др.

Главными задачами формулярного комитета являются разработка и внедрение профессионального подхода к отбору ЛС, их оценка, безопасное использование и информационное обеспечение в своем лечебном учреждении, а также определение потребности в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам применения ЛП.

54. ФАРМАКОЭКОНОМИКА КАК МЕТОДОЛОГИЯ РАЦИОНАЛЬНОГО МЕНЕДЖМЕНТА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. МЕТОДЫ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА.

Фармакоэкономический анализ (ФЭА) – совокупность способов и приемов, позволяющих дать оценку экономических преимуществ сравниваемых медицинских и фармацевтических объектов.

реализуется в рамках науки фармакоэкономики (ФЭ)

ФЭ – наука, позволяющая решить проблему рационального использования ресурсов ЗО путем применения наиболее клинически эффективных и экономически целесообразных технологий лечения.

Основными методами фармакоэкономического анализа в мировой практике признаны:

- анализ «стоимости лечения болезни»

- анализ «стоимость—эффективность»

- анализ «стоимость — минимизация»

- анализ «стоимость—польза»

- анализ «стоимость—выгода»

Расчет эффективности затрат, вложенных в систему здравоохранения, зависит от уровня, на котором распределяются ресурсы и принимаются управленческие решения (федеральный, субъекта Федерации, муниципальный, учрежденческий). Так, на федеральном уровне эффективность затрат на различные медицинские программы сравнивают в универсальных показателях QALY(quality-adjusted life years — годы жизни, скорректированные на качество) и DALY (disability-adjusted — годы жизни, скорректированные на инвалидность).

Анализ «стоимости лечения болезни» — один из самых распространенных и известных фармакоэкономических методов, который дает возможность: рассчитать стоимость лекарственной терапии конкретного заболевания, проследить динамику затрат и сделать прогноз на основе фармакоэкономических стандартов; определять фармакоэкономические стандарты (содержащие два параметра: минимальный набор Л П. и их стоимость), которые могут служить основой лекарственных технологий; служить базой для сравнения лекарственных технологий в различных ЛПУ.

Стоимость терапии определяют с учетом прямых и косвенных затрат, понесенных ЛПУ при проведении диагностики и лечения определенного заболевания. К прямым затратам, включающим стоимость лечения и расходы на него, относятся затраты на диагностику, лекарственное лечение, оплату персонала, стоимость пребывания в ЛПУ. К косвенным затратам, включающим расходы, связанные с эффектом для общества, относятся оплата временной нетрудоспособности и инвалидности, потери ВВП, связанные с отсутствием пациента на его рабочем месте и др. К нематериальным издержкам, связанным с человеческим фактором, относятся переживания в связи с болезнью, боль, дискомфорт и пр.

Анализ «стоимость—эффективность», или анализ эффективности затрат, заключается в сравнении Л С и программ (протоколов) лечения по идентичным критериям эффективности (сохраненные годы жизни). Наиболее часто этот анализ проводится при выборе одного из методов лечения в два этапа: на первом анализируются результаты медицинских вмешательств и определяются средние или предельные расходы на одного пациента; на втором рассчитывают и сравнивают коэффициенты эффективности затрат по каждому варианту лечения больного.

Анализ «стоимость—минимизация» заключается в определении реальной минимальной стоимости лечения при одинаковой эффективности различных методов лечения. Положительным моментом использования этого метода является возможность сопоставления альтернативных медицинских технологий и выбор наиболее дешевых.

Анализ «стоимость—польза» используют, когда лечение связано с улучшением качества жизни. Эффект вычисляется по количеству сохраненных лет жизни (QALY).

Анализ «стоимость—выгода» заключается в расчете ожидаемой прибыли, предполагаемой пользы от внедрения метода лечения, а также получаемой экономии. Данный анализ проводится как для сравнения ЛС друг с другом, так и для сравнения способов лечения, альтернативных лекарственной терапии.

При использовании различных видов фармакоэкономической оценки выявляется наиболее дешевый или наиболее эффективный вариант лечения, а также устанавливается общая стоимость лечения болезни с учетом всех видов затрат.

55. Фармакоэкономические методы рационализации ассортимента ЛС:

ABC-анализ, VEN-анализ.

ABC-анализ – это метод, обеспечивающий точное описание затрат, основанный на делении совокупности изучаемых объектов на группы по удельному весу того или иного показателя; это распределение лекарственных препаратов по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении какого-либо определенного периода (стоимость единицы препарата умножают на количество его упаковок).

В основе лежит принцип Парето: 20% наименований – 80% объема продаж; 20%наименований – 80% товарных запасов; 20% препаратов – 80% медицинских манипуляций (используется при ABC подходе по интенсивности назначения препаратов).

Интерпретация 20% препаратов – 80% затрат (в основе ABC подхода по затратам; по анализу затрат на приобретение ЛС).

ABC-анализ позволяет получить объективную картину расходования финансовых ресурсов на лекарственное обеспечение медицинских учреждений. В лечебном учреждении анализ может проводиться по отделениям, больницам и за конкретный период времени (квартал, полугодие, год). Критерии оценки в АВС-анализе могут быть разнообразными и зависят от цели.

Соответственно АBC-анализ может проводиться по следующим направлениям:

объём продаж лекарственных препаратов;
затраты на лекарственные препараты;
наиболее «затратные» препараты;
наиболее назначаемые препараты.

Группы ABC-анализа:

A – наиболее ценная для фармацевтической организации (ФО) группа, которая требует постоянного и скрупулезного учета и контроля. Доля в объеме продаж 75-80%, ассортимента товаров – 20-15%.

(Верхние 20% препаратов - наиболее часто назначаемые препараты/дорогостоящие н курс лечения).

Анализ лекарственных средств, вошедших в группу А может выявить высоко затратные медикаменты, которые могут быть заменены их более дешевыми аналогами.

B – менее важная для ФО группа, которая дает долю в объеме продаж 15-22%, в ассортименте товаров 30-20%.

C – малоценная для ФО группа, которая дает долю в объеме продаж 5-10%, в ассортименте товаров 50-75% (последние 20 % - случайно назначаемые ЛС/дешевые по затратам).

В дальнейшем проводится анализ групп A и B, группа C – отбрасывается.

Метод ABC позволяет:

выделить наиболее существенные направления деятельности;
направить деловую активность в сферу повышенной экономической значимости и одновременно снизить затраты в других сферах за счет устранения излишних функций и видов работ;
повысить эффективность организационных и управленческих решений, благодаря их целевой ориентации.

Прикладное значение АВС-анализа: это чрезвычайно мощный инструмент для выбора, закупки и управления распределением и продвижением рационального использования лекарственных средств.

VEN-анализ – метод группировки используемых ЛС по степени их клинической значимости.

Группы VEN-анализа:

V (Vital – жизненно важные препараты) – ЛC, необходимые для спасения (вакцины, тромболитики), постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулин и др.) и те, прекращение приема которых вызывает синдром отмены (инсулины, стероиды и др.).

E (Essential – необходимые препараты) – предназначены для лечения менее опасных для жизни, но серьезных заболеваний.

N (Non-essential – второстепенные) ЛС, применяющиеся для лечения неопасных (легких) заболеваний, с неустановленной эффективностью и препараты для симптоматического лечения.

Отнесение ЛС в группы осуществляется на основании экспертной оценки их высококвалифицированными врачами-специалистами.

Присвоение категорий по VEN классификации

В первую очередь следует руководствоваться влиянием на общественное здоровье каждого рассматриваемого лекарственного средства. Цены на соответствующий лекарственный препарат должны иметь менее значимое влияние, тогда как популярность данного медикамента должна играть минимальную роль. Заключение о принадлежности лекарства к одной из этих категорий делается на основании либо формального, либо экспертного VEN-анализа.

При проведении формального VEN-анализа категория «V» присваивается каждому лекарству, рекомендованному к использованию нормативными документами (стандартами медицинской помощи), остальным (не входящим в стандарты) присваивается категория «N». Категория «Е» при формальном VEN-анализе не предусмотрена.

При проведении экспертного VEN-анализа эксперт оценивает целесообразность применения каждого лекарственного средства в данной организации (регионе) и определяет его принадлежность к одной из трех категорий («V», «Е» или «N»). При категорировании лекарственных средств эксперты должны принимать во внимание данные научных исследований, подтверждающие целесообразность применения каждого лекарства (уровень убедительности доказательств обоснованности применения) и учитывать структуру заболеваемости в регионе (медицинской организации).

Прикладное значение VEN-анализа: основной задачей проведения VEN-анализа является расстановка приоритетов между различными лекарственными препаратами при их выборе, закупке и использовании в рамках единой системы снабжения; управление товарными запасами и определение адекватных закупочных цен. Приоритет в выборе всегда должен отдаваться в пользу важных (V) и необходимых (Е) лекарственных средств, особенно в условиях дефицита средств.

56. Закон спроса. Ценовые и неценовые детерминанты спроса. Эластичность спроса. Рыночное равновесие в фармации.

Закон спроса – закон, в соответствии с которым рост цен приводит к снижению величины спроса на товары при прочих равных условиях; объем спроса понижается по мере увеличения товара при прочих равных условиях.

Объем спроса (Qd) – количество товара, которое покупатели приобретают за определенный период времени по определенным ценам при данных условиях.

Обоснование действия закона спроса:

закон убывающей предельной полезности – утверждает, что начиная с определенного момента, дополнительная единица каждого продукта будет приносить потребителю постепенно уменьшающуюся добавочную удовлетворенность.
эффект дохода – состоит в том, что потребитель в состоянии купить большее количество данного товара после снижения цены (психологические цены).
Эффект замещения – состоит в том, что потребители склонны заменять дорогостоящие товары более дешевыми аналогичными товарами (товары-субституты).

Закон спроса не действует:

При ажиотажном спросе, вызванном инфляцией ожидания повышения цен.
Для редких и дорогостоящих товаров, являющихся средством для вложения денег.
При переключении спроса на более качественные и дорогостоящие товары (товары Гиффена - товары, величина спроса на которые растет с увеличением цены).

Коэффициент эластичности спроса (Ed) – показывает, на сколько % изменится величина спроса при изменение цены на 1%.

Ed = или Ed =

Ed – коэффициент ценовой эластичности спроса;

Q0 и Q1 – начальное и конечное значение покупаемого товара; Р0 и P1 — цены на товар.

Виды ценовой эластичности спроса:

Спрос эластичен (Ed>1) – спрос существенно возрастает при незначительном снижении цены (предметы роскоши, элитные, брендовые товары и др.).
Спрос неэластичен (Ed<1) – спрос незначительно возрастает при существенном снижении цены (товары первой необходимости; товары, стоимость, которых мало ощутима для семейного бюджета).
Спрос с единичной эластичностью (Ed=1) – спрос возрастает на 1% при снижении цены на 1%.
Спрос бесконечно эластичный (Ed=∞) – спрос изменяется при неизменной цене.
Спрос бесконечно неэластичный (Ed=∞) – спрос не изменяется при изменении цены.

Ценовые и неценовые детерминанты спроса

Ценовые детерминанты – влияют на степень эластичности спроса и определяют угол наклона линии спроса (чем больше угол наклона, тем более эластичен спрос на товар).

Наличие взаимозаменяемых товаров (чем больше заменителей, тем эластичнее спрос).

Товары-субституты (взаимозаменяемые товары) – повышение цен на 1 товар влечет за собой повышение спроса на другой, его заменяющий.

Доля потребительского бюджета – чем больше удельный вес в бюджете потребителя занимает продукт, тем больше эластичность спроса на него (Ed).
Время приобретения товара – спрос более эластичен в долгосрочном периоде.

Неценовые детерминанты – не влияют на степень эластичности спроса, а изменяют величину спроса и сдвигают линию спроса вправо или влево.

Изменение предпочтений потребителя (реклама).
Изменение доходов населения - коэффициент подоходной эластичности (Ei).

где I0, I1, — доход; Q0, Q1 — количество приобретаемых товаров.

Чем больше Ei (Ei>0), тем выше вероятность, что товар является нормальным, т.е. с ростом дохода повышается спрос (товары первой необходимости 0<Ei<1; товары «второй необходимости» Ei=1; предметы роскоши Ei>1).

Если Ei < 0, то товар относится к «низшей категории», т.к. повышение дохода сопровождается понижением спроса на товар, т.е. потребитель стремится его заменить на товар лучшего качества.

Изменение цен на сопряженные товары (коэффициент перекрестной эластичности – показывает как изменится величина спроса на продукт А при изменении цены на продукт Б).

или

где Q0 и Q1 — количество приобретаемого товара X; P0 , Р1 – цена на товар Y.

Если Еху > 0, то товары являются взаимозаменяемыми, повышение цен на один товар влечет за собой повышение спроса на другой, его заменяющий.

Если Еху < 0, то товары называют взаимодополняющими (товары-комплементы), повышение цены одного товара ведет к падению спроса на другой, его дополняющий. Чем больше значение коэффициента перекрестной эластичности, тем сильнее взаимосвязь товаров. И наоборот – чем ближе коэффициент к нулю, тем слабее отношения замещения или дополнения.

Если Еху = 0, то товары считаются независимыми друг от друга и повышение или понижение цены на один товар не оказывает практически никакого влияния на величину спроса на второй товар.

Рыночное равновесие в фармации

Чтобы рассмотреть взаимодействие спроса и предложения необходимо совместить линии спроса и предложения на 1 графике.

Рыночное равновесие – установление рыночной цены, при котором интересы покупателя и продавца совпадают.

Подъем цены выше равновесной цены означает избыток товаров на рынке, т.к. интересы продавца ставятся выше интереса покупателя, а снижение цены ниже равновесной цены приводит к возникновению дефицита.

Эти явления происходят, как правило, при вмешательстве государства в рыночный механизм.

Необходимость государственного регулирования возникает в связи с нестабильностью отдельных сегментов рынка и с необходимостью решения макроэкономических задач (борьба с инфляцией, обеспечение полной занятости, совмещение принципов экономической эффективности и социальной справедливости и ряд других).

Государственное регулирование может осуществляться путем прямого контроля за уровнем цен (установление обязательных государственных цен на ЖНВЛС) и путем использования финансовых инструментов (налоги, дотации - ассигнования из бюджета, предназначенные на покрытие плановых убытков, для сбалансирования нижестоящих бюджетов и др.).

Если государство устанавливает max цену, которую может запросить продавец, то цена max (Pmax) становится ниже равновесной. Эти цены устанавливают в том случае, когда считается, что «потолочная» цена позволит потребителю приобрести товары, которые он не смог бы купить при рыночной цене (товары первой необходимости).

В различных экономических исследованиях указывается необходимость учета следующих основных принципов рыночного ценообразования:

Цена всегда стремится к уровню, при котором спрос = предложение.
При повышении спроса под влиянием неценовых детерминантов и при неизменном предложении или при сокращении предложения и неизменном спросе цена возрастает.
Уменьшение спроса при неизменном предложении ведет к понижению цены.

57. Закон предложения. Ценовые и неценовые детерминанты предложения. Эластичность предложения. Рыночное равновесие в фармации.

Закон предложения – при повышении цены предложение возрастает при прочих равных условиях.

Объем предложения (Qs) – количество товара, которое производитель желает и способен произвести и предложить к продаже по конкретной цене.

Коэффициент ценовой эластичности предложения (Es) – показывает на сколько % изменится величина предложения при изменении цены на 1%.

Ed = или Ed =

Es – коэффициент ценовой эластичности предложения;

Q0 и Q1 – начальное и конечное значение покупаемого товара; Р0 и P1 — цены на товар.

Виды ценовой эластичности предложения:

Предложение эластично (Es>1) – предложение существенно возрастает при незначительном увеличении цены.
Предложение неэластично (Es<1) – предложение незначительно возрастает при существенном увеличении цены.
Предложение с единичной эластичностью (Es=1) – предложение возрастает на 1% при увеличении цены на 1%.

Ценовые и неценовые детерминанты предложения

Ценовые детерминанты – влияют на степень эластичности и определяют угол наклона линии предложения.

Период времени – главный фактор!

а) краткосрочный период – предложение неэластично;

б) среднесрочный период – период достаточный для расширения или сокращения производства;

в) долгосрочный период – предложение эластично.

Чем меньше времени, тем ниже эластичность предложения.

Неценовые детерминанты – не влияют на степень эластичности предложения и сдвигают линию предложения вправо и влево.

Цена на ресурсы – уменьшение цен снижает издержки и повышает предложение.
Уровень технологии – снижение издержек ведет к росту предложения.
Налоги и дотации.
Цена на другие товары – конкуренция.

Рыночное равновесие в фармации

Рыночное равновесие – установление рыночной цены, при котором интересы покупателя и продавца совпадают.

Эти явления происходят, как правило, при вмешательстве государства в рыночный механизм.

Цена всегда стремится к уровню, при котором спрос = предложение.
При повышении спроса под влиянием неценовых детерминантов и при неизменном предложении или при сокращении предложения и неизменном спросе цена возрастает.
Уменьшение спроса при неизменном предложении ведет к понижению цены.

58. Ценообразование на ЛС, виды и функции цен. Факторы, влияющие на ценообразование.

Функции цен:

Учетная – цена определят затраты хозяйственного процесса и измеряет их результативность.
Стимулирующая – оказывает влияние на производство и потребление товаров, производство стимулируется посредством торговых надбавок и получением прибыли.
Регуляторная – цена определяет баланс между спросом и предложением.
Распределительная – реализуется путем поступления денежных средств в бюджет через налоги и дальнейшее перераспределение между отраслями экономики и государственными фондами.
Индикаторная – характеризует все изменения, происходящие на рынке, отражает информацию об уровне производства, росте благосостояния населения и т.д.

Классификация цен:

В зависимости от территории действия:

а) единые цены – устанавливаются и регулируются государственными органами (цены на газ, бензин и т.д.)

б) региональные цены – устанавливаются региональными органами власти в зависимости от ситуации в регионе.

В зависимости от уровня канало движения:

а) отпускные цены – цены производителя, формирующиеся из себестоимости продукции + прибыль производителя.

б) оптовые – цены оптового посредника, формирующиеся из отпускной цены производителя и суммы оптовой наценки.

Отпускная цена производителя * оптовая наценка (%) + отпускная цена производителя

в) розничные – цены в розничной сети, формирующиеся из отпускной цены производителя и оптовой цены.

Отпускная цена производителя * розничная наценка (%) + оптовая цена

Отпускная цена производителя * розничная наценка (%) + отпускная цена производителя (напрямую у производителя!!!)

По степени свободы от государственного регулирования:

а) свободные цены – формируются под воздействием рыночных механизмов (спрос, предложение), при этом государство не оказывает прямого влияния на механизм ценообразования (напрямую, ЛС не включенные в перечень ЖНВЛС).

б) регулируемые – подвержены государственному контролю, рост цен контролируется предельными торговыми надбавками (цены на ЖНВЛС – Постановление №11 «О регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и важнейшие лекарственные средства»).

Торговая наценка = цена розничная – цена оптовая

в) фиксированные цены («замороженные») – цены остаются длительное время на определенном уровне, принимаемом государством при определенной ЧС (бури, войны и т.д.)

В зависимости от новизны товара:

а) цена «снятия сливок» - устанавливается при выходе на рынок эксклюзивного товара с завышенной max ценой, при этом фирма получает max прибыль до тех пор, пока на рынке не появится альтернатива.

б) цена проникновения или внедрения на рынок – реализация товара по min ценам с целью привлечения покупателей и увеличения объемов реализации.

в) психологические цены – устанавливаются ниже круглой суммы, и у покупателя возникает ощущение более низкой цены.

г) цена следования за лидером – фирма определяет своего главного конкурента и старается формировать цены на его уровне или чуть ниже.

д) престижная цена – устанавливается на высоком уровне на брендовые товары высокого качества.

Факторы, влияющие на ценообразование:

Цели организации
Жизненный цикл товара
Позиционирование
Затраты
Потребительский спрос
Выгоды, получаемые потребителем
Психологические соображения
Внешняя среда

На величину цены оказывают воздействие внутренние и внешние факторы. К числу внутренних факторов относятся цели организации и маркетинга, стратегии по отношению к отдельным элементам комплекса маркетинга, издержки, организация ценообразования. С точки зрения целей маркетинговой деятельности можно рассматривать следующие подходы к ценообразованию:

максимизация прибыли в долгосрочном плане;
максимизация прибыли в краткосрочном плане;
сохранение статуса ценового лидера в отрасли;
улучшение имиджа организации;
улучшение продаж «слабых продуктов»;
предотвращение «ценовых войн» и др.

Цена должна покрывать все издержки: производственные, товародвижения и продаж, связанные с продвижением, и принести определенную прибыль с учетом риска ее получения.

К числу внешних факторов относятся: STEEP факторы; тип рынка; оценка соотношения между ценой и ценностью продукта, осуществляемая потребителем; конкуренция; экономическая ситуация; государственное регулирование; возможная реакция посредников.

59. Классификация цен на ЛС. Выбор стратегии ценообразования в зависимости от стадии жизненного цикла ЛС.

Классификация цен:

В зависимости от территории действия:

а) единые цены – устанавливаются и регулируются государственными органами (цены на газ, бензин и т.д.)

б) региональные цены – устанавливаются региональными органами власти в зависимости от ситуации в регионе.

В зависимости от уровня канала движения:

а) отпускные цены – цены производителя, формирующиеся из себестоимости продукции + прибыль производителя.

Отпускная цена производителя * оптовая наценка (%) + отпускная цена производителя

в) розничные – цены в розничной сети, формирующиеся из отпускной цены производителя и оптовой цены.

Отпускная цена производителя * розничная наценка (%) + оптовая цена

По степени свободы от государственного регулирования:

Торговая наценка = цена розничная – цена оптовая

В зависимости от новизны товара:

д) престижная цена – устанавливается на высоком уровне на брендовые товары высокого качества.

Жизненный цикл товара – период времени с момента появления товара на рынке до прекращения его реализации вследствие отсутствия спроса на него; последовательность фаз жизни товара на рынке.

В традиционном жизненном цикле товара выделяют 4-5 этапов: внедрение, рост, зрелость (насыщение), спад.

Зависимость ценообразования от жизненного цикла товара

60. Методы ценообразования. Принципы и порядок ценообразования. Государственное регулирование ценообразования. Виды и функции скидок.

Методы ценообразования

Затратный – определяет издержки предприятия, которые впоследствии приносят прибыль.

Затраты: постоянные и переменные.

Постоянные – затраты, которые не зависят от объема товарооборота (арендная плата, ставка зарплаты и т.д.).

Переменные – затраты, которые зависят от товарооборота (премии, транспортные расходы и т.д.)

+: собственные издержки фирмы определяются значительно легче, чем спрос.

-: не учитывает спрос, есть опасность недополучения прибыли или выход на рынок с неконкурентной ценой.

Рыночный – более совершенен по сравнению с затратным, т.к. учитываются издержки предприятия и конъюнктура рынка (спрос, предложение, конкуренты, потребительские предпочтения и т.д.)

+: динамичное изменение цены согласно рыночным условиям.

-: сложность проведения маркетинговых исследований

Параметрические методы – формируются при создании новой продукции, предприятия могут ориентироваться на уже установленные цены относительно старых товаров.

+: на фоне сохранения прежних издержек цена на новый продукт изменяется в зависимости от новых характеристик товара, экономия на маркетинговых исследованиях.

-: узкий спектр товара и трудность определения основных потребительских требований.

Порядок ценообразования

Этапы формирования цены:

Постановка цели реализуемой ценовой политики: получение прибыли, удержание рынка, завоевание доверия покупателя, реализация конкурентных преимуществ, устойчивый сбыт и т.д.
Сбор информации: конъюнктура рынка, число потенциальных потребителей, конкуренты, наличие крупных магазинов, ЛПУ, АПУ и т.д.
Анализ полученной информации – определение потребительского сегмента, ценовые категории ассортимента, предварительный анализ издержек.
Выбор ценовой стратегии – стратегия высоких, средних или низких цен.

Стратегия низких цен – цель: проникновение на рынок, увеличение своего присутствия на рынке, удержание доли рынка.

+: простота, позволяет привлечь большое число покупателей, захватывает чужую долю рынка, увеличивается объем продаж.

-: риск возникновения ценовой «войны», требует больших ресурсов для поддержания низких цен, покупатели могут оказаться неготовыми к дальнейшему повышению цены.

Стратегия средних цен – цель: формирование оптимальных цен, получение стабильного дохода и поддержание на постоянном уровне своей рыночной доли.

+: цены определяются рынком, стабильные объемы продаж и прибыли, потребителей устраивает стабильность цен.

-: нет возможности активного развития, возможность подавления более агрессивным конкурентом.

Стратегия высоких цен – цель: получение сверх прибыли, реализация брендовых товаров, позиционирование товара как соответствие ЦЕНА=КАЧЕСТВО.

+: получение дополнительной прибыли, «снятие сливок» при реализации нового товара, привлечение обеспеченного класса потребителей, цена может быть снижена в любой момент.

-: невозможность реализации при низких доходах населения, высокая прибыль может привлечь конкурентов в данный сектор, товары должны быть действительно высокого качества (оригинальные препараты).

5) выбор метода ценообразования: затратный, рыночный, параметрический.

6) анализ итогов ценовой политики, выявление недостатков.

Государственное регулирование ценообразования

На сегодняшний день цена на ЛС регулируются государством на основе:

ФЗ №61 «Об обращении ЛС».
Постановление №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Постановление губернатора Белгородской области №11 «О регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и важнейшие лекарственные средства».
Распоряжение правительства №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».

Государственный контроль осуществляется посредством:

обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛС;
установления предельных размеров оптовой и розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП в соответствии с местным регулированием в субъектах РФ (Постановление №11). Предельные отпускные цены на ЖВНЛС подлежат ежегодной регистрации ввиду постоянного пересмотра перечня ЖНВЛС. Полномочия по формированию предельных размеров оптовой и розничной надбавок передаются органам исполнительной власти субъектов РФ, поэтому уровень надбавок в разных регионах может отличаться, но методика расчета надбавок едина для всех субъектов РФ (формулы – вопрос 59). Уровень оптовой и розничной надбавок на ЛП, не включенные в ЖНВЛС регулируется рыночным механизмом. Сумма оптовых надбавок всех органов оптовой торговли, участвующих в реализации ЛС не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку, установленную органом исполнительной власти субъектов РФ.

Виды и функции скидок

Главный принцип реализации ценовой политики заключается в получении экономического эффекта, т.е. понижение цены должно повлечь за собой увеличение объема продаж и привлечение покупателей. В противном случае нет смысла понижать цену.

Ценовые скидки, которые предприятие планирует предоставлять своим покупателям, должны определяться конкретными целями:

выход на рынок
«ценовая война»
избавление от товара
увеличение оборачиваемости достижение эффекта масштаба
удержание клиентов
привлечение новых клиентов
обеспечение стабильного сбыта
реклама и создание имиджа

Классификация скидок

по форме реализации

ценовая - реализуется понижением цены на примере скидки
натуральная - реализуется товаром на сумму полученной скидки
денежная - сумма полученной скидки реализуется деньгами

по времени действия

единоразовая - за разовые покупки
накопительная - кумулятивная скидка предусматривает понижение цены в случае превышения суммарной величины закупок на протяжении определенного периода, даже если эти закупки состояли из маленьких по объему отдельных партий
сезонная - вводят на определенный сезон (летний или зимний период)
праздничная - на период праздников

за объем

за количество упаковок
за сумму покупки

по социальным группам

пенсионерам
беременным и кормящим женщинам

по группам клиентов

корпоративная - предназначена для организаций
потребительская - для индивидуального потребителя
для постоянных клиентов
для VIP клиентов - для узкой особо важной группы клиентов

по оплате

за наличный/безналичный расчет
за своевременность - отсутствие просроченной дебиторской задолженности
за скорость оплаты - ускорение сроков погашения дебиторской задолженности

Наиболее популярные скидки, которые применяют в аптеках - это ценовая и натуральная. Ценовые скидки аптечные предприятия формируют от суммы покупки, разовой или накопленной. Размер скидки аптечные предприятия определяют для себя сами. Единоразовые скидки обычно делают в размере от 5 до 10%, а накопительные в зависимости от суммы покупок от 1 до 10%.

1. видимому от Фр Г
2. Лекция 23 Щавелёв С
3. Реклама на опорах освещения и контактной сети
4. варианты проживания- общежитие по адресу г
5. Внимание к объекту вызывает естественную потребность чтото сделать с ним
6. тема понимается совокупность взаимодействующих компонентов и взаимосвязей между ними
7. Тема- Метричні простори
8. Г.Попа
9. І Канта називається світоглядом
10. Моделирование взаимосвязи между ценой минуты разговора сотового оператора и количеством дорожно-транспортных происшествий по причине разговора по мобильному телефон
11. 1Методология экономической науки изучение методов в особенности научного метода в отношении экономики в
12. регулируемые и нерегулируемые; затраты в пределах норм плана сметы и отклонения от норм плана сметы
13. Симбирская книга 1994
14. масових заходів в умовах ринкової економіки
15. Иннокентий Фёдорович Анненский
16. Исследование роли.html
17. ТЕМА План Визначення розміру шкоди
18. ТЕМА- Анализ диаграммы фазового равновесия сплавов системы железо ~ цементит Цель работы- Изуче
19. Контрольная работа 4- Вставить пропущенные орфограммы и пунктуационные знаки в тексте
20. Почему в России не уважают законы

Материалы собраны группой SamZan и находятся в свободном доступе