Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
29
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
ТРЕБОВАНИЯ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS –
REQUIREMENTS
|
СОДЕРЖАНИЕ |
Стр. |
1 Область применения ...................................................................... |
9 |
|
1.1 Общие положения ....................................................................... |
9 |
|
1.2 Применение .................................................................................. |
9 |
|
2 Нормативная ссылка ...................................................................... |
9 |
|
3 Термины и определения................................................................. |
10 |
|
4 Система менеджмента качества.................................................... |
10 |
|
4.1 Общие требования....................................................................... |
10 |
|
4.2 Требования к документации....................................................... |
11 |
|
5 Ответственность руководства....................................................... |
12 |
|
5.1 Обязательства руководства......................................................... |
12 |
|
5.2 Ориентация на потребителя........................................................ |
12 |
|
5.3 Политика в области качества...................................................... |
13 |
|
5.4 Планирование............................................................................. |
13 |
|
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией.......... |
13 |
|
5.6 Анализ со стороны руководства................................................. |
14 |
|
6 Менеджмент ресурсов.................................................................... |
14 |
|
6.1 Обеспечение ресурсами.............................................................. |
14 |
|
6.2 Человеческие ресурсы.............................................................. |
15 |
|
6.3 Инфраструктура .......................................................................... |
15 |
|
6.4 Производственная среда ............................................................ |
15 |
|
7 Процессы жизненного цикла продукции .................................... |
15 |
|
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.....… |
15 |
|
7.2 Процессы, связанные с потребителями..................................... |
16 |
|
7.3 Проектирование и разработка.................................................... |
17 |
|
7.4 Закупки......................................................................................... |
19 |
|
7.5 Производство и обслуживание .................................................. |
20 |
|
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений ..... |
21 |
|
8 Измерение, анализ и улучшение................................................... |
22 |
|
8.1 Общие положения....................................................................... |
22 |
|
8.2 Мониторинг и измерение............................................................ |
23 |
|
8.3 Управление несоответствующей продукцией.......................... |
23 |
|
8.4 Анализ данных............................................................................. |
24 |
|
8.5 Улучшение................................................................................... |
24 |
ПРЕДИСЛОВИЕ
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества.
Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) наряду с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно является техническим пересмотром этих документов. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий международный стандарт, исключив определенные требования в соответствии с подразделом 1.2.
В настоящем издании наименование ИСО 9001 было пересмотрено и больше не содержит термина «Обеспечение качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение удовлетворенности потребителей.
Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.
ВВЕДЕНИЕ
0.1 Общие положения
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителей, регламентов и свои собственные.
При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.
0.2 Процессный подход
Настоящий международный стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
а) понимания требований и соответствия им;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
c) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рис. 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворённости потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения организацией их требований. Приведенная на рис Л модель охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
Примечание. Кроме того, ко всем процессам может применяться методология, известная как цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
|
Планирование (plan): |
разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; |
|
Осуществление (do): |
внедрите процессы; |
|
Проверка (check): |
постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах; |
|
Действие (act): |
предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов. |
ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ПОТРЕ-ИТЕЛИ
ПОТРЕ-ИТЕЛИ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Условные обозначения:
——> Деятельность, добавляющая ценность
……> Поток информации
Рис. 1 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
0.3 Связь с ИСО 9004
Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
ИСО 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также её результативности. ИСО 9004 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может приспособить свою существующую систему (ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2000
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности последовательно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.
Примечание. В настоящем международном стандарте термин «продукция» применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
1.2 Применение
Все требования, содержащиеся в настоящем международном стандарте, - общие и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Там, где какое-либо требование (я) настоящего международного стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, его можно рассматривать как кандидата в исключения.
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и если они не влияют на способность организации или её ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА
Указанный ниже нормативный документ содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего международного стандарта. Для жестких ссылок с указанием даты и номера издания последующие поправки или пересмотры любых этих публикаций не применимы. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже нормативного документа. Для плавающих ссылок без указания даты необходимо использовать самое последнее издание этого нормативного документа. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.
ИСО 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Применительно к настоящему международному стандарту используются термины и определения, данные в ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.
поставщик—————> организация ———> потребитель
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
В тексте настоящего международного стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Организация должна:
a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; и
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание. В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация систем менеджмента качества должна включать:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
e) записи, требуемые настоящим международным стандартом (4.2.4).
Примечание 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Примечание 2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; b) сложности и взаимодействия процессов; с) компетенции персонала.
Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в п. 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) проверку документов на адекватность до их выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечить свидетельства принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требовании потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы:
a) осуществлялось планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п.4.1, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранялась целостность системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представите ля из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
b) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
c) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.
Примечание. В ответственность представителя руководства может включаться поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включить оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по:
a) результатам аудитов (проверок);
b) обратной связи от потребителей;
c) показателям процессов и соответствию продукции;
d) статусу предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства;
f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендациям по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:
a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
c) потребности в ресурсах.
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для:
a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения её результативности;
b) повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
a) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
c) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает, если это приемлемо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
b) оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно согласовываться с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.
Примечание 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
Примечание 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования, приведенные в п.7.3.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
c) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции;
d) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменении к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, чтобы:
a) требования к продукции были определены;
b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы;
c) организация была способна выполнить определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Там, где потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их до принятия.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
a) информации о продукции;
b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Эти данные должны включать:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) соответствующие законодательные и обязательные требования;
c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям;
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию, когда оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:
a) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) требования к квалификации персонала;
c) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и прослеживаем ость
Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и фиксировать уникальную идентификацию продукции (4.2.4).
Примечание. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защитить и сохранить собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание. Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).
Организация должна разработать процессы, с тем чтобы удостовериться, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются способом, совместимым с требованиями к мониторингу и измерениям.
Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;
b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
Примечание. См. методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые, чтобы:
a) демонстрировать соответствие продукции;
b) обеспечить соответствие системы менеджмента качества;
c) постоянно повышать результативность системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Организация должна осуществлять мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения функционирования системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
b) эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствии и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).
Примечание. См. методические указания ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо (а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции (4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (7.1), если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям к продукции, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
b) санкционировать её использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;
с) осуществлять действия с целью предотвращения её первоначального предполагаемого использования или применения.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
8.4 Анализ данных
Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы демонстрировать пригодность и результативность системы менеджмента качества, а также оценивать, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Они должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен обеспечивать информацией по:
a) удовлетворенности потребителей (8.2.1);
b) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
d) поставщикам.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) установлению причин несоответствий;
c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) определению и осуществлению необходимых действий;
e) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
f) анализу предпринятых корректирующих действий.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
a) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
c) определению и осуществлению необходимых действий;
d) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); и
e) анализу предпринятых предупреждающих действий.
Переход к новой редакции МС ИСО 9001:2008
В соответствии с естественным развитием систем менеджмента организации и практики применения систем менеджмента качества на основании МС ИСО 9001:2000, в 2008 году была принята новая редакция стандарта ИСО 9001. Ее текст отличается от предыдущей редакции 2000г. весьма несущественно, по сути.
ISO (Международная организация по стандартизации) и IAF (Международный аккредитационный форум) согласовали план введения в действие ISO 9001:2008, и опубликовали совместное заявление.
Стандарт ISO 9001:2008 был обнародован 14 ноября 2008 г., и заменит действующую версию ISO 9001:2000.
В стандарте ISO 9001:2008 не содержатся новые требования. Данный стандарт только объясняет ранее существовавшие требования и вводит изменения, которые должны улучшить согласованность со стандартом ISO 14001:2004.
Согласованный план введения в действие является следующим:
- «Аккредитованная сертификация согласно ISO 9001:2008 не должна предоставляться до обнародования ISO 9001:2008 (и/или до обнародования национального эквивалента)»;
- «Сертификаты должны выдаваться только после проведения надзорного либо ресертификационного аудита согласно данному стандарту».
Основная литература, рекомендуемая по курсу
Дополнительные источники, рекомендуемые по курсу
11. www.stq.ru - комплексный и обзорный сайт журнала «Стандарты и качество» и его приложений.
12. www.qualitydigest.com - комплексный и обзорный сайт по менеджменту качества
13. www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000.pdf - новости международной организации по стандартизации ИСО.
14. http://www.quality.eup.ru/ - ресурс «Менеджмент качества и ИСО серии 9000»
15. Всероссийская организация качества http://www.ckovok.ru
16. http://www.iso-centr.ru/education/ - сайт Центра сертификации ИСО
17. http://www.nd.gostinfo.ru - сайт ФГУП «Стандартинформ»
18. http://www.vniis.ru – сайт Всероссийского НИИ стандартизации
19. http://www.ros-test.ru – сайт органа по сертификации
20. http://www.ruscert.info – сайт органа по сертификации