Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени
профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения
Российской Федерации
ГБОУ ВПО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России
Кафедра микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ДЛЯ ОБУЧАЮЩИХСЯ
по дисциплине «Микробиология лекарственных средств»
(дисциплина по выбору)
для специальности 060301 – Фармация (очная форма обучения)
К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ № 10
ТЕМА: «Санитарно-бактериологическое исследование готовых лекарственных форм»
Утверждены на кафедральном заседании
протокол № ____ от «___»____________ 20__ г.
Заведующая кафедрой микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича
к.б.н., доцент ___________________Перьянова О.В.
Составители:
к.б.н., доцент ____________________Хохлова О.Е.
Красноярск
2012
1. Занятие № 10
Тема: Санитарно-бактериологическое исследование готовых лекарственных форм (в интерактивной форме).
На современном этапе развития отечественной фармацевтической промышленности существует необходимость контроля качества лекарственных средств (ЛС), что обусловлено важностью обеспечения их безопасности и эффективности, т.е. снижения риска возникновения побочных реакций при применении потребителем (Акимочкин В.Е., 2003). «Качество должно быть встроено в лекарственный препарат» (Брахт К. 2004, Pharmaceutical GMP 2002). Таким образом, начиная с разработки новых фармацевтических препаратов, на всех этапах от производства до потребителя, необходимо оценивать вероятность риска выпуска некачественных средств и совершенствовать систему контроля, добиваясь обеспечения их качества.
- общая: обучающийся должен обладать ОК: способностью и готовностью анализировать социально-значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы медико-биологических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности (ОК-1, ОК-5) и ПК-27, ПК-30, ПК-31, ПК-33,ПК-34, ПК-35, ПК-36, ПК-49
- учебная: знать особенности биологии микроорганизмов, взаимодействие с макроорганизмом, определяющие их роль в развитии инфекционного процесса и в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; нормативные документы, регламентирующими правила работы с объектами, представляющими биологическую опасность; правила работы в аптечном учреждении, на фармацевтическом производстве; устройство микробиологической лаборатории и правила техники безопасности при работе с микроорганизмами; влияние факторов окружающей среды на микроорганизмы, цели и методы асептики, антисептики, консервации, стерилизации, дезинфекции; аппаратуру и контроль качества стерилизации; роль микроорганизмов в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; фитопатогенную микрофлору и ее роль в порче лекарственного растительного сырья; состав микрофлоры организма человека и ее значение; санитарно-показательные микроорганизмы воды, воздуха, почвы и их значение для оценки санитарного состояния окружающей среды; микробиологические методы оценки качества ле-карственных средств в соответствии требованиями нормативных документов;
уметь определять показатели микробиологической чистоты лекарственных препаратов, выполнять работу в асептических условиях; выделять чистую культуру микроорганизмов (сделать посевы, идентифицировать чистую культуру); анализировать лекарственные препараты, лекарственное сырье, объекты окружающей среды, смывы с рук и посуды по показателям микробиологической чистоты
владеть базовыми технологиями переработки информации: текстовые, табличные редакторы, поиск в сети Интернет; навыками интерпретации; навыками оценки микробиологической чистоты лекарственных препаратов.
5. План изучения темы:
5.1. Контроль исходного уровня знаний:
Собеседование по контрольным вопросам:
Тесты.
5.2. Основные понятия и положения темы
Обсеменение ЛС может обсеменяться микроорганизмами в процессе его приготовления: инфицирование происходит через воду, нестерильную аптечную посуду, воздух производственных помещений и руки персонала. Обсеменение происходит также за счет нормальной микрофлоры растений и фитопатогенных микроорганизмов - возбудителей заболеваний растений. Активному размножению микроорганизмов способствует увлажнение растений и растительного сырья. Размножившиеся микроорганизмы вызывают изменение фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений, приводят к образованию токсических продуктов. Такие ЛС могут вызывать заболевания у принимающего их человека. Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводят санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы. Отбор проб для исследования проводят сотрудники Роспотребнадзора. Кратность обследований с отбором проб составляет не менее 2-х раз в квартал.
5.3. Самостоятельная работа по теме:
1. Учтите и оцените результаты санитарно-бактериологического исследования готовых лекарственных средств из категории 3А - для приема внутрь или введения ректально.
Испытание проводят в асептических условиях, чтобы предотвратить контаминацию исследуемых образцов.
От каждой исследуемой серии лекарственного средства независимо от ее объема отбирают для анализа среднюю пробу не менее 50 г. (мл), состоящую из равных разовых проб, взятых из 10 разных упаковок препарата (не менее 3 – 5).
В зависимости от природы лекарственного средства и его физико-химических свойств используют один из вариантов чашечного агарового метода (глубинный, двухслойный, поверхностный, модифицированный глубинный), метод мембранной фильтрации или пробирочный метод наиболее вероятных чисел (НВЧ).
Для определения ОМЧ или МАФАМ используют 2 чашки с МПА. Глубинный метод посева: образец, приготовленный для анализа, в количестве по 1 мл вносят в 2 стерильные чашки Петри диаметром 90 мм. МПА плавят, после расплавления среду охлаждают до температуры (45 ± 5) ºС, вносят в чашки Петри 15-20 мл и быстро перемешивают вращательными движениями. При большем диаметре чашек Петри количество среды соответственно увеличивают. После застывания агара чашки переворачивают и инкубируют посевы при температуре (32,5 ± 2,5) ºС.
Для определения количества грибов используют агар Сабуро. Метод посева – поверхностный. Образец, приготовленный для анализа, наносят на 2 чашки с агаром Сабуро в количестве по 0,1 мл и равномерно распределяют шпателем по поверхности среды. Чашки переворачивают и помещают в термостат для инкубации при температуре (22,5 ± 2,5) ºС.
Для каждого образца используют не менее 2-х чашек Петри с определенной средой.
Для определения наличия БГКП в готовых лекарственных препаратах делают посев образца в объеме 1 мл на глюкозо-пептонной среду (ГПС) или среду Кесслера. На следующие сутки просматривают посевы на разведенной глюкозо-пептонной среде (ГПС) или средах Кесслера, Кода и при наличии признаков роста (муть, изменение цвета индикатор1. производят высев секторами на среду Эндо. Последнюю инкубируют при температуре 370 18-24 ч. и производят просмотр посевов. Из подозрительных лактозоположительных колоний (малиновых с металлическим блеском и без него) делают мазки, красят по Граму и микроскопируют. При наличии грамотрицательных палочек оставшуюся часть колонии пересевают на ГПС с поплавком, инкубируют при температуре 37 18-24 ч. Образование кислоты и газа на ГПС свидетельствует о наличии БГКП.
Интерпретация результатов: см. Государственную фармакопею XII, ОФС 42-0067-07.
2. Решить предложенные ситуационные задачи по санитарно-бактериологическому исследованию в фармацевтической практике.
5.4. Итоговый контроль знаний:
- подведение итогов.
Задача № 1.
На фармацевтическом предприятии была отбракована партия готовых лекарственных средств в связи с несоответствием с нормативами санитарно-микробиологических показателей.
Задача № 2.
При санитарно-бактериологическом исследовании глазных капель, изготовленных в аптеке в асептических условиях получены следующие результаты: МАФАМ 50 в 1 см3, БГКП 10 в 1 см3.
Задача № 3.
На фармацевтическом производстве изготавливают различные лекарственные средства.
6. Домашнее задание для уяснения темы занятия (согласно методических рекомендаций по теме следующего занятия).
7. Рекомендации по выполнению НИРС, в том числе список тем, предлагаемых кафедрой.
8. Рекомендованная литература по теме занятия:
обязательная
дополнительная