Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Введение
Происхождение термина "фармация" относится к глубокой древности. Египетское слово "фармаки" (дарующий исцеление или безопасность) дало происхождение греческому слову "фармакон" (лекарство). Всем занятиям, связанным с изготовлением и продажей лекарств, сначала в Древней Греции, а затем и у других народов стали давать названия, имеющие корень "фарма" или "фармако". В Древнем Риме специалисты лекарственного дела именовались pharmaceutae, pharmacopoea. До наших дней сохранились такие термины, как фармакопея - сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств, фармаколоогия - наука, изучающая действие лекарственных средств на организм, фармакогнозия - наука, изучающая лекарственное сырье растительного и животного происхождения и некоторые продукты его первичной переработки. В 1924 году на съезде по фармацевтическому образованию было дано следующее определение фармации.
Фармация - это комплекс наук и практических знаний, занимающаяся вопросами добывания, обработки, контроля, хранения, изготовления и отпуска всякого рода лекарств и лечебно-профилактических средств.
Уникальность фармации заключается в том, что, с одной стороны, это высоконаучная отрасль, питающаяся достижениями таких фундаментальных дисциплин, как химия, биология, физика, математика, а с другой - фармация возникла как практический вид деятельности, требующий филигранного мастерства, что позволяет зарубежным историкам науки определять фармацию как науку и искусство. Понятийный аппарат дисциплины обширен, наряду с определениями, которым несколько тысяч лет, в фармацевтическом терминологическом словаре содержатся молодые дефиниции. Впервые основные профессиональные термины официально определены в Федеральном законе от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах". Например, ЛС определяются как вещества, применяемые для профилактики,диагностики,лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС; Лекарственные препараты - это дозированные ЛС, готовые к применению; Фармакопейная статья - это государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС и т.д.
Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП
Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования,клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство,изготовление, хранение перевозка, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение ЛС.
Субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении ЛС.
Тема 1.1. Основы товароведения.
Лекция 1. Понятие товароведения. Цели, задачи, основные категории товароведения. Понятие медицинского и фармацевтического товароведения.
Товароведение - это научная дисциплина, изучающая потребительные стоимости товара, которые образуют присущие только этому товару свойства или качества.
Общностью и совокупностью свойств товара, устанавливаемых при товароведческой оценке, определяется степень пригодности товара для использования его по назначению и характеризуется его качество.
В настоящее время М.А.Николаевой (1999 г.) предложено более широкое определение:
Товароведение – это наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик.
Под потребительной стоимостью (свойством) понимается способность товара удовлетворять конкретные потребности человека, а совокупность таких свойств означает потребительскую ценность.
Потребительная стоимость иначе определяется как полезность товара, его ценность для человека.
Термин «товароведение» означает знание о товарах.
Предметом товароведения являются потребительные стоимости товаров, удовлетворяющие какие-либо потребности человека.
Цель товароведения – изучение основополагающих характеристик товара, составляющих его потребительную стоимость, а также возможных их изменений на всех этапах товародвижения.
Основные задачи товароведения:
- определение основополагающих характеристик товаров, составляющих потребительную стоимость;
- систематизация товаров с применением методов классификации и кодирования;
- управление ассортиментом организации.
Методы товароведения – это способы познания товара, его исследования или приемы действия, обеспечивающие достижение поставленной цели.
В товароведении применяются две группы методов:
Методы научного познания направлены на исследование товара, его характеристик и изменений в процессе товародвижения. В эту группу входят эмпирические (экспериментальные) и аналитические методы.
К эмпирическим относят методы познания, основанные на опыте или наблюдениях. Они подразделяются на измерительные (определение показателей качества с использованием технических средств: физические, физико-химические, химические, биологические) и органолептические (определение показателей с помощью органов чувств).
Аналитические методы базируются на мысленном или фактическом разложении целого на составные части. К ним относятся методы управления (анализ, диагностика, программирование и планирование) и систематизации (идентификация, классификация, обобщение, кодирование).
Методы управления научным познанием
Анализ базируется на изучении экспериментальных данных.
Диагностика – распознавание недоброкачественности товаров, ассортиментной принадлежности и др.
Прогнозирование – возможные изменения ассортимента и др.
Программирование – определение последовательности действий специалистов по рациональному товародвижению и др.
Планирование – разработка мероприятий по дальнейшему улучшению свойств товаров, ассортиментной политики и др.
Методы систематизации
Систематизация – упорядочение однородных, взаимосвязанных объектов по общим признакам, путем расположения их в определенном порядке.
Идентификация – установление соответствия характеристик товаров требованиям, предъявляемым к ассортиментной группе.
Обобщение (группировка) – выделение ассортиментных групп по общепринятым признакам.
Классификация – разделение множества объектов товаров на подмножества по сходству и различию в соответствии с принятыми методами.
Кодирование – образование и присвоение товару или классификационной группировке соответствующего кода.
Ко второй группе методов товароведения – методам практической товароведческой деятельности относятся методы экспертизы товаров, рекомендуемые нормативно-технической документацией для оценки качества, и технологические методы (упаковывание, маркирование, хранение), рассматриваемы в частных разделах товароведения.
В товароведении потребительских товаров выделяют следующие разделы:
В общем товароведении рассматриваются теоретические основы, являющиеся основополагающими для характеристики любого товара и частных разделов товароведения.
В частном товароведении изучается обобщенная и систематизированная товароведная характеристика ассортиментных групп, видов и разновидностей товаров, анализируется состояние и перспективы развития конкретного рынка.
В системе здравоохранения частное товароведение подразделяется на медицинское и фармацевтическое.
Медицинское товароведение изучает потребительские свойства медицинских товаров – свойства, которыми должен обладать тот или иной товар, применяемый в медицине, чтобы соответствовать своему назначению в лечебно-диагностическом процессе (медицинские инструменты, приборы, аппараты, оборудование).
Фармацевтическое товароведение занимается изучением потребительных стоимостей и потребительных свойств фармацевтических и парафармацевтических товаров, факторов, обеспечивающих их качество, методов товароведения, а также товароведческих операций, связанных с продвижением указанных товаров от поставщика к потребителю.
Предметом фармацевтического товароведения является потребительская стоимость товаров аптечного ассортимента.
Потребительская стоимость делает продукцию товаром, так как обладает способностью удовлетворять конкретные потребности человека.
Целью фармацевтического товароведения является изучение основополагающих характеристик товара, составляющих его потребительную стоимость, а также их изменений на всех этапах товародвижения.
Для достижения этой цели товароведение решает следующие задачи:
- определение основополагающих характеристик, составляющих потребительную стоимость изучаемых товаров;
- систематизация множества товаров путем рационального применения методов классификации и кодирования;
- обеспечение качественных и количественных характеристик товаров на разных этапах их технологического цикла путем учета формирующих и регулирования сохраняющих факторов.
К основным категориям товароведения относятся категории продукции и товара, товароведческих операций, товароведческого анализа и экспертизы.
Продукция – это материальный или нематериальный результат деятельности, предназначенный для удовлетворения реальных или потенциальных потребностей.
Товар – материальная продукция, предназначенная для купли-продажи (коммерческой деятельности).
Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растение и минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Гомеопатические лекарственные средства – одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для внутреннего, парентерального или местного применения в виде различных лекарственных форм.
Изделия медицинского назначения – это зарегистрированные в установленном законодательстве порядке медицинские приборы, вспомогательные медицинские средства, предметы ухода за больными, иная продукция, используемая для решения проблем, связанных со здоровьем.
Парафармацевтические товары – товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.
Товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, которые, в основном, реализуются ЛПУ, НИИ, другим предприятиям или частным предпринимателям, занимающимся медицинской деятельностью, выделены в отдельную группу – другие товары.
Товар. Потребительная стоимость и потребительские свойства товаров.
Объектом товароведения в условиях товарного производства являются продукты труда, которые удовлетворяют личные потребности человека и распределяются путем купли-продажи, т.е. приобретают форму товара. В маркетинге товар рассматривается в первую очередь как средство, с помощью которого можно удовлетворить определенную потребность, а потом уже как продукт труда, произведенный для продажи. Эти понятия обобщены в определении, данном Котлером Ф. (1990 г.):
ТОВАР (product) – все, что может удовлетворить потребности или нужду и предлагается рынку с целью привлечения внимания, приобретения, использования потребителем.
Часто товар может быть определен и как продукция, представляющая собой совокупность продуктов производства или отдельный продукт производства.
В соответствии с существующей классификацией все товары подразделяются на две группы: товары индивидуального (широкого) потребления и производственного (промышленного) назначения.
Товары индивидуального или широкого потребления предназначены для удовлетворения личных потребностей людей (потребителей). В связи с этим они носят название потребительских товаров.
Товары производственного или промышленного назначения классифицируются по степени их участия в производственном процессе на три группы: материалы и детали, капитальное строительство, вспомогательные материалы и услуги.
Медицинские и фармацевтические товары относятся в основном к первой группе товаров – индивидуального назначения (потребления).
Товары индивидуального потребления подразделяются в свою очередь по степени долговечности на четыре группы:
Спрос на товары промышленного назначения, как правило, формируется в тесной взаимосвязи со спросом на потребительские товары. Например, спрос на оборудование для производства современных упаковок-капельниц для офтальмологических ЛС возникает как следствие повышенной потребности населения в таких препаратах и необходимости замены морально устаревших упаковок глазных капель и пипеток.
Потребительские свойства товаров
Потребительная стоимость товаров проявляется в форме ее полезности и определяется совокупным эффектом потребительских свойств, к числу которых относят эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическое применение, удобство пользования, безвредность и эстетическое совершенство, необходимые для удовлетворения материальных, культурных и биологических потребностей человека.
Выбор номенклатуры потребительских свойств и показателей качества товаров – достаточно сложный процесс; он требует тщательного изучения товаров в процессе эксплуатации. Целью является выделение их комплекса потребительских свойств основных, имеющих решающее значение при определении качества конкретного товара, и установление их значимости.
Далее определяются допустимые пределы показателей, характеризующих эти потребительские свойства (размерные, весовые и др. параметры для оценки качества).
В зависимости от особенностей товара потребительские свойства подразделяются на следующие группы.
К социальным относятся свойства, отражающие соответствие товара потребностям общества или его общественную значимость для различных групп потребителей.
Эти свойства зависят от материальной обеспеченности населения, норм рационального потребления, стиля, моды и т.п. Изменение социальных показателей влечет за собой и изменение других показателей качества товаров.
Функциональные свойства – это показатели соответствия изделия выполнению основной функции или использование его по назначению. Функциональные свойства предназначены удовлетворять потребности человека (материальные, культурные и др.).
Номенклатура функциональных показателей для разных товаров неодинакова и зависит от назначения товара.
Надежность изделий в потреблении – это способность товаров выполнять заданные функции в течение определенного времени. Изделия должны быть прочными и надежными в эксплуатации.
Надежность характеризуется показателями безотказности, долговечности, ремонтопригодности (для приборов, аппаратов), сохраняемости (под воздействием факторов внешней среды) при хранении и транспортировке.
Эргометрические свойства – это показатели удобства и комфорта в процессе эксплуатации изделия, это соответствие изделия особенностям организма человека и обеспечение оптимальных условий пользования им.
К эргометрическим свойствам относятся следующие: гигиенические, антропометрические, физиологические, психофизиологические и психологические.
Гигиенические – требования к условиям эксплуатации (температура, влажность, гигроскопичность и т.д.).
Антропометрические – соответствие конструкции изделия форме и массе тела человека.
Физиологические и психофизиологические – соответствие конструкции органам чувств и мышечной энергии человека.
Психологические – соответствие изделий восприятию, мышлению, памяти человека.
Эстетические свойства – это показатели информационной выразительности и гармоничности, рациональности формы, конструкции, внешнего оформления, целостности композиции, совершенства исполнения.
Важнейшим показателем является дизайн как самого товара, так и его упаковки.
Экологические свойства – это показатели, характеризующие защиту окружающей среды от выделений вредных веществ при производстве, транспортировке, хранении и эксплуатации изделия.
Свойство безопасности потребления характеризует обеспечение безопасности человека при пользовании изделием.
Различают следующие виды безопасности: электрическая, химическая, механическая, пожарная, биологическая безопасность.
В целом комплекс потребительских свойств характеризует качество товаров, т.е. способность удовлетворять определенные потребности населения.
Потребительская ценность товара тем выше, чем больше он соответствует по своим показателям качества требованиям, выявленным в результате изучения потребностей покупателей, и другим характеристикам, определяющим спрос. Потребительские свойства каждого товара, из которых складывается его полезный эффект, описываются набором «жестких» и «мягких» потребительских параметров.
«Жесткие» параметры используются для оценки важнейших функций товара и связанных с ними основных характеристик, заданных конструктивными принципами изделия:
- технические (классификационные, технической эффективности, конструктивные);
- экономические (себестоимость, цена и т.п.);
- нормативные (соответствие стандартам, нормативам и т.п.).
«Мягкие» параметры характеризуют эстетические свойства товара (дизайн, цвет, упаковка и т.п.).
В настоящее время рынок заполнен разнообразными товарами, в т.ч. и такими, у которых «жесткие» параметры в значительной степени схожи, поэтому резко возрастает роль «мягких» параметров, придающих товарам своеобразие и привлекательность.
Основные характеристики товара
Товары обладают четырьмя основополагающими для товароведческой деятельности характеристиками: ассортиментной, качественной, количественной, стоимостной.
Первые три характеристики служат для удовлетворения реальных потребностей человека (физиологических, социальных, психологических и др.), определяя потребительную стоимость товара.
Ассортиментная характеристика – это совокупность отличительных видовых свойств и признаков товаров, определяющих их функциональное и/или социальное назначение.
Эта характеристика включает группу, подгруппу, вид, разновидность, наименование, торговую марку товара и устанавливает принципиальные отличия одного вида или наименования товара от другого. Такие отличия обусловлены качественными характеристиками .
Качественная характеристика – это совокупность внутривидовых потребительских свойств , обладающих способностью удовлетворять потребности потребителя.
Качественные характеристики - это, например, безопасность, экологичность и др. Качественные характеристики имеют решающее значение для формирования потребительских предпочтений. Вместе с тем многие показатели потребительских свойств выражаются через количественные характеристики.
Количественная характеристика – это совокупность внутривидовых свойств, выраженная с помощью физических величин и единиц их измерения, которые обычно нормируются.
Так, допустимые нормы отклонения по массе или объему регламентируются НТД и превышение этих норм служит для запрета реализации товаров.
Все вышеперечисленные характеристики связаны со стоимостью, которая отражает реальные затраты на производство и доведение товара до потребителя.
Стоимостные характеристики товаров не относятся к товароведческим.
Тема 1.2. Товары аптечного ассортимента. Классификация и кодирование.
Лекция 2. Понятие классификации, ее цели. Классификационные признаки товаров. Классификация медицинских и фармацевтических товаров.
Классификация – это система распределения объектов, в которой все части взаимосвязаны и определенным образом соподчинены.
Классификация – это разделение множества объектов на подмножества по их сходству или различию в соответствии с принятыми методами.
Каждая составная часть классификации в свою очередь представляет собой комплекс сходных объектов, имеющих хотя бы один общий признак.
Классификация товаров необходима в целях:
- автоматизированной обработки информации о товарах;
- изучения потребительских свойств и качества товаров;
- учета и планирования товарооборота;
- составления прейскурантов, каталогов;
- совершенствования системы стандартизации;
- размещения товаров для хранения;
- сертификации продукции;
- проведения маркетинговых исследований товаров;
- статистического анализа реализации продукции.
Классификационный признак – это свойство или характеристика объекта, по которому проводится классификация.
Признаки могут иметь качественное или количественное выражение; в частности, сырьевой и технологический признаки – это качественные, а структурный, выражаемый в процентах, граммах и др., - количественный.
Для разработки классификаций медицинских и фармацевтических товаров применяют различные классификационные признаки, приведенные в таблице.
Таблица классификационных признаков для медицинских и фармацевтических товаров.
Классификационные признаки для медицинских и фармацевтических товаров.
Особенности
конструкции
Назначение
Способ
производства
Вид
Категории
качества
Исходные
материалы
К таким признакам относятся: назначение (ЛС, химреактивы, предметы ухода за больными); исходные материалы (по виду сырья: резиновые, пластмассовые, деревянные и т.п.); вид (для ЛС: таблетки, драже, растворы, инъекционные растворы, мази, свечи и т.п.); особенности конструкции (для медицинских инструментов, например, ножницы хирургические – тупоконечные, остроконечные, с пуговкой, анатомические, кишечные и др.); способ производства (для производства резиновых изделий: полученные методом прессования, макания, экструзии); категории качества (сорта очковой оптики, грелок).
Торговые классификации лекарственных средств
Проблема классификации ЛС является актуальной не только для товароведов, но и для фармакологов. Общепринятые классификации основаны на химических, фармакологических, клинико-фармакологических признаках. К числу последних относят и фармакотерапевтические. Существование таких классификаций и проблем систематизирования обусловлено отсутствием жестко определенных специфических эффектов ЛС, на базе которых можно было бы разработать единую классификацию.
Ряд классификаций построен на основе классификации ЛС, предложенной академиком Машковским М.Д. (1982г и далее дополнения). Однако в зависимости от целей исследователей они дополняются или переформируются.
Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: производитель – фармацевтическая организация оптовая – аптечная организация – потребитель.
При формировании торговой классификации ЛС следует учитывать комплекс признаков:
К сожалению, общей торговой классификации ЛС, учитывающей данный комплекс признаков, нет, поэтому при подготовке официальных информационных баз данных о ЛС применяются классификации по отдельным признакам.
В частности, используются в качестве признаков фармакологическое действие, заболевания и их нозологические формы. Это фармакологическая, нозологическая, фармакотерапевтическая классификации. В последние годы предпочтительны сложные классификации, в которых применяются несколько признаков. К таким классификациям относится АТС-классификация.
Фармакологическая классификация
Среди современных основных фармакологических групп выднляют 14 следующих:
Фармакотерапевтические группы
Фармакотерапевтические группы (ФТГ) основаны на фармакологическом действии, а также на терапевтическом эффекте ЛС. Выделяют 17 основных групп:
Нозологическая классификация предусматривает группировку ЛС по заболеваниям или показаниям к применению. В ней выделено 28 разделов.
Разработка системы классификации сопровождается присвоением каждому наименованию товаров номенклатурного номера – кода. Величина кода зависит от принятой системы классификации и системы цифр, которой обозначается каждый класс.
Код – знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения классификационной группировки и (или) объекта классификации.
Цель кодирования состоит в систематизации объектов путем их идентификации, ранжирования и присвоении условного обозначения (кода), по которому можно найти и распознать любой объект среди множества других.
Кодирование осуществляется на основе следующих правил:
- код должен иметь определенную структуру построения;
- код может выражаться с помощью различных, заранее обусловленных знаков;
- код должен способствовать упорядочению объектов.
Совокупность правил и методов кодирования классификационных группировок и объектов классификации заданного множества называется системой кодирования. Определенная система кодирования положена в основу классификаторов.
Классификатор – официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и (или) объектов классификации.
Категория указывает на принадлежность классификатора к определенной группе в зависимости от уровня его утверждения и сфере применения. Различают классификаторы общероссийские, отраслевые, предприятий.
На фармацевтическом рынке наибольшее практическое значение имеют Общероссийский классификатор продукции (ОКП), Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), Анатомо-терапевтическо-химическая система классификации (АТС или АТХ).
ОКП – Общероссийский классификатор продукции
ОКП – это систематизированный свод кодов, наименований группировок продукции, построенных на иерархической системе классификации. Введен в действие постановлением Госстандарта России №301 от 30.12.93. Общегосударственная классификация.
ОКП входит в состав единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) РФ. ОКП предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности, как торговля, стандартизация, экономика, статистика и др.
Каждая позиция ОКП имеет шестизначный цифровой код, однозначное контрольное число и наименование группировки продукции. Пример:
Код 930000 Контрольное число 4 Наименование Медикаменты, х-ф продукция, ИМН
Код 940000 Контрольное число 6 Наименование Медицинская техника
ОКП состоит из 2 частей:
Классификационной (К-ОКП) – свод кодов и наименований классификационных группировок, систематизирующих продукцию по определенным общим признакам в основном потребительского характера;
Ассортиментной (А-ОКП) – свод кодов и наименований, относящихся к определенной группировке и позволяющих идентифицировать продукцию, ее типы, марки, и другие элементы ассортимента.
В ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация с цифровой десятичной системой кодирования. Пример расшифровки кода по ОКП: Таблица
Классификация продукции в ОКП может быть завершена на 3, 4, 5 ступени классификационного деления. Если конкретные виды продукции содержат конкретные типы, марки, модели и другие характеристики, то для их отражения должны быть создано отраслевые классификаторы продукции, в которых в качестве первых шести знаков должны использоваться коды из ОКП.
В ассортиментной части (А-ОКП) применяются все последующие разряды кода. А-ОКП включает наименование продукции конкретных марок, типоразмеров, сортамента, артикулов моделей, дозировок, упаковок, что позволяет идентифицировать их по коду. Каждая позиция А-ОКП содержит десятиразрядный код изделий, двухразрядное контрольное число, наименование изделия по нормативному документу.
Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности
ТН ВЭД СНГ определяется Правительством РФ исходя из принятых в международной практике принципов классификации товаров и является основой системы государственного регулирования внешнеэкономической деятельности России и стран СНГ.
Структура ТН ВЭД. Длина кодового обозначения товаров – 10 знаков. 1-6 разряды соответствуют кодовому обозначению товаров, принятому в международной системе кодирования – Номенклатуре гармонизированной системы (НГС) – многоцелевой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности, созданной на базе Международной конвенции по гармонизированной системе описания и кодирования товары, вступившей в силу 01.01.98. Разряды 7-8 соответствуют кодовому обозначению товара, принятому в Комбинированной номенклатуре Европейского Союза, 9 (нулевой) разряд предназначен для выделения товаров стран СНГ. Таким образом, первые 6 знаков являются одинаковыми для всех стран, подписавших Конвенцию.
АТС – анатомо-терапевтическо-химическая классификация
АТС (Anatomical Therapeutic Chemical – ATC) – классификация рекомендована ВОЗ в 1995г., широко используется во многих странах мира для изучения потребления ЛС. Государственный реестр ЛС РФ формируется на ее основе.
Код ЛС, согласно АТС-классификации, содержит 7 знаков, из которых первый знак (латинская буква) означает область заболеваний, при которых применяются препараты конкретной субстанции, исходя из анатомической системы классификации; последующие 2 знака (арабские цифры) и связанный сними следующий знак (латинская буква) указывают наименование основной терапевтической группы и ее подгруппы; затем знак (латинская буква) относится к наименованию терапевтическо-химической группы и, наконец, последние два знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.
Основные группы системы АТС
А – пищеварительный тракт и метаболизм
В – кровь и кроветворная система
С – сердечно-сосудистая система
D – дерматологические препараты
G – мочеполовая система и половые органы
H – гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов
J – противоинфекционные средства системного действия
L – противоопухолевые средства и иммуномодуляторы
M – костно-мышечная система
N – нервная система
P – противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты
R – органы дыхания
S – органы чувств
V – разные средства
Например:
Diasepam (МНН-INN) N05BA01, где
N- центральная нервная система (1-й уровень, основная анатомическая группа)
05 – психолептики (2-й уровень, основная терапевтическая группа)
В – транквилизаторы (3-й уровень, терапевтическая подгруппа)
А – производные бензодиазепина (4-й уровень, терапевтическо-химическая группа)
01 – диазепам (5-й уровень, наименование и субстанция).
Штриховое кодирование
Штриховой код, или штрих-код – это машиночитаемый символ, содержащий закодированную информацию о характеристиках произведенной продукции и позволяющий осуществлять ее автоматизированную идентификацию.
Внешне штрих-код представляет собой комбинацию темных полосок (штрихов) и разделяющих их светлых полосок различной толщины.
Каждая единица товара идентифицируется с помощью штрихового и цифрового кода.
Штриховой код EAN (European Article Numbering) разработан международной ассоциацией EAN (Брюссель). Это 13-разрядный или 8-разрядный цифровой код, представляющий собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины.
Ассоциация EAN выдает цифровой код каждой стране централизовано, причем ряд стран имеют диапазон кодов, некоторым предоставлена возможность дополнить 2-разядный код третьим разрядом.
СССР был присвоен код 46, в настоящее время он детализирован в третьем разряде: 460-469 – страны СНГ. Цифровой код – это единственная информация штрихового кода, которую можно проверить визуально.
Правительством РФ принята государственная программа внедрения штрихового кодирования в торговле, медицине и других сферах. В соответствии с Европейской системой кодирования EAN в России с 1997 г. Каждое ЛС получает свой, однозначно идентифицирующий его номер, состоящий из 13 цифр – так называемый уникальный числовой номер ЛС.
Штриховой код идентифицирует товар, потому что никакой другой товар на международном рынке не может иметь точно такой же код.
Например, цифровой 13-разрядный код товара 4902580420222 включает:
Код страны- 49
Код предприятия-изготовителя – 02580
Код товара – 42022
Контрольное число – 2.
Штриховой код считывается сканером (контрольное число предназначено для проверки правильности считывания кода).
Для товаров небольших размеров существует структура кода EAN-8, являющаяся укороченной модификацией EAN-13. Этот код состоит из кола страны, кода изготовителя и контрольного числа.
Штриховое кодирование способствует повышению конкурентоспособности товара, увеличивает спрос на него, т.к. потребитель уверен в том, что это не фальсификат. В ряде стран без штрихового кода продукция не принимается к реализации. Он повышает престиж товара, играет роль рекламы, улучшает культуру обслуживания. Кроме того, штриховой код способствует организации эффективного контроля за товародвижением, начиная с предприятия –изготовителя и до склада магазина. Он применяется также для учета и контроля в пределах предприятия.
Штриховые коды ЛС приведены в Государственном реестре лекарственных средств (издание 2002 г.) в Приложении 5 «Перечень упаковок лекарственных средств и их зарегистрированных уникальных номеров (штрих-кодов)».
Краткая характеристика отдельных ассортиментных групп. Особенности фармацевтических товаров. Характеристика и виды парафармацевтических товаров.
Таблица «Товары аптечного ассортимента»
ТОВАРЫ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
Другие группы
Парафармацевтические
Товары
(дополнительного
ассортимента)
Формацевтические
Товары
(основного
ассортимента)
Лекарственные средства, в том числе гомеопатические)
Косметическая парфюмерная продукция
По рецептам
Без рецепта
Санитарно-гигиенические
средства
Изделия
Медицинского назначения
(ИМН)
Минеральные воды
Перевязочные средства
Лечебное, детское
и диетическое питание
(в том числе БАД)
Предметы
ухода за больными
Изделия
очковой оптики
Другие ИМН
Ассортимент – Это подбор (набор) товаров разных видов и разновидностей, объединенных по какому-либо признаку и предназначенных для наиболее полного удовлетворения спроса.
Основополагающим признаком отнесения продукции к медицинской и фармацевтической является ее применение в здравоохранении для больных и здоровых людей с диагностической, лечебно-оздоровительной и профилактической целью. Это специфическая особенность основной массы МФТ, что предъявляет к их качеству высокие требования.
В аптечных учреждениях могут реализовываться следующие группы МФТ:
Товары основного ассортимента, которые традиционно реализуются из аптек и составляют основу перечней обязательного ассортимента жизненно необходимых и важнейших ЛС, препаратов, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях. Большая часть данного ассортимента реализуется только из аптечных организаций, поэтому эти товары условно можно назвать фармацевтическими.
В связи с расширением товарной номенклатуры, в аптечных организациях появилось значительное число продукции дополнительного ассортимента, или парафармацевтических товаров.
Парафармацевтические товары – товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.
Парафармацевтические товары подразделяются следующим образом:
Ассортимент лекарственных средств – это номенклатура (перечень) различных лекарственных препаратов, объединенных по фармакотерапевтическому, фармакологическому, химическому или иному признаку, и обеспечивающих оптимальное лечение, диагностику, профилактику заболеваний с учетом современных представлений о рациональной фармакотерапии и возможностей выпуска лекарств отечественной и зарубежной фармацевтической промышленностью.
Различают виды ассортимента:
Торговый ассортимент ЛС бывает:
- широкий – свыше 70 наименований (например, на аптечных складах, в аптеках;
- узкий – до 70 наименований (в специализированных аптеках, в фитоаптеках, при подготовке специальной информации для врачей-специалистов, например, ЛОР, офтальмологов, урологов и т.д.).
В торговле также различают:
- сложный ассортимент, который объединяет большое число разновидностей товаров;
- простой ассортимент включает небольшое количество товаров. Он характерен для аптечных пунктов, киосков, в которых разрешена продажа ЛС и парафармацевтической продукции, рекомендованных к отпуску без рецепта врача.
В соответствии с необходимостью безотказного обслуживания потребителей для торговых предприятий устанавливается набор товаров, который обязательно должен быть в наличии. Такой обязательный перечень товаров называют ассортиментным минимумом.
Для аптечных учреждений в зависимости от их категории ассортиментный минимум ЛС устанавливается соответствующим приказом МЗ РФ. Ежегодно утверждается «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», которые в обязательном порядке должны быть в аптечных учреждениях независимо от форм собственности.
Показатели ассортимента
Таблица:
понимают конкретные лекарственные препараты определенной лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и т.п.
Устойчивость ассортимента характеризуется изменением показателей широты, полноты, глубины и структуры ассортимента за исследуемые временные периоды. Формирование ассортимента предполагает его постоянное пополнение и обновление в соответствии с потребностями населения.
Обновление ассортимента – это замена имеющихся товаров новыми с лучшими потребительскими свойствами. Обновление ассортимента происходит в двух направлениях:
Индекс обновления (Io) – это доля новых товаров, введенных в продажу в течение исследуемого временного периода.
Полнота использования ассортимента ЛС (Пи) характеризует степень использования имеющихся в аптечном учреждении ассортимента ЛС за определенный период времени.
Тема 1.3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка.
Лекция 1. Понятие качества товара. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Понятие качества товара. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (МС ИСО 8402:1994, п.2.1).
В Росси наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения», который дает определение качества продукции
Качество продукции – это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Обычно потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки (МС ИСО 8402:1994, п.2.3.).
Качество лекарственных средств – это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. (ФЗ «О лекарственных средствах» ст.4).
Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров , являются фармакопейные статьи, ФС предприятия, ГОСТы, ОСТы, ТУ.
Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе его физического перемещения от производителя к потребителю.
Обеспечение качества товаров – совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.
В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.
Формирующие качество: качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество НТД, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.
С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы познакомитесь в курсе технологии лекарственных форм, контроля качества, фармакогнозии.
Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.
Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификация упаковки.
Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. (ГОСТ 17527-86).
Элементами упаковки являются:
Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);
Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары);
Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).
По назначению тару и упаковку делят на три группы:
Первичная (внутренняя) – непосредственная оболочка товара;
Вторичная (внешняя) – оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед использование товара.
Функции упаковки:
Логистические:
Маркетинговые:
Является важным носителем рекламы.
Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.
Таблица виды тары и упаковки
Требования, предъявляемые к упаковке
Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах, ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств .Основные положения». Документы предусматривают поступление в обращение ЛС в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.
Таблица «Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств»
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ РФ.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:
ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся веществ, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемые металлическим колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемые металлическими крышками; предназначенные для экспорта упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;
Каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;
Таблетированные ЛС, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;
При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
В картонные пачки упаковывают банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, контурные упаковки, ампулы.
В картонные коробки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.
В полимерные контурные упаковки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.
Потребительская тара с ЛС должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве равном числу первичных упаковок.
Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с ЛС должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к
склеиванию, указываются в НТД на конкретные виды ЛС.
Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.
Каждая единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, картонные и полимерные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков и ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала разрешается применять: упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Лекция 2. Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.
Процесс маркировки относится к технологическим методам товароведения.
Маркировка – это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных или количественных характеристиках товара.
В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется ФЗ «О стандартизации» и «О лекарственных средствах», методическими указаниями МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой «Р» и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛС в России, следующая группа цифр – номер приказа и последняя группа цифр – номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой. Пример:
Р98.211.14 или Р /98/211/14. – лекарственный препарат зарегистрирован приказом МЗ РФ №211 от 1998 г., п.14.
Маркировка экстемпоральных ЛС также должна соответствовать требованиям ФЗ «О лекарственных средствах» и приказу МЗ РФ №305 – см. технологию.
Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки. В соответствии с ФЗ «О защите прав потребителя» текст производственной маркировки должен быть н6а русском языке и доступным для чтения (изготовитель или продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).
При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.
Товарный знак – это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.
Знак соответствия, или качества, - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.
Штриховые коды – это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится на нее в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов штрих-кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штрих-коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе. Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штрих-коде.
Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки – альтернативное обозначение химического состава пищевых добавок, названия которых очень сложны.
Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки. Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с ФЗ «О защите прав потребителей».
На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается:
Инструкция по применению, с которой ЛС поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:
Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш дает детальные указания по применению, меры предосторожности и т.д.
Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, т.к. именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации. Одним из возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к ЛС представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира. В России эта проблема стоит очень остро.
Тема 1.4 Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
Лекция 1. Нормативные акты, регламентирующие организацию хранения товаров в аптечных организациях. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Аптечные документы, регламентирующие хранение ЛС и других товаров аптечного ассортимента
Тема 2.8. Порядок отпуска лекарственных средств.
Лекция 1. Нормативные документы, регламентирующие порядок отпуска ЛС. Оформление рецептов хроническим больным. Отпуск по рецептам длительного действия. Синомимическая замена выписанного ЛС.
Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов:
Приказ МЗ РФ № 80 от 4.03.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
ОСТ 91500.05.007-2003
VI. Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях.
6.1. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляются по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
6.2. При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.
6.3. В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.
6.4. Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и др.), осуществляются с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил.
6.5. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.
6.6. Льготы в обслуживании отдельных групп населения предоставляются в соответствии с законодательными и нормативными актами РФ, а также на основании решений органов государственной власти субъектов РФ.
6.7. Реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.
Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.
6.8. При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.
6.9. При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.
6.10. По требованию покупателя уполномоченный сотрудник аптечной организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций , и о документах, подтверждающих их качество.
6.11. Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.
Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: ЛП для внутреннего употребления и ЛП для наружного применения. Внутри групп ЛП располагаются по фармакотерапевтическому признаку.
6.12. В залах самообслуживания посетитель вначале получает всю необходимую информацию об интересующих его безрецептурных препаратах, других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, от консультанта, работающего в зале, затем с выбранным товаром обращается к контролеру-кассиру.
6.13. Информация об услугах, предоставляемых аптечными организациями, а также реализуемых ЛП и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций , должна осуществляться в соответствии с требованиями действующего законодательства.
6.14. Контрольно-кассовые аппараты аптечной организации должны быть зарегистрированы в налоговых органах по месту нахождения аптечной организации в установленном порядке.
6.15. Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации (за исключением тех товаров, которые включены в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком).
Все ЛС, за исключением поименованных в Перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным МЗ РФ, должны отпускаться аптечными организациями только по рецептам установленных форм. Лекарственные средства назначаются и выписываются при наличии соотвествующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое заведение, а также в случае продолжения лечения после выписки больного из стационара.
Запрещается выписывать рецепты на ЛС:
не разрешенные к применению МЗ РФ и не зарегистрированные в России;
используемые только в ЛПУ (средства для наркоза - эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной формы), сомбревин, калипсол и др.)
при отсутствии медицинских показаний.
Рецепт - это письменное обращение специалиста, выписавшего его, к провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозе с обязательным указанием способа применения.
Рецепт одновременно является медицинским документом, служащим основанием для отпуска лекарства из аптеки, юридическим документом, так как врач, выписавший рецепт, провизор, принявший рецепт и отпустивший ЛС, фармацевт, изготовивший ЛП, несут уголовную ответственность в случае неправильного назначения изготовления и отпуска лекарств, финансовым документом, так ка стоимость лекарства оплачивается больным или возмещается аптеке из бюджетов различных уровней.
При приеме рецептов и отпуске ЛС аптечные работники должны руководствоваться приказом МЗ РФ от 12.02.07 №110 "О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания". Рецепты должны выписываться с учетом возраста больного, порядка оплаты ЛС и характера действия входящих в их состав ингредиентов. Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. При приеме рецептов и отпуску по ним ЛС целесообразно следовать определенному алгоритму действий. (Таблица порядка приема рецептов)
На первом этапе аптечный работник должен проверить соостветствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи, обязательных и дополнительных реквизитов установленным правилам выписывания.
Любой рецепт, независимо от оплаты лекарства и характера действия входящих в его состав медикаментов, должен содержать следующие основные (обязательные) реквизиты:
штамп ЛПУ (с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона);
дата выписки рецепта;
Ф.И.О. больного и его возраст;
Ф.И.О. врача;
наименование и количество ЛС;
подробный способ применения ЛС;
подпись и личная печать врача.
Дополнительные реквизиты рецепта зависят от состава ЛС и формы рецептурного бланка.
Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным МЗ РФ формам.
Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество. Предназначен для выписывания рецептов, содержащих наркотические ЛС и психотропные вещества, входящие в Список II. Рецепт должен быть выписан рукой врача, подписавшего его и заверен его личной печатью. Дополнительные реквизиты: серийный номер и степени защиты (бумага розового цвета с водяными знаками; подпись главного врача поликлиники или его заместителя, или зав. отделением, заверенная круглой гербовой печатью поликлиники; номер истории болезни больного. Количество выписываемых в рецепте наркотических средств и психотропных веществ (ампулы, драже, таблетки, капсулы и др.) должны указываться прописью.
При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотическое средство и другие фармакологически активные вещества в дозе, не превышающей ВРД и при условии, что это комбинированное ЛС не включено в Список II наркотических и психотропных веществ, следует использовать рецептурный бланк №148-1/у-88.Эти рецепты должны оставаться в аптеке для предметно-количественного учета.
Наркотические средства и психотропные вещества Списка II льготным категориям граждан должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое вещество, дополнительно выписывается рецепт на бланке формы №148-1/у-04(л).
Запрещается выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества Списка II больным наркоманией.
Бланки рецепта формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска:
психотропных веществ, входящих в Список III;
сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН;
апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидроиодида и иных ЛС, подлежащих предметно-количественному учету;
анаболических стероидов (местеролона, метилтестостерона, тестостерона, метандиенона, нандролона и др.).
На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование ЛС.
Дополнительные реквизиты бланка:
серия и номер рецепта;
адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного;
печать ЛПУ "Для рецептов";
Ф.И.О. больного и врача полностью.
Бланки формы № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л) предназначены для выписывания ЛС, включенных в Перечень ЛС, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый приказом МЗ РФ, а также иных ЛС, отпускаемых бесплатно или со скидкой.
Бланки формы № 107/у предназначены для выписывания остальных ЛС, не включенных в Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача.
На одном рецептурном бланке выписывают не более трех простых и не более двух ЛС списков А и Б.
Правомочность лица, выписавшего рецепт. Рецепты на ЛС имеют право выписывать:
лечащий врач, в том числе частнопрактикующий (на бланках в верхнем левом углу типографским способом или штампом указывается адрес, номер лицензии, дата ее выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее) или врач-специалист;
специалист со средним образованием в пределах своей компетенции и в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.
Правильность оформления прописи и способа применения ЛС.
В рецепте, требующем индивидуального изготовления, необходимо проверить совместимость ингредиентов, входящих в состав ЛС. Все случаи изменений в прописи должны быть согласованы с врачом.
Проверка ВРД и ВСД с учетом возраста больного. При превышении дозы врач должен написать дозу прописью и поставить "!".
Отпуск отдельных ЛС производится в количествах, не превышающих предельно допустимых норм на один рецепт. Исключение: в глазных каплях и мазях дионин может выписываться в количестве до 1 грамма при наличии указания врача на рецепте "По специальному назначению", заверенного личной печатью врача и его подписью и печатью "Для рецептов".
Нормы отпуска сильнодействующих ЛС и барбитуратов для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть даны в двойной норме.
Для этилового спирта установлены следующие нормы:
в чистом виде - до 50 граммов по рецептам с надписью "Для наложения компрессов" с указанием разведения или "Для обработки кожи";
в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарств - не более 50 г;
больным с хроническим течением болезни - до 100г по рецептам с надписью "По специальному назначению", отдельно скрепленной подписью врача и печатью ЛПУ "Для рецептов".
Остальные ЛС отпускаются из аптек в количествах, указанных в рецепте.
Сроки действия рецептов:
5 дней - рецепты, содержащие наркотические и психотропные вещества Списка II (специальный рецептурный бланк);
10 дней - рецепты, выписанные на рецептурном бланке 3 148-1/У-88;
1 мес. - рецепты на бланках № 148-1/У-04(Л) И № 148-1/У-06(Л), за исключением рецептов на наркотические и психотропные вещества Списка II и Списка III, на ЛС предметно-количественного учета и анаболические стероиды.
2 мес. - рецепты на бланке № 107/у.
Все неправильно выписанные рецепты остаются в аптеке, погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в специальном журнале. Информация передается руководителю соответствующего ЛПУ для принятия мер.
Оформление рецептов хроническим больным
При выписывании рецептов на готовые ЛС И ЛС индивидуального изготовления (форма № 107/У) врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до 1 года. При выписывании таких рецептов врач должен сделать пометку "хроническому больному", указать срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛС из аптеки (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью и печатью ЛПУ "Для рецептов".
Тема 2.9. Бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами в рамках оказания государственной социальной помощи
Лекция 1. Нормативно-правовая база лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Перечень групп населения и категорий заболеваний, имеющих право на бесплатное и льготное получение лекарств.
Одной из основных задач государственной политики в области здравоохранения является лекарственное обеспечение определенных групп населения, предусмотренных в соответствии с законодательством России и субъектов Российской Федерации.
Перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых медикаменты отпускаются бесплатно, утверждаются Правительством России (Постановление от 30.07.94 № 890). Финансирование бесплатного и льготного отпуска ЛС осуществляются за счет федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, местных бюджетов и средств фондов обязательного медицинского страхования (ФОМС) всех уровней.
Право на бесплатное получение лекарств имеют следующие группы населения:
- дети в возрасте до 3 лет (до 6 лет дети из многодетных семей);
- инвалиды и участники Великой Отечественной войны и приравненные к ним по льготам лица (воины-интернационалисты и др.);
- родители и жены военнослужащих, погибших при защите страны;
- граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие аварии на Чернобыльской АЭС, других атомных объектах страны;
- инвалиды 1 группы, неработающие инвалиды 2 группы, дети-инвалиды до 16 лет;
- лица, награжденные медалью «За оборону Москвы» или «За оборону Ленинграда», знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;
- граждане из подразделений особого риска, т.е. непосредственные участники испытаний ядерного оружия, ликвидации аварий на ядерных установках. Работ по захоронению радиационных веществ;
- Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, полные кавалеры ордена Славы;
- Герои Социалистического Труда и полные кавалеры ордена Трудовой славы;
- бывшие несовершеннолетние узники фашистских концлагерей;
- малочисленные народы Севера;
- граждане, занятые на работах с химическим оружием, и граждане, получившие профессиональные заболевания в результате проведения работ с химическим оружием и др.
- онкологические больные;
- больные психическими заболеваниями (инвалиды 1 и 2 групп);
- больные диабетом (кроме ЛС получают этиловый спирт в количестве 100,0, шприцы и иглы к ним, средства диагностики);
- больные СПИДом, ВИЧ-инфицированные;
- больные лепрой;
- больные шизофренией, эпилепсией и др.
Указанные группы населения и категории больных получают бесплатно все ЛС и ИМН.
Инвалиды и участники войны, кроме лекарств, бесплатно получают также ЛРС, лечебные минеральные воды, пиявки, телескопические очки, предметы ухода за больными. Хирургические больные получают перевязочные материалы, лечебные пояса, противоболевые стимуляторы, эластичные бинты и чулки.
В соответствии с Законом РФ «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на ЧАЭС» граждане, постоянно проживающие на территории зоны проживания с правом на отселение, получают бесплатные лекарства в соответствии с Перечнем ЖНВЛС, утвержденным для этой категории населения (Постановление Правительства России от 14.02.02. № 103).
Кроме того, Правительством России определены категории заболеваний, при которых бесплатно выдаются определенные ЛС, необходимые для лечения этих заболеваний. К таким заболеваниям относятся: туберкулез, бронхиальная астма, сифилис, болезнь Паркинсона, гематологические заболевания, хронические тяжелые заболевания кожи, инфаркт миокарда, детский церебральный паралич, муковисцидоз и др.
Некоторым группам населения установлены льготы при получении лекарств, т.е. ЛС отпускаются с 50% скидкой от стоимости:
- пенсионерам, получающим минимальную пенсию;
- работающим инвалидам 2 группы и безработным инвалидам 3 группы;
- лицам, принимавшим участие в работах по ликвидации последствий аврии на ЧАЭС в пределах зоны отчуждения;
-лицам, подвергшимся политическим репрессиям и впоследствии реабилитированным;
- военнослужащим (1941-1945 гг.), не входившим в состав действующей армии и награжденным медалью «За победу над Германией» или медалью «За победу над Японией»;
- гражданам, награжденным медалями за самоотверженный труд в тылу в годы Великой Отечественной войны;
- лицам, работавшим в годы Великой Отечественной войны на военных объектах.
В соответствии с ФЗ от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи (в ред. ФЗ от 22.08.04 №122-ФЗ) отдельные категории граждан России имеют право на государственную социальную помощь, которая оказывается в виде предоставления гражданам набора социальных услуг. К ним относятся:
В состав набора социальных услуг включаются:
Приказом МЗ РФ от 10.09.06 №665 утвержден «Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» и приказом МЗ РФ от 09.01.07 №1 утвержден Перечень ИМН и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.
Инструкция о порядке назначения и выписывания ИМН и специализированных продуктов питания для детей-инвалидов утверждена приказом МЗ РФ от12.02.07 № 110.
В условиях экономии бюджетных ассигнований на льготное лекарственное обеспечение большое значение имеет создание оптимальной системы распределения ЛС и контроля за назначением и выписыванием ЛС.
Например, в Москве введен следующий порядок льготного обеспечения населения ЛС и ИМН. Это порядок предусматривает отпуск жителям Москвы ЛС и ИМН на льготных условиях через аптечные пункты, созданные при ЛПУ. Снабжение аптечных пунктов осуществляется уполномоченными фармацевтическими фирмами – победителями тендера (конкурсного отбора) по номенклатуре, согласованной с Управлением здравоохранения округа, в соответствии со стандартами лечения и Перечнем ЛС и ИМН, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Обеспечение жителей наркотическими и ядовитыми ЛС, а также экстемпоральной рецептурой ( в том числе этиловым спиртом) на льготных условиях осуществляют аптечные предприятия. Перечень таких аптек утверждается Департаментом здравоохранения г. Москвы.
Расчетную потребность в ЛС и ИМН, выписываемых на льготных условиях, определяют управления здравоохранения округов совместно с уполномоченными фармацевтическими фирмами.
При первичном обращении отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, в ЛПУ, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, за предоставление необходимых ЛС в регистратуре заводится медицинская карта амбулаторного больного или история развития ребенка с маркировкой литерой «Л». Рекомендуется представлять страховой медицинский полис обязательного страхования граждан. Для граждан, включенных в Федеральный регистр, лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, дополнительно указывается страховой номер индивидуального лицевого счета.
Выписка ЛС и ИМН отдельным категориям граждан, имеющим право при амбулаторном лечении на получение таких средств по рецептам врачей бесплатно или со скидкой 50%, производится государственными амбулаторно-поликлиническими учреждениями г. Москвы, а также учреждениями иной формы собственности, включенными в Перечень лечебно-профилактических учреждений г. Москвы, по рецептам врачей которых ЛС и ИМН отпускаются бесплатно или со скидкой 50%. Самостоятельно лечащим врачом амбулаторно-поликлинического учреждения выписываются льготные рецепты на ЛС, включенные в стандарты медикаментозного лечения основных заболеваний в рамках утвержденного Перечня, за исключением следующих случаев назначения:
- Наркотических средств (Списка II), входящих в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».
- Специфических препаратов: иммунодепрессантов, противоопухолевых, противотуберкулезных, противодиабетических и других ЛС, влияющих на деятельность эндокринной системы, а также ЛС, применяемых для лечения СПИДа, муковисцидоза.
Решение о назначении ЛС, отпускаемым отдельным категориям граждан по рецептам врача бесплатно или со скидкой 50%, не входящих в утвержденный Перечень, но необходимых по жизненно важным показаниям, принимает врачебная комиссия ЛПУ в порядке, установленном Департаментом здравоохранения г. Москвы. Выписка специфических ЛС для отпуска бесплатно или со скидкой 50% производится профильными специалистами поликлинического учреждения или врачами соответствующих специализированных амбулаторно-поликлинических учреждений (диспансеров). В отдельных случаях допускается выписка специфических ЛС лечащим врачом по согласованию с врачом –специалистом, о чем делается соответствующая запись в амбулаторной карте.
В соответствии с приказом МЗ РФ от 12.02.07 № 110 утверждена форма рецептурного бланка № 148-1/у-04(л). Рецептурный бланк заполняется при выписывании ЛС, включенных в Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Приказом МЗ РФ, а также иных ЛС, отпускаемых бесплатно или со скидкой. Рецепт выписывается в трех экземплярах (под копирку). На рецептурном бланке проставляется штамп (код) ЛПУ, содержащий название учреждения, его адрес, телефон. Оформление бланка включает в себя цифровое кодирование и заполнение бланка.
Особенности оформления рецептов. Цифровое кодирование.
Кодирование рецепта осуществляется по следующей схеме:
Коды печатаются типографией при изготовлении рецептурных бланков. Код ЛПУ указывается в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН).
Врач на амбулаторном приеме вносит код категории (SSS) в соответствии с перечнем категории граждан, имеющих право на ежемесячную денежную выплату и дополнительное лекарственное обеспечение, установленным Федеральным законом «О государственной социальной помощи». Код нозологической формы (LLLLL) по МКБ-10 путем занесения цифр в пустые ячейки. Точка проставляется в отдельной ячейке. Коды источника финансирования Федеральный бюджет[1], бюджет субъекта РФ [2], муниципальный бюджет [3] и процент оплаты – бесплатно [1], 50% [2]- указываются подчеркиванием. Аптека проставляет код ЛС при отпуске.
Рецептурный бланк и его копия должны иметь единую серию и номер. В серию включается код субъекта РФ, в номер – номер по прядку. Обозначение серии и номера осуществляетс я типографским способом.
Указывается полностью Ф.И.О. пациента, дата рождения, страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде РФ (СНИЛС), который формируется в Федеральном регистре лиц, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, номер страхового медицинского полиса ОМС, адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (история развития ребенка). Указывается полностью Ф.И.О. врача (фельдшера). Наименование ЛС выписывается на латинском языке, по МНН, торговым или иным названиям, с указанием дозировки и количества, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование ЛС. Подпись врача (фельдшера) должна быть заверена его личной печатью. Код врача (фельдшера) указывается в соответствии с установленным органом управления здравоохранением субъекта РФ Перечнем кодов врачей (фельдшеров), имеющих право на выписку ЛС по дополнительному лекарственному обеспечению. На рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных ЛС (дата, торговое наименование, количество). На рецептурном бланке внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецепт и корешок. Корешок выдается больному (лицу, его представляющему), а в аптеке на корешке делается отметка о наименовании ЛС, дозировке, способе применения, и остается у больного (лица, его представляющего). При выписке ЛС по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп). На обороте рецептурного бланка печатается:
Приготовил Проверил Отпустил
В целях оптимизации работ по лекарственному обеспечению граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, и граждан, имеющих право на получение ЛС бесплатно или со скидкой, приказом МЗ РФ от12.02.07 № 110 утверждена форма рецептурного бланка № 148-1/у06(л). Правила заполнения те же.
Срок действия рецепта 10 дней, 1 месяц, 3 месяца, Перечень II – 5 дней.
Срок хранения рецепта 5 лет.
Тема 2.10. Таксировка рецептов
Лекция 1. Правила таксировки рецептов. Определение стоимости экстемпоральной лекарственной формы: стоимости медикаментов, тарифа за изготовление.
Рецепт, выписанный правильно, таксируется, т.е. определяется его розничная цена. Розничная цена на экстемпоральные лекарственные формы и внутриаптечную заготовку складывается:
Из стоимости исходных ингредиентов;
Стоимости аптечной посуды;
Тарифа на изготовление лекарства.
В соответствии с рекомендациями, разработанными Е.Е.Лоскутовой и Е.А.Максимкиной, при определении розничной цены необходимо также учитывать:
- сумму постоянных и дополнительных затрат на единицу продукции;
- нормальную прибыль.
Аптекам – юридическим лицам – предоставлено право самостоятельно разрабатывать тарифы на изготовление и расфасовку ЛС.
Тарифы должны быть утверждены приказом по аптеке. В основу тарификации положены:
- нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю, фасовке и отпуску экстемпоральных лекарственных форм и внутриаптечной заготовки (разработаны ВНИИФ);
- стоимость 1 минуты рабочего времени, рассчитанной с учетом средней заработной платы.