Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
УКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА АКАДЕМІЯ
Загорій Володимир Антонович
УДК 615.03:61 5.322
КОМПЛЕКСНЕ ПРОГРАМНО-ЦІЛЬОВЕ УПРАВЛІННЯ ВИРОБНИЦТВОМ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УМОВАХ ВПРОВАДЖЕННЯ ПРАВИЛ GMP
НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ
15.00.01- технологія ліків та промислова фармація
А В Т О Р Е Ф Е Р А Т
дисертації на здобуття наукового ступеня
доктора фармацевтичних наук
Харків - 1999
Дисертацією є рукопис.
Дисертаційна робота виконана на кафедрі промислової фармації Київської медичної академії післядипломної освіти ім.П.Л.Шупика, Міністерства охорони здоров'я України
Офіційні опоненті: доктор фармацевтичних наук, професор
Ярних Тетяна Григорівна
Українська фармацевтична академія
професор кафедри аптечної технології ліків
доктор фармацевтичних наук, професор
Конєв Федір Андрійович
Держаний науковий центр лікарських засобів
провідний науковий співробітник відділу
ін'єкційних лікарських засобів
доктор фармацевтичних наук, професор
Печерський Петро Павлович
Запорізький державний медичний університет
професор кафедри технології ліків
Провідна установа: Львівський державний медичний університет
Міністерства охорони здоров'я України,
кафедра аптечної технології ліків
Захист відбудеться ``18``червня1999 року о ``10`` годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Українській фармацевтичній академії за адресою: 310002, м.Харків, вул.Пушкінська, 53.
З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Української фармацевтичної академії (310168, м.Харків, вул.Блюхера, 4).
Автореферат розісланий ``14`` травня 1999 p.
Вчений секретар
спеціалізованої вченої ради Гриценко І.С.
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ
Актуальність теми. Якість фармацевтичного товару, як специфічного продукту, була і буде в полі зору виробника, посередника, споживача, держави. Кожна країна, яка випускає і постачає фармацевтичну продукцію, має свої досить жорсткі вимоги щодо організації і управління виробництвом та контролем якості ліків. Отже управління підприємством фармацевтичної індустрії є специфічним, особливо на фоні загальних політичних і економічних змін в Україні.
Надзвичайно серйозні організаційні зміни, за короткий час, пов'язані зі зміною форм власності, приватизацією. Ринкова стихія, конкуренція, міжнародні вимоги GМР до якості ліків, міжнародна діяльність створили відповідні проблеми в управлінні підприємством на сучасному етапі.
Тому програмно-цільове вивчення, наукове обгрунтування особливостей та специфіки управління фармацевтичним підприємством, в умовах ринку полягає у гармонізації і комплексному рішенні виробничих, санітарно-гігієнічних та кадрових проблем, з точки зору вимог GМР: технології “чистих приміщень”, виробництва, обладнання, персоналу, його професійної кваліфікації та стану здоров'я, в умовах шкідливого виробництва та ін.
Особливу актуальність ці проблеми набувають у зв'язку з проголошенням України про поетапне входження до Європейського Союзу та переходу усієї фармацевтичної промисловості до 2002 року відповідно вимог GМР. Вирішення назрілих проблем спіткається з певними труднощами: відсутність досвіду, одночасне вирішення багатьох різних за напрямком, але взаємопов'язаних проблем.
Однак для досягнення мети накопичені проблеми, за відсутністю часу, слід вирішувати комплексно. Отже, комплексне програмно-цільове управління вироб-ництвом ліків, його модернізація і реконструкція, відповідність кваліфікації персоналу, в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві, є надзвичайно актуальним.
Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності з планом науково-дослідних робіт Київської медичної академії післядипломної освіти ім.П.Л.Шупика МОЗ України (номер державної реєстрації 01980009051).
Мета і задачі дослідження. Метою даної роботи є вивчення і наукове обгрунтування комплексного підходу програмно-цільового управління виробництвом лікарських засобів в умовах дотримання міжнародних вимог GМР і на цій основі підвищення якості та продуктивності власного виробництва.
Для здійснення поставленої мети нами вирішувалися такі завдання:
Вивчення, аналіз накопиченого досвіду інших країн світу з питань виробництва, реалізації, організації та контролю якості лікарських засобів.
Визначення об'єктів дослідження, відбір та розробка оригінальних наукових методів аналізу результатів та альтернативної статистики.
Проведення структурно-статистичного аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності працюючих.
Наукове обгрунтування критеріїв вибору оптимальних науково-технічних рішень реконструкції і модернізації підприємства фармацевтична фірма “Дарниця”.
Розробка, втілення в практику та упорядкування нормативної бази з питань післядипломного навчання персоналу, їх атестації.
Оптимізація технологічних процесів, що забезпечують умови безвідхідного виробництва, підвищення продуктивності та якісних показників діяльності фармацевтичної фірми “Дарниця”.
Наукова новизна одержаних результатів:
Вперше в Україні проведено системне вивчення комплексного програмно-цільового управління підприємством з виробництва лікарських засобів, у відповідності до вимог GМР та умов ринкових відносин.
Вперше в Україні запропоновані та науково обгрунтовані концептуальні підходи щодо проведення реконструкції та модернізації технологічного процесу фармацевтичного підприємства, згідно вимог GМР.
Науково обгрунтована необхідність організації і проведення перманентного післядипломного навчання та атестації спеціалістів, зайнятих у сфері створення, виробництва та реалізації ліків.
Вперше розроблені і запропоновані пакети нормативних документів організації і створення громадських товариств, орієнтованих на захист вітчизняного виробника та усіх суб'єктів фармацевтичної діяльності.
Практичне значення одержаних результатів.
На основі наукових розробок проведена технічна реконструкція і модернізація цеху м'яких лікарських форм та цеху ін'єкційних розчинів фармацевтичної фірми “Дарниця” згідно GМР.
Вперше в Україні впроваджені в виробництво фармацевтичної фірми “Дарниця” сучасні технологічні схеми промислового виробництва мазей та ін'єкційних лікарських засобів у відповідності до вимог GМР.
На основі розробленої концепції безперервного післядипломного навчання та удосконалення персоналу фармацевтичного сектору охорони здоров'я, створена кафедра промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика.
Вперше в Україні на фармацевтичній фірмі “Дарниця” впроваджена система комплексного програмно-цільового управління виробництвом лікарських засобів в умовах правил GМР.
За підсумками досліджень розроблені та впроваджені в практику роботи підприємств та фірм фармацевтичної індустрії, у навчальний процес фарма-цевтичних ВУЗів:
посібник “Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор”;
інструктивно-методичні рекомендації з аналізу, контролю та дотримання санітарно-технічного, гігієнічного і технологічного режиму підприємств промислової фармації в умовах вимог GМР (затверджені Держкоммедбіопромом 30.01.98 р.);
інструктивно-методичні рекомендації з аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності у зв'язку з умовами праці та дотримання стандартів GМР на підприємствах промислової фармації (затверджені Держком-медбіопромом 30.01.98 р);
інструктивно-методичні рекомендації з аналізу кадрового складу працівників підприємств фaрмацевтичної індустрії та визначення потреби у їх післядипломній підготовці (затверджені Держкоммедбіопромом 30.01.98 р.);
Положення про базове підприємство промислової фармації для кафедр промислової фармації інститутів, академій, факультетів перепідготовки та удосконалення кадрів виробничої сфери (затверджено наказом Держком-медбіопрому № 23 від 25.02.98 р.).
Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів (затверджено наказом Держкоммедбіопрому № 103 від 30.09.97р.);
інструктивний лист Держкоммедбіопрому “Про внесення доповнень до колективних договорів” щодо надбавок до посадового окладу за кваліфікаційну категорію від 20.01.98 р. № 545/12-06-06;
Положення про уповноважену організацію – Центр для виконання робіт з стандартизації в галузі медичної промисловості (затверджено спільним наказом Міністерства охорони здоров'я України та Держкоммедбіопрому № 69/162 від 17.06.98 р.);
Положення про кафедру промислової фармації (затверджено ректором Київської медичної академії післядипломної освіти (КМАПО);
пакет учбово-методичної документації, в тому числі навчальні плани та програми циклів тематичного удосконалення “промислова фармація” для спеціалістів-менеджерів промисловості по виготовленню лікарських засобів (затверджені вченою радою медикопрофілактичного та фармацевтичного факультету КМАПО);
пакет нормативних документів по створенню Фармацевтичної асоціації України (затверджено делегатами першого установчого з'їзду Фармацевтичної асоціації України).
Дані розробки втілені і використовуються на фармацевтичній фірмі “Дарниця”, підприємствах фармацевтичної промисловості України та учбовому процесі Київської медичної академії післядипломної освіти, Української фармацевтичної академії, Київського і Львівського медичних університетів,Військово-медичній академії Міноборони України (акти впровадження від 18.05.98.; 12.06.98.; 02.09.98.; 17.09.98.; 26.10.98.; 29.06.98.; 28.10.98.; 07.09.98.; 28.04.98);
Практичне втілення наукових розробок з організації сучасних технологічних процесів сприяло підвищенню продуктивності праці та якості лікарських засобів, що стверджується нижчезазначеним: Фармацевтична фірма “Дарниця” за останні роки стала володарем п'яти міжнародних срібних і однієї бронзової медалі, одержаних на різних ярмарках.
Особистий внесок здобувача:
Пошукувачем самостійно здійснено літературний пошук з питань організації та вдосконалення системи управління фармацевтичним підприємством, згідно міжнародних вимог GМР.
Розроблені інструктивно-методичні рекомендації щодо підготовки підприємства в умовах дотримання норм та стандартів GМР і учбово-методичної бази для здійснення післядипломного навчання персоналу фармацевтичних підприємств.
Науково обгрунтована програма реконструкції і модернізації дільниці м'яких лікарських форм та цеху ін'єкційних розчинів фармацевтичної фірми “Дарниця”.
Організовано виробництво згідно вимог GМР на фармацевтичній фірмі “Дарниця”: мазей (“Стрептонітол”, “Нітацид”, “Мірамістин”) та ін'єкційних розчинів (“АТФ”, “Трифтазин”, “Фторурацил”, “Дитилін”, “Гентаміцин”, “Відеін”).
Проведено структурно-статистичний аналіз захворюваності з тимчасовою втратою працездатності працюючих в основних галузях народного господарства м.Києва.
3 деяких проблем пошукувач працював разом з профільними кафедрами Київської медичної академії післядипломної освіти, Державним науковим Центром лікарських засобів (Харків), Держкоммедбіопромом, “Медінстатом” Київського Головного управління охорони здоров'я.
Апробація результатів дослідження. Основні результати дослідження доповідалися на наукових конференціях, конгресах, з'їздах: науково-практичній конференції “Актуальні питання педагогіки експериментальної та клінічної медицини” (Донецьк, 1995); науково-практичній конференції на честь 5-річчя Української асоціації народної медицини (Київ, 1997); науково-практичній конференції, присвяченій 75-річчю Української фармацевтичної академії (Харків, 1996); Українській науково-методичній конференції “Проблеми підготовки медичних та фармацевтичних кадрів України” (Одеса, 1997); науково-практичній конференції, присвяченій 80-річчю Київської медичної академії післядипломної освіти (Київ, 1998); першому установчому з'їзді Фармацевтичної асоціації України (Київ, 1998).
Публікації. По темі дисертації опубліковано: 37 наукових праць, із них 2 посібника, 21 стаття у наукових журналах та у збірниках наукових праць, 3 авторських свідоцтва, 1 патент на винахід, 5 методичних рекомендацій та Положень, 5 тез доповідей на конференціях.
Cтруктура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на ___ сторінках машинопису, містить 44 таблиці, 11 рисунків та фото, ___ додатків і складається з вступу, огляду літератури, 5 розділів експериментальної частини, висновків, списку літератури, який складає 421 джерело, у тому числі 107 іноземних.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ
1. Стан виробництва лікарських засобів в Україні, деяких зарубіжних країнах
та дотримання сучасних вимог до їх якості згідно з нормами GМР
Структурно-статистичний аналіз продукції медичної (фармацевтичної) і мікробіологічної промисловості свідчить, що питома вага обсягів виробництва ліків за 1996 рік складає 80,6%, 1997 р. – 80,7%, номенклатура яких збільшується і оновлюється. На початок 1998 року медична промисловість України випускає 1247 препаратів. Близько 80% фармацевтичної промисловості належить до недержавної форми власності.
Зміна форм власності змінює і канали розподілу ліків на фармацевтичному ринку, вносячи організаційні корективи в управлінні підприємством з виробництва ліків, маркетингу та менеджменту у фармацевтичному бізнесі. Основним каналом просування ліків стають комерційні суб'єкти діяльності – 70% (25% – аптеки, 2,5% – аптечні склади, 2,5% – лікувальні заклади). Перерозподіл каналів реалізації ліків, домінування комерційних, а не професійно-етичних принципів в інтересах хворого, випадки злиття фармацевтичного бізнесу з практичною медициною, слід вважати як тимчасове і не завжди прийнятне явище. Одночасно реалізація лікарських засобів орієнтована не на препарати власного, а іноземного виробника, не стимулює власне виробництво ліків та їх просування на світовому ринку.
Разом з тим, розвиток фармацевтичної промисловості в Україні, здебільшого, може бути обумовлений виходом її продукції належної якості на національні регіональні і міжнародні ринки збуту. Визнанням гарантованої якості лікарських препаратів на стадії їх виробництва є сертифікація та ліцензування фармацевтичних підприємств та їх продукції, згідно міжнародних вимог GМР, та відповідних змін нормативних документів технології та контролю якості ліків. Зміни стосуються гармонізації національних технічних стандартів та укладанняміжнародних угод про взаємне визнання результатів робіт з сертифікації, що потребує модернізації підприємства з втіленням сучасних технологій виробництва, “чистих виробничих приміщень” (ЧВП) та їх валідації.
Для сертифікації чистих приміщень, тобто доведення того, що ЧВП та виробничі процеси, дійсно відповідають своїй меті і ефективно виконують функцію важливого ланцюга гарантованої безпечності, використовують складні процедури валідації.
Виробництво лікарських засобів, ефективне його функціонування і забезпечення якості ліків залежать від відповідної підготовки персоналу. Міжнародні стандарти GМР, у розділі “Персонал”, висвітлюють основні вимоги щодо кваліфікації, підготовки та удосконалення кадрів, їх оптимального розміщення та використання таким чином, щоб забезпечити виконання завдань на сучасному рівні.
Навчання персоналу повинно здійснюватися відповідно до затверджених програм. 3 точки зору теорії і практики GМР, новопризначені працівники повинні пройти навчання у відповідності з їх посадовими обов'язками. Слід, відзначається у вимогах GМР ЄС, організувати безперервне навчання персоналу та контроль за якістю такого навчання. Персонал чи інші особи, які не пройшли відповідного навчання, не повинні допускатися до виробничих приміщень та лабораторій з контролю якості ліків. Однак у нашій державі до цього часу не існує системи післядипломного навчання для працюючих у сфері створення, виробництва та оптової реалізації ліків, що ускладнює процес входження фармацевтичної галузі до ЄС та виконання вимог GМР щодо персоналу.
2. Наукові обгрунтування інструктивно-методичних рекомендацій підготовчого етапу реконструкції та модернізації фармацевтичної фірми
“Дарниця” згідно з вимогами GМР
Виходячи із того, що якість фармацевтичної продукції не може бути забезпечена лише втіленням у виробництво сучасної техніки, обладнання, устаткування, нових технологій, без професійно підготовлених фахівців, виникає потреба розробки методичних підходів щодо вивчення складу кадрів їх структури, для перспективного планування обсягів перманентного післядипломного навчання.
Для вирішення цього завдання нами використана методика, яка дозволяє, на базі отриманих результатів аналізу кадрового складу працюючих, оперативно визначити їх кількість, контингенти, для організації їх післядипломного навчання у загальночисельних показниках та окремих спеціальностях за формулою розрахунку:
м =
де м – місячна розрахункова потреба у підвищенні кваліфікації по і-тій спеціальності;
5 – періодичність післядипломного навчання, згідно з наказом Держком-медбіопрому № 103 від 30.09.97 р.;
60 – константа;
В – умовне вибуття кадрів по і-тій спеціальності;
К – кількість спеціалістів по і-тій спеціальності.
Формули розрахунку дозволяють використати дані аналізу кадрового складу для визначення потреби у післядипломному навчанні за чотирма спеціальностями, які затверджені наказом Держкоммедбіопрому № 103 від 30.09.97 р.:
1. Спеціаліст-менеджер промислової фармації.
2. Спеціаліст-технолог з виробництва лікарських засобів.
3. Спеціаліст-аналітик з контролю якості лікарських засобів.
4. Провізор загального профілю з промислової фармації.
Аналіз кадрової структури та методика визначення потреби у післядипломному навчанні фахівців промислової фармації надає можливість керівникам підприємств, учбовим закладам удосконалення кадрів, з більшою чи меншою точністю, визначати розміри та обсяги післядипломного навчання, накреслювати основні напрямки подальшого розвитку і вдосконалення роботи з кадрами, їх навчання та перепідготовки, у відповідності з вимогами, нормами та стандартами GМР. Усе це сприяє підвищенню кваліфікації кадрів, активно впливає на якість лікарських засобів, підвищення продуктивності праці, а значить на покращення медикаментозного забезпечення населення України якісними, ефективними і недорогими ліками власного виробництва.
Як відмічалося, одним із бурхливо розвиваючих напрямків науково-технічного прогресу, за останні сорок років, у деяких високотехнологічних галузях виробництва, є техніка чистих та безпечних приміщень, як з точки зору фізичних мікрочастинок у повітрі, так і мікроорганізмів. На початку шестидесятих років техніка чистих приміщень стала розвиватися і у фармацевтичній промисловості.
Правила, норми (стандарти) GМР містять надзвичайно жорсткі вимоги щодо чистоти приміщень, гігієни персоналу, санітарних умов праці, які безпосередньо впливають на якість лікарських засобів. Нами вперше пропонуються методичні рекомендації по системі якості санітарно-гігієнічних умов праці та техніки безпеки фармацевтичного підприємства.
Система якості санітарно-гігієнічних умов праці та техніки безпеки фармацевтичних підприємств – це комплекс заходів та оцінки стану здоров'я персоналу та санітарно-гігієнічних умов праці, які забезпечують відповідний режим у процесі виробництва ліків, що покращує умови безпечної діяльності робітників, службовців, сприяє підвищенню продуктивності виробництва та якості лікарських засобів.
Реалізація цих інструктивно-методичних рекомендацій та їх практичне втілення проходить декілька етапів:
Етап 1. Організаційно-адміністративний.
Етап 2. Розробка методів суб'єктивної, об'єктивної (інструментальної) оцін-ки умов праці.
Етап 3. Вивчення та розробка заходів впровадження техніки безпеки та зни-ження травматизму.
Етап 4. Аналіз результатів дослідження санітарно-гігієнічних та виробничих умов праці.
Етап 5. Техніко-економічні обгрунтування проекту програми технологічного переоснащення фірми (підприємства).
Етап 6. Попередній розгляд та погодження розробленого проекту комплекс-ної програми.
Дані дослідження необхідні для того, щоб мінімізувати шкідливий вплив специфічного виробництва ліків на етапах модернізації підприємства та поліпшення умов праці персоналу, підвищення їх працездатності, зниження захворюваності та травматизму.
Для проведення аналізу захворюваності необхідні точні дані по структурі та рівню тимчасової непрацездатності. Поглиблений, ретроспективний структурно-статистичний аналіз проводиться по кожному структурному підрозділу окремо (потім в цілому) таким чином:
1. Дані про захворюваність розміщуються (в ідеалі 50 основних нозологій) у порядку зменшення числа випадків по кожній нозології. Ця інформація буде вирішальною у відборі пріоритетів при аналізі умов праці та заходів їх покращення.
2. Підраховується відсоток кожного із 50 захворювань (може бути і менше) по відношенню до загального числа захворювань.
3. Аналіз захворюваності проводиться у зростаючому порядку за рік помісячно (січень, лютий...грудень). Це проводиться для того, щоб визначити “сезонність” окремих захворювань та встановити фактори кліматичного впливу для метеозалежних нозологій.
4. Проводиться розрахунок витрат підприємства, пов'язаних з захворюва-ністю з тимчасовою непрацездатністю.
5. Проводиться порівняльний структурно-статистичний аналіз захворю-ваності персоналу підприємства та інших працівників галузей народного господарства та окремих регіонів.
Одночасно, науково обгрунтована і розроблена методика розрахункового визначення категорій виробничих приміщень за вибухопожежною (пожежною) небезпечністю, втілення якої у період реконструкції та модернізації підприємства знижує відповідний ризик по техніці безпеки.
Наведена методика розроблена у відповідності до стандарту ОНТП 24-86 “Загальні правила вибухонебезпечності для вибухопожежонебезпечних хімічних, нафтопереробних виробництв” та категорії вибухонебезпечності технологічного блоку, на конкретному прикладі фармацевтичного виробництва для фармацевтичної фірми “Дарниця”.
Надмірний тиск вибуху визначається за формулою:
де: – тиск вибуху стехіометричної повітряної суміші в замкненому об'ємі;
– початковий тиск, повинен дорівнювати 101 кПа;
Vcв – вільний об'єм приміщення, має дорівнювати:
Vсв=0,8 Vгеом.=0,815,66,33,9=235,872 м3 ;
m – маса пару ЛЗР (розрахункова величина);
Z – коефіцієнт участі пального у вибуху, має дорівнювати за стандартом ОНТП 24-86, Z=0,3;
Ro – густина пари;
Сст – стехіометрична концентрація пару ЛЗР;
Кн – коефіцієнт, який враховує негерметичність приміщення неадиабатич-ність процесу горіння. За ОНТП 24-86 припускається приймати 3.
Отже для проведення комплексної організаційно-управлінської політики щодо проведення модернізації підприємства, згідно вимог GМР до персоналу, виробничих процесів, створена і використана сучасна методологічна база.
3. Порівняльний структурно-статистичний аналіз захворюваності з
тимчасовою втратою працездатності робітників фармацевтичної фірми
“Дарниця” та деяких галузей народного господарства в % на 100 працюючих
(1991-1997 рр.)
В умовах переходу до виробництва ліків згідно вимог GМР, для багатьох вчених, як і для організаторів, проблема захворюваності представляє особливий інтерес, тому що навіть здорова людина в умовах виробництва ліків є найнебезпечнішим об'єктом мікрозабруднення робочих зон, виробничих приміщень тощо. Навіть апріорно можна визначити розміри витрат, які може понести підприємство у разі виявлення на ньому бактеріоносіїв, спалахів епідеміологічних захворювань та карантинів. Отже вивчення захворюваності, ії профілактика, вивчення і запобігання негативного впливу є надзвичайно важливим для підвищення працездатності, продуктивності праці, що дає відгук на якості ліків.
Тому першочергового значення набуває вивчення негативних факторів впливу на стан здоров'я працюючих та взаємозв'язок умов праці, соціально-психологічних факторів захворюваності персоналу з тимчасовою втратою працездатності. Згідно наших досліджень встановлено, що найбільш вагомим негативним показником умов праці є запорошеність, загазованість у виробничих приміщеннях. Це підтверджують 71,7% працюючих таблетно-фасувального, 77,9% – картонажно-поліграфічного та інших цехів. Від 23,6% до 32,4% складають скарги на велику нервову напругу серед працівників транспортного цеху, м'яких лікарських форм та органопрепаратів, ампульного, склодувного цехів, дільниці КВП. Майже 25% респондентів висловлюють скарги щодо впливу таких виробничих шкідливостей як: шум, нервова напруга, протяги, тяжка ручна праця та дискомфортна температура, що впливає на самопочуття, їх стан здоров'я (26,5%; 26,4%; 24,9%; 23,1%; 21,8% – відповідно).
Отже апріорно можна прийти до висновку, що такі негативні фактори активно можуть впливати на розвиток таких нозологічних форм захворюваності як хвороби нервової системи, кровообігу, захворювань судин головного мозку. Для підтвердження такої первісної теоретичної версії нами проаналізовано 7897 лікарняних листів непрацездатності працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” та проведено порівняльний аналіз структури і рівня їх захворюваності з працюючими деяких галузей народного господарства окремих регіонів м.Києва та України. Загальні показники наведені у табл.1.
Як видно із табл.1, рис.1; 2, динаміка захворювань по 16 нозології (усі хвороби разом) до 1993 року не має різких розбіжностей серед працюючих фірми “Дарниця” та деяких основних галузей народного господарства. Однак, починаючи з 1993 року цей показник різко зростає серед працюючих фірми “Дарниця”, особливо у 1995 році.
Аналіз рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності серед працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” переконливо свідчить про загальні тенденції в динаміці захворюваності як по фірмі “Дарниця”, так і інших галузях народного господарства. Однак на фірмі “Дарниця” у всіх випадках ретро-спективного аналізу спостерігається більш високий рівень захворюваності у порівнянні з основними галузями народного господарства м.Києва та з аналогічним показником по Україні, який складав, в основному від 44,6 випадків до 70,3 на 100 працюючих (56,1 – середньорічний показник). В той же час найбільший середньорічний показник частоти зустрічаємості у випадках на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” становить 92,5, а за період з 1991 по 1997 рік він коливався у межах 77,6 – 1992 р. і 113,1 – 1995 р. Окремо аналізуючи рівень частоти захворюваності у випадках на 100 працюючих у 1995 році, ми помічаємо незначний зріст у всіх контингентів працюючих м.Києва, однак по фармацевтичній фірмі “Дарниця” цей показник більше ніж у двічі вищий від частоти захворюваності відносно працівників основних галузей народного господарства України (113,1 і 48,1 – відповідно); 66,5 – серед працюючих основних галузей народного господарства Дарницького району м.Києва, де територіально розташоване підприємство фармацевтичнa фірмa “Дарниця”, а у порідненій хімічній та нафтохімічній промисловості – 79,0 при середньорічному показнику 82,3 випадків на 100 працюючих.
Таблиця 1
Порівняльний аналіз показників рівня тимчасової непрацездатності
(у випадках на 100 працюючих) на фармацевтичній фірмі “Дарниця”
та основних галузей народного господарства м.Києва, України
за 1991-1997 рр.
Найменування галузі народного господарства Показники тимчасової непрацездатності у випадках на 100 працюючих за 16 рядком нозологічних груп
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 “C”*
Основні галузі народного господарства України 70,3 69,7 55,4 48,3 48,1 44,6 56,1
Основні галузі народного господарства м.Києва 98,5 87,3 83,3 66,0 68,0 58,7 77,0
Основні галузі народного господарства по Харківському району м.Києва 111,7 85,7 76,4 62,5 66,5 61,5 77,4
Основні галузі народного господарства по Дарницькому району м.Києва 98,6 80,3 85,9 73,9 73,9 68,3 80,2
Легка промисловість м.Києва 115,0 99,5 97,6 73,7 68,6 64,9 86,5
Хімічна та нафтохімічна промисловіть м.Києва 105,5 91,0 83,9 69,8 79,0 64,5 82,3
Фармацевтична фірма “Дарниця” 99,9 77,6 83,5 89,6 113,1 90,6 90,4 92,5
* “С” – середній показник
У подальшому дослідженні ми поставили за мету: визначити і проаналізувати групи хвороб, які мають найбільш високу питому вагу серед загальної захворюваності та співставити з такими показниками інших галузей народного господарства м.Києва та України (рис.3).
Питома вага по 3-х визначених і проаналізованих нами нозологічних групах:хвороби нервової системи (6 гр.); кровообігу (7 гр.); органів дихання (8 гр.) становить у 1997 р. 74,7% (69,1 до 92,5 випадків (разом усі хвороби). Серед цих нозологій більше як половина захворюваності припадає на хвороби органів дихання і складає від 40,1 на 100 працюючих до 46,5 випадків у порівнянні з показником – усі хвороби разом – 77,6 у 1992 році до 113,1 випадків у 1995 році. Дані, які наводяться графічно на рис.2, чітко визначають рівень та вплив на загальну захворюваність восьмої нозологічної групи – хвороби органів дихання. Саме ця нозологічна група повністю відтворює криві трьох груп хвороб, які складають 74,7% випадків від усієї кількості випадків захворюваності на 100 працюючих. Середньорічний показник серед хвороб нервової системи, системи кровообігу, органів дихання відповідно становить – 12,9% (11,9 до 92,5); 11,1% (10,3 від 92,5) та 74,7% (69,1 від 92,5).
Особливий інтерес представляє аналіз захворюваності з тимчасовою втратою працездатності за визначеними нами нозологічними групами серед працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” у порівнянні з основними галузями народного господарства м.Києва та середньостатистичним показником по Україні.
Поглиблений аналіз рівня і структури захворюваності з тимчасовою захворюваністю з причин хвороб органів дихання працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” визначив її показники у порівнянні з такими за іншими галузями народного господарства м.Києва та України.
3 метою запобігання подальших негативних тенденцій нами запропоновані і втілені у практику заходи, які активно впливають на подальше зниження рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності. Зокрема, за науково обгрун-тованою програмою “Здоров'я” передбачено і здійснено зміцнення матеріально-технічної бази виробничих дільниць при реконструкції підприємства в умовах дотримання GМР та санітарного режиму, де враховані фактори, які сприяли негативному фону, екологічному ризику, дискомфорту працюючих, таке інше. Одночасно, проведено зміцнення матеріально-технічної бази медико-санітарної частини фірми, для чого капітально відремонтовано і відповідно обладнано нове приміщення МСЧ. Політикою підприємства передбачено перманентне виявлення івплив на будь-які негативні фактори, що відбиваються на самопочутті людини. 3 цією метою у колективному договорі передбачені витрати на стимулювання працівників, які не палять цигарок або відмовилися від цієї негативної звички.
Результати опитування персоналу фірми “Дарниця”, проведені у 1998 році, показали, що після реконструкції та модернізації фірми “Дарниця” 78,2% респондентів задоволені змінами в організації їх роботи, 57,8% від них вважають, що ці зміни пов'язані з змінами умов праці.
Як це видно із представленого статистичного аналізу, показники захворюваності значно покращилися у 1996-1997 рр., що має свій відгук і на підвищення продуктивності праці.
4. Організаційні та науково-технологінні обгрунтування модернізації виробництва м'яких лікарських засобів на фармацевтичній фірмі “Дарниця”,
у відповідності до вимог GМР
За схемою, відповідно розроблених нами інструктивно-методичних рекомендацій з аналізу, контролю та дотриманням санітарно-технічного, гігієнічного та технологічного режиму підприємств промислової фармації, проведена попередня розробка щодо наукового обгрунтування модернізації і реконструкції цехів, дільниць, згідно сучасних вимог GМР.
Вперше в Україні наукові обгрунтування потребували пошуку та розробки нових концептуальних підходів до архітектурно-планувальних рішень технологій “чистих приміщень”, перехідних шлюзів, спецпідлог, стель, комунікацій, автоматики, комп'ютеризації процесу виробництва та управління. Окремі дослідження були націлені на проблеми розміщення спеціального обладнання, монтажно-технологічних та апаратурних схем при виробництві мазей та ін'єкційних розчинів. Промпроводка. Ситуаційні плани фірми, таке інше.
Однак у деяких випадках відгукувалась несумісність поєднання технічних процесів у єдиному замкненому виробничому циклі, тому пакування туб у паки та укладання їх в гофрокороби запропоновано здійснювати на автоматах власного виробництва фармацевтичної фірми “Дарниця”.
На першому етапі науково обгрунтована перспектива виробництва мазей “Нітацид”, “Стрептонітол”, “Мірамістин”. Проектна потужність – 7,98 млн. туб на рік. Одночасно проводилися розробки та впровадження іноваційних технологій виробництва білкового препарату “Відеін”, за втілення в практику якого отримано Патент на винахід (№ 2033160 від 20.04.95 р.). Розробка робочої документації та наукове обгрунтування реконструкції цеху м'яких лікарських форм (МЛФ), згідно до стандартів GМР здійснено у відповідності до сучасних вимог РД 64-125-91 та МВ 64У-1-97.
Пріоритет щодо першочергової реконструкції цеху МЛФ обумовлений тим, що в Україні низький рівень задоволеності потреби у МЛФ, особливо протимікробної та протизапальної дії. Отже нами вперше поставлена та вирішена у рамках визначеної мети дослідження, народно-господарче завдання насичення фармацевтичного ринку ефективними м'якими лікарськими засобами власного виробництва.
У відповідності з діючою нормативно-технологічною документацією та стандартів GМР виробничі приміщення цеху м'яких лікарських форм відповідають вимогам 3А; 3Б класам чистоти. Доведено, що оптимальним обладнанням при технічному переозброєнні та виробництва цих мазей найбільш прийнятним є устаткування фірми “Olsa” та фасування їх у туби на тубонаповнюючих автоматах фірми “IWKA”, а також пакування туб у паки та укладання у гофрокороби на автоматах власного виробництва (фармацевтична фірма “Дарниця”).
Технологічна схема виробництва м'яких лікарських форм приведена у табл.2.
Одночасно вирішувалися питання підготовки та перепідготовки кадрів, так як згідно з вимогами GМР персонал повинен бути у постійному стані навчання.
На підставі експертних оцінок провідних спеціалістів, вчених, нами визначені основні організаційно-управлінські етапи комплексної розробки, монтажу та введення в дію основних модульних комплексів технологічного, вентиляційного обладнання для забезпечення роботи “чистих виробничих приміщень” (ЧВП) та їх ефективності, виготовлення ультрафільтраційного двомодульного очищення води від емульгуючих жирів, з шеф-монтажем та пусконалагоджувальними роботами. Саме такий науково обгрунтований підхід гарантує виробництво ліків згідно вимог GМР, при модернізації та реконструкції фірми (підприємства), оптимізуючи роботу існуючої системи суміжних виробництв без збільшення їх обсягів та збільшення персоналу (табл.3).
Формуючи політику модернізації виробництва м'яких лікарських засобів, ми теоретично визначили і врахували: з одного боку чітке дотримання вимог і стандартів GМР і, з іншого боку, власні ресурсні потужності та ресурсні можливості регіону з одночасним прогнозуванням робіт, пов'язаних з моральним старінням основних засобів виробництва та планового їх відновлення. Тому такі обгрунтування були обмежені жорсткими рамками – ресурси не повинні збільшувати енергоємкість існуючих потужностей, а це надзвичайно важка, але необхідна умова, якої треба дотримуватись. Наприклад, із табл.3 видно, що загальне водопостачання і водовідведення балансується, а перевищення лімітних обмежень коливається у межах припустимих відхилень + 0,2 м3 на добу (15,53-15,35 м3). Електро-, паро-, повітряспоживання вписується також у нормативні “ліміти”, відведені для фірми “Дарниця”.
Таблиця 2
ТЕХНОЛОГІЧНА СХЕМА ВИРОБНИЦТВА
М'ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ НА ФІРМІ “ДАРНИЦЯ”
ВР.1.1. Підготовка приміщень
ВР.1.2. Підготовка персоналу
ВР.1.3. Підготовка технологічного одягу
КМО ВР.1. Санітарна підготовка
ВР.1.4. Підготовка обладнання та інвентарю
КМО
ВР.1.5. Підготовка дезінфекційних розчинів
КМО
ВР.1.6. Підготовка повітря робочої зони
КМО виробничих приміщень
ВР.1.7. Заходи по запобіганню під час
КМО приготування дезрозчинів,
дотримання техніки безпеки
ТП.2.1. Підготовка сировини (зважування)
КТ ТП.2. Приготування мазі
КТ, КХ
ТП.2.2. Отримання води очищеної
КТ
ТП.2.3. Приготування суспензії
КТ Збитки
ТП.2.4. Приготування первинної емульсії
КТ
ТП.2.5. Введення суспензії до емульсії
КТ
Туби
ТП.3. Дозування (фасування мазі)
ТП.3.1. Прогляд туб КТ
ТП.3.2. Фасування мазі у туби
Збитки
Пачки, інструкції
УМО.4.4. Пакування туб у пачки
КТ УМО.4. Оформлення та упаковка
КТ, КХ готової продукції
Гофрокороби
Готова продукція
УМО.4.2. Пакування пачок у гофрокороби
КТ
Таблиця 3
Розрахункова ємкість основних енергоресурсів дільниці но виготовленню мазей на фармацевтичній фірмі “Дарниця”
Тип енергоносія Ємкість
на 1 годину на 1 добу
Електроенергія 83,31 кВт 917,52 кВт
Пара 0,131 Гкал 0,592 кал
Повітря 38 Нм3 376 Нм3
Водопостачання загальне 8,71 м3 15,53 м3
Водовідведення загальне 8,64 м3 15,35 м3
При реконструкції фармацевтичного підприємства та “прив'язки” лікарського засобу (форми) до серійного виробництва, розроблена схема перепланування відповідних робочих приміщень, які за характеристиками, площами, габаритами погоджуються з стандартами GМР. Науково-теоретичні, науково-практичні підходи до реконструкції і модернізації підприємства є базою концепції реструктуризації та вдосконалення сфери виробництва ліків і, що надзвичайно важливо, формування політики фармацевтичної фірми “Дарниця” на перспективу. Тому наукові розробки препарату, який має юридичне право на серійний випуск, не закінчуються його реєстрацією, фармакопейною статтею чи регламентом. Процес втілення (прив'язки препарату) у виробництво є продовженням наукового процесу по конкретному препарату.
5. Науково-технологічні обгрунтування реконструкції та модернізації ампульного виробництва на фармацевтичній фірмі “Дарниця”, згідно до вимог GМР
Маркетингові дослідження, проведені фірмою “Дарниця”, визначили розрахункову потребу і по кожному із ін'єкційних розчинів. Згідно основної концепції реконструкції ампульного цеху, з введенням в експлуатацію проектуючої дільниці, не відбудеться збільшення потужності виробництва по ампульному виробництву – 460 млн. на рік, а здійснюється відродження ампульного виробництва на якісно новому рівні, відповідно до вимог GМР.
Розрахунки плануючих потужностей ми проводили за такою формулою:
+,
де: – середньорозрахункова потужність виробництва ампульної продукції після проведення реконструкції та модернізації ампульного цеху АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”;
– плануюча потужність ампульного виробництва фірми у 1995 році (до проведення реконструкції цеху);
М – приріст потужностей після введення в експлуатацію нового технологічного обладнання.
Згідно до цього стартовий обсяг розрахункових потужностей виробництва ін'єкційних розчинів складе 375 млн. ампул на рік:
М = + М = 345+ 30 = 375 млн. ампул.
Таким чином, як видно із наших обгрунтувань, запас на перспективне збільшення та розвиток виробництва складає 85 млн. ампул на рік (460-375=85 млн. ампул), що передбачається у змісті проектно-технічного завдання.
Особливі умови передбачають забезпечення основних параметрів повітря “чистих” приміщень відповідних класів чистоти.
Якість повітря, яке подається у “чисту” кімнату, повинна відповідати вимогам не гірше 2-го класу (бажано клас “1000” за стандартом 209 США). Вимоги приведених класів повинні забезпечувати у будь-якій частині “функціонуючого” приміщення у відсутності персоналу.
Для зменшення мікрооточення та запобігання проникнення мікроорганізмів із повітреводів, систем вентиляції у чисті приміщення, з метою очищення повітря, забезпечення можливості продовження розливу підготовлених реактивів у випадку пошкодження основного вентиляційного обладнання, система кондиціонування повітря, яке надходить у “чисту” кімнату, повинна мати 100% дублювання обладнання для гарантування у ній заданих параметрів на протязі 8 годин роботи.
Вентиляція не кваліфікуючих за чистотою приміщень, повинна відповідати вимогам ГОСТ 12.1.005-88 або іншим державним нормам, наприклад, СНіП 2.04.05-91.
Обгрунтована доцільність виробництва на дільниці ін'єкційних розчинів, стерильних розчинів, лікарських засобів та фасування їх у асептичних умовах в ампули на лінії фірми “Італком-Болонія”. Випуску у вигляді продукції підлягають ін'єкційні розчини: АТФ, трифтазин, фторурацил, дитилін та гентаміцин. На дільниці можлива організація випуску і інших препаратів за умови, що ці ін'єкційні розчини будуть негорючими рідинами. Виробництво розчинів та випуск продукції на дільниці буде носити епізодичний за часом характер, тобто деякий час буде випускатися, наприклад, трифтазин (у необхідній для ринку кількості), потім через два тижні, припустимо, АТФ і так далі. А тому потужність виробництва по тому чи іншому препарату може бути різною.
Враховуючи це, розрахункова потужність дільниці асептичного розливу може бути визначена величиною, не більш як 10000 ампул за годину. Дільниця асептичного розливу розміщується на площах діючого ампульного цеху і після введення в експлуатацію буде входити до його складу. Отже організація і управління трудовою діяльністю дільниці буде такою ж, якою вона склалася на часпроведення реконструкції і модернізації підрозділу та структури взаємозв'язку з іншими підрозділами. Логічним у цьому випадку є і те, що кооперація та виробничі зв'язки дільниці зі службами фірми будуть здійснюватися через відповідні служби ампульного цеху. Це стосується отримання і зберігання субстанцій, матеріалів, відвантаження готової продукції, організації планово-профілактичних ремонтів, транспортних перевезень. Передбачені заходи щодо дій персоналу у разі виявлення відходів (шротів), браку ампульної продукції. У разі виявлення браку заампульованого розчину, він подається у відділення регенерації розчинів цеху. Після регенерації він зважується і може бути виданим на проектуючу дільницю як добавки до основного розчину. Кооперація та взаємозв'язок проектуючої дільниці асептичного розливу із службами лабораторного комплексу фірми “Дарниця” регламентується діючою службою відділу технічного контролю (ВТК), а відвантаження готової продукції на склад фірми – відповідними службами цеху.
Важливе значення у сучасному виробництві повинно придаватися безвідхідній і екологічно безпечній технології виробництва, що призводить, при раціонально обгрунтованій політиці підприємства, до скорочення (економії) витрат, підвищення ефективності виробництва. Оптимізуючи виробничі процеси, нами були розроблені та втілені на Лубенському хіміко-фармацевтичному заводі (1985-1987 рр.) технології безвідхідного виробництва з використанням шротів – відходів фітохімічного виробництва. За нашими дослідженнями у 1987 році промислові відходи (шроти) складали на: Харківському об'єднанні “Здоров'я трудящих” – 60 тонн, Хімфармоб'єднанні “Дарниця” – 468 тонн, Львівському хімфармзаводі – 2694 тонни, Лубенському хімфармзаводі – 1368 тонн. Використання шротів з подальшою переробкою дали значний економічний ефект.
Багаторічний досвід вивчення безвідхідних технологій та його втілення у реальне фармацевтичне виробництво, дозволив нам оптимально спрямувати зусилля на мінімізацію відходів, припустимого браку та їх подальше використання при виготовленні якісних ліків у відповідності до питомих норм витрат та вимог GМР. Питомі норми витрат матеріалів, за видами передбачених до випуску препаратів, взяті на підставі промислових регламентів виробництва (табл.4).
Однак не кожна шрота має надійні технології щодо її переробки. Переробці підлягають, наприклад, усі ампули, відбраковані у результаті неякісної запайки, недоливу та механічних включень. Видалені із технологічного процесу, вони у лотках надходять на дільницю регенерації розчинів ампульного цеху. Ампули з препаратами, які допускають повернення, регенеруються напередодні приготування наступної серії, а ті, які не підлягають поверненню – підлягають знешкодженню в день виробництва браку.
Таблиця 4
Кількість відходів основної сировини при сучасних технологіях,
згідно вимог GМР (на прикладі фторурацилу)
Найменування Стадії виробництва Усього
препарату Приготування та фільтрація розчину Наповнення та запайка Перевірка на герметичність Маркірування та упаковка Переробка відходів
Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні
Фторурацил 5% 5 мл 1,5 3,75 1,7 4,25 0,9 2,25 2,0 5,0 2,2 5,5 0,7 1,75 3,3 0,5 поворотних 7,2 9,75 безповоротних 5,6 12,75
* чисельник – процент відходів
знаменник – кількість відходів у вигляді розчину препарата в л.
6. Організація післядипломного навчання персоналу, згідно вимог GМР,
та динаміка деяких показників діяльності на фармацевтичній фірмі “Дарниця”
Одним із невід'ємних і обов'язкових складових при переході підприємства згідно GМР – виконання вимог щодо персоналу, його підготовки та перепідготовки, що є обов'язковою умовою при міжнародній сертифікації фармацевтичного підприємства. Так як організація і підтримка, на належному рівні, задовільної системи забезпечення якості і правильне виробництво лікарських засобів залежить від персоналу. Виробник повинен, за вимогами GМР ЄС, забезпечити навчання усіх працюючих, обов'язки яких пов'язані не лише з виробництвом, а взагалі з перебуванням у виробничих приміщеннях чи контрольних лабораторіях (включаючи технічний, обслуговуючий персонал, відповідальних за прибирання) та інших працівників, діяльність яких може впливати на якість продукції.
Слід організувати перманентне навчання і контроль за якістю навчання. Повинні бути розроблені і відповідно затверджені програми навчання. На фармацевтичному підприємстві повинні зберігатися документи про проходження персоналом навчання. Ненавчений персонал не допускається у зони, пов'язані звиробництвом та контролем якості ліків (GМР ЄС – 1997 р.). Така конценція GМР ЄС уже введена з 1 січня 1993 року. Основна ідея безперервного навчання персоналу, як видно із вимог GМР ЄС, полягає у обов'язковому підвищенні кваліфікації усіх працюючих у сфері виробництва ліків. Однак традиційна система перепідготовки та удосконалення кадрів у нашій країні принципово відрізняється від міжнародної практики навчання персоналу згідно вимог GМР. Вона суворо орієнтована на відповідну базову освіту. Отже дослідження та розробка основних концептуальних положень комплексно-цільового управління виробництвом лікарських засобів, в умовах впровадження правил, норм і стандартів GМР на фармацевтичному підприємстві, щодо втілення перманентного навчання, мають особливе місце у нашому дослідженні і складають декілька його етапів.
На першому із них і найбільш складнішому, нами теоретично доведено про необхідність безперервного післядипломного навчання персоналу не за фаховим принципом базової освіти, так як у сфері створення, виробництва і оптової реалізації ліків задіяні спеціалісти не лише з вищою та середньою фармацевтичною освітою, але і інженери-хіміки, біологи, лікарі, технологи, техніки, економісти, менеджери виробництва та спеціалісти багатьох інших профілів. Тому нами розроблена концепція перманентної перепідготовки і удосконалення персоналу за принципом обов'язкового післядипломного навчання усіх кадрів, зайнятих у сфері створення, виробництва і реалізації лікарських засобів, як цього вимагають стандарти GМР ЄС.
У зв'язку з відсутністю інформації щодо якісного складу кадрів фармацевтичних підприємств, які потребують обов'язкового проходження перекваліфікації та удосконалення, наші дослідження були спрямовані на аналіз кадрової структури керівників, IТР, які пройшли відповідне навчання на курсах при Держкоммедбіопромі, та поглиблений аналіз якісного складу кадрів фірми “Дарниця”.
Як показав аналіз фактичного складу персоналу фірми “Дарниця”, фахівці, які мають спеціальну фармацевтичну освіту, у 1985 році складали лише 4,3% від загальної кількості адміністративно-керівного контингенту з вищою освітою; у 1990р. – 6,7%; у 1995 р. – 5,7%; у 1996 р. – 10,3%; у 1997р. – 16,0%. Серед інженерно-технічного персоналу відповідні показники за фармацевтичним цензом освіти складають провізори: 4,1%; 7,0%; 11,6%; 10,0%; 13,5% (відповідно).
Отже основна кількість спеціалістів, які зайняті у сфері виробництва ліків, не мала можливості реалізувати своє право на повноцінне післядипломне навчання у профільних закладах III, IV рівнів акредитації, як цього вимагають нормативні документи та стандарти GМР щодо підготовки та перепідготовки персоналу. Разом з тим, як свідчать дані аналізу кадрового складу курсів “Держкоммедбіопрому”,спеціалісти фармацевтичних підприємств, комерційних суб'єктів фармацевтичної діяльності прагнуть до отримання знань, на єдиних на той час курсах підвищення кваліфікації. Особливий інтерес проявляють фахівці з вищою освітою, за період з 1993 по 1997 рік цей контингент, за освітнім цензом, склав 78,1% або 594 особи із 760. Привертає увагу стабільність питомої ваги щорічного складу слухачів з вищою освітою, який коливається у межах 78,1+1% за 1993-1997 рр. (76,4%; 78,3%; 77,8%; 78,6%; 78,1% – відповідно).
Характеристика якісного складу слухачів підвищення кваліфікації на Київських курсах “Держкоммедбіопрому” свідчить, що за період, який ми взяли для вивчення, основним контингентом слухачів були фахівці управлінсько-керівного персоналу (табл.5).
Як це видно із таблиці 5, 90,1% із загальної кількості спеціалістів з вищою освітою є представники управлінської ланки. Найбільша питома вага у складі слухачів припадає, із керівного складу, на директорів підприємств та їх заступників і складає 25,8% від загальної кількості спеціалістів з вищою освітою (153 спеціалісти від 594 слухачів).
Таблиця 5
Підсумковий аналіз кадрового складу слухачів
Київських курсів “Держкоммедбіопрому” за 1993-1997 рр.
№№ пп Категорія (за посадою) слухачів Кількість слухачів
Абс. % до загальної кількості слухачів з вищою освітою
1. Адміністративно-управлінський персонал 535 90,1
2. Інші спеціалісти 59 9,9
Всього 594 100,0
Відсутність учбових центрів, при закладах післядипломної освіти III, IV рівнів акредитації, для удосконалення кадрів промислової фармації та нормативно-правової бази, значно ускладнювало реалізацію концепції при ії втіленні у практику.
Разом з тим, наші наукові обгрунтування розглянуті та підтримані Держкоммедбіопромом і на підставі цього Міністерство охорони здоров'я доручило Київській медичній академії післядипломної освіти провести організаційну роботу по створенню при КМАПО кафедри промислової фармації. Створення кафедри промислової фармації – це перший крок для створення умов та можливостей у підвищенні кваліфікації персоналу та організації контролю знань, у відповідності до вимог GМР. При детальній розробці тематичних планів дляслухачів кафедри промислової фармації вивчався досвід післядипломного навчання та технологій контролю знань, вмінь, навичок з допомогою комп'ютерної та безмашинної підтримки Санкт-Петербургського хіміко-фармацевтичного університету, Української фармацевтичної академії, кафедр фармацевтичного профілю Київської медичної академії післядипломної освіти та інших профільних закладів України, країн СНД та Далекого зарубіжжя (Росії, Бєларусії, Канади, Великобританії, Сполучених Штатів Америки, Чехії, Німеччини, Іспанії та інших країн).
Отже створення учбової бази для перепідготовки і удосконалення кадрів підприємств фармацевтичної промисловості, інших суб'єктів комерційної діяльності, дозволяє виконати вимоги щодо професійної підготовки, перепідготовки кадрів, їх атестації та ліцензування діяльності, згідно вимог GМР до персоналу.
Завершальним етапом системи післядипломного навчання є атестація кадрів та ліцензування кадрів. Однак до 1997 року нормативної бази щодо атестації персоналу фармацевтичних підприємств не існувало. У зв'язку з цим нами були вивчені нормативно-правові засади в Україні та деяких зарубіжних країнах, які регламентують порядок та процедуру атестації кадрів. На підставі цього нами було розроблено та затверджено наказом Держкоммедбіопрому України № 103 від 30 вересня 1997 року “Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів”.
Розроблене нами Положення про атестацію фіксує правову норму відносно того, що атестації підлягають усі категорії працюючих, які посідають провізорські, інженерні посади (ІТР), управлінсько-керівний склад, маркетингових служб у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів незалежно від їх базового фаху, отриманого у вищому чи середньому учбовому закладі. Ця надзвичайно важлива норма, знімає перепони, які надто довго існували, для проведення повноцінного післядипломного навчання.
У розробленому нами Статуті Фармацевтичної асоціації України, прийнятого на першому установчому з'їзді 28 квітня 1998 року, значиться, що асоціація приймає участь в акредитації, ліцензуванні підприємств, атестації працівників. Створення фармацевтичної асоціації України надає можливість проведення атестації кадрів, як це робиться у більшості країн світу, через регіональні відділення асоціацій, створити чітку систему атестаційної справи.
У зв'язку з цим нами розроблено Положення “Про Центральну атестаційну комісію України з атестації спеціалістів, зайнятих у сфері розробки, створення, виробництва і реалізації лікарських засобів”. Щоб запобігти різночтіння, Положенням передбачена і відповідна номенклатура посад, за якими атестуються спеціалісти як у сфері виробництва, так і працівники аптечної (дистриб'юторської) системи та контролю якості лікарських засобів, що затверджена відповідними наказами Міністерства охорони здоров'я України № 231 від 31 липня 1998 року та Держкоммедбіопрому № 103 від 30 вересня 1997 року.
Атестація є важливою формою морального та матеріального стимулювання. З цією метою нами розроблені нормативні надбавки до посадових окладів за кваліфікаційну категорію працівникам підприємств промислової фармації у розмірі:
1. Вища категорія – до 35% до посадового окладу.
2. Перша категорія – до 25% до посадового окладу.
3. Друга категорія – до 15% до посадового окладу.
Ці пропозиції прийняті керівництвом Держкоммедбіопрому та рекомендовані для практичного їх втілення, починаючи з 1998 року.
Комплексно-цільовий підхід в управлінні фармацевтичним підприємством та організації його, згідно вимог GМР, дав змогу оптимізувати виробництво, підвищити продуктивність праці, підвищити заробітну плату працюючих. Зростання рівня заробітної плати серед спеціалістів, службовців у 1996 році складало 197,8%, 1997 р. – 113,3%, а порівнюючи з 1995 р. – 224,0%. Відповідно серед робітників, наведені показники, характеризуються такими значеннями зростання заробітної плати: 276,6%; 158%; 292,7%. Такі позитивні зміни матеріального стимулювання можливо було здійснити за рахунок відтворення, модернізації підприємства, згідно вимог GМР, що вплинуло на обсяг виробництва ліків без збільшення персоналу, та відносних показників витрат, підтверджуючи наші теоретичні дослідження на практиці.
Динаміка зростання темпів обсягів виробництва за період з 1995 року по 1997 рік характеризується такими показниками: 1996 рік у порівнянні з 1995 роком – 198,1% (67238,0 тис.грн. – 1996 р.; 33941,0 тис.грн. – 1995 р.); 1997 рік у порівнянні з 1996 роком – 131,6% (88497,0 тис.грн. – 1997 р. і 67238,0 тис.грн. – 1996 р.). Тобто проведення переозброєння підприємства, цілеспрямована робота з кадрами, їх раціональним розміщенням, навчанням і перенавчанням, відповідно до вимог GМР, дало можливість за два роки збільшити обсяги виробництва майже (без збільшення кількості працюючих) у 2,6 рази (88497,0 тис.грн. – 1997 р. і 33941,0 тис.грн. – 1995р.).
Науково обгрунтований підхід щодо реорганізації підприємства, підготовки та перепідготовки кадрів, має позитивний відгук і на основний із показників діяльності фірми “Дарниця” – рентабельність. За період з 1992 р. по 1997 рік він складав від 69,2% до 114,8%.
Позитивний розвиток динаміки основних показників – яскраве свідчення тому, що науково-теоретичні обгрунтування комплексно-цільового управління, реконструкції і модернізації підприємства, комплексний підхід політики втілення GМР підтверджується практикою, що свідчить про вірно обрану і науково обгрунтовану стратегію управління на шляху до світових вимог щодо виробництва лікарських засобів, відповідно до вимог GМР.
ВИСНОВКИ
1. Вперше теоретично обгрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму, в умовах дотримання норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці.
2. Вивчені та узагальнені проблеми виробництва лікарських засобів, згідно вимог GМР. Встановлено, що міжнародні, регіональні, федеральні стандарти, норми, вимоги та процедури щодо сертифікації, ліцензування, валідації продукції та виробництв до цього часу суттєво відрізняються один від одного і потребують гармонізації та уніфікації.
3. Науково обгрунтована комплексно-цільова програма управління фармацев-тичним підприємством сприяє вирішенню народно-господарчої проблеми вдоскона-лення системи забезпечення населення України лікарськими засобами власного виробництва.
4. Встановлено, що фармацевтичне виробництво пов'язане з шкідливим впливом негативних факторів оточуючого середовища. До проведення реконструкції фірми “Дарниця” лише 3,4% респондентів визнавали санітарно-гігієнічні умови, як належні. Повторне опитування (1998 р.) показало, що 57,8% респондентів визнали позитивні зміни в організації умов праці після проведення реконструкції.
5. Вперше теоретично обгрунтовано і доведено, що захворюваність з тимчасовою втратою працездатності працюючих взаємопов'язана з специфікою фармацевтичного виробництва, умовами праці, іншими факторами негативного впливу як: нервова напруга, загазованість, запиленість, температурний дискомфорт, що активно впливають на розвиток хвороб нервової системи, кровообігу, судин головного мозку, питома вага яких складає 74,7% випадків від усіх хвороб разом.
На фоні цих нозологічних форм загальна захворюваність з втратою працездатності фірми “Дарниця” майже у 2 рази вища таких показників серед працюючих основних галузей народного господарства України (92,5 випадків на 100 працюючих і 56,1 – відповідно).
6. Науково обгрунтована і реалізована програма реконструкції та модернізації дільниці м'яких лікарських форм по виробництву, згідно вимог GМР, мазей: “Стрептонітол”, “Нітацид”, “Мірамістин”, з проектною потужністю 7,98 млн. одиниць на рік та цеху ін'єкційних розчинів: АТФ, трифтазину, фторурацилу, гентаміцину, дитиліну, відеіну (460 млн. одиниць на рік).
7. У відповідності до вимог GМР (розділ “Персонал”) вперше розроблена і запропонована концепція перманентного удосконалення та атестації персоналу, з цією метою:
- обгрунтована необхідність створення кафедри промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти для проведення удосконалення кадрів фармацевтичної промисловості;
- розроблені, запропоновані та відповідно узгоджені учбові плани та програми, посібник по сертифікації, ліцензуванню та якості ліків, згідно вимог GМР, Положення про базове підприємство для практичного навчання спеціалістів, задіяних у сфері промислової фармації та Положення про їх атестацію.
8. Вперше розроблені основні принципи та форми участі незалежних професійних громадських об'єднань (асоціацій) у координації фармацевтичною діяльністю, атестації персоналу, правил дотримання фармацевтичної етики при виробництві та просуванні ліків на ринку України.
9. У результаті проведеної роботи по реконструкції і модернізації підприємства фармацевтичної фірми “Дарниця”, цілеспрямованої роботи по ротації персоналу, організації підвищення та удосконалення знань працюючих, створення належних умов їх праці, згідно вимог GМР, обсяги виробництва лікарських засобів, без збільшення кількості кадрів у 1997 році, у порівнянні з 1995 роком, збільшилися у 2,6 рази. Випуск товарної (валової) продукції у натуральному виразі збільшився у 1998 р., порівняно з 1995 р., у 1,9 рази. Заробітна плата серед працюючого персоналу за цей період збільшилася у 2,9 рази.
10. Підтвердженням вірно обраного науково-теоретичного напрямку розвитку фармацевтичної фірми “Дарниця” є те, що підприємство, за конкурентну і якісну продукцію відзначено Міжнародним призом “Золотий глобус” (Копенгаген, 1994 р.), Призом “Клубу лідерів” Міжнародного торгового бізнесу (Рим, 1995 р.), Міжнародним призом “Бірмінгама” Міжнародної академії лідерів бізнесу – за успішне виживання і розвиток в умовах соціально-економічної кризи (Мадрид, 1995р.).
СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ,
ЩО ВІДОБРАЖАЮТЬ ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ДИСЕРТАЦІЇ
1. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, Е.П. Безуглая, А.П. Мешковский, В.И. Мальцев, Т.К. Ефимцева, И.А. Зупанец, С.В. Сур, В.Л. Багирова, Н.Ф. Маслова – К.: МОРИОН Лтд, 1998. – 384 с.
2. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.П. Георгиевский, Е.П. Безуглая; – К.: МОРИОН, 1999 – 895 с.
3. Загорій В.А. Контроль якості лікарських засобів підприємств промислової фармації України та деяких зарубіжних країн // Вісник фармац. – 1997. – № 1. – С.3-5.
4. Пономаренко М.С., Варченко В.Г., Загорій В.А., Лук'янчук I.I. Деякі проблеми фармації та шляхи їх вирішення через створення громадських професійних організацій // Фармац.журн. – 1997. – № 2. – С.20-31.
5. Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б., Загорій В.А. Професійні та психологічні труднощі сприйняття нововведень у фармації та типові реакції на них // Фармац.журн. – 1997. – № 3. – С.104-108.
6. Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва та оптової реалізації ліків / Розр. Є.Є.Борзунов, В.Г.Варченко, В.А.3агорій, М.С.Пономаренко // Фармац.журн. – 1997. – № 4. – С.19-23.
7. Положення про Центральну атестаційну комісію України з атестації фахівців, зайнятих у сфері розробки, створення, виробництва та реалізації лікарських засобів / Розр.: М.С.Пономаренко, В.А.3агорій, В.Г.Варченко // Фармац. журн. – 1998. – № 6. – С.3-13.
8. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Ділова гра в учбовому процесі – оптимальна форма психологічної підготовки кадрів для нововведень у фармації // Фармац.журн. – 1997. – № 4. – С.84-88.
9. Загорій В.А. Організаційні економічні та науково-технічні фактори впливу на розвиток окремих показників підприємств фармацевтичної промисловості // Фармац.журн. – 1997. – № 6. – С.45-47.
10. Загорій В.А. Ліцензування фармацевтичної діяльності та атестація фахівців у сфері розробки, створення та оптової реалізації ліків, як один із факторів підвищення їх якості // Фармац.журн. – 1998. – № 1. – С.17-20.
11. Загорій В.А., Пономаренко М.С, Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Розвиток творчих здібностей провізорів відповідно до підібраних оптимальних норм навчання // Фармац.журн. – 1998. – № 2. – С.105-111.
12. Загорій В.А., Ляпунов М.О., Безугла О.П., Кричевський О.О. Організаціявиробництва рідин, кремів та мазей на 3АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” за вимогами GМР // Фармац.журн. – 1998. – № 5. – С.21-31.
13. Загорій В.А. Стан забезпечення населення України та лікувальних закладів лікарськими засобами вітчизняного виробництва // Лікарська справа. – 1998. – № 6. – С.176-179
14. Загорий В.А. Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности в Украине // Фармация. – 1998. – № 5. – С.33-34.
15. Надлежащая производственная практика и законодательство Европей-ского Союза / Е.П. Безуглая, Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.Л. Багирова, Л.К.Гра-ковская, К.И. Куликова, С.В. Шилова // Фарматека. – 1998. – № 2. – С.45-50.
16. Сертификация лекарственных средств / Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, В.А. Загорий, А.П. Мешковский // Фарматека. – 1998. – № 3. – С.33-34.
17. Загорій В.А. Основні вимоги до приміщень, де виготовляються лікарські засоби відповідно стандартів GМР ЄС // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.704-708.
18. Загорій В.А. Перші фірмові аптеки у м.Києві та їх роль у просуванні ліків на фармацевтичному ринку України // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.708-711.
19. Загорій В.А. Науково-практичні обгрунтування щодо підготовки АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” до сертифікації, акредитації та реорганізації виробничої бази у відповідності до вимог GМР // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.712-716.
20. Ломага В.М., Загорій В.А. Поглиблений аналіз рівня та структури захворюваності з тимчасовою втратою працездатності на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.716-720.
21. Борзунов Є.Є., Загорій В.А., Кириченко Л.О. Діяльність та розвиток кафедри промислової фармації КМАПО // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.716-720.
22. Промислове виробництво вітчизняних нурицевтиків – реальність сьогодення / Л.Г. Москаленко, В.А. Загорій, М.С. Пономаренко, Д.С. Волох // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.791-794.
23. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Вовк Н.Б. Маркетингова стратегія виробництва фармацевтичної фірми “Дарниця” // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.800-804.
24. А.с. № 1250302 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения экстракта валерианы / С.Я.Соколов, О.А.Коновалова, К.С.Рыбалко, Е.В.Щавлинская, Г.В.Покровская, П.П.Омельницкий, Н.Т.Конон, В.А.Загорий, Л.Г.Селезнев(СССР). – № 3788377; Заявлено 06.09.84; Опубл. 15.04.86. – 8с.
25. А.с. № 1293879 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения противо-язвенного препарата “Плантоглюцид” / В.И.Литвиненко, А.С.Аммосов, Т.П.Попова, В.А.Жуков, И.А.Нечипоренко, В.А.Загорий, В.П.Украинец, Г.В.Оболенцева (СССР). – № 3860403; Заявлено 28.02.85; Опубл. 01.11.86. – 7с.
26. А.с. № 1443239 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения ледина / К.С.Рыбалко, О.А.Коновалова, А.М.Задорожный, В.И.Шейченко, В.С.Кабанов, М.А.Безкоровайный, В.А.Загорий, С.Я.Конько (СССР); Всесоюзный НИИ лекар-ственных растений. – № 3993136; Заявлено 12.12.85; Опубл. 08.08.88. – 9с.
27. Пат. 2033160 Российская Федерация, МКИ А61К 57/60. Способ производства витамина Д3 – белкового препарата “Видеин” / Л.И.Апуховская, В.А.Загорий, В.И.Сокирко, А.С.Ракша, Н.Ф.Фурсаева, В.Н.Василевская – №4941752; Заявл. 08.04.91; Опубл. 20.04.95. – 11с.
28. Загорій В.А. Положення про базове підприємство промислової фармації для кафедр промислової фармації інститутів, академій, факультетів перепідготовки та удосконалення кадрів фармацевтичного профілю. – К., 1997. – 3 с.
29. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу кадрового складу праців-ників та визначення потреби у їх післядипломній підготовці / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. – К., 1998. – 13 с.
30. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу, контролю та дотримання санітарно-технічного, гігієнічного і технологічного режиму підприємств промислової фармації в умовах вимог та норм GМР / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. – К., 1998. – 15 с.
31. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності у зв'язку з умовами праці та дотримання стандартів GМР на підприємствах промислової фармації / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. – К., 1998. – 16 с.
32. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // Зб. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народ. медицини та Київського мед. ін-ту. УАНМ, Київ, 12-13 червня 1997р. – К., 1997. – С.200.
33. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // 3б. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народ. медицини та Київського мед. ін-ту. УАНМ, Київ, 12-13 червня 1997р. – К., 1997. – С.201.
34. Загорій В.А. Соціально-психологічні фактори впливу на діяльність підприємств промислової фармації в умовах переходу до ринку // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. – Харків, 1996. – С.394-395.
35. Попередні умови контролю за товарними запасами аптеки / М.С.Понома-ренко, Н.Б.Вовк, В.В.Огороднік, О.А.Зіміна, В.А.Загорій // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. – Харків, 1996. – С.411-412.
36. Пономаренко М.С., Загорій В.А. Аналіз факторів негативного впливу умов праці серед окремих контингентів працівників фармацевтичної фірми “Дарница” // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук. практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. – Харків, 1996. – С.412-413.
37. Вовк Н.Б., Загорій В.А., Огородник В.В. Педагогічний процес у вищих навчальних закладах // Проблеми підготовки медичних та фармацевтичних кадрів в Україні: Матер. наук.-метод. конф., Полтава, 24-27 вересня 1998 р. – К., 1998. – С.15.
Загорій В.А. “Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві.” – Рукопис
Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01 – технологія ліків та промислова фармація. – Українська фармацевтична академія, Харків, 1999.
Вперше проведено системне вивчення комплексного програмно-цільового управління підприємством з виробництва лікарських засобів у відповідність до вимог GМР.
Теоретично обгрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму в умовах дотримання норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці.
Науково обгрунтована і реалізована програма реконструкції і модернізації цеху м'яких лікарських форм та дільниці по виготовленню ін'єкційних розчинів на фармацевтичній фірмі “Дарниця” та підвищення кваліфікації персоналу.
Вивчена захворюваність працюючих у взаємозв'язку з умовами їх праці. Проведено аналіз деяких фінансово-господарських показників та показана динаміка їх розвитку.
Ключові слова:
управління, модернізація, виробництво, лікарські засоби, захворюваність, показники діяльності.
Zagoriy V.A. The Complex Programmed Management of Drug Manufacturing under the Conditions of Implementation of GMP regulation at a Pharmaceutical Enterprise – Manuscript
Thesis for the scientific degree of Doctor of Pharmaceutical sciences on speciality 15.00.01 - Technology of Drugs and Industrial Pharmacy. – Ukrainian Academy of Pharmacy, Kharkov, 1999.
The systematic studying of the complex programmed management of Drug Manufacturing according to the GMP reguirements has been caaried out for the first rime.
Theoratically grounded instructional and methodical recommendation on the control organization and following the medical-technical, technological regimen under conditions of GMP norms and standards adhering while carrying out the reconstruction and modernization of the pharmaceutical plant: on analysis of the staff working in the sphere of pharmaceutical industry and identifying the necessity of the postgraduate training have been worked out and offered.
The programme of reconstruction and modernization of the mildmedicinal forms section and the section on manufacturing injection solutions at “Darnitsa” pharmaceutical firm and qualification improvement of the staff has been scientifically grounded and implemented.
The sickess rate of the working staff in connection with the working conditions has been studied.
The analysis on some financial and economic indices has been carried out.
The dynamics of these indices development has been showwn.
Key words: management, modernization, manufacturing, medicinal forms, sickness rate, activity indices.
Загорий В.А. “Комплексное программно-целевое управление производством лекарственных средств в условиях внедрения правил GМР на фармацевтическом предприятии.” – Рукопись.
Диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук по специальности 15.00.01 технология лекарств и промышленная фармация. – Украинская фармацевтическая академия, Харьков, 1999.
В работе проведен анализ состояния производства лекарственных средств в Украине и некоторых зарубежных странах согласно требованиям GМР.
Впервые в Украине проведено системное изучение комплексного программно-целевого управления предприятием по производству лекарственных средств в соответствии с требованиями GМР.
С этой целью разработаны инструктивно-методические рекомендации, позволяющие провести экспертную оценку существующего уровня технического, технологического, санитарно-гигиенического и кадрового обеспечения.
Теоретически обоснованы, разработаны и предложены для практического использования инструктивно-методические рекомендации по организации контроля, соблюдения санитарно-технического, технологического режима в условиях соблюдения норм и стандартов GМР при проведении реконструкции и модернизации фармацевтического предприятия.
Установлено, что международные, региональные, федеральные стандарты, нормы и требования к сертификации, лицензированию, валидации продукции и производств существенно отличаются друг от друга и требуют гармонизации и унификации.
В работе научно обоснована и реализована, в условиях фармацевтической фирмы “Дарница”, программа реконструкции и модернизации согласно требований GМР участка мягких лекарственных форм по производству мазей (Стрептонитол, Нитацид, Мирамистин) и цеха инъекционных растворов по производству ампул (АТФ, Трифтазин, Фторурацил, Гентамицин, Дитилин, Видеин).
Особое внимание при формулировании концептуальных характеристик научно обоснованного подхода уделено созданию технологий чистых помещений, монтированию спецполов (фальшполы), переходных шлюзов, стен, потолков, коммуникаций, автоматики и компьютеризации производства и управления.
Усовершенствована технология производства “Фторурацила”, которая позволяет возвратить в производство 56,3 % отходов.
Разработаны основные принципы и формы участия независимых общественных объединений (ассоциаций) в координации фармацевтической деятельности, аттестации персонала, соблюдении фармацевтической этики при производстве и реализации лекарственных средств на рынке Украины.
Впервые разработаны концепции перманентного обучения, переподготовки и аттестации специалистов фармацевтической промышленности. С этой целью, при Киевской академии последипломного образования создана кафедра промышленной фармации, для которой разработаны учебные планы и программы, издано пособие по сертификации, лицензированию и качеству лекарств в соответствии с требованиями GМР.
Проведен углубленный структурно-статистический анализ заболеваемости работников фармацевтической фирмы “Дарница”. В результате установлено, что заболеваемость взаимосвязана со спецификой фармацевтического производства и условиями труда, а также зависит от таких факторов, как нервное напряжение, загазованность и запыленность, температурный дискомфорт.
В работе проведен анализ некоторых финансово-хозяйственных показателей фармацевтической фирмы “Дарница”, и показано динамику их развития.
Ключевые слова: управление, модернизация, производство, лекарственные средства, заболеваемость, показатели деятельности.