Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
1.Тема: ” Ліцензування та патентування фармацевтичної діяльності”. – 6 год.
2. Зміст теми .
Основні законодавчі акти, які регламентують процес ліцензування та патентування фармацевтичної діяльності, порядок подання та розгляду заяви на отримання ліцензії, порядок видачі ліцензії, припинення дії та анулювання ліцензії, порядок придбання пільгового торгового патенту на здійснення торговельної діяльності готовими лікарськими засобами, ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами: спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами, спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами, кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу.
3. Основні літературні джерела .
- основна
1. Грошовий Т.А. Фармацевтичне законодавство ( Нормативні акти з організації роботи аптечних підприємств.) – Тернопіль : ТДМУ, 2008 – 468 с.
2. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України 21.09.2010 N 340 «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
3.Постанова КМ України „Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” від 4 липня 2001 р. № 756 (із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 879- 2008- п від 01.10.2008).
4.Закон України „Про патентування деяких видів підприємницької діяльності” від 23 березня 1996 р. № 98/96 ВР (зі змінами, внесеними згідно із Законом № 102/98 від 10.02.98)
- додаткова:
1.Менеджмент у фармації: Підручник /О.Є. Кузьмін, Б.П.Громовик, Г.Д.Гасюк, О.Р.Левицька, О.Г. Мельник. - За ред. О.Є. Кузьміна і Б.П.Громовика. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2005.- 197- с.
2.Мнушко З. Н.., Слободянюк Н. Н., Андреев В. Г., Пестун И. В., Правовое регулирование деятельности фармацевтических предприятий: Тексты лекций. Х. : Изд – во НФаУ: Золотые страницы, 2003. -104 с.
4. Матеріали для самоконтролю якості підготовки.
1.Які законодавчі акти регулюють процес ліцензування та патентування фармацевтичної діяльності
2.Порядок подання та розгляду заяви на отримання ліцензії.
3.Порядок видачі ліцензії.
4.Припинення дії та анулювання ліцензії.
5.Оскарження дій відносно здійснення ліцензування.
6.Облік субєктів підприємницької діяльності, які отримали ліцензію.
7.Порядок придбання пільгового торгового патенту на здійснення торговельної діяльності готовими лікарськими засобами.
8.Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
а) загально-організаційні вимоги ;
б) спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами;
в) спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
г) кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу .
5.Матеріали для аудиторної самостійної підготовки:
5.1. Перелік навчальних практичних завдань, які необхідно виконати під час практичного (лабораторного) заняття:
завдання 1. Представте схематично організаційну структуру Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, вкажіть структурний підрозділ, який здійснює ліцензування певних видів господарської діяльності у галузі фармації (навчальна схема 1).
Навчальна схема 1
|
державна ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ лікарських засобів |
|
1 |
1 |
1 |
|||||
|
2 |
2 |
2 |
|||||
|
3 |
3 |
3 |
|||||
|
4 |
4 |
4 |
|
1 |
1 |
1 |
|||||
|
2 |
2 |
2 |
|
1 |
|||||||
|
2 |
1 |
1 |
|||||
|
3 |
2 |
2 |
|||||
|
4 |
3 |
3 |
|||||
|
5 |
завдання 2. Вкажіть послідовність етапів, які повинно пройти новостворене фармацевтичне підприємство від моменту його державної реєстрації до початку роботи (навчальна схема 2).
Навчальна схема 2
|
ЕТАПИ |
ЗМІСТ ЕТАПУ |
ВИКОНАВЧИЙ ОРГАН |
||
|
І |
||||
|
ІІ |
||||
|
ІІІ |
||||
|
ІV |
||||
|
V |
||||
|
ЗМІСТ ЕТАПУ |
ВИКОНАВЧИЙ ОРГАН |
|
Отримання дозволу на початок роботи |
Держнаглядохоронпраці |
|
Отримання пільгового торгового патенту |
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення |
|
Державна реєстрація підприємства |
|
|
Реєстрація РРО |
Орган державної реєстрації |
|
Отримання ліцензії |
ДПА |
|
Санітарно-епідеміологічна служба |
|
|
Служба пожежного нагляду |
Завдання 3. Оформіть заяву на отримання ліцензії (бланк 1) та пільгового торгового патенту (бланк 2). Для виконання завдання використайте наступні дані: ТзОВ “Аптека”, яка знаходиться у м. Одесі , вул. Пастера, 75, 79010; тел./факс 76-86-39; у її підпорядкуванні знаходяться два аптечні пункти (вул.Ніжинська, 5 та вул. Паркова, 87); ідентифікаційний код субєкта підприємницької діяльності в Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України 98573625; засновниками виступають студенти групи; реєстрація здійснюється у відділі реєстрації та ліцензування Департаменту економічної політики та ресурсів Одеської міської ради (код ЄДРПОУ 28958073); державний реєстратор Петренко В.Г.
Бланк 1
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
і виробів медичного призначення
про видачу ліцензії
Заявник _____________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
(прізвище, імя, по-батькові керівника юридичної особи)
(прізвище, імя, по-батькові громадянина-підприємця)
(серія, номер паспорта, ким і коли виданий, місце проживання)
Номер телефону _______________________________________________________________
Організаційно-правова форма ___________________________________________________
Ідентифікаційний код юридичної особи ___________________________________________
Ідентифікаційний номер фізичної особи – платника податків та інших обовязкових платежів _____________________________________________________________________
Розрахунковий рахунок № ________________________ у ____________________________
Валютний рахунок № ____________________________ у ____________________________
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності (потрібне підкреслити):
Аптека ______________________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
Аптечний пункт ______________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
Аптечний кіоск _______________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності відповідаю і зобовязуюсь їх виконувати.
Підпис заявника _________________________ Розшифрування підпису
“___” _________________ 200 _ р.
Бланк 2
заявка
на придбання торгового патенту
_____________________________________________________________________________________________
(назва підприємства, організації, установи, або
прізвище, імя, по-батькові субєкта підприємницької діяльності)
Ідентифікаційний код (номер) субєкта підприємницької діяльності ___________________
Місцезнаходження (місце проживання) субєкта підприємницької діяльності, телефон (факс) ________________________________________________________________________
Вид підприємницької діяльності _________________________________________________
Місце державної реєстрації субєкта підприємницької діяльності ______________________
Для провадження діяльності, що підлягає патентуванню, потреба в патентах становить __________________, у тому числі:
(загальна кількість)
|
№ з.п. |
Назва та адреса (місцезнаходження) пункту торговельної діяльності |
Вид торгового патенту: на провадження торговельної діяльності, пільговий торговий патент на право провадження торговельної діяльності, спеціальний торговий патент |
Назва, дата, номер документа, що засвідчує право власності (оренди) або назва органу, дата, номер документа, що засвідчує дозвіл на розташування пункту тощо |
Період, на який придбається патент |
З положеннями Закону України “Про патентування деяких видів підприємницької діяльності” (із змінами і доповненнями) ознайомлений.
Термін сплати вартості торгового патенту:
У разі щомісячної сплати – до 15.12; 15.01; 15.02; 15.03; 15.04; 15.05; 15.06; 15.07; 15.08; 15.09; 15.10; 15.11.
У разі щоквартальної сплати – до 15.12; 15.03; 15.06; 15.09.
Внесено часткову (повну) вартість торгового (их) патенту (ів) ________________________
(найменування документа, дата, сума, за який період)
діяльність здійснюється на підставі _______________________________________________
(номер, дата та назва уповноваженого органу, що видав інший документ на право провадження діяльності)
Платник податку (відповідальна посадова особа)____________________________________
(посада, прізвище, підпис)
Записи звірені з відомостями оригіналів первинних документів _______________________
(посада, підпис, прізвище посадової особи державної податкової служби)
Д о д а т к о в о:
Особовий рахунок щодо сплати податку на прибуток № _________
Зареєстровано у книзі реєстрації заявок № ____________________
Видано торговий патент № ________________ № _______________
завдання 4. Вкажіть документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії для різних видів господарської діяльності в галузі фармації (навчальна таблиця 4).
Навчальна таблиця 4
для окремого виду господарської діяльності
|
Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами |
Для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів |
|
Для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами |
|
завдання 5. Використовуючи Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України 21.09.2010 N 340 «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», вкажіть можливі причини анулювання ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності (навчальна схема 5).
Навчальна схема 5
|
Підстави для анулювання ліцензії |
||||
завдання 6. Заповніть паспорт аптеки (бланк 1), використовуючи Постанову КМ України від 04.10.2010 р. № 906 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ФОРМИ ПАСПОРТА АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ (СТРУКТУРНОГО ПІДРОЗДІЛУ)» .
ПАСПОРТ
аптечного закладу (структурного підрозділу)1
__________________________________________________
(найменування та/або номер аптечного закладу
(структурного підрозділу)
I. Відомості про аптечний заклад (структурний підрозділ)2
1. ___________________________________________________________________________
(найменування або прізвище, ім’я та по батькові суб’єкта господарювання)
2.Ідентифікаційний код (номер)
_____________________________________________________________________________
3. Місцезнаходження (місце проживання)
_____________________________________________________________________________
(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)
Номер телефону _______________________________________________________________
Форма власності _______________________________________________________________
4. Місце провадження діяльності
_____________________________________________________________________________
(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)
5. Завідувач аптечним закладом (структурним підрозділом)
_____________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові (освіта, номер і дата укладення трудового договору)
6. Режим роботи з _________________ до _________________
Вихідні дні ___________________________________________________________________
7. Приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
____________________________________________________________________________
(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване), наявність окремого входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями, запасного чи пожежного виходів, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)
8. Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на ____ поверсі ________________________ будинку.
(житлового/нежитлового)
9. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
____________________________________________________________________________
(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)
10. Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):
Теплопостачання ______________________________________________________________
(централізоване, автономне)
Вентиляції ___________________________________________________________________
(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)
Водопостачання ______________________________________________________________
(центральне, автономне)
Освітлення _________________________________________________________________
(електричне, природне)
Каналізації _________________________________________________________________
(центральна, автономна)
11. Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) із зазначенням площі приміщення:
загальна площа, кв. метрів; ______________________________________________________
у тому числі:
торговельного залу __________________________________________________________
виробничих приміщень ________________________________________________________
службово-побутових приміщень ________________________________________________
додаткових приміщень _________________________________________________________
допоміжних приміщень ________________________________________________________
зона робочих місць персоналу (для аптечних кіосків) ________________________________
зона обслуговування населення (для аптечних кіосків) ______________________________
12. План-схема будівлі (будівель) аптечного закладу (структурного підрозділу) та його приміщень.
На плані-схемі слід зазначити нумерацію кожного приміщення, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу аптеки), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зона обслуговування населення, вантажно-розвантажувальний майданчик для під’їзду машин (для аптечного складу), за наявності окремих будівель додається план-схема кожної такої будівлі.
13. Аптечний заклад (структурний підрозділ) облаштований:
обладнанням для зберігання та відпуску лікарських засобів у торговельному залі
____________________________________________________________________________
(шафи, стелажі, холодильники, екран для захисту від прямої крапельної інфекції тощо)
та виробничих приміщеннях_____________________________________________________
(шафи, стелажі, холодильники, сейфи, піддони)
технічними засобами для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря_______________________________________________________________________
іншими засобами вимірювання __________________________________________________
(найменування та мета застосування)
Службово-побутові приміщення обладнані:
_________________________________________________________________
(шафи, холодильники тощо)
14. Щоденне вологе прибирання _________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)
Суб’єкт господарювання _______________________________________________________
(уповноважена ним особа)
__________________________
(посада, прізвище та ініціали)
__________________________
(підпис)
_____ ______________ 20____р.
МП
II. Перевірка відомостей щодо наявності матеріально-технічної бази, її стану та освітньо-кваліфікаційного рівня персоналу аптечного закладу (структурного підрозділу)3
_____ ______________ 20____р.
_____________________________________________________________________________
(назва населеного пункту)
Посадовою особою ____________________________________________________________
(посада, прізвище та ініціали)
проведено огляд аптечного закладу (його структурного підрозділу):
_____________________________________________________________________________
(найменування та/або номер)
____________________________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності: поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)
щодо наявності матеріально-технічної бази, її стану та освітньо-кваліфікаційного рівня персоналу.
Огляд проведено у присутності суб’єкта господарювання (уповноваженої ним особи)
____________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові, посада)
Під час проведення огляду встановлено, що аптечний заклад (структурний підрозділ) здійснює/має намір здійснювати торгівлю лікарськими засобами _____________________________________________________________________________.
(зазначається вид торгівлі — оптова, роздрібна)
Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):______________________
(капітальна/не капітальна, житлова/нежитлова)
основне використання будівлі ___________________________________________________.
Аптечний заклад розміщено на _____ поверсі ___________________________ приміщення.
(ізольованого/не ізольованого)
Загальна площа приміщень аптечного закладу (структурного підрозділу) _______ кв. м.
Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) належить суб’єкту господарювання на праві власності, використовується на умовах оренди
____________________________________________________________________________
(документи, що підтверджують право користування приміщенням або право власності на нього)
Завідуючий аптечним закладом (його структурним підрозділом):
____________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові, освіта, номер і дата укладення трудового договору)
Посадова особа Держлікінспекції МОЗ або її територіального органу
__________________________
(посада)
__________________________
(підпис)
__________________________
(прізвище та ініціали)
_____ ______________ 20____р.
МП
Примітка.
1. Сторінки паспорта нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання.
2. Розділ заповнюється суб’єктом господарювання.
3. Розділ заповнюється Держлікінспекцією МОЗ або її територіальним органом.
6.Тема наступного заняття. “Загальні правила реалізації лікарських засобів та інших товарів фармацевтичними підприємствами”.