Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Министерство Здравоохранения Республики Казахстан
Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д. Асфендиярова
Доказательная медицина в клинической практике
Методические рекомендации
Алматы, 2009
Министерство Здравоохранения Республики Казахстан
Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д. Асфендиярова
«СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»
Начальник отдела науки Директор Департамента
и новых технологий образования, науки и
Министерства международного
Здравоохранения РК сотрудничества Министерства
здравоохранения РК,
« » 2009г. « » 2009г.
Доказательная медицина в клинической практике
Методические рекомендации
Алматы, 2009
Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д. Асфендиярова
Кафедра семейной медицины и поликлинического обучения
Авторы: Умарова С.У. – кмн, доцент
Енсегенова З.Ж.-кмн, доцент
Аннотация
Данные методические рекомендации посвящены важному и занимающему все возрастающую роль направлению в здравоохранении, как доказательная медицина и описывают понятие, основные положения и принципы клинической эпидемиологии как основу доказательной медицины, принципы формулирования клинического вопроса, основные типы клинических испытаний и требования к их проведению, методы статистической обработки, а также уровни доказательности и градации рекомендации применения клинических исследо-ваний. Кроме того, даны методы проведения поиска доказательной информации в сети Интернет и основные тематические сайты.
Методические рекомендации предназначены для студентов медицинских вузов, для врачей–интернистов, практических врачей и врачей –экспертов.
Методические рекомендации обсуждены и рекомендованы к утверждению Ученым советом КазНМУ (протокол № от )
Рецензенты:
Нугманова Д.С. – дмн, профессор, зав.каф. семейной медицины АГИУВ;
Жанпеисова А.А. – дмн, профессор зав.каф. клинической фармакологии
Алматы, 2009
ОГЛАВЛЕНИЕ
1.Понятие о клинической эпидемиологии и медицине, основанной на доказательствах.
Введение в доказательную медицину.История развития доказательной медицины
в мире и нашей стране. Кокрановское Сотрудничество
1.1. Понятие о клинической эпидемиологии и медицине, основанной на доказательствах
1.2. Введение в доказательную медицину.
1.3. История развития доказательной медицины в мире и нашей стране.
1.4. Кокрановское Сотрудничество
2. Типы принятия решений в клинической практике.
Преимушества и ограничения применения доказательной медицины
2.1. Типы принятия решений в клинической практике
2.2. Преимушества и ограничения применения доказательной медицины
3.Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине. Клинические испытания, определение, классификация. Статистический анализ в доказательной медицине. Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований
3.1.Клинические испытания, определение, классификация
3.2. Количественные методы оценки клинических исследований. Основы
статистики ДМ.
3.3.Уровни доказательств и градации рекомендации результатов
клинических исследований
4.Типы вопросов в ДМ. Принципы формулирования клинического вопроса
5. Поиск медицинской информации с использованием фильтров ДМ
5.1.Методология поиска. Поиск медицинской информации в сети Интернет.
6. Клинические протоколы, определение, принципы разработки и применения в
практике и усовершенствования. Понятие о клиническом (медицинском) аудите.
6.1. Клинические протоколы, определение, принципы разработки и применения в
практике и усовершенствования
6.2. Понятие о клиническом (медицинском) аудите.
Список основных сокращений
ДМ – доказательная медицина
КЭ – клиническая эпидемиология
КС – Кокрановское Сотрудничество
КИ – клинические исследования, испытания
РКИ - рандомизируемые контролируемые испытания (исследования)
СО - систематический обзор
1. ВВЕДЕНИЕ
В последнее десятилетие существенно выросла роль такого направления в здравоохранении, как доказательная медицина.
Доказательная медицина - это не новое понятие. Основные ее принципы были сформулированы во Франции еще 150 лет назад. Само понятие “Evidence-bazed Medicine”, или “медицины, основанной на доказательствах” (доказательной медицины) было предложено канадскими учеными из университета Мак Мастера в Торонто в 1990году. Вскоре это понятие быстро распространилось и нашло сторонников в разных странах мира, где организованы центры ДМ, которые начинают играть существенную роль в работе национальных служб здравоохранения (Ричард К. Доубинс, 2006).
1973г – английский эпидемиолог Арчи Кокран (Cochrane A.L.) составил первый систематический обзор и первым указал на необходимость оценивать с помощью контрольных клинических исследований роль конкретного медицинского вмешательства и хранить их результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.
Доказательная медицина - это разновидность медицинской практики, отличающаяся применением к ведению отдельного пациента только тех вмешательств, полезность которых доказана в доброкачественных научных исследованиях, т. е. имеет доказательную базу, так как ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания - перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств эффективности (Аntman E.T., 1992), а современные тенденции развития биомедицинских наук предопределяют такие потребности практической медицины, как: 1) необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и 2) выбор системных подходов для применения любого вида вмешательства в клинической практике для оказания медицинской помощи.
Доказательная медицина отвечает на прикладные вопросы, что подразумевает специфические знания о ведении конкретного больного с тем или иным заболеванием, т.е. должны оцениваться не столько суррогатные исходы, т.е. физиологические, биохимические, иммунологические и др. параметры, сколько отдаленные клинические эффекты, т.е. клинически важные исходы, как – выздоровление, смерть, осложнения, инвалидизация, установленные в качестве конечных точек исследования.
Практикующие врачи не могут отвергать собственный клинический опыт. Но наши решения должны основываться на коллективном опыте тысяч врачей, лечивших миллионы больных, а не только на том, что увидели и почувствовали мы сами – т.е. применять доказанные вмешательства, т.к. еще Луи Пастер сказал: « наука не знает нации, региона, города».
Доказательная медицина – это стремительно развивающееся направление в медицине, которое имеет жизненно-важное значение для повышения качества медицинской помощи и всей системы здравоохранения.
Основная цель внедрения принципов ДМ в практику здравоохранения – это оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов.
Наконец, в Государственной программе реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы” подчеркивается важность “системного перехода на международные стандарты, новые технологии, современные методики лечения и медицинского обслуживания”, планируется провести “стандартизацию медицинских услуг путем внедрения протоколов диагностики и лечения, основанных на принципах доказательной медицины”.
Необходимость изучения и овладение принципами доказательной медицины обусловлена многими факторами, в частности: это -1)увеличение объема научной информации, а именно в области клинической фармакологии - ежегодно в клиническую практику внедряются все новые и новые препараты, однако результаты их клинического исследования нередко оказываются неоднозначными, а иногда и прямо противоположными; 2)нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение - в этой ситуации среди большого числа лекарственных препаратов необходимо выбрать именно те средства, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучшей переносимостью; 3)из того, что делают врачи и медицинские сестры, лишь 20% обосновано данными клинических испытаний;4)после того, как установлен вред или бесполезность какого-либо вмешательства, его продолжают применять годами; 5) Полезные вмешательства упорно не применяют
Д.М. имеет несколько основных направлений, определяющих различные вопросы, как
профессиональной деятельности врача, взаимоотношения больного и врача, а также в целом лечебных и других учреждений. Кроме того, повсеместное следование стандартам ДМ позволило бы: эффективно и профессионально обучать врачебные кадры и вовремя повышать их квалификацию. При этом не будет столь разительных отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей. “Доказательная медицина позволяет лечить больных в соответствии с едиными подходами, при этом сами врачи лучше понимают друг друга”.
Так как, несмотря на бурный прогресс фундаментальных медико-биологических наук, наши знания о человеке не носят и, наверное, никогда не будут носить исчерпывающий характер, поскольку реакции организма и окружающая его природная и социальная среда настолько многообразны и многофакторны, а их воздействия и взаимодействия порой трудно прогнозируемы. Поэтому только на основании теоретических знаний о болезни и ее развитии мы не можем создать эффективный и безопасный метод лечения, который одинаково хорошо работал бы в большинстве случаев, что делает очевидным новый современный подход в принятии решений.
Доказательная медицина – это интеграция: 1) индивидуального опыта; 2) наилучших доступных, внешних клинических доказательств из систематических исследований и 3) ожиданий пациента.
В тоже время, доказательная медицина не заменяет искусство врачевания и клиническое мышление врача, а наоборот, существенно улучшает качество и эффективность лечебной работы, ведь основной принцип нашей работы – Primam non nocere!!!
1.Понятие о клинической эпидемиологии и медицине, основанной на доказательствах. Введение в доказательную медицину.История развития доказательной медицины в мире и нашей стране. Кокрановское Сотрудничество.
Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения эскпертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания - перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств эффективности (Аntman E.T., 1992). Современные тенденции развития биомедицинских наук предопределяет такие потребности практической медицины, как необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей, а также выбор системных подходов для применения любого вида вмешательства в клинической практике. Доказательная медицина (evidence-based medicine) - это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для исполь-зования в интересах больных. Знание принципов ДМ позволяет врачу оптимизировать влияние очень многих факторов на принятие решения и тем самым способствовать повышению качества оказываемых медицинских услуг.
Несмотря на значительные успехи до начала 80-х годов в мире господствовала так называемая эмпирическая медицина. Почему это так? За последние 150-200 лет такие теоретические (базисные) медицинские дисциплины как анатомия, физиология, биохимия, биофизика, микробиология, патанатомия, патофизиология и др. дали огромное знание людям. Удалось объяснить многие аспекты функционирования человеческого организма в норме и при патологии, закономерности развития болезней, создать новые методы лечения. В результате, довольно долгое время ученые-медики полагали, что достаточно иметь теоретическое знание о болезни и ее развитии, чтобы ее эффективно лечить. Так в медицине воцарился эмпирический подход, суть которого состояла в применении методов диагностики и лечения, эффективность которых была обоснована преимущественно теоретически. Также достаточным практическим подтверждением считался никак не систематизированный и личный опыт. Несмотря на бурный прогресс фундаментальных медико-биологических наук, наши знания о человеке, наверное, никогда не будут носить исчерпывающий характер. Мир полон вариаций. Люди созданы разными. Мы живем в разном климате и под воздействием различных факторов природной и социальной среды. В связи с этим, только на основании теоретических знаний о болезни и ее развитии (знаний не всегда полных), мы не можем создать эффективный и безопасный метод лечения, универсальный и результативный во всех случаях. Практика показала, что многие лекарства, хирургические операции и другие вмешательства, которые теоретически должны быть эффективными – на практике оказывались совершенно бесполезными, а то и вредными. И, следовательно, для дальнейшего развития медицины нужен был новый подход к созданию по-настоящему эффективных методов диагностики и лечения. И такой подход был найден и стало очевидным, что теоретическую эффективность и безопасность любого диагностического и лечебного метода необходимо обязательно доказать на практике.
Таким образом, на рубеже 80-90-х годов ХХ века родилась новая наука – клиническая эпидемиология (КЭ). В странах постсоветского пространства сохранилось архаическое представление об эпидемиологии как о науке, которая занимается изучением эпидемического процесса и связана исключительно с изучением инфекционных заболеваний и методов борьбы с ними. Хотя, еще в 1984г в энциклопедическом словаре медицинских терминов существовало второе определение эпидемиологии, как метода изучения закономерностей распространения неинфекционных болезней среди населения, основанный на применении статистических показателей.
В мире эпидемиология рассматривается как наука, которая изучает закономерности распространение и методы исследования любых болезней.[4]. В более широком смысле главным предметом эпидемиологии является методология исследований, т.е. его содержание определяется тем, что «эпидемиология является пропедевтической дисциплиной медицины и содержит основы понимания медицинской реальности, эффективности вмешательств и методов исследований в медицине» [В.В.Власов, 2005].
КЭ – это мультидисциплинарная клиническая наука, которая имеет фундаментальное значение для медицинской практики. Профессионалы в эпидемиологии определяют КЭ как «науку, позволяющую осуществить прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогноза» (Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. 1998).
Более краткое и более емкое определение КЭ дает В.В.Власов (2005), обозначая ее как «науку о методологии медицины».
Таким образом, клиническая эпидемиология - это наука о закономерностях развития и распространения всех болезней и методах исследования медицинской реальности, т.е. существует ли новая болезнь и насколько влияние какого-либо неблагоприятного фактора (производственного, бытового) может влиять на развитие болезни. (Власов В.В., 2006).
В клинике клиническая эпидемиология дает врачу-исследователю методы проведения исследований относительно того или иного вмешательства.
Следовательно, клиническая эпидемиология (КЭ) – это наука, которая отбирает и систематизирует достоверные результаты различных методов диагностики и лечения (Флетчер Р. и соавт., 1998).
Более краткое и более емкое определение КЭ дает В.В.Власов, обозначая ее как «науку о методологии медицины» [4, с.27].
Главная цель КЭ - это внедрение методов клинического наблюдения и анализа данных, обеспечивающие принятие верных решений [4, с.15].
Основной принцип КЭ – каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Этот принцип получил название «evidence-based medicine» - медицина, основанная на доказательствах, или научно-доказательная медицина, а также доказательная медицина (различные варианты перевода).
Термин «evidence-based medicine» впервые предложен в 1990г. Группой канадских ученых из Университета Мак Мастера в Торонто.
Доказательная медицина (ДМ) – это разновидность медицинской практики, отличающаяся применением к лечению отдельного пациента только тех вмешательств, полезность которых доказана в доброкачественных научных исследованиях.
ДМ – это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence -Вased Мedicine Working Group, 1993).
Принципы ДМ:
Основная цель внедрения принципов ДМ в практику здравоохранения – это оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов. (Мальцев В., и соавт., 2002).
Область применения ДМ
Потенциальные возможности применения принципов ДМ в практике здравоохранения значительны:
Одним из аспектов практического применения принципов ДМ – это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранении, направленные на повышение качества оказания медицинской помощи.
История развития ДМ в мире и РК.
В научном подходе к медицине есть два компонента: дедуктивный и эмпирический. Оба они являются научными, поскольку разными способами дают обобщаемое знание, т.е. знание, переносимое на иные ситуации, на других больных, другого возраста и в других странах.
Традиционно главным в медицине считался дедуктивный компонент знания – понимание причин болезней, механизмов действия лекарственных средств и хирургических операций. К сожалению, медицина и наука вообще не имеют достаточных знаний о многих болезнях, некоторые болезни остаются загадочными – ни причина, ни механизмы развития не известны. Иногда только кажется, что причина болезни известна. Так, до открытия микроорганизма, вызывающего язвенную болезнь, ее лечили сном, содой, резекцией и т.д. Для каждого метода лечения были свои причины развития или своя теория язвенной болезни: нервная, самоперева -
ние слизистой оболочки. Уже поэтому дедуктивный подход не может быть эффективным, т. е. с известной вероятностью, дающий ожидаемый результат: если идея не соответствует истине, обычно выводы из этой идеи ложны.
В то же время в медицине существовал другой, эмпирический (прагматичный) подход - тот метод лечения лучше, который лучше помогает пациентам. При этом не важно, знаем мы, как этот метод действует, или нет, но известно, что это вмешательство действует, значит, его надо применять. В идеальном мире знания профессионала полны, а все, что он делает, имеет известную действенность. Однако в реальном мире знания о многих болезнях неполны, а существующие средства лечения могут быть непроверенными. Поэтому для обоснования лечения конкретного пациента лучше иметь не столько научные соображения о том, как развивается болезнь, а научные доказательства того, что у таких пациентов такое вмешательство помогает достичь таких (желаемых, полезных для пациента) результатов (Власов В. В., 2006).
- Первые зачатки доказательной медицины были заложены в 17 веке английским врачом Джон Сноу – во время эпидемии холеры в Лондоне он изменил систему подачи воды, когда заметил, что в соседних провинциях, использующих воду из других источников, эпидемия холеры отсутствовала.
-Французский хирург Листер – ввел обработку рук, инструментов, операционного поля и перевязочного материала, наблюдая 2 группы больных с различным уровнем послеоперационных осложнений.
-Великие микробиологи и вирусологи, открывшие миру причину возникновения многих инфекционных болезней.
Первые упоминания о предложениях опираться на данные об исходах в оценке работы врача или действенности лекарственных средств относятся к 18 веку, и до конца 19 века способ лечения оценивался на основе ссылок на авторитетное мнение и исходя из согласия с общепринятой теорией (невероятное мнение не принималось).
Медицина всегда была наукой, но представления о том, что такое «наука», «научное дока-зательство», со временем менялись. Относительно поздно, только во второй половине ХХ века сформировалось представление о том, какие методы «научного опыта» (эксперимента) надо применять для того, чтобы оценить клиническую эффективность методов диагностики и лечения. Медицина становится «доказательной» только в смысле основания действий врача прямыми доказательствами правильности действий – нужны именно научные доказательства, т.е. результаты доброкачественных клинических исследований. Клинические исследования в этом смысле противостоят лабораторным: они ориентированы преимущественно не на поиск объяснений заболевания, а на испытание средств лечения или профилактики, точности метода диагностики и точности предсказания течения заболевания. Поэтому для врача, для медицинской практики в целом не столь важны фундаментальные исследования, сколько исследования клинические.
1973г – английский эпидемиолог Арчи Кокран (Cochrane A.L.) составил первый систематический обзор и первым указал на необходимость оценивать с помощью контрольных клинических исследований роль конкретного медицинского вмешательства и хранить их результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи. Его именем названо Сотрудничество.
Таким образом, в 80-е годы ХХ века сформировалась «доказательная медицина».
1992г. - открыт первый Кокрановский центр в Оксфорде.
В 1993 году основано Кокрановское Сотрудничество (КС)- The Cochrane Collaboration, являющееся основой современной доказательной медицины.
Кокрановское Сотрудничество – международная организация объединяет более чем 4000 членов и организаций, целью которой является поиск и обобщение достоверной, качественной информации о результатах медицинских вмешательств (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000).
КС действует в виде сообщающихся центров в различных странах.
Цель КС
необходимых для составления систематических обзоров;
Принципы КС (основано на 8 принципах):
Кокрановские центры
Кокрановские центры поддерживают деятельность подразделений Кокрановского Со-трудничества. Профиль каждого центра определяется с учетом интересов его участников и уровнем финансирования, но все они должны координировать свои действия и оказывать поддержку Кокрановску Сотрудничеству. Кокрановские центры облегчают работу всех, кто намерен составлять систематические обзоры по отдельным областям клинической медицины и системы здравоохранения в целом. Условием такого сотрудничества является публикация в Кокрановской базе данных систематических обзоров, распространенных также на компакт дисках (The Cochrane database of systematic reviews, 1995 )и в сети интернет сотрудничества. Получить такую информацию можно, например, воспользовавшись услугами сервера Московского центра доказательной медицины и фармакотерапии: http://evbmed.fbm.msu.ru/ index-r.html и официальным сайтом Российского отделения Кокрановского Сотрудничества: http://www.сochrane.ru
Кокрановское Сотрудничество в своем составе имеет и организует работу через:
Кокрановский подход является основой развития идей дказательной медицины. В настоящее время органы управления здравоохранением и страховые организации промышленно развитых стран, принимая большинство своих решений, руководствуются заключениями и рекомендациями Кокрановская Сотрудничества.
Российское отделение Кокрановского Сотрудничества является единственным для СНГ – это Северо-восточный центр, расположенный в Москве. Директор – В.В.Власов.
2002 год- создано Межрегиональное общество специалистов ДМ в России (www.osdm.org).
История развития ДМ в Казахстане
стандартов лечения и диагностики стационарных больных. Однако предлагаемая информация не была воспринята и не использована.
История ДМ в ЦАР
2.Типы принятия решений в клинической практике.
Преимушества и ограничения применения доказательной медицины.
Оказание медицинской помощи - есть непрерывный процесс принятия решений по каким-либо вмешательствам. Вмешательство - это методы диагностики, лечения, профилактики, реабилитации, управленческие решения и другие действия врача в своей ежеденевной практике. Следование основам ДМ при этом является одним из главных принципов работы каждого практикующего клинициста, а то и клиники в целом.
Практика, основанная на ДМ – это интеграция: 1) индивидуального опыта; 2) наилучших доступных, внешних клинических доказательств из систематических исследований; 3) ожиданий пациента.
Философские корни концепции доказательств в медицине уходят к середине 19 века. До этого, в течение многих веков, руководством для врачей были лишь собственные догадки или, в лучшем случае, труды древних философов и алхимиков, которые в силу своего авторитета, столетиями не подвергались сомнениям. Становление естественнонаучных знаний позволило отвергнуть многие совершенно неэффективные методы лечения, широко применявшиеся в те времена. С другой стороны, за последние столетие были изобретены, апробированы и внедрены в практику оромное множество действительно эффективных методов лечения и профилактики болезней. В тоже время принятие решения клиническим врачом в различных ситуациях остаются зависимыми от нескольких факторов. Необходимо заметить, что принятие клинического решения в рамках технологий ДМ не учитывает такие категории врачебного искусства как знания патогенеза, интуицию, личный опыт, и прочие неформализованные навыки и недостоверные сведения. Технологии ДМ позволяют в определенной степени получить повторяемые результаты лечения у группы пациентов с аналогичными клиническими проявлениями заболевания независимо от личностных особенностей врача, пациента, финансовых ограничений и предпочтений. То есть, технологии ДМ представляют собой некую идеализированную модель медицинской практики, которая, как мы покажем ниже, всегда будет отличаться от реальной.
Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного…(Д.Саккет и др., 1996).
Типы принятия решений в клинической практике
1. Принятие решений, основанное на мнении эксперта (медицина, основанная на знаменитостях – eminence-based medicine) – ценно, если редко встречающиеся клинические случаи.
2.Принятие решений, основанных на минимизации затрат - по возможности так не должно быть
3.Принятие решений, основанных на клиническом опыте:
На сегодняшний день имеет место усиления влияния медицины, основанной на доказательствах, так как несмотря на бурный прогресс фундаментальных медико-биологических наук, наши знания о человеке не носят и, наверное, никогда не будут носить исчерпывающий характер. Реакции организма и окружающая его природная и социальная среда настолько многообразны и многофакторны, что их воздействия и взаимодействия порой трудно прогнозируемы. В связи с этим, только на основании теоретических знаний о болезни и ее развитии, мы не можем создать эффективный и безопасный метод лечения, одинаково хорошо работающий в большинстве случаев. И становится очевидным необходимость нового современного подхода в принятии решений, т.е. теоретическая эффективность и безопасность любого вмешательства (диагностическое, лечебное, профилактика и т.д.) должны иметь доказательную базу и каждое решение приниматься осмысленно, на доказанных случаях медицины – это есть медицина будущего и настоящая.
Преимушество применения доказательной медицины.
Почему необходима ДМ? (преимущества)
Овладев принципами ДМ, врач научится:
Д.М. имеет несколько основных направлений, определяющих различные вопросы профессиональной деятельности врача, взаимоотношения больного и врача, а также в целом лечебных и других учреждений.
2.Экономический аспект: Оплата медицинских услуг может осуществляться из раз-личных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или доб-ровольного медицинского страхования, и наконец, личные средства граждан. Что объединяет все эти четыре источника? Прежде всео, нежелание платить за лишнее обследование и необоснованное и неэффективное лечение. С другой стороны, желание получить максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются. Доказательная медицина перпятствует расходованию лишних денежных средств и помогает использовать их эффективно.
3.Юридический аспект: у граждан, страховых компаний, государства, обществен-ных оранизаций есть единый инструмент в виде стандартов оказания максимально адекватных медицинских услуг. Доказательная медицина позволяет контроли-ровать любую деятельность в сфере медицины.
4. Образовательный аспект: Повсеместное следование стандартам доказательной ме-дицины позволило бы эффективно и профессионально обучать врачебные кадры и вовремя повышать их квалификацию. При этом не будет столь разительных отли-чий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей. Доказательная медицина позволяет лечить больных в соответствии с едиными подходами, при этом сами врачи лучше понимают друг друга.
Таким образом, доказательная медицина – это новая технология сбора, критического анализа, обобщения и интерпретации научной информации.
Ограничения применения ДМ
3. Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине. Клинические испытания, определение, классификация. Статистический анализ в доказательной медицине. Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований
Достоверность клинических доказательств эффективности любого вида вмешательства (лечебного, диагностического и т.д.) в значительной степени зависит от правильной организации клинических испытаний или исследований (КИ), методологии, а также адекватности методов, применяемых для анализа данных, полученных в результате таких исследований. Современная медицина предъявляет высокие требования к анализу информации относительно эффективности и безопасности, как лечебных мероприятий, так и других видов вмешательства при оказании помощи больному. Как оценивать результаты клинических испытаний любого вида вмешательства? Важный аспект ДМ – это определение степени достоверности данных клинических испытаний, т.е. результатов, которые берут за основу при составлении систематических обзоров.
Главный постулат клинической эпидемиологии - каждое клиническое исследование должно базироваться на строго доказанных научных фактах, т.е. медицина, основанная на доказательствах. Согласно принципам ДМ в диагностике, лечении и профилактике заболеваний должны использоваться только те методы, эффективность которых доказана рационально организованными объективными сравнительными клиническими исследованиями.
Клинические испытания, определение, классификация
Клиническое испытание - любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом (определение международного комитета редакторов медицинских журналов). Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания.
Дизайн КИ - способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
Понятие дизайн в переводе с английского (design) означает план, проект, набросок, конструкция.
Тип дизайна КИ - это набор классификационных признаков, которым соответствует:
1) определенные типовые клинические задачи;
2) методы исследования
3)методы статистической обработки результатов.
Классификация исследований по дизайну
Классификация научных клинических исследований
Клинические исследования подразделяются на 2 большие группы:
1.Обсервационные 2.Экспериментальные
↓ ↓ ↓
Описательные Аналитические Клинические испытания
↓ ↓
-Сообщения о -Случай-контроль
случаях Когортные
Необходимо также заметить, что и обсервационное исследование и клиническое испытание являются частями клинического исследования как более глобальной категории.
Планирование КИ и выбор его дизайна зависит от ряда факторов, основными из которых являются: уровень предыдущих знаний, изучаемый клинический исход и категория клинического вопроса.
Каким же требованиям должны соответствовать исследования, результаты которых можно рассматривать в качестве руководства к действию?
Наиболее важными требованиями, предъявляемыми к медицинским исследованиям:
Общие принципы классического научного исследования.
Клинические испытания
-Сравнение препарата или процедур с другими
препаратами или процедурами
-Более распространенные, вероятность выявления
различий в лечении больше
-Опыт применения препарата или процедуры,
но без сравнения с другим вариантом лечения
-Менее распространено, менее достоверно
-Вероятность проведения для сравнения процедур
больше, чем для сравнения препарата
Процесс исследования и доказательная медицина
Клинический вопрос Док-во Критическая Применить на практике
\ ↑ оценка
\ \
\ \
Процесс исследования \ \ Результаты
- - - - - - - - - - - \
\ - - - - - - - - --Биостатистика
\ ↑
↓ ↑
Эпидемиология - - - - ------ Клинические исследования
Воздействия Риск Заболевание
Типы клинических вопросов, которые стоят перед врачом при оказании помощи больному
Отклонение от нормы Здоров или болен?
Диагноз Насколько точен диагноз?
Частота Насколько часто встречается данное заболевание?
Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?
Прогноз Каковы последствия заболевания?
Лечение Как изменится течение заболевания при лечении?
Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распозновании и лечении?
Причина Какие факторы приводят к заболеванию?
Стоимость Сколько стоит лечение данного заболевания?
Основными категориями клинических вопросов являются: распространенность заболеваний, факторы риска, диагноз, прогноз и эффективность лечения.
Основные типы дизайна КИ в зависимости от изучаемого клинического вопроса, т.е. каждый клинический вопрос подразумевает определенный дизайн исследования и доказательство.
Типы медицинских исследований
Накопленный опыт проведения клинических исследований и детальный анализ их методологической состоятельности позволили ранжировать основные виды научно-медицинских исследований следующим образом (в порядке убывания доказательности их результатов):
Систематизированные обзоры (СО)-
это научная работа, где объектом исследования служат результаты ряда оригинальных исследований по одной проблеме, т.е. анализируются результаты этих исследований с применением подходов, уменьшающих возможность систематических и случайных ошибок;
Качественный систематический обзор - рассмотрены результаты оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проведен статистический анализ.
Мета-анализ – вершина доказательств и серьезное научное исследование:
нии результатов всех научных исследований (H.Davies, Crombie I., 1999);
Необходимость мета-анализов обусловлена тем, что:
Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) - РКИ
РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности.
Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам (rand – франц. – случай).
Впервые РКИ было проведено в 1948г. - British Medical Research Council опубликовал результаты испытания стрептомицина при туберкулезе (считалось первым контролируемым испытанием), которое соответствует современным методологическим стандартам рандомизации и проведения статистического анализа (В.В. Власов, 2005).
РКИ- критерии оценки лечения
Структура исследования
Структура исследования - представление результатов
7.Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения
8.Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента
9.Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на исполь-
зование статьи, программы и т.д.
10.Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования
РКИ – сравнение конечных результатов должно быть проведено в двух группах пациентов:
Плацебо (placebo) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В.,и соавт., 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.
Активный контроль – применяется лекарство, являющееся эффективным относительно исследуемого показателя (чаще применяется препарат «золотого стандарта» - хорошо изученный, давно и широко применяемый в практике).
Гомогенность сравниваемых групп - группы пациентов должны быть сопоставимы
и однородны по:
Репрезентативность групп
Для рандомизации используются различные компьютерные программы, основанные на алгоритме случайных чисел. Наряду с рандомизацией при формировании основной и контрольной групп применяют метод стратификации, которая обеспечивает пропорциональное распределение испытуемых по группам с учетом факторов, существенно влияющих на результаты лечения (н-р, для соответствия с популяцией).
Метод ослепления - для минимизации осознанной или неосознанной возможности влияния на результаты исследования со стороны его участников, т.е. чтобы исключить субъективный фактор, в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ.blinding).
Виды «ослепления»
Исследования РКИ могут быть одноцентровые – проводится только в одном лечебном учреждении и многоцентровые – в иследовании участвуют несколько лечебных учреждений.
Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны:
наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от
продолжения участия в исследовании(<10% ).
Истинные критерии эффективности лечения
Рандомизируемые клинические исследования – должны быть использованы объективные критерии конечных результатов:
Когортное исследование (когорт-группа)
-подвергшиеся воздействию фактора риска
-не подвергшиеся воздействию фактора риска
Исследование случай – контроль
Исследование случай – контроль (ретроспективное):
- В начале исследования исход не известен
-Случаи: наличие заболевания или исхода
-Контроль: отсутствие заболевания или исхода
-Отвечает на вопрос: «Что произошло?»
-Это продольное или лонгитудиальное исследование
Исследование серии случаев или описательное исследование
Количественные методы оценки клинических исследований. Основы статистики ДМ.
Доказательная медицина предлагает количественно определять выраженность симптомов болезней и эффектов лечебных воздействий с помощью валидных оценочных шкал и тестов, регламентирует стандартные правила проведения клинических исследований, позволяющие находить статистически достоверные взаимосвязи измеряемых величин, и обеспечивает получение воспроизводимых результатов исследования и научно обоснованных практических рекомендаций. Методология измерения показателей в медицинской науке получила название «биостатистика» (Власов В., 2001).
Основные статистические показатели
P = I*L
Инциденс по умолчанию выражают числом случаев на 1000 (10 000,100 000, 1 млн) в год.
Фактически в исследованиях измеряют кумулятивный инциденс, который = всего случаев за период наблюдения / численность выборки; при этом период наблюдения может быть любым, как и численность выборки, но сопоставим с продолжительностью изучаемых процессов.
При статистических исследованиях необходимо решить два ключевых вопроса:
Доверительные интервалы
Расчет размера выборки
На этапе разработки следует определить:
Способы расчета размера выборки
Представление результатов – существует 3 основных параметра для представления эффекта вмешательства:
Уровни доказательств и градации рекомендации клинических исследований.
Научные исследования различаются по убедительности, т.е. доказательства не равны между собой. Поэтому необходимо определять уровень убедительности научных исследований, т.е. имеется ли доказательная база.
Факторы, определяющие уровень доказательности
Система уровней доказательств и градации:
Уровень доказательности - 1
1++ - мета-анализы, систематические обзоры или РКИ высокого качества, когортных исследований или исследований случай контроль высокого методологического качества
1+ - мета-анализы, систематические обзоры или РКИ хорошего качества с очень низким риском систематической ошибки
1- мета-анализы, систематические обзоры или РКИ хорошего качества с очень высоким риском систематической ошибки
Уровень доказательности - 2
2++ - систематические обзоры когортных исследований или исследований случай / контроль высокого методологического качества, а также когортные исследования или исследования случай/ контроль высокого методологического качества с очень низким риском искажения или систематической ошибки и высокой вероятностью причинной связи
2+ - когортные исследования или исследования случай контроль хорошего методологического качества с низким риском искажения или систематической ошибки и средней вероятностью причинной связи
2- - когортные исследования или исследования случай контроль с высоким риском искажения или систематической ошибки и с большей вероятностью отсутствия причинной связи
Уровень доказательности - 3
Неаналитические исследования, такие как описания случая из практики или серии случаев
Уровень доказательности - 4
Доказательства, основанные на сообщениях экспертного комитета и мнении и /или клиническом опыте заслуженных авторитетов.
Этапы определения уровней доказательностей и градаций
тического изучения литературы и обзора доказательств
ным оценочным таблицам
ния
Градация рекомендаций
Градация рекомендаций А
или РКИ, оцененные как 1++ с возможностью применения к соответствующей популяции
и, демонстрирующие общее постоянство результатов
Градация рекомендаций А - для практической работы более применимый,
уровень рекомендации во много раз превышает риск, т.е. риск наименьший
Градация рекомендаций В
и, демонстрирующие общее постоянство результатов
уровня 1++ или 1+.
Градация рекомендаций В - чаще это когортные исследования или случай - контроль
Градация рекомендаций С
и, демонстрирующие общее постоянство результатов
уровня 2++
При использований данной градации польза = риску
Градация рекомендаций D
уровня 2+.
При использований данной градации риск > пользы
Применение градаций рекомендаций
применения оцениваемого вмешательства.
целесообразности применения оцениваемого вмешательства.
сообразности включения или исключения оцениваемого вмешательства.
Однако решение может быть принято по иным причинам.
сообразности исключения оцениваемого вмешательства
образности исключения оцениваемого вмешательства
4. Типы вопросов в ДМ. Принципы формулирования клинического вопроса
Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований в оказании помощи конкретному пациенту. Одним из ключевых этапов применения ДМ является формулирование клинического вопроса, т.е. найти ответ на вопрос – что надо делать?
Клинические вопросы (проблемы), которые стоят перед каждым клиницистом ежедневно:
Что такое клинический вопрос?
решить клиническую проблему
или лечебных вмешательств
щим решающее значение для больных
Факторы, необходимые для эффективного решения клинических проблем
Типы клинических вопросов, которые необходимо решить ВОП/СВ
относительно конкретного больного
Характеристика хорошо сформулированного вопроса
Чтобы составить клинический вопрос правильно необходимо определить проблему, т.е.:
Анатомия хорошо сформулированного клинического вопроса вопроса,
т.е. структура (PICO –ПВСИ)
-стратегия ведения, диагностический тест,
-величина эффекта препарата,
-хирургические процедуры, дозы препарата
Контрольная или альтернативная стратегия , тест, доза препарата
- характерные для эффектов, в которых мы заинтересованы (выздоровление, снижение риска смертности, снижение риска развития больших и малых осложнений, частоты повторного развития заболевания, инвалидности, улучшение качества жизни, уменьшение интенсивности симптомов и т.д.).
Требование к клиническому вопросу
Клинический пример
Больной А., 58 лет. В анамнезе АГ (5лет), а в последние 2 года отмечаются приступы стенокардии, купируемые приемом нитроглицерина. Больной получает пролонгированные нитраты и ß – блокаторы. АД на уровне 130/70 мм.рт.ст. В день госпитализации отмечалось учащение загрудинных болей с затяжным приступом. Была вызвана «скорая помощь» и больной с диагнозом инфаркт миокарда госпитализирован.
Через 3 недели, на фоне адекватной терапии (антикоагулянты, нитраты, ß – блокаторы) состояние больного стабилизировалось и он готовится к выписке.
У лечащего врача возник вопрос: нужно ли пациенту, у которого АД на уровне 125/85 мм.рт.ст., и он хорошо переносит ß – блокаторы, рекомендовать дополнительно прием ингибиторов АПФ, если признаков дисфункции левого желудочка на момент выписки не обнаружено (ФВ – 45%).
Проблема, которую должен решить ВОП/СВ:
«Как лечить больных после перенесенного инфаркта миокарда?»
Требование к клиническому вопросу
Пример формулировки вопроса – 1 вариант
Следует ли всем больным, перенесшим инфаркт
миокарда назначать ингибиторы АПФ?
PIСO (ПВСИ)
P - больные, перенесшие инфаркт миокарда
I - назначение ингибиторов АПФв постинфарктный период
С- нет группы сравнения. Как оценить полезность данного вмешательства?
O- для чего нужно проводить вмешательство
Недостатки формулировки вопроса
Пример формулировки вопроса – 2 вариант
Снижает ли риск смерти и частоту развития повторного ин-
фаркта миокарда назначение ингибиторов АПФ у постин-
фарктных больных с нормальной функцией левого желудочка?
PIСO (ПВСИ)
P - больные, перенесшие острый инфаркт миокарда и не имеющие признаков дисфункции ЛЖ
I - назначение ингибиторов АПФ в постинфарктный период
С - контрольная группы – больные, получающие стандартную терапию, но без ИАПФ
O - показатели смертности и частота риска развития повторного ИМ
Достоинства сформулированного вопроса – 2
Что необходимо знать перед проведением поиска?
Типы клинических вопросов
1.Лечение - оценка эффективности лечебных вмешательств.Клинический исход-улучшение состояния больных или снижение риска развития осложнений.
2.Оценка риска - оценка возможного неблагоприятного влияния различных воздействий на состояние больных, заболеваемость и смертность.
3.Диагностика - оценка информативности того или иного метода диагностики.
4.Прогноз - оценка дальнейшего течения заболевания
Критерий качества - стандарты качества клинических исследований
В зависимости от типа клинического вопроса выбирается вид исследования
Эффективность лечения - Двойное слепое рандомизированное контролируемое
клиническое испытание
Прогноз заболевания - Проспективное когортное исследование с длительным
прослеживанием реультатов
Эффективность диагнос- - Независимое слепое сравнение с референтным тестом и тического исследования последующая проверка на другой группе больных
Этиология /вред - Когортное или «случай-контроль» с объективной оценкой исходов
Это «золотой стандарт» критерий качества клинических исследований
Поиск доказательств
-электронные журналы
-СD-ROM и интернет
-Medline
-Health Star
-Регистр контролируемых исследований Cochrane
Источники оригинальных исследований
-фарм.компаниями и фирмами-производителями
-медицинской литературы
Оценка найденных доказательств
ДМ призывает врача отказаться от вопросов: Что это? Как это объясняется? Почему это происходит? – это «базовые» вопросы – этиология, патогенез.Ответы на эти вопросы могут быть интересны, но они имеют отдаленное отношение к ведению конкретного пациента.
ДМ указывает на правильный вопрос – что надо делать? Точнее, лучше ли вмешательство А для состояния В с целью достижения исхода С – т.е. отвечает на прикладные вопросы – подразумевает специфические знания о ведении больных с тем или иным заболеванием и имеет 4 компонента - PIСO (ПВСИ).
5. Поиск медицинской информации с использованием фильтров ДМ.
Доказательная медицина (evidence-based medicine) – это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Еvidence Based Medicine Working Group, 1993).
Доказательная медицина – это новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших достижений для оказания качественной медицинской помощи конкретному пациенту (Sackett D.L.1996). Иными словами, ДМ как современное явление основано на использовании интеллектуальных достижений сегодняшнего времени, т.к. у «доказательного» врача есть надежные источники информации.
Методология поиска. Поиск медицинской информации в сети Интернет.
1. Предмет поиска. Каков предмет поиска?- Что искать?
-правильная формулировка вопроса- конкретный, тематический
-точное определение ключевых слов – отвечающие на тему по которой проводится поиск, т.е. отражающие суть и часто употребляемые
-объекты наблюдения ( люди и/или животные,
мужчины и или женщины, возраст).
2.Какие существуют ресурсы – где искать?
Англо-язычные универсальные поисковые машины
Русско-язычные универсальные поисковые машины
http://www.google.kz/
Веб-сайты организаций/проектов
http://www.cche.net/CHE/home.asp
http://www.osdm.org
Базы данных
http://www.cochrane.org
http://www.ncbi.nih.gov/entrez/query.tcgi
http://.nhscrd.york.ac.uk/darehp.htm
http://ptwww.cchs.usyd..edu.au/pedro/
Тематические веб-сайты
http://www.antibiotic.ru
http://www.athero.ru/
http://www.med.nagoya-cu.ac. jp/psych.dir/ebpcenter.htm
http://www.med.umich.edu/pediatrics/ebm
http: //PedsCCM.wustl.edu/EBJounal-Club.htm
Средства поиска
http://sumsearch.uthscsa.edu/searchform45.htm
http://www.tripdatebase.com/
Учебные ресурсы
http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/toolbox.html
http://www.hsi/unc/edu/ahec/ebmcoe/pages/index/htm
Introduction to Еvidence- based Medicine -http://www.hsl.unic.edu/lm/ebm/index.htm
http://library.downstate.edu/ebm/toc.html
http://www.med.ualberta.ca/ebm/ebm/htm
Журналы
http://www.acpjc.org/
www.biomedcentral com
www.jr2/ox.acuk/bandolier/
www.cmh.edu/stats/jounal.htm
PubMed
PubMed – разработан Национальным центром биотехнологической информации Национальной медицинской библиотеки США ( www.nlh.gov). PubMed обладает более развитым устройством (интерфейсом) для поиска, позволяет просматривать документы, еще не включенные в Medline, предоставляет ссылки на электронные публикации в Сети.
Основные интернет-сайты, содержащие
базы данных клинических руководств
http.//www.nelh.nhs.uk
http.//www.eguldlines. co.uk
http.//www. health gov. Au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home.htm
http.//www.sign.as.uk
http.//www.nzgg.org/nz/library/cfm
http.//mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp
Механизм поиска
в поле поиска необходимо написать нужный термин (гипертензия, витамины). Однако как правило, такой широкий поиск используется редко, необходимо найти информацию по более «узкой» тематике, например, «гипертензия почечная» или «витамин С, сосуды, недостаточ-ность».
Сужение поиска
– использование связок
И AND &
Сужение поиска: «Limits»
Существенно сужает поиск по:
Использование ключевых слов (MeSH)
MeSH - Metdical Subject Headings
( медицинские предметные рубрики) – это ключевое слово:
Пример:
hypno$.tw. выдаст результаты поиска по hypnosis, hypnotic, hypnotherapy, hypnoyize
и т.д.
Методология поиска
1 этап: формулировка конкретного вопроса с использованием ключевых слов, MeSH, дополнительных критериев поиска «дата публикации, контигенты исследования и т.д.).
2 этап: выбор источника информации (ИПС, база данных, журнал), удовлетворяющий Вашим интересам и с учетом правил работы с данным ресурсом сформулировать запрос, и ввод в поле поиска.
3 этап: оценка полученных результатов
Ошибки при поиске в Интернете
6. Клинические протоколы, определение, принципы разработки и применения в практике и усовершенствования. Понятие о клиническом (медицинском) аудите.
Клинические протоколы, определение, принципы разработки
и применения в практике и усовершенствования
Клинический протокол – это нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или определенной клинической ситуацией в медицинском учреждении, или - это систематически разрабатываемые положения, содействующие врачу и пациенту в принятии решений о соответствующем лечении при конкретных клинических ситуациях (Field & Lohr,1990).
Клинический протокол – это инструкция, которой следует следовать (исключения веские причины от противного).
Цель разработки клинического протокола – нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.
Задачи разработки клинического протокола:
1.Выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
2.Защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтых вопросов;
3.Проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планированием мероприятий по его совершенствованию;
4.Планирование объемов медицинской помощи;
5.Расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
6.Обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.
Технология разработки клинического протокола формируется с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию протоколов ведения больных, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.
Основанием для содания клинического протокола являются ранние протоколы для ведения больных, исходя из положения, что протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь.
Протоколы направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных медицинских учреждений (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.
Таким образом, протоколы касаются различных медицинских организаций, каждая из ко-торых должна самостоятельно определить, требования каких фрагментов протоколов и в какой части распространяются на ее деятельность.
Разработка клинического протокола в медицинской организации включает в себя:
1. Формирование рабочей группы (органа по стандартизации, формулярной комиссии)
2. Разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части) клинического протокола
3. Внедрение клинического протокола в деятельность медицинской организации
4. Оценку эффективности его применения по установленным для каждго клинического протокола критериям оценки качества
Для подготовки клинического протокола и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:
В составе рабочей группы определяются: Председатель (главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе), заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы зависит от вида, мощности и профильности медицинского учреждения.
Рабочая группа ответственна за формирование клинических протоколов, их внедрение и мониторирование.
Все заседания рабочей группы протоколируются.
Процесс разработки и внедрения клинических протоколов должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.
Структура и содержание клинического протокола медицинской организации.
В медицинской организации используются те разделы протокола, которые имеют непосредственное отношение к условиям выполнения медицинской помощи в данной организации.
Разрабатываемый клинический протокол имеет следующие разделы:
В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (см. Таблица 1):
Таблица 1
|
Код |
Наименование |
Частота предоставления |
Среднее количество |
В клиническом протоколе указываются как простые медицинские услуги( например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием(осмотр, консультации) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении;
В клиническом протоколе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, включая лечебную физкультуру, изменения в образе жизни пациента, требования к диетическим назначениям, которые могут существенным образом отразиться на течение заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.
По каждому клиническому протоколу должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи – показатели, по которым можно оценить качество меди-цинской помощи больным, проведенным согласно клиническому протоколу.
Внедрение и обучение
Процесс внедрения должен начинаться с проведения семинаров по использованию клинических протоколов (руководств). Семинары первоначально могут быть 2-х дневные далее 1-дневные. Максимальное количество врачей на семинарах не должно превышать 15.
Процесс внедрения и последующего использования протоколов значительно более важен, чем сам документ.
Главные характеристики качества хороших клинических протоколов:
Простота – число проблем здоровья должно быть ограничено. Для каждой проблемы здоровья могут быть внесены несколько ключевых клинических критериев диагнностики. Информация о лекарствах и дозировке должна быть четкой и краткой. Формат протокола должен быть приемлем для целевых групп.
Доверительность – протоколы первоначально должны разрабатываться наиболее уважаемыми клиницистами в стране, используя данные, основанные на доказательствах, имеющихся примерах из других стран и их собственного опыта. Вклад целевых групп должен активно изучаться и привлекаться.
Одинаковые стандарты для всех уровней – первоочередное лечение для пациента зависит от диагноза и состояния больного, а не от назначающего врача. Таким образом, если пациент обращается в клиническую больницу или амбулаторию с одной и той же проблемой, лечение будет точно таким же. Если пациент не реагирует на лечение, он может быть направлен на более высокий уровень.
Поставка лекарств, основанная на стандартах – стандартные лечения скординированы с поставкой лекарств. Если изменененные обстоятельства требуют нового лекарственного средства для стандартного лечения, то система поставки отвечает соответствующим образом.
Динамический (регулярный) пересмотр – поскольку изменяется картина бактериальной устойчивости или другие факторы изменяют терапевтические предпочтения, стандарты пересматриваются, чтобы отражать текущие рекомендации.
Понятие о медицинском (клиническом) аудите
В настоящее время аудиты являются уже привычной и неотъемлемой частью клинических исследований, особенно тогда, когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для регистрации и получения лицензии на продажу лекарственного препарата.
Аудит (audit) - это «систематическийи независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций».(«Руководства по Качественной Клинической Практике»; пункт 1.6, 1997).
Аудит осуществляется тем персоналом, который «...независим, не связан с выполнением текущего мониторинга и контроля качества клинического исследования» (пункт 5.19.1). В противном случае, особенно при обнаружении ошибок, возможно возникновение конфликта интересов. В зависимости от цели аудита его могут проводить либо один человек, либо несколько (команда). Привлечение нескольких человек является очень эффективным, потому что в этом случае возможно проведение групповой экспертизы. Большинство фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций (Contract Research Organisation - CRO) имеют в своем составе отдел по контролю за качеством проведения клинических исследований (отдел гарантии качества (Quality Assurance (QA) Department), одной из обязанностей сотрудников таких отделов и является проведение аудитов клинических исследований.
Как и в любой другой специальности, аудитор должен получить соответствующую подготовку, прежде чем приступить к исполнению своих служебных обязанностей. Существует определенная практика - привлекать для работы в отдел гарантии качества наиболее опытных сотрудников, с опытом работы в качестве координаторов клинических исследований. Но и они должны пройти дополнительное обучение, так как, естественно, существует определенная специфика в работе.
Что же должен знать квалифицированный аудитор?
Цели и задачи аудита.
Цели аудита клинического исследования устанавливаются заранее и описываются в стандартных операционных процедурах (СОП) спонсора. Они включают:
Виды аудитов.
Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит.
Внутренний - аудит проводится сотрудниками отдела QA фармацевтической компании или CRO, которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования;
Внешний- аудит проводится независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования
Аудит организации (qualification audit - направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. может проверяться деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования
Такие аудиты обычно проводятся перед началом какого-либо совместного проекта или в случае рассмотрения возможности дальнейшего сотрудничества фармацевтической компании и CRO.
Аудит исследовательского центра (on-site audit) - обеспечение гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования. Статистические данные указывают на то, что аудиты исследовательских центров составляет более 55% всех проводимых аудитов.
Аудит исследовательского центра может проводиться на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
Некоторые спонсоры начинают инициировать процесс аудита исследования тогда, когда набрано 25% или менее из числа запланированных пациентов. На этой точке исследования, когда уже много сделано, «но еще больше впереди», важно проверить качество выполняемой работы для своевременного выявления и исправления недостатков, улучшения взаимодействия исследователя и всех участников исследования.
Соответственно аудиты исследовательского подразделения можно разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине), отдельным пунктом выделяют в качестве причины для проведения аудита ожидаемую инспекцию со стороны официальных инстанций.
Запланированные аудиты. В настоящее время хорошо контролируемое исследование всегда будет подвергаться аудиту потому, что аудит является составной частью системы обеспечения качества исследования. Минимальное требование - это, по крайней мере, один аудит. Процент центров, которые будут «планово» проверяться аудитом, зависит от СОП спонсора и/или CRO, сложности исследования, бюджета проекта -10-25% - такое количество может быть заложено в план аудита.
Чтобы аудит принес максимальную пользу для всего проекта в целом разрабатываются критерии могут служить показатели, используемые при другом типе аудита, описанном ниже.
Аудиты, вызванные определенной причиной (For Cause Audit):
1. Критерии выбора исследовательского центра для аудита. Критерии выбора исследовательских центров для аудита разнообразны, но прогнозируемы. Согласно статистике, чаще аудиту подвергаются исследовательские центры:
1) в которых было включено наибольшее число пациентов и/или эти пациенты были включены быстро - чем больше включено пациентов в исследование, тем большее влияние окажут данные, полученные в данном центре на общий результат исследования, а следовательно, их надо наиболее тщательно проверить.
Кроме того, исследователь, включающий большое число пациентов за короткий промежуток времени (или очень быстро, по сравнению с другими исследователями), может допустить больше ошибок, связанных, например:
2) одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сход-ными или почти одинаковыми критериями включения/исключения - поскольку соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
3) в котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур иссле-дования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований - выполнение вышеперечисленных требований регламентируется пунктами 4. 1. 3 и 4. 5 ICH GCP и их несоблюдение - прямой путь к получению невалидных данных.
4) ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения
5) в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами;
6) и, наоборот, центр, в котором исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями;
Ситуации в центрах подобного рода могут наводить на мысль о том, что: а) исследователь неадекватно регистрирует полученные данные пациентов: б) неправильно назначает исследуемый препарат.
Целью аудита в таких центрах будет проверка соблюдения исследователем критериев включения/исключения, оказания адекватной медицинской помощи испытуемым (пункт 4. 3) и обеспечения их безопасности.
2.Недостаточное качество (полнота) первичной медицинской документации, выявленное в ходе мониторинга:
1)монитор выявил недостатки, зафиксировал их в своем отчете и на основании этой информации может быть принято решение о проведении аудита;
2)факт получения сомнительных данных об эффективности исследуемого препарата, например в ходе промежуточного или заключительного анализов, которые значительно отличаются от результатов, полученных другими исследователями, а также большое количество вопросов (queries) по представленным данным.
3)подозрение на подлог или фальсификацию данных (довольно редко)…
Отчет об аудите. Отчет аудита - это документ, основанный на фактах и описывающий замечания и недостатки клинического исследования, выявленные в ходе его оценки на соответствие стандартам ICH GCP.
Результат аудита – это суждение/заключение, является ли проведение клинического исследования в данном исследовательском центре адекватным и приемлемым в отношении всех требований спонсора, протокола.
В заключение исследовательское подразделение получает сертификат о проведенном аудите. Сертификат - документ весьма почетный и полезный - может послужить хорошим доказательством, подтверждающим опыт Вашего центра в проведении клинических исследований, что может сыграть решающую роль при принятии спонсором решения об участии Вашей клиники в новом проекте.
Таким образом, аудит - очень важная часть системы обеспечения качества клинических исследований, которая является сложным процессом, в котором все взаимосвязано.
Литература:
1.Нугманова Д.С.Курс лекций «Доказательная медицина». Алматы, АГИУВ, 31.03.08-25.04.08.
2.Власов В.В. Введение в доказательную медицину. М.: Медиа Сфера, 2002.-вып.1.-392 с.
3.Котельников Г.П., Шпигель А.С., Кузнецов С.И., Лазарев В.В. Введение в доказательную медицину. Научно-обосн. медицинская практика: Пособие для врачей. Самара, 2001.- 27 с.
4.Котельников Г.П., Шпигель А.С. Введение в доказательную медицину. Научно-обоснованная медицинская практика: Монография.-Самара; СамГМУ, 2000. – 116 с.
5.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Моногра-фия/Пер. с англ. С.Е. Бащинского, С.Ю. Варшавского.- М.: Медиа Сфера, 1998.-352 с.
6.Флетчер Р. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины: Пер.с англ. М.: Медиа Сфера, 2004. – 264 с.
7.Власов В.В. Эпидемиология: Учебное пособие. М.: ГЭОТАР - МЕД, 2004.- 256 с.
8.Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: Учебн. пос. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 267с.
9.Власов В.В. Введение в доказательную медицину, или как использовать биомедицинскую литературу для усовершенствования своей практики и исследований. М.: Медиа Сфера, 2001.- 112 с.
Рецензия на методическое пособие «Доказательная медицина
в клинической практике».
Доказательная медицина – это стремительно развивающееся направление в медицине, которое имеет жизненно-важное значение для повышения качества медицинской помощи и всей системы здравоохранения.
Основная цель внедрения принципов ДМ в практику здравоохранения – это оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов.
Наконец, в Государственной программе реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы” подчеркивается важность “системного перехода на международные стандарты, новые технологии, современные методики лечения и медицинского обслуживания”, планируется провести “стандартизацию медицинских услуг путем внедрения протоколов диагностики и лечения, основанных на принципах доказательной медицины”.
Методическое пособие «Доказательная медицина в клинической практике», подготовленное авторами сотрудниками кафедры пропедевтики внутренних болезней с курсом здорового и больного ребенка, посвящено актуальному направлению в клинической практике современного врача.
Во введении достаточно полно отражена актуальность проблемы, основанная на современных требованиях сегодняшней медицины.
Пособие содержит 6 глав, раскрывающих основные вопросы темы. В главе 1 раскрывается сущность понятия «клиническая эпидемиология и медицины, основанной на доказательствах», приведены основные вехи развития «Доказательной медицины» в мире и в нашей стране, дана информация о Кокрановском Сотрудничестве, ее структуре и принципах работы. Начиная пособие с определения понятия «клиническая эпидемиология и медицины, основанной на доказательствах авторы подчеркивают значение клинической эпидемиологии как теоретической и практической базы доказательной медицины.
Глава 2 посвящена проблеме принятия решения в клинической практике, показаны основные типы принятия решения врачом при оказании помощи больным. Основная суть главы гласит, что главным принципом работы каждого практикующего врача являеотся следование основам ДМ - это интеграция: 1) индивидуального опыта; 2) наилучших доступных, внешних клинических доказательств из систематических исследований; 3) ожиданий пациента. Также даны вопросы «преимушества и ограничения применения доказательной медицины», т.е. почему надо применять принципы ДМ и когда возникают проблемы ограничения ее применения.
В главе 3 приводятся данные о методах исследований в доказательной медицине, полностью раскрывается методология качественных и количественных видах исследованиях. Кроме того, даны типы клинических исследований, как РКИ, мета-анализ и другие, их определение их классификация. Достаточно отражены количественные методы, статистический анализ в ДМ, дано определение понятия «биостатистика». Здесь же содержатся данные о уровнях доказательств и градации рекомендации клинических исследований, т.е. о необходи-мости определения уровня убедительности научных исследований, свидетельствующей о состоятельности доказательной базы любого вида оказываемой помощи. Показаны основные факторы, определяющие уровень доказательности и система уровней доказательств и градации, используемая Шотландской межуниверситетской сетью клинических руководств, пересмотренная в 2008 году.
Глава 4 посвящена главному вопросу, который решает каждый практикующий врач – формулирование клинического вопроса. Очень подробно описаны типы клинических вопросов, его значение для эффективного решения клинически проблем, характеристика правильно сформулированного вопроса, требование и анатомия его составления на основе клинических примеров.
В 5 главе изложена методология поиска медицинской информации; предмет и ресурсы поиска, механизм поиска информации в сети Интернет – сужение темы, использование ключевых слов. Даны англо- и русско-язычные поисковые машины, веб-сайты организаций и тематические веб-сайты, базы данных клинических руководств.
Заключительная 6 глава дает определение клинического протокола, цели и задачи, принципы и требования к разработке и применения его в клинической практике. Также это же глава содержит сжатое изложение основных понятий о клиническом аудите – его виды, цели и задачи, отчет и результаты его проведения.
Необходимость изучения и овладение принципами доказательной медицины обусловлена многими факторами, в частности: это -1)увеличение объема научной информации, а именно в области клинической фармакологии - ежегодно в клиническую практику внедряются все новые и новые препараты, однако результаты их клинического исследования нередко оказываются неоднозначными, а иногда и прямо противоположными; 2)нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение - в этой ситуации среди большого числа лекарственных препаратов необходимо выбрать именно те средства, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучшей переносимостью; 3 из того, что делают врачи и медицинские сестры, лишь 20% обосновано данными клинических испытаний;4)после того, как установлен вред или бесполезность какого-либо вмешательства, его продолжают применять годами; 5) полезные вмешательства упорно не применяют.
В целом методическое пособие достигло поставленной цели и позволит как студентам, так и врачам-интернам, резидентам, а также практикующим клиницистам на доступном уровне ознакомиться с основными принципами доказательной медицины и использовать его как дополнительный обучающий материал.
Рецензент, дмн, профессор,
зав.каф.семейной медицины АГИУВ Нугманова Д.С.
«Клиникалық тәжірибедегі дәйектемелі медицина қағидаларының орны» атты әдістемелік оқу құралының сараптамасы
Дәйектемелі медицина – бұл медициналық көмек және жалпы денсаулық сақтау жүйесі сапасын жоғарлатуда тіршікті маңыздылығы бар үдемелі дамып келе жатырған медицина бағыты.ДМ қағидаларын денсаулық сақтау жүйесіне еңгізудің негізгі мақсаты – медициналық көмек сапасы қатерлігін төмендету, тиімділігін жоғарлату, құнын пайдалы ету және басқада маңызды қырларын бірынғағайлау. Түптеп келгенде, Қазақстан Республикасының 2005-2010 жж. «Денсаулық сақтау жүйесінің дамуы мен қайта өңделуі» туралы Мемлекеттік бағдарламада «халықаралық стандарттарға, жаңа технологияларға, қазіргі уақыт талабына сай емдеу тәсілдері мен медициналық қызмет түрлеріне жүйелі көшудің маңыздылығы көрсетілген, медициналық шараларды дәйектемелі медицина қағидаларына негізделген диагностикалық пен емдеу хаттамаларын еңгізу арқылы бір тұтас ету жоспарланған».
Сау және ауру бала пәні бар ішкі аурулар пропедевтикасы кафедрасы қызметкерлеріні дайындаған «Клиникалық тәжірибедегі дәйектемелі медицина қағидаларының орны» атты әдістемелік оқу құралы осы күнгі дәрігердің клиникалық тәжірибесінде маңызды орын алып отырған күрделі мәселеге арналған.
Кіріспесінде осы ілімнің өзектілігі бүгінгі күнгі медицина талаптарына негізделіп айқын толық көрсетілген.
Әдістемелік оқу құралының негізгі мазмұны 6 тарауында берілген.
1 тарауында - «клиникалық эпидемиология мен дәйекті негізделген медицина» түсінігінің маңызы айтылған; дәйектемелі медицинаның біздің елде және әлемде даму кезеңдері көрсетілген және тағы Кокран Бірлестігі, оның жұмыс жасау қағидалары мен құрылымы туралы мәлімет келтірілген. Әдістемелік оқу құралын «клиникалық эпидемиология мен дәйекті негізделген медицина» түсінігінен бастауы авторлардың клиникалық эпидемиологияның осы ілімнің теориялық пен тәжірибелік негізі болуының маңыздылығына айрықша мән беріп көрсеткені.
2 тарауы - клиникалық тәжірибеде шешім қабылдау сұрақтарына арналған, науқасқа көмек көрсету барасында қабылданатын шешім түрлері көрсетілген. Тараудың негізгі маңызы -бұл әр дәрігер жұмысының басты қағидасында ДМ негізін бұлжытпай орындау, яғни: 1) жеке тәжірибенің; 2) жүйелі шолулардан алынған үздік мәліметтердің; 3) науқас үмітінің бірлесуі. Бұл тарауда және тағы ДМ қолданудағы жетістіктері мен шектеулері берілген, яғни ДМ қағидаларын неге қолдану қажет және қандай жағдайда қолдану шектеулері пайда болады.
3 тарауында дәйектемелі медицинада пайдаланатын сынақ әдістері көрсетілген, сапалық пен сандық зерттеулер әдістерінің түрлері толығымен аталып жазылған. Оған қоса РБС, мета-анализ және басқада клиникалық сынақтардың түрлері, анықтамалары мен жіктеуі берілген. Санау әдістері мен статистикалық сараптама толығымен көрсетілген және «биостатистика» анықтамасы түсігінігі келтірілген. Және тағы осы тарауда клиникалық сынақтардың дәйектемелік деңгейі мен ұсынылу сұрыпы яғни, қандайда болмасын көмектің ғылыми негіздері нақтылығын анықтау қажеттілігі туралы мәлімет берілген. Дәйектілік деңгейін айқындайтын негізгі себептер мен 2008 жылы қайта өңделген Шотландтық университет аралық клиникалық деректемелер ұйымының қолдануындағы дәйектілік деңгейі мен ұсынылу сұрып жүйесі көрсетілген.
4 тарау әр дәрігердің күнделікті алдында тұрған негізгі мақсатына арналған – клиникалық сұрақ құрастыру. Клиникалық сұрақтар түрлері, оның мен
Очень подробно описаны типы клинических вопросов, его значение для эффективного решения клинических науқасқа көмек көрсетудегі маңыздылығы, дұрыс құрастырылған клиникалық сұрақтың сипаты, құрастыру талаптары мен оның құрылымы толық, жан-жақты клиникалық үлгілер мысалында етіп жазылған.
5 тарауда - медициналық мәліметтерді іздеп табу әдістері, оның нысанасын іздеу орындары мен Интернет торында іздеп табу жолдары – тақырыпты шектеу, мағыналы сөздерді қолдану сияқты әдістер көрсетілген. Ағылшын- және орыс-тіліндегі іздеуші құралдары, мекемелер мен тақырыпты веб-сайттар және клиникалық деректемелердің қоры берілген.
Ақырғы 6 тарауы клиникалық хаттамалар, оларды дайындау мақсаты мен мағынасына, өңдеудегі негізгі қағидалары мен талаптарына және қолдану ережелеріне арналған. Оған қоса бұл тарауда қысқаша түрде клиникалық аудит туралы түсінік, оның түрлері, жүргізу мақсаты, аудит есебі мен қорытындысы туралы мәлімет берілген.
Дәйектемелі медицина қағидаларын оқыту мен меңгеру қажеттілігі бірнеше жағдайлармен байланысты: олар - 1) ғылыми мәліметтер көлемінің көбеюі, әсіресе клиникалық фармакологияда – жыл сайын клиникалық тәжірибеге жаңа перпараттар енеді, бірақ олардың клиникалық сынақтарының қорытындылары әртүрлі, ал кейбіреулері қарама-қайшы болып келеді; 2) денсаулық сақтау жүйесіне жұмсалатын қаржының тапшылығы – бұл жағдайда көлемді дәрілік заттар ішінен тиімділігі жоғары және қатерлігі төмен дәрілерді таңдап алу қажет; 3) дәрігерлер мен орта буынды қызметкерлердің жасап жатқан іс-әрекеттерінің 20% ғана клиникалық сынақта дәлелденген; 4) көмек шарасының қатерлігі немесе қажетсіздігі дәледенседе ол жылдар бойы қолданыла беріледі; 5) тиімді шаралар міндетті түрде іске аспай жатыр.
Қорытып айтқанда әдістемелік оқу құралы қойған мақсатына толық жауап бере алады және студенттер, интерн-дәрігерлермен қатар мен жұмыс жасап жүрген тәжірибедегі дәрігерлерге дәйектемелі медицина туралы мәліметтерімен танысуға және қосымша оқулық ретінде қолдануға мүмкіншілік береді деп сенім білдіремін.
Сарапшы, мғд, профессор, АМДБЖИ
жанұялық медицина кафедрасының меңгерушісі Нұғманова Д.С.
Рецензия на методическое пособие «Доказательная медицина
в клинической практике».
Методическое пособие «Доказательная медицина в клинической практике», составленное сотрудниками кафедры семейной медицины и поликлинического обучения посвящено современному направлению в клинической практике как отдельного врача, так медицинского учреждения в целом.
Ибо, «Доказательная медицина - это разновидность медицинской практики, отличающаяся применением к ведению отдельного пациента только тех вмешательств, полезность которых доказана в доброкачественных научных исследованиях, т. е. имеет доказательную базу, так как ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций».
Основная цель внедрения принципов ДМ в практику здравоохранения – это оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов.
Пособие состоит из введения и 6 глав. Написано доступным литературным языком.
Во введении достаточно полно отражена актуальность проблемы, основанная на современных требованиях сегодняшней медицины.
Глава 1 раскрывает содержание понятия «клиническая эпидемиология и медицины, основанной на доказательствах» и, начиная пособие с данного понятия, авторы подчеркивают, что доказательная медицина основывается на научных принципах клинической эпидемиологии. Кроме того, здесь же приведены основные даты становления «Доказательной медицины» в мире и в нашей стране, а также дана информация о Кокрановском Сотрудничестве, являющейся основой современной доказательной медицины, ее структуре и принципах работы.
Глава 2 посвящена проблеме принятия решения в клинической практике, т.к. оказание медицинской помощи - есть непрерывный процесс принятия решений по каким-либо вмешательствам, а Доказательная медицина предусматривает добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного…(Д.Саккет и др., 1996). Показаны основные типы принятия решения врачом при оказании помощи больным в зависимости от тех или иных ситуаций. Также в этом разделе освещены вопросы «преимушества и ограничения применения доказа-тельной медицины», т.е. почему необходимо применять принципы ДМ и какие преимущества имеет врач, овладевший технологией ДМ и каких случаях возникают проблемы ограничения ее применения. Достаточно полно отражены несколько основных направлений Д.М., определяющих различные вопросы профессиональной деятельности врача, взаимоотношения больного и врача, а также в целом лечебных и других учреждений.
В главе 3 отражены применяемые сегодня методы качественных и количественных исследованиях в доказательной медицине, полностью раскрывается их методология проведения. Даны типы основных клинических исследований, как РКИ, мета-анализ и другие, их определение и классификация. Достаточно приведены количественные методы,основы статистики ДМ, дано определение понятия «биостатистика». Здесь же содержатся данные о уровнях доказательств и градации рекомендации клинических исследований, т.е. о необходи-мости определения уровня убедительности научных исследований, свидетельствующей о состоятельности доказательной базы любого вида оказываемой помощи. Показаны основные факторы, определяющие уровень доказательности и система уровней доказательств и градации, используемая Шотландской межуниверситетской сетью клинических руководств, пересмотренная в 2008 году.
Глава 4 посвящена ключевому вопросу, который решает каждый практикующий врач ежеднево – это формулирование клинического вопроса. Подробно описаны требования к составлению клинических вопросов, характеристика правильно сформулированного вопроса, анатомия его составления с приведением клинических примеров.
В 5 главе изложена методология поиска медицинской информации; предмет и ресурсы поиска, механизм поиска информации в сети Интернет – сужение темы, использование ключевых слов. Даны англо- и русско-язычные поисковые машины, веб-сайты организаций и тематические веб-сайты, базы данных клинических руководств.
Заключительная 6 глава дает определение клинического протокола, цели и задачи, принципы и требования к разработке и применения его в клинической практике. Также это же глава содержит сжатое изложение основных понятий о клиническом аудите – его виды, цели и задачи, отчет и результаты его проведения.
Основная цель внедрения принципов ДМ в практику здравоохранения – это оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов. Кроме того, необходимость изучения и овладение принципами доказательной медицины обусловлена современными тенденциями развития биомедицинских наук предопределяющих такие потребности практической медицины, как: 1) необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и 2) выбор системных подходов для применения любого вида вмешательства в клинической практике для оказания медицинской помощи.
Все вышеизложенное позволяет сделать заключение, что пособие содержит доступную, свовременную и нужную информацию как обучающий дополнительный материал для широкого круга студентов и медицинских работников.
Рецензент, дмн, профессор, зав.каф.
клинической фармакологии КазНМУ Жанпеисова А.А.