Будь умным!


У вас вопросы?
У нас ответы:) SamZan.net

сосудистой системы.1

Работа добавлена на сайт samzan.net:

Поможем написать учебную работу

Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.

Предоплата всего

от 25%

Подписываем

договор

Выберите тип работы:

Скидка 25% при заказе до 31.5.2024

4

  1.  Особенности товароведческого анализа лекарственных средств .....
  2.  Лекарственные средства, действующие на ЦНС
  3.  Лекарственные средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы ....
  4.  Лекарственные средства для лечения неспецифических заболеваний легких и заболеваний органов пищеварения
  5.  Гормональные лекарственные средства
  6.  Химиотерапевтические средства
  7.  Безрецептурные лекарственные средства: ассортимент, товароведческие характеристики    ....
  8.  Парафармацевтическая продукция: лечебно-косметические товары, санитарно-гигиенические средства

  1.  Парафармацевтическая продукция: минеральные воды, диетическое и детское питание, натурпродукты
  2.  Парафармацевтическая продукция: биологически активные добавки, гомеопатические средства
  3.  Диагностические средства и реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий

Раздел 4. Маркетинговые исследования медицинских и фармацевтических товаров

4.1. Маркетинговые исследования медицинской

и фармацевтической продукции с позиции товара

  1.  Маркетинговые исследования рынка медицинских и фармацевтических товаров: ассортимент
  2.  Маркетинговые исследования рынка медицинских и фармацевтических товаров: конкурентоспособность
  3.  Маркетинговое планирование деятельности фармацевтической организации

Список литературы
Приложения
 ....

Терминологический словарь Тестовые задания для самоподготовки

 210 222

240

252 265 286

310

317

336

350

360

372

386

404

414 431 436 439 446

 СПИСОК УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

ВОЗ — всемирная организация здравоохранения

ГЛФ — готовые лекарственные формы

ГЛС — готовые лекарственные средства

ГОС — государственный стандарт

ГФ XI — государственная фармакопея XI издания

ЖЦТ — жизненный цикл товаров

ИМН — изделия медицинского назначения

ЛС — лекарственное средство

МНН — международное непатентованное название

МФТ — медицинские и фармацевтические товары

МФТв — медицинское и фармацевтическое товароведение

МФТУ — медицинские и фармацевтические товары и услуги

НТД — нормативно-техническая документация

ТУ — технические условия

ФО — фармацевтическая организация

ФС — фармакопейная статья

ФТГ — фармакотерапевтическая группа


ВВЕДЕНИЕ

В последние десятилетия в России сформировался рынок медицинских и фармацевтических товаров, ассортимент которого составляет продукция отечественных и зарубежных производителей. Для фармацевтических организаций, являющихся основными продавцами этих товаров населению и лечебным учреждениям, актуальной задачей является осуществление товароведческого анализа этой специфической группы товаров для подтверждения качества и пригодности их применения в оздоровительных мероприятиях.

Содержанием учебной дисциплины «Медицинское и фармацевтическое товароведение» в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 040500 — «Фармация» является изучение функциональных свойств медицинских и фармацевтических товаров, предназначенных для диагностических, лечебных и профилактических целей в здравоохранении.

Настоящее учебное пособие (курс) «Медицинское и фармацевтическое товароведение» подготовлено в соответствии с примерной программой по медицинскому и фармацевтическому товароведению для фармацевтических вузов (факультетов), утвержденной в 2001 г. руководителем Департамента образовательных программ и стандартов профессионального образования Минобразования России при согласовании с руководителем Департамента образовательных медицинских учреждений и кадровой политики Минздрава России и одобрении заместителем председателя УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России (проф. И.Н. Денисов). Данная программа составлена коллективами авторов ММА им. И.М. Сеченова (профессор Васнецова О.Л., доцент Бабаскина Л.И., ст. преп. Петрова Л.П., профессор Багирова В.Л.); Курского государственного медицинского университета (профессор Дремова Н.Б., доцент Репринцева Е.В., профессор Базарный В.Л.); Сибирского государственного медицинского университета (доценты Музыра Ю.А., Болдышев Д.А.).

В соответствии с примерной программой для освоения дисциплины МФТв выделяется 187 часов, в том числе для аудиторных занятий 125 час, из них лекций 33 час, практических занятий 92 час. и 62 час. самостоятельной работы. Обучение производится в 8 и 9 семестрах и заканчивается экзаменом.

Учебное пособие (курс) «Медицинское и фармацевтическое товароведение» подготовлено согласно рабочей программы по данной дисциплине, утвержденной в Курском государственном медицинском университете. В нем выделены 33 темы (согласно

 количеству часов лекций). Это — авторский лекционный курс профессора, доктора фармацевтических наук Дремовой Н.Б., возглавляющей кафедру медицинского и фармацевтического товароведения с 1989 г. (с 1997 г. реорганизована в кафедру экономики и управления здравоохранением с курсом медицинского и фармацевтического товароведения). План лекционного курса соответствует темам четырех разделов содержания настоящего учебного пособия: 1) теоретические основы товароведения (8 тем); 2) товароведческий анализ медицинской техники и изделий медицинского назначения (9 тем); 3) товароведческий анализ лекарственных средств и парафармацевтической продукции (12 тем); 4) маркетинговые исследования медицинских и фармацевтических товаров (4 темы). В пособии имеются терминологический словарь наиболее распространенных терминов в товароведении и список использованной литературы. Для самоподготовки студентов после каждой темы приведены вопросы для самоконтроля, а в конце пособия — тестовые задания для самоподготовки.

В связи с постоянно обновляющейся нормативно-правовой базой в области лекарственного обращения в России рекомендуется при подготовке к лекциям и практическим занятиям опираться на действующие на момент изучения дисциплины постановления, приказы и другие регламентирущие документы.

При освоении дисциплины МФТ следует пользоваться и учебниками «Медицинское товароведение» (Кабатов Ю.Ф., Крендаль П.Е., 1984 г.) и «Медицинское и фармацевтическое товароведение» (Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., ПучининаТ.Н., 2003 г.), т.к. лекционный курс не позволяет представить материал в полном объеме.

Данное пособие имеет гриф УМО «Рекомендуется Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для студентов, обучающихся по специальности 040500 — Фармация».

Автор выражает благодарность и признательность коллективу кафедры экономики и управления здравоохранением КГМУ за помощь в работе над рукописью данного пособия; научному редактору старшему научному сотруднику, канд. фармацевтических цаук Коржавых Элеоноре Александровне за ценные замечания при редактировании пособия; рецензентам профессору Базарному Валентину Леонтьевичу за поддержку концепции данного пособия и профессорам Гацану Владимиру Владимировичу и Егорову Валерию Александровичу за полезные советы при рецензировании.

Автор с благодарностью примет замечания и дополнения к материалу учебного пособия.


8

9

Р Э 3 Л С Л    

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЕНИЯ

Тема 1.1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ТОВАРОВЕДЕНИЯ

  1.  Определение, предмет, цель, задачи товароведения.
  2.  Исторический экскурс.
  3.  Основные знания и умения специалиста в области товароведения.
  4.  Методы и разделы товароведения.
  5.  Характеристика дисциплины «Медицинское и фармацевтическое товароведение».

1. Определение, предмет, цель, задачи товароведения

Товароведение — это научная дисциплина, изучающая потребительные стоимости товара, которые образуют присущие только этому товару свойства или качества.   '

Общностью и совокупностью свойств товара, устанавливаемых при товароведческой оценке, определяется степень пригодности товара для использования его по назначению и характеризуется его качество.

В настоящее время М.А. Николаевой (1999 г.) предложено более широкое определение:

Товароведение <— это наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик.

Под потребительной стоимостью (свойством) понимается способность товара удовлетворять конкретные потребности человека, а совокупность таких свойств означает потребительскую ценность.

Потребительная стоимость иначе определяется как полезность товара, его ценность для человека.

Термин «товароведение» состоит из двух слов: «товар» и «ведение» (санскр. veda — знание) и означает знания о товарах.

Предметом товароведения являются потребительные стоимости товаров, удовлетворяющие какие-либо потребности человека.

Цель товароведения — изучение основополагающих характеристик товара, составляющих его потребительную стоимость, а также возможных их изменений на всех этапах товародвижения.

Основные задачи товароведения:

  1.  определение основополагающих характеристик товаров, составляющих потребительную стоимость;
  2.  систематизация товаров с применением методов классификации и кодирования;
  3.  управление ассортиментом организации;

 

  1.  товароведческая характеристика конкретных товаров;
  2.  товароведческий анализ и экспертиза товаров;
  3.  информационное обеспечение товародвижения от производителя до потребителя.

2. Исторический экскурс

Начало обмена одних товаров на другие привело к необходимости познания и оценки свойств товаров. Первые описания товароведческого характера о способах хранения и переработке сельскохозяйственных продуктов известны из работ древнеримских ученых: Катона Старшего (234—149 гг. до н.э.), Плиния Старшего (23 или 24—79 гг.).

Впервые в мировой истории товароведение растительных и животных фармацевтических средств стало преподаваться в 1549 г. в Падуанском университете (Италия), где была открыта первая кафедра товароведения. В дальнейшем преподавание товароведения было организовано в Геттингенском университете (1774 г.), Венском политехническом институте (1866 г.). В России преподавание товароведения началось в Московском коммерческом училище (1772 г.), но только с 1842 г. в коммерческих учебных заведениях стали изучать товароведение как самостоятельную дисциплину.

В истории товароведения выделяют следующие этапы:

  1.  этап (XVI — начало XVIII в.) — товарно-описательный (квалифицированное описание товаров с целью ознакомления с их назначением, основными свойствами);
  2.  этап (начало XVIII — середина XX в.) — товарно-технологический (изучаются сырье, материалы, полуфабрикаты, готовые изделия);

III этап (с середины XX в.) — товарпо-формирующий (изуча
ются свойства товаров с целью формирования товаров с заданной
общественной потребительной стоимостью).

В настоящее время товароведение как научная дисциплина получила широкое распространение в мировой практике. Товароведческие знания необходимы многим специалистам товаропроводящей сети (товароведам, экспертам, экономистам, бухгалтерам, менеджерам, маркетологам), а также потребителям в объеме, требуемом для профессиональной деятельности и для правильного использования товаров.

3. Основные знания и умения специалиста в области товароведения

Специалист в области товароведения должен осуществлять продвижение товаров от изготовителей до потребителей с учетом ассортиментной, качественной, количественной и стоимостной характеристик товара, а также запросов потребителей.


10

 11

Термин «товаровед» объясняется как «субъект, знающий товар». Специалист в области товароведения должен знать:

  1.  эмпирические и аналитические методы с целью рациональной систематизации ассортиментного перечня товаров, средств и способов сохранения качества и количества в процессе товародвижения;
  2.  ассортимент, показатели его характеризующие, способы и этапы управления ассортиментом;
  3.  номенклатуру потребительских свойств и показателей, критерии их выбора при оценке качества;

  1.  количественные характеристики единичных экземпляров товаров и товарных партий, правила отбора проб из партий;
  2.  факторы, влияющие на формирование и сохранение качества товаров; 
  3.  товароведческие характеристики товарных групп и конкретных товаров;

— виды, функции, формы и средства товарной информации.
Товаровед должен
уметь:

  1.  классифицировать, анализировать и обобщать результаты оценки товаров для более полного удовлетворения спроса потребителей, создания потребительских предпочтений и обеспечения конкурентоспособности товаров;
  2.  определять, анализировать показатели ассортимента для достижения рациональной ассортиментной политики;
  3.  оценивать качество товаров в соответствии с нормативно-технической документацией;
  4.  анализировать и регулировать факторы, влияющие на сохраняемость товаров при хранении и подготовке к реализации;

  1.  идентифицировать товар с помощью маркировки разных видов и товарно-сопроводительных документов для предоставления потребителям достаточной и достоверной информации;
  2.  работать с конкретными товарами — идентифицировать их по определенной ассортиментной группе и виду, оценивать качество, обеспечивать сохранение товаров на всем пути товародвижения.

4. Методы и разделы товароведения

Методы товароведения — это способы познания товара, его исследования или приемы и действия, обеспечивающие достижение поставленной цели.

В товароведении применяются две группы методов:

  1.  методы научного познания;
  2.  методы практической товароведческой деятельности.

 Методы научного познания направлены на исследование товара, его характеристик и изменений в процессе товародвижения. В эту группу входят эмпирические (экспериментальные) и аналитические методы.

К эмпирическим относят методы познания, основанные на опыте или наблюдениях. Они подразделяются на измерительные (определение показателей качества с использованием технических средств: физические, физико-химические, химические, биологические) и органолептические (определение показателей качества с помощью органов чувств).

Аналитические методы базируются на мысленном или фактическом разложении целого на составные части. К ним относятся методы управления (анализ, диагностика, прогнозирование, программирование и планирование) и систематизации (идентификация, классификация, обобщение, кодирование).

Методы управления научным познанием

Анализ базируется на изучении экспериментальных данных.

Диагностика — распознавание признаков недоброкачественности товаров, ассортиментной принадлежности и др.

Прогнозирование — возможные изменения ассортимента и др.

Программирование — определение последовательности действий специалистов по рациональному товародвижению и др.

Планирование — разработка мероприятий по дальнейшему улучшению свойств товаров, ассортиментной политики и др.

Методы систематизации

Систематизация — упорядочение однородных, взаимосвязанных объектов по общим признакам, путем расположения их в определенном порядке.

Идентификация — установление соответствия характеристик товаров требованиям, предъявляемым к ассортиментной группе.

Обобщение (группировка) — выделение ассортиментных групп по общепринятым признакам.

Классификация — разделение множества объектов товаров на подмножества по сходству и различию в соответствии с принятыми методами.

Кодирование — образование и присвоение товару или классификационной группировке соответствующего кода.

Ко второй группе методов товароведения — методам практической товароведческой деятельности относятся методы экспертизы товаров, рекомендуемые нормативно-технической документацией для оценки качества, и технологические методы (упаковывание, маркирование, хранение), рассматриваемые в частных разделах товароведения.

В товароведении потребительских товаров выделяют следующие разделы:

1) общая часть (теоретические основы);


12  

2) частное товароведение (обобщенная и систематизированная товароведная характеристика ассортиментных групп, видов и разновидностей товаров).

5. Характеристика дисциплины «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

Медицинское и фармацевтическое товароведение (МФТв) изучает потребительные стоимости медицинских и фармацевтических товаров, реализуемых в фармацевтических организациях, т.е. свойств, которыми должен обладать товар, применяемый в медицине соответственно его назначению в профилактическом и лечебно-диагностическом процессе.

Основная цель дисциплины МФТв — изучение ассортимента медицинских и фармацевтических товаров, их товароведческий анализ и маркетинговые исследования товаров в системе товародвижения.

Социальная направленность дисциплины МФТв заключается в том, что провизор, владеющий товароведческими знаниями, участвует:

  1.  в процессе оздоровления граждан путем обеспечения их и учреждений здравоохранения необходимыми медицинскими и фармацевтическими товарами для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний;
  2.  в процессе поддержания экологии в нормальных пределах путем соблюдения правил хранения медицинских и фармацевтических товаров, применения экологически чистых видов тары и упаковки;
  3.  в развитии медицинской и фармацевтической науки, способствуя внедрению новых современных технологий и средств лечения, профилактики и диагностики.

Основные задачи МФТв:

  1.  изучение основ товароведения специфической группы медицинских и фармацевтических товаров, в т. ч. классификация, кодирование, система стандартизации;
  2.  оценка качества медицинских и фармацевтических товаров с использованием товароведческого анализа и экспертизы при приемке в фармацевтических организациях;
  3.  обеспечение сохранности и требуемого качества медицинских и фармацевтических товаров в процессе доведения их от производителя до потребителя;
  4.  проведение маркетинговых исследований товаров в системе товародвижения с целью управления ассортиментом фармацевтических организаций.

 =   13

На основе задач дисциплины МФТв формируются товароведческие функции провизоров, занимающихся вопросами снабжения медицинскими и фармацевтическими товарами лечебных и аптечных учреждений, населения (заведующие и заместители заведующих аптекой, заведующие отделами запасов и рецептурно-производственными, провизоры, занимающиеся информационной работой, товароведы аптечных складов и баз «Медтехники», работники оптово-посреднических фармацевтических организаций).

Для выполнения товароведческих функций провизоров требуется наличие определенных знаний и умений. Провизор должен знать и уметь:

  1.  проводить маркетинговые исследования медицинских и фармацевтических товаров в системе товародвижения;
  2.  управлять ассортиментом медицинских и фармацевтических товаров, определять и прогнозировать конъюнктуру фармацевтического рынка, формировать ассортиментную политику фармацевтической организации;
  3.  осуществлять прием медицинских и фармацевтических товаров, проводить товароведческую экспертизу их потребительских свойств в соответствии с НТД;
  4.  применять различные методы испытаний для оценки качества потребительских свойств медицинских и фармацевтических товаров;
  5.  обеспечивать хранение медицинских и фармацевтических товаров с учетом принципов хранения, особенностей потребительских свойств товаров и экологических требований. •

Изучение дисциплины МФТв базируется на знаниях химических и профильных дисциплин, приобретаемых провизором при обучении на фармацевтическом факультете. Так, в частности:

  1.  химические дисциплины (неорганическая, органическая, аналитическая и фармацевтическая химия) создают основу знаний о свойствах материалов, химических действующих веществ, из которых изготовлены медицинские товары и лекарственные средства, а также о документах, регламентирующих качество этих средств (ГФ,ВФС,ТУидр.));
  2.  иностранные языки, латынь — основу знаний по номенклатуре и ассортименту медицинских и фармацевтических товаров, в т.ч. на зарубежном фармацевтическом рынке;
  3.  физиология, физика — об основных принципах работы медицинских инструментов, аппаратов, оптики;
  4.  ботаника, фармакогнозия — об ассортименте лекарственных растений, лекарственных средств из растительного сырья, товароведческом анализе лекарственного растительного сырья;
  5.  


14

 15

  1.  фармацевтическая технология — о правилах изготовления ЛС в аптечных и заводских условиях, особенностях хранения, упаковки;
  2.  УЭФ — основы управления и экономики фармацевтической организации; правила приема, хранения и отпуска ЛС и других товаров аптечного ассортимента.

Изучение МФТв базируется также на знании объективных законов диалектического развития общества, в частности, законов перехода количества в качество, развития по спирали и др.

Особенно наглядна в этом отношении закономерность развития от простого к сложному, например, история развития медицинских инструментов, лекарственных средств, применяющихся при заболевании сердца, в акушерстве и гинекологии, хирургии, офтальмологии, оториноларингологии. В настоящее время для реализации всего комплекса лечебно-профилактических мероприятий медицина имеет богатый арсенал ЛС, а также сложных медицинских приборов, аппаратов, оборудования.

Интересна и эволюция методов контроля качества ЛС. Из истории фармации известно, что в 1581 г. в Москве в первой государственной аптеке при царе Иване IV Грозном для контроля качества лекарств, изготовленных аптекарем, применялась своеобразная система: вначале лекарство пробовал доктор, затем аптекарь, затем кто-либо из придворных; если все остались живы, следовательно, лекарство было качественным, в противном случае человек, пробовавший лекарство, умирал. Сейчас фармацевтическая служба страны оснащена современным сложным оборудованием, с помощью которого проводится качественный и количественный анализ медицинских и фармацевтических товаров.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение научной дисциплины — товароведения.
  2.  Что понимается под потребительной стоимостью, потребительской ценностью товара?
  3.  Что изучает товароведение?
  4.  Какова цель товароведения?
  5.  Перечислите основные задачи товароведения.
  6.  Дайте характеристику этапов истории товароведения.
  7.  Что должен знать товаровед?
  8.  Что должен уметь товаровед?
  9.  Что такое методы товароведения?
  10.  Какие методы научного познания применяются в товароведении?

11. Что относится к методам практической товароведной деятельности?
. 12. Какова основная цель дисциплины МФТв?

  1.  Что включает социальная направленность дисциплины МФТв?
  2.  Перечислите основные задачи МФТв.
  3.  Что должен знать и уметь провизор для выполнения товароведческих функций?

 Тема 1.2. ТОВАР, ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СТОИМОСТИ

ТОВАРОВ

  1.  Товар: определение, классификация.
  2.  Потребительские свойства товаров.
  3.  Основные характеристики товара.

1. Товар: определение, классификация

Объектом товароведения в условиях товарного производства являются продукты труда, которые удовлетворяют личные потребности человека и распределяются путем купли-продажи, т.е. приобретают форму товара. В маркетинге товар рассматривается в первую очередь как средство, с помощью которого можно удовлетворить определенную потребность, а потом уже как продукт труда, произведенный для продажи. Эти понятия обобщены в определении, данном Ф. Котлером (1990):

ТОВАР (product) — все, что может удовлетворить потребности
или нужду и предлагается рынку с целью привлечения внима-
ния, приобретения, использования потребителем.  

Часто товар может быть определен и как продукция, представляющая собой совокупность продуктов производства или отдельный продукт производства.

Рис.1. Классификация товаров.

В соответствии с существующей классификацией все товары подразделяются на 2 группы: товары индивидуального (широкого) потребления и производственного (промышленного) назначения (рис.1).


16  

Товары индивидуального или широкого потребления предназначены для удовлетворения личных потребностей людей (потребителей). В связи с этим они еще носят название потребительских товаров.

Товары производственного или промышленного назначения классифицируются по степени их участия в производственном процессе на три группы: материалы и детали, капитальное строительство, вспомогательные материалы и услуги.

Медицинские и фармацевтические товары относятся в основном к первой группе товаров — индивидуального назначения (потребления).

Товары индивидуального потребления в свою очередь подразделяются по степени долговечности на четыре группы:

  1.  длительного пользования — приобретаются редко, выдерживают многократное пользование (телевизор, мебель; из медицинских товаров — медицинская техника, тонометры, предметы санитарии и гигиены: грелки, термометры и т.д.);
  2.  краткосрочного пользования — приобретаются часто, потребляются за один или несколько циклов в использовании (продукты питания, косметика, лекарства, перевязочные материалы);
  3.  услуги — объекты продажи в виде действий, выгод. Услуги могут быть связаны с товарами в их материальном виде, а также могут оказываться и в нематериальной форме (например, информационные услуги);
  4.  товары эксклюзивного ассортимента — если товар отсутствует, то покупатель ждет, пока он не появится на рынке; если покупатель не находит такого товара, то не покупает вообще.

Спрос на товары промышленного назначения, как правило, формируется в тесной взаимосвязи со спросом на потребительские товары. Например, спрос на оборудование для производства современных упаковок-капельниц для офтальмологических ЛС возникает как следствие, во-первых, повышенной потребности населения в таких препаратах, и, во-вторых, необходимости замены морально устаревших упаковок глазных капель и пипеток.

Медицинские и фармацевтические товары промышленного назначения в курсе дисциплины МФТв не рассматриваются.

2. Потребительские свойства товаров

Потребительная стоимость товаров проявляется в форме ее полезности и определяется совокупным эффектом потребительских свойств, к числу которых относят эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическое применение, удобство пользования, безвредность и эстетическое

 17

совершенство, необходимых для удовлетворения материальных, культурных и биологических потребностей человека.

Выбор номенклатуры потребительских свойств и показателей качества товаров — достаточно сложный процесс; он требует тщательного изучения товаров в процессе эксплуатации. Целью является выделение из комплекса потребительских свойств основных, имеющих решающее значение при определении качества конкретного товара, и установление их значимости.

Далее определяются допустимые пределы показателей, характеризующих эти потребительские свойства (размерные, весовые и др. параметры для оценки качества).

В зависимости от особенностей товара потребительские свойства подразделяются на следующие группы (рис.2):

Рис. 2. Группы потребительских свойств товаров.

К социальным относятся свойства, отражающие соответствие товара потребностям общества или его общественную значимость для различных групп потребителей.

Эти свойства зависят от материальной обеспеченности населения, норм рационального потребления, стиля, моды и т.п. Изменение социальных показателей влечет за собой изменение и других показателей качества товаров.

Функциональные свойства — это показатели соответствия изделия выполнению основной функции или использованию его по назначению. Функциональные свойства предназначены удовлетворять потребности человека (материальные, культурные и др.).

Номенклатура функциональных показателей для разных товаров неодинакова и зависит от назначения товара.

Надежность изделий в потреблении — это способность товаров выполнять заданные функции в течение определенного


19

18

времени. Изделия должны быть прочными и надежными в эксплуатации.

Надежность характеризуется показателями безотказности, долговечности, ремонтопригодности (для приборов, аппаратов), сохраняемости (под воздействием факторов внешней среды) при хранении и транспортировке.

Эргометрические свойства — это показатели удобства и комфорта в процессе эксплуатации изделия, это соответствие изделия особенностям организма человека и обеспечение оптимальных условий пользования им.

К эргометрическим свойствам относятся следующие: гигиенические, антропометрические, физиологические, психофизиологические и психологические.

Гигиенические — требования к условиям эксплуатации (температура, влажность, гигроскопичность и т.д.).

Антропометрические — соответствие конструкции изделия форме и массе тела человека.

Физиологические и психофизиологические — соответствие конструкции органам чувств и мышечной энергии человека.

Психологические — соответствие изделий восприятию, мышлению и памяти человека.

Эстетические свойства — это показатели информационной выразительности и гармоничности, рациональности формы, конструкции, внешнего оформления, целостности композиции, совершенства исполнения.

Важнейшим показателем является дизайн как самого товара, так и его упаковки.

Экологические свойства — это показатели, характеризующие защиту окружающей среды от выделений вредных веществ при производстве, транспортировке, хранении и эксплуатации изделия.

Свойство безопасности потребления характеризует обеспечение безопасности человека при пользовании изделием.

Различают следующие виды безопасности: электрическая, химическая, механическая, пожарная, биологическая безопасность.

В целом комплекс потребительских свойств характеризует качество товаров, т.е. способность удовлетворять определенные потребности населения.

Потребительская ценность товара тем выше, чем больше он соответствует по своим показателям качества требованиям, выявленным в результате изучения потребностей покупателей, и другим характеристикам, определяющим спрос. Потребительские свойства каждого товара, из которых складывается его полезный эффект, описываются набором «жестких» и «мягких» потребительских параметров (рис.3).

 Рис.3. Набор потребительских свойств товара, характеризующих его полезный эффект.

«Жесткие» параметры используются для оценки важнейших функций товара и связанных с ними основных характеристик, заданных конструктивными принципами изделия:

  1.  технические (классификационные, технической эффективности, конструктивные);
  2.  экономические (себестоимость, цена и т.п.);

— нормативные (соответствие стандартам, нормативам и т.п.).
«Мягкие» параметры характеризуют эстетические свойства

товара (дизайн, цвет, упаковка и т.п.).

В настоящее время рынок заполнен разнообразными товарами, в т.ч. и такими, у которых «жесткие» параметры в значительной степени схожи, поэтому резко возрастает роль «мягких» параметров, придающих товарам своеобразие и привлекательность.

3. Основные характеристики товара

Рис. 4. Основополагающие товароведческие характеристики товаров.

Товары обладают четырьмя основополагающими для товароведческой деятельности характеристиками (рис.4.): ассортиментной, качественной, количественной, стоимостной.


20

Первые три характеристики служат для удовлетворения реальных потребностей человека (физиологических, социальных, психологических и др.), определяя потребительную стоимость товара.

Ассортиментная характеристика — это совокупность отличительных видовых свойств и признаков товаров, определяющих их функциональное и/или социальное назначение.

Эта характеристика включает группу, подгруппу, вид, разновидность, наименование, торговую марку товара и устанавливает принципиальные отличия одного вида или наименования товара от другого. Такие отличия обусловлены качественными характеристиками.

Качественная характеристика — это совокупность внутривидовых потребительских свойств, обладающих способностью удовлетворять потребности потребителя.

Качественные характеристики — это, например, безопасность, экологичность и др. Качественные характеристики имеют решающее значение для формирования потребительских предпочтений. Вместе с тем многие показатели потребительских свойств выражаются через количественные характеристики.

Количественная характеристика — это совокупность определенных внутривидовых свойств, выраженная с помощью физических величин и единиц их измерения, которые обычно нормируются.

Так, допустимые, нормы отклонений по массе или объему регламентируются НТД и превышение этих норм служит основанием для запрета реализации товаров.

Все вышеперечисленные характеристики связаны со стоимостью, которая отражает реальные затраты на производство и доведение товара до потребителя.

Стоимостные характеристики товаров не относятся к товароведческим; они составляют предмет изучения экономических дисциплин, поэтому в данном курсе не рассматриваются.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение товара.
  2.  Чем различаются существующие определения товара?
  3.  На какие группы классифицируется товар?
  4.  Дайте характеристику товарам индивидуального потребления, приведите примеры.
  5.  Перечислите и охарактеризуйте группы товаров широкого потребления по степени долговечности.
  6.  Дайте характеристику товарам производственного назначения, приведите примеры.
  7.  Дайте определение и объясните понятие потребительных стоимостей товаров.

 =    21

  1.  Перечислите и охарактеризуйте группы потребительских свойств товаров.
  2.  Какие группы потребительских свойств формируют полезный эффект товаров?
  3.  Перечислите и расскажите содержание товароведческих характеристик товаров.

Тема 1.3. КЛАССИФИКАЦИЯ, КОДИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

  1.  Классификация: понятие, виды.
  2.  Классификационные признаки, классификаторы.
  3.  Кодирование медицинских и фармацевтических товаров.
  4.  Классификация медицинских и фармацевтических товаров.
  5.  Штриховое кодирование.

1. Классификация: понятие, виды

Ассортимент потребительских товаров, к которым относятся медицинские и фармацевтические товары, насчитывает десятки тысяч самых различных видов и разновидностей товаров, которые невозможно достаточно полно изучить, если не сгруппировать и не упорядочить их каким-либо образом. Этим целям служит классификация товаров, которая способствует систематизированному изучению товаров, рациональной организации торговли, дает возможность эффективно проводить работу по контролю качества, изучать и формировать структуру ассортимента.

Классификация товаров рассматривается как составная часть товароведения, для которой существуют общие принципы и правила, а также специфические особенности в зависимости от вида товаров.

Большое значение уделяется классификации в настоящее время в связи с функционированием автоматизированных систем управления и обработкой экономической информации на ЭВМ.

Термин «классификация» происходит от слова классифицировать (лат. classis — разряд, facere — делать), т.е. распределять множество объектов на классы (разряды, группы) в зависимости от общих признаков.

Классификация — это система распределения объектов, в которой все части взаимосвязаны и определенным образом соподчинены.

В соответствии с Отраслевым стандартом 91500.01.0003 — 2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения» определение классификации дается следующим образом:


22

 23

Классификация — это разделение множества объектов на подмножества по их сходству или различию в соответствии с принятыми методами.

Каждая составная часть классификации в свою очередь представляет собой комплекс сходных объектов, имеющих хотя бы один общий признак.

Классификация товаров необходима в целях:

  1.  автоматизированной обработки информации о товарах;
  2.  изучения потребительских свойств и качества товаров;
  3.  учета и планирования товарооборота;
  4.  составления прейскурантов, каталогов;
  5.  совершенствования системы стандартизации;
  6.  размещения товаров для хранения;
  7.  сертификации продукции;
  8.  проведения маркетинговых исследований товаров;
  9.  статистического анализа реализации продукции. Существующие виды классификаций представлены на рис. 5.

Рис. 5. Основные виды классификаций.'

Иерархическая классификация (слово греческого происхождения, означает расположение в порядке от высшего к низшему) — это последовательное разделение множества объектов на подчиненные классификационные группировки (подмножества, вместе представляют единое целое). Каждое последующее звено в ней должно конкретизировать признак вышестоящего звена. Для обозначения звеньев классификации используются термины: класс, подкласс, вид, разновидность, группа, подгруппа, подвид. Примером иерархической классификации является таблица Д.И. Менделеева.

Фасетная классификация (от франц. facette — грань отшлифованного камня) представляет параллельное разделение множества объектов на независимые классификационные группировки (подмно-

 жества). Например, в отношении медицинских товаров — это классификация по назначению (предметы ухода за больными, предметы санитарии и гигиены и др.).

Иерархические классификации, как правило, громоздки, многоступенчаты, создают много трудностей при разработке. Однако они отличаются большей стройностью, чем фасетные, и возможностью группировки объектов по всем признакам, характеризующим ту или иную группу товаров.

Фасетная классификация отличается большой гибкостью и удобством пользования, позволяет в каждом отдельном случае ограничивать группу множества товаров лишь несколькими фасетами, представляющими интерес в данном случае. Такие классификации во многих случаях лежат в основе составления классификаторов и кодирования объектов классификации.

Естественные классификации основываются на существенном признаке, характеризующем внутренную общность предметов каждой группы, их природу (например, распределение ЛС по фармакологическим группам — антибиотики, сульфаниламиды, гормоны и т. п.).

Вспомогательные классификации опираются на внешние, часто несущественные признаки и применяются, как правило, для придания множеству товаров определенного порядка (например, ЛС, применяющиеся для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, противоинфекционные и т.п.).

Существуют определенные принципы и правила классификаций, от соблюдения которых зависит систематичность и целостность полученной системы. В основе же любой классификации лежит цель, которая дает возможность подобрать классификационный метод, номенклатуру, число признаков, порядок их использования и т.д. Как правило, более систематичными могут быть классификации, имеющие одну цель. Таким'образом, классификацией товаров называют распределение их множества на отдельные группы по определенным признакам.

Для товароведения первостепенное значение имеют три классификации товаров: общегосударственная, торговая и учебная.

В 1994 г. введен в действие общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (утвержден постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 г. № 301). Он разработан взамен Общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции. Основное предназначение общероссийского классификатора продуции (ОКП) заключается в обеспечении достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в различных сферах деятельности (стандартизация, статистика, экономика и др.).


24

 25

ОКП представляет собой систематизированный свод кодов и наименований группировок продукции, построенных по иерархической системе классификации.

ОКП используется при катологизации, сертификации, реализации продукции на различных уровнях (региональном, отраслевом и т.п.), а также структуризации промышленно-экономической информации с целью осуществления снабженческо-сбытовых операций и проведения маркетинговых исследований.

Согласно ОКП всю продукцию объединяют в классы (с 01 по 98) по отраслевому принципу и виду исходного сырья. Деление продукции проводят по десятичной системе. Каждый класс делят на 10 подклассов, подкласс — на 10 групп, группу на 10 подгрупп, подгруппу — на 10 видов. Эти пять категорий составляют высшие классификационные группировки. Затем вид подразделяют на разновидности: подвиды, марки, модели и др. На основе ОКП проводят кодирование товаров.

Таким образом, в ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация с цифровой десятичной системой кодирования.

 

Среди подклассов на уровне 2 выделяют следующие:

1000 Препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов

2000 Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтиче-ского действия

3000 Препараты химико-фармацевтические химиотерапевтиче-ского действия

4000 Антибиотики (без кормовых)

5000 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты)

6000 Препараты фармацевтические из природного сырья и прочие

7000 Сырье и продукты лекарственные растительные и животные

8000 Препараты биологические

9000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения, прочая.

ОК 005-93 положен в основу общегосударственной классификации.

При наличии различных видов продукции (типы, марки, модели и др.) создаются отраслевые классификаторы продукции, в которых в качестве первых шести знаков должны использоваться коды из ОКП.

Торговая классификация предназначена только для товаров широкого потребления. Она основывается на распределении товаров на группы в соответствии с прейскурантами цен.

Учебная классификация (торговый ассортимент) предназначена для изучения ассортимента товаров широкого потребления, представленного в оптовой и розничной торговле.


j2«

i

/       2. Классификационные признаки, классификаторы

Классификационный признак — это свойство или характеристика объекта, по которому производится классификация.

Признаки могут иметь качественное или количественное выражение; в частности, сырьевой и технологический признаки — это качественные, а структурный, выражаемый в процентах, граммах и др.,— количественный.

Для разработки классификаций МФТ применяют различные классификационные признаки, приведенные на рис. 6.

Рис. 6. Классификационные признаки для медицинских и фармацевтических товаров.

К таким признакам относятся назначение (ЛС, химреактивы, предметы ухода за больными); исходные материалы (по виду сырья: резиновые, пластмассовые, деревянные и т.п.); вид (для ЛС: таблетки, драже, растворы, инъекционные растворы, мази, свечи и т.п.); особенности конструкции (для медицинских инструментов, например, ножницы хирургические — тупоконечные, остроконечные, с пуговкой, анатомические, кишечные и др.); способ производства (для производства резиновых изделий: полученные способами прессования, макания, экструзии); категории качества (сорта очковой оптики, грелок).

Выбор числа классификационных признаков производится с учетом возможности приспособления принятой системы классификации к цифровому кодированию образующихся групп для машинной обработки (на ЭВМ).

 27

Классификаторы — это систематизированные перечни товаров,
позволяющие находить место каждому объекту и присваивать
ему определенное обозначение (обычно смысловое или чис
ленно-буквенное обозначение).

Классификаторы представляют собой официальные нормативные документы, в которых приводится систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок или объектов классификации.

Различают следующие категории классификаторов:

  1.  общероссийский классификатор — государственный классификатор, утвержденный Госстандартом России;
  2.  отраслевой классификатор — классификатор, применяемый в установленном порядке в отрасли;
  3.  классификатор предприятия — классификатор, введенный в установленном порядке для применения на предприятии.

Также классификаторы могут быть разработаны как административно-территориальные и отдельно объединений, общественных организаций, ассоциаций.

Медицинские и фармацевтические товары в ОКП по признаку отраслевой принадлежности рассредоточены в 20 группах (классах), в том числе:

  1.  25 — продукция резинотехническая и асбестовая,
  2.  26 — реактивы химические и вещества высокочистые,
  3.  91 — продукция пищевой промышленности,

  1.  93 — медикаменты, химико-фармацевтическая продукция медицинского назначения,
  2.  94 — медицинская техника и др.

3. Кодирование медицинских и фармацевтических товаров

Для оптимизации статистической обработки показателей с помощью вычислительной техники применяется кодирование.

Кодирование — упорядоченное образование условного обозначения (кода) и присвоение его объектам классификации, а также классификационным признакам и группировкам.

Код — это знак или совокупность знаков, принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.

Кодовые обозначения (коды) образуются из цифровых или буквенно-цифровых знаков в соответствии с принятым методом кодирования. Структура кода представляет собой графическое изображение последовательности расположения знаков кода и соот-


28

 29

ветствующие этим знакам наименования уровней деления. Структура кодового обозначения зависит от числа разрядов в обозначе-нии./£азрял.— это позиция для знака в обозначении. Для автоматизированной обработки товаров предпочтителен 12-разрядный цифровой код, где каждая цифра имеет свое обозначение.

Общая формула структуры кодового обозначения согласно ОКП представлена в формуле 1:

 мин и противогистаминные препараты», 0 — препарат отечественного производства, 23— порядковый номер в группе, 8 — защитный код (резервный) (таблица 1).

Препарат зарубежного производства из этой же группы Перитол табл. 0,004 № 20 имеет код 0519293, где четвертый знак слева 9 означает, что это препарат зарубежного производства, 29 — порядковый номер, 3 — защитный код.

Х1Х2 + ХЗ + Х4 + Х5 + Х6 + 00 + Х7Х8 + Х9Х10

(1)

где Х1Х2 — отрасль (признак отраслевой принадлежности) 1-й и 2-й разряды (позиции);

ХЗ — подкласс (признак под отраслевой принадлежности) 3-й разряд;

Х4 — группа (признак производственный, назначение) 4-й разряд;

Х5 — подгруппа (признак производственный — общая химическая структура) 5-й разряд;

Х6 — вид (конкретные виды продукции внутри каждой группы — означает индивидуальное химическое вещество, конкретное растение, определенный вид изделия) 6-й разряд;

00 — порядковый регистрационный номер каждого вида продукции, находящийся в пределах от 00 до 99, дающий техническую характеристику (лекарственная форма, выпускаемая форма, упаковка и т.п.) 7-й и 8-й разряды;

Х7Х8 — знак фармакотерапевтической группы (пример в табл.) 9-й и 10-й разряды;

Х9Х10 — защитный код (оставляют для новых товаров) 11-й и 12-й разряды.

Отраслевой код для ЛС состоит из 7 разрядов (форм.2):

| С1 + С2СЗ + С4 + С5С6 + С7 | (2)

где С1 — вид поставки — централизованная или децентрализованная (0 — централизованная поставка);

С2СЗ — знак фармакотерапевтической группы (01-99);

С4 — производство (0 — отечественный препарат,

9 — препарат зарубежного производства);

С5С6 — порядковый номер в группе (01-99), если препаратов более 100, тогда дополнительно используется позиция С4 и порядковый номер препарата записывается как С4С5С6;

С7 — защитный (резервный) код (контрольное число).

Например, раствор димедрола 1% по 1 мл № 10 имеет отраслевой код 0510238, где 0 означает централизованную поставку, первый слева знак 51 — это фармакотерапевтическая группа «Гиста-

 

4. Классификация медицинских и фармацевтических товаров

В соответствии с Временной инструкцией к приказу № 117 Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории РФ» медицинские и фармацевтические товары классифицируют следующим образом:

1. Лекарственные средства (ЛС) >

ЛС — это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.

К ЛС относятся:

  1.  фармакологические средства — вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;
  2.  лекарственные препараты — дозированные ЛС в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и
  3.  


оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.

  1.  Медицинская техника — приборы, аппараты, инструменты, оборудование и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.
  2.  Изделия медицинского назначения, к которым относятся:

  1.  вата и изделия из ваты;
  2.  марля и изделия из марли;
  3.  нетканые материалы и изделия из них;
  4.  перевязочные материалы с клейкой поверхностью;
  5.  изделия санитарии и предметы ухода за больными.

4. Парафармацевтическая продукция — это пищевые и анало
гичные им товары, содержащие биологически активные вещества
и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвер
жденным фармакологическим заключением. К парафармацевти-
ческой продукции относятся:

  1.  лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;
  2.  санитарно-гигиенические средства;
  3.  минеральные воды;
  4.  диетическое и детское питание;
  5.  очковая оптика;
  6.  диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;
  7.  средства для защиты растений от болезней и вредителей;
  8.  средства санитарии и гигиены для животных.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 349 от 02.12.1997 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» к товарам аптечного ассортимента относятся:

  1.  медицинские изделия, средства ухода и гигиены (изделия медицинского назначения, предметы ухода за больными, средства гигиенические и косметические);
  2.  медицинские приборы и инструменты;
  3.  изделия очковой оптики;
  4.  посуда для медицинских целей;
  5.  предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;
  6.  реактивы и диагностические средства;
  7.  стоматологические и зубопротезные приборы, инструменты и материалы;
  8.  продукты и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения;
  9.  минеральные воды;

 =   31

— прочие товары (аптечки, гигрометры, наконечники, накос-
тыльники, ходунки и др.).

В соответствии с приказом МЗ РФ № 80 от 4 марта 2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечных организациях реализуются следующие товары:

  1.  готовые лекарственные препараты (в т.ч. гомеопатические) по рецептам и без рецептов врача;
  2.  изготовленные по рецептам врачей лекарственные препараты, внутриаптечная заготовка, фасованные лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье;
  3.  лекарственное растительное сырье в заводской упаковке;
  4.  изделия медицинского назначения:

  1.  предметы ухода за больными,
  2.  изделия медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения,

v диагностические средства,

  1.  лечебно-профилактическое белье,
  2.  чулочные изделия, бандажи,
  3.  предметы ухода за детьми,
  4.  аптечки первой медицинской помощи;

  1.  дезинфицирующие средства;
  2.  предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства для ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);
  3.  оптика (готовые очки, средства ухода за очками);
  4.  минеральные воды (натуральные и искусственные);
  5.  лечебное детское и диетическое питание (в частности, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др.);
  6.  косметическая и парфюмерная продукция.

Помимо товаров, в фармацевтических (аптечных) организациях бесплатно или на платной основе оказывают фармацевтические услуги, потребителями которых могут быть население, организации и учреждения.

5. Штриховое кодирование

Штриховой код, или штрих-код — это машиночитаемый символ, содержащий закодированную информацию о характеристиках произведенной продукции и позволяющий осуществлять ее автоматизированную идентификацию.

Внешне штрих-код представляет собой комбинацию темных полосок (штрихов) и разделяющих их светлых полосок различной толщины.


32

Каждая единица товара идентифицируется с помощью штрихового и цифрового кода.

Штриховой код EAN (European Article Numbering) разработан международной ассоциацией EAN (Брюссель). Это 13-разрядный или 8-разрядный цифровой код, представляющий собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины.

Ассоциация EAN выдает цифровой код каждой стране централизованно, причем ряд стран имеют диапазон кодов, некоторым предоставлена возможность дополнить 2-разрядный код третьим разрядом (Приложение 1).

В частности, код 46 был присвоен СССР, а в настоящее время он детализирован в третьем разряде: 460-469 — страны СНГ. Цифровой код — это единственная информация штрихового кода, которую можно проверить визуально.

Правительством РФ принята государственная программа внедрения штрихового кодирования в торговле, на транспорте, в медицине и других сферах. В соответствии с Европейской системой кодирования EAN в России с 1997 г. каждое ЛС получает свой, однозначно идентифицирующий его номер, состоящий из 13 цифр — так называемый уникальный числовой номер ЛС.

Штриховой код идентифицирует товар, потому что никакой другой товар на международном рынке не может иметь точно такой же код.

Например, цифровой 13-разрядный код товара 4902580420222

включает:

Штриховой код считывается сканером (контрольное число предназначено для проверки правильности считывания кода).

Для товаров небольших размеров существует структура кода

, EAN8, являющаяся укороченной модификацией EAN—13. Этот

код состоит из кода страны, кода изготовителя и контрольного

числа.

Штриховое кодирование способствует повышению конкурентоспособности товара, увеличивает спрос на него, т.к. потребитель уверен в том, что это не фальсификат. В ряде стран без штрихового кода продукция не принимается к реализации. Он повышает престиж товара, играет роль рекламы, улучшает культуру обслуживания. Кроме того, штриховой код способствует организации эф-

 33

фективного контроля за товародвижением, начиная с предприятия-изготовителя и до склада магазина. Он применяется также для учета и контроля товаров в пределах предприятия.

Штриховые коды ЛС приведены в Государственном реестре лекарственных средств (издание 2002 г.) в Приложении 5 «Перечень упаковок лекарственных средств и их зарегистрированных уникальных номеров (штрих-кодов)».

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение классификации.
  2.  Перечислите цели классификации.
  3.  Перечислите виды класификаций.
  4.  Дайте характеристику и приведите примеры иерархической классификации.
  5.  Дайте характеристику и приведите примеры фасетной классификации.
  6.  Укажите основные признаки естественных и вспомогательных классификаций.
  7.  Дайте характеристику общегосударственной классификации товаров.
  8.  Для каких целей предназначены торговая и учебная классификации?
  9.  Дайте определение классификационного признака.

  1.  Перечислите классификационные признаки для МФТ.
  2.  Что представляют собой классификаторы? Перечислите их категории.
  3.  Что такое кодирование и коды продукции, как они образуются?
  4.  Напишите формулу структуры кодового обозначения по ОКП, охарактеризуйте разряды цифр. \
  5.  Напишите формулу структуры отраслевого кода ЛС, охарактеризуйте разряды цифр.
  6.  Расскажите классификации медицинских и фармацевтических товаров.
  7.  Каковы основы положения штрихового кодирования?

Тема 1.4. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА

СТАНДАРТИЗАЦИИ. НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ

ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТОВАРЫ

  1.  Основные положения государственной системы стандартизации.
  2.  Нормативно-техническая документация.
  3.  Виды НТД для медицинских и фармацевтических товаров.
  4.  Сертификация.
  5.  Метрология, метрологическая служба. Дополнение к теме 1.4 — на стр. 518—519.
  6.  

2. Н. Б. Дремова


м

35

1. Основные положения государственной системы стандартизации

В законе РФ «О стандартизации» (10.06.1993 № 5154-1) стандартизация определяется как деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения:

  1.  безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
  2.  технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;
  3.  качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;
  4.  единства измерений и т.д.

В соответствии с ГОСТ 1.0-85 «Государственная система стандартизации. Основные положения»! «Стандартизация — это деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники и экономики, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области».

Стандартизация является составной частью менеджмента, т.е. управления в различных отраслях экономики; благодаря ее использованию достигается постоянное повышение технического уровня продукции, улучшение внешнего оформления и упаковки изделий, повышаются качество и сроки службы товаров и т.д.

| Государственная система стандартизации представляет собой комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.

Главная задача стандартизации — это создание нормативно-технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к ее разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

К нормативно-технической документации (НТД) относятся стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы и пр., содержащие требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам.

НТД разрабатывается с учетом достижений современной отечественной и зарубежной науки, техники, технологии, передового опыта. Стандартизации подвергаются единицы измерений, термины и обозначения, сырье, производственные процессы, методы испытаний и измерений, технические требования, обеспечивающие качество изделий, безопасность людей, сохранность материальных ценностей. НТД защищает и экономические интересы

 покупателя, т.к. гарантирует ему эксплуатацию изделия в течение заранее установленного срока, возможность исправления обнаруженных дефектов за счет предприятия, а в случае преждевременного выхода из строя — полную замену изделия на доброкачественное или возврат его полной стоимости.

Стандартизация в здравоохранении — это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Документы государственной стандартизации обязательны для всех предприятий независимо от их подчиненности и формы собственности, для всех отраслей хозяйства.

2. Нормативно-техническая документация

Стандарт на продукцию — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

  1.  государственный стандарт России,
  2.  отраслевой стандарт,
  3.  стандарт предприятия.

Государственный стандарт России (ГОСТ Р) — это тип стан
дарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги,
потребности в которых носят межотраслевой характер; утвержда
ется Госстандартом России.
 \

Отраслевой стандарт (ОСТ) — тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом России.

Стандарт предприятия (СТП) разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации.

Технические условия (ТУ) — это нормативно-технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. Они могут быть стандартом или частью стандарта.

Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, пра-нил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Впервые стандарты ИСО серии 9000 (касаются систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги) появились в 1987 г. В России выдача сертификатов на соответствие требованиям ИСО 9000 осу-


36

ществлялась с 1995 г. (22 сертификата). В 1996 г. их количество составило 56; 1997 г.- 95; 1998 г.- 132; 1999 г.- 541. В 2000 г. в ИСО поступило предложение о подготовке документа по внедрению стандартов ИСО 9000 в сфере здравоохранения.

Такой документ будет направлен на повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, оказываемой в учреждениях здравоохранения, в т.ч. аптечных, на предприятиях — производителях медицинского оборудования и фармацевтических товаров. Для медицинской техники действуют стандарты ИСО 13485.

3. Виды НТД для медицинских и фармацевтических

товаров

Для медицинских и фармацевтических товаров утверждаются нормативно-технические документы, классификация которых приведена на рис. 7.

Рис. 7. Нормативно-техническая документация на медицинские и фармацевтические товары.

В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126-73 на медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила маркировки, упаковки,транспортировки,хранения.

В 1975 г. был утвержден ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Имеются ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы; режущие и зажимные инструменты и т. д.

     37

Отраслевые стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.

Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.

ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:

а) назначение изделия;

б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);

в) основные размеры;

г) технические требования;

д) комплектность изделия;

е) правила приемки и методы испытаний;

ж) маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

ОФС — государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС — государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).

Термин «Фармакопея» происходит от греческих слов pharmakon — лекарство и poieo — делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.

Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987 г.).

ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).


38

ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются МЗ РФ и медицинской промышленности.

ФСП — стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Многие страны имеют свои национальные фармакопеи, с 1951 г. ВОЗ издает международную фармакопею. В настоящее время вышло три ее издания (1967, 1981, 1988 гг.). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа; 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармакопейных препаратов (том 2 — 126 субстанций, том 3 — 157 субстанций); 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов.

Для импортных ЛС к НТД относятся:

1)ГФ, ВФС;

  1.  зарубежные фармакопеи;
  2.  спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.

Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделий, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска).

К сложным изделиям прилагаются паспорта или формуляры.

В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.

Если к паспорту прилагаются журнал или листки, в которых указывается работа изделия и сведения о техническом обслуживании, то эти документы носят название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагаются техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют.

 =   39

4. Сертификация

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация с выдачей особого документа — сертификата.

Сертификация — это прогрессивное направление развития стандартизации, важнейший механизм управления качеством. В России принят Закон РФ (введен в действие с 01.06.93г.) «О сертификации продукции и услуг».

Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия установленным требованиям международных, национальных стандартов стран-импортеров продукции, государственных стандартов.

Сертификация осуществляется независимой и компетентной организацией. Основные цели сертификации: 1). содействие потребителям в компетентном выборе продукции; 2) защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца; 3) контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества; 4) подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.

Сертификационные испытания проводятся лабораторией, имеющей аккредитацию в Российской системе сертификации. На основании результатов испытаний выдается протокол испытаний. Испытательные лаборатории не имеют права выдавать сертификаты.

Протокол испытаний — это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Для указания соответствия продукции установленным требованиям предназначен специальный технический документ — сертификат соответствия.

Сертификат соответствия — это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.

Сертификат соответствия выдается на бланке установленной формы желтого цвета с водяными знаками, имеющими три системы защиты; действителен в течение срока годности (хранения, реализации) товаров.

Наряду с сертификатом, соответствие продукции установленным требованиям подтверждает и знак соответствия.

Знак соответствия — это знак, который по правилам, установленным в системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.


40   s============================^^

Знак соответствия имеет утвержденную ГОСТом символику (рис. 8).

Рис. 8. Символика знака соответствия Российскому стандарту качества.

Медицинские и фармацевтические товары подлежат обязательной сертификации.

Обязательная сертификация — это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям.

Цель обязательной сертификации — создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.

Госстандарт России и другие государственные органы в пределах своей компетенции осуществляют государственный инспекционный контроль и надзор в области сертифицированной продукции. Суть инспекционного контроля — это контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

В настоящее время вопросы контроля качества ЛС находятся в ведении Департамента государственного контроля ЛС, ИМН и медицинской техники МЗ РФ, основные задачи которого заключаются в следующем:

  1.  Обеспечение контроля за качеством, эффективностью и безопасностью ЛС.
  2.  Государственная регистрация ЛС и ведение государственного реестра ЛС, производимых на территории России и ввозимых из-за рубежа.
  3.  Проведение регистрации отпускных цен производителей на ЛС, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
  4.  Государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением ЛС.
  5.  Борьба с оборотом фальсифицированных ЛС.

 =    41

Для выполнения деятельности по экспертизе медицинской и фармацевтической продукции и последующей ее регистрации разработаны следующие документы:

  1.  «Правила государственной регистрации ЛС»
  2.  «Положение об ускоренной процедуре регистрации ЛС»
  3.  ОСТ№ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения».

МЗ РФ разработан комплекс мероприятий по введению в действие с 15.12.2002 г. «Правил проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. № 36 (зарегистрировано Минюстом России от 29.07.2002 г. № 3556). Эти мероприятия позволяют гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышают требования к надежности сертификата соответствия и делают возможным количественный учет ЛС, находящихся в обращении.

5. Метрология, метрологическая служба

Метрология — это наука об измерениях, методах и средствах
обеспечения их единства и способах достижения требуемой точ-
ности. _^^__________________^

Единство измерений — такое состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах и погрешности измерений известны с заданной вероятностью. Единство измерений необходимо при выполнении товароведческих экспертиз, выполняемых в разных организациях, в разное время с использованием имеющихся именно там средств измерения. Результаты таких измерений должны быть сопоставимы и достаточно близки по величине к истинному значению, что характеризует точность измерений.

В большинстве стран мира мероприятия по обеспечению единства и требуемой точности измерений установлены законодательно. С этой целью осуществляются регулярные проверки мер и измерительных приборов, находящихся в эксплуатации.

В 1993 г. принят Закон РФ «Об обеспечении единства измерений», регламентирующий развитие метрологии.

Государственное управление обеспечением единства измерений в РФ осуществляет Комитет РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). В ведении Госстандарта России находится Государственная метрологическая служба, включающая:

— государственные научные метрологические центры;


42 ===

— органы государственной метрологической службы на территориях субъектов РФ.

Основными НТД государственной системы единства измерений являются государственные стандарты.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение стандартизации и государственной системы стандартизации.
  2.  Какова главная задача стандартизации?
  3.  Какая деятельность определяется как стандартизация в здравоохранении?
  4.  Что является стандартом на продукцию?
  5.  Перечислите основные виды стандартов.
  6.  Что такое технические условия?
  7.  Перечислите НТД для медицинских товаров.
  8.  Перечислите НТД для фармацевтических товаров.
  9.  Перечислите разделы ТУ на медицинские изделия.
  10.  Что такое стандарт качества ЛС?
  11.  Дайте характеристику фармакопеи, ВФС, ФСП.
  12.  Что относится к НТД для импортных ЛС?
  13.  Что такое сертификация, ее основные цели?
  14.  Дайте определение сертификату соответствия.
  15.  Что такое обязательная сертификация, какова ее цель?
  16.  Дайте определение метрологии.
  17.  Для чего необходимо единство измерений?
  18.  Назовите комитет, осуществляющий управление обеспечением единства измерений.
  19.  Какие организации находятся в ведении Госстандарта России?

Тема 1.5. ОСНОВЫ МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

  1.  Исходные сырье и материалы для производства медицинских и фармацевтических товаров.
  2.  Металлы: классификация, применение в медицине.
  3.  Технологический процесс изготовления изделий из металла.
  4.  Защита изделий из металла от коррозии.
  5.  Стекло и керамические материалы, их применение в медицине.
  6.  Полимерные материалы — резина, пластмассы, их получение, применение в медицине.

1. Исходные сырьё и материалы для производства медицинских и фармацевтических товаров

Современная медицина не может развиваться, не располагая новейшей медицинской техникой — аппаратурой и оборудованием. Конструкторы в содружестве с врачами продолжают работу по усовершенствованию медицинской техники, чтобы диагностика и

 43

лечение были более эффективными, а аппаратура, инструменты, оборудование — более надежными и удобными в практическом применении.

Качество медицинских изделий в значительной степени определяется свойствами тех исходных материалов, из которых они изготовлены. При переработке в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства. Поэтому необходимо знать не только свойства исходных материалов, но также методы и возможности их изменения в нужном направлении.

Материалы как исходное сырье для медицинских изделий должны удовлетворять следующим специфическим требованиям:

  1.  биологическая инертность и нетоксичность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются;
  2.  возможность асептической обработки без изменения свойств и формы;
  3.  коррозионная стойкость.

Каждый материал обладает определенными механическими, химическими и технологическими свойствами. Они определяются ГОСТами.

К механическим свойствам материала относятся прочность, твердость, упругость, вязкость, пластичность, усталость.

Химические свойства определяются химическим составом материала, что влияет на его свойства и отношение к различным воздействиям.

Технологическими свойствами материалов обусловлены различные приемы их переработки в изделия, при которых возможны значительные изменения свойств.

Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны; от них зависит качество изделия.

Среди факторов, влияющих на качество товаров, важное место отводится качеству исходного сырья, материалов и комплектующих изделий и качеству технологических процессов в ходе производства.

Под сырьем понимают различные вещества и материалы, используемые для производства готовых изделий. Эти вещества и материалы различаются по химическому составу и происхождению. Классификация исходного сырья для производства МФТ представлена на рис. 9.

По химическому составу вещества и материалы делят на неорганические и органические; по происхождению — на природные, искусственные и синтетические.


44

Рис. 9. Классификация основных видов исходного сырья для производства МФТ.

Из неорганических материалов широко применяются металлы и сплавы на их основе, силикатные материалы и минералы. Недостатком почти всех металлов и изделии из них является то, что они подвергаются коррозии и трудно поддаются обработке.

Силикатные материалы — это соединения кремнезема с другими оксидами. Они бывают природные и искусственные (стекло, фарфор, фаянс).

К неорганическим сырьевым материалам относят также различные минералы, в т.ч. драгоценные (алмаз и др.).

Органические вещества и материалы животного происхождения — это различные белковые вещества: шерсть, шелк, кости и т.д. К материалам растительного происхождения относятся древесина, хлопок, лен, лекарственное растительное сырье. В число синтетических органических веществ и материалов входят каучук и резина на его основе, смолы для получения синтетических волокон (капрон, лавсан), пластмассы.

В ходе технологического процесса получения изделия сырье и материал подвергаются механическим, термическим, физико-химическим и другим видам воздействий, в результате которых формируется качество готовой продукции. При нарушении режимов технологических процессов могут появляться различные дефекты, снижающие качество продукции или приводящие ее в негодность. В связи с этим важно знать, предупредить и устранить такие дефекты на разных этапах технологического процесса.

    45

2. Металлы: классификация, применение в медицине

В настоящее время в производстве медицинских изделий чистые металлы почти не применяются. Предпочтение отдается различным сплавам. ,/ Сплавы делят на 2 вида:

  1.  сплавы на основе железа — черные металлы;
  2.  остальные сплавы — цветные металлы! J

Черные металлы различаются в зависимости от содержания углерода (С) и подразделяются на стали (до 2% С) и чугун (свыше 2% С).

Чугун применяется в медицине для отливок оснований столов, кресел, крестовин, стоек и других деталей оборудования и машин.

Сталь — это основной материал, широко применяемый для производства медицинских инструментов, оборудования и техники. Она обладает ценным комплексом механических, физико-химических и технологических свойств.

По химическому составу стали подразделяют на углеродистые и легированные.

Углеродистые стали, содержащие до 0,25% углерода, называют низкоуглеродистыми; от 0,25% до 0,6% — среднеуглеродистыми; более 0,6% \— высокоуглеродистыми.

По назначению стали подразделяют на:

а) конструкционные (для деталей машин, приборов);

б) инструментальные (для инструментов);

в) специального назначения с особыми свойствами (нержаве
ющие, коррозионно-стойкие, жаростойкие, жаропрочные, износо
стойкие и др.).    ,

Для изготовления медицинских инструментов используют разные марки углеродистых сталей: У7А — для изготовления рано-расширителей, пинцетов, корнцангов, зажимов; У8А — для изготовления пил, долот, щипцов костных, распаторов, троакаров; УМА — для изготовления ножей, ножниц; У12А — для изготовления глазных ножей (У — углеродистая сталь, 12 — содержание углерода, сотые доли процента: 0,12%, А — качественная сталь).

Для придания стали требуемых свойств в нее вводят различные элементы (хром, марганец, никель), такую сталь называют легированной.

Высоколегированная сталь содержит более 10% легирующих элементов. При добавлении 13—18% хрома получают нержавеющую сталь.

Нержавеющие стали выпускают двух классов:

1) закаливаемые, или стали мартенситового класса 20X13; 30X13; 40X13 (40 — содержание углерода, X — хром, 13 — процентное содержание хрома). В производстве медицинских инструментов


46

закаливаемые нержавеющие стали применяют для изготовления пинцетов, крючков, иглодержателей, зеркал, долот, щипцов, распаторов, ножниц;

2) незакаливаемые, или стали аустенитового класса: 08X18Н9; 12Х18Н10; 17Х18Н10Т (17 — содержание углерода, X — хром, 18 — процентное содержание хрома, Н — никель, 10 — процентное содержание никеля, Т — титан).

Из хромоникелевых сталей изготовляют зубные коронки, камеры стерилизаторов, корпусы кипятильников и др.

Из цветных металлов наиболее распространены в изготовлении медицинских инструментов и оборудования следующие:

1) медь и ее сплавы:

•— с цинком: латунь: Л-62 (62% меди и 38% цинка), ЛС 59-1 (59% меди, 1% свинца, остальное — цинк) (катетеры, зонды, бужи, дилятаторы, арматура шприцев, головки игл инъекционных);

— с цинком, никелем и кобальтом: нейзильбер (трубки трахеотомические, канюли, глазные инструменты, зонды ушные и носовые);

  1.  алюминий и его сплав дюралюминий: с медью, марганцем, магнием, кремнием, железом; применяется в производстве деталей и медицинского оборудования;
  2.  благородные металлы — золото, серебро, платина; применяются для производства офтальмологических инструментов, зубных коронок в стоматологии, очковых оправ;
  3.  тантал и его сплавы применяются при изготовлении скобок для сшивающих аппаратов, проволок для сшивания костей;
  4.  виталиум — сплав сложного состава, предназначен для изготовления специальных гвоздей для соединения отломков костей.

В настоящее время для изготовления стержневого и лезвийного медицинского инструмента различного назначения применяются хромистые и хромоникелевые коррозионно-стойкие стали. С целью улучшения пластической деформации их легируют кремнием, молибденом, ванадием, марганцем. Защита металлических изделий от коррозии производится с помощью покрытия сплавами на основе никеля или титана.

3. Технологический процесс изготовления изделий из металла

Предприятия поставляют металлы в виде прутков, полос, листов, лент, проволоки, труб (сталь, латунь, алюминий), чушек-слитков (чугун, бронза).

Для получения изделия необходимо осуществить формообразование — придать изделию нужную форму и размеры.

Методами формообразования являются литье, ковка, штамповка, прессование, волочение, механическая обработка. Затем изделию

 . 47

придаются необходимые свойства, например, прочность, что чаще всего достигается термической обработкой. После этого поверхность изделия должна быть хорошо отделана, чтобы обеспечить изделию высокие эксплуатационные свойства и придать красивый внешний вид.

Среди методов отделки поверхности выделяют:

— механическую обработку (шлифование, полирование);

— электрохимическую обработку (электрошлифование, элект
рополирование).

Если изделие состоит из нескольких деталей, то их соединяют при помощи сварки или пайки.

Металлы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими технологическими методами. При этом свойства металлов часто претерпевают значительные изменения, особенно если для придания нужной формы металл нагревают. Часто в результате такой обработки изменяется внутренняя структура металла и ухудшаются его механически^ свойства.

Для повышения механических качеств изделие подвергают термической обработке, характерным свойством которой является изменение структуры металла без нарушения его химического состава.

К видам термической обработки относятся:

  1.  отжиг — нагревание стали до 780—820° С и медленное охлаждение вместе с печью; твердость металла понижается и улучшается его обрабатываемость;
  2.  нормализация — сталь нагревают, а затем охлаждают на воздухе (твердость стали становится более высокой, сталь приобретает нормальное, свободное от внутренних напряжений состояние);
  3.  закалка — сталь нагревают до 760—880° С, выдерживают при этой температуре и быстро охлаждают в жидкой среде (воде, масле). После закалки сталь имеет самые высокие показатели твердости и прочности. Однако при очень резкой закалке стали в воде может появиться внутреннее напряжение;
  4.  отпуск — уменьшение внутренних напряжений в стали, которые она получает в результате закалки. Закаленную сталь нагревают до 150—650° С, выдерживают ее некоторое время при этой температуре, а затем охлаждают на воздухе.

4. Защита изделий из металла от коррозии

Коррозия — это разрушение металла вследствие воздействия на него внешней среды.


48

Коррозия металлов имеет химическую или электрохимическую природу. Необходимость защиты медицинских изделий от коррозии вызвана тем, что эти изделия перед применением подвергаются стерилизации или дезинфекции, а при эксплуатации соприкасаются с биологическими жидкостями, являющимися агрессивными средами организма человека, ускоряющими процессы коррозии. Для защиты используют различные дополнительные покрытия, причем не нуждаются в них лишь изделия, изготовленные из благородных металлов или некоторых нержавеющих сталей.

С целью защиты металлических медицинских изделий от коррозии при их изготовлении применяют 3 вида покрытий:

  1.  металлические покрытия — изделия из углеродистых сталей и латуни покрывают гальваническим способом медью, никелем, хромом (одно- трехслойные покрытия). Детали оборудования, которые эксплуатируются во влажной среде, покрывают оловом или цинком; для некоторых изделий используют серебро или золото;
  2.  химические покрытия — это искусственно созданные защитные металлические пленки, чаще всего за счет окисления поверхностного слоя металла. Защитные покрытия наносятся методами: оксидирования, анодирования, фосфатирования;
  3.  неметаллические покрытия - это лакокрасочные и пленочные покрытия, используемые для защиты от коррозии медицинской мебели, оборудования, аппаратуры и приборов. Для покрытия стальных и чугунных изделий чаще применяется эмаль.

Временную защиту от коррозии медицинских изделий во время их хранения и транспортировки осуществляют путем консервации. Консервация проводится 3 методами:

  1.  с использованием смазки (масло НД-203);
  2.  с применением ингибиторов коррозии (НДА, Г-2, нитрит натрия);
  3.  герметизация в полиэтиленовом пакете.

Методы расконсервации изделий зависят от способа их консервации.

5. Стекло и керамические материалы, их применение

в медицине

Стекло и керамические материалы представляют собой силикатные соединения кремнезема с другими оксидами, которые характеризуются рядом общих свойств. Они негорючи, хрупкие, твердые, прочные на сжатие, малоэлектропроводные и теплопроводные, дешевые. В отличие от металлических силикатные материалы более стойки к действию кислот, щелочей и других химических сред.

Из стекла изготовляют лабораторную посуду, тару для упаковки, хранения и транспортировки ЛС, очковые линзы, элементы

 , 49

обычной и волоконной оптики для оптических и медицинских изделий, шприцы, термометры и другие изделия.

Классификация стекла, используемого для медицинских изделий, включает следующие виды:

  1.  медицинское,
  2.  химико-лабораторное,
  3.  оптическое,
  4.  специальное.

Медицинское стекло проверяют на термостойкость, водостойкость, щелочестоикость, а химико-лабораторное — дополнительно и на кислотостойкость.

Стекло варят в специальных печах при температуре 1350— 1600° С, а кварцевое — до 2000° С. Изделия из стекла получают несколькими способами: отливка в формы, штамповке, прокатка, вытягивание в листы, трубки (дрот), нити, выдувание, прессование, пресс-вьщувание. Механическая обработка стекла производится методами разрезания, шлифования. Для снятия внутренних напряжений в изделиях из стекла их медленно охлаждают в специальных тоннельных печах.

Керамические материалы — это фарфор и фаянс, которые получают в результате обжига при высокой температуре смеси глины, кварца и полевого шпата. Изделия после обжига покрывают глазурью.

Для медицинских целей из фарфора и фаянса изготавливают поильники, чашки, судна подкладные, ступки, тигли; для стоматологии — фарфоровые зубные протезы.

6. Полимерные материалы — резина, пластмассы, их получение, применение в медицине

Все большее применение в медицине находят различные полимерные материалы: каучуки и резина, смолы, пластические массы.

На основе достижений химии высокомолекулярных соединений можно получить материалы с заранее заданными свойствами, которыми не могут обладать природные соединения. Получение синтетических полимерных изделий из мономеров осуществляется с применением поликонденсации и полимеризации.

Каучук натуральный получают из латекса (млечный сок бразильской гевеи), синтетический каучук — путем полимеризации мономеров с участием катализаторов.

Резину получают из натурального или синтетического каучука путем вулканизации (добавляют при высокой температуре серу или селен, или теллур). Кроме того, добавляют в резину ускорители, наполнители, мягчители, противостарители, красители и другие


50 =

компоненты резиновой смеси, от которых зависят свойства резиновых изделий. Рецептура резины для медицинских изделий утверждается МЗ РФ, так как резиновые изделия имеют непосредственный контакт с органами и тканями человеческого организма.

Резина обладает высокой эластичностью, способностью сопротивляться разрывам, истиранию, поглощает колебания, газо- и водонепроницаема.

Каучук и резину в медицине применяют для изготовления предметов ухода за больными — грелок, пузырей, кругов подкладных, спринцовок; трубчатых изделий — катетеров, зондов, трубок для переливания крови, вакуумных и слуховых; перчаток, напальчников, сосок и пустышек детских и др.

К методам получения резиновых изделий относятся: прессование, экструзия, литье под давлением, макание.

Пластические массы (пластмассы) — это неметаллические композиционные материалы на основе полимеров (смол), способные под влиянием нагревания и давления формироваться в изделия и устойчиво сохранять в результате охлаждения или отвердения приданную им форму.

Для них характерны высокая устойчивость против коррозии, хорошие электроизоляционные, теплоизоляционные свойства.

Основу пластмасс составляют полимеры (высокомолекулярные соединения), имеющие различную структуру (линейную, разветвленную, пространственную), что позволяет создавать материалы с новыми, заранее заданными свойствами.

Для производства МФТ наиболее часто применяют следующие виды промышленных полимеров: полиэтилен высокой и низкой плотности, полиамиды, пластикаты на основе поливинилхло-рида, полипропилен, полистирол, фторпласты и др.

Эти полимеры используются для изготовления деталей медицинских приборов и инструментов, систем переливания крови, шприцев, предметов ухода за больными, лабораторного оборудования, упаковки, катетеров, бужей, дренажных трубок, зондов, упаковки ЛС, оправ и линз и многого другого.

Особую актуальность приобретают полимерные материалы при разработке эндопротезов, т.к. они имеют длительный контакт с живым организмом (искусственные органы, ткани). В качестве биоинертных полимеров, в наибольшей степени отвечающих эксплуатационным требованиям, применяют полиолефины (полиэтилен, полипропилен), фторпласты, некоторые полиэфиры (полиэти-лентерефталат) и др.

Изделия из биосовместимых полимеров применяются в хирургии внутренних органов и тканей, травматологии, офтальмологии, стоматологии, сердечно-сосудистой хирургии.

 51

Такие полимеры являются также основой лекарственных пленок, мазей, матриц для присоединения к ним лекарственных препаратов с целью пролонгации действия, оболочки для микрокапсул.

Методы получения изделий из полимерных материалов — это прессование, литье под давлением, экструзия.

Коррозии подвергаются не только металлы, но и материалы органического происхождения. Биокоррозия — это микробиологическая коррозия, т.е. разрушение изделий в результате воздействия микроорганизмов, в основном, плесневых грибков. Наилучшей защитой при хранении и эксплуатации медицинских изделий служит создание условий, препятствующих развитию плесени, т.е. хранение должно осуществляться в сухих (влажность воздуха не выше 65%), хорошо проветриваемых помещениях при комнатной температуре (20° С).

Вопросы для самоконтроля

  1.  Расскажите классификацию сырья для производства МФТ.
  2.  Перечислите и дайте характеристику свойств материалов.
  3.  Расскажите о специфических требованиях, предъявляемых к материалам и сырью для медицинских изделий.
  4.  Какие металлы и сплавы применяются в производстве медицинских изделий?

\ -5—Дайте характеристику сталей.

\ 6.  Какие цветные металлы применяются в производстве медицинских изделий?

  1.  Перечислите методы формообразования металлов для получения изделий.
  2.  Какие этапы технологического процесса изготовления изделий из металла Вы знаете?
  3.  Перечислите и дайте характеристику видов термической обработки металла.
  4.  Дайте определение коррозии; какие виды покрытий применяются для защиты медицинских изделий от коррозии?
  5.  Дайте характеристику стекла как сырья для изготовления МФТ.
  6.  Дайте характеристику полимерных материалов как сырья для производства МФТ.

Тема 1.6. ФОРМИРОВАНИЕ И СОХРАНЕНИЕ

ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВ МЕДИЦИНСКИХ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

  1.  Основные понятия процесса хранения: определение, условия, режим, принципы.
  2.  Факторы, влияющие на формирование и сохранение потребительских свойств товара.
  3.  Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров.
  4.  


52

 53

  1.  Общие требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения.
  2.  Основные принципы хранения лекарственных средств.
  3.  Правила хранения лекарственных средств в зависимости от их физико-химических свойств.
  4.  Особенности хранения готовых лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, дезинфицирующих средств, медицинских пиявок.
  5.  Хранение лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами.
  6.  Хранение изделий медицинского назначения.

10. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий ме
дицинского назначения к использованию после хранения.

1. Основные понятия процесса хранения: определение, условия, режим, принципы

Хранение — это процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации или применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товара.

Оптимальный результат хранения товаров достигается только при соблюдении условий и режима хранения.

Условия хранения — это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в хранилище.

Режим хранения

это совокупность климатических и сани-

тарно

-гигиенических

требований,

обеспечивающих

сохраняв-

мость

товаров.

Различают климатический и санитарно-гигиенический режим хранения.

Климатический режим хранения включает требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности..

Требования санитарно-гигиенического режима хранения — это комплексный показатель, включающий две группы показателей чистоты: 1) показатели, связанные с природой загрязнения (минеральное, органическое, микробиологическое, биологическое); 2) показатели, связанные с местонахождением загрязнения (воздух, пол, стены, потолок, оборудование, механизмы, товары, тара в местах для хранения и транспортных средствах).

Основополагающие принципы хранения товаров представлены на рис.10.

 

Рис. 10. Основополагающие принципы хранения товаров.

Принцип непрерывности соблюдения условий хранения заключается в том, чтобы установленные требования климатического и санитарно-гигиенического режима соблюдались на всех этапах товародвижен ия.

Принцип защиты от неблагоприятных внешних воздействий состоит в предохранении товаров от воздействий неблагоприятных климатических и других условий при транспортировке и хранении.

Информационное обеспечение — это доведение до заинтересованных субъектов необходимых сведений об условиях и сроках хранения.

Систематичность контроля — это обязательное проведение периодического контроля на всех этапах товародвижения как при краткосрочном, так и при длительном хранении.

Принцип экономической эффективности заключается в способности выбранных условий и методов хранения сохранять товары с наименьшими потерями и рациональными затратами на хранение.

2. Факторы, влияющие на формирование и сохранение потребительских свойств товара

С целью обеспечения качества и количества потребительских свойств товара необходимо знать и учитывать комплекс факторов, влияющих на их формирование и сохранение.

К факторам, формирующим качество и количество потребительских свойств товара, относится комплекс объектов и операций, свойственных определенным этапам производственного цикла: про-


54

вотирование и разработка продукции, сырье, конструкция, технология производства.

Определяющим среди них является фактор проектирования и разработки продукции, который устанавливает основные требования к ней на основе изучения потребительских предпочтений (определяются в ходе маркетинговых исследований рынка). Следует знать запросы потребителей к уровню качества и приемлемые количественные характеристики.

К факторам, сохраняющим потребительские свойства товара, относятся упаковка, хранение, товарная обработка, реализация, послепродажное обслуживание и потребление.

Вопросы хранения и упаковки будут рассмотрены далее.

Товарной обработкой называется совокупность операций по подготовке товаров к реализации, включающая сортировку по качеству, калибровку, мойку, фасовку, упаковывание (эти вопросы рассматриваются при изучении фармацевтической химии, фармацевтической технологии, фармакогнозии и частного товароведения).

Реализация товаров — это деятельность по отпуску товаров потребителям, сопровождаемая рядом услуг, формирующих потребительские предпочтения (например, консультирование по вопросам использования товаров, их преимуществ по сравнению с другими товарами, по способам хранения, эксплуатации и др.).

Послепродажное обслуживание — комплекс торговых услуг, обеспечивающих сохраняемость товаров у потребителей в процессе их доставки, хранения, эксплуатации и потребления. Эти услуги оказывают существенное влияние на обеспечение количества и качества потребительских свойств товара (доставка, монтаж, сборка, техническое обслуживание, гарантийный ремонт).

Потреблением называется комплекс операций, обеспечивающих использование товаров по их функциональному и социальному назначению.

Различают два вида потребления товаров:

  1.  краткосрочное с полной или частичной утратой товара (ЛС, ИМИ);
  2.  длительное и многократное потребление без видимых признаков утраты товара (ИМИ, медицинская техника); такой вид потребления обычно называют эксплуатацией.

Важное значение для обеспечения качества и количества товаров на этапе потребления имеет соблюдение потребителем правил его хранения и условий использования товара по назначению, о которых он должен быть информирован.

    -  ■        55

3. Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров

Хранение ЛС и ИМН занимает важное место в организации работы аптечных учреждений. Оттого, как организовано хранение этих товаров, зависит их качество. При несоблюдении правил хранения качество товаров резко ухудшается. Например, в ЛС могут происходить такие процессы, как инактивация или даже появление токсичных продуктов. Медицинские работники в подобных случаях отмечают снижение или отсутствие лечебного эффекта, а иногда и отравления такими ЛС. Поэтому важной задачей аптечных работников является соблюдение всех правил хранения ЛС и ИМН с тем, чтобы не нанести вреда здоровью людей.

Вопросы хранения ЛС и ИМН обязательно указываются во всех НТД. Кроме того, изданы приказы МЗ РФ: № 377 от 13.11.96 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и № 318 от 5.11.97 г. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами», в соответствии с которыми организуется хранение в аптечных учреждениях.

Ухудшение качества товаров при транспортировании, хранении и использовании происходит вследствие влияния ряда факторов окружающей среды (рис. 11).

Рис. 11. Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров.

Физико-химические факторы.

Влажность. Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. Изделия из гигроскопических материалов, в частности состоящих из веществ с гидрофильными группами (-ОН, -СООН и др.), сильно поглощают вла-


56

 57

гу, вследствие чего существенно изменяются их свойства (твердость, растяжимость, износостойкость, теплопроводность, электропроводность), резко усиливаются процессы коррозии металлических изделий и биокоррозии. Применяя рациональную упаковку и умело используя проветривание, вентиляцию и отопление торговых и складских помещений, а также транспортных средств, можно предотвратить увлажнение и повреждение товаров.

Температура. Повышение температуры вызывает ускорение химических и биологических процессов. Так, по правилу Вант-Гоф-фа, при повышении температуры на каждые 10° С происходит увеличение скорости химических реакций в 2—4 раза. Поэтому в помещениях с повышенной температурой резко ухудшается качество многих товаров.

При отрицательной температуре некоторые изделия (например, из поливинилхлорида) становятся твердыми и хрупкими, водные растворы и дисперсии разрушаются, может быть повреждена жесткая тара (металлические бочки, бидоны).

Свет. Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Свет поглощается изделиями и передает свою энергию, активируя в них многие химические процессы (окисление, полимеризацию, образование поперечных связей между макромолекулами и др.). Еще большей мощностью обладают невидимые ультрафиолетовые лучи, которые способны отрывать электроны с наружных оболочек атомов, вызывая тем самым химические реакции, что приводит к интенсивному старению изделий. Поэтому многие изделия необходимо оберегать от действия прямых солнечных лучей (пластмассы, резина, лакокрасочная продукция).

Кислород воздуха. Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает наибольшее изменение свойств товаров. Кислород способствует окислению металлов, что приводит к коррозии, снижает эластичность и прочность изделий из резины, а окисление жирных масел сопровождается их прогорканием и появлением неприятного запаха. Выделяющееся при окислении тепло в ряде случаев приводит к локальному повышению температуры и самовозгоранию некоторых сильно окисляющихся материалов.

Присутствующие в воздухе сероводород, сернистый газ и другие, химические компоненты вызывают дополнительные нежелательные процессы, ухудшающие качество товаров. Так, усиливается коррозия металлов, чернеют изделия из серебра.

Механические воздействия. При транспортировке и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении, в результате чего про-

 исходят потери и повреждения изделий. Изделия могут разрушаться не только при критических нагрузках, чаще всего это происходит в результате многократно повторяющихся, относительно небольших механических воздействий.

Биологические факторы. Ряд товаров может получить повреждения биологического характера. Изменение их свойств и порчу вызывает деятельность микроорганизмов (гнилостные бактерии, плесневые грибки), отдельные виды насекомых (моль, жучок-короед) и грызуны. Наиболее благоприятные условия для развития биологических процессов создаются в условиях повышенной влажности и температуры воздуха.

4. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения

Устройство, состав и размеры площадей помещений для хранения должны соответствовать всем требованиям действующей НТД. Эти помещения должны обеспечивать сохранность товаров, для чего их обеспечивают охранными и противопожарными средствами.

Помещения должны быть сухими и отапливаемыми с постоянной температурой и влажностью, показатели которых проверяются не реже 1 раза в сутки; оборудуются только приборами центрального отопления.

Стеллажи для хранения медицинских товаров устанавливают так, чтобы они находились на расстоянии 0,6—0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам располагают так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м и обеспечивало свободный доступ к товару. При необходимости товары размещают на поддонах, специальных плитах.

Помещения должны содержаться в чистоте и не реже 1 раза в день подвергаться влажной уборке.

5. Основные принципы хранения лекарственных средств

Организация хранения ЛС должна обеспечивать раздельное хранение ЛС, сгруппированных по следующим классификационным признакам: токсикологическая группа, фармакологическая группа, вид применения, агрегатное состояние, физико-химические свойства, срок годности, лекарственная форма (рис. 12).

Так, в зависимости от токсикологической группы должны храниться раздельно ЛС, относящиеся к:

  1.  списку А (ядовитые и наркотические вещества),
  2.  списку Б (сильнодействующие),
  3.  общему списку.
  4.  


58

Рис. 12. Классификационные признаки групп ЛС для раздельного хранения.

Списки А и Б — это списки ЛС, разрешенных к медицинскому применению Фармакологическим государственным комитетом, зарегистрированных Минздравом РФ и требующих особых мер безопасности и контроля при хранении, изготовлении и применении этих ЛС в силу высокого фармакологического и токсикологического риска.

С учетом фармакологической группы следует раздельно хранить, например, витамины, антибиотики, сердечные, сульфанил-амидные препараты и т. д.

Признак «вид применения» обуславливает раздельное хранение лекарственных препаратов для наружного и внутреннего применения.

Лекарственные вещества «ангро» хранят с учетом их агрегатного состояния: жидкие, сыпучие, газообразные и т. д.

В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют группы ЛС:

  1.  требующие защиты от света,
  2.  от воздействия влаги,
  3.  от улетучивания и высыхания,
  4.  от воздействия повышенной температуры,
  5.  от воздействия пониженной температуры,
  6.  от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
  7.  пахучие и красящие,
  8.  дезинфицирующие.

При организации раздельного хранения ЛС необходимо также принимать во внимание срок годности, особенно, если он относительно короткий, например, 6 месяцев, 1 год, 3 года.

Важным признаком, который следует учитывать при раздельном хранении, является вид лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие, газообразные и др.

 /

При хранении не рекомендуется:

  1.  располагать рядом ЛС, созвучные по названиям;
  2.  размещать рядом ЛС для внутреннего применения, имеющие сильно различающиеся высшие разовые дозы, а также располагать их в алфавитном порядке.

Несоблюдение описанных выше правил раздельного хранения ЛС может привести не только к ухудшению или потере потребительских свойств ЛС, но и к ошибке фармацевтического персонала при отпуске качественного, но не того препарата и, как следствие,— к угрозе для жизни или здоровья пациента.

В процессе хранения осуществляют сплошной визуальный контроль за состоянием тары, внешними изменениями ЛС и ИМН не реже одного раза в месяц. В случае изменения ЛС следует проводить контроль их качества в соответствии с НТД и ГФ.

6. Правила хранения лекарственных средств в зависимости от их физико-химических свойств

ЛС, требующие защиты от света. В данную группу входят: антибиотики, галеновые препараты, лекарственное растительное сырье, органопрепараты, витамины, эфирные масла и другие группы препаратов.

Их хранят в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темные цвета), в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами, либо плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету ЛС (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Если же ЛС наоборот нуждается в воздействии света (препараты закисного железа), то их хранят в таре малой емкости светлого стекла на ярком свету.

ЛС, требующие защиты от воздействия влаги. К этой группе относятся гигроскопические вещества и препараты (например, сухие экстракты, лекарственное растительное сырье, соли кислот, алкалоиды, ферменты, антибиотики, органопрепараты), а также вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и НТД.

Их хранят в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, в пластмассовой таре).

ЛС с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, за-


во i

литой сверху парафином. При закрытии тары с такими ЛС необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Особенности хранения гипса, горчицы, горчичников:

  1.  гипс жженый хранят в хорошо закрытой таре (деревянных ящиках или бочонках, выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
  2.  горчицу в порошке хранят в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
  3.  горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

ЛС, требующие защиты от улетучивания. Эта группа ЛС включает:

  1.  собственно летучие вещества;
  2.  лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, концентраты, экстракты);
  3.  растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, этиловый спирт и др.);
  4.  лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
  5.  кристаллогидраты;
  6.  лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б);

— лекарственные вещества с установленным НТД нижним
пределом влагосодержания (сульфат магния, натрия и т.д.).

Они хранятся в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

Кристаллогидраты хранят в герметично укупоренной таре (стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой) при относительной влажности воздуха 50—65% в прохладном месте.

К ЛС, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества, иммунобиологические препараты, антибиотики, органопрепараты; гормональные, витаминные препараты; препараты, содержащие гли-козиды; медицинские жиры и масла, мази на жировой основе и другие.

Их хранят при комнатной (18—20° С), прохладной (12—15° С) или холодной температуре. Если требуется для хранения низкая температура (например, для АТФ 3—5° С), то это указывается на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Иммунобиологические препараты хранят раздельно по наименованиям при определенной температуре, по сериям с учетом срока

 =   61

юЬтодности. Сыворотки и вакцины своевременно заменяются на свежеизготовленные.

Иммунобиологические препараты подвергаются визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

Антибиотики хранят в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

Органопрепараты хранят в защищенном от света, прохладном, сухом месте при температуре 0 +15° С.

К числу ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие ЛС, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

Формалин и ледяную уксусную кислоту хранят при температуре не ниже +9° С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, а затем сливают осторожно и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида или уксусной кислоты.

Не допускается замерзание препаратов инсулина.

Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4° С до 12° С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют соответствие качеству по ГФ.

В группу ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, входят:

  1.  вещества, реагирующие с кислородом воздуха (морфин и его производные, серосодержащие соединения, ферменты, органопрепараты);
  2.  вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха (соли щелочных металлов и слабых органических кислот, например, гек-сенал, барбитал-натрий; препараты, содержащие многоатомные амины, например, эуфиллин; окись и перекись магния, едкие натрий, калий и т. д.).

Такие средства хранят в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих ЛС и парафармацевтической продукции. Группу пахучих и красящих составляют средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом. Хранят изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

К группе красящих средств относят вещества, их растворы и смеси, оставляющие окрашенный след на таре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин). Хранят в специаль-


(52 =

ном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с ними выделяют специальный инвентарь.

ЛС и парафармацевтическую продукцию хранят изолированно друг от друга.

7. Особенности хранения готовых лекарственных форм,

лекарственного растительного сырья,

дезинфицирующих средств, медицинских пиявок

Хранение готовых лекарственных форм (ГЛФ) должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям для ЛС с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все ГЛФ хранят в оригинальной упаковке этикеткой наружу. На стеллажах и полках для каждой серии препарата прикрепляется стеллажная карточка. Кроме того, в отделе хранения (запасов) ведется картотека по срокам годности.

Таблетки и драже хранят изолированно от других ЛС в заводской упаковке в сухом, защищенном от света месте.

ЛС для инъекций — в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или помещении.

Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) — в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки следует отфильтровать, проверить, и если они отвечают требованиям ГФ, то их можно использовать.

Плазмозамещающие растворы — изолированно при температуре в пределах от 0° С до 40° С в защищенном от света месте.

Экстракты необходимо хранить в стеклянной таре, укупоренной навинчивающимися крышками с пробками, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12—15° С. Выпадающие осадки в жидких экстрактах отфильтровывают, проверяют и, если они отвечают требованиям ГФ, их считают пригодными к применению.

Мази, линименты — в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре (в зависимости от свойств входящих ингредиентов условия хранения могут изменяться).

Суппозитории — в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Аэрозольные упаковки ЛС хранят при температуре от 3° С до +20° С, в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Их нужно оберегать от ударов.

Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранят отдельно от остальных ЛС до получения результатов анализа.

 i    63

Лекарственное растительное сырье хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в плотно закрытой таре; в аптеках — в стеклянной, металлической таре, ящиках с крышкой; на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках (внутренний — бумажный, наружный — тканевый), картонных коробах. Допускается хранение в полимерной упаковке.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. Гигроскопические травы, листья, плоды следует хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными.

В ящики с плодами рекомендуется ставить флакон с хлороформом для предотвращения порчи амбарными вредителями.

Для лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, установлены более строгие правила хранения и переконтроля на биологическую активность.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.  ■'

Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) хранят в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении; вдали от помещений для хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, от помещений для получения дистиллированной воды.

Медицинские пиявки хранят в светлом помещении, без запаха ЛС, без резких колебаний температуры/Содержат пиявки в широ-когорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50—100 особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд обвязывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли под резинку.

Вода для их содержания должна быть чистой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, комнатной температуры. Воду меняют ежедневно, заготавливая ее за двое суток до применения. При вялости пиявок ее меняют 2 раза в день.

8. Хранение лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами

Требования к устройству помещений для хранения. Помещения должны быть изолированными, сухими, защищенными от света, прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод, оборудованы механической приточно-вытяжной вентиляцией, разделены на секции с пределом огнестойкости строительных кон-


Н4   -

струкций не менее 1 часа. При отсутствии отдельных хранилищ допускается хранить эти вещества в общем складском здании — в помещениях, отделенных от соседних помещений несгораемыми стенами и имеющих вентиляцию. Необходимое количество огнеопасных веществ для текущего расхода допускается содержать в фасовочных комнатах, по окончании работы оставшееся их количество возвращается на место основного хранения.

Помещения оборудуют несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, электропроводкой во взрывобезопасном исполнении, охранной и пожарной сигнализацией. Полы помещений должны иметь твердое ровное покрытие, исключающее выбоины и другие неровности.

В аптеках помещения для хранения этих веществ должны располагаться. на_первом этаже, иметь железобетонное перекрытие, стены и дверь из несгораемых материалов, оконный проем, цементированный пол с уклоном от двери. В аптечных помещениях разрешается хранить не более 100 кг ЛС с огнеопасными и взрывоопасными свойствами; если их количество превышает 100 кг, то хранят в отдельном здании. В аптеках допускается хранение легковоспламеняющихся-и горючих жидкостей до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах.

Категорически запрещается одновременная расфасовка нескольких лекарственных веществ в одном помещении, после расфасовки помещение необходимо проветрить. Помещения для хранения должны быть снабжены табличкой с надписью «Огнеопасно», «Взрывоопасно» и оборудованы противопожарным инвентарем.

К огнеопасным веществам относят:

  1.  легковоспламеняемые (спирты, спиртовые настойки, экстракты, эфир, эфирные настойки, экстракты, коллодий, клеол, жидкость Новикова, скипидар, хлорэтил, органические масла, рентгеновская пленка);
  2.  легкогорючие (перевязочные материалы, сера, глицерин, растительное масло, лекарственное растительное сырье).

Легковоспламеняемые жидкости хранят в плотно укупоренной, прочной, стеклянной или металлической таре на стеллажах в один ряд по высоте, а в больших количествах — в таре, предохраняющей от ударов, или баллоно-опрокидывателях. Степень заполнения тары составляет не более 90% объема, для спиртов — не более 75%. Не допускается совместное хранение с минеральными кислотами, сжатыми газами, а также неорганическими солями, образующими с органическими веществами взрывоопасные смеси.

К взрывоопасным   веществам   относят:

  1.  взрывчатые вещества (нитроглицерин);
  2.  взрывоопасные вещества (калия перманганат, серебра нитрат).

     65

При хранении следует принимать меры против загрязнения взрывоопасных веществ пылью, которая может служить причиной взрыва. Хранятся в хорошо укупоренных стеклянных или металлических сосудах в прохладном темном месте. Переносить эти вещества можно вдвоем в клетках или корзинах с исправными ручками захвата. Корзины с большими бутылями (более 20 кг) перемещают только на тележках. Не допускается совместное хранение с кислотами, щелочами, серной и азотной кислотами, с древесиной и прочими веществами органического происхождения.

Хранение и обращение с кислородными баллонами должно осуществляться в строгом соответствии с Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденными Гостехнадзором.

9. Хранение изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения хранят по группам:

  1.  резиновые изделия,
  2.  изделия из пластмасс,
  3.  перевязочные средства и вспомогательные материалы,
  4.  изделия медицинской техники. Резиновые изделия хранят:

  1.  в защищенном от света месте, особенно защищают от прямых солнечных лучей, не допуская высокой (более 20° С) и низкой (менее 0°С) температуры воздуха, сквозняка, механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания);
  2.  при относительной влажности воздуха не менее 65%;
  3.  вдали от нагревательных приборов (на расстоянии не менее 1м);

— в полуподвальных темных или затемненных помещениях
Не допускается воздействие веществ, содержащих йод, хлоро
форм, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные
масла, щелочи, хлорамин Б.

Для поддержания в сухих помещениях влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты, а также ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Шкафы и стеллажи оборудуются блоками, стойками, вешалками для хранения резиновых изделий в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, трубки), ящиками для хранения изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, перчатки).

Специальные условия хранения предписываются для некоторых видов резиновых изделий:

— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда — слегка
надутыми;

3 Н. Б. Дремова


т -.

  1.  съемные резиновые части приборов — отдельно от других частей;
  2.  изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники) — в плотно закрытых коробках, густо пересыпанные тальком;
  3.  прорезиненная ткань — в рулонах, подвешенных на стойках;
  4.  эластичные лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды на этил-целлюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, должны храниться в сухом помещении.

Резиновые изделия периодически осматривают; если они потеряли эластичность, то ее восстанавливают в соответствии с требованиями НТД.

Пластмассовые изделия хранят в вентилируемом, темном, сухом помещении при комнатной температуре, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы и выключатели применяют в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, амииопластовые изделия, поддерживают относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или другими дезсредствами.

Стерильный перевязочный материал хранится в заводской упаковке, а нестерильный перевязочный материал (вата, марля) — упакованным в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, капсулы) хранят в промышленной упаковке, в сухих проветриваемых помещениях, в отдельных шкафах, в строго гигиенических условиях. После вскрытия упаковки их хранят в полиэтиленовых или бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Изделия медицинской техники. Хранение хирургических инструментов осуществляют в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре и влажности не более 60% (в климатических зонах с повышенной влажностью — не более 70%), температура и влажность не должны резко колебаться. Они должны быть завернутыми в парафиновую бумагу в нейтральной смазке в коробках по наименованиям. Если инструменты поступили без смазки, то их смазывают тонким слоем нейтрального вазелина. Перед смазкой их тщательно осматривают, протирают марлей или чистой ветошью. Работу ведут в перчатках.

 Режущие инструменты хранят уложенными в специальные гнезда ящиков во избежание образования зазубрин и затупления.

Металлические изделия (из чугуна, железа, олова, меди, латуни, нейзильбера) должны храниться в сухих, отапливаемых помещениях.

Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить вместе с резиной, серой, серосодержащими соединениями во избежание почернения поверхности инструментов.

Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

Появившуюся ржавчину на окрашенных железных изделиях удаляют и их вновь покрывают краской.

10. Общие правила подготовки лекарственных средств

и изделий медицинского назначения

к использованию после хранения

Все лекарственные вещества «ангро» перед работой с ними перемешивают.

В случае изменения содержания действующих веществ, вызванного сорбцией или десорбцией атмосферной влаги, или испарением растворителя без химического разложения ингредиентов, допускается делать пересчет на фактическое содержание действующего вещества в ЛС при их переработке в полуфабрикаты или ГЛС.

Металлические изделия следует освободить от обертки и очистить от смазки.

Полимерные (резиновые и пластмассовые) изделия следует подвергнуть санитарно-гигиенической обработке в соответствии с действующими методическими указаниями.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение процесса хранения, условий и режима хранения.
  2.  Перечислите и объясните основополагающие принципы хранения.
  3.  Что относится к факторам, сохраняющим потребительские свойства товаров?
  4.  Назовите факторы, формирующие качество и количество потребительских свойств товаров.
  5.  Какие виды потребления товаров Вы знаете?
  6.  Выделите основные группы факторов внешней среды, влияющих па качество товаров.
  7.  Объясните важность соблюдения требований при хранении:

а) влажности в помещении,

б) температуры,

в) освещения,

г) концентрации кислорода воздуха,

д) содержания в воздухе различных газов.


69

нк -

  1.  Расскажите об общих требованиях к устройству и эксплуатации помещений для хранения.
  2.  Перечислите классификационные признаки, по которым организуется раздельное хранение групп ЛС, дайте пояснения по каждому.
  3.  Расскажите правила хранения ЛС в зависимости от физико-химических свойств.
  4.  Расскажите особенности хранения отдельных видов готовых лекарственных форм.
  5.  Как хранится лекарственное растительное сырье?
  6.  Назовите особенности хранения медицинских пиявок.
  7.  Расскажите правила подготовки МФТ к использованию после хранения.
  8.  Расскажите правила хранения изделий медицинского назначения.
  9.  Расскажите особенности хранения ЛС, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

Тема 1.7. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

  1.  Упаковка: определение, функции, значение.
  2.  Классификация и основные требования к упаковке.
  3.  Классификация тары и упаковочных средств.
  4.  Отдельные виды упаковки лекарственных форм.
  5.  Экологические аспекты упаковки.
  6.  Перспективы создания новых видов упаковки.
  7.  Маркировка медицинских и фармацевтических товаров.

Упаковка появилась в глубокой древности. Первобытные люди носили дикие ягоды и фрукты из леса в свои пещеры в шкурах животных или в сплетенных из трав корзинах. Восемь тысяч лет назад китайцы изобрели разнообразные глиняные емкости для хранения твердых предметов и жидкостей. Древние египтяне создали для хранения жидкостей стеклянные сосуды. К началу средневековья в числе упаковочных материалов уже числились кожа, ткань, дерево, камень, керамика и стекло.

В течение многих веков задачами упаковки были хранение, защита и транспортировка товаров. Однако в последние десятилетия упаковка превратилась в одно из действенных орудий маркетинга. Хорошо спроектированная упаковка может оказаться для потребителей дополнительным удобством, а для производителей — дополнительным средством стимулирования сбыта.

Особенно важна проблема упаковки для ЛС, т. к. ее назначение заключается в обеспечении сохранности изготовленного препарата как в количественном, так и в качественном отношении, что ставит упаковку на одно из важнейших мест в системе показателей, характеризующих качество лекарственных препаратов.

 Основные функции упаковки заключаются в следующем:

  1.  предохранять товары от порчи и повреждений;
  2.  обеспечивать создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров;
  3.  обеспечивать создание рациональных единиц для их складирования;
  4.  обеспечивать создание оптимальных (по весу и объему) единиц для продажи товара;
  5.  быть важным носителем рекламы.

Как видно из перечисленных функций, упаковка играет многоплановую роль, которая становится все более значимой для мирового рынка. Росту значения упаковки способствуют самые разные факторы, в том числе:

  1.  самообслуживание в торговле — с увеличением числа магазинов самообслуживания упаковка начинает выполнять функции продавца: она должна привлечь внимание к товару, описать его свойства, внушить потребителю уверенность в этом товаре и произвести благоприятное впечатление о товаре в целом;
  2.  рост доходов населения — увеличение доходов населения означает, что потребители готовы заплатить за удобство, внешний вид, надежность и престижность улучшенной упаковки;
  3.  образ фирмы и образ марки — товары высокого качества в оригинальной упаковке фирмы создают приверженность потребителей именно к этой фирме, к этой марке;
  4.  возможность для новаторства — новаторство в упаковке может принести большие выгоды. Например, германская фирма «Би-шоф и Кляйн» разработала специальную бумагу с покрытием для
  5.  


70

медицинских инструментов одноразового использования, которое обеспечивает 100% стерильность и надежность. Высоким спросом пользуется также термоусадочная пленка бельгийской фирмы «Хиши пластик», позволяющая очень быстро покрыть флакон с ЛС. Повреждение пленки будет означать вскрытие, т.е. нарушение целостности упаковки ЛС.

Вместе с тем стоит обратить внимание и на некоторые негативные стороны упаковки:

  1.  совершенствование упаковки приводит к росту цен на товары, встречаются случаи, когда упаковка стоит больше, чем товар;
  2.  на упаковку расходуются дефицитные ресурсы, в частности, бумага, алюминий, стекло, что также приводит к увеличению стоимости товара;
  3.  загрязнение окружающей среды, т.е. экологические аспекты упаковки. Так, например, около 40% всех твердых отходов в США приходится на долю выброшенной упаковки. Это создает большие проблемы с ее уничтожением, требующим затрат труда и энергии, что приводит к загрязнению биосферы.

Иногда в погоне за ростом сбыта фирмы могут на упаковке указать неправильную информацию, вводящую в заблуждение потребителей. Такие приемы считаются недобросовестной конкуренцией. В США в 1966 году конгресс принял закон о приведении достоверной информации о товаре на упаковке и в маркировке. В нашей стране такие требования закреплены в федеральном законодательстве и ведомственных нормативных документах.

2. Классификация и основные требования к упаковке

В товароведении существуют разные классификации упаковки. Для медицинских и фармацевтических товаров упаковку можно классифицировать по следующим признакам:

  1.  по назначению (рис. 13),
  2.  по составу (рис. 14),
  3.  по применению (рис. 15).

 > 71

По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.

Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Такая упаковка не предназначена, как правило, для самостоятельного транспортирования, имеет ограниченную массу, вместимость и размеры.

Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции.

Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети.

Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).

По составу различают два вида упаковки: тара и вспомогательные упаковочные средства.

Рис. 14. Классификация упаковки по составу.

Тара является наиболее важным, а иногда и единственным элементом упаковки, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара осуществляет функции упаковки самостоятельно или и сочетании со вспомогательными упаковочными средствами, которые являются другими элементами упаковки.

К вспомогательным упаковочным средствам, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся: укупорочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки.

По признаку применения упаковка подразделяется на первичную, вторичную и третичную.


72

Рис. 15. Классификация упаковки по применению.

Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.

К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинил-хлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль.

К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:

  1.  газо- и паронепроницаемость,
  2.  химическая индифферентность к лекарственным препаратам,
  3.  прочность,
  4.  стойкость к температурным воздействиям,
  5.  светонепроницаемость,
  6.  барьерная устойчивость к микроорганизмам.

Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки:

  1.  транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);
  2.  наличие информации о хранении и приеме ЛС;
  3.  приятный внешний вид;
  4.  соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;
  5.  простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так ив других целях.

Следует сказать о специальных требованиях, таких как:

  1.  контроль первого вскрытия упаковки;
  2.  особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;
  3.  контроль за использованием ЛС.

Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.

Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.

Основными функциями вторичной упаковки являются:

  1.  сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;
  2.  возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;
  3.  удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.

Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).

Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.

Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.

Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.

В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.

Общие требования к упаковке представлены на рис. 16.

Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека.

Экологическая чистота — это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде.

Надежность упаковки — способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени.


Рис. 16. Основные требования к упаковке.

Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.

Взаимозаменяемость —способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению.

Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления.

Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.

3. Классификация тары и упаковочных средств

Тара — это емкость, предназначенная для размещения в ней определенного количества продукта или товара.

Товар в таре хранится и перемещается от поставщика к потребителю, т.е. тара есть элемент упаковки. Так, например, банка, флакон — это тара, а банка или флакон с пробкой, капельницей, этикеткой — это упаковка.

По назначению тара подразделяется на:

  1.  транспортную — контейнеры, ящики деревянные, мешки из крафт-бумаги;
  2.  потребительскую — картонные коробки, флаконы, тюбики и т.д.

Классификация тары по разным признакам представлена на рис. 17.

 Рис. 17. Классификация тары.

Стоимрсть потребительской тары полностью включается в стоимость вновь созданного продукта и оплачивается потребителем, т. к. полностью переходит в его собственность. Она подразделяется на следующие виды: а) первичная; б) вторичная; в) групповая.

С учетом материала, из которого тара изготавливается, ее классифицируют как: деревянную, тканевую, металлическую, стеклянную, картонную, пластмассовую, комбинированную, разную (кули, корзины).

По признаку жесткости различают:

  1.  жесткую тару, которая сохраняет форму до заполнения продукцией и после освобождения от нее (ящики, контейнеры);
  2.  мягкую тару, которая изменяет форму при освобождении из-под товара (мешки, тканевая тара).

По конструкции тару подразделяют на:

  1.  неразборную;
  2.  разборную (удобна, компактна, экономична при хранении и перевозках);
  3.  складную;
  4.  нескладную.

Кроме того, тара может быть классифицирована по технологии изготовления (клееная, сварная, сшитая и т.д.), по фактуре и текстуре поверхности, художественному оформлению и др.

Упаковочные материалы служат для изготовления упаковки и тары, а также для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от повреждения в процессе транспортировки. К ним относятся картон, бумага, полимерная пленка, фольга, стекло и т.д.


76

Элементом упаковки являются вспомогательные упаковочные средства, представляющие собой материал или деталь, которые в комплексе с тарой или без нее выполняют функцию упаковки (капельницы, дозаторы, инструкции, листки-вкладыши и др.).

Укупорочные средства служат для укупорки тары с ЛС (крышки, пробки, алюминиевые колпачки и др.).

Номенклатура укупорочных средств включает:

1) крышки:

  1.  натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющим элементом;
  2.  навинчиваемая пластмассовая крышка с прокладкой или пробкой;
  3.  алюминиевая типа К-4, захватываемая на резьбовой горловине стеклотары.

2) пробки:

  1.  пластмассовая пробка с уплотнительными элементами;
  2.  прокладка отбортованная;
  3.  полиэтиленовая пробка-капельница;
  4.  резиновая пробка;

  1.  корковая пробка (бархатная, полубархатная). 1) прочие укупорочные средства:
  2.  полимерная пленка;

  1.  алюминиевый колпачок с резиновой пробкой или с прокладкой из ламинированного картона;
  2.  клапан нажимной непрерывного действия;
  3.  пластмассовые бушоны (крышки к тубе);
  4.  смолка для герметизации флаконов и банок;
  5.  бумажный колпачок.

4. Отдельные виды упаковки лекарственных форм

Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.

Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз и капельницы для малых доз). Особое значение приобретает точность дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т.д.

Для капельного дозирования предназначены выпускаемые в России и за рубежом тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для глазных препаратов.

 Устройства капельного дозирования делятся на 2 вида:

  1.  устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛС самопроизвольно вытекает в виде капель;
  2.  устройства для принудительного капельного дозирования, из которых ЛС вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы.

Устройства для свободного капельного дозирования в свою очередь подразделяются на капельницы с боковым каплеобразо-ванием и центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования).

Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота).

Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная — декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб выпускают три вида бушонов: многогранные и конусные удлиненные рифленые для обычных и бушон удлиненный для укупорки туб с носиком.

Твердые лекарственные формы. Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).

Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема.

Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.

Стеклянная ампула является идеальной упаковкой с точки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная


78

 79

дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. Например, тот факт, что при обломе ампулы по надрезу образуется трещинка, которая в значительной степени снижает количество осколков, позволил усовершенствовать упаковку следующим образом. В упаковку с ампулами сейчас укладывают специальные пилки-скарификаторы, а на ампуле делают небольшое сужение или отмечают красным цветом полосу напряженного стекла (с участком более хрупким по отношению к соседним); иностранные фирмы применяют широкогорлые ампулы с коническим переходом к капилляру и наносят неглубокую кольцевую канавку (углубление), которая служит для фиксации пилки при нанесении риски или надреза.

В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.

Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре — ячейки специальной формы.

Некоторые специальные виды упаковок

Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это — комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Для влагопоглощающих ЛС применяют упаковки с влагопог-лотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетирован-ном виде.

Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.).

Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.

 5.

Экологические аспекты упаковки

Человек и окружающая его среда представляют собой сбалансированное единство. Однако человек нарушил это великое равновесие. Развитие промышленности сопровождается целым рядом отрицательных явлений, которые пагубно сказываются на окружающей среде и делают ее несовместимой с жизнедеятельностью человека. Загрязнение окружающей среды, с одной стороны, вызывает обострение течения уже известных заболеваний, а с другой, способствует появлению новых форм патологии. Все это заставляет ученых вплотную заниматься проблемами сохранения окружающей среды.

В последнее время возникла экологическая проблема охраны окружающей среды от использованных упаковок ЛС. Процессы упаковки продукции и ее переработки преследуют диаметрально противоположные цели: производитель и потребитель хотят, чтобы упаковка не билась, не разлагалась, не ломалась, не мялась, не грела и не растворялась в воде, а все установки для переработки отходов рассчитаны именно на то, что упаковочные материалы должны быть разрушены, сожжены, химически разложены. Поэтому разработчики упаковки стараются найти «золотую середину», позволяющую эффективно перерабатывать использованную тару и упаковку.

Самыми вредными, с позиции экологии, являются отходы из полимерных материалов, поскольку такие виды упаковочного материала, как бумага, картон, стекло, дерево, металл, в отличие от полимеров, могут повторно использоваться после соответствующей переработки или легко уничтожаться без выделения вредных веществ.

За последнее десятилетие мировое производство и потребление полимерных материалов возросло более чем на 50%. Около 75% производимых полимерных материалов используется для производства тары и упаковки, емкостей для детского питания, асептических систем и ампул и т.д.

Чтобы уменьшить вред, наносимый окружающей среде полимерными материалами, определено несколько направлений, характеризуемых ниже.

  1.  Переработка пластмасс для повторного использования. Так, фирмой «Wellman» (США) разработана и внедрена технология переработки отходов полиэтилентерефталата. Отходы переработки составляют 8% и подвергаются захоронению.
  2.  Создание пластмасс, способных саморазрушаться под воздействием природных факторов (свет, ультрафиолетовое излучение, микроорганизмы). Фирма «Deutsch W» (ФРГ) разработала и про-
  3.  


80

изводит новый полимерный материал Биопол, предназначенный для упаковки фармацевтической и косметической продукции. Материал создан на основе полимеров и микроорганизмов. При захоронении он разлагается в течение 24 месяцев на углекислый газ и воду.

3) Разработка биологически инертных материалов (США, Япония, ФРГ) заключается в создании водорастворимых и съедобных упаковок (твердый желатин, амилаза, коллагеновые искусственные съедобные упаковки).

6. Перспективы создания новых видов упаковки

Разработка эффективной упаковки для товара представляет собой достаточно серьезный и длительный процесс: сначала создается концепция упаковки (какой она должна быть, какую роль она должна сыграть для этого товара, каковы ее основные функции: обеспечит ли надежную защиту, предложит ли новый метод раздачи или разлива и т.п.). Затем принимается решение о размерах, форме, материале, цвете, текстовом оформлении, наличии товарного знака и т.п. Все эти составляющие должны быть увязаны с элементами маркетинговой стратегии фирмы. Потом проводятся испытания, по результатам которых упаковка еще более совершенствуется до окончательного варианта, удовлетворяющего потребности потребителей и возможности фирмы. При разработке упаковки соблюдается определенная последовательность этапов (рис. 18).

Рис. 18. Схема последовательных этапов разработки упаковки.

Основными задачами при создании новых видов упаковки являются:

  1.  совершенствование упаковки для повышения сохранности ЛС;
  2.  улучшение потребительских свойств упаковки;
  3.  применение новых, прогрессивных методов упаковывания;
  4.  использование новых, экономически выгодных материалов;

 

  1.  создание новых видов упаковки целевого назначения;
  2.  улучшение внешнего оформления ГЛС.

За последние 10 лет в нашей стране и за рубежом значительно повысился интерес к выпуску лекарственных препаратов в новых видах упаковки. Упаковка стала не только средством асептики и долгосрочного хранения ЛС, не только рекламой, привлекающей покупателя, но и демонстрацией эстетики подачи того или иного вида лекарственных форм.

При разработке и научных исследованиях наибольший интерес представляет создание затворов, пробок, дозаторов; создание упаковок с разовой выдачей дозы и с дозой для разового применения. Перспективность последнего направления особенно актуальна и с фармацевтической точки зрения, так как, упаковка с одноразовой дозой позволяет избежать загрязнения в процессе использования. Сейчас уже предложены такие виды упаковок для сиропов, глазных мазей и капель, инъекционных растворов.

7. Маркировка медицинских и фармацевтических товаров

Все потребительские товары, в т.ч. медицинские и фармацевтические, должны нести определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей НТД. Эта информация реализуется в маркировке.

Маркировка (маркирование) — нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др.

Маркировка (нем. mark — знак, markiren— обозначать, отличать знаком) — это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде комплексов знаков или символов, характеризующих это изделие.

Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную.

Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ.

Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки.

Основные функции маркировки представлены на рис. 19. К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции.


82

ФУНКЦИИ

МАРКИРОВКИ

•*—

—>

Информационная

Мотивационная

1—»

Идентифицирующая

Эмоциональная

Рис. 19. Основные функции маркировки.

Информационная функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции.

Идентифицирующая функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества.

Мотивационная функция заключается, во-первых, в том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта.

Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, т.к. потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них.

Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.

Обычно в маркировке приводятся следующие данные:

  1.  товарный знак предприятия-изготовителя;
  2.  наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;
  3.  наименование изделия;
  4.  номер ГОСТ Р или ТУ;
  5.  потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.

В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами.

Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде

 удобно произносимого слова или выразительного графического символа.

Товарные знаки применялись еще в Ассирии и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали проставлять на товары для обозначения местонахождения изготовителя и охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII— XVIII вв.

Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию.

Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991):

Товарный знак — это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.

Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т.е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу.

Применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (1992 г.). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.

Товарные знаки выполняют правовые и экономические функции — являются гарантией качества производителя, рекламой и т. д.

Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой (R) в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может быть продана, что вызывает смену его владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, т.к. он находится под правовой защитой.

В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:

  1.  регистрационный номер;
  2.  клеймо;
  3.  серия;
  4.  срок годности.

Регистрационный номер — это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа II пункта, относящегося к данному ЛС. Например, регистрационный номер капель «Уролесан» имеет следующий вид: Р 81.761.11;


84

это означает, что препарат утвержден приказом МЗ в 1981 г., номер приказа 761* пункт 11. Группы цифр могут также разделяться косой чертой, например Р81/761/11.

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.

Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5—10 цифрами (большей частью 6—7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Например: 27350601

0601 — июнь 2001 — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась шестью цифрами.

Например: 2735062000

062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При недостаточном печатном поле на упаковке допускалось дату изготовления в 2000 г. указывать четырьмя цифрами.

Например: 27350600

0600 — июнь 2000 г. — дата изготовления

2735 — производственный номер серии.

Маркировка сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС установлен срок годности.

Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества.

     85

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества.

После этой.даты ЛС не подлежит употреблению.

Чаще всего для ЛС заводского изготовления срок годности равен 2—5 годам, но могут быть и более длительные сроки — до 10 лет, а также менее длительные — 6 мес, 1 год, 1,5 года, 3 года.

Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным.

Срок годности можно определить по маркировке. В настоящее время маркировка сроков годности ЛС осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МЗ РФ МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

После слов «годен до ...» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2002 г.- XII.02.

Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегодно» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до ...» делается соответствующая надпись.

Если препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до ...» не наносится.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте три определения термина «упаковка».
  2.  Перечислите основные функции упаковки.
  3.  Расскажите о важности и роли упаковки.
  4.  Расскажите классификацию упаковки по признаку назначения.
  5.  Расскажите классификацию упаковки по признаку состава.
  6.  Расскажите классификацию упаковки по признаку применения.
  7.  Перечислите особые требования к материалу для первичной упаковки ЛС.
  8.  Расскажите о потребительских свойствах упаковки.
  9.  Каковы функции вторичной упаковки?
  10.  Перечислите и охарактеризуйте общие требования к упаковке.
  11.  Расскажите классификации тары.
  12.  Что такое упаковочные материалы?
  13.  Для чего предназначены укупорочные средства? Перечислите их виды.
  14.  


86

  1.  Расскажите виды упаковок различных лекарственных форм.
  2.  В чем заключается содержание экологических аспектов упаковки?
  3.  Расскажите о последовательности этапов разработки упаковки.
  4.  Что такое маркировка? Какие виды ее Вы знаете?
  5.  Перечислите функции маркировки.
  6.  Что такое товарный знак (товарная марка)?
  7.  Как расшифровывается регистрационный номер?
  8.  Как производится маркировка сроков годности?

Тема 1.8  ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

  1.  Основные понятия, цели, задачи и принципы товароведческого анализа.
  2.  Методы товароведческого анализа.
  3.  Виды товароведческого анализа.
  4.  Организация проведения товароведческого анализа.
  5.  Идентификация и фальсификация товара.
  6.  Примерные схемы товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

В последние годы для аптечной практики значительно возросла актуальность проблемы качества медицинской и фармацевтической продукции в системе товарного обращения. Расширение ассортимента товаров, реализуемых населению и лечебным учреждениям, наряду с реорганизацией систем товародвижения и контроля качества, способствовало появлению в аптечной сети фальсифицированных товаров, что сказалось на лечебно-профилактических мероприятиях.

Приостановить и ликвидировать эти негативные процессы рыночных реформ в практической фармации возможно с усилением товароведческого анализа — экспертизы, проводить которую необходимо при поступлении товаров в любую организацию — участницу каналов товародвижения (оптовые и розничные структуры).

1. Основные понятия, цели, задачи и принципы товароведческого анализа

Ввиду отсутствия учебной литературы по предмету «Товароведческий анализ», рассмотрим понятия товарной экспертизы, суть которой можно считать аналогией товароведческого анализа.

Экспертиза — это исследование специалистом (экспертом) каких либо вопросов, решение которых требует специальных познаний наук, техники, экономики, искусства, торговли и т.д. (Большой экономический словарь, 1997 г.).

 -       87

Как вид профессиональной деятельности экспертиза применяется с древних времен в различных сферах хозяйства. Но как наука с разработкой методологических основ она стала развиваться только в XX в. Предметом ее является экспертиза потребительских товаров или товарная экспертиза.

Товарная экспертиза — это оценка экспертом основополага
ющих характеристик товаров, а также их изменений в процессе
товародвижения для принятия решений, выдачи независимых и
компетентных заключений, которые служат конечным ее резуль-
тат
ом (М.А. Николаева 1998 г.). '

При проведении экспертизы оценке могут подвергаться все основополагающие характеристики товара:

  1.  ассортиментная (товароведческая),
  2.  качественная,
  3.  количественная,
  4.  стоимостная, или только их часть.

Товароведческий анализ включает в себя ассортиментную часть товарной экспертизы, в связи с чем в курсе дисциплины «Медицинское и фармацевтическое товароведение» рассматривается анализ потребительских свойств медицинской и фармацевтической продукции.

Экспертная оценка — это совокупность операций по выбору комплекса или единичных характеристик потребительских товаров, определению их действительных значений и подтверждению экспертами соответствия их установленным требованиям, приведенными в НТД.

В связи с вышесказанным целью товароведческого анализа является экспертная оценка специалистом (провизором) комплекса характеристик медицинских и фармацевтических товаров для подтверждения его соответствия НТД и годности к применению в здравоохранении.

Основные задачи товароведческого анализа следующие:

— идентификация товара;

  1.  правильный выбор потребительских свойств товаров и показателей для их оценки;
  2.  определение соответствия действительных (фактических) значений показателей установленным в НТД требованиям;
  3.  анализ и оценка полученных данных для составления заключений или рекомендаций.

При проведении товароведческого анализа должны соблюдаться следующие принципы:


88

  1.  объективность,
  2.  компетентность,
  3.  независимость,
  4.  системный подход,
  5.  эффективность,
  6.  безопасность товаров.

Объективность предопределяет отсутствие субъективизма (зависимости от эксперта) в экспертной оценке.

Компетентность обуславливается профессиональной подготовкой в области медицинского и фармацевтического товароведения, опытом практической работы.

Независимость соблюдается от любых заинтересованных лиц (производителей, продавцов, потребителей).

Системный подход заключается в обобщении и приведении в определенную систему данных, необходимых для проведения экспертизы и выдачи заключения.

Эффективность направлена на рациональное использование товаров, оптимизацию товародвижения, сокращение материальных ресурсов и потерь.

Безопасность товаров для потребителей является важнейшим принципом, ради которого проводится экспертиза и анализ. «Безопасность — состояние, при котором риск вреда или ущерб ограничен допустимым уровнем» (МС ИСО 8402, п.2.8).

Поэтому при проведении экспертизы эксперт обязан учитывать реальную или потенциальную степень вреда, которую могут нанести эти товары здоровью потребителей и окружающей среде.

2. Методы товароведческого анализа

Товарная/товароведная экспертиза или товароведческий анализ оценивает потребительские свойства товаров по органолеп-тическим, физико-химическим и микробиологическим показателям, а также количественные характеристики путем проведения испытаний (измерений) и/или опроса и/или на основании информации на маркировке и в товарно-сопроводительных документах.

Метод товароведческого анализа — это способ достижения конечных результатов экспертной оценки товаров.

Классификация методов товароведческого анализа в зависимости от применяемых средств измерения представлена на рис. 20.

Объективные методы основаны на измерении различных характеристик товаров (измерительные методы) или регистрации каких-либо несоответствий от установленных требований (регис-

 ■у- 

трационные методы). При измерительных методах применяются различные технические устройства, а при регистрационных — визуальный подсчет.

Рис. 20. Классификация методов товароведческого анализа.

С помощью эвристических методов, в основе которых лежит субъективный подход к оценкам свойств товаров, с помощью различных логических приемов и методических правил, достигаются конечные результаты товароведческого анализа, а именно оценка годности товара для употребления по назначению. Органолептические методы позволяют оценить показатели качества товаров с помощью органов чувств (внешний вид: цвет, запах, вкус, консистенция, целостность, состояние поверхности). С их помощью осуществляется идентификация товара.

Экспертные методы применяются для оценки свойств и показателей товаров в условиях неопределенности и риска, проводимых с участием группы экспертов. К ним относятся методы группового опроса экспертов, математико-статистические методы обработки экспертных оценок, методы экспертной оценки показателей качества.

Социологические методы предопределяют установление потребительской оценки товаров на основе опроса покупателей.

3. Виды товароведческого анализа

Различают следующие виды товароведческого анализа:

  1.  качественный,
  2.  количественный,
  3.  ассортиментный,
  4.  документальный,
  5.  комплексный.
  6.  


90

Качественный анализ предусматривает оценку качественных характеристик товара для установления соответствия их требованиям нормативных документов.

Применяется качественная экспертиза при сдаче-приемке товара, после длительного хранения и при других случаях, когда требуется именно этот вид анализа.        .

Количественный анализ предполагает оценку количественных характеристик товара. Это вид анализа применяется при приемке товара по количеству, а также для установления количественных потерь товара и причин их возникновения. Правовой базой проведения количественного анализа является Гражданский Кодекс РФ (ст.465, 466, 483, 521), а также пока действующая «Инструкция по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству» (утверждена постановлением государственного арбитража при Совете Министров СССР 15 июня 1965 г., №11-6).

Ассортиментный анализ заключается в оценке экспертом количественных и качественных характеристик товара для установления его ассортиментной принадлежности. Чаще всего этот анализ является составной частью качественного анализа, т. к. при оценке качества специалист должен идентифицировать товар, т. е. проверить соответствие ассортиментной принадлежности предъявляемого товара его наименованию, артикулу, товарной марке, указанной в маркировке и в сопроводительных документах. Как самостоятельный вид анализа проводится при возникновении разногласий между поставщиками и покупателями, продавцом и потребителем по вопросам ассортиментной принадлежности товара к определенной группе.

Документальный анализ заключается в оценке экспертом товароведческих характеристик товара, основанной на информации в товарно-сопроводительных, технологических и иных документах.

Данный вид анализа является обязательным элементом других вышеприведенных видов анализа, так как эксперт обязательно проверяет соответствие количества и качества, наименования объекта экспертизы той информации, которая указана в сопроводительных документах (накладные, сертификаты качества, эксплуатационные документы и другие).

Комплексный анализ представляет собой оценку экспертом всех характеристик товара на основе их испытаний и анализа документов.

Этот вид анализа применяется в случаях необходимости всесторонней оценки товара с учетом позиций продавца, потребителя, а также сложившейся рыночной конъюнктуры. Эксперт, проводящий комплексный анализ, должен владеть навыками маркетин-

 говых исследований товара, цены, рынка, конкурентного окружения и других элементов маркетинга (навыки маркетинговых исследований будут рассмотрены далее в курсе медицинского и фармацевтического товароведения).

4. Организация проведения товароведческого анализа

Проведение товароведческого анализа представляет собой трех-этапный процесс, в котором выделяют подготовительный, основной и заключительный этапы.

На подготовительном или начальном этапе товароведческой экспертизы необходимо:

  1.  подготовить рабочее место для эксперта, необходимые документы (нормативные, технические), оборудование и средства измерения, образцы-эталоны (в случае необходимости);
  2.  подготовить товар к экспертизе (сортировка по партиям, сериям) и обеспечить свободный доступ к нему.

В ходе основного этапа осуществляется товароведческий анализ в соответствии с инструктивными материалами и нормативными документами о проведении анализа данной группы и вида товаров.

В случае необходимости предварительно производится отбор проб с соблюдением всех правил, что отражается в соответствующем акте. При обнаружении несоответствий показателей фактических и нормативных этот факт отражается в специальных актах или протоколах.

Содержание заключительного этапа товароведческого анализа состоит в оценке полученных результатов и документальном оформлении экспертизы.

Акт экспертизы или заключение, или протокол должны состоять из трех основных частей:

  1.  общая (протокольная), в которой указываются сведения о том, кто проводил исследование, наименование и количество анализируемого товара, реквизиты сопроводительных документов, состояние упаковки;
  2.  констатирующая, в которой представляются документы анализа, методы, дата проведения анализа, количественные характеристики товара, количество товара, выявленные дефекты, прочие результаты экспертной оценки;
  3.  заключительная оформляется на основании полученных результатов с оценкой и выводом эксперта по качеству товара и его пригодности для пользования потребителем.

К акту экспертизы (заключению, протоколу) прилагаются акты отбора образцов, протоколы испытаний, расчеты и другие документы, участвующие в экспертизе.


92

5. Идентификация и фальсификация товара

Идентификация — это установление соответствия характе
ристик товара, указанных на маркировке и в сопроводительных
документах, предъявляемым к нему требованиям. 

Идентификация призвана выполнять несколько функций, среди которых:

  1.  указующая — отождествляет представленный к анализу товар с конкретным наименованием, маркой, типом и т.п.;
  2.  информационная — доводит до потребителей необходимую информацию о товаре;
  3.  подтверждающая соответствие ассортиментной характеристики товара, информации, указанной на маркировке и в сопроводительных документах (подлинность товара);
  4.  управляющая — является элементом системы качества продукции. Регламентируется международными стандартами (МС) ИСО серии 9000 «Управление качеством, обеспечение качества». В России они введены без изменений (ГОСТ Р ИСО 9000-9004).

Средствами идентификации являются нормативные (стандарты, ТУ и др.) и технические документы (чертежи и др.); маркировка и сопроводительные документы.

Выделяют три вида идентификации:

  1.  ассортиментная (видовая);
  2.  качественная (квалиметрическая);
  3.  партионная (принадлежность части или отдельного товара конкретной партии).

К методам идентификации относят органолептические и измерительные.

В последние годы для медицинских и фармацевтических товаров актуальной стала проблема фальсификации товаров, в частности ЛС В некоторых странах (Турция, Индия, Пакистан) подделки на фармацевтическом рынке составляют 7—11%, в США этот сегмент составляет 5—7% общего импорта и 2—3% всех продаж ЛС.

В России в 1999-2000 гг. количество подделок ЛС не превышало 0,05%, однако в настоящее время эта доля возросла до 10—20%; их оборот в стране около 60 млн. долларов.

По данным ВОЗ, 42% подделок приходится на антибиотики. Также подделываются кортикостероиды, анальгетики, антигиста-минные, гормональные, гипотензивные средства, стимуляторы ЦНС

Фальсификация (лат. falsifico — подделываю) — это действия, направленные на обман покупателя/потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

 =   93

В социальном смысле фальсификация приводит к ухудшению потребительских свойств товаров, недоверию к производителям и продавцам, а для медицинских и фармацевтических товаров — это возможные неблагоприятные последствия для здоровья человека.

Объекты фальсификации и идентификации одни и те же, т. к. фальсификация является одним из двух возможных результатов идентификации.

Как правило, при фальсификации обычно подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, поэтому выделяют следующие виды фальсификации:

  1.  ассортиментная (видовая);
  2.  качественная;
  3.  количественная;
  4.  стоимостная;
  5.  информационная.

Для каждого из этих видов фальсификации характерны свои способы подделки.

Среди существующих сегодня на рынке фальсифицированных ЛС выделяют следующие типы:

  1.  «Препарат-пустышка», в нем не содержится действующей лекарственной субстанции (примерно 50% всех подделок);
  2.  «Препарат-имитация», в нем действующее вещество заменено на более дешевое и менее эффективное;
  3.  «Измененные лекарства», в них содержится то же действующее вещество, но в больших или меньших количествах;
  4.  «Препарат-копия» (контрафакт), в них содержится то же вещество, что в оригинале, и в таких же количествах, но нет никакой гарантии контроля качества («качественные подделки»), т. к. не известен производитель.

В связи со сложившейся ситуацией с фальсифицированными ЛС на рынке в настоящее время уделяется большое внимание разработке упрощенных методов товароведческого анализа, в частности, это:

  1.  визуальный контроль внешнего вида ЛС (упаковка, маркировка и др.);
  2.  упрощенные (базовые) тесты (скрининговые оценки);
  3.  метод тонкослойной хроматографии (ТСХ).

Так, в Германии разработан набор реактивов и пластинок ТСХ с возможностью определения 150 веществ. Имеются свои контрольные системы в Японии, США. В России также разрабатываются экспресс-методики для быстрого доказательства подлинности и качества ЛС (тонкослойная хроматография и простые качественные химические реакции).


6. Примерные схемы товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров

Примерная схема товароведческого анализа медицинских изделий

  1.  Название.
  2.  Классификационная группа.
  3.  Назначение.
  4.  Товарные виды, типоразмеры.
  5.  Сырье.
  6.  Конструктивные особенности.
  7.  Технические требования (проверка качества).
  8.  Упаковка.
  9.  Маркировка.
  10.  Хранение,транспортировка. 11 .Стерилизация, дезинфекция.

Примерная схема товароведческого анализа лекарственных средств

  1.  Название.
  2.  Фармакотерапевтическая группа.
  3.  Основное фармакологическое действие, применение.
  4.  Код по ОКП.
  5.  Виды лекарственных форм.
  6.  Упаковка.
  7.  Маркировка.
  8.  Хранение,транспортировка.
  9.  Проверка качества:

а) при поступлении в оптовое учреждение;

б) при поступлении в розничное учреждение.
Ю.Цена.

11. Правила отпуска из аптеки.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение товарной экспертизы и ее характеристику.
  2.  Сформулируйте цель товароведческого анализа.
  3.  Перечислите основные задачи товароведческого анализа.
  4.  На каких принципах базируется товароведческий анализ?
  5.  Расскажите классификацию методов товароведческого анализа.
  6.  Перечислите и дайте характеристику видов товароведческого анализа.
  7.  Какие этапы проходит товароведческий анализ?
  8.  Что оформляется по результатам товароведческого анализа?
  9.  Какие функции выполняет идентификация товаров?
  10.  Расскажите сущность фальсификации товаров.
  11.  Какие виды фальсифицированных ЛС Вы знаете?
  12.  Какие показатели входят в систему товароведческого анализа медицинских изделий?
  13.  Какие показатели входят в систему товароведческого анализа лекарственных средств?

 Раздел 2.

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Тема 2 1. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ШОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

  1.  Классификация медицинских товаров и медицинской техники.
  2.  Общая характеристика медицинских инструментов.
  3.  Классификация медицинских инструментов.
  4.  Технические требования к инструментам.
  5.  Шовные материалы.

1. Классификация медицинских товаров и медицинской техники

К медицинским товарам относятся материалы и изделия, которые применяются в медицине с диагностической, лечебной, а также профилактической целью. Их классификация строится таким образом, чтобы в подклассы, группы входили товары, сходные по какому-либо признаку (рис. 21).

Рис. 21. Классификация медицинских товаров.

Материалы — это группа медицинских товаров, предназначенных лишь для разового использования в лечебно-диагностическом процессе, после чего они утилизируются (перевязочные средства, шовные материалы и т.д.).

Изделия — это группа медицинских товаров, которые используются многократно, долго служат, их изготавливают из прочных, долговечных материалов.


96

 97

Группа изделий однократного применения (одноразовые шприцы, разовые системы для переливания крови, катетеры и т.п.) располагается между материалами и изделиями.

Изделия, которые облегчают медицинскому персоналу уход за больными, называются предметами ухода за больными.

Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют техническими средствами или медицинской техникой (медтехника).

По функциональному признаку медтехника подразделяется на следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы.

Инструменты — это технические устройства, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, исследовательских манипуляций и процедур, удерживаемые в руке и приводимые в действие мышечной силой человека, или являющиеся сменным рабочим органом медицинского аппарата (машины).

Приборы — это специальные устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, поставить диагноз.

Аппараты — это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм (тепло, светоизлучение, электричество). К аппаратам относятся и изделия, заменяющие отдельные функциональные системы организма в течение определенного времени. Кроме того, к данной группе относятся устройства, приводящие в действие различные инструменты для механического воздействия на органы и ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т,д.).

Оборудование — это различные медицинские технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и медицинского персонала при проведении лечебно-диагностических процедур.

Расходные материалы — это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.

2. Общая характеристика медицинских инструментов

Медицинские инструменты широко используются в лечебной практике, особенно в хирургии. С помощью хирургических инструментов врач производит различные манипуляции, связанные с разделением тканей, удалением пораженных участков, созданием удобного доступа к оперируемому органу и т.д. Разработка новых

 видов хирургических инструментов дает возможность хирургам осуществлять операции, которые ранее считались невыполнимыми. /Большой вклад в создание хирургического инструментария внесли русские хирурги:

Буяльский Илья Васильевич (XIX в.) — собрал ценнейшую коллекцию образцов инструментов и предложил ряд инструментов собственной конструкции (в т.ч. аппарат для переливания крови, турникет для остановки кровотечения и т.д.).

Пирогов Николай Иванович — великий русский хирург (XIX в.). В годы руководства Петербургским медико-инструментальным заводом им созданы новые хирургические инструменты и наборы (двенадцать из них применялись в течение 50 лет).

Спасокукоцкий Сергей Иванович (XX в.) — сконструировал специальный набор для желудочно-кишечной хирургии.

Илизаров Гавриил Абрамович (вторая половина XX в.) — профессор, врач-ортопед из Казани, разработал новое научно-практическое направление в ортопедии для срастания и удлинения костной ткани, а также аппараты для этого направления.

Разработка новых видов медицинских инструментов, их усовершенствование ведется и в наши дни. Сейчас хирургические инструменты изготавливаются только по утвержденным МЗ РФ техническим условиям, которые являются основными документами, определяющими качество медицинских инструментов и их соответствие функциональному назначению.

Медицинской промышленностью выпускается более 12 тыс. типов различных медицинских инструментов. Для качественного и оперативного решения вопросов снабжения специалистам, работающим в этой системе, необходимо ориентироваться в номенклатуре инструментов, уметь проводить товароведческий анализ и обеспечивать их хранение и реализацию.

Рынок медицинских инструментов в России составляет 7,4 млрд.руб. и занимает около 24% объема рынка медицинских изделий. Среди новых видов отечественных инструментов, экспортирующихся в разные страны, инструменты для оперативного вмешательства в поле ЯМР-томографа из титана с упрочненными режущими кромками, уникальный микрохирургический набор инструментов (набор Акчурина-Дебейки) и др.

3. Классификация медицинских инструментов

Среди номенклатуры изделий медицинской техники доля медицинских инструментов составляет примерно 60%. Они являются необходимыми техническими средствами для многих медицинских специальностей. Медицинские инструменты подразделяются

4 Н. Б. Дремова


И8

на две основные группы: общехирургические и специальные хирургические (рис. 22).

Рис. 22. Классификация медицинских инструментов.

Общехирургические инструменты представляют собой совокупность инструментов, приспособлений, устройств, предназначенных для выполнения хирургических операций независимо от узкой специальности (пинцеты, ножницы, скальпели, зажимы и т.д.). В основном они применяются в общей хирургии для разъединения или соединения тканей, остановки кровотечения, расширения раны и оттеснения органов и тканей, а также в качестве вспомогательных приспособлений и устройств.

Специальные хирургические инструменты применяются только для оперативных вмешательств на определенных органах человека, т.е. в специальных областях хирургии (гинекологические, офтальмологические, нейрохирургические и другие инструменты).

В соответствии с ТУ (ГОСТ 19126 — 79) общехирургические инструменты по функциональному назначению подразделяют на 5 групп, представленных на рис. 23: колющие, режущие, зажимные, расширяющие и оттесняющие, зондирующие и бужирующие инструменты.

 Колющие инструменты предназначены для проколов, через которые вводятся трубки, дренажи, шовный материал. С помощью режущих возможно рассечение тканей, вскрытие абсцессов, иссечение опухолей и т.д. Зажимные инструменты применяются для остановки кровотечения, пережатия трубчатых и полых органов при их резекции. С использованием расширяющих и оттесняющих инструментов осуществляется расширение ран, полостей, оттеснение органов с целью их защиты от нанесения случайных ран. Зондирующие и бужирующие инструменты предназначены для исследования узких ходов и их бужирования с целью увеличения просвета.

По принципу использования в той или иной области медицины общехирургические инструменты подразделяют на следующие группы:

  1.  для анатомических исследований;
  2.  для диагностики;
  3.  для оперативных вмешательств (в том числе основные и вспомогательные);
  4.  вспомогательные инструменты, принадлежности, приспособления.

По кратности применения выделяют инструменты:

  1.  многократного применения;
  2.  однократного применения.

На практике чаще всего используются все классификации, позволяющие, с одной стороны, определять область использования того или иного инструмента, а с другой — его функцию. Например, зонд ушной Воячека пуговчатый относится к группе оториноларин-гологических инструментов и одновременно к группе зондирующих инструментов.

4. Технические требования к инструментам

Основные показатели качества медицинских инструментов утверждены ГОСТом 22851-77. Медицинские инструменты должны отвечать следующим общим для всех инструментов требованиям:

  1.  стойкость к внешним воздействиям;
  2.  стойкость к предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции;
  3.  стойкость к воздействию климатических факторов;
  4.  коррозионная стойкость;
  5.  чистота обработки поверхности (шероховатость);
  6.  качество поверхности (забоины, вмятины и т.п.);
  7.  степень блеска поверхности;
  8.  


100

  1.  материал (марка);
  2.  твердость материала;
  3.  безотказность и долговечность;
  4.  эргономические и эстетические характеристики;
  5.  технологичность;
  6.  стандартизация и унификация;
  7.  патентно-правовые показатели.

Помимо вышеперечисленных, устанавливаются и специфические показатели качества, зависящие от конструктивных особенностей медицинских инструментов (они приводятся в ТУ).

Медицинские металлические инструменты в процессе эксплуатации подвергаются воздействию поверхностно-активных сред живого организма, содержащих жиры, органические кислоты, соли, в частности хлориды, являющиеся активаторами коррозии. Кроме того, в процессе бактерицидной (санитарной) обработки инструменты контактируют со средами, применяемыми для предстери-лизационной очистки, стерилизации и дезинфекции, большинство которых также являются агрессивными по отношению к металлам, из которых изготовлены инструменты.

Под влиянием агрессивных сред, бактерицидной обработки и сред живого организма во многих случаях при одновременном воздействии механических напряжений возникают коррозионные очаги, изменяются твердость и упругость металла, приводящие к быстрому изнашиванию инструмента и дальнейшему разрушению. Поэтому инструменты медицинские металлические должны быть коррозионностойкими, способными выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, а также должны быть устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. В связи с этим очень важным является знание свойств материалов, из которых изготовлены инструменты, а также способов стерилизации инструментов.

5. Шовные материалы

При сшивании различных тканей во время хирургических вмешательств необходимо наложение швов. Существует свыше 40 видов шовного материала, но наиболее распространены шелк, капрон, кетгут, металлические скобки.

К шовному материалу предъявляются следующие требования:

— он должен иметь гладкую й ровную поверхность (одинако
вый по всей длине диаметр);

 ,      101

  1.  быть эластичным и гибким (способным завязываться в узлы);
  2.  быть прочйым до образования рубца в тканях (образуется на 10-20-й день^ после операции);
  3.  обладать атравматичностью (крученые и плетеные нити обладают шероховатой поверхностью, что травмирует ткани при их прохождении);
  4.  обладать биодеградацией (способностью распадаться и выводиться из организма; скорость биодеградации не должна превышать скорость образования рубца);

  1.  обладать биосовместимостью (отсутствие токсического, аллергенного, тератогенного действия);
  2.  быть стойкими к одному из видов стерилизации.

Среди шовных материалов в зависимости от строения нити выделяют следующие виды:

  1.  мононить (монофиламентная),
  2.  полинить (полифиламентная, имеет несколько нитей, может быть: а) крученой; б) плетеной; в) комплексной, с полимерным покрытием).

В зависимости от способности к биодеструкции выделяют три вида нитей: рассасывающиеся, медленно рассасывающиеся и не-рассасывающиеся (рис. 24).

Рис. 24. Виды шовного материала в зависимости от способности к биодеструкции.

К рассасывающимся нитям относят:

  1.  кетгут, коллаген (животного происхождения);
  2.  окцелон, кацелон и другие нити на основе целлюлозы (растительного происхождения);
  3.  викрил, дексон, максой, полисорб на основе полигликолидов (синтетического происхождения);
  4.  полидиоксанон;
  5.  полиуретан.

К медленно рассасывающимся нитям относят шелк хирургический, капрон, другие нити на основе полиамида. Нерассасывающиеся нити (синтетические):

лавсан, нейлон, мерсилен, этибонд, М-дек на основе поли
эфиров;


102

  1.  пролен, пропилен, суржилен, суржипро и другие нити на основе полиолефинов;
  2.  корален и другие нити на основе поливинилидена и полипропилена;
  3.  гортекс на основе фторполимеров;

— металлические проволока и скобки.
Особенности некоторых шовных материалов:

Кетгут — изготавливается из ткани тонкого кишечника баранов, из сухожилий быков и крыс, а также некоторых сортов желатина. Нити сортируются по диаметру и стерилизуются. Обладает сенсибилизирующим эффектом.

Срок рассасывания кетгута составляет в среднем 8—10 дней. Импрегнация (пропитывание) кетгутовой нити солями хрома (хромированный кетгут) обеспечивает удлинение сроков рассасывания и снижение реакции тканей.

Шелк — рассасывается от 6 мес. до 1 года, изготавливается из природных волокон путем разматывания коконов шелковичного червя.

Синтетические рассасывающиеся хирургические нити имеют некоторые достоинства, в частности они прочнее кетгута, вызывают незначительную реакцию тканей, обладают более длительными сроками рассасывания и потери прочности. К числу недостатков относят необходимость применения узла сложной конфигурации и потерю прочности в узле.

Металлическая проволока имеет ограниченное применение в хирургии, в основном предназначена для шва грудины. Применяется также нихромовая проволока для шва желудочно-кишечного тракта.

Клипсы — это миниатюрные металлические зажимы, применяющиеся для перевязки мелких сосудов мозговой ткани (в нейро-и эндохирургии). Изготавливаются из серебряной или танталовой плоской проволоки.

Танталовые скобки в настоящее время заменены титановыми, обеспечивающими большую прочность шва и не мешающими проведению компьютерной томографии в послеоперационный период. Последние достижения НТП позволили разработать синтетические рассасывающиеся скобки (полисорб USSC), которые в сроки около 180 суток полностью растворяются в организме.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Расскажите классификацию медицинских товаров.
  2.  Дайте характеристику каждой группы медицинских товаров.
  3.  Дайте общую характеристику медицинских инструментов.
  4.  Какие группы инструментов относятся к общехирургическим?
  5.  Перечислите группы общехирургических инструментов по принципу использования в различных областях медицины.

 —          юн

  1.  Расскажите общие требования, которым должны отвечать медицинские инструменты.
  2.  Перечислите требования, предъявляемые к шовному материалу.
  3.  Какие виды шовного материала выделяют в зависимости от способности к биодеструкции?
  4.  Перечислите шовный материал, относящийся к рассасывающимся нитям.

  1.  Какие нити относятся к медленно рассасывающимся?
  2.  Дайте характеристику нерассасывающихся нитей.

Тема 2.2. ОБЩЕХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ:   . КОЛЮЩИЕ, УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВЛИВАНИЙ И ОТСАСЫВАНИЯ

  1.  Иглы медицинские: классификация, характеристика.
  2.  Сшивающие медицинские аппараты.
  3.  Шприцы медицинские: классификация, характеристика.
  4.  Аппаратура для трансфузий, нагнетания, отсасывания.

1. Иглы медицинские: классификация, характеристика

Иглы медицинские — это колющие инструменты, применяемые для выполнения различных диагностических и лечебных приемов: прививок, сшивания тканей при операциях, извлечения жидкостей, вливаний, иглотерапии.

Рис. 25. Классификация медицинских игл по назначению.

В настоящее время номенклатура игл насчитывает свыше 200 типоразмеров, а классификация их производится по различным признакам.

В зависимости от назначения иглы подразделяют на три группы, в том числе инъекционные, для сшивания и манипуляцион-ные (рис. 25).

Инъекционные иглы — это колющий хирургический инструмент для выполнения лечебных и диагностических операций (вливаний и извлечения жидкости).


104

105

Иглы для инъекций, инфузий и трансфузий изготавливаются в виде трубки, один конец которой остро заточен для проникновения в ткани, а другой заканчивается головкой (канюлей). Головка имеет обязательно параллельные поверхности для удержания иглы пальцами (лыски). У инъекционных игл наиболее часты квадратные и круглые головки с лысками. Иглы для инфузий и трансфузий имеют более длинные головки оливообразной формы.

Структура маркировки или условного обозначения иглы инъекционной

первая цифра: 1 — к шприцам типа Рекорд

2 — к шприцам Люэра

буква: А — нормальные инъекционные иглы

Б — иглы с упором В — иглы с бусинкой Г — иглы с боковым отверстием

следующие цифры: 1 — прямая

2 — изогнутая

через тире размер иглы:   диаметр трубки в десятых долях миллиметра и через знак умножения «х» — длина в миллиметрах

через тире форма заточки: 1 — кинжальная

2 — копьевидная

через тире угол заострения: в градусах.

Например: маркировка 1А1 — 06 х 40 — 1 — 15 означает инъекционную иглу к шприцу типа Рекорд, прямую, диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм, кинжальной формы заточки, с углом заострения 15°.

Виды трубчатых игл:

  1.  нормальные инъекционные иглы (40 размеров);
  2.  специальные инъекционные иглы, отличающиеся от нормальных или рабочей частью, или головкой: игла для внутрикожных инъекций, игла для инъекций в полость околосердечной сумки (перикарда), игла для переливания крови («бабочка» Strauss'а, Дюфо), для взятия крови, игла с каплевидным утолщением на конце (для вскрытия вены при введении катетера), иглы к аппаратам;
  3.  пункционно-биопсийные: игла для спинномозговых пункций (Вира), игла для стернальных пункций (Кассирского), игла для пункции и дренирования гайморовой полости, игла для пунк-ционной биопсии паренхиматозных органов.

Пункционно-биопсийные иглы отличаются от инъекционных массивной головкой, а также наличием мандрена, имеющего свою

 головку. Мандрен плотно входит в канал иглы так, что его срез совпадает со срезом иглы, поэтому игла представляет как бы сплошной стержень, а не трубку. Они предназначены для вкалывания в ткани и полости с последующим введением или выведением жидкости, для взятия материала с целью гистологического исследования.

К пункционным иглам близки по конструкции и назначению троакары, которые представляют собой колющий хирургический инструмент, применяющийся для прокола стенки полостей человека с целью выведения и введения жидкостей, введения эндоскопических инструментов, а также для забора материала на биопсию.

Иглы для сшивания тканей подразделяются на хирургические, служащие для сшивания с помощью иглодержателя, и лигатурные. Классификация игл хирургических включает следующие виды: прямые и изогнутые, заостренные с одного конца и имеющие на другом конце ушко для введения нити. Хирургическими иглами шьют с удвоенной нитью, что травмирует ткани. В связи с этим широко применяются атравматические иглы, в которых конец нити заделан в слегка утолщенный цилиндрический конец иглы (иглы одноразового использования), что обеспечивает лучшее прохождение через ткани. Конец иглы может покрываться силиконом.

Некоторые фирмы выпускают «отстегивающиеся иглы» (ооо — off), которые при резком рывке отделяются от нити, поэтому нет необходимости после завязывания узла срезать иглу.

Среди атравматических игл выделяют виды: тупоконечная, колющая, режущая, колющая с режущим концом, ланцетовидная.

Лигатурная игла — это инструмент, с помощью которого проводится хирургическая нить (лигатура) под или через анатомическую структуру, на которой выполнено оперативное вмешательство. Лигатурные иглы подразделяют на тупоконечные (игла Де-шана) и остроконечные (игла Купера).

Лигатурная вилка предназначена для спускания узла лигатуры при перевязке сосудов в труднодоступных местах и глубоких полостях.

Для классификации медицинских игл могут быть использованы и другие признаки:

  1.  по форме (степени) изгиба — от прямой до сильно изогнутой (0,6 длины окружности);
  2.  по форме сечения иглы (круглые колющие; трехгранные колющие/режущие);
  3.  по размеру иглы (длина, диаметр);
  4.  по форме ушка (с разрезным и неразрезным ушком, чтобы легко заправлять нить);
  5.  по форме заточки (плоские, кинжальные, копьевидные).
  6.  


106

Для сшивания и перевязки наряду с иглами применяются клипсы и скобки.

Для перевязки сосудов могут применяться серебряные клипсы; при кожных операциях применяются скобки Мишеля (их снимают после срастания раны); для перевязки пуповины применяют также специальные скобки.

Манипуляционные иглы используются для надрезов, накалывания и нанесения царапин при прививках (скарификатор — копье для прививания оспы и т.п., например, для микроопераций на ухе, для офтальмологических манипуляций, стоматологические, гистологические).

2. Сшивающие медицинские аппараты

В настоящее время широко используются аппараты, представляющие собой устройства для механического соединения органов и тканей при хирургических операциях.

Наиболее ранние сведения об устройствах, позволяющих механизировать процесс наложения хирургических швов, относятся к концу XIX — началу XX века. Первый сшивающий аппарат был предложен Жаннелем в 1904 г.

В 1945 г. русский инженер В.Ф. Гудов с группой врачей и инженеров создал сосудосшивающий аппарат. Его особенностью является то, что шов накладывается с помощью металлических скобок, изготовленных из тантала или специального сплава.

Среди сшивающих аппаратов выделяют: 1) односкобочные и многоскобочные; 2) для наложения линейных, круговых, овальных и других швов с продольным, поперечным и наклонным расположением стежков относительно линии шва; 3) для наложения одноэтажных и двухэтажных наружных швов и т.д.

Наиболее распространены сшивающие аппараты, соединяющие ткани посредством П-образных скобок.

Применение сшивающих аппаратов расширяет возможности хирургического лечения, улучшает исходы операции, позволяет создать новые методы лечения. Так, разработано около 25 моделей сшивающих аппаратов для сосудов, нервов, ушка сердца, артериального протока, бронхов, корня и ткани легкого, пищевода, желудка, кишки, мочевого пузыря, роговицы, твердой мозговой оболочки, костей.

Из числа сшивающих аппаратов наибольшее распространение получил аппарат для ушивания корня легкого, который применяется не только при всех видах резекции легких, но и для ушивания органов желудочно-кишечного тракта, а также в хирургии сердца при удалении аневризмы.

   107

3. Шприцы медицинские: классификация, характеристика

Известно, что лекарственные средства, применяемые per os, попадая в желудок, претерпевают определенные изменения, часто теряя свои свойства, медленнее действуют, иногда повреждают слизистую желудка. Для того, чтобы избежать неблагоприятного воздействия желудочно-кишечной среды, применяется парентеральное введение препаратов, минуя желудочно-кишечный тракт, путем инъекций (внутримышечных, внутривенных, внутрикожных). Инъекции осуществляются с помощью медицинских шприцев.

Шприцы — инструменты для дозированного введения в ткани организма жидких ЛС, отсасывания экссудатов и других жидкостей, а также для промывания полостей.

Шприц представляет собой ручной поршневой насос, состоящий из цилиндра, поршня и другой арматуры. Существуют различные классификации шприцев, представленные на рис. 26 а и 26 6.

Рис. 26 а. Классификация шприцев по назначению,

конструкции конуса, частоте применения, материалам

для изготовления.


108

= 109

Рис. 26 б. Классификация шприцев по конструкции поршня, смещению конуса, цельности, непрерывности действия.

Шприцы, близкие по конструкции современным, появились во второй половине XIX в., когда Правац в 1853 г. предложил шприц с цилиндром из твердого каучука и поршнем из кожи и асбеста, на металлический шток которого наносились деления. К началу XX в. было создано много конструкций шприцев для инъекций, устройств для трансфузий и инфузий, в т.ч. аспираторы, предложенные Бобровым А.А. и Склифосовским Н.В., аппарат Потэна.

Изготовление шприцев в России регламентируется ГОСТом 22967-78 «Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические условия». В нем содержатся требования к шприцам в соответствии с рекомендациями международной организации по стандартизации ИСО, т.е. требования международных стандартов. Для одноразовых шприцев утвержден ГОСТ 24861-81.

Особенности некоторых шприцев:

а) шприц типа Люэра изготавливается из стекла, выпускается
вместимостью 2, 5, 10, 50,
100 мл;

б) шприц типа Рекорд представляет собой комбинацию стек
лянного цилиндра и металлической арматуры, выпускается вмес
тимостью 1, 2, 5, 10, 20 мл; туберкулиновые — 1 мл, инсулиновые —
1, 2, 5 мл, имеют двойную шкалу в мм и единицах инсулина;

в) комбинированный шприц имеет стеклянный поршень и
стеклянный цилиндр с металлическим наконечником;

г) шприцы из полимерных материалов (полистирол, полипропи
лен и др.) однократного применения, имеют емкость от 1 до 50 мл
с центральным и смещенным конусом (начиная с 5 мл), выпуска
ются стерильными в пластиковых пакетах, срок хранения 2 года.

 Специальные шприцы:

  1.  шприцы для вливаний предназначены для введения жидкости в полость гортани (оториноларингология), матки (акушерство и гинекология), для промывания полости зуба (стоматология). Они снабжены съемными специальными наконечниками. В эту группу входят также шприцы для введения рентгеноконтрастных веществ;
  2.  шприцы для промывания полостей (тип Жане) отличаются от инъекционных большой емкостью (100 и 150 мл) и наличием кольца на конце штока, используются в урологии, гинекологии, оториноларингологии, хирургии.

Для введения ЛС и антидотов при неотложной медицинской помощи, само- и взаимопомощи применяют шприц-тюбики.

Для хранения шприцев и игл в стерильных условиях выпускаются специальные футляры из металла и пластмассы.

В настоящее время появились безыгольные инъекторы, используемые для массовых вакцинаций и прививок. Действие их основано на подаче жидкости под большим давлением, которая пробивает кожу. Инъекции быстро рассасываются, поэтому введение ЛС осуществляется безболезненно. Безыгольные инъекторы применяются также в стоматологии.

4. Аппаратура для трансфузий, нагнетания, отсасывания

К этой группе инструментов относятся системы для переливания крови, аппараты для вливания значительных количеств жидкостей (крови, кровезаменителей), для наложения искусственного пневмоторакса (поддувания), для отсасывания экссудатов и жидкостей при хирургических операциях.

Специальные системы для переливания крови, кровезаменителей и различных инфузионных растворов (в течение суток из нескольких последовательно заменяемых флаконов), как правило, одноразовые.

К аппаратам для трансфузий, нагнетания, отсасывания относятся: аппарат Боброва, плевроаспиратор (аппарат Потэна), отса-сыватели электрические и другие.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение общехирургических инструментов — игл медицинских.
  2.  Перечислите группы медицинских игл в зависимости от назначения.
  3.  Дайте характеристику инъекционных игл.
  4.  Напишите маркировку иглы инъекционной, расскажите обозначение каждой цифры и буквы.
  5.  Дайте характеристику трубчатых игл.
  6.  Дайте характеристику игл для сшивания тканей.
  7.  


но

 111

  1.  Перечислите другие признаки, используемые для классификации медицинских игл.
  2.  Расскажите особенности и предназначение сшивающих медицинских аппаратов.
  3.  Дайте определение шприцев медицинских.

  1.  Расскажите классификацию шприцев с учетом различных признаков.
  2.  Перечислите НТД для изготовления шприцев в России.
  3.  Расскажите особенности шприцев типа Люэра.
  4.  Расскажите особенности шприцев типа Рекорд.
  5.  Для каких целей применяются специальные шприцы?
  6.  Перечислите инструменты и аппараты для трансфузий, нагнетания, отсасывания.

Тема 2.3. ОБЩЕХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

  1.  Режущие инструменты.
  2.  Зажимные инструменты.
  3.  Расширяющие и оттесняющие инструменты.
  4.  Зондирующие и бужирующие инструменты.

1. Режущие инструменты

Режущие инструменты предназначены для рассечения или отделения частей тканей человека и для разрезания различных медицинских материалов при помощи режущих кромок. Виды режущих инструментов представлены на рис. 27.

Рис. 27. Виды режущих медицинских инструментов.

Практически любое хирургическое вмешательство сопровождается разрезанием биологических тканей. Качество выполнения разреза во многом предопределяет исход операции, полноценную

 жизнедеятельность органов, испытавших воздействие режущего инструмента, в послеоперационном периоде.

Ножи хирургические

Из определения режущих инструментов следует, что их самым типичным представителем являются ножи хирургические, которые имеют длительную историю развития. Появились они задолго до нашей эры, т.к. трудно представить себе процессы вскрытия гнойников и подобных операций без специальных инструментов.

Но только в середине XX в. сложилась теория резания тканей лезвием, благодаря которой были разработаны эффективные способы разделения их с наименьшей затратой энергии и с сохранением высокой стойкости и остроты инструмента. Наиболее распространены ножи, называемые скальпелями (лат. scalpellum — ножичек). В начале XX в. в состав наборов и сумок хирургов входили такие инструменты, как бистури (франц. bistouri) — инструмент, имеющий лезвие, аналогичное скальпелю, но складывающееся в рукоятку, как у складного ножа; ланцеты (лат. lancea — копье) — складной обоюдоострый ножичек.

Скальпель — это хирургический инструмент с острой заточкой, применяемый для разъединения мягких тканей. Скальпели бывают общехирургические и специальные (офтальмологические, нейрохирургические и др.).

Выпускают общехирургические скальпели:

а) цельноштампованные,

б) со съемными лезвиями,

в) одноразовые.

Общехирургические цельноштампованные скальпели бывают двух видов: остроконечные и брюшистые.

В зависимости от длины лезвия выделяют скальпели:

а) большие (длина лезвия 46-50 мм);

б) средние (40-42 мм);

в) малые (30-32 мм).

Ручки скальпелей общехирургических бывают плоские с шероховатой (матированной) поверхностью. У офтальмологических скальпелей ручки — четырехгранные.

К скальпелям со съемными лезвиями выпускают остроконечные, брюшистые и радиусные лезвия.

Помимо металлических (стальных) скальпелей хирургическое вмешательство может быть осуществлено и после применения других режущих инструментов. Так, широко применяются электроножи, предложенные около 100 лет назад. В практической хирургии используются различные электрохирургические устройства и термокоагуляторы. С изобретением лазеров для разделения тканей стали применяться мощные угле кислотные, аргоновые и другие лазерные скальпели. Высокотемпературное воздействие на ткани может осуществляться с помощью плазменного скальпеля. Медицинской промышлен-


112 

ностью выпускаются ультразвуковые режущие инструменты как комбинация ультразвукового излучения и механических хирургических инструментов.

В последние годы в арсенале хирургов появился радиоволновый скальпель на основе высокочастотной электромагнитной волны.

В настоящее время создан новый хирургический скальпель с применением высокоскоростной режущей жидкостной струи — гидроскальпель, что позволяет сделать операции менее травматичными, снизить кровопотери, постоперационные осложнения.

Отечественной промышленностью подготовлен к серийному выпуску медицинский скальпель из кристаллического материала, не имеющего аналогов в мировой практике. Лезвие этого скальпеля составляет всего 0,2-0,3 мкм, допускает большие механические нагрузки, многократные циклы стерилизации; он менее травматичен для тканей, имеет значительный ресурс (до 60 операций на плотных тканях) и гарантии качества при перезаточке (до 10).

Наряду со скальпелями в рассматриваемую группу режущих инструментов входят собственно хирургические ножи — это инструменты с острой заточкой, предназначенные для разъединения мягких тканей при ампутациях, оперативных доступах к органам грудной полости.

К хирургическим ножам относятся:

  1.  нож ампутационный (большой и малый);
  2.  нож резекционный' (прямой и брюшистый);
  3.  нож хрящевой;
  4.  нож мозговой.

Нож хирургический состоит из лезвия, шейки (переходная часть) и рукоятки. У лезвия различают режущую кромку и обушок с другой стороны.

В настоящее время их изготавливают из высококачественной инструментальной стали с содержанием углерода или легированной нержавеющей стали с содержанием хрома, молибдена или вольфрама. Лезвия ножей проходят специальную термическую обработку (закалку) для придания им высокой твердости, износостойкости и остроты.

По форме лезвия различают брюшистые и остроконечные ножи. Брюшистые ножи имеют более округлую кромку и применяются для разрезов кожи, тканей значительной длины. Остроконечные применяются для разрезов на небольшую глубину и для проколов.

Для предупреждения коррозии ножи покрывают слоем никеля, хрома, однако режущая кромка остается незащищенной и поэтому подвержена при хранении инструментов наибольшей коррозии. Ножи из нержавеющей стали обрабатывают с помощью электрополировки.

Ручки ножей изготавливают с матовой поверхностью или наносят на нее насечки, благодаря чему нож не выскальзывает из руки хирурга, особенно когда она в резиновой перчатке.

 ===== 113

Ножницы хирургические (медицинские) — один из видов режущих медицинских инструментов, предназначенных для разделения тканей или отделения их частей. Они имеют 2 лезвия, которые при встречном движении рассекают ткани.

Виды ножниц хирургических:

а) шарнирные (рассекающее действие — вдоль лезвия);

б) гильотинные (рассекающее действие — сверху вниз попе
рек лезвия).

Шарнирные (обыкновенные) ножницы применяются для разъединения мягких тканей (хирургические ножницы), а также различных материалов (вспомогательные) — перевязочных материалов, повязок, лигатуры.

С помощью гильотинных ножниц разъединяют плотные ткани (кости, хрящи).

По внешнему виду различают ножницы прямые, а также горизонтально и вертикально изогнутые; тупоконечные и остроконечные; с пуговкой для снятия мягких повязок.

Долота медицинские предназначены для удаления костных наростов или рассечения костей, поэтому часто входят в комплекты ортопедических инструментов в травматологии и ортопедии. Для использования долот необходим специальный молоток хирургический с металлическими накладками (для хирургических операций). Так как долото испытывает ударные нагрузки, то его режущая кромка должна быть достаточной прочной и не выкрашиваться. Изготавливают долота из инструментальной и нержавеющей стали. Долота бывают плоские, ложечные, нейрохирургические (более короткие и с закругленной формой клинка), желобоватые.

Распаторы предназначаются для оперативного вмешательства на костях: с их помощью отделяют надкостницу от кости и отслаивают прочные хрящевые ткани. Изготавливаются из стали с хромовым покрытием или из нержавеющей стали. Применяются в общей хирургии, травматологии, стоматологии, оториноларингологии, офтальмологии (номенклатура содержит свыше 50 наименований).

Ложки медицинские — основное их назначение заключается в выскабливании патологических образований в тканях. Если необходимо выскабливание в костных тканях, то применяются ложки, изготовленные из твердой нержавеющей закаленной стали (острые). Если нужно удалить гнойные массы или камни из желчных протоков, то ложки должны легко изгибаться; для этой цели применяют ложки медицинские из мягкой красной меди или мягкой стали (тупые). Для удаления камней используют петли на длинной ножке, легко гнущиеся.


114

 115

Пилы медицинские предназначены для резекции и ампутации костей, костной пластики. При анатомических работах используются специальные медицинские пилы. Пила имеет полотно (рабочий орган) и держатель полотна (приспособление для крепления полотна). Изготавливают полотно из твердой углеродистой инструментальной стали. В зависимости от конструкции пилы подразделяют на: рамочные, листовые, ножевые, проволочные.

Щипцы медицинские — это инструменты, предназначенные для сжимания, захватывания, откусывания, удерживания и перемещения органов и тканей, различных материалов и предметов медицинского назначения при проведении лечебно-диагностических манипуляций, а также для извлечения инородных тел. Действие всех щипцов основано на принципе рычага первого рода.

Первоначально появились щипцы медицинские для извлечения из узких раневых и естественных ходов пуль, инородных тел.

Щипцы для скусывания костных тканей, хрящей, полипов, папиллом называются щипцами костными или кусачками.

В щипцах различают рабочие части — губки и нерабочие части — рукоятки (ручки), которые соединяются замком. В конструкцию щипцов входят также пружины, которые автоматически разводят щипцы и ставят рукоятки в исходное положение.

Щипцы бывают различной мощности, размеров, профиля губок; прямые и изогнутые. Изготавливают щипцы из нержавеющей стали. В настоящее время номенклатура щипцов медицинских довольно широка и насчитывает около 100 наименований.

Щипцы, предназначенные для фиксации тканей и органов во время оперативного вмешательства, относятся к зажимным инструментам.

2. Зажимные инструменты

Зажимы хирургические — это медицинские инструменты, предназначенные для пережатия органов, тканей и предметов при выполнении оперативного вмешательства. Виды зажимных инструментов представлены на рис. 28.

Зажимы, как правило, имеют замок, который делит две ветви на рабочие губки и прикольцевую часть. Вблизи колец у большинства инструментов имеется кремальера, которая обеспечивает автоматичность удержания органов и тканей. Наиболее распространены кремальеры со ступенчатой фиксацией, что является недостатком, т.к. они не позволяют точно дозировать усилия сдавливания. В последнее время зарубежные производители изготавливают зажимы с бесступенчатыми кремальерами, однако такие инструменты достаточно громоздки и сложны по конструкции. Зажимы хирургические подразделяются на прямые и изогнутые.

 

Рис. 28. Виды зажимных медицинских инструментов.

По способу воздействия на ткани рассматривают 2 группы зажимов:

  1.  эластичные, временное наложение которых не должно травмировать органы, т.к. в послеоперационный период ткани должны полностью восстановить свою жизнедеятельность;
  2.  жесткие, наложение которых может травмировать органы, поэтому их накладывают на удаляемую в процессе операции часть органа.

К надежности зажимов предъявляются строгие требования, потому что отказ инструмента во время операции резко осложняет работу хирурга и отрицательно влияет на ход операции.

Кровоостанавливающие зажимы предназначены для временной остановки кровотечения с помощью пережатия кровоточащего сосуда и наложения на него лигатуры для окончательной остановки кровотечения.

К зажимам кровоостанавливающим относятся:

  1.  зубчатый зажим Кохера,
  2.  зажим с нарезкой Бильрота,
  3.  зажим типа «Москит»,
  4.  зажим для глубоких полостей.

Зажимы кровоостанавливающие изготавливают из нержавеющей стали специальной марки, обладающей достаточной прочностью и эластичностью.

Для временного пережатия сосудов (сосудистые зажимы) предназначены:

  1.  зажим эластичный Гепфнера,
  2.  зажим для почечной ножки Мейо,
  3.  артериальные зажимы (Уэлла, Негуса, Потта).
  4.  


116

Для более осторожного пережатия кровеносных сосудов предназначены клеммы, напоминающие пинцеты с перекрестными браншами.

Для расслоения тканей при их препаровке и выделении сосудов, а также временного пережатия сосудов применяют диссекторы, у которых в отличие от кровоостанавливающих зажимов отсутствуют нарезка на рабочих губках и кремальера (в большинстве случаев).

Зажимы фиксационные часто называют щипцами (не путать с острыми щипцами!); основным требованием к ним является минимальная травматизация тканей тех органов, для захвата которых они предназначены. В зависимости от назначения (номенклатура их значительна) выпускаются различные типы зажимов: для захвата легкого, щипцы геморроидальные, кишечные, для захвата кишечной стенки и т.п.

К этой группе относят и щипцы для взятия инструментов во время операций.

Зажимы желудочно-кишечные служат для перекрытия просвета кишки и желудка, предотвращая попадание содержимого в рану. Эти зажимы делятся на два вида — эластичные (для оставляемой части) и раздавливающие (жомы — старое название). Последние вызывают разрушение тканей, поэтому их накладывают при резекции на удаляемую часть органа. Существуют зажимы желудочно-кишечные, промежуточные по силе сжатия — жесткие.

Иглодержатели предназначаются для удержания хирургических игл и проведения их через ткани при наложении швов. По конструкции иглодержатели аналогичны кровоостанавливающим зажимам, но их рабочая часть короче, поэтому для зажима иглы прилагаются усилия в 2-3 раза большие, чем у кровоостанавливающих зажимов.

Пинцеты медицинские (франц. pincette — щипчики) — это инструменты, предназначенные для захватывания и непродолжительного удержания тканей, материалов, небольших инструментов при хирургических операциях и других манипуляциях.

Пинцеты были известны еще в Древнем Египте. В коллекции хирургических инструментов в Лейпцигском институте истории медицины имеются пинцеты V—IV вв. до н.э.

Пинцет состоит из двух пружинящих стальных пластин, сваренных или закрепленных, спаянных склепкой на одном конце, от которого рабочие ветви (бранши) расходятся под некоторым углом.

Наружные стороны браншей пинцета имеют мелкое рифление либо матируются, рабочие поверхности губок — поперечную насечку.

 i 117

Типы пинцетов:

  1.  анатомический,
  2.  хирургический,
  3.  зубчато-лапчатый (русский),
  4.  пинцет с замком (для глубоких полостей),
  5.  пинцет для наложения и снятия металлических скобок.

К зажимам для операционного белья относятся: зажимы предназначенные для фиксации операционного стерильного белья к коже больного (с кремальерой), пластинчатые (цапки); зажим для прикрепления операционного белья (Микулича) к брюшине. С их помощью операционное поле ограждается от попадания инфекции.

Корнцанги — это зажимы для подачи стерильных инструментов и перевязочного материала во время операции, для введения тампонов и дренажей.

3. Расширяющие и оттесняющие инструменты

Расширители — это медицинские инструменты, предназначенные для расширения ран, естественных полостей и каналов, оттеснения органов, оттягивания (ретракции) мягких тканей при осмотре или оперативном вмешательстве, а также для предохранения окружающих тканей от случайного повреждения. Виды расширяющих и оттесняющих инструментов представлены на рис. 29.

Рис. 29. Виды расширяющих и оттесняющих медицинских инструментов.

Особенностью большинства расширителей является блестящая поверхность, которая при введении инструмента в полость отражает свет осветительных ламп, что создает дополнительное освещение.

С распространением волоконных световодов, передающих в полость узконаправленный мощный пучок света, поверхности расширителей стали делать матовыми, не дающими бликов.


п«

 119

Наиболее простыми и широко применяемыми инструментами являются крючки хирургические — зубчатые, пластинчатые.

Зеркала применяются в медицине, в частности, в гинекологии с давних времен. У зеркал, как правило, гладкая, отполированная до блеска поверхность, края которой закруглены. В настоящее время выпускаются зеркала: брюшные, печеночные, для почек, для отведения легкого, для сердца, универсальные, двустворчатые (предназначены для расширения каналов и полостей).

Ранорасширители представляют собой двусторонние зеркала со специальными устройствами, с помощью которых они удерживаются в необходимом положении автоматически, что удобно при операциях.

К простым оттесняющим инструментам относят:

  1.  лопаточку Буяльского, которая применяется для оттеснения и защиты внутренних органов (лопаточка меньше и уже пластинки) при ушивании раны;
  2.  пластинки для оттеснения внутренностей; в частности, они используются для оттеснения и защиты крупных брюшных органов (печень, желудок и др.) при зашивании брюшной раны;
  3.  ретрактор ампутационный для оттягивания и защиты мягких тканей от повреждения пилой при ампутации конечностей;
  4.  роторасширители предназначены для принудительного раскрывания рта при ингаляционном наркозе;
  5.  языкодержатель применяется для извлечения и удержания языка;
  6.  шпатели применяют для оттеснения языка при осмотре полости рта.

4. Зондирующие и бужирующие инструменты

Зонды (франц. sonde) — это инструменты, предназначенные для введения с диагностической целью в естественные или патологические каналы и полости тела, а также для взятия проб содержимого этих полостей на исследование.

Зонды бывают трех видов: металлические, эластичные, комбинированные.

Металлические зонды разделяют на пуговчатые, полые (трубчатые), желобоватые. В зависимости от расположения рабочей части металлические зонды могут быть односторонними и двусторонними. Изготавливают их, как правило, из латуни или нержавеющей стали с хромоникелевым покрытием.

Эластичные зонды применяют для взятия проб содержимого полостей желудка и 12-перстной кишки.

Бужи и катетеры рассматриваются в специальной группе инструментов — урологических.

 Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте общую характеристику группы режущих инструментов.
  2.  Расскажите особенности ножей хирургических, в частности, скальпелей.
  3.  Какое основное предназначение хирургических ножей?
  4.  Дайте характеристику ножниц хирургических.
  5.  Расскажите особенности долот медицинских, распаторов.
  6.  Расскажите особенности ложек, пил, щипцов медицинских.
  7.  Дайте общую характеристику группы зажимных инструментов.
  8.  Какие особенности кровоостанавливающих и сосудистых зажимов Вы знаете?
  9.  Расскажите особенности зажимов фиксационных, желудочно-кишечных.

  1.  Какие особенности пинцетов, иглодержателей, вспомогательных зажимов Вы знаете?
  2.  Дайте характеристику группы расширяющих и оттесняющих инструментов.
  3.  Расскажите особенности разных видов инструментов расширяющих и оттесняющих.
  4.  Расскажите особенности зондирующих инструментов.

Тема 2.4. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ: УРОЛОГИЧЕСКИЕ, АКУШЕРСКО-ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЕ

  1.  Урологические инструменты.
  2.  Акушерско-гинекологические инструменты.

1. Урологические инструменты

Урологический инструментарий — это специальные инструменты, применяемые для диагностики, лечебных манипуляций и операций на органах мочеполовой системы (мочеиспускательный канал или уретра, мочевой пузырь, мочеточники, почечные лоханки, почки).

Еще в древности выполнялись такие операции, как промежно-стное и боковое камнесечение с использованием специального инструментария, а также расширение мочеиспускательного канала бужами (последние были обнаружены, например, при раскопках Помпеи).

Совершенствование урологических инструментов шло параллельно с развитием хирургии. После выделения урологии в самостоятельную область клинической медицины, во многом связанную с внедрением новых методов исследования, разработкой сложных оперативных вмешательств на органах мочеполовой системы, появилось большое количество новых инструментов.

Отечественная медицинская промышленность выпускает более 200 наименований урологического инструментария, некоторые инструменты поступают в продажу в виде наборов.


120 ====================^^

В соответствии с анатомическими особенностями уретры, в частности мужской, которая в 2-2,5 раза длиннее женской, необходимо, чтобы инструменты имели достаточную длину. Кроме того, учитывая небольшой диаметр уретры и некоторую кривизну, инструменты должны иметь соответствующий изгиб рабочего конца (клюва), поверхность должна быть ровная и гладкая, а клюв закругленный.

К наиболее распространенным в урологии инструментам относятся катетеры и бужи. Катетеры (греч. katheter — зонд) — это инструменты в виде трубок, предназначенные для введения лекарственных и рентгеноконтрастных средств в естественные каналы и полости человеческого тела, кровеносные и лимфатические сосуды и выведения из них содержимого с диагностической и лечебной целью.

Катетеры бывают металлические (твердые), резиновые (мягкие) и эластичные (полумягкие). В зависимости от формы и размера их подразделяют на мужские, женские и детские.

Катетеры мочеточниковые применяют для катетеризации мочеточников и вводят в мочевой пузырь под контролем зрения через цистоскоп (очень тонкие катетеры диаметром 1-3 мм).

Для диагностики и лечения сужения уретры (уменьшение нормального просвета мочеиспускательного канала) широко применяются бужи.

Бужи (франц. bougie — свеча, буж) — это инструменты для расширения, исследования и лечения некоторых органов трубчатой формы: мочеиспускательного канала, пищевода, слуховой трубки и др. Бужи представляют собой стержни разного калибра.

Выделяют следующие основные группы бужей: урологические, пищеводные и оториноларингологические.

Урологические бужи бывают металлические и эластичные (гибкие), изготовленные из поливинилхлоридных пластиков, фторопласта и других полимерных материалов. Бужи металлические подразделяют на женские (прямые, длиной 14-16 см) и мужские. Мужские бужи выпускают следующих типов: изогнутые, с пуговкой, для тоннелизации уретры, с эластичным проводником.

Для исследования мочеточников у детей применяются специальные зонды мочеточниковые для детей.

В связи с нарушением обмена веществ в пожилом возрасте, особенностями питания, в мочевом пузыре образуются камни, которые доставляют большие страдания больным при выходе их из почек и мочеиспускательного канала. Для обнаружения камней используют эндоскопические приборы уретроцистоскопы и ультразвуковые аппараты.

 == 121

В настоящее время созданы устройства для механического дробления камней в мочевом пузыре под контролем зрения врача — цистолйтотрипторы.

После раздробления камней цистолитотриптором с использованием эвакуатора и аспиратора размельченные камни вымываются из мочевого пузыря.

В последние десятилетия широкое распространение получил метод дробления камней электрогидравлическим ударом с помощью аппарата для электрической литотрипсии и цистоскопа.

2. Акушерско-гинекологические инструменты

Акушерство — одна из древнейших областей медицины. Уже в древнейших папирусах Эберса (П-Ш тысячелетия до н.э.), священных книгах индусов «Аюрведа» (VIII в. до н.э.) освещаются вопросы родовспоможения при трудных и осложненных родах. С глубокой древности известна операция кесарева сечения.

В настоящее время акушерство представляет собой науку о беременности, родах и послеродовом периоде, их физиологии и патологии, а также рациональной помощи беременной, роженице, родильнице. Отсюда и специфичность конструкции акушерских инструментов.

Большое значение в развитии оперативного акушерства имело изобретение английским врачом-акушером П. Чемберленом (1560-1631 гг.) головных акушерских щипцов, дающих возможность бережно извлекать^кивой плод.

Первое описание акушерских щипцов сделано во 2-м издании руководства по хирургии Гейстера (1683-1758 гг.).

Инструменты для акушерских операций, как правило, отличаются значительной массивностью и прочностью, так как предназначены для замены недостающих родовых (изгоняющих плод) сил при родах, а при плодоразрушающих операциях с их помощью расчленяется плод на отдельные части.

Гинекология — это раздел медицины, изучающий как нормальную деятельность женского организма, так и заболевания женской половой сферы.

Большинство акушерско-гинекологических инструментов имеют плавный дугообразный изгиб, так называемую «тазовую кривизну», соответствующую естественному изгибу оси родового канала.

Акушерско-гинекологические инструменты подразделяют на две основные группы:

  1.  инструменты для исследования,
  2.  инструменты для оперативных вмешательств.
  3.  


122

 123

По функциональному назначению акушерские инструменты подразделяются на:

  1.  инструменты для диагностики;
  2.  инструменты для родовспоможения;
  3.  инструменты для эмбриотомии.

Учитывая, что роды являются нормальным физиологическим процессом, номенклатура инструментов для нормального акушерства незначительна. Для диагностики применяют:

  1.  стетоскоп акушерский (для прослушивания сердца плода);
  2.  тазомер (для наружного измерения таза женщины, для представления о величине плода).

При родовспоможении применяют следующие инструменты:

  1.  типцы для наложения скобок на пуповину;
  2.  ножницы для пересечения пуповины;
  3.  щипцы акушерские для извлечения плода при родах (прямые и изогнутые); ;
  4.  весы медицинские для взвешивания детей;
  5.  крючок для пахового сгиба — для извлечения плода при ягодичном предлежании.

Для эмбриотомии (плодоразрушающие операции путем расчленения плода и последовательного извлечения его по частям) применяют такие инструменты, как перфоратор, краниок-ласт, крючок декапитационный, ножницы акушерские для рассечения плода.

Среди гинекологических есть инструменты для исследования и производства оперативных вмешательств. К ним относятся:

  1.  зеркала влагалищные (желобоватое двустороннее по Симсу, по Мартини, для диагностических выскабливаний, желобоватое одностороннее, двустворчатое по Куско, подъемник гинекологический по Отто);
  2.  расширители каналов шейки матки;
  3.  виброрасширитель гинекологический;
  4.  зонды маточные (с нарезкой, с делениями);
  5.  катетеры женские для спринцевания, орошения;
  6.  зажимы жесткие для влагалищных операций;
  7.  щипцы (пулевые, двухзубчатые острые, для удаления плодного яйца);
  8.  кюретки (острые, тупые, с зубчиками);
  9.  ложка гинекологическая.

В последние годы в акушерско-гинекологической практике широко применяется вакуум-аппаратура для родовспоможения и для прерывания беременности, а также для отсасывания грудного молока (импульсный молокоотсасыватель) в родильных домах.

 Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте характеристику урологических инструментов.
  2.  Дайте характеристику акушерско-гинекологических инструментов.

Тема 2.5. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ:

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ, УСТРОЙСТВА

ДЛЯ ПРОВЕРКИ ФУНКЦИЙ ЗРЕНИЯ

  1.  Офтальмологические инструменты.
  2.  Приборы и устройства для исследования функций органа зрения.

  1.  Устройства для исследования остроты зрения.
  2.  Приборы для определения рефракции глаза (оптическая сила).
  3.  Приборы для исследования поля зрения.
  4.  Приборы^для исследования глазного дна.
  5.  Приборы для измерения внутриглазного давления.
  6.  Приборы для исследования световой и цветовой чувствительности глаза.
  7.  Другие офтальмологические устройства.

1. Офтальмологические инструменты

Офтальмологические инструменты применяются в офтальмо-хирургии. В стране выпускается свыше 250 наименований офтальмологических инструментов, причем некоторые из них скомплектованы в наборы.

В зависимости от области применения офтальмологические инструменты подразделяются на инструменты общего назначения, используемые при проведении большинства глазных операций, и инструменты специальные для выполнения только некоторых операций (по поводу глаукомы, катаракты, отслойки и пересадки роговицы и др.).

По характеру применения выделяют инструменты, предназначенные для расширения глазной щели и ран и удержания век в раскрытом состоянии; фиксирующие; режущие и колющие; вспомогательные, предназначенные для специальных операций и манипуляций.

Офтальмологические инструменты отличаются от других групп малыми размерами, легкостью, более изящной внешней формой, так как они применяются для вмешательства на малом, но таком сложном органе, как глаз.

В группу офтальмологических инструментов входят:

  1.  скальпели глазные;
  2.  ножи глазные, причем рабочие части лезвия их так малы, что иногда их называют иглами (нож копьевидный, нож — игла дисци-зионная, цистотом, ножи пуговчатые, ножи-шпатели);
  3.  


124

 125

  1.  инструменты Шоттера для удаления инородных тел из роговицы, представляющие собой комплект миниатюрных долот;
  2.  ножницы глазные;
  3.  ложки глазные;
  4.  петли хрусталиковые;
  5.  шпатели для орбитотомии, пластинки для защиты глазного яблока от повреждения;
  6.  пинцеты глазные.

Для подъема и раздвигания век, расширения век и расширения операционных ран применяются расширяющие и оттесняющие инструменты — векоподъемники, крючки хирургические глазные, векорасширители, ранорасширители.

При исследовании проходимости слезного канала применяются глазные зонды.

Для пересадки роговицы предназначен набор Филатова-Мар-цинковского (ножи глазные, шпатели для трансплантатов, трепаны, обтураторы, отметчик центра роговицы и т. д.)

2. Приборы и устройства для исследования функций органа зрения

История медицинской оптики тесно связана с этапами развития оптики, механики, электротехники. В 1850 г. немецкий ученый Гельмгольц впервые сконструировал прибор, позволяющий увидеть глазное дно. Это было гениальным открытием, изменившим представление о теории зрения, позволившим заглянуть в новый мир и увидеть «часть мозга, выдвинутого на периферию».

В конце 19-го столетия учёными разных стран был предложен ряд офтальмологических приборов и аппаратов, что способствовало дальнейшему расширению познания глаза, его функций, совершенствованию диагностики и лечения глазных болезней.

В середине XX в. сложилась классификация приборов и аппаратов для офтальмологии:

  1.  приборы для исследования переднего отдела глаза, оптических сред глаза и глазного дна;
  2.  приборы для исследования функций зрения и восстановления бинокулярного зрения, остроты зрения, поля зрения, световой и цветовой чувствительности, аккомодации и конвергенции глаза, гидродинамики глаза;
  3.  приборы для подбора и контроля средств коррекции зрения;
  4.  увеличительные приборы;
  5.  приборы и аппараты операционные;
  6.  приборы для электро- и ультразвуковых исследований.

В 70-90 годах прошлого века ассортимент офтальмологических приборов и аппаратов существенно расширился за счёт электроники, микропроцессорной, телевизионной, инфракрасной и лазерной техники, волоконной оптики.

2.1. Устройства для исследования остроты зрения

Под остротой зрения понимается способность глаза различать две близко лежащие друг к другу точки или линии. Если смотреть на две чёрные полоски на белом фоне на значительном расстоянии, то глаз ясно видит между ними промежуток. Но при постоянном сближении наступает момент, когда глаз не различает просвет и полоски сливаются в одну.

Условно считается, что острота зрения равна 1,0 диоптрии (D), если минимальный угол меясту двумя точками, при котором они видны раздельно, равен 1 минуте.

Для определения остроты зрения применяются таблицы со специальными чёрными знаками на белом фоне: буквы алфавита, цифры, знаки Ландольта (кольца с разрывами). Расстояние при определении остроты зрения составляет 5 м, таблицы содержат 12 рядов-знаков и позволяют определить остроту от 0,1 до 1,0-1,5-2,0 D. Для определения остроты зрения у детей применяют тесты в виде картинок. Определение остроты зрения можно проводить с помощью транспарантных аппаратов, особенностью которых является то, что осветитель находится внутри, а знаки наносятся на полупрозрачную матовую пластинку.

В настоящее время разработаны новые таблицы для исследования остроты зрения, состоящие из чередующихся темных и светлых полос.

2.2. Приборы для определения рефракции глаза
(оптическая сила)

Выделяют следующие аномалии рефракции глаза:

  1.  миопия — близорукость,
  2.  гиперметропия — дальнозоркость,
  3.  анизометропия — неодинаковая рефракция обоих глаз,
  4.  пресбиопия — старческая дальнозоркость,
  5.  астигматизм — в одном глазу разные рефракции или разная степень одной и той же рефракции,
  6.  анизейкония — уменьшенное изображение предмета на сетчатке.

Наборы пробных линз применяются для определения рефракции глаза и подбора корригирующих очковых линз. Содержат положительные и отрицательные линзы различных рефракций, призматические линзы и специальные диафрагмы, универсальные оправы.


126 ======================^^

Скиаскопические линейки также предназначены для определения рефракции глаза и представляют собой алюминиевые пластины с вмонтированными в них положительными и отрицательными линзами (по линейке перемещается движок с добавочными линзами).

Офтальмометр — это прибор для измерения роговичного астигматизма, который измеряет радиус кривизны передней поверхности роговицы и определяет астигматизм.

2.3. Приборы для исследования поля зрения

Исследование поля зрения (нормального и патологического) состоит в изучении зрительных функций глаза в той или иной точке поля зрения и играет роль в диагностике различных патологических процессов в зрительном анализаторе.

Применяются два метода исследования поля зрения:

  1.  кинетический, когда тест-объект перемещается вдоль исследуемого меридиана с постоянной скоростью от периферии поля к его центру до начала восприятия;
  2.  статический, когда последовательно высвечиваются объекты, расположенные в различных точках меридиана поверхности прибора. Более точное определение границ поля зрения осуществляется с помощью специальных приборов.

Применяются приборы:

  1.  кампиметры для исследования поля зрения на плоскости;
  2.  периметры; представляют собой дугу, в центре которой фиксируется голова исследуемого, тест-объект движется по дуге. Периметры выпускают: проекционные (на дуге получают световое пятно), настольные (по дуге передвигаются металлические кружки разного цвета, с регистрирующим устройством), и полусферические настольные с регистрирующим устройством, портативные.

В настоящее время отечественной промышленностью разработан автоматизированный статический периметр «Периком», предназначенный для исследования центрального и периферического зрения с выводом данных на компьютер.

2.4. Приборы для исследования глазного дна

Основными приборами для исследования глазного дна являются офтальмоскопы. Принцип офтальмоскопии заключается в том, что часть лучей, попадающих в глаз, отражается его тканями и выходит обратно. Этот метод дает возможность увидеть сетчатую оболочку, ее сосуды, зрительный нерв и получить важные данные и для врачей других специальностей (невропатологов, нейрохирургов, эндокринологов).

   127

Выпускают офтальмоскопы: зеркальный, ручной, универсальный ручной, ручной с волоконным световодом, стереоофтальмо-скоп, фотоофтальмоскоп и др.

2.5. Приборы для измерения внутриглазного давления (ВГД)

К аппаратам для измерения ВГД относятся офтальмотономет-ры и эластотонометры.

Величина ВГД — очень важный показатель при диагностике таких заболеваний, как глаукома, отслойка сетчатки и др. Выпускают офтальмотонометры следующих видов:

а) аппланационные — прибор аппланационный тонометр типа
Гольдмана является эталонным для тонометрии глаза;

б) оптические;

в) пневмоэлектрические;

г) микротрансфигурационные (микродеформационные);

д) «бесконтактные» (воздушные и гидравлические);

е) тонометры Маклакова и индикаторы.

Разнообразие моделей тонометров, выпускаемых за рубежом, обусловлено имеющейся определённой спецификой измерения ВГД у пациентов с различными формами патологии органа зрения, с нарушениями физических и оптических сред глаза и др. Поэтому в практической офтальмологии имеются взаимодополняющие друг друга приборы, основанные на использовании различных медицинских методик измерения ВГД.

Эластотонометры применяются для получения эластотономет-рической кривой — прибор эластотонометр по Филатову-Кал ьфу (по данным измерения давления четырьмя тонометрами Маклакова).

Для измерения артериального давления в центральной артерии сетчатки предназначены офтальмодинамометры. Офтальмоди-намометрия применяется для диагностики патологических состояний сосудов головного мозга, в частности для выявления церебральной формы гипертонии, диагностики проходимости сонных артерий.

2.6. Приборы для исследования световой и цветовой
чувствительности глаза

Глазу приходится работать при яркостях, меняющихся в широком диапазоне, поэтому процесс перестройки зрительной системы для наилучшего приспособления к данному уровню яркости называется адаптацией.

При резком изменении яркости происходит разрыв между нею и состоянием зрительной системы, который и служит сигналом для включения адаптационного механизма. В зависимости от зна-


128

ка изменения яркости различают световую адаптацию, т.е. перестройку на более высокую яркость, и темновую перестройку на более низкую яркость. Выпускаются приборы:

  1.  Адаптометр (АДМ) для определения световой чувствительности и остроты зрения при ослабленной освещённости (ночное зрение);
  2.  Никтоскоп-01 — для определения остроты зрения при различных уровнях освещённости (дневное, сумеречное, ночное зрение).

Кроме количественных характеристик света, глаз воспринимает и различает качественные характеристики (цвета). Цветовое зрение во много раз увеличивает получаемую информацию, так как согласно атласу НИИ метрологии имеется 2000 цветов.

Прибор Аномалоскоп применяется для исследования дихроматизма и монохроматизма цветового зрения, что позволяет выявить и оценить аномальные формы цветового зрения.

2.7. Другие офтальмологические устройства

Бинокулярная лупа предназначается для лучшего рассмотрения глаза с увеличением в 2 раза.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте характеристику офтальмологических инструментов.
  2.  Расскажите классификацию приборов и аппаратов для офтальмологии.
  3.  Что понимается под остротой зрения?
  4.  Как можно определить остроту зрения?
  5.  Перечислите аномалии рефракции глаза.
  6.  С помощью каких приборов можно определить рефракцию глаза и подобрать корригирующие очковые линзы?
  7.  Расскажите методы исследования поля зрения и перечислите приборы для этой цели.
  8.  С помощью каких приборов можно исследовать глазное дно?
  9.  Перечислите приборы для измерения внутриглазного давления.

10. Расскажите характеристику приборов для исследования световой
и цветовой чувствительности глаза.

Тема 2.6. ОПТИКА: УСТРОЙСТВА ДЛЯ КОРРЕКЦИИ

ЗРЕНИЯ И ЗАЩИТЫ ГЛАЗ, ПРИБОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

СРЕДСТВ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ

  1.  История развития средств коррекции зрения.
  2.  Перспективы развития очковой оптики.
  3.  Очковые линзы: виды, характеристика.
  4.  Оправы очковые: характеристика.
  5.  Контактные линзы.

 ;==s==========i========^ 129

  1.  Защитные очки.
  2.  Приборы для контроля средств коррекции зрения.
  3.  Основные документы, регламентирующие качество очковой оптики.

1. История развития средств коррекции зрения

В конце XIII в. в северных областях Италии был открыт способ получения прозрачного стекла, поэтому 1280 г. считается годом изобретения очков. Первоначально линзы того времени могли корректировать только дальнозоркость, причем для чтения применялась лишь одна линза в оправе. Линзы для коррекции близорукости были открыты только через 150 лет. Прообраз современных очков с двумя линзами и заушниками появился в XVII в.

Документальное подтверждение появления очковав России относится к 1639 г., но уже в конце XVII в. русские купцы продавали их в Сибирь и Китай.

Бифокальные линзы, т.е. корректирующие различные рефракции глаза в одной оправе, были изобретены в Америке в 1764 г.; трифокальные линзы появились в 1910 г., а в середине XX в. в ГДР и Франции были предложены линзы с плавноменяющейся рефракцией, что является оптимальным для коррекции старческого зрения.

В XIX в. значительное внимание конструкторов было уделено очковым оправам: появились соединительные мостики различной конфигурации, овальная форма ободков, очки-пенсне, носовые упоры. Для производства оправ стал применяться полупрозрачный пластический материал — целлулоид.

В XX в. история очков характеризуется значительным их совершенствованием: вместо двояковыпуклых и двояковогнутых были созданы выпукло-вогнутые (менисковые) и астигматические линзы высокой точности. Большие достижения в этой области были у немецкой фирмы К. Цейса. В 1929 г. она стала выпускать контактные линзы из силикатного стекла. В конце 50-х годов в Чехословакии были разработаны гидроколлоидные контактные линзы. В России первая лаборатория контактных линз была открыта в 1957 г. в Московском НИИ глазных болезней им. Гельм-гольца.

Со временем стали применяться очковые оправы из пластмассы и металла с ободками прямоугольной и каплеобразной формы. Формы оправ менялись в зависимости от модных направлений и разработок дизайнеров (примерно 400 моделей в год).

В настоящее время коррекция зрения, помимо оправ с линзами, осуществляется разными способами, в том числе оптическими средствами, хирургическим путем, с помощью имплантации искусственного хрусталика, кератопротезированием.

5. Н. Б. Дремова


130

 131

2. Перспективы развития очковой оптики

В коррекции зрения нуждается значительная доля населения любой страны — примерно треть. Это обусловлено патологией органов зрения в детском и пожилом возрасте, большими зрительными нагрузками в среднем возрасте, нарушением рефракции глаза в пожилом и старческом возрасте. От правильного подбора средств коррекции зрения во многом зависят здоровье и работоспособность населения. Очки прочно заняли свое место в числе аксессуаров современного человека.

В настоящее время выделяют следующие виды очков по назначению (рис. 30):

Рис. 30. Классификация очков по назначению.

Корригирующие очки предназначены для корректировки аномалий рефракции, расстройств аккомодации и исправления недостатков мышечного аппарата глаз.

Специальные очки применяют в случаях, когда корригирующие очки не дают желаемого эффекта коррекции зрения.

Защитные очки выполняют функцию защиты глаз от опасных и вредных факторов: излишнего видимого и невидимого излучения, СВЧ-излучения, слепящей яркости, радиоволн, ветра, пыли, твердых частиц, механических повреждений, снега, высокой и низкой температуры, химических агрессивных жидкостей и газов, аэрозолей и других сред.

К защитным относятся очки со светофильтрами или солнцезащитные.

Очки могут быть и комбинированные, сочетающие корригирующий и защитный эффекты.

В числе перспектив развития очковой оптики выделяют:

  1.  дальнейший рост объема производства изделий очковой оптики;
  2.  расширение ассортимента линз различных типов с повышенной прочностью, современных оправ, удобных для различных целей и разных типов лица;
  3.  переход на производство полумягких контактных линз, содержащих гель;

— широкое использование для производства оправ современных пластических материалов и металлов с декоративным покрытием.

Пока доля импортной очковой оптики на рынке России составляет 80%, причем по качественным показателям и дизайну они значительно лучше продукции отечественных производителей. Преобладает очковая оптика из Италии, Германии, Франции, Англии, США, Японии, Южной Кореи.

3. Очковые линзы: виды, характеристика

Основным средством коррекции и защиты органов^зрения являются очки, выполненные в виде очковой оправы с вмонтированными в нее очковыми линзами или защитными стеклами.

Очковые линзы предназначены для коррекции органа зрения в случаях различных нарушений его функций: аномалиях рефракций, пресбиопии и других расстройствах аккомодации.

Очковые линзы применяются с целью коррекции любых нарушений зрительного аппарата и предупреждения дальнейшего увеличения степени этих нарушений.

Качество очковых линз регламентирует ГОСТ 23205-78, в котором предусмотрены практически все типы линз. Их виды представлены на рис.31.

Рис. 31. Виды очковых линз.

Афокальные линзы не фокусируют изображение. К ним относят линзы с нулевой рефракцией, призматические (при косоглазии), азейконические (при анизейконии).

Однофокальные линзы предназначены для коррекции аметропии (миопия, гиперметропия, астигматизм, анизометропия). С их помощью изображение перемещается на сетчатку.

Коррекция миопии осуществляется с применением отрицатель-пых (-) рассеивающих линз (конкаф). Гиперметропия корректируется положительными (+) собирающими линзами (конвекс). Эти два вида носят название неастигматических линз.


132

 133

С помощью неастигматических линз корректируется и незначительная часть анизейконии, для чего применяются изейкони-ческие линзы категории афокальных (увеличительные стекла с увеличением от 0,5 до 8%).

Для коррекции астигматизма применяют астигматические линзы с разными комбинациями рефракций. Линзы выпускаются с астигматической разностью до 8,0 D с рефракцией в главных сечениях от — 20,0 до + 16,0 D. Астигматические линзы могут быть положительными, отрицательными и отрицательно-положительными.

Бифокальные (двухфокусные) линзы имеют в верхней и нижней частях разные рефракции. Большей частью они применяются для коррекции пресбиопии, когда верхняя часть служит для дали, а нижняя — для работы на близком расстоянии для чтения. Бифокальные линзы бывают положительные, отрицательные и отрицательно-положительные.

В случае значительного уменьшения объема аккомодации при сильной степени пресбиопии применяются трифокальные линзы.

На каждой линзе отмечается оптический центр (легко смываемая черная точка) и наклеивается этикетка с обозначением знака величины рефракции. Линзы хранят в индивидуальных конвертах и картонных коробках. В зависимости от качества изготовления линзы подразделяют на группы I и II.

При приемке проверяется диаметр, толщина стекла, величина задней вершины рефракции и смещение оптического центра, качество стекла и чистота поверхности линзы. Проверка линз на точность изготовления осуществляется с помощью диоптриметра.

4. Оправы очковые: характеристика

Оправы очковые предназначаются для закрепления в них линз и правильной фиксации их перед глазами.

Классификация оправ в зависимости от разных признаков представлена на рис. 32.

Материалы, используемые для изготовления оправ очковых, не должны оказывать неблагоприятное воздействие на кожу лица при пользовании ими.

Для того, чтобы оправа лежала на переносице, применяют носовые упоры: подвижные и неподвижные.

Требования, предъявляемые к качеству оправ: 1) движение заушников должно быть плавным, без качки и заедания, винты не должны при этом отвертываться; 2) пластмассовая облицовка должна плотно прилегать к металлическим деталям оправы и прочно удерживаться на них.

 

Рис. 32. Классификация оправ очковых.

5. Контактные линзы

Идея использования контактной коррекции принадлежит Д.Ф. Гершелю (1830 г.), который высказал мысль, что роговичный астигматизм можно исправить, наложив на роговицу оболочку из гелеобразного прозрачного материала.

Кроме коррекции аномалий рефракции, контактные линзы применяются с лечебной, защитной, косметической целью, а также для экранизации при больших дефектах радужки.

В связи с тем, что контактные линзы надеваются на роговицу глаза или склеру, к ним предъявляются довольно жесткие требования, как в отношении чистоты самого прозрачного полимерного материала, так и точности изготовления линз.

Полимерные материалы, применяемые для изготовления контактных линз, должны быть оптически однородными, биологически инертными, иметь малую плотность, хорошо обрабатываться различными методами, обладать высокой кислородопроницаемо-стыо, хорошей смачиваемостью.

Материалы для изготовления контактных линз подразделяются на три группы, каждая из которых обладает как положительными, так и отрицательными свойствами: 1) материалы для изготовления жестких контактных линз на базе полиметилакрилата; 2) гидрогелевые полимеры для изготовления мягких контактных линз для более длительного ношения; 3) силиконовые полимеры, имеющие промежуточные свойства, применяются при изготовлении линз для длительного ношения.

Комбинация материалов позволяет создавать мягко-жесткие контактные линзы, у которых центральная зона остается твердой, а периферическая при набухании — мягкой.


ш

= 135

Конструкция контактных линз определяется формой их внутренней (вогнутой), наружной (выпуклой) поверхностей и формой края. Внутренняя поверхность линзы состоит из трех зон: центральной (оптической), зоны скольжения и краевой зоны.

По форме наружной поверхности различают осесимметричные и торические контактные линзы.

По форме внутренней поверхности контактные линзы разделяют на осесимметричные, сфероторические, центрально-торические.

В настоящее время выпускаются контактные линзы традиционного ношения (жесткие) и смешанные (следует заменять 1 раз в месяц и чаще). Их доля на рынке составляет 60% и 40% соответственно. Цветные линзы на рынке занимают всего около 2%. Кроме того, выпускаются и интраокулярные линзы, представляющие собой искусственный хрусталик.

6. Защитные очки

Защитные очки подразделяют на два основных вида:

  1.  для защиты от солнечных лучей (бытовые);
  2.  для защиты глаз от воздействия опасных и вредных производственных факторов (пыль, твердые частицы, брызги жидкости, расплавленный металл, разъедающие газы, ультрафиолетовое излучение, слепящая яркость видимого излучения, инфракрасное излучение, радиоволны).

Солнцезащитные очки предназначаются для предохранения глаз от ярких солнечных лучей, причем требования к ним аналогичны требованиям к корригирующим очкам. Для них применяют также оправы со специальными солнцезащитными линзами (ГОСТ 21306-75). Такие линзы выпускают из цветного оптического стекла (для рефракций от —5,0 до 3,0 D) или из бесцветного оптического стекла с нанесением покрытия — фильтра.

Очки защитные подразделяют на следующие виды: 1) открытые (О); 2) закрытые (3); 3) герметичные (Г) (в скобках указаны буквы, встречающиеся в маркировке очков).

Открытые очки предназначены для защиты спереди и с боков от слепящей яркости видимого излучения, инфракрасного излучения, радиоволн и сочетания этих факторов с твердыми частицами.

Закрытые очки прилегают к лицу всем контуром корпуса и таким образом обеспечивают защиту не только с боков, но еще сверху и снизу. Для обеспечения дыхания кожи лица в корпусе таких очков делаются вентиляционные отверстия. Если, проходя отверстия, воздух не меняет своего направления, то это очки с прямой вентиляцией — ЗП, если воздух проходит через лабиринт и меняет свое направление, то это очки с непрямой вентиляцией — ЗН. Такие очки выпускаются двойными (ЗПД и ЗНД).

 Герметичные очки обеспечивают изоляцию пространства под очками от воздуха рабочей зоны. Их выпускают двойными (ГД).

Защитные очки также выпускают в виде лорнета (Л), защитного козырька (К) или насадных очков (Н).

7. Приборы для контроля средств коррекции зрения

С целью обеспечения высокого качества средств коррекции зрения, отпускаемых населению, предназначены следующие приборы: диоптриметр, цитрископ, кератометр.

Диоптриметр позволяет определить величину заданной рефракции, найти положение и проставить на линзе оптический центр и ряд других показателей.

Центрископ предназначен для проверки правильности положения оптического центра корригирующей очковой линзы в очках относительно центра зрачка глаза.

Кератометр позволяет измерить диаметр роговицы и зрачка глаза, а также расстояние от вершины задней поверхности очковой линзы до вершины роговицы глаза.

8. Основные документы, регламентирующие качество очковой оптики

Определение качества очковой оптики регламентируется стандартами, утвержденными Госкомитетом РФ по стандартизации, в том числе:

  1.  идентификация продукции: ГОСТ 51293-99;
  2.  общие требования к информации для потребителей очковой оптики: ГОСТ 51121-97;
  3.  термины и определения: ГОСТ 24052-80;
  4.  форма рецептурного бланка для выписывания врачами-офтальмологами очков пациентам, общие технические условия очков корригирующих: ГОСТ 51193-98;
  5.  требования к линзам минеральным из оптического стекла-ГОСТ Р 51044-97;
  6.  требования и определения для линз контактных: ГОСТ 28956-91;
  7.  общие технические условия: ГОСТ Р 51580-2000;
  8.  технические условия для очков защитных: ГОСТ Р 12.4.013-97.

Вопросы для самоконтроля

I   Расскажите историю развития средств коррекции зрения.

  1.  Перечислите основные перспективы развития очковой оптики.
  2.  Расскажите классификацию очков по назначению.
  3.  Дайте определение и характеристику очковых линз.
  4.  


13В

 137

  1.  Расскажите классификацию оправ очковых.
  2.  Дайте характеристику контактных линз.
  3.  Для чего предназначены защитные очки?
  4.  Перечислите приборы для контроля средств коррекции зрения.
  5.  Перечислите основные документы, регламентирующие качество очковой оптики.

Тема 2.7. МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ

  1.  Основные тенденции развития рынка медицинских изделий.
  2.  Современные медицинские приборы и аппараты.

  1.  Для функциональной диагностики.
  2.  Для топической диагностики.
  3.  Аппараты и комплексы для терапии.
  4.  Для лабораторной диагностики.

3. Врачебно-диагностические приборы и устройства для аускультации,
перкуссии, антропометрии.

1. Основные тенденции развития рынка медицинских изделий

Медицинская промышленность России имеет 2 направления, в том числе: 1) медико-техническая промышленность и 2) фармацевтическая промышленность. Основной их продукцией являются товары для поддержания здоровья населения и развития отечественного здравоохранения. Медико-технический сектор занимает примерно 10% в общем объеме производства медицинской промышленности.

В настоящее время в сфере разработки и производства медицинских изделий действуют свыше 1500 предприятий и организаций, среди которых 32 базовых предприятия медицинской промышленности, выпускающих около половины всей продукции.

Объем внутреннего рынка медицинских изделий начала XXI века составляет свыше 30 млрд. руб. (в США аналогичный показатель равен 75 млрд. долл.). Доля отечественной продукции в стоимостном выражении составляет всего 30% рынка, однако в натуральном выражении по номенклатуре ее доля более 60%.

Минздравом России сейчас разрешено к применению около 20 тысяч наименований медицинских изделий, из них более 12 тысяч — отечественного производства. Ежегодно регистрируется более 500 новых изделий.

Структура российского медико-технического рынка в начале XXI в. по объему продаж представлена на рис. 33.

Как следует из рис. 33, в структуре превалирует доля приборов и аппаратов в силу высокой стоимости дорогих высокотехнологичных изделий медицинской техники.

 

Рис. 33. Структура российского медико-технического рынка по объему продаж (начало XXI в.).

Примерно четверть в структур© приходится на медицинские инструменты — 24%; около пятой части объема продаж составляют изделия медицинского назначения — 18%; чуть больше десяти процентов приходится на медицинское оборудование — 12%, а меньше всего — 6% на изделия из стекла и полимеров.

В настоящее время предложена следующая классификация медицинских изделий по функциональному назначению (Вилен-ский А.В., Федосеев В.Н., 2002) (рис. 34).

Рис. 34. Классификация медицинских изделий по функциональному назначению (2002 г.).


139

138

Правительством РФ разработана Концепция развития медицинской промышленности в соответствии с Концепцией развития здравоохранения и медицинской науки в РФ, одобренной постановлением Правительства РФ №1387 от 5 ноября 1997 г.

Согласно этой концепции, целью государственной политики РФ по развитию медицинской промышленности является увеличение производства высокоэффективных ЛС, современной медицинской техники и ИМИ.

2. Современные медицинские приборы и аппараты

Приборы и аппараты занимают примерно 40,5% объема рынка медицинской техники. Отечественные производители выпускают эндоскопическую, рентгеновскую, флюорографическую технику, электрокардиографы, мониторы и др. (примерно 29,3%). Дорогостоящая компьютеризированная диагностическая техника на рынке представлена преимущественно зарубежными производителями.

2.1. Для функциональной диагностики

Быстрая и точная диагностика является актуальной необходимостью современной медицины и экономической категорией, т.к. применение высокоэффективных методов неинвазивной диагностики, в том числе и на догоспитальном периоде, позволяет сократить пребывание пациента на больничной койке, раньше вернуть его к активной трудовой жизни.

Функциональная диагностика (ФД) — это раздел диагностики, основанный на использовании инструментальных и лабораторных методов исследования больных для объективной оценки функционального состояния различных систем, органов и тканей организма в покое и при нагрузках, а также для наблюдения за динамикой функциональных изменений, происходящих под влиянием лечения.

В настоящее время это наиболее обширная группа приборов и аппаратов, с помощью которых осуществляется восприятие информации (обнаружение, измерение, регистрация, запоминание) и обработка биоэлектрических, биомагнитных, тепловых, оптических, тактильных, иллюминесцентных, биохимических, радиационных сигналов. Классификация методов ФД в зависимости от области исследования представлена на рис. 35.

 Рис. 35. Классификация методов ФД в зависимости от области исследования.

Методы и приборы для диагностических исследований функций сердечно-сосудистой системы

1) Электрокардиография — это метод регистрации электрической активности миокарда, распространяющейся в сердечной мышце в течение сердечного цикла. Графическое изображение электрической активности миокарда называется электрокардиограммой (ЭКГ). По ней определяется частота и ритмичность сердечной деятельности. Возможна диагностика аритмий, стенокардии, ишеми-ческой болезни сердца, инфаркта миокарда и других заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Для получения ЭКГ применяют электрокардиографы. По количеству отведений от электродов, накладываемых на запястья рук, левую ногу и грудь, они подразделяются на: одно-, двух-, трех-, четырех- и шестиканальные. Многоканальные приборы быстрее осуществляют регистрацию биопотенциалов сердца, так как одновременно происходит запись нескольких отведений.

Электрокардиографы выпускаются портативные и стационарные.

В зависимости от вида пишущего элемента и рода носителя информации различают электрокардиографы: перьевые (с записью чернилами на диаграммной или тегогочувствительной бумаге) и струйные (с записью на обычной или фотобумаге).


140

В настоящее время выпускаются специализированные ЭКГ — комплексы для получения традиционных и долговременных (24 час.) кардиограмм, в т.ч. с автоматической обработкой и выдачей синдромальных заключений.

2) Модификацией электрокардиографии является векторкар-
диография как метод регистрации электрической активности сер
дца, в частности, величины и направления электрического поля
сердца в течение сердечного цикла. В клинике метод применяется
для выявления очаговых поражений миокарда, гипертрофии же
лудочков сердца, особенно на ранних стадиях.

Получение векторкардиограмм осуществляется с помощью век-торэлектрокардиографов и векторэлектрокардиоскопов.

  1.  Фонокардиография — это метод регистрации звуков (тоны, шумы), возникающих в результате деятельности сердца. Применяется для определения нарушений работы сердца, в т.ч. пороков клапанов. Фонокардиограммы получают с применением приборов фонокардиографов.
  2.  Тонометрия — метод измерения и регистрации артериального давления (АД). Измерение АД осуществляется с помощью приборов — сфигмоманометров (СМ) или тонометров.

По степени автоматизации их условно разделяют на четыре группы:

  1.  неавтоматизированные СМ, которые в свою очередь делятся на мембранные и ртутные. Состоят из манжеты, ручного нагнетателя воздуха в манжету, манометра, стетоскопа;
  2.  автоматизированные СМ с ручным или автоматическим нагнетателем. Состоят из следующих основных узлов: манжеты, преобразователя давление-сигнал, ручного или автоматического нагнетателя, клапана быстрой или медленной декомпенсации, индикатора. Некоторые приборы имеют встроенные печатающие устройства (дисплей).

В настоящее время широкое распространение получают цифровые измерители АД и частоты сердечных сокращений, позволяющие быстро и достоверно измерить систолическое и диастоли-ческое давление. Они основаны на измерении АД осциллометри-ческим методом при помощи датчика, встроенного в манжету и размещаемого на плече. Результаты процедуры измерения автоматически отображаются на дисплее. Выпускаются тонометры электронные, с манжетой на предплечье и запястье, с искусственным интеллектом и памятью, в форме часов, с возможностью работы от сети 220 в.

Например, компания АиД (Япония) выпускает тонометры для измерения артериального давления и пульса. Тонометр UA-767 — цифровой автоматический измеритель артериального давления и пульса; диапазон 20-280 мм рт.ст.; 40-200 уд./мин. — пульс;

 ===========^===============^^ 141

  1.  автоматические СМ в отличие от автоматизированных имеют автоматическую манжету. Как правило, приборы такого класса устанавливаются на улице, в учреждениях;
  2.  мониторы позволяют автоматически производить периодические измерения АД с заданным интервалом времени, устанавливать индивидуальные аварийные границы. Они оснащены запоминающим устройством, дающим возможность накапливать и сохранять в течение 24 часов все необходимые для дальнейшей обработки результаты измерений.

В последние годы мониторное наблюдение за состоянием организма как в состоянии покоя, так и при различных тестовых или лечебных воздействиях признается эффективным методом диагностики. Выпускаются процессорные многоканальные мониторы, одновременно регистрирующие различные комбинации и совместно обрабатывающие сигналы о состоянии и функциях различных органов и систем человека. Например, одновременная запись и обработка электро- и магнитоэ«цефалограммы и др.

Методы и приборы для диагностических исследований функций кровообращения

Реография — это метод исследования кровенаполнения органов и тканей или отдельных участков тела на основе регистрации изменений их электрического сопротивления. Метод используется для диагностики различного рода органических и функциональных сосудистых изменений как в артериальном, так и в венозном руслах, для изучения особенностей коллатерального кровообращения.

В клинической Практике используются разновидности реогра-фии, например: реография головного мозга (реоэнцефалография), реография легких (реопульмонография), реография сердца (рео-кардиография), реография печени (реогепатография), реография глаз (реофтальмография), реография нижних и верхних конечностей (реовазография).

Реографы по числу каналов делятся на одноканальные и многоканальные. В зависимости от количества используемых в каждом канале электродов выпускают двухэлектродные и четырех-электродные реографы.

Методы и приборы для диагностических исследований нервной и мышечной системы 1) Энцефалография — метод электрофизиологического объективного исследования функционального состояния головного мозга, основанный на графической регистрации его биопотенциалов. Регистрируемая кривая колебаний биопотенциалов мозга называется электроэнцефалограммой. Применяется для установле-


142

ния локализации патологического очага в головном мозге, дифференциального диагноза заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), изучения механизма эпилепсии и выявления её на ранних стадиях.

Для получения нужной информации о деятельности головного мозга применяются приборы: электроэнцефалографы (8-16-32- канальные); анализаторы биопотенциалов; электроэнцефалоскопы.

В последние годы значительно возросла необходимость контроля психического здоровья человека, что обусловлено существенным ростом интеллектуальных и психоэмоциональных нагрузок, возрастанием темпа жизни, обилием стрессовых ситуаций в производственной и социальной сфере. С этой целью применяются различные психофизиологические методы исследования функций ЦНС человека: восприятия, внимания, памяти, мышления, психомоторики.

Психологические инструментальные приборы применяются не только в медицине, но и при профессиональном отборе, в педагогике, детской психоневрологии, в быту в профилактических и гигиенических целях.

В перспективе ожидается создание приборов для многопараметрического и многофункционального мониторинга (включая профилактику, диагностику, терапию, реабилитацию) психоневрологических нарушений.

В настоящее время разрабатываются методики и создается аппаратура для изучения биомагнетизма мозговых структур и сердечно-сосудистой системы, нейромагнетизма и магнитного воздействия (слабых полей) на функции мозга. Магнитоэнцефалог-раммы позволяют получать важную информацию для изучения высшей нервной деятельности.

2) Электромиография — это метод измерения функционального состояния скелетных мышц, основанный на регистрации возникающих в них электрических потенциалов. С помощью прибора — электромиографа изучаются рефлекторные реакции двигательных систем организма, периферического нейромоторного аппарата, а также проводится функциональная диагностика периферических нервов и мышц.

Методы и приборы для диагностических исследований внешнего дыхания

  1.  Спирография — это метод определения объемной скорости потребления кислорода и параметров внешнего дыхания (частота, минутный объем вентиляции и др.).
  2.  Пульмонография — акустический метод локального исследования легких, заключающийся в регистрации изменения амплитуды колебаний различных участков легкого в процессе дыхания.

 т 143

Приборы для ФД легких подразделяют на три группы, в т.ч.:

  1.  для интегрального исследования легких: Метатест, Бронхо-метатест, Барометатест, Спирограф, Оксиспирограф, Пневмотахо-метр;
  2.  для газоаналитических исследований — газоанализаторы (предназначены для определения кислорода и углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе);
  3.  для локальных исследований: Фонопульмограф, Фонопуль-москоп.

В настоящее время для анализа форсированного выдоха применяются приборы — компьютерные анализаторы с пробами брон-хопровокаторов и бронхолитиков, что осуществляется с использованием соответствующего программного обеспечения и дозаторов. Они позволяют оценить бронхиальную проходимость, влияние на нее различных факторов, в т.ч. аллергенов и лекарственных препаратов.

Постепенно внедряются в медицинскую практику приборы для оценки комплексного сопротивления дыхания методом форсированных осцилляции, позволяющие получить объективные данные о реактивной компоненте сопротивления дыхания.

Отмечается тенденция роста производства приборов, позволяющих оценить качество жизни. Это системы для оценки максимальной скорости потребления кислорода и анаэробного порога при физической нагрузке. Они применяются в различных центрах здоровья.

2.2. Для топической диагностики

По данным ВОЗ, более 75% диагнозов в настоящее время устанавливаются с помощью лучевых методов или методов топической диагностики (высокие технологии в диагностике), к которым относятся классическая рентгенология, компьютерная рентгеновская и магнитно-резонансная томография, ультразвуковые исследования (УЗИ), радионукле ид ная диагностика. Мировой рынок этой аппаратуры превышает 12 млрд. долл. и занимает 40% в объеме продаж медицинской техники.

Диагностическая радиология или лучевая диагностика представляет собой науку о применении излучений для изучения строения и функции нормальных и патологических измененных органов и систем человека в целях профилактики и распознавания болезней.

В состав лучевой диагностики входят следующие методы:

  1.  рентгенодиагностика (рентгенология);
  2.  радионуклеидная диагностика;
  3.  ультразвуковая диагностика;
  4.  


144

 145

  1.  магнитно-резонансная диагностика;
  2.  медицинская термография (тепловидение).

2.2.1. Методы и аппараты для рентгенодиагностики

Рентгенодиагностика — это способ изучения строения и функций различных органов и систем, основанный на качественном и/ или количественном анализе пучка рентгеновского излучения, прошедшего через тело человека.

Рентгеновское излучение (РИ) было открыто в 1895 г. немецким физиком Вильгельмом Рентгеном. В 1986 французским физиком Анри Беккерелем было установлено явление естественной радиоактивности.

РИ занимает область электромагнитного спектра между гамма- и ультрафиолетовыми излучениями и представляет собой поток квантов (фотонов), распространяющихся прямолинейно со скоростью света (300000 км/сек). РИ возникает при торможении быстрых электронов в электрическом поле атомов вещества или при перестройке внутренних оболочек атомов.

К числу источников ионизирующих излучений, применяемых в радиологии, относятся рентгеновские трубки, радиоактивные нуклеиды, ускорители заряженных частиц.

Применение РИ в медицине с целью диагностики и лечения основано на его следующих способностях:

  1.  проникать через тела и предметы (в отличие от видимого света);
  2.  вызывать свечение (флюоресценцию) ряда химических соединений (сульфиды цинка, кадмия, кристаллы вольфрамата кальция, платино-синеродистый барий). На этом свойстве основана методика рентгеновского просвечивания;
  3.  оказывать фотохимическое действие: разлагать соединения серебра с галогенами и вызывать почернение фотографических слоев, в т.ч. рентгеновской пленки. Это свойство лежит в основе получения рентгеновских снимков;
  4.  вызывать физиологические и патологические (в зависимости от дозы) изменения в облученных органах и тканях (оказывать биологическое действие). На этом свойстве основано использование РИ для лечения онкологических и некоторых других заболеваний;
  5.  передавать энергию излучения атомам и молекулам окружающей среды, вызывая их ионизационное действие (распад на положительные и отрицательные ионы). По степени ионизации воздуха определяется количество и качество РИ для диагностики и терапии.

 Рентгенологические исследования подразделяют на две группы:

1) традиционные, к которым относят:

Рентгенография — способ рентгенологического исследования, при котором изображение объекта получают на рентгеновской пленке путем ее прямого экспонирования пучком излучения. Пациент располагается между рентгеновской трубкой и пленкой. Снимки, получаемые в процессе рентгенографии, называются рентгенограммой.

Достоинства: доступность, простота, рентгенограмма является документом, который может храниться продолжительное время.

Рентгеноскопия — метод рентгенологического исследования, при котором изображение объекта получают на светящемся (флюоресцентном) экране. Экран представляет собой картон, покрытый особым химическим составом, который начинает светиться под влиянием рентгеновского излучения. /

Флюорография — метод рентгенологического исследования, заключающийся в фотографировании изображения с рентгеновского флюоресцентного экрана на фотопленку небольшого формата.

2) нетрадиционные, к которым относят:

Рентгенотелевизионное просвечивание — современный вид рентгеноскопии, выполняемый с помощью усилителя рентгеновского изображения, в состав которого входят рентгеновский электронно-оптический преобразователь и замкнутая телевизионная система. При необходимости изображение может фиксироваться с помощью видеомагнитофона.

Достоинства: рентгеновское изображение на ТВ экране может рассматриваться при видимом свете; лучевая нагрузка на персонал и пациента значительно меньше, чем при обычной рентгеноскопии; ТВ техника обеспечивает возможность видеозаписи всех этапов исследования.

Электрорентгенография (ксерография) — метод получения рентгеновского изображения на полупроводниковых пластинах с последующим перенесением его на бумагу. Рентгенографическое исследование проводят так же, как при обычной рентгенографии, только вместо кассеты с пленкой используют кассету с металлической пластиной, покрытой селеновым полупроводниковым слоем. Изображение с пластины переносится на бумагу, чаще писчую.

Достоинства: экономичность, так как пластина используется многократно; быстрота получения изображения (2,5 — 3 мин.); все исследования осуществляются в незатемненном помещении; «сухой» характер получения изображения; хранение электрорентгенограммы намного проще, чем рентгеновских пленок.

Недостатки: лучевая нагрузка выше, чем при рентгенографии; на электрорентгенограммах часто возникают пятна, полосы.


14Н

 147

Дигитальная (цифровая) рентгенография основана на цифровом способе получения изображения. Отдельная «дигитальная» картинка состоит из множества точек, каждой из которых приписывается число, которое соответствует интенсивности ее свечения. Степень яркости точки определяют в специальном приборе — аналого-цифровом преобразователе. Цифровая информация поступает затем в компьютер, где обрабатывается по специальным программам.

Достоинства: не требует дорогостоящей рентгеновской пленки и фотопроцесса; рентгеновское исследование не требует затемнения; быстрота действия; удобное хранение информации (на магнитных носителях: диски, ленты); лучевая нагрузка по сравнению с обычной рентгенографией уменьшается в десять и более раз.

Томография — это метод рентгенографии отдельных слоев человеческого тела. Эффект томографии достигается посредством непрерывного движения во время съемки 2-х или 3-х компонентов рентгеновской системы — излучателя, пациента и пленки. Чаще всего перемещают излучатель (трубку) и пленку, в то время как пациент остается неподвижным. Рентгеновский пучок, пройдя через объект, воспринимается пленкой и сразу образует на ней скрытое изображение, которое становится видимым после фотообработки пленки. На томограмме всегда надписана цифра, обозначающая глубину исследуемого слоя (чаще всего в см от поверхности тела больного). Врач перед томографией выбирает не только глубину залегания выделяемого слоя, но и толщину слоя, изображение которого он желает получить.

Компьютерная томография — принципиально новый и универсальный метод рентгенологического исследования. С её помощью можно изучать все части тела, все органы, судить о положении, форме, величине, состоянии поверхности и структуре органа, определять ряд функций, в том числе кровоток в органе. Метод основан на компьютерной обработке множественных рентгеновских-изображений поперечного слоя, выполненных под разными углами. Рентгеновский излучатель вращается вокруг пациента и как бы «просматривает» его тело под различными ракурсами, в общей сложности под углом в 360 град. Пациент размещен в центре кругового ячеистого детектора. К концу вращения излучателя в памяти компьютера оказываются зафиксированными все сигналы от датчиков. По стандартным программам компьютер обрабатывает полученную информацию и рассчитывает внутреннюю структуру объекта. Данные расчета, свидетельствующие о поглощении излучения в тонком слое органа, выводятся на дисплей. Компьютерная томография является одним из вариантов дигитальной (цифровой) рентгенографии.

 Для проведения рентгенодиагностики выпускаются следующие аппараты (РДА):

1) Стационарные РДА

По назначению и конструктивным особенностям подразделяются на две группы: 1) общего (многопланового) назначения и 2) специального (узкоцелевого) назначения (ангиография, маммография и др.).

2) Палатные и переносные РДА

Применяются в ЛПУ, но вне рентгенологического отделения: в госпитальных палатах, реанимационном отделении, операционно-перевязочном блоке для обследования тяжелобольных. Обладают значительной маневренностью, мобильностью трубки и мощностью, обеспечивающей возможность съемки с короткой выдержкой.

3) Полевые и корабельные РДА

Предназначены для обследования раненых и больных в чрезвычайных ситуациях («медицина катастроф»). Они имеют мощность, позволяющую проводить длительное непрерывное обследование пострадавших, портативность, легко разбираются и собираются.

4) Флюорографы

Могут быть стационарного и передвижного типа. В зависимости от ширины используемой пленки и получаемого изображения их подразделяют на: мелкокадровые (ширина пленки 35 мм), сред-неформатные (70 мм) и крупнокадровые (105 мм).

5) Томографы

В зависимости от конструкции выделяют:

  1.  томографы для традиционной рентгеновской томографии в виде отдельных рентгеновских аппаратов,
  2.  томографические приставки к обычным рентгеновским установкам,
  3.  компьютерные томографы.

С учетом плоскости получаемого изображения производятся следующие типы томографов и томографических приставок:

  1.  продольные — выполняют послойные рентгенограммы в продольной по отношению к телу человека плоскости;
  2.  поперечные — выполняют поперечные послойные рентгенограммы;
  3.  панорамные — выполняют развернутое изображение сложных слоев цилиндрической и овальной формы.

В последние годы появились компьютерные рентгеновские томографы (КРТ) со спиральной разверткой изображения со сверхбыстрым получением кадра изображения (до 0,05 сек), что позволяет диагностировать с высокой степенью достоверности на ранней стадии сердечно-сосудистые и легочные аномалии; кроме того КРТ широко применяются для функциональных исследований.


148

 14»

2.2.2. Радионуклеидная диагностика

Радионуклеидиая диагностика — это самостоятельный раздел радиологии, предназначенный для определения патологических процессов в органах и системах с помощью радионуклеидов и радиофармацевтических препаратов. Особенностью таких исследований является то, что они проводятся с введением в организм человека радионуклеидов. Применение радиоактивных веществ носит название «ядерной медицины».

Основу радионуклеидной диагностики составляют аппараты на основе ядерно-магнитного резонанса (ЯMP) и ассортимент радиофармацевтических препаратов. Метод позволяет получать диагностическую информацию, недоступную другим техническим способам, о функциональном состоянии и метаболизме сердца, головного мозга, почек, печени и др. органов.

2.2.3. Ультразвуковая диагностика

Ультразвуковой (УЗ) метод — это способ дистантного определения положения, формы, величины, структуры и движений органов и тканей, а также патологических очагов с помощью ультразвукового излучения.

Ультразвуковые волны обладают высокой проникающей способностью и проходят через ткани организма, не пропускающие видимого света; относятся к числу неионизирующих излучений и в применяемом в диагностике диапазоне не вызывают существенных биологических эффектов.

Метод УЗ-диагностики основан на принципе эхолокации, т.е. излучении зондирующего импульса ультразвука и приеме сигналов, отраженных от поверхности раздела тканевых сред, обладающих различными акустическими свойствами. Сама процедура УЗ-диагностики непродолжительна, безболезненна, может многократно повторяться.

В основе всех применяемых в медицине с диагностической целью УЗ-приборов лежит преобразование электрической энергии в акустическую — прямой пьезоэлектрический эффект, а также обратное явление, называемое обратным пьезоэлектрическим эффектом, т.е. преобразование акустической энергии в электрическую.

В число методов УЗ-диагностики включают следующие: эхография (одномерное исследование); сонография или УЗ-скани-рование (двухмерное исследование); допплерография.

Допплерографию используют в клинике для изучения движущихся объектов, например, скоростей кровотока в сердце и кровеносных сосудах. С ее помощью можно обнаружить сужение и тром-

 боз сосудов, наличие атеросклеротических бляшек в них, нарушения кровотока.

В последние годы используют сочетание сонографии и доп-плерографии. Этот метод получил название дуплексной сонографии. При ней получают как изображение сосудов (анатомическая информация), так и запись кривой кровотока в них (физиологическая информация).

Выпускающиеся виды УЗ-приборов можно систематизировать в зависимости от различных признаков, как представлено на рис. 36.

Рис. 36. Виды ультразвуковых приборов.

Способ сканирования датчика как классификационный признак УЗ-приборов основан на том, что зона сканирования линейных датчиков имеет форму прямоугольника, конвексного — трапеции, секторного — сектора.

Датчики могут быть наружными и внутриполостными, последние называют также зондами. При этом как наружные, так и внутриполостные датчики могут выполнять различные виды сканирования.

Различают датчики: общего назначения и специализированные. К последним относятся датчики: неонатальные и педиатрические (наружные), интраоперационные, лапароскопические, трансвагинальные, трансуретральные, трансректальные, допплеровские и др. Многие из них имеют специальную насадку для пункций и биопсий.

В соответствии с принципом действия УЗ-приборы подразделяют на: 1) эхоимпульсные, которые служат для определения анатомических структур, их визуализации и измерения; 2) допплеровские, позволяющие получить кинематическую характеристику


150

 151

быстро протекающих процессов — кровотока в сосудах, сокращений сердца; 3) комбинированные.

По функциональному назначению выделяют универсальные и специализированные приборы. Большинство известных приборов относятся к универсальному типу и предназначены для применения в самых различных областях медицины (в акушерстве и гинекологии, хирургии, педиатрии, кардиологии, урологии, при абдоминальных исследованиях).

К специализированным относятся приборы для исследования определенных органов и систем, в том числе эхокардиографы (исследование сердечно-сосудистой системы), эгхоофтальмоскопы, эхоофтальмометры (исследование органа зрения), эхоэнцефало-графы, эхоэнцефалоскопы (исследование головного мозга) и др.

В соответствии со способом регистрации эхосигнала УЗ-при-боры группируются на аппараты с одномерной регистрацией сигнала, двухмерной индикацией и с эффектом Допплера, причем большинство современных УЗ-приборов универсальны, т.е. могут работать в нескольких режимах: одномерном, двухмерном, доп-плеровском.

В последние годы УЗ-медицинская техника претерпела значительные совершенствования — это цветовое кодирование УЗ-доп-плеровской информации и картирование, скоростные процессы. По прогнозам западных экспертов, продажи УЗ-аппаратуры будут в ближайшие годы опережать темпы роста другой аппаратуры.

2.2.4. Магнитно-резонансная диагностика

Метод ядерного магнитного резонанса (ЯМР) был-разработан в 1946 г. в США. С 70-х годов XX в. он стал применяться в биологии и медицине (в онкологии).

ЯМР-томографы позволяют детально рассмотреть любую часть тела человека, не прибегая к помощи рентгена. Принцип изображения на ЯМР-томографе основан на регистрации распределения плотности и энергетического уровня ядер ряда химических элементов. Метод ЯМР позволяет проводить исследования мозга, позвоночника, суставов, сердечно-сосудистой системы, органов брюшной полости. С помощью специальных приставок возможно детальное исследование кровеносных сосудов без применения контрастных средств. Конструктивное решение приборов на основе ЯМР аналогично компьютерным томографам.

В настоящее время продолжается дальнейшее усовершенствование ЯМР-томографов со средним и низким значением напряженности магнитного поля. В их конструкции применяются постоянные магниты, что улучшает скорость действия и разрешающую способность. ЯМР-томографы стали использовать также и

 при функциональных исследованиях сердца, головного мозга и др. органов для магнитно-резонансной спектроскопии тканей.

2.2.5. Медицинская термография

Медицинская термография (тепловидение) — это метод обследования пациентов с помощью специального термографа (тепловизора), позволяющего улавливать инфракрасное излучение и преобразовывать его в изображение на экране электронно-лучевой трубки. Полученное изображение называется термограммой, которая регистрирует распределение тепла на поверхности тела.

Инфракрасная термография применяется в диагностике различных заболеваний сосудов конечностей, связанных с нарушением кровообращения.

2.3. Аппараты и комплексы для терапии

В развитии медицинской техники для терапии широко применяются новые физические факторы: лазерное излучение с различными длинами волн, электромагнитное излучение крайне высоких частот (КВЧ), низкочастотное магнитное поле, сложномо-дулированные электромагнитные воздействия, электрические импульсы с широким диапазоном изменения параметров. В настоящее время объем производства терапевтической аппаратуры достигает 40% общего объема выпуска медицинской техники.

2.3.1. Лазерные приборы и аппараты

Впервые теоретические предсказания создания лазеров были высказаны еще в 1916 г. Эйнштейном. Но только в 50-х годах независимо друг от друга отечественные учёные Н.Г.Басов и A.M. Прохоров и американский учёный Ч.Таунсон разработали и создали первый генератор сантиметровых радиоволн, работающий на принципе индуцированного излучения — лазер. За это изобретение учёные в 1964 г. были удостоены Нобелевской премии.

Лазер — техническое устройство, испускающее фокусированное в виде пучка электромагнитное излучение в диапазоне от инфракрасного до ультрафиолетового, обладающее большой энергией и биологическим действием.

В настоящее время лазеры применяются во многих отраслях народного хозяйства, которые работают на более чем 250 различных веществах (кристаллы, жидкости, газы, полупроводники и др.). Для медицинских целей применяют лазеры в зависимости от задач оперативного или терапевтического лечения, достигаются эффекты коагуляции, экстирпации, стимуляции и регенерации. Например, в хирургии, онкологии и офтальмологии лазеры применяют мощностью в десятки ватт, а для пблучения стимулирующего и


152

15Н

противовоспалительного действия нужна мощность в десятки милливатт.

Среди основных типов лазеров выделяют следующие:

  1.  твердотелые (активное вещество — кристаллы, синтетический рубин, стекло с добавками);
  2.  газовые (в основном, это атомарные газы: неон, аргон, криптон; пары металлов: кадмия, меди, цезия; молекулярные газы: углекислый газ, азот, кислород, пары воды);
  3.  жидкостные (растворы редкоземельных элементов, растворы органических красителей: родамин, кумарин, метиленовый синий);
  4.  полупроводниковые (арсенид галлия, кремний с примесью индия и др. полупроводниковые материалы).

Лазерное излучение — может быть непрерывным и импульсивным.

Механизм действия на биологические ткани лазерного луча основан на том, что энергия светового пучка резко повышает температуру на небольшом участке тела (температура может подняться почти до 400° С) и поэтому патологически измененный участок тела мгновенно сгорает и испаряется. Так происходит коагуляция белков живой ткани. Причем одновременно образуется и своеобразная ударная волна за счет того, что при высокой температуре тканевая жидкость мгновенно переходит в газообразное состояние.

Лазеры применяются в хирургии, нейрохирургии, онкологии, офтальмологии, стоматологии, терапии, эндоскопии.

Лазерная аппаратура постоянно совершенствуется с расширением диапазона длин волн излучения, использования как непрерывного, так и импульсивного режимов облучения, совершенствования сервисного обеспечения аппаратов, повышения экономичности, улучшения дизайно-эргономических показателей. Большие перспективы у полупроводниковых лазерных аппаратов, выгодно отличающихся малогабаритностью, экономичностью, надёжностью и простотой в эксплуатации.

2.3.2. Приборы и оборудование для эндоскопии

Эндоскопия (греч. endo — внутри, scopeo — рассматривать) — это метод визуального исследования полых органов и полостей организма с помощью оптических приборов, снабженных осветительным устройством.

В настоящее время эндоскопию подразделяют на диагностическую и лечебную, хотя выделение их условное, т.к. любой метод лечения включает и диагностику.

Эндоскопия позволяет дифференцировать заболевания воспалительной и опухолевой природы, а также достоверно исключить

 патологический процесс, который был выявлен при проведении общеклинического обследования. Экстренную эндоскопию применяют как средство неотложной диагностики и терапии при острых осложнениях у больных с хроническими заболеваниями, находящихся в крайне тяжелом состоянии, когда невозможно провести обычное исследование, а тем более оперативное вмешательство.

Эндоскопы — это сложные оптико-механические приборы, которые вводят в естественные каналы и полости человеческого тела; при необходимости для этих целей создаются отверстия хирургическим путем. Классификация эндоскопов представлена на рис. 37.

Рис. 37. Классификация эндоскопов по признакам назначения, возраста больных, конструкции.

По назначению или применению эндоскопы подразделяют на смотровые (только для осмотра), биопсийные (для визуального контроля и взятия пробы ткани с определенного участка для последующего гистологического анализа) и операционные (для диагностических, лечебных и хирургических вмешательств под визуальным контролем).

В зависимости от возраста больных эндоскопы выпускаются для взрослых и для детей.

По конструктивному признаку выделяют эндоскопы жесткие, полугибкие и гибкие.

В жестких эндоскопах оптическая система линзовая, свет передается от источника через волоконный световод. Они сохраняют свою форму в течение всего исследования.

В гибких эндоскопах оптическая система волоконная. В них возможно изменение конфигурации рабочей части в зависимости от формы органов.

Эндоскопические приборы для гастроэнтерологии: а) жесткие: ректоскопы, проктоскопы (для лечения и исследования ге-


154

 155

морроидальных узлов), лапароскопы (органы брюшной полости); б) гибкие: эзофагофиброскопы (пищевод), гастрофиброскопы (желудок), гастроинтестинофиброскопы, колонофиброскопы, доудено-фиброскопы, холедохофиброскопы, гастродоуденоскопы и др.

В ЛОР-практике и пульмонологии применяются телеотоскоп, ототимпаноскоп (для обзора барабанной перепонки), отоскопы, ри-нофаринголарингологические эндоскопы, носовые эндокопы, си-нускопы, ларингофарингоскопы, ларингоскопы, бронхо- и трахео-фиброскопы, эзофагофиброскопы, назофаринголарингоскопы и др.

Для урологии и акушерства и гинекологии предназначены ци-стоуретрофиброскопы, уретроскопы, резектоскопы, уретротомы, литотрипторы, чрескожные нефроскопы, нефрофиброскопы, урет-рореноскопы, гистероскопы, лапароскопы, тубоскопы, амниоско-пы, фетоскопы, кольпоскопы, кульдоскопы (органы малого таза женщин) и др.

В последние годы появились эндоскопы для исследования суставов (артроскопия) — артроскопы, которые применяются в хирургии и травматологии, а также и сосудов (ангиоскопия) — ан-гиоскопы и полости сердца (кардиоскопия) — кардиоскопы.

2.3.3. Аппараты и приборы для физиотерапии

Физические факторы внешней среды используются человеком для исцеления при некоторых ранениях и заболеваниях еще с глубокой древности (солнечные лучи, теплые ванны, механические воздействия и др.).

С развитием науки и техники стало возможным создание специальных аппаратов и приборов, позволяющих получать и использовать в удобной для лечения форме различные физические факторы, что явилось основой для формирования физиотерапии.

Физиотерапия — это отрасль медицины, изучающая физиологическое и лечебное воздействие природных и создаваемых человеком физических факторов, разрабатывающая методы их профилактического и лечебно-восстановительного использования.

Физические факторы — это привычные и, следовательно, наиболее физиологичные для организма раздражители. Они заставляют более активно функционировать определенные органы и системы и тем самым способствуют восстановлению нарушенного в результате болезни или повреждения нормального состояния организма.

По виду энергии и характеру физического воздействия на организм выделяют следующие группы лечебных методов:

  1.  электролечебная физиотерапия;
  2.  ультразвуковая терапия;
  3.  светолечение (фототерапия);

 

  1.  водолечение;
  2.  аэрозольтерапия.

1. Электролечебная физиотерапия

Электрофизиотерапевтическая аппаратура (ЭФТА) представляет основной арсенал технических средств в физиотерапии. Лечебное применение ЭФТА основано на воздействиях электромагнитного поля на организм человека, причем в различных направлениях медицинского приборостроения используется частота волн значительного диапазона (рис. 38).

«

ЭЛЕКТРОФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Рис. 38. Классификация электрофизиотерапевтических методов в зависимости от частоты электромагнитного поля.

Лечение непрерывным (постоянным) или импульсивным электрическим током малой силы и низкого напряжения носит название НЧ-электротерапия и подразделяется на два вида: 1) лечение постоянным током:

а) гальванотерапия (гальванизация)

Воздействие гальванического тока на кожные покровы выражается гиперемией, ощущением жжения с покалыванием под электродами. Под влиянием гальванизации усиливаются крово- и лимфообращение, повышается резорбционная способность (поглощение) тканей, стимулируются обменно-трофические процессы, повышается секреторная функция желез, проявляется болеутоляющее действие.

б) гальваноионотерапия (лекарственный электрофорез)
Лекарственный электрофорез применяется значительно чаще.

Он представляет собой сочетанное (одновременное) воздействие постоянного тока, чаще гальванического, и поступающего с ним в организм небольшого количества лекарственного вещества, ионы которого внедряются в эпидермис, образуя в нем депо. Из него лекарственное вещество постепенно вымывается крово- и лим-фотоком и разносится по организму.


15Н

Гальванизация и электрофорез используются для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, периферической нервной системы, различных травм. Применяются аппараты «ПОТОК-1», «АГН», «ГР».

2) лечение импульсным током

Импульсные токи — это электрические токи, характеризующиеся временными отклонениями напряжения или тока от некоторого постоянного значения. В медицине применяются токи низкой (методы: электросон, электростимуляция, диадинамотерапия) и средней частоты (методы: интерференцтерапия и амплипульс-терапия).

а) электросон — воздействие импульсными токами малой ин
тенсивности с целью нормализации функционального состояния
ЦНС через рецепторный аппарат головы. В результате слабого рит
мического монотонного воздействия на нее, а также воздействия
очень слабых токов, проникающих в подкорково-стволовые отде
лы мозга, нормализуется нарушенное функциональное состоя
ние ЦНС и ее регулирующее влияние на другие системы орга
низма, чем и объясняется многостороннее благоприятное действие
электросна при многих патологических состояниях.

Аппараты для электросна: «Электросон-2», «Электросон-3», «Электросон-5».

б) диадинамотерапия

в) интерференцтерапия

г) амплипульстерапия

Эти три метода направлены на активацию периферического кровообращения, обмена веществ, уменьшение боли в области воздействия и используются, главным образов, при заболеваниях периферической нервной системы, органов опоры и движения.

Для диадинамотерапии применяются аппараты «Тонус-1», «То-нус-2»; для интерференцтерапии «Интердинамик ID-Зр» (Польша); для амплипульстерапии «Амплипульс-4», «Амплипульс-5».

д) электростимуляция — применение электрического тока с
целью возбуждения или усиления деятельности определенных ор
ганов и систем. В практической работе наиболее широкое приме
нение получили электростимуляция сердца и двигательных нер
вов и мышц. Она предупреждает атрофию мышц в период их вы
нужденного бездействия при иммобилизации (наложение шин, гип
совых повязок) или заболеваниях суставов. В последнее время
этот метод нашел применение в акушерской практике для стиму
ляции родов.

Для электростимуляции при различных нарушениях иннервации мышц и других нарушениях двигательной функции применяют аппараты: «Нейроимпульс», «Стимул-!»; для активации мо-

  ..        157

торной деятельности ЖКТ применяют гастроэнтеростимулятор «Эндотон-1»; для родовозбуждения в акушерской практике используют электроутеростимулятор «Утеростим-1»; для обезболивания используют электронейростимулятор «Дельта-102», «Дель-та-301».

ВЧ-Электротерапия основана на применении электрического тока высокой частоты или электрического поля высокого напряжения. Выделяют следующие виды ВЧ-электротерапии:

а) дарсонвализация — применение с лечебной целью электро
магнитных колебаний импульсного характера. В результате про
исходит расширение поверхностных кровеносных сосудов и уве
личение по ним кровотока. Это ведет к прекращению ишемии
тканей и обусловленных ею болей, чувства онемения, парестезии,
улучшению трофики тканей.

Для проведения местной дарсонвализации используют аппараты «Искра-1», «Искра-2»; для общей дарсонвализации — «Вихрь-1».

б) франклинизация это лечебное воздействие постоянного
электрического поля высокого напряжения. Под его влиянием
происходит активация тканевых обменных процессов в области
головы, головного мозга и его оболочек, а при воздействии на об
ласть повреждения — в области раневой и язвенной поверхности.
Это один из старейших методов электрофизиотерапии. Применя
ются аппараты АФ-3-1 или ФА-5-3.

в) ультравысокочастотная терапия (УВЧ) — это применение
с лечебной и профилактической целью воздействий на опреде
ленные участки тела непрерывным или импульсным электричес
ким полем ультравысокой частоты. Оно обладает противовоспа
лительным, улучшающим кровообращение, болеутоляющим, нор
мализующим функцию нервной системы, десенсибилизирующим
действием. Импульсное электрическое поле УВЧ обладает теми
же эффектами при сведении к минимуму теплового действия. Для
УВЧ-терапии применяются аппараты УВЧ-30, УВЧ-66, УВЧ-80-30,
«Экран-1», «Ундатерм», «Минитерм», «Импульс-2».

Микроволновая терапия (СВЧ-диапазон) основана на использовании электромагнитных колебаний сверхвысокой частоты. В зависимости от длины микроволны подразделяется на 2 вида:

  1.  сантиметроволновая терапия (СМВ) — длина волны от 1 до 10 см;
  2.  дециметроволновая терапия (ДМВ) — длина волны от 0,1 до 1 м.

Проникая в организм, энергия электромагнитных колебаний наиболее интенсивно поглощается молекулами воды и тканями, содержащими большое количество жидкости. Глубина проникновения в ткани в среднем составляет 3-5 см. В результате поглоще-


158 =s==================^

ния СМВ и ДМВ внутри тканей создается тепло. Наибольшее его количество образуется в мышечном слое. При этом влиянию подвергаются не только поверхностные, но и глубоко расположенные ткани,что обеспечивает многообразные положительные реакции, в частности, умеренное стимулирующее действие на нервную систему, на кровообращение различных органов и тканей, в том числе головного мозга.

Для осуществления сантиметроволновой терапии пользуются аппаратами контактного воздействия «Луч-2», СМВ-20-3, «Луч-3» и дистанционного воздействия «Луч-58-1», СМВ-150-1  или

«Луч-11».

Проведение дециметровой терапии осуществляется использованием аппаратов «Волна-2», ДМВ-15 «Ромашка» и ДМВ-20 «Ранет».

Магнитотерапия осуществляется с применением магнитного поля высокой и низкой частот.

а) Индуктотермия — это лечебное применение высокочастот
ного магнитного поля. Основным фактором, оказывающим лечеб
ное действие при индуктотермии, является тепло, которое образу
ется в глубине тканей, главным образом в мышцах. Индуктотер
мия способствует увеличению кровообращения, интенсивности
обменных процессов, снижению тонуса гладкой мускулатуры, про
являет общеседативное и болеутоляющее действие, поэтому на
значают ее при различных хронических воспалительно-дистро
фических процессах. Осуществляется с применением аппаратов

ДКВ-1,ДКВ-2.

б) Низкочастотная магнитотерапия — это воздействие с лечеб
ной целью переменных или прерывистых постоянных магнитных
полей низкой частоты.

НЧ-электромагнитное поле проходит через биологические ткани так же свободно, как и через воздух, и практически не ощущается пациентом. По степени чувствительности различных систем организма к НЧ электромагнитному полю наиболее чувствительной является нервная система, органы чувств, сердечно-сосудистая система, кровь, мышечная, пищеварительная, выделительная, дыхательная и костная системы. Если при индуктотермии очевидным фактором, вызывающим реакции организма, является тепло, то при поглощении энергии НЧ магнитного поля тепла выделяется во много раз меньше, чем образуется в результате обычно протекающих обменных процессов в тканях.

НЧ-магнитотерапия наиболее часто используется в неврологии при заболеваниях и травматических повреждениях головного мозга, периферической нервной системы, осуществляется с применением аппаратов «Полюс-1», «Полюс-2», «Полюс-3», «Полюс-101».

 ] 59

2. Ультразвуковая терапия

В основе биологического действия ультразвука лежат механический и тепловой факторы. Механическое действие возникает в результате переменного звукового давления. Образование тепла обусловлено превращением механической энергии в тепловую. В результате действия ультразвука на ткани в них происходит как бы своеобразный микромассаж. Ультразвук обладает обезболивающим, противовоспалительным и тонизирующим действием. Он повышает диффузные процессы и обмен веществ в тканях. Для ультразвуковой терапии применяются следующие виды аппаратов: общетерапевтический, стоматологический, урологический, офтальмологический, гинекологический, дерматологический.

3. Светолечение (фототерапия)

Светолечение — это дозированное воздействие на организм инфракрасного, видимого и ультрафиолетового излучения. Биологическое действие светового излучения зависит от степени его проникновения в ткани.

Лечение инфракрасными лучами заключается в облучении определенных участков тела лучами преимущественно с длиной волны 3000-4000 нм. Их называют тепловыми лучами. Проникают они на 2-3 см в глубину тканей. Под влиянием образующегося тепла усиливается тканевый обмен, повышается фагоцитарная активность лейкоцитов, проявляется транквилизирующее и болеутоляющее действие, что вместе с усилением кровотока способствует обратному развитию воспалительных процессов. Применяют для лечения негнойных хронических воспалительных процессов, в т.ч. внутренних органов, заболеваний опорно-двигательного аппарата, центральной и периферической нервной системы и др.

В качестве источников инфракрасного излучения применяют лампы инфракрасных лучей, например, «ЛИК-5М»; источники сочетанного теплового и видимого излучения — лампа «Соллюкс», ручной рефлектор с синей лампой.

Лечение видимым излучением осуществляется путем облучения отдельных участков тела видимым светом (длина волны от 760 до 400 нм) в сочетании с инфракрасным излучением, так как спектр лампы накаливания, с помощью которой получают видимые лучи, содержит свыше 85% инфракрасных лучей. При облучении видимыми лучами, проникающими на такую же глубину, что и инфракрасные лучи, в организме происходят реакции, близкие к тем, которые имеют место при инфракрасном облучении. Показания к применению в основном те же, что и для инфракрасных лучей.

К аппаратам относятся светолечебные установки, состоящие из люминесцентных ламп (в установке 6 люминесцентных ламп), лампа «Соллюкс», ванна светотепловая.


160

Лечение УФ-излучением осуществляется путем облучения отдельных участков тела строго дозированным количеством невидимых УФ-лучей в диапазоне длин волн от 400 до 180 нм. При этом все источники наряду с ультрафиолетовыми создают небольшое количество и видимых лучей. Облучение УФ-лучами даже при небольших дозах не сопровождается какими-либо ощущениями. Однако в коже сразу же после облучения происходят фотохимические процессы. Глубина проникновения в ткани составляет до 1 мм.

При четко подобранной дозе применение УФ-лучей дает высокий терапевтический эффект при многих заболеваниях, т.к оказывает обезболивающее, противовоспалительное, десенсибилизирующее, иммуностимулирующее, общеукрепляющее действие, способствует эпителизации раневой поверхности, регенерации костной и нервной ткани.

При лечении используют ртутно-кварцевые (УФ) облучатели различных модификаций, в т.ч. облучатель УФ на штативе, облучатель портативный, облучатель УФ для носоглотки, аппарат для местных индивидуальных облучений.

В зависимости от спектра излучения УФ-облучатели выпускают: коротковолновые, длинноволновые, общего спектра.

4. Водолечение

Водолечение (гидротерапия) применяется при самых разнообразных заболеваниях и благотворно действует на нервную систему, состав крови, на мышцы, дыхание, мочеотделение, потоотделение, на внутреннюю секрецию. При водолечении применяются ванны и души. В зависимости от температуры водолечебные процедуры подразделяют на холодные (ниже 20° С), прохладные 21-34° С), индифферентные (35-36° С) и горячие (40° С и выше).

Для удобства отпуска процедур, управления и контроля за ним существуют так называемые водолечебные кафедры: это пульт, на панели которого устанавливаются ручки для смесителей, вентили для получения нужного давления, приборы для контроля за температурой и т.д.

К водолечебному (бальнеологическому) оборудованию относятся:

  1.  бальнеологические ванны (для приема ванн: общих и местных, минеральных, газовых), ванны Губарда (для подводного лечебного массажа);
  2.  души: дождевые, циркулярные, веерный, восходящие (промежностные), струевые (Шарко и шотландский), подводный душ-массаж.

   161

5. Аэрозольтерапия

Аэрозольтерапия основана на введении в организм мелкораспыленных жидких или порошкообразных лекарственных веществ, взвешенных в газовой среде (воздух, кислород, водяной пар). Для этой цели применяются следующие аппараты: ингаляторы аэрозольные (по принципу подачи аэрозоля делятся на аппараты с ручным управлением подачей и аппараты с автоматическим управлением подачей).

По принципу генерирования аэрозолей ингаляторы делятся на — пневматические и ультразвуковые.

2.4. Для лабораторной диагностики

Объем проводимых лабораторных исследований во всем мире неуклонно растет и достигает 45 млрд. анализов в год, причем в промышленно развитых странах количество анализов на 1 жителя достигает 40-60 ежегодно.

Техника для лабораторных исследований все больше завоевывает рынок электронной медицинской аппаратуры. Диагностические и эксплуатационные возможности лабораторной техники расширяются, повышается качество и увеличивается номенклатура средств химического обеспечения аналитической службы, ориентированных на новые перспективные методы автоматизированного контроля.

Большим спросом пользуются готовые наборы реактивов. Рынок их составляет примерно 27 млрд. долл. при мировом рынке лабораторных приборов 6 млрд. долл.

В практической медицине широкое применение находят автоматизированные приборы и средства для гематологических и биохимических исследований, анализа мочи, микробиологических исследований.

Около 50 ведущих приборостроительных фирм выпускают гематологические анализаторы (приборы для количественного определения состава крови и ряда ее аналитических показателей, характеризующих соотношение между компонентами крови («Рош», Швейцария — от 8 до 26 параметров крови за 30 сек.).

Аналитические приборы производят фирмы «Эббот» (США), АВЛ (Австрия), «Коне» (Финляндия), «Нова» (США), «Корнинг» (Англия), «Бекман» (США), «Радиометр» (Дания).

Универсальные биохимические анализаторы производят анализ любых биологических жидкостей (субстраты, ферменты, ли-пиды, лекарственные препараты, гормоны, белки, электролиты, наркотики), их выпускают около 60 фирм.

Принято различать методы анализа:

— радиоиммунохимические, иммуноферментные;

6 Н Б. Дремова


162

 163

— иммунофлюоресцентные, иммунолюминесцентные.

Оснащение клинико-диагностических лабораторий ЛПУ осуществляется на основе приказа МЗ РФ №380 от 25.12.97 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения РФ». В приложении 8 приведен Примерный перечень приборов, оборудования и медицинского инструментария для клинико-диагностических лабораторий ЛПУ.

Всю лабораторную технику можно условно разделить на две большие группы:

  1.  приборы и аппараты для количественного определения различных компонентов биологических проб;
  2.  вспомогательное оборудование (необходимое для лабораторных медицинских исследований).

К первой группе относится аналитическая аппаратура:

I. Аппаратура общего назначения, используемая при различных
видах исследования: спектрофотометры, фотоэлектроколоримет-
ры, денситометры, хроматографы, флуориметры, поляриметры, реф
рактометры, микроскопы и др.

II. Аппаратура специального назначения, в том числе:

1) для гематологических исследований (исследование клеток
крови и их патологических изменений):

а) для определения уровня гемоглобина — гемометр, гемогло
бинометр;

б) для анализа форменных элементов крови — гемоцитометр,
цитофлюориметр;

в) для анализа физических параметров крови — гемовизкози-
метр, СОЭ-метр;

  1.  для коагулогических исследований (исследование свертывающей системы крови) применяются: коагулограф, коагулометр, тромбограф, тромбометр, агрегометр.
  2.  для комплексных анализов крови используют автоматические и полуавтоматические гемоанализаторы, например, автоматизированные гемоанализаторы швейцарской фирмы «Рош» определяют от 8 до 26 параметров крови, обеспечивая полный цикл анализа за 30 сек., при этом объем исследуемой пробы составляет всего 25 мкл (полкапли). Производительность таких анализаторов достигает до 200 тестов в час, что делает их незаменимыми в лабораториях крупных стационаров.
  3.  для цитологических исследований (исследование клеток и их патологических изменений в соскобах, смывах, биожидкостях, кроме крови) применяются цитометры или автоматизированые устройства для цитологической диагностики.

5) для биохимических исследований (определение органичес
ких и неорганических химических веществ: субстратов, метаболи
тов, ферментов биохимических процессов в крови и других био
жидкостях человека) применяются анализаторы для определения:
глюкозы, билирубина, мочевины, ферментов и субстратов, кислот
но-щелочного состава крови, электролитного состава крови (ионов
калия, натрия, кальция, магния, лития, хлора).

Перспективными признаны универсальные биохимические анализаторы, с помощью которых производится анализ любых биологических жидкостей на содержание различных компонентов.

  1.  для микробиологических исследований (исследование микроорганизмов в биожидкостях человека) применяются: прибор для счета колоний бактерий, агглютиноскоп, полуавтоматическая система для микробиологических исследований, прибор для бактериологического анализа воздуха.
  2.  для иммунологических исследований (определение иммунных факторов: клеточные и тканевые антигены, антитела, цитоки-ны, макрофаги и ряд других) применяются анализаторы (имму-ноферментные, иммунолюминесцентные, иммунофлюоресцентные), прибор для иммуноэлектрофореза, аппарат Флоренского для серологических исследований.

Вспомогательное оборудование используется при проведении лабораторных работ традиционными методами и средствами, которые связаны с выполнением целого ряда технологических операций: хранение биологического материала, дозирование проб и реактивов, перемешивание, инкубация или термостатирование. К этой группе относятся: дозаторы жидкостей автоматические и полуавтоматические, комплекты капельниц со штативом, дилюторы для разведения крови, многоканальные пипетки, микропипетки, микродозаторы, полуавтоматы для розлива питательных сред, бани водяные, весы аналитические, разновесы, вакуумная сушилка, центрифуги, термостаты, холодильники, термометры и др.

3. Врачебно-диагностические приборы и устройства для аускультации, перкуссии, антропометрии

В медицинской практике применяются приборы и инструменты для первичного обследования больного (как правило, на приеме у участкового врача, при посещении врача неотложной помощи, в приемных отделениях больниц и т.п.), с помощью которых осуществляется постановка предварительного диагноза.

К простейшим диагностическим приборам и инструментам относятся устройства для выслушивания (аускультации) и выстукивания (перкуссии).


164

 1Н5

Аускультация — один из древних методов обследования больных. С его помощью выслушиваются звуковые явления, возникшие в организме, в частности, исследуется работа сердца, легких, кишечника, пищевода и суставов.

Для аускультации применяются стетоскопы и фонендоскопы:

  1.  фонендоскоп комбинированный;
  2.  фонендоскоп с фиксирующей манжеткой;
  3.  стетофонендоскоп со сменными головками;
  4.  стетофонендоскоп акушерский.

Фонендоскоп СК-649 — стетофонендоскоп общего типа, в комплекте 3 дополнительные головки для стетоскопа, мембраны для фонендоскопа и ушные вкладыши (Тайвань). Есть специальные модели для обследования новорожденных.

В основе метода перкуссии лежит принцип резонанса. Известно, что при выстукивании в результате создаваемых ударом колебаний прослушивают звуки различных органов в зависимости от степени наполнения их воздухом. Так, например, если воздуха в тканях нет, то и нет явления резонанса, поэтому, перкуссия в области бедра дает звук глухой, тупой, а в области желудка громкий, звонкий (тимпанический).

Методом перкуссии исследуют, в основном, сердце, легкие и органы грудной полости.

К ним относятся молоток перкуссионный по Захарьину и плессиметр (металлический или пластмассовый).

Для характеристики тела человека проводят антропометрические исследования, для чего необходимы приборы, позволяющие установить рост, вес, жизненную емкость легких человека.

Для измерения роста человека применяется ростомер (стойка со шкалой и подвижной доской — визиром). С помощью весов медицинских измеряется масса тела в положении стоя.

Среди современных изделий медицинского назначения, предназначенных для измерения роста и веса, можно отметить широкий ассортимент профессиональных моделей весов на Российском рынке германской фирмы Vogel & Halke GmbH & Со. (торговая марка SECA). Это весы колонного типа для взрослых людей, детские весы и специальные весы. Модели впускаются электронные и механические. К достоинствам электронных весов относят простоту использования, удобство цифрового представления результатов измерения на дисплее и дополнительные сервисные функции.

К специальной группе весов относятся весы-коляски, предназначенные для взвешивания инвалидов. При необходимости взвешивания больного в положении лежа в случае госпитализации применяются диализные прикроватные весы (тележка с блоком

 управления и четыре весоизмерительные чаши с подъемниками, которые вводятся под ножки медицинской кровати).

К весам колонного типа прикрепляются различные ростомеры для измерения роста.

Кроме того, выпускаются весы электронные напольные для взрослых, детей и младенцев; с питанием от солнечных батарей; с определением индекса массы тела; с функцией измерения процентного содержания жира в организме, учитывающие пол, рост, возраст и конституцию человека.

Спирометры предназначены для измерения жизненной емкости легких, которая уменьшается под влиянием болезни и возрастает при выздоровлении. Выпускают спирометры сухие и водяные («Спиро — 1-8В»).

Динамометры применяются для измерения силы кисти и плечевого пояса.

Приборы для термометрии (изменение температуры тела) бывают:

  1.  ртутный термометр медицинский (максимальный от 35 до 42 градусов);
  2.  электротермометр предназначен для измерения температуры тела в полостях, мягких тканях и на поверхности тела;
  3.  электронный термометр.

Компания АиД (Япония) выпускает электронные термометры, в т.ч.:

  1.  электронный термометр ДТ-501, который имеет диапазон измерений от 30 до 42° С с источником питания батарейкой;
  2.  электронный инфракрасный термометр ИТ-101, диапазон измерений от 34 до 42,2° С.

Выпускаются термометры для детей и взрослых, для моментального измерения температуры в ушной раковине, с памятью, с ударопрочным и водонепроницаемым корпусом.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Перечислите основные группы медицинских изделий в современной класификации.
  2.  Что такое функциональная диагностика?
  3.  Расскажите о методах, приборах и аппаратах для диагностических исследований функций сердечно-сосудистой системы.
  4.  Расскажите о методах и приборах для диагностических исследований функций кровообращения.
  5.  Расскажите о методах и приборах для диагностических исследований нервной и мышечной системы.
  6.  Расскажите о методах и приборах для диагностических исследований внешнего дыхания.
  7.  Перечислите методы, относящиеся к топической диагностике.
  8.  


16В

 167

  1.  Перечислите методы лучевой диагностики.
  2.  Расскажите об особенностях радиодиагностики.

  1.  Расскажите о методах традиционных рентгенологических исследований.
  2.  Расскажите о методах нетрадиционных рентгенологических исследований.
  3.  Перечислите аппараты для проведения рентгенодиагностики.
  4.  Что такое радионуклеидная диагностика?
  5.  Расскажите особенности ультразвуковой диагностики.
  6.  Перечислите и дайте характеристику видов ультразвуковых приборов.
  7.  Расскажите о методе магнито-резонансной диагностики.
  8.  Что такое медицинская термография?
  9.  Дайте характеристику лазерных приборов и аппаратов.

  1.  Расскажите о приборах и оборудовании для эндоскопии.
  2.  Что такое физиотерапия?
  3.  Перечислите классы электрофизиотерапевтической аппаратуры.
  4.  Расскажите о методах и аппаратах для НЧ-электротерапии.
  5.  Расскажите о методах и аппаратах для ВЧ-электротерапии.
  6.  Расскажите о методах и аппаратах для микроволновой (СВЧ) терапии.
  7.  Расскажите о методах и аппаратах для магнитотерапии.
  8.  Расскажите об ультразвуковой терапии.
  9.  Расскажите о светолечении.
  10.  Дайте характеристику водолечения и аэрозольтерапии.
  11.  Расскажите о методах и аппаратуре для лабораторной диагностики.
  12.  Дайте характеристику врачебно-диагностических приборов для первичного обследования больных.

Тема 2.8. ИЗДЕЛИЯ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ. ПРЕДМЕТЫ УХОДА ЗА БОЛЬНЫМИ

  1.  Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными.
  2.  Резиновые изделия и предметы ухода за больными.
  3.  Предметы ухода за больными.
  4.  Средства предохранения от нежелательной беременности (контрацептивные средства).

1. Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, т. к. при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте кото-

 рых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и другое.

Изделия медицинского назначения (ИМН) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (Приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия-медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения,

предметов ухода за больными, профилактики, санитарии

и гигиены для аптечных учреждений

(приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

  1.  Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним
  2.  Круги подкладные
  3.  Кружки Эсмарха (ирригатор-ные)
  4.  Лопатки глазные
  5.  Молокоотсосы
  6.  Мочеприемники
  7.  Наколенники
  8.  Напальчники
  9.  Ножницы медицинские
  10.  Одноразовые подгузники
  11.  Пакеты (прокладки) гигиенические женские, тампоны
  12.  Перчатки медицинские
  13.  Пипетки глазные
  14.  Плевательницы
  15.  Поильники
  16.  Подушки кислородные

  1.  Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка
  2.  Бандажи
  3.  Банки кровоотсосные
  4.  Бумага компрессная
  5.  Ванночки глазные
  6.  Голеностопы
  7.  Грелки
  8.  Губки
  9.  Жгуты кровоостанавливающие
  10.  Иглы инъекционные
  11.  Калоприемники и мешочки-сборники
  12.  Катетеры

  1.  Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская
  2.  Кольца детские зубные
  3.  Кольца маточные
  4.  


Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на рис. 39.

Рис. 39. Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению.

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

1К8

  1.  Пояса гигиенические резиновые
  2.  Пузыри для льда

  1.  Респираторы, маски медицинские
  2.  Соски детские

— Спринцовки

- Средства предохранения (кол
пачки, презервативы, внутрима-
точные спирали)

 

  1.  Стаканчики для приема лекарств
  2.  Судна подкладные
  3.  Суспензории
  4.  Термометры медицинские
  5.  Трости
  6.  Трубки медицинские
  7.  Чулки, получулки (гольфы) медицинские
  8.  Шприцы медицинские

   169

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в т.ч. и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например: фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров — изделий для ухода за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологический проект КиККО:

  1.  соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;
  2.  пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;
  3.  бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение колик у детей, и съемного дна;
  4.  молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.

Серия товаров Тена — для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

Виды товаров отечественного производства: фирма ЭсСиЭй Хайджин Продактс (Россия):

  1.  прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.
  2.  прокладки «Слип» выпускаются 2-х размеров: М — средний, L — большой, по 10 шт. в упаковке;
  3.  прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;
  4.  прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие


170

одну функцию — поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни — тампоны Тампакс изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются 3-х видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинекологов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, т.к. если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу, т.к. причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название синдром токсического шока. В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании Проктер энд Гембл (США).

Фирма Проктер энд Гембл (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:

Олвейз ультра — гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются 4-х видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт — длина прокладки 240 мм; 2) нормал — 284 мм; 3) супер — 284 мм; 4) ночные — 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, т. к. имеют уникальный верхний слой «Драй-вив», состоящий из мельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, их которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок Олдэйз. Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

 Выпускаются прокладки Олдэйз блэк черного цвета, Олдэйз блэк танга — черного цвета, Олдэйз танга — обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, Олдэйз ладж — большого, нормал — среднего, смол — маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) — тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания Джонсон и Джонсон (Австрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования Кэр фри изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: Кэр фри, Кэр фри блэк, Кэр фри флексиформ (воздухопроницаемые), Кэр фри фрэш (с ароматом свежести), Кэр фри ультра (для применения в критические дни) и др. Производит компания Джонсон и Джонсон (Италия).

2. Резиновые изделия и предметы ухода за больными

Для проведения различных медицинских манипуляций и для ухода за больными необходимы санитарно-гигиенические изделия из резины и латекса. Они обладают водонепроницаемостью, эластичностью. Виды резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления представлены на рис. 40.

К изделиям из латекса относят следующие:

Перчатки медицинские: подразделяются на три группы, в т.ч.:

  1.  хирургические,
  2.  диагностические (смотровые) нестерильные;
  3.  анатомические.

Хирургические перчатки выпускаются анатомической формы для плотного облегания рук (10 номеров, длина 270 мм); стерильные и нестерильные; опудренные внутри или неопудренные; тонкие, сверхтонкие или особо прочные (на 50% толще обычных), что обеспечивает высокую устойчивость к проколам и механическим повреждениям; для защиты от рентгеновского облучения в них мо-


172

 ]ТЛ

гут быть включены свинцовые вкрапления; для использования в акушерстве, гинекологии, урологии выпускаются перчатки с удлиненной манжеткой (длина 387 мм); для повышения тактильной чувствительности и ряда хирургических процедур поверхность перчаток может быть текстурирована.

Рис. 40. Классификация резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления.

Диагностические нестерильные перчатки выпускаются латекс-ные и без. латекса (нитриловые и виниловые), опудренные и не-опудренные внутри; могут быть голубого или зеленого цвета; с текстурированной поверхностью и без; устойчивые к воздействию химических веществ, масел. Предназначаются для использования в стоматологии, лабораториях, для диагностики, для ухода за больными, в эндокринологии, в гинекологии, на пищевых блоках и т.д.

Анатомические перчатки выпускаются для защиты рук медицинского персонала от загрязнений, механических и возможных воздействий вредных веществ (например, при работе с трупными материалами). Толщина их стенок равна 0,5 мм.

Напальчники предназначаются для защиты пальцев рук, выпускаются 3-х номеров в зависимости от длины (63, 70 и 77 мм) и полупериметра (24, 26, 28 мм).

Соски различаются на соски для вскармливания и соски-пустышки (прикреплены к пластмассовому диску с кольцом); размеры сосок для детей в возрасте от 0 до 6, от 6 до 12 и от 12 до 24 мес. Для изготовления сосок применяется силиконовая резина, индиф-

 ферентная к пищевым продуктам, химически стабильная по отношению к слюне ребенка. Соски должны выдерживать частое кипячение.

Презервативы рассматриваются в средствах предохранения от нежелательной беременности.

В группу изделий из резины входят:

Грелки — это резиновые емкости, которые при необходимости местного прогрева организма наполняют горячей водой, также их применяют еще и для промываний и спринцеваний.

Требования к качеству грелок установлены ГОСТ 3303-94, согласно которому выпускаются грелки двух типов:

А — для местного согревания тела;

Б — комбинированные, применяющиеся как для согревания, так и для промывания и спринцевания, поэтому они комплектуются резиновым шлангом (длина 140 см), тремя наконечниками (детские, взрослые, маточные), пробкой-переходником и зажимом.

Грелки бывают 3-х вместимостей: 1,2 и 3 л (например, тип А-1

— грелка типа А на 1 л и т.д.). Изготавливают грелки из цветных
резиновых смесей.

Проверка качества осуществляется на наличие протекаемости: при погружении в воду грелка не должна протекать; также на прочность и герметичность.

Пузыри для льда предназначены для местного охлаждения при различных травмах, в гинекологии. Они представляют собой емкости различной формы с широкой горловиной для заполнения льдом, закрывающиеся пластмассовой пробкой. Выпускаются 3-х размеров с диаметром 15,20 и 25 см. Они вмещают 0,5-1,5 кг льда. Выпускают пузыри для сердца разные для мужчин и женщин, для уха, глаза, горла.

Круги подкладные представляют собой кольцеобразной формы мешки, которые надуваются воздухом и закрываются вентилем. Предназначены для ухода за лежачими больными при лечении и для профилактики пролежней. Выпускаются трех размеров: № 1

— 9,5/30 см; № 2 — 13/38 см; № 3 — 14,5/45 см. Оценка качества
осуществляется в ходе испытаний на прочность и герметичность.

Спринцовки представляют собой резиновый баллончик грушевидной формы с мягким или твердым наконечником. Необходимы для ухода за больными, а также здоровым людям с целью промывания различных каналов и полостей. Спринцовки бывают 2-х типов:

А — с мягким наконечником (с баллончиком единое целое);

Б — с твердым наконечником (изготавливается из пластмассы).

Выпускаются разных номеров в зависимости от объема в мл (15, 30, 45 и т.д. до 360). Объем спринцовки определяется умно-


174

жением номера на 30 мл, например, № 2,5 имеет объем 2,5x30 -75 мл.

Кружка ирригаторная (Эсмарха) представляет собой широко-горлую плоскую емкость, соединяющуюся с резиновой трубкой с помощью патрубка. Предназначена для спринцевания. Выпускается трех размеров в зависимости от вместимости 1, 1,5 и 2 л.

Судна подкладные предназначены для туалета лежачих больных. Представляют собой круги подкладные продолговатой формы с дном.

Кольца маточные представляют собой формовые полые кольца, предназначенные для предупреждения выпадения матки. Изготавливают из резины светлого цвета, должны быть упругими, без трещин, пузырей, различных выступов на поверхности. Выпускается 7 номеров в зависимости от диаметра.

Медицинская подкладная клеенка представляет собой прочную хлопчатобумажную ткань (бязь, миткаль), с одной или с двух сторон с аппликацией из резины. Выпускаются подкладные клеенки на основе полимеров (из винипласта). Разновидность медицинской клеенки — клеенка компрессная, которую изготавливают из более легкой ткани, покрытой с одной стороны резиной или полимером, а с другой — смолистой противогнилостной пропиткой.

Бинт типа «Идеал» предназначен для бинтования ног при варикозном расширении вен, изготавливается из трикотажной ткани с вплетенными резиновыми нитями, его носят в течение дня, т.к. он не нарушает кожного дыхания.

Для этих же целей выпускаются чулки эластичные, гольфы, колготки разных размеров. В настоящее время фирма «Тонус» (Россия) выпускает эластичные бинты медицинские серии «Унга-ВР, MP, CP» (высокая, малая, средняя растяжимость), «УИТА-Ф» (фиксирующий), гольфы.

Фирма Меди Байрот (Германия) выпускает товары — Меди-вен, представляющие серию лечебных компрессионных гольфов, чулок, колготок, мужских трико. Они предназначены для лечения и профилактики заболеваний вен нижних конечностей, венозных тромбоэмболических осложнений и др.

Изготавливаются из лечебного компрессионного трикотажа, структура ткани способствует выведению влаги наружу и поддержанию комфортного микроклимата.

Виды товаров: Медивен актив, Медивен плюс, Медивен трэвэл (гольфы для путешествий), Медивен форте, Медивен элеганс (имеют элегантный дизайн). Модельный ряд серии имеет очень широкий ассортимент моделей, разных цветов, размеров. Эта же фирма выпускает серию аналогичных товаров, но для использования в

 i ..          175

условиях стационара, в т.ч. для компрессионного лечения после хирургических вмешательств на венах нижних конечностей.

Для лечения и профилактики отеков рук выпускается серия компрессионных рукавов Медиармсливз.

Из резины и синтетических материалов изготавливаются еще трубки различного предназначения, в частности для дренирования ран, отсасывания жидкостей, выведения газов, переливания крови и других целей.

3. Предметы ухода за больными

Среди значительного ассортимента предметов ухода за больными выделяют основные товары:

Бандажи — это пояс или повязка для закрытия дефектов брюшной полости или поддержания внутренних органов в нормальном положении. Выпускаются бандажи грыжевые: паховые одно- или двусторонние для взрослых, пупочные.

Для поддержания плода при беременности рекомендуются бандажи дородовые^а после родов — послеродовые, выпускаются нескольких размеров.

В настоящее время выпускаются бандажи компрессионные БКП-Унга «Супер» и «Унга-рус», корсет-майка компрессионная, бандажи наколенные и налокотники, пояса лечебно-профилактические. Производство фирмы «Тонус» (Россия).

Суспензории — это поддерживающие повязки для висящих органов, в частности для больных мужских половых органов.

. Костыли деревянные раздвижные (подмышечные) предназначены для передвижения и опоры при различных заболеваниях ног. Выпускаются для взрослых и детей.

Трости инвалидные применяются для создания дополнительной опоры при передвижении. Выпускаются из дерева или алюминия, разной длины. Трости имеют пластмассовую ручку и резиновые наконечники (накостыльники), которые выпускаются отдельно и различных диаметров.

Пипетки глазные применяются для закапывания лекарственных средств в глаза, представляют собой стеклянную трубочку с резиновым колпачком. Диаметр трубочки от 5 до 7,5 мм, а отверстие внутри 0,8-1,9 мм.

В настоящее время для глазных лекарственных средств выпускаются флаконы-капельницы, что значительно облегчает больному процесс закапывания, а также содержание лекарства в домашних условиях.

Банки медицинские предназначены для лечебных целей и применяются большей частью при простудно-воспалительных забо-


176

леваниях органов дыхания. Выпускаются разной вместимости — 45, 60, 75 и 90 мл.

Супинаторы — это обитые кожей упругие стальные пластинки, повторяющие изгиб-свод подошвенной поверхности стопы, применяются при плоскостопии. Изготавливают разные размеры в зависимости от длины стопы.

4. Средства предохранения от нежелательной беременности (контрацептивные средства)

В ассортимент аптечных учреждений включены средства для контрацепции, т.е. предотвращения нежелательной беременности. Решение данной проблемы путем искусственного прерывания беременности (абортов) имеет серьезные последствия как для здоровья женщин, благополучия семьи, так и для экономики страны. Потери в связи с проведением этих операций и нетрудоспособностью женщин составляют более 2 млрд. руб. ежегодно. Поэтому осведомленность женщин в вопросах планирования семьи, современных средств контрацепции позволяет укрепить семью и повысить качество жизни женщин.

В настоящее время известны несколько методов контрацепции, в том числе: 1) барьерные (механические); 2) химические с использованием спермицидов; 3) биологические; 4) гормональные с применением лекарственных средств; 5) внутриматочные с применением внутриматочных спиралей; 6) добровольная хирургическая стерилизация.

Для механических и химических методов нужны определенные контрацептивные средства, классификация которых представлена на рис. 41.

К идеальным контрацептивным средствам предъявляют следующие требования: полная безопасность, 100%-й противозачаточный эффект, отсутствие побочных явлений, низкая стоимость или бесплатность, отсутствие необходимости медицинского контроля, отсутствие связи со временем половых контактов, приемлемость для потребителя. К сожалению, контрацептивных средств, удовлетворяющих всем этим требованиям, на настоящий момент не изобретено.

Механические или барьерные средства создают механические препятствия в области шейки матки на пути сперматозоидов к верхнему отделу женской репродуктивной системы. Эти средства могут использоваться как самостоятельно, так и совместно со спер-мицидами.

Презервативы (кондомы) являются единственным противозачаточным средством, одновременно предохраняющим от беремен-

 . 177

ности и заражения венерическими заболеваниями и СПИДом. Самые первые сведения о применении кондомов найдены в истории Египта и относятся к 1350 г. до нашей эры (использовался мочевой пузырь рыб и животных). В 13 веке существовали кондомы из рыбьей кожи. Потом их стали изготавливать из льна, шелка, овечьих кишок.

Рис. 41. Классификация современных контрацептивных средств.

Само слово «кондом» связывают с именем доктора Кондома (или Контона), придворного врача английского короля Чарльза II, жившего в VII веке. В XIX столетии в Японии полотно, которое было единственным материалом для изготовления презервативов, было заменено кожей. С 30-х годов XX столетия стал применяться латекс (жидкий каучук), так как толщина латексной пленки составляет от 0,03 до 0,06 мм (в 6 раз тоньше человеческой кожи).

На рис. 42 представлена товароведческая классификация презервативов по производственным и потребительским параметрам.

Презерватив состоит из тонкого резинового мешочка, который имеет обычный (гладкий) или удлиненный конец (накопитель-резервуар). Примерно 1% составляют «кожаные» презервативы, изготовленные из обработанной коллагеновой ткани, полученной из слепой кишки молодых ягнят или телят. Презервативы различаются по размеру (диаметру, и длине: средние размеры — 19 см длина и 5,0 см диаметр), форме, толщине, рельефу наружной поверхности, цвету (тускло желтовато-коричневатая окраска).


178

 179

Рис. 42. Товароведческая классификация презервативов по производственным и потребительским параметрам.

В настоящее время выпускается большое количество модификаций презервативов, разных цветов, текстуры (с резиновыми выпуклостями, ресничками, которые предназначаются для усиления полового возбуждения женщины), ароматизированные. Однако такие презервативы чаще имеют дефекты материала, чем обыкновенные. Выпускаются также презервативы со смазкой (лубрикан-ты), содержащей индифферентные вещества, спермициды (нонок-синол), или анестетики (бензокаин), продлевающие половой акт (coitus).

К особенностям потребительских параметров относят следующие: увеличенный размер — это ширина 5,4-5,6 см, длина 19-19,5 см; особо прочные — толщина стенки до 0,1 мм, ультратонкие — от 0,04 мм; светящиеся с содержанием фосфоресцирующего вещества; полиуретановые; «самонадевающиеся» с резиновой лентой, с помощью которой осуществляется надевание, и др.

За рубежом в таких странах, как США, Швейцария, Англия, Франция, продаются женские кондомы (в США они называются

 «Риэлити», в Европе «Фемидом»). Это интравагинальный пластиковый мешочек, причем в отличие от мужских он имеет 2 гибких кольца: у «слепого» конца он надевается на шейку матки. Преимущество его заключается в том, что защищается полость матки от нежелательного попадания спермы и предохраняется слизистая влагалища от агентов, вызывающих сексуально-трансмиссивные заболевания (венерические и СПИД). «Фемидом» допущен к применению в Португалии, Австрии, Нидерландах.

Также в Америке предложен женский кондом «Женский выбор», который вводится во влагалище специальным пластиковым аппликатором и раскрывается как зонтик.

При поступлении партии презервативов в оптовую торговлю производится проверка на соответствие качества по специальным тестам, утвержденным Международной организацией по стандартизации, в т.ч. 1) на утечку воды; 2) на прочность при растяжении; 3) на разрыв при надувании воздухом. Требования к качеству презервативов регламентируются ГОСТом 4645-81.

Упаковка каждого изделия осуществляется по отдельности в полимерную упаковку (целлофан и полиэтилен), алюминиевую фольгу. На упаковке указывается срок годности, знак контроля.

Хранят презервативы в защищенном от света месте при температуре от 0 до 25° С, вдади от отопительных приборов, при влажности воздуха не выше 80%, в герметичных упаковках. По истечении срока годности (3 года отечественные и 5 лет зарубежные) презервативы использовать нельзя, так как они теряют свою прочность и легко рвутся.

Изготовление, испытание и упаковка презервативов — сложный и дорогостоящий процесс. До сравнительно недавнего времени они изготавливались только в Японии, США и Великобритании. В настоящее время их производят в Китае, Индии, Корее, Таиланде. На российском фармацевтическом рынке имеется широкий ассортимент (свыше 100 наименований) презервативов производства более 50 фирм из 25 стран (ФРГ, Индонезия, Китай, Испания, Индия, Польша, Германия, Болгария, США и др.). В России презервативы изготавливаются ОАО «Эластомер», ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», ЗАО «Латекс». Презервативы более высокого качества изготавливаются в Швейцарии, Нидерландах, Дании, Франции, Швеции, Италии, Германии.

Влагалищные колпачки и диафрагмы (влагалищные презервативы). Представляют собой округлые (куполообразные) резиновые колпачки с плотным гибким ободком по краю. Основу ободка составляет упругая металлическая спираль, заключенная в резиновый чехол. Применяются, как правило, со спермицидом. Различаются по размерам — 20 размеров.


180 .щи '     ■ ■ i- ,    , ,. „.

Шеечные металлические колпачки Кафка имеют форму наперстка, изготавливаются разных размеров (24 размера). Применяются также со спермицидом. Выпускаются еще колпачки Vimule (коло-колообразные и куполообразные). В Америке выпускаются колпачки из гибкого силиконового каучука. Диафрагмы и шеечные колпачки, пасты, гели выпускаются в ФРГ, США, Великобритании.

Вагинальные губки. Натуральные морские губки использовались в качестве противозачаточных средств на протяжении столетий. В 70-х годах XX столетия были созданы губки из натурального коллагена и синтетические. Выпускаются мягкие полиуретановые круглые губки размером около 5 см, содержат спермицид (США).

Внутриматочные средства (ВМС). Появление первых внутрима-точных средств относят к началу XX века, когда был предложен способ предохранения от беременности путем введения в полость матки кольца, изготовленного из шелковых нитей. В дальнейшем ВМС постоянно совершенствовались, менялись материалы и формы. В 30-е годы появились ВМС из серебра и золота, в 60-е — из полиэтилена в виде петли Липпса (запрещены ВОЗ в 1986 г.). В 70-80х годах появились ВМС медикаментозные с содержанием лекарственных веществ.

Классификация современных ВМС выделяет 2 группы:

  1.  инертные, изготавливают из полиэтилена с добавлением сульфата бария, что дает возможность проверить наличие их в матке с помощью рентгена. Выпускаются разных размеров (№ 1 — 25 мм; № 2 — 37,5 мм; № 3 — 30 мм; № 4 — 30 мм и более толстые);
  2.  медикаментозные (биоактивные) — обычно с медью, золотом, серебром или прогестагеном (Финляндия, США —- «Коппер Модель ТСи 380А», «Нова-Т Ку-200»; Ирландия — «Мултилоад — КУ/375»). Цифры 200, 380 означают площадь медной поверхности.

Медьсодержащие ВМС имеют различную форму в виде буквы Т или цифры 7; длина 1-2 см, толщина — несколько мм. Остов окручен тончайшей медной проволокой, что усиливает противозачаточное действие. В мире выпускаются и другие формы ВМС (буква Ф, диск, полуовал и др.) — около 50 видов.

Механизм действия медных спиралей связан со спермицидной активностью меди и реакцией эндометрия на инородное тело, что нарушает процесс оплодотворения и имплантации яйцеклетки.

(ВМС с содержанием гормональных средств будут рассмотрены в теме гормональных ЛС.)

Химические средства или спермициды (подавляющие жизнедеятельность сперматозоидов). Эти противозачаточные средства выпускаются в виде таких лекарственных форм, как: кремы, желе, гели, пасты, пены (аэрозоли), растворимые суппозитории, пенящи-

181

еся таблетки, пенящиеся суппозитории, растворимые пленки, вещество, употребляемое для смазки презерватива, губки.

В качестве действующих веществ применяют различные химические вещества: кислоты, основания, антисептические средства, хинин, различные соли (NaCl, CuS04, KMn04, салициловый натрий и др.). Современные спермициды в качестве активных ингредиентов содержат сурфактанты (ноноксинол, октоксинол и др.) и ингибиторы активных ферментов (А-ген 53 и Син-а-ген). Эти вещества оказывают противомикробное, противогрибковое, противовирусное и противопаразитарное действие в отношении ряда возбудителей заболеваний, передающихся половым путем. Основу спермицидов составляют различные жиры, масла, глицерин, какао, полиэтиленоксид и др.

Существенное значение имеет способность их образовывать пену, которая, растекаясь по стенкам влагалища и матки, обволакивает сперму и нейтрализует сперматозоиды (эффективность средств — 85%).

Некоторые спермициды могут вызывать аллергические реакции, раздражение мочевого пузыря. При длительном использовании они ослабляют функцию полезных бактерий влагалища, что способствует развитию инфекции.

Отечественные спермициды выпускаются ОАО «Нижфарм»:

  1.  Таблетки «Трацептин» (содержат калия гидротартрат);
  2.  Суппозитории «Контрацептин Т» (содержат хинозол, кислоту борную, танин); \
  3.  Грамицидиновая паста;

— Суппозитории «Лютенурин» (содержат лютенурин).
Химические контрацептивы зарубежного производства:

  1.  Фарматекс (Франция) — крем, суппозитории, таблетки, тампоны вагинальные;
  2.  Жинофильм (Франция) — пленки вагинальные;"

Пантекс Овал Н (Германия) — суппозитории вагинальные.
В качестве химических спермицидов рекомендуются растворы

для влагалищных орошений (спринцеваний):

  1.  раствор уксусной кислоты (2 чайные ложки на 1 л воды);
  2.  1-2% раствор борной или молочной кислоты;
  3.  раствор КМп04 1:1000;
  4.  20% раствор NaCl;
  5.  раствор лимонной кислоты (1 ст.ложка на 1 стакан воды);
  6.  1% раствор лимонного сока (сок лимона на 0,5 л воды);
  7.  раствор салициловой кислоты (1 чайная ложка на 1 л воды). (Гормональные средства контрацепции рассматриваются в теме

товароведения гормональных ЛС.)


182

Вопросы для самоконтроля

  1.  Назовите приказ МЗ РФ, регламентирующий ассортиментный перечень изделий медицинского назначения для аптечных учреждений.
  2.  Расскажите классификацию изделий санитарии и гигиены и предметов ухода за больными по функциональному назначению.
  3.  Дайте характеристику изделий санитарии и гигиены для здоровых людей, детей, женщин.
  4.  Расскажите классификацию резиновых санитарно-гигиенических изделий.
  5.  Перечислите и дайте характеристику латексных санитарно-гигиенических изделий.
  6.  Перечислите резиновые санитарно-гигиенические изделия и дайте характеристику бинтов резиновых.
  7.  Перечислите и дайте характеристику предметов ухода за больными.
  8.  Расскажите классификацию современных контрацептивных средств.
  9.  Каким требованиям должны удовлетворять контрацептивные средства?

10. Дайте характеристику презервативов.

11.Что относится к химическим средствам контрацепции?

Тема 2.9. ПЕРЕВЯЗОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ И ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ СРЕДСТВА

  1.  Понятие перевязочного материала и перевязочных средств.
  2.  Классификация и характеристика перевязочного материала.
  3.  Классификация и характеристика перевязочных средств.
  4.  Современные направления в разработке перевязочных средств.

1. Понятие перевязочного материала и перевязочных средств

Перевязочный материал (ПМ) и перевязочные средства (ПС) известны с глубокой древности, когда для перевязки ран и различных повреждений тканей организма первобытные люди использовали древесину, листья некоторых растений. Постепенно, с развитием науки и техники, ПМ и ПС стали изготавливать из хлопка, бумажной и вискозной пряжи. Современные ПС являются полифункциональными, т. к. выполняют не только традиционную роль защиты ран от инфицирования и повреждений, но и становятся лекарственным средством, помогая скорейшему выздоровлению больного.

Современный рынок ПС, являющийся сегментом фармацевтического рынка России, характеризуется значительным разнообразием видов ПС и определенной стабильностью спроса и объемов продаж. По данным статистических ежегодников, продажа ПС составляет примерно 0,2% всего розничного товарооборота России,

   —im^^ 183

10% объема продаж ЛС и 9,2% объема продаж медицинских и химических товаров.

Структура рынка ПС по данным 2004 г. составляет: бинты — 29%, вата — 16%, марля — 8%, пластыри — 38%, другая продукция (ватные шарики, диски и пр.) — 9%.

Перевязочный материал — это продукция, представляющая собой волокна, нити, ткани, пленки, нетканые материалы и предназначенная для изготовления перевязочных средств промышленными предприятиями либо непосредственно перед применением медицинским персоналом и конечными потребителями.

ПМ может иметь природное (например, хлопок, вискоза), синтетическое (например, полимеры) или смешанное происхождение.

ПМ используется при операциях и перевязках для осушения операционного поля и раны, тампонады ран с целью остановки кровотечения и дренирования, для наложения повязок, защиты раны и обожженной поверхности от вторичного инфицирования и повреждений.

Перевязочное средство — это медицинское изделие, изготовленное из одного или нескольких перевязочных материалов, предназначенное для профилактики инфицирования и для лечения ран.

Основные цели применения ПМ и ПС:

  1.  защита ран от воздействия факторов внешней среды (холод, жара, грязь, пыль и др.);
  2.  предупреждение попадания в рану микроорганизмов из внешней среды;
  3.  удаление из раны продуктов распада тканей, микробов, токсинов, ферментов, аллергенов;
  4.  оказание лечебного воздействия на раневой процесс: про-тивомикробного, гемостатического, некролитического, обезболивающего, регенерирующего, антиоксидантного, иммуностимулирующего;
  5.  фиксация перевязочных средств на пораженной части тела.

Основные требования, предъявляемые к ПМ и ПС — это стерильность и атравматичность. Кроме того, ПС должно быть прочным, пластичным, антиадгезивным, проницаемым (для воздуха и патологического субстрата) и непроницаемым для микроорганизмов, должно обеспечивать комфортное существование пациентов, быть экономичным и удобным в использовании; не должно иметь аллергических и токсических компонентов.

В ряде случаев возникает необходимость придания ПС дополнительных лечебных свойств путем его пропитки (импрегнирова-


184

ния) лекарственным веществом или использования ПС в качестве подложки для ЛС (композиты).

Современные ПС должны быть просты в применении (простые аппликации), что облегчает труд медицинского персонала и позволяет применять их для самолечения и самопомощи.

2. Классификация и характеристика перевязочного материала

Классификация перевязочного материала представлена на рис. 43.

В зависимости от физической структуры различают: материал тканый, вязальный и вязально-прошивной, нетканый (нетканый прошивной), волокнистый, пленочный (пленка), губчатый.

Рис. 43. Классификация ПМ по физической структуре.

Рис. 44. Классификация перевязочного полотна по его составу.

Тканые, вязальные и нетканые ПМ выпускаются в виде полотна. Классификация перевязочного полотна по его составу приведена на рис. 44.

= 185

В зависимости от состава перевязочное полотно бывает хлопковым, льняным, вискозным, хлопко-вискозным, бумажным и др.

Ассортимент хлопкового перевязочного полотна включает такие наименования, как:

  1.  полотно перевязочное суровое (миткаль),
  2.  полотно перевязочное отбеленное,
  3.  марля,
  4.  марля с пропиткой,
  5.  марля адсорбирующая.

В номенклатуру перевязочного полотна из других групп входят полотно льняное, полотно нетканое холстопрошивное безниточное гигроскопическое медицинское, бумажно-перевязочный материал «Ригрилл» и др.

Полотно перевязочное суровое (миткаль) вырабатывается из хлопковой пряжи, иногда с примесью вискозы, имеет большую плотность по сравнению с обычной марлей, слегка рыжеватого оттенка (чем полотно белее, тем выше его качество). Неотбеленная и необезжиренная ткань называется суровой, поэтому применяется для иммобилизационных повязок или тугого бинтования.

Полотно перевязочное отбеленное представляет собой обычное суровое полотно после отбеливания и обезжиривания средней степени. Используется в случаях, требующих более плотных повязок.

Тилексол — особый вид перевязочного материала~бо специфическим ячейковым плетением нити. Используется в качестве мазевого тюля (нарезанный и свернутый тюль пропитывается вазелиновым или другим маслом и стерилизуется). Применяется для закрытия раневых поверхностей, чаще всего при ожогах, имеет преимущество перед другими видами перевязочного полотна, т.к. обеспечивает хороший дренаж раны и не присыхает к поверхности.

Полотно льняное — это довольно плотная, прочная ткань, хорошо переносит стирку и стерилизацию, применяется для операционных полотенец и салфеток.

Марля представляет собой редкую сеткообразную ткань для медицинских целей. Выпускается марля отбеленная гигроскопическая и суровая, чисто хлопчатобумажная или с примесью вискозы, в рулонах шириной 85-90 см по 50-150 м, а также в отрезах по 2,3,5,10 м.

Марля с пропиткой — это марля, пропитанная каким-либо ЛС. Чаще всего для пропитки используют дерматол (основная висмутовая соль галловой кислоты), йодоформ или ксероформ.

Марля адсорбирующая — это марля, пропитанная различными адсорбентами (Сорбацель, Оксицель, Саргицель). Применяется для тампонирования кровоточащих ран и повреждений паренхиматозных органов.


18В

Полотно нетканое холстопрошивное безниточное гигроскопическое медицинское является новым ПМ, изготовленным на основе отбеленного вискозного волокна с авиважем. Представляет собой равномерный волокнистый холст, скрепленный петлями. Ширина полотна — 150±4 см, вес 1 м2 — 150 г. Полотно обладает высокой сорбционной способностью, мягкостью, пластичностью, хорошо моделируется на любой поверхности тела, имеет высокую паро- и воздухопроницаемость. Используется в качестве впитывающего материала взамен гигроскопической хирургической ваты при перевязке ожогов и ран, а также для производства повязок.

Бумажно-перевязочный материал «Ригрилл» представляет собой атравматический и микробонепроницаемый ПМ с хорошими гигиеническими свойствами (не вызывает мацерации кожи); пластичен, хорошо моделируется на ранах любой конфигурации, не ограничивает движений в суставах и не нарушает кровообращения. Применяется в качестве покрытия, защищающего от бактериального и бытового загрязнения при поверхностных травмах, ссадинах, эрозиях, на ранах, в т.ч. послеоперационных, трансплантат-ных участках, ожогах, пролежнях, трофических язвах. Может применяться и в качестве компрессной бумаги. Выпускается в виде рулонов, бинтов, а также ПС-салфеток (5x5, 10x25, 15x5 и др.); в стерильной упаковке и в нестерильном виде.

Перевязочное полотно широко применяется для изготовления различных ПС.

Основным представителем волокнистых ПМ является вата.

Медицинская вата выпускается в двух модификациях: гигроскопическая и компрессная, которая предназначается для согревающих компрессов и наложения шин. Гигроскопическая вата предназначается для различных повязок.

Рис. 45. Виды ваты медицинской.

Виды ваты, применяющейся в медицине, представлены на рис. 45.

 == 187

Ватой хлопковой называется ПМ, полученный из природных волокон хлопчатника. Промышленностью производится вата перевязочная неотбеленная компрессная и вата перевязочная очищенная (гигроскопическая).

Вата перевязочная неотбеленная компрессная (из хлопчатобумажного волокна, без обезжиривания) предназначена для подкладок при наложении повязок, компрессов и не применяется для прямого контакта с раневой поверхностью.

Вата перевязочная очищенная гигроскопическая (с обезжириванием) может быть стерильной и нестерильной; из такой ваты изготавливаются ватные гигиенические тампоны.

Ватой целлюлозной называется ПМ, волокна которого состоят из чистой целлюлозы (полисахарид).

Вата вискозная изготавливается из целлюлозы, подвергнутой химической обработке.

В зависимости от области применения выпускается вата хлопковая гигроскопическая глазная, гигиеническая и хирургическая. Гигиеническая и глазная стерильная и нестерильная вата производится фасованной по 50, 100, 250 г; хирургическая кипная выпускается по 15-50 кг, фасованная по 25, 50, 100, 250 г; стерильная — по 100 и 250 г. В последние годы вата хирургическая фасуется по 100 и 250 г в форме «зиг-заг». Также появились в продажу ватные шарики медицинские и ватные диски для медицинских и косметических целей.

Создан также новый текстильный материал, предназначенный для ЛОР, стоматологии, лечения ожоговых ран в форме корпии или порошка с иммобилизированным трипсином.

Пленки и губки рассматриваются в группе перевязочных средств.

3. Классификация и характеристика перевязочных средств

ПС изготавливаются из ПМ и представляют собой готовые изделия для применения по назначению. Классификация ПС в зависимости от формы представлена на рис. 46. Она включает такие группы ПС, как бинты, пакеты, салфетки, пластыри, тампоны, аэрозоли (пены распыляемые и пленки распыляемые), покрытия раневые.

Бинты — это род повязок, изготавливаемых из хлопчато-вис-козной марли в виде рулонов определенных размеров; относятся к традиционным, широко применяемым ПС. Виды бинтов представлены на рис. 47.


188

 189

Рис. 46. Классификация ПС в зависимости от формы.

Рис. 47. Виды медицинских бинтов.

Бинты марлевые нестерильные выпускаются размером 10 м х 16 см, 10x10, 5x10, 5x5, 5x7, 7x10, 7x14, 7x7 см как во вторичной, так и в индивидуальной упаковке.

Бинты марлевые стерильные выпускаются размером 5x10, 5x7, 7x14 см в индивидуальной упаковке.

Бинты гипсовые содержат гипс, который после намокания накладывается на травмированные части тела с целью их фиксации; применяются большей частью в травматологии. Выпускаются размером 3x10, 3x15, 3x20 в индивидуальной упаковке. В последние годы такие бинты стали выпускать с пластификатором ПВА для улучшения потребительских свойств.

Бинт эластичный изготавливается из суровой хлопчатобумажной пряжи, в основу которой вплетены резиновые нити, резко повышающие эластичность бинта. Эластичные бинты не стерилизуются, используются для нежесткого стягивания мягких тканей.

Бинт трубчатый представляет собой бесшовную трубку из гидрофильного материала; его эластичность обеспечивается трикотажным типом плетения. Выпускается с диаметром нескольких

 размеров для применения на различных участках верхних и нижних конечностей.

Особую разновидность трубчатых бинтов представляют бинты сетчатые — сетчатая трубка различного диаметра, которая скатана в виде рулона. От него отрезают кусок необходимой длины с целью фиксации хирургической повязки на ране.

Бинт гидрофильный обладает способностью впитывать воду; выпускается в двух вариантах: стерильный и нестерильный (ширина 4-20 см).

Бинт накрахмаленный изготавливается из накрахмаленной марли или органзы. Применяется в качестве укрепляющего материала поверх гидрофильных бинтов (непосредственно на ране может «присыхать», повредить кожу в местах сгиба).

Бинт клейкий цинкосодержащий представляет собой обычный бинт, на который нанесен тонкий слой пасты, содержащей глицерин, желатин, натрия хлорид, цинка оксид, т.е. этот вид бинтов относится к лечебным ПС. При высыхании такой бинт «садится» и повязка становится очень тугой, поэтому он применяется там, где необходимо избежать отека тканей, например, при кожных воспалительных заболеваниях.

В группе салфеток различают собственно салфетки перевязочные (например, салфетки марлевые) и салфетки лечебные (например, салфетки «Колетекс»).

Салфетки марлевые представляют собой двухслойные отрезы марли размером 16x14 см, 45x29 см и т.д. Стерильные салфетки выпускаются в упаковке по 5, 10, 40 шт., нестерильные — по 100 шт.

Салфетки лечебные — это композиционная лекарственная форма, представляющая собой либо лечебный биополимер на подложке (чаще всего тканевой), в котором иммобилизировано лекарственное вещество, либо тканевую основу, пропитанную лекарственным веществом.

Салфетки «Колетекс» — композиционное ПС, представляющее собой слой специального текстильного материала в качестве носителя биополимера, обладающего лечебным воздействием, с им-мобилизированным в нем лекарственным препаратом. Содержат кровоостанавливающие, противовоспалительные, ранозаживляю-щие и обезболивающие вещества (фурагин, хлоргексидин, прополис, альгинат натрия, мочевина, метронидазол) в разных комбинациях. Предназначены для использования в качестве лечебно-профилактического средства для первичного закрытия травмированных тканей, ушитых ран, для закрытия инфицированных и гранулирующих ран, трофических язв, ожогов, пролежней. Упакованы в первичную упаковку в виде стерильного (внутри) бумажного пакета и вторичную упаковку — картонные коробки. Могут приме-


190

няться также в онкологии в качестве местного аппликационного радиосенсибилизирующего средства при лучевой терапии и постлучевых поражениях.

Пакеты перевязочные являются готовой повязкой для наложения на рану с целью предохранения ее от загрязнений, инфекций и кровопотерь. В состав индивидуальных перевязочных пакетов входят стерильный гидрофильный бинт (7 см х 5 м), ватная подушечка (13,5x11 см), которая может быть подшита к началу бинта, и булавка для закрепления концов бинта. Ватно-марлевые подушечки пропитываются раствором сулемы. Различают пакеты двух видов: малый и большой, в котором имеется одна или две подушечки (одна подшита к началу бинта, вторая — свободна). Индивидуальные перевязочные пакеты изготовлены так, чтобы при постоянном ношении не нарушалась стерильность. Если все же защитная оболочка нарушается, то сердцевина пакета остается стерильной.

В настоящее время изготавливают перевязочные подушечки, слабо пристающие к ране (мало присыхают к экссудирующим ранам).

Тампоны перевязочные представляют собой небольшой кусочек ваты или перевязочного полотна, используемый для закрытия раны или язвы или для остановки кровотечения (во время операции для удаления крови из рассеченных сосудов).

Пластыри, используемые как ПС, с учетом цели применения относятся к фиксирующим и покровным пластырям. Они могут содержать лекарственное вещество (покровные пластыри), могут не содержать его (фиксирующие пластыри).

Пластыри фиксирующие применяются в хирургии и травматологии для закрепления повязок; пластыри покровные — в дерматологии для лечения ряда заболеваний или механических повреждений эпидермиса.

Обычно пластыри перевязочные объединяют под условным названием «лейкопластырь». По внешнему виду они подразделяются на ленточные и полоски. Как правило, лейкопластыри с одной стороны имеют липкий (адгезивный) слой; в случае покровных лейкопластырей с липкой стороны прикреплена марлевая подушечка, пропитанная ЛС (например, пластырь бактерицидный).

Выпускаются лейкопластыри: «Лейкопласт», «Сиофапласт», «Трикопласт», «Сантавик» и др. Кроме того, выпускаются перфорированные пластыри на бумажной основе под торговыми названиями «Лейкопор» «Бетабант» и др.

Фирма «Верофарм» (Россия) выпускает серию пластырей Унипласт, в т.ч.: Лента фиксирующая липкая медицинская, размеры 500x10 см, 500x1,25 см, 500x2,5 см, 500x0,5 см; выпускается в руло-

 нах с защитным покрытием, а меньшим размером — на катушках; основа ленты — это ткань вискозная эластичная, полотно нетканое клееное.

Полоски перевязочные Унипласт Плюс обеспечивают надежную фиксацию повязки, предохраняет рану от микробов, не вызывают аллергических реакций и раздражение кожи. Имеют телесный цвет, не оставляют следов на коже и одежде.

Пластыри изготавливают разных размеров и конфигураций, в т.ч. прямоугольной или круглой формы на ленте фиксирующей липкой с перфорацией или без нее. В упаковках по 8, 10, 20 шт. одного типоразмера и в виде наборов по 10, 16, 24, 30 шт. изделий разных форм и размеров.

Разновидности полосок перевязочных:

  1.  водостойкие;
  2.  гипоаллергенные;
  3.  эластичные (удобны для использования на области суставов).

Серия пластырей с противомикробным действием Бэнд-Эйд выпускается компанией Джонсон и Джонсон. Изготавливается из нетканого материала, не прилипает к ране, содержит антисептик бензалкония хлорид, прозрачный. Клеевое покрытие фиксирует пластырь на коже, не вызывает раздражения. Размеры 7x2 см, 4x1см, 4x4 см, в упаковках наборы разных размеров 24 шт.

Виды: антисептический водостойкий, антисептический тканевой — подходит для защиты ран на сгибах.

Губки лечебные — это дозированная или недозированная лекарственная форма, представляющая собой пористую массу различных размеров и формы, содержащая лекарственные и вспомогательные вещества (в основном полимерные материалы). Губки имеют форму пластин разных размеров (50x50, 100x100, 90x90, 240x140 мм и др.). В настоящее время получают губки в основном из кожи или сухожилий крупного рогатого скота, морских водорослей; выпускают в стерильной упаковке.

Номенклатура губок лечебных представлена на рис. 48.

Губка гемостатическая изготавливается из плазмы крови человека с добавлением кальция хлорида и аминокдпроновой кислоты; представляет собой сухое, пористое вещество белого цвета с желтоватым оттенком. Применяется местно, причем в ране постепенно рассасывается. Содержит тромбин, фибрин, аминокапроно-вую кислоту, гемостатик; выпускается во флаконах. Гемостатическая губка может изготавливаться и с коллагеном.

Губка желатиновая абсорбируемая представляет собой затвердевшую стерильную пену, растворимую в воде; подвергается резорбции в тканях организма. Предназначена для остановки крово-


192

течения во время хирургических операций. Разновидностью губки желатиновой является губка желатиново-крахмальная, которая служит для той же цели.

Рис. 48 . Виды губок лечебных.

Губка коллагеновая представляет собой стерильные пористые пластины, полученные из коллагена; обладает резорбтивными, ге-мостатическими и слабыми адгезивными свойствами, благодаря чему широко используется для раневых покрытий. Губки коллагеновые часто сочетают с различными природными полимерами и лекарственными веществами (например, с хитозаном, пектином, антибиотиками и др.), что позволяет значительно улучшить их потребительские свойства.

Альгипор — это губка из полимерного вещества (альгинат), которое добывается из морской капусты. Стерильная губка накладывается на рану и впитывает отделяемое раны. Со временем это покрытие рассасывается. Сама губка содержит лекарственные вещества, активно способствующие заживлению. Применяется для лечения трофических язв, пролежней; благодаря полному рассасыванию ее можно использовать при операциях на внутренних органах.

Альгимаф — модификация альгипора, содержит другой набор антисептических веществ, способствует ускоренному заживлению ран.

В последние десятилетия весьма динамично развивается такой сегмент рынка ПС, как раневые покрытия. Это обусловлено, с одной стороны, востребованностью новых видов ПС медициной, с другой — научно-техническими достижениями.

Покрытия раневые предназначены в основном для лечения хронических ран. Их состав и виды зависят от типа раны и стадии лечебного процесса (основные стадии лечения: очистка, удаление органических веществ, грануляция, васкуляризация, эпителизация). Выпускают альгинатные, губчатые, гидрогелевые и гидроколлоидные покрытия, из которых изготавливают повязки, предназначенные для абсорбции раневого экссудата и контроля за состоянием гидратации раны. В качестве раневых покрытий применяются также паропроницаемые пленки и мембраны.

   193

Покрытия впитывающие пленочные перфорированные решают проблему присыхания сетчатых перевязочных материалов для ран с экссудатом от слабого до умеренного количества.

Австрийская фирма «Никомед» выпускает адсорбирующее раневое покрытие «Тахокомб», предназначенное для гемостаза и склеивания тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиме различных органов (печень, селезенка и т. д.), в гинекологии, урологии, сосудистой хирургии, травматологии и т. д. Тахокомб представляет собой коллагеновую пластинку, покрытую специальным фибриновым клеем, который содержит фибриноген, тромбин, рибофлавин и др. Наложенная на рану пластинка Тахо-комба рассасывается в организме человека в течение 3-6 недель. Покрытие производится в герметической упаковке и применяется в условиях строгой стерильности. Размеры пластин 9,5x4,8x0,5 см; 1 шт. в упаковке, в пачке 5 или 10 шт.

Пленки раневые представляют собой обычно стерильные перфорированные листы разного цвета (желтые, темно-синие, бесцветные и др.) в зависимости от входящих в их состав антисептиков. Номенклатура пленок раневых представлена на рис. 49.

Рис. 49. Номенклатура пленок раневых.

Пленка поливинилспиртовая асептическая «Асеплен» предназначается для лечения инфицированных ран, ожогов I—II степени, для временного закрытия пересаженных кожных аутотрансплантатов и донорских участков. Пленки выпускаются в трех модификациях: с диоксидином (Асеплен-Д), с йодом (Асеплен-И), с катаполом (Асеплен-К). Они гидрофильны, легко моделируются на ране, благодаря перфорированным отверстиям не препятствуют оттоку раневого отделяемого, обеспечивают пролонгированный антимикробный эффект, легко удаляются с поверхности раны, создают нежный струп и благоприятные условия для регенерационных процессов в ране, предупреждают развитие инфекционных осложнений. Прозрачность пленки обеспечивает визуальный контроль за состоянием раны.

Пленка поливинилспиртовая перфорированная «Виниплен» предназначена для лечения ран донорских мест при дерматомной кожной пластике. Может также использоваться для временного за-

7. Н. Б. Дремова


194 '      i     '

крытия плоских ран иной этиологии, в косметологии и т. п. Пленка нетоксична, сокращает сроки лечения ран, позволяет избежать обработки их дубящими дезинфицирующими растворами, не травмирует рану и обладает хорошими дренирующими свойствами.

Пленка с вазелином «Vasoderm-S» сделана на основе хлопковой ткани специальной выработки и пропитана нейтральной мазью, содержащей безводный воск, жидкий вазелин, рыбий жир, перуанский бальзам. Применяется для лечения свежих и мокнущих ран, ожогов, при отслоении ногтей, изъязвлениях, фимозных операциях, при трансплантациях кожи в пластической хирургии и различных повреждениях кожи. Преимущества: не приклеивается к ране, впитывает секретируемое, улучшает грануляцию и эпителизацию, предупреждает вторичную инфекцию, обладает антисептическим действием.

Биологическое раневое покрытие «Биокол-1» представляет собой прозрачную, эластичную, пористую пленку, которая надежно самофиксируется на ране, способствует стимулированию регенерации, что приводит к ускорению заживления ран. Обладает абсолютной атравматичностью, оказывает болеутоляющее действие. Применяется для лечения ожогов, трофических язв, защиты донорских мест и аутотрансплантантов.

Вышеперечисленные пленки выпускаются в России.

Повязки представляют собой ткань, накладываемую на рану или часть тела для защиты от внешнего воздействия и ускорения заживления.

Повязки асептические изготавливаются из стерильного перевязочного материала (одна-две ватно-марлевые подушечки, марлевый бинт и фиксатор) и предназначаются для защиты от микробного заражения и других загрязнений раневых поверхностей.

Повязки синтетические «Элафом» предназначены для лечения различных ран, в т. ч. ожоговых. Выпускаются в единичных упаковках, стерильны. Применение этих повязок позволяет сократить вдвое число и длительность перевязок.

Зарубежными производителями выпускаются разнообразные повязки как вид раневых покрытий, всасывающих экссудаты и оказывающих лечебный эффект за счет содержания различных лекарственных веществ (впитывающие дезодорирующие, первичные вискозные, повидон-йодиновые и др.).

В России в последние годы разработаны новые ПС с иммоби-лизированными ферментами, например, Дальцекс-трипсин, Лакс-трипсин, Дальцекс-Коллитин. Они представляют собой целлюлозный или поликапроамидный носитель с иммобилизированными протеолитическими ферментами, трипсином или с лизоцином,

195

коллитином. Применяются в хирургии для лечения гнойно-некротических ран на стадии гидратации, а также пролежней, язв различной этиологии, ожогов.

4. Современные направления в разработке перевязочных средств

В настоящее время ПМ и ПС разрабатываются с учетом следующих прогрессивных направлений:

  1.  расширение спектра фармакотерапевтической эффективности ПС (с иммобилизированными протеолитическими ферментами, антимикробным и анестезирующим действием);
  2.  улучшение физических свойств (повышение сорбционной способности);
  3.  повышение биосовместимости (рассасывание в ране);
  4.  пролонгирование действия (ПС постепенно резорбирующи-еся в тканях организма);
  5.  ПС, самофиксирующиеся на ране (липкие).

Так, за рубежом выпускаются бинты импрегнированные, которые пропитываются настоем, содержащим лекарственные вещества (оксид цинка, каламин и др.). Основное их предназначение — это лечение язв голени, в т.ч. варикозных, хронической экземы.

Для спортивных травм предназначаются липкие бинты, не смещающиеся эластичные для фиксации суставов при растяжениях.

Для фиксации повязок на суставах и других неудобных участках, тела применяются лейкопластыри хирургические. Они проницаемы для воздуха и воды, могут включать ЛС.

В последние годы в качестве перевязочных средств стали применять специальные распыляемые пленки в аэрозольных упаковках: «Акутол», «Нобекутан», «Аэропласт» («Акутин»), которые наносятся в виде жидкости на кожу тампонами. Не рекомендуется применять их в случае свежих и нагноившихся ран, чтобы под пленкой не скапливалось раневое отделяемое. Предназначены для защиты поверхности кожи от воздействия вредных веществ.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение перевязочного материала и перевязочных средств.
  2.  Перечислите основные цели применения перевязочных материалов и средств.
  3.  Перечислите основные требования, которым должны удовлетворять перевязочные материалы и средства.
  4.  Расскажите классификацию перевязочных материалов.
  5.  


196

 197

  1.  Дайте характеристику видов перевязочного полотна.
  2.  Расскажите об особенностях марли как перевязочного материала.
  3.  Какие виды перевязочного полотна Вы еще знаете, дайте им характеристику?
  4.  Расскажите о видах ваты.
  5.  Дайте классификацию перевязочных средств.

  1.  Дайте характеристику медицинских бинтов.
  2.  Какие виды салфеток Вы знаете?
  3.  Расскажите об особенностях перевязочных пакетов.
  4.  Дайте характеристику пластырей.
  5.  Особенности губок как перевязочных средств?
  6.  Расскажите об особенностях медицинских пленок.
  7.  Для чего назначаются повязки?
  8.  Перечислите современные направления в разработке перевязочных средств.

 Р а з д е л 3.

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Тема 3.1. СОВРЕМЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ

РЫНОК: ХАРАКТЕРИСТИКА, ТЕНДЕНЦИИ,

ПЕРСПЕКТИВЫ

1. Состояние мирового фармацевтического рынка.

  1.  Динамика рынка на рубеже столетий.
  2.  Особенности структуры ассортимента мирового рынка.

2. Развитие российского фармацевтического рынка.

Условные обозначения

МФР — мировой фармацевтический рынок

ФР — фармацевтический рынок

РФР — российский фармацевтический рынок

1. Состояние мирового фармацевтического рынка

Мировой фармацевтический рынок конца XX столетия представляет собой мощный конгломерат производителей и продавцов товаров для здравоохранения, ученых-исследователей, создающих новые средства для лечения, потребителей — больных людей, приобретающих продукцию, и врачей, назначающих эти товары. Уникальность МФТ, заключающаяся в удовлетворении потребностей населения в улучшении здоровья, сохранении его, профилактике, позволяет отнести их к категории жизненно важных и необходимых. Эта особенность оказывает значительное влияние на формирование спроса, от которого зависят производство, предложение, ассортимент, конъюнктура, емкость рынка и другие его характеристики.

В историческом аспекте появление примитивного ФР приходится на ранние социально-экономические формации человечества, когда происходил обмен ЛС растительного, животного или минерального происхождения вначале на какие-то материальные блага, потом на деньги. Поэтому можно прогнозировать дальнейший рост ФР в обозримом будущем, опираясь на аксиому существования болезней человечества с периода появления его до настоящего времени и отсутствия надежды на их полнейшую ликвидацию. Современные болезни (например, ВИЧ-инфекции, атипичная пневмония и др.) требуют создания и производства ЛС новых поколений, что однозначно является благоприятной перс-


198

 199

пективой для развития ФР. Кроме того, влияние таких факторов, как демографическая ситуация с ростом долей в структуре социума населения детского и пожилого возрастов; неблагополучная экологическая обстановка, приводящая не только к ухудшению здоровья, появлению новых болезней, но и к развитию новой патогенной микрофлоры — возбудителей болезней, для лечения которых еще нет ЛС; военные конфликты, миграционные процессы, эпидемии вследствие техногенных катастроф и природных катаклизмов и др. обосновывают необходимость расширения ФР как гаранта решения вышеуказанных проблем.

1.1. Динамика рынка на рубеже столетий

Динамика объема продаж МФР за последние два десятилетия представлена на рис. 50 (в ценах производителей).

1985      .    1995 2000 2002 2003

Рис. 50. Динамика объема продаж МФР в млрд. долл. США.

Как следует из данных рис. 50, динамика мировых продаж ЛС характеризуется постоянным ростом: в целом за 18 лет продажи увеличились более чем в 4 раза. По данным литературы, ежегодный прирост составлял 6-10%. На ближайшие 5 лет эксперты прогнозируют тенденцию дальнейшего роста примерно на 8% ежегодно. Вместе с тем, по опубликованным данным, объем МФР возрос в 2003 г. на 18% по сравнению с 2002 г. и достиг примерно 428 млрд. долл. По данным IMS, в 2003 г. объем МФР в ценах конечного потребителя (розничные цены) составил 466,3 млрд. долл. при росте в 9% по сравнению с 2002 г. (424,3 млрд. долл.).

Самый большой ФР в мировом масштабе зарегистрирован в США. В 2003 г. его объем составил 162,3 млрд. долл. Второе место в мировом рейтинге принадлежит Японии, ее рынок достиг величины 52,4 млрд. долл. На европейском рынке первенство принадлежит Германии: объем продаж в 2003 г. достиг 22,7 млрд. долл. На долю 10 ведущих национальных рынков (США, Япония, Германия,

 Франция, Италия, Великобритания, Канада, Мексика, Испания, Австралия) приходится свыше 70% мировых продаж (примерно 310 млрд. долл. в 2003 г.) (рис. 51).

27.7%

72,3%

Рис. 51. Ведущие национальные фармацевтические рынки стран (цифры означают рейтинг по объему продаж).

Потребление ЛС зависит от традиций в медицине разных стран, организации и экономического состояния систем здравоохранения, социальной и культурной среды общества, активности производителей по продвижению своей продукции, мышления пациентов и некоторых других факторов. В развитых странах даже стоит проблема избыточного потребления ЛС. Так, в таких странах, как Япония, США, Франция, Швейцария, Бельгия, Германия этот показатель составляет свыше 250 долл. на одного человека в год. В большой группе стран он варьирует в пределах 100-250 долл. (Швеция, Канада, Финляндия, Дания, Нидерланды, Италия, Великобритания, Испания, Португалия, Аргентина, Греция, Ирландия). В странах бывшего социалистического лагеря среднедушевое потребление не превышает 50-100 долл. (Чехия, Венгрия, Польша, Россия, Болгария); в этой же группе и такие страны, как Мексика, Саудовская Аравия, Бразилия, Чили, Малайзия, Индия и другие.

Анализ показателя среднедушевого потребления ЛС в конце XX в. — начале XXI в. подтверждает установленный еще в 70-е годы феномен увеличения потребления ЛС в индустриально развитых государствах с развитой социальной структурой, различными экономическими и общественными системами. В странах с более высокими доходами на душу населения потребление ЛС выше, чем в странах с низким доходом. В настоящее время в экономически развитых странах он в 10-15 раз выше, чем в развивающихся.


200

 201

В то же время эксперты считают, что показатель среднедушевого потребления ЛС следует оценивать в комплексе с показателем валового национального продукта (ВНП) на 1 человека.

По данным ВОЗ, в США 14% ВНП инвестируется в здравоохранение, в странах Европы — 6-9%; затраты на ЛС составляют 11-19% от этих средств. В России расходы на здравоохранение составляют менее 3% ВНП, что совершенно несопоставимо с показателями для развитых стран. Согласно рекомендациям ВОЗ, затраты государства на здравоохранение должны составлять не менее 6-9% от ВНП. Затраты России на медицинские расходы для одного больного составляют 454 долл., в то время как США — 4887 долл.

В результате исследований, проведенных специалистами ВОЗ, выявлена особенность, -заключающаяся в примерно равных относительных долях (%) потребления ЛС в развитых и развивающихся странах в величине ВНП, несмотря на значительную разницу (более 10 раз) в абсолютных значениях. Следовательно, для улучшения лекарственной помощи в любой стране правительство должно позаботиться прежде всего об увеличении ВНП.

Многие развитые государства мира увеличивают ассигнования на национальные программы здравоохранения по актуальным направлениям современной медицины, в частности, на борьбу с социально значимыми болезнями, такими как сердечно-сосудистые, онкологические, туберкулез, сахарный диабет и др.

Производственные мощности мирового фармацевтического производства сосредоточены в пределах трех основных регионов: США, Европа, Япония (80%), причем в этих странах фармацевтическая индустрия по прибыльности имеет очень высокий рейтинг, следуя за космической и электронной промышленностью, что предопределяет существование развитого ФР.

По объему продаж ЛС первые рейтинги на МФР занимают следующие глобальные мультинациональные компании (ТОП 10 мировых фармацевтических компаний): 1) Pfizer (США); 2) Glaxo SmithKline (Великобритания); 3) Merck (США); 4) AstraZeneca (Великобритания); 5) Aventis (Франция); 6) Johnson & Johnson (США); 7) Novartis (Швейцария); 8) Bristol-Myers Squibb (США); 9) Pharmacia (США); 10) Wyeth (США).

1.2. Особенности структуры ассортимента мирового рынка

Количественные показатели ассортимента ЛС на рынках разных стран имеют значительную вариацию: от примерно 4,5 тыс. во Франции до 19 тыс. в США (Россия — 17 тыс., Япония — 15 тыс., Швейцария — 9,5 тыс., Германия — 9 тыс., Италия — 7,5 тыс., Испания — 5,9 тыс., Дания — 4,8 тыс.) (рис. 52).

 

США Россия        Япония    Шжейцарих Германия      Италии       Испания      Франция

Рис. 52. Показатели ассортимента ЛС в странах мира (тыс.).

До 70 % объема продаж на ФР приходится на следующие фар-макотерапевтические группы, представленные в табл. 1.

Таблица 1 Рейтинги фармакотерапевтических групп на мировом фармацевтическом рынке

* Рейтинг по объему розничных продаж IMS Health.

** Рейтинг ТОП 10 АТС-группы по объему производства.

Из табл. 1 следует вывод о четкой тенденции превалирования и в розничных продажах и в объеме производства следующих пяти групп: 1) сердечно-сосудистые средства; 2) действующие на ЦНС; 3) действующие на пищеварительную систему; 4) действующие


202

 203

на органы дыхания и 5) противоинфекционные. На их долю в структуре продаж приходится свыше 60%.

Эксперты отмечают, что в ближайшие годы в объеме продаж возможна смена лидеров среди фармакотерапевтических групп, т.к. постепенно на первые позиции выдвигается группа гиполипиде-мических средств, регулирующих содержание холестерина и три-глицеридов. ЛС этой группы применяются в лечении больных ИБС и при других патологиях липидного обмена. Возможны изменения позиций в сторону роста продаж антидепрессантов нового типа действия в силу существенного расширения показаний для их применения в последнее время.

Это мнение экспертов подтверждают результаты анализа рейтингов десяти лидирующих ЛС по объему продаж за 2002-2003 гг. (табл. 2).

Таблица 2 Рейтинг ТОП 10 ЛС по объему продаж в 2002-2003 гг.

В последние годы именно гиполипидемические средства Lipitor и Zocor удерживают первые рейтинги в объемах продаж фармацевтической продукции. Также в число ТОП 10 ЛС входят три ЛС, применяющихся при патологии ЦНС и депрессиях, что обосно-

 вало вышеприведенное мнение экспертов, превратившееся в эти годы в факт.

Уместно отметить, что в объемах продаж МФР примерно 60 млрд. долл. приходится на фитопрепараты, что составляет долю примерно 20%. По мнению экспертов (данные ВОЗ), и в ассортименте аптек их тоже около 20%.

Анализ приоритетных направлений дальнейшего развития фармацевтической промышленности в начале XX века показал, что в ближайшие годы можно ожидать появления новых ЛС для лечения депрессий, ИБС, СПИДа, туберкулеза, болезни Альцгеймера, рака легких, остеопороза и артритов, хронических болезней легких.

Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в создание инновационных ЛС. В 2003 г. в мировой фармацевтической промышленности было направлено 40 млрд. долл. на создание новых препаратов. Ежегодно на МФР появляется от 35 до 51 препарата, содержащих новую активную субстанцию. На разных этапах исследования и внедрения ежегодно находится в среднем 6 тыс. соединений.

Среди стран, активно работающих над созданием новых оригинальных ЛС и внедрением их на МФР, лидируют США — за последние 20 лет. разработано и внедрено 213 ЛС, далее идут Япония — 185, Франция — 101, Германия — 92, Швейцария — 72, Италия — 69, Великобритания — 56, другие страны — 48.

В ассортименте новых, пополнивших ассортимент рынка, есть препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций, обезболивающие средства, средства для лечения гипертонии, бессонницы и психических расстройств, для лечения атеросклероза, опухолевых заболеваний, нарушений иммунной системы, вирусных инфекций и др.

Однако количественный рост ассортимента ЛС на рынке обеспечивают не инновационные брэнды, а препараты-дженерики, представляющие собой аналоги патентованных ЛС, выпускающихся другими производителями после окончания действия патента. Если к 2000 г. доля дженериков составляла 10-20%, то в 2003 г. она уже достигла 40%.

В объемах продаж МФР за 2000-2003 гг. доля дженериков составляет примерно 5,5%. В Германии доля дженериков на ФР составляет 35%, в Великобритании — 22%, в США — 12%, а среди рецептурных ЛС — 40%.

Большая часть дженериков относится к группам сердечно-сосудистых (24%), антимикробных (16%) и средств, действующих на ЦНС (11%).

Увеличение доли дженериковых препаратов на рынках, особенно развивающихся стран, обусловлено рядом причин, среди


204

 - 205

которых доминирует ценовой фактор, т.к. дженерики имеют более низкие цены, иногда в десятки раз, чем оригинальные препараты, что является немаловажным для бюджетного финансирования и страховых выплат.

В конце XX столетия стала формироваться тенденция роста сегмента МФР — рынка безрецептурных препаратов, предназначенных для самолечения, самопомощи и самопрофилактики. За рубежом их называют «лекарства на прилавке — «over-the-counter medicines» (OTC). В России для этой группы принят термин «ЛС безрецептурного отпуска» (БРО). Доля ЛС БРО в объеме продаж МФР составляет примерно 17-20%.

По мнению ВОЗ, самолечение связано с самостоятельной и безопасной корректировкой болезненных состояний или принятием превентивных мер по их предотвращению. При этом пациент пользуется не только современными безрецептурными ЛС, но и домашними средствами, традиционными для места его проживания й менталитета. Огромное значение приобретает здесь самопрофилактика, забота о гигиеническом и физическом статусе организма детей и своего собственного, что основывается на фундаментальном праве человека заботиться самому о своем здоровье.

Европейский рынок безрецептурных препаратов в конце 90-х годов составил уже 29% от общего рынка Европы. Европейское региональное бюро ВОЗ (г. Копенгаген) констатирует широкое распространение использования безрецептурных лекарств в Европе. Самым крупным является рынок ОТС Германии — 34%, затем идут рынки США — 31%, Японии — 17%, Великобритании — 15%, Франции — 15%, Италии — 7%, Испании — 6%. (рис. 53). По оценкам специалистов, ожидается дальнейший рост этого сегмента рынка.

Лт

Рис. 53. Рынок ОТС-препаратов в разных странах (%).

Большей частью формируют этот сегмент рынка ЛС следующих групп (причем в разных странах рейтинг свой): анальгетики

 и жаропонижающие, средства от кашля и простуды, стимулирующие деятельность ЖКТ, витамины, средства для симптоматического лечения, для ухода за кожей и полостью рта.

Применение безрецептурных средств, по мнению зарубежных исследователей, экономически выгодно для больного и в целом для здравоохранения, т.к. уменьшаются нагрузки на медицинскую службу, связанные с обращением к врачу с малыми симптомами заболеваний, особенно в условиях ограниченных финансовых возможностей пациентов.

Экспертами ВОЗ разработана основная стратегия охраны здоровья в XXI веке, которая направлена на «укрепление здоровья и профилактику заболеваний». В связи с этим ожидаются изменения и в стратегиях фармацевтических производителей, в ассортиментной политике которых будет сделан акцент на средства для оздоровления.

Особый интерес как самой перспективной группе высказывают эксперты к биопрепаратам, т. е. ЛС, произведенным с помощью биотехнологий.

Новейшая биотехнология имеет 2 крупных направления — это генетическая и клеточная инженерия. Доля ЛС, полученных на их основе, на МФР составляет примерно 5-6%. Это антибиотики, гормональные препараты, витамины, вакцины. Самые весомые достижения зарегистрированы в создании генноинженерных (человеческих) инсулинов, гормонов роста человека, интерферонов, эрит-ропоэтинов и других ЛС, позволяющих справляться с серьезными заболеваниями.

Одним из прогрессивных направлений современной фармацевтической индустрии является разработка высокотехнологичных лекарственных препаратов из известных, проверенных временем субстанций. Цель таких технологий — создание эффективных, менее токсичных препаратов с пролонгированным действием. Используются новые системы доставки лекарственных субстанций к органам и тканям-мишеням, такие, как микросферы, микрокапсулы, синтетические молекулы «дендримеры», ниосомы, мини-пеллеты. На ФР уже выведены подобные ЛС, это оральные противогриппозные и противораковые вакцины, средства для лечения кистозного фиброза, диабета, гепатита С.

2. Развитие российского фармацевтического рынка

Экономические реформы в России существенно повлияли на тенденции развития РФР (рис. 54). Так, в начале 90-х гг. объем РФР сократился в 4 раза по сравнению с 1990 г. и в 1993 г. достигал всего 0,6 млрд. долл. (в ценах производителя). В течение последую-


20В

 207

щих пяти лет последовал рост в 5 раз до 3,1 млрд. долл. Однако финансовый кризис 1998 г. вновь привел к снижению объемов продаж до 1,7 млрд. долл. в 1999 г., за которым вновь последовал рост до 3,4 млрд. долл. в 2003 г.

1993      1997      1998      1999     2000     2002      2003

Рис. 54. Динамика объема ФР России в 1993-2003 гг. (в ценах производителя, млрд. долл.).

Новая тенденция неуклонного роста РФР отмечается с первых лет XXI столетия примерно в 2 раза: с 1,7 млрд. долл. в 1999 г. до 3,4 млрд. долл. в 2003 г. в ценах производителя. В потребительских ценах (розничных) рост объема рынка в начале XXI в. выразился еще заметнее: если в 2002 г. объем достиг величины 4,5-5 млрд. долл., то в 2003 г. — уже 5,5 млрд. долл.

По мнению ряда экспертов, в ближайшие годы в России ожидается дальнейший рост объема продаж фармацевтической продукции на 6-10% (или 7-8 %) ежегодно при благоприятном внешнем окружении. В денежном выражении объемы продаж могут составить 5,15-8 млрд. долл. в ценах производителя. Вместе с тем, в связи с принятой Правительством РФ социальной программой поддержки социально уязвимых категорий граждан по вопросам лекарственного обеспечения эксперты ожидают значительный рост объема РФР до 8 млрд. долл. в ценах производителя и 9 млрд. долл. в розничных ценах.

Однако даже столь существенный рост показателя мало что меняет в весомости и влиятельности России как активного субъекта МФР. В настоящее время на долю российского сегмента приходится примерно 1-1,5% МФР>, что, безусловно, сказывается на показателе среднедушевого потребления ЛС.

По данным литературных источников, среднедушевое потребление ЛС в России составляло в 1999 г. 14 долл., 2001 г. — 20,5 долл., 2002 г. - 25-27 долл., в 2003 г. - 37-38 долл. Это очень низкое значение потребления ЛС, вместе с тем в России явно прослеживается тенденция роста этого показателя за последние 5 лет в 2,7 раза.

 К 2004 г. ассортимент ЛС, зарегистрированных в РФ, значительно (примерно в 8-8,5 раза) вырос по сравнению с периодом начала рыночных реформ 1990-1992 гг. (рис. 55).

1990-1992 2001 2002 2003-2004 годы

Рис. 55. Количественные показатели ассортимента ЛС на ФР России в 1990-2004 гг. (тыс.).

В 2003-2004 гг. количество ЛС с учетом лекарственных форм, дозировок, фасовок превысило 17 тысяч. При этом только в последние годы зарегистрировано свыше 6,5 тысячи ЛС, в т.ч. в 2001 г.— 1945, 2002 г.— 2812, 2003 г.— 1935 позиций. К сожалению, доля ЛС отечественного производства среди них составляет всего 16,6%.

Анализ структуры ассортимента по географическому признаку свидетельствует о преобладании ЛС зарубежного производства; их доля составляет примерно 70%, остальные 30% — это ЛС отечественные.

Интересно, что 40-50% от общего числа зарубежных зарегистрированных ЛС. приходится на предложения производителей из стран Западной Европы и Северной Америки. По большей части это известные фармацевтические компании, работающие по международным стандартам, с устойчивой репутацией, что является гарантией высокого качества предлагаемых ЛС. В число таких фирм входят Aventis (Франция), Berlin-Chemie (группа Menarini, Германия), Gedeon Richter (Венгрия), GlaxoSmithKline (Великобритания), KRKA (Словения), Merck (США), Nicomed (Норвегия), Novartis (Швейцария), Pfizer (США), Sanofi-Synthelabo (Франция), Schering-Plough (США), Sender (Франция) и др.

В структуре ассортимента отечественных ЛС доля дженериков составляет по разным оценкам 78-95%. В целом на РФР предлагается 9-11% инновационных ЛС; из этого числа на долю препаратов отечественного производства приходится лишь 0,2%. В розничных продажах до 64% приходится на дженерики.


208

 209

Несмотря на большое число регистрируемых ежегодно ЛС, по данным формулярного комитета МЗ РФ, только 5-7% из них обладают реальной (доказанной) эффективностью и лишь 1% — уникальным действием.

Сравнительный анализ данных об объемах розничных продаж в 2000-2003 гг. позволяет выявить ЛС, занимающие первые места в рейтинге продаж (табл. 3).

Таблица 3

Рейтинг ЛС с наибольшим объемом продаж в 2000-2003 гг. (МНН или торговое название)

Как видно из данных табл. 3, четыре ЛС входят в ежегодный рейтинг 10 препаратов — лидеров продаж последних лет, причем чаще всего они формируют первую пятерку рейтинга. Это препараты под МНН: Винпоцетин, Дротаверин, Диклофенак и Эналаприл, применяющиеся при сердечно-сосудистых и воспалительных ревматических заболеваниях.

Ряд ЛС встречается в рейтинге дважды в разные годы, в их числе: пирацетам, ципрофлоксацин, панкреатин, Виагра, мульти- и поливитамины и др. Факт вхождения в десятку лидеров препарата боярышника обусловлен некоторыми особенностями потребительских предпочтений россиян.

На то, что такие особенности есть, указывает, в частности сравнительный анализ рейтингов 10 ЛС — лидеров продаж в России и на крупнейших мировых фармрынках. Установлено, что из российского рейтинга только эналаприл входит в число наиболее продаваемых ЛС в других странах; остальные препараты, лидирующие

 по продажам за рубежом, в рейтинге по России не встречаются (парацетамол, флуоксетйн, ранитидин, сальбутамол, морфин, аспирин, нифедипин, буспирон, атенолол; рейтинг 2001 г.). Однако в российской лечебной практике они широко применяются.

Среди групп ЛС (в соответствии с АТС-классификацией) в 2002-2003 гг. в продажах превалируют антибактериальные препараты для системного использования, анальгетики, витамины; препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин; психоаналеп-тики, препараты для устранения симптомов простуды и кашля, половые гормоны, противовоспалительные и противоревматические средства, препараты для лечения заболеваний сердца, психотропные ЛС. В 2001 г. в группах-лидерах продаж были также препараты, действующие на пищеварительный тракт и метаболизм, дерматологические и др.

Таким образом, анализ развития РФР позволяет сделать выводы о значительных перспективах на ближайшие годы по объему продаж, так и в ассортиментной структуре.

Развитие ФР является объективной реальностью, так как угрозу населению всех стран, в том числе и России, представляют основные неинфекционные заболевания, занимающие ведущее место в структуре современной патологии и смертности. Их называют болезнями цивилизации, в настоящее время к ним относят следующие нозологические формы: возрастное ожирение, инсу-линонезависимый сахарный диабет, гипертоническая болезнь, атеросклероз, метаболическая иммунодепрессия, онкологические заболевания, психическая возрастная депрессия, аутоиммунные заболевания. Задача научной и практической фармации на ближайшие десятилетия — помочь населению справиться с вышеперечисленными и, возможно, новыми, пока еще неизвестными заболеваниями.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте общую характеристику фармацевтического рынка.
  2.  Расскажите о тенденциях роста мирового объема продаж ЛС.
  3.  Чем обусловлены различия величины среднедушевого потребления ЛС в разных странах?
  4.  Дайте характеристику количественных показателей ассортимента ЛС в разных странах мира.
  5.  Расскажите об особенностях ассортимента мирового ФР.
  6.  Почему отмечаются тенденции роста продаж дженериков?
  7.  Дайте характеристику рынка безрецептурных препаратов.
  8.  Расскажите о перспективах производства инновационных ЛС.
  9.  Назовите страны и регионы, в которых сосредоточены основные фармацевтические мощности.
  10.  Перечислите ведущие транснациональные фармацевтические корпорации.
  11.  


210

211

  1.  Расскажите об особенностях динамики фармацевтического рынка России.
  2.  Дайте характеристику ассортимента российского ФР.
  3.  Расскажите о перспективах развития российского ФР.

Тема 3.2. ОСОБЕННОСТИ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  1.  Основные термины и понятия в сфере лекарственного обращения ЛС
  2.  Официальные справочные издания по ассортименту ЛС
  3.  Торговые классификации ЛС
  4.  Государственный информационный стандарт ЛС
  5.  Особенности маркировки ЛС

1. Основные термины и понятия в сфере обращения ЛС

Впервые термин «сфера обращения ЛС» введен в фармацевтическую практику с изданием ФЗ РФ № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.), в котором представлена правовая основа деятельности субъектов фармацевтического рынка (физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность).

Обращение ЛС — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.

Для товароведческого анализа из сферы обращения ЛС важны аспекты хранения, упаковки, продажи, маркировки, рекламы.

В связи с этим целесообразно рассмотреть основные понятия и термины, использующиеся в данных видах деятельности ФО.

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Лекарственные препараты — дозированные ЛС, готовые к применению.

 Иммунобиологические ЛС предназначаются для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

Наркотические ЛС — это ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

Психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

Патентованные ЛС — это лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ.

Незаконные копии ЛС — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ.

Оригинальные ЛС — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Воспроизведенные ЛС (дженерики) — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС.

2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС

В настоящее время в качестве основной информационной базы о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РФ ЛС используются следующие справочные издания:

1. Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных МЗ России по состоянию на 1 января года издания. Он ведется и издается в соответствии с ФЗ РФ о лекарственных средствах и является официальным изданием МЗ РФ.

Госреестр ЛС является основным регламентирующим документом для Министерства по налогам и сборам, Министерства экономики, Государственного таможенного комитета и др.

В Госреестре ЛС, помимо ассортимента отечественных и зарубежных субстанций, ЛС, лекарственных растений, сырья и препаратов из них, есть медицинские и иммунобиологические препараты, гомеопатические средства, поливитамины, лечебно-диагностические средства, используемые in vivo, изотопные и рентгеноконт-растные средства. В отдельных разделах представлены медико-профилактические, дезинфицирующие средства, лечебно-профилактические средства, средства питания, биологически активные пищевые добавки, лечебно-профилактические косметические и стоматологические средства.


212

В приложениях имеются сведения о штрих-кодах ЛС, аннулированных препаратах, международных непатентованных названиях препаратов и их синонимов, а также перечень и расшифровка кодов АТС-классификации, справочные материалы производителей ЛС.

2. «Регистр ЛС России» является ведущим национальным ис
точником информации об отечественных и зарубежных ЛС на
фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достовер
ная и актуальная информация о них. В Регистре применяется не
сколько классификаций ЛС, в т.ч. нозологическая, по
МНН, по
фармакотерапевтическим группам. Также приводятся производи
тели ЛС, описание действующих веществ и ЛС, оптовые цены на
ЛС. Издается с 1992 г. ежегодно. В настоящее время Регистр ЛС
(РЛС) выпускается в виде серии справочников:

  1.  РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу данных о ЛС, одобренную МЗ РФ, поэтому совместимую с официальными изданиями;
  2.  РЛС — ДОКТОР — карманный справочник для врачей;
  3.  РЛС — АПТЕКАРЬ — карманный справочник для аптечных работников с товароведческой информацией о ЛС;
  4.  РЛС — ПАЦИЕНТ — содержит информацию о препаратах безрецептурного отпуска;
  5.  РЛС — ПК — компьютерная версия энциклопедии лекарств (может осуществлять поиск ЛС по различным запросам).

3. Классификатор лекарственных средств разработан на базе
Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного балан
са спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения
и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического
рынка и т.п. Он содержит коды товарной номенклатуры внешне
экономической деятельности, является номенклатурным справоч
ником по оформлению документов и контролю за импортом-эк
спортом ЛС в РФ.

Классификатор ЛС совместим с общероссийскими и международными классификаторами ЛС, каталогами и словарями по ЛС и может быть использован в компьютерных базах данных по ЛС. Он содержит сведения о 92 ФТГ, на базе которых были разработаны коды ЛС в общероссийском классификаторе продукции. В основу выделения этих групп положено фармакотерапевтическое действие. Именно эти ФТГ являются базовыми для ЛС в общероссийском классификаторе продукции (приложение).

4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» из
дается в России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпус
каются более чем в 40 странах. Справочник
VIDAL выпускается

  = 213

совместно французским издательством OVP и российским издательством АстраФармСервис. В нем приведены сведения о ЛС, зарегистрированных в РФ согласно данным, представленным фирмами-производителями, участвующими в данном издании. В справочнике Видаль применяются классификации по клинико-фар-макологическим группам, нозологическая, АТС-классификация.

3. Торговые классификации лекарственных средств

Проблема классификации ЛС является актуальной не только для товароведов, но и для фармакологов. Общепринятые классификации основаны на химических, фармакологических, клинико-фармакологических признаках. К числу последних относят и фар-макотерапевтические. Существование таких классификаций и проблем систематизирования обусловлено отсутствием жестко определенных специфических эффектов ЛС, на базе которых можно было бы разработать единую классификацию.

Ряд классификаций построен на основе классификации ЛС, предложенной академиком М.Д. Машковским (1982 г., дополн. 1993 г.). Однако в зависимости от целей исследователей они дополняются или переформируются

Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: производитель -» фармацевтическая организация оптовая -> аптечная организация -» потребитель.

При формировании торговой классификации ЛС следует учитывать комплекс признаков:

1) финансово-экономические (страна-производитель, предпри
ятие-производитель, организация-дистрибьютор, форма собствен
ности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.);

  1.  правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни ЛС (льготный отпуск, жизненно важные и др.);
  2.  фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.);
  3.  фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотера-певтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ применения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.);

5) источники информации о вышеперечисленных признаках ЛС.
К сожалению, общей торговой классификации ЛС, учитываю
щей данный комплекс признаков, нет, поэтому при подготовке


214  

официальных информационных баз данных о ЛС применяются классификации по отдельным признакам.

В частности, используются в качестве признаков фармакологическое действие, заболевания и их нозологические формы. Это фармакологическая, нозологическая, фармакотерапевтическая классификации. В последние годы предпочтительны сложные классификации, в которых применяются несколько признаков. К таким классификациям относится АТС-классификация.

Фармакологическая классификация

Среди современных основных фармакологических групп выделяют 14 следующих:

  1.  Вегетотропные средства.
  2.  Гематотропные средства.
  3.  Гомеопатические средства.
  4.  Гормоны и их антагонисты.
  5.  Иммунотропные средства.
  6.  Интермедианты.
  7.  Метаболики.
  8.  Нейротропные средства.
  9.  Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные средства.
  10.  Органотропные.
  11.  Противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства, инсектициды, включая репелленты.

12 Противоопухолевые средства.

13. Регенеранты и репаранты.

14. Разные средства.

Фармакотерапевтические группы

Фармакотерапевтические группы (ФТГ) основаны на фармакологическом действии, а также на терапевтическом эффекте ЛС. Выделяют 17 основных ФТГ, в т.ч.:

  1.  Средства гормональные и их антагонисты для системного использования.
  2.  Средства для лечения патологий кожи.
  3.  Средства для лечения нервной системы.
  4.  Средства для лечения опорно-двигательного аппарата.
  5.  Средства для лечения органов респираторной системы.
  6.  Средства для лечения органов чувств.
  7.  Средства для лечения сердечно-сосудистой системы.
  8.  Средства иммуномодулирующие, иммуноглобулины, вакцины и фаги.
  9.  Средства общетонизирующие, биогенные стимуляторы, витамины и минеральные добавки.

 215

  1.  Средства противомикробные и противовирусные для системного использования.
  2.  Средства противоопухолевые.

12. Средства противопаразитарные, инсектициды и репелленты.
13.Средства, влияющие на кровь, и кровезаменители.

14. Средства, преимущественно влияющие на пищеварительный тракт.

15.Средства, применяемые преимущественно в акушерстве и гинекологии.

16.Средства, применяемые преимущественно в урологии.

17.Прочие лекарственные средства.

Нозологическая классификация

Нозологическая классификация предусматривает группировку ЛС по заболеваниям или показаниям к применению. В этой классификации выделено 28 разделов, в т.ч.:

  1.  Болезнь лучевая.
  2.  Заболевания глаз.
  3.  Заболевания инфекционные.
  4.  Заболевания кожи.
  5.  Заболевания молочных желез.
  6.  Заболевания нервной системы.
  7.  Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
  8.  Заболевания органов ЖКТ и гепатобилиарной зоны.
  9.  Заболевания органов кроветворения.

10.Заболевания органов респираторной системы. 11 .Заболевания органов слуха.

  1.  Заболевания полости рта.
  2.  Заболевания сердечно-сосудистой системы.
  3.  Заболевания урогенитальных органов.
  4.  Заболевания эндокринные.
  5.  Нарушения иммунной системы.
  6.  Нарушения обмена веществ.
  7.  Нарушения психики.
  8.  Нарушения свертывающей системы крови.
  9.  Синдром болевой.
  10.  Синдром воспалительный.
  11.  Синдром гипоксический.
  12.  Синдром интоксикационный.
  13.  Синдром лихорадочный.
  14.  Синдром снижения работоспособности и физического перенапряжения.
  15.  Состояния акушерские неотложные.
  16.  


216

  1.  Хирургическая практика.
  2.  Хронические и острые аллергические заболевания.

АТС — анатомо-терапевтическо-химическая классификация

АТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация рекомендована ВОЗ в 1995 г., широко используется во многих странах мира для изучения потребления ЛС. Государственный реестр ЛС РФ формируется на ее основе.

Код ЛС, согласно АТС-классификации, содержит 7 знаков, из которых первый знак (латинская буква) означает область заболеваний, при которых применяются препараты конкретной субстанции, исходя из анатомической системы классификации; последующие 2 знака (арабские цифры) и связанный с ними следующий знак (латинская буква) указывают наименование основной терапевтической группы и ее подгруппы; затем знак (латинская буква) относится к наименованию терапевтическо-химической группы и, наконец, последние 2 знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.

Основные группы системы АТС

А — пищеварительный тракт и метаболизм

В — кровь и кроветворная система

С — сердечно-сосудистая система

D — дерматологические препараты

G — мочеполовая система и половые гормоны

Н — гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов

J — противоинфекционные средства системного действия

L — противоопухолевые средства и иммуномодуляторы

М — костно-мышечная система

N — нервная система

Р — противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты

R — органы дыхания

S — органы чувств

V — разные средства

Например:

Diazepam (MHH - INN) N05BA01, где

N — центральная нервная система (1-й уровень, основная анатомическая группа);

05 — психолептики (2-й уровень, основная терапевтическая группа);

В — транквилизаторы (3-й уровень, терапевтическая подгруппа);

А — производные бензодиазепина (4-й уровень, терапевтичес-ко-химическая группа)

01 — диазепам (5-й уровень, наименование и субстанция)

 , 217

4. Государственный информационный стандарт лекарственного средства

К информационному обеспечению ЛС предъявляются определенные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом МЗ РФ № 88 от 26.03.2001).

Государственный информационный стандарт ЛС (ГИС ЛС) включает в себя следующие структурные элементы:

  1.  фармакопейная статья ЛС
  2.  формулярная статья ЛС
  3.  клинико-фармакологическая статья
  4.  паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья (ФС) является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества на ЛС под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи. ФС входит в состав ГФ.

Формулярная статья ЛС — это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).

Она должна содержать определенную информацию, ориентированную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.

Клинико-фармакологическая статья представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармако-логических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевтические, такие, как: срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; условия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неиспользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация.

Паспорт ЛП — официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС.


218

 219

Он содержит структурные элементы, характеризующие его фармакологические и потребительские свойства:

  1.  номер регистрационного удостоверения и дата утверждения;
  2.  торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;
  3.  МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
  4.  качественный и количественный состав ЛС;
  5.  групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;
  6.  лекарственная форма и дозировки;
  7.  виды упаковок;
  8.  страна и предприятие/производитель;
  9.  номер и дата регистрации ЛП;
  10.  номер и дата утверждения ФСП;
  11.  номер EAN;
  12.  указания на условия отпуска, утвержденные в установленном порядке (только по рецепту врача или «отпуск без рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.).

Регистрационное удостоверение — это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.

Также в изучаемом государственном информационном стандарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент ЛС.

К ним относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС — систематизированный перечень международных непатентованных названий ЛС, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний.

Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС — сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).

Список льготного отпуска ЛС — документ, утвержденный местным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения.

 Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача — нормативный документ, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень ЛС субъекта РФ — документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения — документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.

Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

5.0собенности маркировки ЛС

Маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требованиям ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ № 5 - ФЗ от 2.01.2000).

ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

  1.  название ЛС и МНН;
  2.  название предприятия-производителя;
  3.  номер серии и дата изготовления;
  4.  способ применения;
  5.  доза и количество доз в упаковке;
  6.  срок годности;
  7.  условия отпуска;
  8.  условия хранения;
  9.  меры предосторожности при применении ЛС.

ЛС, полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

На упаковках сывороток указывается из крови, тканей, органов каких животных они получены; вакцино-питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.

ЛС, зарегистрированные как гомеопатические, на упаковках должны иметь надпись «Гомеопатические»; ЛС, полученные из растительного сырья — надпись «Продукция прошла радиационный контроль». Для последних допускается нанесение тематического рисунка.

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано Применять по назначению врача.


220

Условия хранения, если они утверждены в НТД, например, хранить в прохладном, защищенном от света месте.

Предупредительные надписи, если они утверждены в НТД, например: капельно, перед употреблением взбалтывать и т.п.

Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.

При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.

На упаковке должен быть шриховой код международной системы нумерации EAN (Указание МЗ РФ № 388-У от26.06.97).

Для стерильных ЛС указывается слово «стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) Внутривенно; 2) Внутримышечно; 3) Подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается для инъекций.

ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском языке:

  1.  название и юридический адрес предприятия-производителя;
  2.  название ЛС и МНН;
  3.  сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;
  4.  область применения;
  5.  противопоказания к применению;
  6.  побочные действия;
  7.  взаимодействие с другими ЛС;
  8.  дозировки и способ применения;
  9.  срок годности;

  1.  указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
  2.  указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
  3.  условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

  1.  инструкция по применению ЛС для специалистов;
  2.  инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов — это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) — это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.

 221

В обращение ЛС должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности.

Однако, если производитель не имеет необходимого оборудования по укладке ЛС во вторичную упаковку, то ЛС может поступать в обращение без нее в следующих случаях:

а) ЛС должно относиться к списку безрецептурного отпуска;

б) в групповой вторичной упаковке должны быть вложены
инструкции по применению ЛС в количестве, равном количеству
первичных упаковок;

в) групповая упаковка должна обеспечивать сохранность ЛС
при транспортировке;

г) отпускная цена ЛС в первичной упаковке должна состав
лять не более 0,1 МРОТ (минимальный размер оплаты труда).

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение термина «обращение ЛС».
  2.  Дайте определение понятия «лекарственные средства».
  3.  В чем заключается разница между оригинальными и воспроизведенными ЛС?
  4.  Назовите основные официальные справочные издания по ассортименту ЛС.
  5.  Дайте характеристику официального издания МЗ РФ по ЛС.
  6.  В чем различие «Государственного реестра ЛС» и «Регистра ЛС России»?
  7.  Для чего предназначен классификатор ЛС?
  8.  Дайте характеристику справочника Видаль.
  9.  Перечислите признаки, которые используются при формировании торговой классификации ЛС.
  10.  Дайте характеристику фармакологической, фармакотерапевтичес-кой и нозологической классификациям.
  11.  Расскажите основное содержание АТС-классификации.
  12.  Какие структурные элементы включает в себя Государственный информационный стандарт ЛС? Дайте их характеристики.
  13.  Какие виды нормативных документов составляются на основе зарегистрированного ассортимента ЛС?
  14.  Что включает в себя маркировка ЛС?
  15.  Чем отличаются инструкции по применению ЛС для специалистов и потребителей?
  16.  Перечислите основные показатели информации, содержащейся в инструкции по применению ЛС.
  17.  


222

Тема 3.3. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА ЦНС

Введение.

  1.  Современное состояние рынка ЛС, действующих на ЦНС.
  2.  Классификация ЛС, действующих на ЦНС.
  3.  Товароведческая характеристика ЛС, действующих на ЦНС:

  1.  Средства для наркоза.
  2.  Снотворные средства.
  3.  Седативные средства.
  4.  Транквилизаторы и нейролептические средства.
  5.  Ноотропные средства.
  6.  Противоэпилептические и противопаркинсонические средства.
  7.  Психостимуляторы и антидепрессанты.
  8.  Аналептические средства.
  9.  Препараты группы стрихнина и разные средства, возбуждающие ЦНС.

  1.  Средства, действующие на нервно-мышечную передачу.
  2.  Наркотические анальгетики и наркотические противокашле-вые средства.
  3.  Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства.

Некоторые сокращения

амп. — ампулы; ПАВ — поверхностно-активные
в/в — внутривенно; вещества;

ВДП — верхние дыхательные р-р — раствор;

пути; Сп. — список;

в/м — внутримышечно; табл. — таблетки;

ЖКТ — желудочно-кишечный флак. — флаконы;

тракт; ЦНС — центральная нервная
ИБС — ишемическая болезнь система

сердца; капе. — капсулы;

Слова в названиях ЛС, означающие:

а) пролонгированное действие, т.е. длительный терапевтичес
кий эффект:

депо, ретард, лонг, ленте

б) большая дозировка:
форте, рапид

в) умеренная дозировка:
миге

г) растворимая лекарственная форма:
солюбл

д) детское лекарственное средство:
инфант, юниор

 22'Л

Введение

Успехи медицинской науки в конце XX века ознаменовались не только выяснением механизмов возникновения болезней на клеточном и молекулярном уровнях, но и созданием на основе этих знаний новых лекарственных методов лечения.

Сегодня ЛС создаются с конкретной задачей: воздействовать на определенные биохимические и биофизические процессы, состояние рецепторов либо в микроорганизме — возбудителе болезни, либо в тех клеточных элементах, которые определяют развитие патологического процесса. В связи с этим ЛС становятся более целенаправленными, а значит более эффективными и более безопасными. Однако такой подход привел к появлению значительного числа новых ЛС как в группах известных препаратов (нитраты, цефалоспорины и т.п.), так и принципиально новых (ан-тиатерогенные, тромболитики, антагонисты кальция и т. п.).

Из полутора тысяч основных ЛС, включенных в последнее издание справочника Машковского М.Д., около тысячи вошло в медицинскую практику лишь в 60-80 годах XX века.

Учитывая значительное количество ЛС на фармацевтическом рынке, среди которых много ЛС-дженериков (то есть производящихся в разных странах в виде препаратов-синонимов), ВОЗ по предложению экспертов разработала рекомендательные списки «основных ЛС» для обязательного наличия в фармацевтических службах разных стран. Их называют «жизненно необходимыми», так как они позволяют государственным организациям, фармацевтическим компаниям, оптово-посредническим коммерческим структурам разрабатывать планы наиболее полного и целесообразного обеспечения больных ЛС, а врачам более четко ориентироваться в возможностях лечения тех или иных заболеваний.

В России также в последние годы разрабатываются и утверждаются такие перечни ЛС (1998, 2000, 2002, 2003 гг.). В настоящее время Распоряжением Правительства РФ № 1344-р от 21.10.04. «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» рассмотрен и утвержден такой перечень, который содержит свыше 500 наименований ЛС по МНН. Субъектам РФ разрешено формировать территориальные Перечни жизненно необходимых и важнейших ЛС в ассортименте не менее базового перечня.

Списки А и Б указаны в соответствии с Приказом МЗ РФ № 472 от 31 декабря 1999 г. «О перечне лекарственных средств списка А и Б».

В темах по товароведению ЛС основных фармакотерапевти-ческих групп рассматривается ассортимент ЛС, имеющийся как на российском, так и на международном фармацевтическом рын-


224

225

ке. За основу приняты классификации ВОЗ, а также классификация ЛС, обусловленная системой кодирования ЛС в России. Для некоторых ЛС курсивом приведена характеристика отечественного рынка на начало XX века (материал для запоминания необязателен).

1. Современное состояние рынка ЛС, действующих на ЦНС

Одним из главных аспектов программ профилактики и лечения нервно-психических расстройств, число которых в последние годы неуклонно растет, является рациональное использование психотропных препаратов с определенными терапевтическими и потребительскими характеристиками. Мировое потребление препаратов этой группы за последние годы увеличилось более чем в 3 раза.

По оценкам мировых продаж рецептурных ЛС, примерно 11% в общей структуре приходится на препараты, применяемые для лечения заболеваний ЦНС. Отмечается тенденция неуклонного роста сбыта этой группы ЛС.

Согласно статистике, психиатрическую помощь получают примерно 5% населения, куда входят все категории больных с диагнозом психического расстройства. С середины 80-х годов структура психических заболеваний существенно изменилась. Значительную долю составляют больные алкоголизмом, непсихическими расстройствами, с умственной отсталостью. Причем распространенность всех видов непсихических расстройств выше среди городского населения, за исключением умственной отсталости, которая чаще диагностируется среди сельского населения.

Широкое использование психотропных средств (ПС) открыло новые пути терапевтического воздействия на психические заболевания. Это стало возможным благодаря внедрению в клиническую практику новых высокоактивных психотропных препаратов, число которых увеличивается с каждым годом.

В последние десятилетия четко обозначились тенденции использования ПС не только в психоневрологической практике, но и в соматической медицине. Так, лишь 20-26% назначений психотропных ЛС приходится на долю врачей-психиатров, а приоритет — 45-47% — принадлежит врачам-терапевтам. В первую очередь это относится к средствам, оказывающим транквилизирующее, стрессопротективное действие и применяемым врачами практически всех специальностей. Так, за последние 20 лет транквилизаторы принимали свыше 500 млн. человек, из них 2% не менее года. Существенно, что более чем 60% больных принимают транквилизаторы самостоятельно, без назначения врача. Расширяется использование и других групп ЛС, действующих на ЦНС.

 В настоящее время завершается клиническое изучение ПС для лечения нарушений деятельности головного мозга у пожилых людей, головной боли и мигрени, нарушений сна, болезней Пар-кинсона и Альцгеймера, шизофрении.

Современные ЛС данной группы применяются здоровыми людьми для программирования сна, улучшения памяти, повышения комфортности жизни.

2. Классификация ЛС, действующих на ЦНС

Существуют разные классификации ЛС, действующих на ЦНС. Так, классификация ВОЗ ЛС психофармакологического действия включает следующие группы:

  1.  Нейролептики 4) Нормотимики
  2.  Транквилизаторы 5) Ноотропы
  3.  Антидепрессанты 6) Психостимуляторы

7) Психодислептики (называются также галюциногенами, психогенными веществами; представляют собой производные лизер-гиновой и гликолевой кислот, вызывают временные расстройства психики; относятся к категории ядов).

В целом же группа ЛС, действующих на ЦНС, расширена за счет ЛС некоторых других групп ЛС, оказывающих не только психофармакологическое действие.

С учетом классификации ВОЗ и системы кодирования ЛС, принятой в нашей стране, к ЛС, действующим на ЦНС, относятся следующие группы:

  1.  Средства для наркоза       7) Противоэпилептические
  2.  Снотворные 8) Противопаркинсонические
  3.  Седативные 9) Психостимуляторы
  4.  Нейролептики 10) Антидепрессанты
  5.  Транквилизаторы 11) Аналептики
  6.  Ноотропы 12) Препараты, возбуждающие ЦНС 13) Средства, действующие на нервно-мышечную передачу (хо-

линолитики, холиномиметики) . 14) Наркотические анальгетики 15) Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, в т.ч. НПВС.

3. Товароведческая характеристика ЛС, действующих на ЦНС

3.1. Средства для наркоза

Средства для наркоза относятся к группе ЛС, угнетающих ЦНС. В зависимости от путей введения средства для наркоза (наркотики) делятся на ингаляционные и неингаляционные. Ингаляци-

6. Н Б. Дремова


22В

 227

онные наркотики вводят в организм в виде ингаляций — это летучие жидкости, пары, газы. Неингаляционные — применяют в виде растворов и вводят в организм внутривенно, внутримышечно, эн-терально.

Ингаляционные средства для наркоза

Эфир диэтиловый (эфир для наркоза, эфир медицинский) — бесцветная прозрачная летучая, легковоспламеняющаяся жидкость со специфическим запахом. Пары тяжелее воздуха, в смеси с воздухом и кислородом взрывоопасны. Подлежит хранению в темном прохладном месте, выпускается в герметически закрытых флаконах из оранжевого стекла 140-150 мл. Обладает высокой наркотической активностью. Сп. Б (Россия).

Галотан (МНН) (Фторотан) — по силе наркотической активности превосходит эфир в 3-4 раза; бесцветная прозрачная жидкость, летучая, со своеобразным запахом, в смеси с кислородом не взрывается. Выпускается в хорошо укупоренных склянках из оранжевого стекла по 50 мл. Срок годности 1 год. Сп. Б (Россия).

Динитрогена оксид (Азота закись) — бесцветный газ сладковатого вкуса со слабым специфическим запахом, выпускается в жидком состоянии в металлических баллонах по 10 л, окрашенных в серый цвет с надписью «Для медицинского применения», под давлением. Хранится в закрытом помещении вдали от источника тепла. Применяется в смеси с кислородом (70-80% N02 — 20-30% 02). (Россия).

Неингаляционные средства для наркоза

К данной группе ЛС относятся барбитураты и некоторые другие средства:

Тиопентал натрия (МНН) (Тиопентал) — лиофилизированный порошок, выпускается по 0,5 и 1,0 в герметически закрытых ампулах или флаконах, готовится непосредственно перед применением (растворитель — стерильная вода для инъекций). Применяется для вводного, реже длительного наркоза. Срок годности 3 года. Сп. Б (Россия).

Натрия оксибат (Натрия оксибутират) — применяется в хирургической практике для взрослых и детей, акушерстве и гинекологии (для наркоза при оперативном родоразрешении и для лечебного акушерского наркоза для отдыха рожениц), в офтальмологии (для лечения глаукомы), в психиатрической и неврологической практике. Выпускается р-р для инъекций в ампулах, р-р для внутреннего применения и сироп во флаконах по 400 мл, порошок (внутрь в психиатрии). Сп. Б (Россия).

 Фентанил (МНН) — обладает быстрым и кратковременным действием, выпускается р-р для инъекций. Сп. А (Россия, Венгрия).

Кетамин (МНН) (Калипсол, Велонаркон) — неингаляционное средство для быстрого и непродолжительного наркотического эффекта в сочетании с анальгезирующей активностью, особенно показан в экстренной хирургии. Применяется в условиях стационара и скорой медицинской помощи. Выпускается р-р для инъекций, хранится в защищенном от света месте, срок годности 2 года. Сп. А (Россия и др. страны).

3.2. Снотворные средства

Снотворные средства — это ЛС, способствующие наступлению сна при введении в организм. Выделяют снотворные, являющиеся производными барбитуровой кислоты, и снотворные другой химической структуры.

Фенобарбитал (МНН) (Люминал) — успокаивающее, снотворное, противосудорожное средство. Обладает также спазмолитическим действием. Назначается при бессоннице, эпилепсии и др. Выпускается в порошке, табл., р-р во флак. для детей. Сп. Б (Россия).

Золпидем (МНН) (Ивадал, Санвал) — снотворное, седативное средство. Обладает также противосудорожным, анксйолитическим действием, применяется при бессоннице. Выпускается в табл. Сп. Б (Франция, Словения).

Нитразепам (МНН) (Берлидорм, Радедорм, Эуноктин и др.) — снотворное средство из группы бензодиазепинов, применяется при нарушениях сна различной этиологии, а также для купирования абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме. Выпускается в табл. Сп. Б (Россия и др. страны)

3.3. Седативные средства

Седативные средства оказывают успокаивающее (седативное) действие на ЦНС без существенного изменения ее нормальных функций (седативное действие проявляется в уменьшении возбудимости ЦНС, улучшении настроения и сна, уменьшении раздражительности и напряжения). К седативным средствам относятся бромиды, препараты валерианы, пустырника и др. средства преимущественно растительного происхождения.

Корвалол — капли, комплексный препарат (этиловый эфир аль-фа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мятное и растворитель — спиртовая смесь), флак. Сп. Б (Россия).

Магния сульфат — седативное, спазмолитическое и противосудорожное средство, желчегонное (может быть использован его слабительный эффект при отравлениях для промывания желудка).


228

 22»

Выпускается порошок и р-р для инъекций, вводится в/м, но при гипертонических кризах в/в. (Россия).

Валокордин — комплексное ЛС на основе этилбромизовалери-аната, фенобарбитала (в отличие от корвалола содержит еще масло хмеля). Выпускаются капли во флак. Сп. Б (Германия).

3.4. Транквилизаторы и нейролептические средства Транквилизаторы (анксиолитики) — это препараты, обладающие способностью устранять и смягчать такие отрицательные эмоции, как тревога, страх, эмоциональное напряжение. Современные транквилизаторы являются производными различных соединений. Специфическими их эффектами являются анксиолитический и транквилизирующий. Кроме того, для большинства из них характерны и такие эффекты, как седативный, снотворный, миорелаксантный, противосудорожный. Поэтому они широко применяются в комплексной терапии многих заболеваний. Они создают состояние безразличия к окружающему, покоя, благодушия, поэтому их еще называют атарактиками (от греч. ataractos — невозмутимый, спокойный).

Выделяют транквилизаторы:

  1.  производные бензодиазепина;
  2.  различных химических групп;
  3.  «дневные» транквилизаторы.

Отечественные транквилизаторы в основном все воспроизведены по зарубежным лицензиям, т.е. дженерики.

Медазепам (МНН) (Мезапам, Рудотель) — дневной транквилизатор, выпускается в табл., капе, гранулах. Сп. Б (Россия, Германия).

Диазепам (МНН) (Реланиум, Валиум, Седуксен, Сибазон) — транквилизатор широкого спектра действия. Выпускается в табл., драже, суппозитории, р-р для инъекций; хранится в защищенном от света месте. Сп. Б (Россия и др. страны). На отечественном фармацевтическом рынке ЛС занимает определяющие позиции по объему спроса. В Государственном реестре ЛС Диазепам зарегистрирован в 14 торговых названиях, в 6 лекарственных формах; предложения 15 стран.

Бромазепам (МНН) (Лексотан) — анксиолитик, применяется при неврозах, бессоннице и других психосоматических расстройствах. Выпускается в табл. (Швейцария).

Наиболее распространенным на мировом фармацевтическом рынке из транквилизаторов является:

Алпразолам (МНН) (Ксанакс, Кассадан, Неурол) — табл. Применяется при неврозах, психопатии, тревоге, беспокойствах. Выпускается в разных странах.

 В перспективе ожидается появление нового поколения транквилизаторов без побочных эффектов, свойственных бензодиазе-пиновым транквилизаторам.

Нейролептики (антипсихотические) — это ЛС, обладающие сильным транквилизирующим действием с антипсихотическими и противорвотными свойствами. Занимают ведущее место в терапии больных психозами, шизофренией. В Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС включены 19 ЛС этой группы.

Хлорпромазин (МНН) (Аминазин) — с момента открытия до настоящего времени является одним из основных антипсихотических препаратов как в нашей стране, так и за рубежом. Оказывает выраженное седативное действие, применяется при лечении психических заболеваний. Выпускается в табл., драже, р-р для инъекций. Сп. Б (Россия, Украина).

Клозапин (МНН) (Азалептин, Лепонекс) — выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б (Россия и др. страны).

Галоперидол (МНН) (Сенорм) — один из наиболее активных нейролептиков. Выпускаются табл., табл. форте, капли, р-р для инъекций. Сп. Б (Россия и др. страны). В Государственном реестре ЛС Галоперидол зарегистрирован в 10 торговых названиях, в 6 лекарственных формах; предложения 9 стран.

Флуфеназин (МНН) (Модитен-депо, Миренил) — выпускаются табл.,  р-р для инъекций. Сп. Б (Польша, Италия, Словения).

На отечественном рынке определяющие позиции по объему спроса занимают Аминазин и Галоперидол.

3.5. Ноотропные средства

Ноотропы (от греч. слова «ноо» — мышление, «тропос» — направление) — это ЛС, оказывающее положительное влияние на обменные процессы мозга. Они повышают концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливают биосинтез РНК и фосфолипидов, стимулируют гликолитические процессы, усиливают утилизацию глюкозы. Их применение приводит к улучшению интегративной деятельности головного мозга — происходит консолидация памяти, облегчается процесс обучения, повышается устойчивость мозга к «агрессивным» воздействиям. Психотропный эффект этих ЛС проявляется не сразу, а после 2—3-недельного приема. Широкий спектр их использования при любых заболеваниях ЦНС, а также в геронтологии, для лечения алкоголизма, олигофрении позволяет рассматривать ноотропы как одни из наиболее распространенных ЛС. К ноотропам относятся вещества с разным химическим строением.

Пирацетам (МНН) (Ноотропил, Церебрил) — применяется при нарушении памяти, мозгового кровообращения, травмах головного мозга, болезни Альцгеймера. Выпускается в табл., капе, р-р для


230

 231

приема внутрь, р-р для инъекций, сироп, гранулы, р-р для инфузий. Сп. Б (Россия, Бельгия, Польша, Австрия и др. страны). В Государственном реестре ЛС Пирацетам зарегистрирован в 11 торговых названиях, в 10 лекарственных формах; предложения 15 стран.

Пиритинол (МНН) (Энцефабол, Энербол) — выпускается в табл., сироп во флак., порошок в амп. для инъекций. Сп. Б (Россия, Германия, Польша).

Особый интерес среди психотропных представляют ЛС, предназначенные для лечения болезни Альцгеимера, которая поражает лиц пожилого возраста. Примерно 1/5 часть населения старше 80 лет страдает этим неизлечимым заболеванием, по смертности она занимает 4 место после сердечно-сосудистых заболеваний, рака. Болезнь Альцгеимера — это дегенеративное заболевание мозга (форма старческого слабоумия), вызывается рядом причин, основными из которых являются генетические факторы, нарушения деятельности щитовидной железы. Исследования по разработке ЛС для ранней диагностики и лечению этой болезни длятся более 10 лет, но до сих пор эффективных средств нет. Возлагаются надежды на ноотропы и некоторые другие ЛС.

3.6. Противоэпилептические и противопаркинсонические средства

Доля препаратов противоэпилептических и противопаркинсо-нических в общей структуре ЛС не так велика — в пределах 10%, т. к. эти ЛС применяются для лечения сложных психических патологий. Противоэпилептические средства предназначаются в основном для купирования генерализованных форм эпилепсии в виде больших (grand mal) и малых (petit mal) судорожных припадков.

Первыми противоэпилептическими средствами были бромиды, которые начали применяться с 1857г., сейчас они практически не используются для этих целей.

Фенитоин (МНН) (Дифенин) — порошок, табл. Сп. Б (Россия).

Вальпроат натрия и вальпроевая кислота (МНН) (Ацедипрол, Конвулекс, Депакин) — выпускаются капе, табл., сироп. Сп. Б (Россия, Австрия, Франция).

Карбамазепин (МНН) (Зептол, Тегретол, Финлепсин)— выпускаются табл., табл. ретард. Сп. Б. (Россия, Италия, Швейцария, Германия, Индия и др. страны). В Государственном реестре ЛС Карбамазепин зарегистрирован в 19 торговых названиях, в 3 лекарственных формах; предложения 13 стран.

В этой группе ЛС Финлепсин пользуется наибольшим спросом на фармацевтическом рынке.

Препараты, применяющиеся для лечения паркинсонизма, только корригируют симптоматику заболевания.

 Тригексифенидил (МНН) (Циклодол, Паркопан) — выпускается в табл. Сп. А (Россия, Германия).

Наиболее перспективными ЛС для лечения болезни Паркин-сона считаются препараты, влияющие на дофаминэргические системы мозга.

Леводопа — Ь,-Допа — выпускаются табл., капе. Сп. Б (Германия, Финляндия, Болгария, Индия).

Наком — комплексный препарат, содержащий карбидопу и ле-водопу, табл. Сп. Б (Словения).

3.7. Психостимуляторы и антидепрессанты

Психостимулирующие средства и антидепрессанты воздействуют на сферу головного мозга, при этом повышается психическая активность, уменьшаются тоска и двигательная заторможенность, появляется бодрость, улучшается настроение, повышается умственная и физическая работоспособность.

В эту группу входят ЛС, возбуждающие ЦНС, такие, как:

Кофеин-бензоат натрия, Кофеин — выпускаются табл., порошок, р-р для инъекций, в том числе шприцы-тюбики. Сп. Б (Россия, Украина).

Антидепрессантами считаются специфические ЛС, обладающие способностью устранять патологически сниженное настроение и депрессию.

Наибольшим спросом среди этой группы пользуются трицик-лические производные; на рынке антидепрессантов они занимают примерно 45%.

Амитриптилин (МНН) (Амизол, Эливел, Дамилена малеинат) — антидепрессант с выраженным седативным эффектом, применяется при депрессиях различного генеза; выпускаются драже, табл., р-р для инъекций. Сп. Б (Россия, Чехия, Польша, Словения и др.). В Государственном реестре ЛС Амитриптилин зарегистрирован в 14 торговых названиях, в 6 лекарственных формах; предложения 11 стран.

Лития карбонат — нормотимик, табл. Сп. Б (Россия).

Имипрамин (МНН) (Мелипрамин, Имизин) — выпускаются табл., драже, капе, р-р для инъекций. Сп. Б (Россия, Венгрия).

Известным антидепрессантом является Прозак, надолго которого на международном фармацевтическом рынке ЛС приходится 37%.

Флуоксетин (МНН) (Прозак, Флунат, Флувал) — не оказывает седативного действия, применяется при депрессиях различного генеза; выпускаются табл., капе. Сп. Б (Великобритания, Испания, Россия, Индия, Словения и др.).


232

 233

3.8. Аналептические средства

ЛС этой группы оказывают стимулирующее действие на ЦНС, возбуждают дыхательный и сосудодвигательный центры.

Камфора — оказывает аналептическое, местнораздражающее, антисептическое действие; выпускается в виде порошка. Рацемическая камфора применяется в виде р-ров для инъекций 20% в масле, в амп. Как аналептик применяется в виде порошков, капель, подкожно. В виде мазей и растворов для растираний оказывает раздражающее, антисептическое действие, поэтому входит в состав противовоспалительных средств (спирт камфорный, масло камфорное) (Россия).

В настоящее время вместо камфоры в ампулах широко используется:

Сульфокамфокаин — комплексное соединение сульфокамфор-ной кислоты и новокаина; р-р для инъекций (Россия).

Никетамид (МНН) (Кордиамин) — капли во флак., р-р для инъекций, шприцы-тюбики. Сп. Б (Россия, Украина).

3.9. Препараты группы стрихнина и разные средства,
возбуждающие ЦНС

В данную группу включены общетонизирующие средства с преимущественным стимулированием функций спинного мозга.

Стрихнин — алкалоид семян чилибухи. Выпускается в виде различных солей: нитрат, сульфат, фосфат; порошок, р-р для инъекций. Сп. А (Россия).

Настойки: аралии Сп. Б (Россия); женьшеня (Россия); заманихи (Россия) и др.

Экстракты жидкие: элеутерококка (Россия) (в настоящее время элеутерококк выпускается в виде сухого экстракта и таблеток); родиолы розовой (Россия); левзеи (Россия) и др.

Пантокрин — экстракт жидкий, спиртовый раствор из пантов (рогов) марала, изюбра или пятнистого оленя. Выпускаются капли , табл., капе., р-р для инъекций (Россия).

Рантарин — экстракт из пантов северного оленя, табл. Сп. Б (Россия).

Большинство из перечисленных выше ЛС относятся к группе адаптогенов, позволяющих организму человека преодолевать трудности после тяжелых заболеваний, при истощении, влиянии ряда неблагоприятных факторов, смене климата и др.

Также в настоящее время из разных стран на рынок России поступает много лекарственных форм из женьшеня, например: капсулы, содержащие экстракт из корня женьшеня, маточный сок и витамины А и Е (Словения); капсулы, содержащие экстракт женьшеня с витаминами и минеральными добавками (Индия) и др.

 3.10. Средства, действующие на нервно-мышечную передачу

Ацетилхолин, холиномиметические и антихолинэстеразные вещества

К этой группе относятся вещества, возбуждающие холиноре-цепторы (ацетилхолин, карбохолин и др.), и антихолинэстеразные вещества, блокирующие ацетилхолинэстеразу (фермент, разрушающий ацетилхолин), в результате чего усиливается и удлиняется действие ацетилхолина. Фармакотерапевтический эффект проявляется в виде замедления ритма сердца, снижения АД, сужения зрачков и бронхов, усиления перистальтики кишечника, секреции бронхиальных и пищеварительных желез.

Пилокарпина гидрохлорид — холиномиметическое противогла-укомное средство, основное применение — офтальмология; выпускаются мазь, р-р во флаконах и тюбиках-капельницах, пленки глазные. Сп. А (Россия). Офтан-пилокарпин (Финляндия).

Неостигмина метилсульфат (Прозерин) — антихолинэстеразное средство, основное применение — поражения мышечной системы (миастении, парезы, параличи), стимулирование родов. Выпускаются порошок, р-р для инъекций, табл., гранулы для детей. Сп. А (Россия).

Пиридостигмина бромид (МНН) (Калинин) — антихолинэстеразное средство; выпускаются драже, табл., р-р для инъекций. Сп. А (Германия).

Холинолитические препараты красавки

По фармакологическому действию препараты красавки являются антагонистами холиномиметиков и антихолинэстеразных веществ.

Атропина сульфат — алкалоид растительного происхождения, содержащийся в красавке, белене, дурмане; выпускается в виде соли — атропина сульфат. Применяется для снятия спазмов гладкой мускулатуры, сосудов, бронхов, органов брюшной полости. Выпускаются порошок, р-р для инъекций, шприц-тюбик, мазь, глазные пленки, табл. Сп. А (Россия, Украина).

В ассортименте этой группы есть еще препараты красавки, по действию аналогичные атропина сульфату: настойка, экстракты густой, сухой, а также значительный ассортимент сложных ЛС с экстрактом красавки, среди которых: Бесалол — табл., содержащие экстракт красавки и фенилсалицилат. Сп. Б (Россия); Бетиол — суппозитории, содержащие экстракт красавки и ихтиол. Сп. Б (Россия); Беллоид — драже, содержащие сумму алкалоидов белладонны, эрготоксина (из спорыньи), бутобарбитал. Сп. Б (Венгрия).


234

 235

Прочие холинолитические средства Платифиллина гидротартрат — алкалоид из некоторых видов крестовника, оказывает спазмолитическое действие. Выпускаются порошок, табл., сложные табл. с папаверином гидрохлоридом, теобромином, фенобарбиталом, р-р для инъекций. Сп. А (Россия, Украина).

3.11. Наркотические анальгетики и наркотические противокашлевые средства

Анальгезирующие лекарственные вещества, в отличие от наркотиков, избирательно угнетают болевую чувствительность, не нарушая при этом сознания. Их подразделяют на наркотические и ненаркотические.

Группу наркотических анальгетиков составляют препараты мака и их синтетические заменители. Алкалоиды мака (их свыше 20) по химическому и фармакологическому строению разделяют на 2 группы: производные фенантрена (морфин, кодеин и др.) с их полусинтетическими аналогами (этилморфина гидрохлорид) и производные изохинолина (папаверин и др.).

Производные фенантрена избирательно действуют на ЦНС, обладают болеутоляющим свойством, повышают тонус гладкой мускулатуры, угнетают кашлевой и дыхательный центры и вызывают эйфорию. Неоднократное применение их приводит к развитию наркомании (отсюда их название). По фармакологическому действию к этой группе приближаются лекарственные вещества, созданные искусственно и относящиеся к другим группам (про-медол, фентанил и др.). Их называют синтетическими заменителями производных фенантрена.

Морфин — производится в виде солей: гидрохлорид и сульфат; активный анальгетик, подавляющий все виды болевой чувствительности. Выпускаются порошок, р-р для инъекций, шприц-тюбик. Сп. А. Есть пролонгированная форма в виде р-ра для инъекций — Морфилонг (Россия).

Кодеин, кодеина фосфат — аналогичен морфину, но по действию несколько слабее, активно тормозит кашлевой центр. Выпускается в порошке. Табл. Кодтерпин (с натрия гидрокарбонатом и терпингидратом) (Россия, Венгрия). Табл. от кашля (кодеин, натрия гидрокарбонат, корень солодки, трава термопсиса). Сп. Б (Россия), Табл. Солпадеин (парацетамол, кодеина фосфат, кофеин) (Великобритания), Кодипронт — капе, и сироп (Германия), Табл. Ко-делак (США) и др.

Омнопон — смесь алкалоидов мака, выпускается р-р для инъекций. Сп. А (Россия).

 Тримеперидин (МНН) (Промедол) — синтетический наркотический анальгетик со снотворным эффектом, несколько уступает по действию морфину. Выпускаются порошок, табл., р-р для инъекций, шприц-тюбик. Сп. А (Россия).

Этилморфина гидрохлорид (Дионин) — получают полусинтетическим путем из морфина, по действию аналогичен кодеину. Применяется в терапии органов дыхания и офтальмологии. Выпускаются порошок и табл. Сп. А (Украина, Казахстан).

3.12. Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные ЛС, в т.ч. нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются основными ЛС в терапии различных воспалительных процессов. На фармацевтическом рынке России группа занимает примерно 10% общего объема потребления ЛС.

В последние годы ассортимент НПВС составляет около 300 номенклатурных позиций, выпускаемых различными странами и фирмами. Среди них 70% приходится на лекарственные формы следующих основных действующих веществ: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, диклофенак-натрия, метамизол, ибупрофен, индометацин, напроксен, фенилбутазон (бутадион), пироксикам. Из всего числа ЛС этой группы 82% составляют зарубежные ЛС. В России на сегодняшний день производится только 7 основных субстанций (не выпускаются в России ЛС, содержащие индометацин, напроксен, пироксикам, кетопрофен). Такое положение отечественной фармацевтической промышленности ставит российское здравоохранение перед фактом закупки зарубежных ЛС этой группы в значительных объемах.

По химической структуре НПВС представляют собой синтетические средства, подразделяющиеся на 8 групп:

  1.  Производные салициловой кислоты: ацетилсалициловая кислота.
  2.  Производные антраниловой (орто-аминобензойной) кислоты: мефенамовая кислота, флуфенамовая кислота.
  3.  Производные пиразолона: метамизол (анальгин), бутадион.
  4.  Производные пара-аминофенола: парацетамол.
  5.  Производные индолуксусной кислоты: индометацин (метин-дол).
  6.  Производные фенилуксусной кислоты: диклофенак-натрий (вольтарен, ортофен).
  7.  Производные фенилпропионовой кислоты: ибупрофен (бру-фен).
  8.  Производные нафтиапропионовой кислоты: напроксен.
  9.  


236

 237

В отличие от наркотических анальгетиков они не вызывают эйфории и сна, при длительном применении не возникает наркомании, поэтому их называют ненаркотическими анальгетиками. Они оказывают на организм жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие (причем жаропонижающее действие проявляется только у лихорадящих больных).

Ненаркотические анальгетики не влияют на процессы теплопродукции в организме, которые осуществляются в головном мозге — центре терморегуляции. Жаропонижающее действие возникает в результате расширения кровеносных капилляров кожи, повышения интенсивности потоотделения, и, как следствие, наблюдается резкое увеличение теплоотдачи. После снижения температуры теплопродукция по-прежнему остается высокой, интенсивно продолжаются окислительные процессы в организме.

Среди зарубежных классификаций НПВС наиболее распространенной является следующая фуппировка их в зависимости от выраженности терапевтического действия:

  1.  Препараты с анальгетическим, но слабо выраженным противовоспалительным действием: парацетамол, анальгин, фенацетин, некоторые комбинированные препараты — баралгин, пенталь-гин и др.
  2.  Препараты с умеренно выраженными противовоспалительными свойствами: ацетилсалициловая кислота, бруфен, напроксен, сургам, мефенамовая кислота.
  3.  Препараты со значительным противовоспалительным действием: индометацин, диклофенак-натрий, пироксикам, димексид.

Наибольший интерес для терапии, наряду с монопрепаратами, имеют комбинированные препараты. В разработке таких ЛС выделяется тенденция формирования комбинаций из нескольких субстанций этой фуппы, но различных по силе фармакотерапев-тических эффектов. Доля комбинированных ЛС в этой фуппе составляет примерно 20%.

Ацетилсалициловая кислота (МНН) (Аспирин, Аспирин кардио, Колфарит, Тромбо АСС, Упсарин Упса и др.) — применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, ревматизме, болевых синдромах различного генеза, в качестве профилактики тромбозов, инфаркта миокарда, а также при некоторых формах рака толстой кишки. Выпускается в различных лекарственных формах: порошок, табл., порошок для инъекций, фанулы, растворимые табл., «шипучие» табл. На российском рынке отечественных препаратов ацетилсалициловой кислоты — 16%, остальные 84% — зарубежные (Германия, США, Франция, Австрия и др.). В Государственном реестре ЛС ацетилсалициловая кислота зарегистрирована в 26 торговых названиях, в 6лекарственных формах; предложения 12 стран.

 Препараты ацетилсалициловой кислоты, в том числе:

1) простого состава:

табл. по 0,1 для детей и 0,3-0,5 для взрослых (Россия). Микрокапсулированная ацетилсалициловая кислота в капе, по 0,5 производится в Германии (Колфарит).

2) растворимые в воде: наиболее перспективны лекарственные
формы в виде кальциевой соли, в том числе аспирин-кальций и в
комплексе с натрия бикарбонатом.

Аспирин + С — табл. (Франция).

Алка-Зельцер — табл. с натрия бикарбонатом и лимонной кислотой (Германия).

3) «Шипучие» таблетки — с аскорбиновой кислотой:
Аспирин-С
— Германия.

Аспирин Упса — пакетики (Франция).

Аспиватрин — Россия.

Мефенамовая кислота (МНН) — НПВС, применяется при хронических болях, однако анальгетический эффект слабее, чем у ацетилсалициловой кислоты. Выпускается в табл. Сп. Б (Россия).

Фенилбутазон (МНН) (Бутадион) НПВС, обладает сильной противовоспалительной активностью, применяется при арфитах. Выпускаются порошок, табл., мазь. Сп. Б (Россия, Венфия, Украина).

Метамизол натрия (МНН) (Анальгин) — применяется при болевых синдромах различного генеза. Выпускаются порошок, табл., капе, р-р для инъекций, свечи. Сп. Б. Производится в России, а также за рубежом.

а) простого состава: Анальгин (Россия, Украина, Болгария и др.).

б) комбинированного состава: Андипал (с дибазолом, папаве
рином, фенобарбиталом, Россия);
Анальгин-хинин (Болгария); Тем-
палгин
(комплекс с транквилизатором, анальгетический эффект
выражен сильнее и продолжительнее, Болгария).
В Государствен
ном реестре ЛС Метамизол натрия зарегистрирован в 12 торговых
названиях, в 7 лекарственных формах; предложения 11 стран.

За рубежом и в России пользуются большим спросом спазмо-анальгетики на основе анальгина, представляющие собой комбинацию метамизола, миотропного спазмолитика и М-холинолити-ка, в том числе:

Баралгин — табл., р-р для инъекций; проявляет быстрое и длительное обезболивающее действие. Применяется при сильных болевых синдромах (почечные, желчные, желудочно-кишечные колики), при мигрени, послеоперационных болях. Сп. Б (Индия).

Парацетамол (МНН) — парацетамол впервые выделен в 1889 г. и в 1893 г. применен на практике (аспирин впервые применен в медицинской практике в 1899 г.). В 40-х годах XX века было до-


238

; 239

казано, что парацетамол менее токсичен, чем близкий по строению фенацетин, что и положило начало его широкому применению.

Под торговой маркой Панадол используется с 1956 г. В мире это наиболее популярное «домашнее» средство. Более эффективен при слабо и умеренно выраженной головной боли при отсутствии раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ. Применяется при болевых синдромах малой и средней интенсивности различного генеза. Выпускаются порошок, табл., капе, р-р, сироп, суспензия, суппозитории. Сп. Б.

1) Лекарственные  формы простого состава:

а) для взрослых:

Парацетамол (Россия, Германия, Индия и др.). Панадол, Калпол (Великобритания), Тайленол (США).

б) для детей:

Калпол 6 плюс, Панадол беби (инфант, юниор), Парацетамол 100 (200, 250).

2) Таблетки, растворимые в воде:
Панадол солюбл
(Великобритания).

3) Сложного состава (комплекс с препаратами других групп, в
т.ч. с НПВС, противокашлевыми средствами, барбитуратами, сим-
патомиметиками, аскорбиновой кислотой и др.).
Каффетин (Рос
сия, Македония),
Пливалгин (Хорватия), Солпадеин (Великобрита
ния),
Колдрекс (с аскорбиновой кислотой и добавками лимона и
черной смородины, Великобритания).
В Государственном реестре
ЛС Парацетамол зарегистрирован в 26 торговых названиях, в 14
лекарственных формах; предложения 16 стран.

Индометацин (МНН) — на мировом рынке НПВС занимает долю примерно 3-5%. Выпускаются табл., драже, капе, и табл. ре-тард, р-р для инъекций, гель, мазь, суппозитории. Сп. Б (Италия, Россия, Германия, Венгрия, США, Болгария и др.), Метиндол (Польша). В Государственном реестре ЛС Индометацин зарегистрирован в 18 торговых названиях, в 11 лекарственных формах; предложения 15 стран.

Диклофенак (МНН) — НПВС, выпускается в виде калиевой или натриевой соли, применяется при суставных синдромах, болях различного генеза. На мировом рынке занимает долю примерно 12%, на рынке США — 17%. Наиболее эффективный из современных НПВС, хорошо переносим, что делает возможным длительный прием (в течение многих месяцев и лет, при необходимости постоянно). Выпускаются табл., драже, капе, ретардные формы, р-р для инъекций, суппозитории, гель, крем. Сп. Б. Производится в разных странах: Ортофен (Россия, Латвия), Вольтарен (Франция, Швейцария), Диклофенак (Россия, Югославия, Индия, Германия и др.),

 Наклофен (Словения), Фелоран (Болгария) и др. В Государственном реестре ЛС Диклофенак зарегистрирован в 40 торговых назва-10 лекарственных формах; предложения 22 стран.

Ибупрофен (МНН) — на мировом рынке НПВС занимает долю примерно 6%. Выпускаются табл., драже, капе, ретардные формы, суспензия, мазь, гель. Сп. Б (Россия и др. страны СНГ, Финляндия, Норвегия, Австрия, Польша), Бруфен (Германия, Индия), Долгиткрем (Германия), Нурофен (Великобритания) и др. В Государственном реестре ЛС Ибупрофен зарегистрирован в 19 торговых названиях, в 9 лекарственных формах; предложения 17 стран.

Напроксен (МНН) — применяется при ревматоидных артритах, болях различного генеза; на рынке США занимает долю примерно 30%, на мировом рынке НПВС — 4%. Выпускаются табл., суспензии, суппозитории Сп. Б (Россия, Польша); Напросин (Словения), Налгезин (Словения) и др. В Государственном реестре ЛС Напроксен зарегистрирован в 7торговых названиях, в 5лекарственных формах; предложения 7 стран.

К числу современных НПВС на международном рынке относится:

Пироксикам (МНН) — терапевтический эффект и показания к применению аналогичны индометацину. На рынке противовоспалительных средств занимает долю примерно 17-20%. Выпускаются табл., капе, р-р для инъекций, суппозитории, гель, крем Сп. Б (Россия, Индия, Эстония, Болгария, Польша и др.). Фельден (Бельгия), Эразон (Словения) и др. В Государственном реестре ЛС Пироксикам зарегистрирован в 17 торговых названиях, в 10 лекарственных формах; предложения 19 стран.

В число прочих противовоспалительных средств в Перечень ЖВНС входит:

Колхицин — алкалоид клубнелуковиц безвременника великолепного, оказывает противоподагрическое и обезболивающее действие; выпускается в табл., драже. Сп. А (Грузия, Германия).

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте характеристику современного рынка ЛС, действующих на ЦНС.
  2.  Расскажите о классификации ВОЗ ЛС психофармакологического действия.
  3.  Перечислите основные группы ЛС, относящихся в России к действующим на ЦНС.
  4.  Дайте товароведческую характеристику ассортимента следующих групп ЛС:

а) средства для наркоза;

б) снотворные средства;

в) седативные средства;


240

 241

г) транквилизаторы и нейролептические средства;

д) ноотропные средства;

е) противоэпилептические и противопаркинсонические средства;

ж) психостимуляторы и антидепрессанты;

з) аналептические средства;

и) препараты группы стрихнина и разные средства, возбуждающие ЦНС;

к) средства, действующие на нервно-мышечную передачу;

л) наркотические анальгетики и наркотические противокашлевые средства;

м) анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства.

Тема 3.4 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ

  1.  Общая характеристика рынка сердечно-сосудистых средств.
  2.  Товароведческая характеристика ЛС, применяющихся для лечения сердечно-сосудистых заболеваний:

  1.  Сердечные препараты, содержащие сердечные гликозиды— кар-диотонические
  2.  Антиаритмические средства.
  3.  Спазмолитические и гипотензивные средства.

  1.  Спазмолитические средства.
  2.  Адреноблокаторы (альфа и бета).
  3.  Антагонисты кальция.
  4.  Периферические сосудорасширяющие средства.
  5.  Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).
  6.  Гипотензивные средства.
  7.  Препараты для лечения стенокардии.
  8.  Прочие сердечно-сосудистые средства.
  9.  Препараты, улучшающие мозговое кровообращение.

2.3.10. Гиполипидемические средства. ^

  1.  Диуретические и дегидратационные средства. ф
  2.  Средства, влияющие на свертывание крови (тромболитичес-кие).

3. Средства, влияющие на мускулатуру матки.

1. Общая характеристика рынка сердечно-сосудистых

средств

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной ранней инвалидности и смертности больных в промышленно развитых странах. В нашей стране летальность от этих заболеваний достигает 52%, превосходит суммарно смертность от онкологических, инфекционных болезней, несчастных случаев и травм. В последнее десятилетие наметилась тенденция к увеличению числа новых случаев инфаркта миокарда, мозговито инсульта и дру-

 гих сосудистых катастроф, которые обусловлены атеросклероти-ческими поражениями сердечно-сосудистой системы. Инфаркт миокарда все чаще поражает людей 30-40 летнего возраста в расцвете физических и творческих сил.

Вместе с тем, в ряде стран мира за последние годы достигнуты значительные успехи в борьбе с атеросклерозом и его осложнениями, выразившиеся в снижении летальности от ИБС и мозгового инсульта на 40-50%. Эти успехи связаны с разработкой и реализацией национальных программ профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, среди мероприятий которых внедрение в клиническую практику новых высокоэффективных средств профилактики и лечения этих заболеваний, благодаря достижениям медицинской науки последних лет.

На рынке медикаментов западноевропейских стран доля продаж сердечно-сосудистых средств (ССС) составляет 22% от общего рынка рецептурных ЛС или более 40% мирового рынка препаратов этой группы.

В общем ассортименте ССС выделяют следующие группы (зарубежная маркетинговая классификация):

  1.  Адреноблокаторы
  2.  Антагонисты кальция
  3.  Периферические сосудорасширяющие
  4.  Прочие антигипертензивные
  5.  Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
  6.  Диуретики
  7.  Ингибиторы агрегации тромбоцитов
  8.  Нитраты
  9.  Сердечные стимуляторы и инотропные

  1.  Антиаритмические
  2.  Гиполипидемические
  3.  Антикоагулянты
  4.  Калий-содержащие
  5.  Тромболитики

Наибольший удельный вес среди продаж всех ССС приходится на следующие группы: адреноблокаторы — 28%, антагонисты кальция — 20%, антигипертензивные — 15%, препараты для лечения стенокардии — 14%, ингибиторы АПФ — 12%.

В большинстве стран в настоящее время в качестве антигипер-тензивных средств применяются бета-адреноблокаторы и диуретики. Однако отмечается тенденция увеличения продаж ингибиторов АПФ и антагонистов кальция и снижения продаж бета-блокаторов и диуретиков в связи с совершенствованием методов лечения гипертонии.


242

 243

2. Товароведческая характеристика ЛС, применяющихся для лечения сердечно-сосудистых заболеваний

Согласно фармакотерапевтической классификации и системам кодирования, принятым в России, к ЛС, применяющимся для лечения этой группы заболеваний, относятся средства:

  1.  препараты сердечных гликозидов (кардиотонические),
  2.  антиаритмические,
  3.  спазмолитические и гипотензивные,
  4.  диуретические,
  5.  влияющие на свертывание крови.

2.1. Сердечные препараты, содержащие сердечные гликозиды — кардиотонические

Сердечные гликозиды — это лекарственные вещества растительного происхождения, усиливающие работу сердца.

Лечебная ценность их заключается в кардиотоническом действии, проявляющемся в усилении и укорочении систолы сердца и удлинении диастолы, в результате чего в единицу времени сердце перекачивает больше крови, улучшается кровоснабжение и функции всех органов, больше выделяется мочи, уменьшаются или исчезают отеки у сердечных больных.

Так как сердечные гликозиды замедляют передачу импульсав по проводящей системе сердца — пучку Гисса, ритм сердца становится более редким, поэтому при передозировке могут возникнуть блокада сердца, экстрасистол ии, мерцательные аритмии и остановка сердца.

Некоторые сердечные гликозиды медленно инактивируются, кумулируются в организме, создают опасность токсического действия.

По продолжительности лечебного эффекта их делят на 2 группы:

  1.  препараты с медленно наступающим эффектом, но длительным действием (препараты наперстянки);
  2.  препараты с сильным и быстро наступающим кардиотони-ческим действием (препараты строфанта, ландыша, желтушника).

Дигоксин (МНН) (Диланацин) — препарат наперстянки. Выпускаются табл., капли! (р-р во флак.), р-р для инъекций. Сп. А (Россия, Германия, Индия, Венгрия, Эстония и др.).

Ланатозид С (МНН) — препарат наперстянки. Выпускаются табл., р-р для инъекций, капли. Сп. А. Целанид (Россия).

Строфантин G — препарат строфанта, р-р для инъекций. Сп. А (Украина, Германия).

Коргликон — препарат ландыша, р-р для инъекций. Сп. Б (Украина).

 2.2. Антиаритмические средства

Антиаритмические средства нормализуют нарушенный ритм сердечных сокращений. Вообще такими свойствами обладает ряд ЛС из других фармакотерапевтических групп, например, при аритмиях, связанных с эмоциональным напряжением, антиаритмический эффект оказывают седативные (транквилизирующие средства) и др.

Однако имеется ряд ЛС, для которых антиаритмическое действие является основным фармакологическим.

Прокаинамид (МНН) (Новокаинамид) — оказывает'еще и ме-стноанестезирующее действие. Выпускаются р-р для инъекций и табл. Сп. Б (Россия).

Пропранолол (МНН) — бета-адреноблокатор, дополнительно обладает гипотензивным, местноанестезирующим действием. Выпускаются табл., глазные капли, р-р для инъекций. Сп. Б (Югославия, Дания). Анаприлин (Россия), Обзидан (Обсидан) (Германия). В Государственном реестре ЛС Пропранолол зарегистрирован в 7 торговых названиях, в 6лекарственных формах; предложения 10 стран.

Метопролол (МНН) — антиаритмическое, антиангинальное и гипотензивное средство. Выпускаются табл., табл. ретард. Беталок, Корвитол, Метокард, Эгилок и др. Сп. Б (Россия, Венгрия, Германия, Польша, Швеция и др.). В Государственном реестре ЛС Метопролол зарегистрирован в 10 торговых названиях, в 4лекарственных формах; предложения 8 стран.

2.3. Спазмолитические и гипотензивные средства

Тонус гладкой мускулатуры кровеносных сосудов и внутренних органов регулируется ЦНС и поддерживается на определенном уровне посредством вегетативной иннервации и активного участия в этом желез внутренней секреции. Оказывать влияние на регуляцию тонуса гладкой мускулатуры можно и с помощью лекарственных веществ, обладающих миотропным и нейротропным действием.

Спазмолитические вещества — это ЛС, снимающие спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Сосудорасширяющие вещества — это ЛС, способные расслаблять гладкие мышцы кровеносных сосудов, вызывая расширение, главным образом, артерий и артериол.

Одни вещества, действующие на сосуды всего организма, вызывают гипотензивный эффект (выраженное снижение артериального давления), поэтому применяются для лечения гипертонической болезни.

Другие ЛС действуют местно или регионарно, расширяют сосуды преимущественно одной или нескольких областей, в связи с


244  

чем применяются для улучшения кровоснабжения сердца, головного мозга, профилактики и лечения стенокардии, инфаркта миокарда.

Некоторые лекарственные вещества обладают и сосудорасширяющим, и спазмолитическим действием (Дибазол, Но-шпа, Эуфил-лин и др.) и применяются как для расширения сосудов, так и для снятия спазмов гладкой мускулатуры внутренних органов.

2.3.1. Спазмолитические средства

Бендазол (МНН) (Дибазол) — оказывает спазмолитическое, сосудорасширяющее и гипотензивное действие; доказан его иммуностимулирующий эффект. Выпускаются табл., порошок, р-р для инъекций. Сп. Б (Россия). В ассортименте есть комплексные формы: «Теодибаверин» (табл. с дибазолом, теобромином и папаверином); «Папазол» (табл. дибазола с папаверином); «Андипал» (табл. анальгина, дибазола, папаверина и фенобарбитала); Табл. Дибазола с теобромином и платифиллином; Табл. Дибазола с фенобарбиталом.

Дротаверин (МНН) — миотропный спазмолитик. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б (Россия и др.), Но-шпа (Венгрия).

Аминофиллин (МНН) спазмолитическое, сосудорасширяющее и бронхорасширяющее средство. Выпускаются порошок, табл., табл. ретард, р-р для инъекций, суппозитории. Сп. Б (Россия). Эуфил-лин (Россия, Украина и др.). В Государственном реестре ЛС Аминофиллин зарегистрирован в 4 торговых названиях, в 4 лекарственных формах; предложения 5 стран.

2.3.2. Адреноблокаторы (альфа- и бета-)

Клонидин (МНН) — альфа-адреноблокатор, оказывает гипотензивное действие при всех формах артериальной гипертонии и гипертонических кризах. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б. При глаукоме применяется в виде глазных капель в тюбиках-капельницах. Клофелин (Россия), Гемитон (Германия).

Бетаксолол (МНН) — блокатор бета-адренорецепторов; гипотензивное, антиангинальное, противоглаукомное средство Сп. Б. Локрен — табл. (Франция); Бетоптик — глазные капли, сусп. глазная (Бельгия).

Атенолол (МНН) — кардиоселективный бета-адреноблокатор. Выпускаются табл. Сп. Б (Россия, Великобритания, Македония, Германия, Индия и др.), Тенормин (Венгрия, Великобритания) и др.

2.3.3. Антагонисты кальция

Примерно 40% больных стенокардией в мире и 30% больных гипертонией принимают антагонисты кальция. Среднегодовой прирост мировых продаж их составляет 30%.

245

Верапамил (МНН) — антагонист кальция I типа, обладает ан-
тиангинальной, антиаритмической и гипотензивной активностью.
Выпускаются табл., драже, капе, депо-табл., капе, ретард, р-р для
инъекций. Сп. Б (Россия, Македония, Венгрия, Германия).
Изоптин
(Германия), Финоптин (Финляндия). В Государственном реестре ЛС
Верапамил зарегистрирован в 11 торговых названиях, в 8лекарствен
ных формах; предложения 15 стран.
 .

Нифедипин (МНН) — антагонист кальция II типа, на рынке антагонистов кальция занимает 30%. Выпускаются табл., капе, драже, табл. ретард, р-ры для приема внутрь, инфузий, внутрикоронарного введения в шприце. Сп. Б (Болгария, Польша и др.), Коринфар (Германия), Кордафен (Польша), Кордипин (Словения), Адалат (Германия), Нифедикап (Россия), Фенигидин (Россия) и др. В Государственном реестре ЛС Нифедипин зарегистрирован в 24 торговых названиях, в 8 лекарственных формах; предложения 16 стран.

Амлодипин (МНН) — антагонист кальция II поколения; выпускается в табл. Сп. Б Амловас, Стамло (Индия), Норваск (Бельгия), Нормодипин (Венгрия).

Дилтиазем (МНН) — антагонист кальция III типа, на рынке антагонистов кальция занимает долю 40%; выпускается в табл., табл. ретард. Сп. Б (Индия, Хорватия, Германия и др.). Дилзем (Германия), Кардил (Финляндия), Алдизем (Македония) идр.

Циннаризин (МНН) — антагонист кальция с преимущественным влиянием на сосуды головного мозга, улучшает мозговое, периферическое и коронарное кровообращение. Выпускаются табл., капе, р-р для приема внутрь (капли). Сп. Б (Россия, Болгария, Индия и др.), Стугерон (Бельгия, Венгрия) и др. В Государственном реестре ЛС Циннаризин зарегистрирован в 11 торговых названиях, в 5 лекарственных формах; предложения 10 стран.

2.3.4. Периферические сосудорасширяющие средства

Пентоксифиллин (МНН) — оказывает сосудорасширяющее действие, применяется при нарушениях мозгового и периферического кровообращения. Выпускаются табл., драже ретард, р-р для инъекций. Сп. Б (Россия, Германия и др.). Агапурин (Словакия), Трен-тал (Индия) и др.

Кальция добезилат (МНН) — снижает проницаемость и ломкость капилляров, улучшает микроциркуляцию крови. Выпускаются табл., капе. Сп. Б (Россия). Доксиум (Швейцария), Доксилек (Словения).

2.3.5. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
(ингибиторы АПФ)

Периферические вазодилятаторы позволяют активно вмешиваться в судьбы людей, страдающих гипертонической болезнью и недостаточностью кровообращения. Они уменьшают осложнения,


24В

 247

вызываемые этими патологическими состояниями. В последнее десятилетие предпочтение отдается ингибиторам ангитензинпрев-ращающего фермента. При лечении препаратами этой группы у больных улучшаются качество жизни, самочувствие, настроение, социальная адаптация и т. д., что отличает их от других гипотензивных средств, угнетающих психику и имеющих побочные негативные действия.

Каптоприл (МНН) — табл. Сп. Б (Россия, Польша, Германия, Словения, Индия и др.), Капотен (Россия). В Государственном реестре ЛС Каптоприл зарегистрирован в 19 торговых названиях, в 3 лекарственных формах; предложения 17 стран.

Эналаприл (МНН) — табл. (прием 1 раз в сутки). Сп. Б (Россия, Германия, Югославия), Ренитек (США, Нидерланды), Энап (Словения), Энам, Энвас (Индия и др.). В Государственном реестре ЛС Эналаприл зарегистрирован в 24 торговых названиях, в 3лекарственных формах; предложения 12 стран.

Периндоприл (МНН) — табл. Престариум (Франция), Коверекс (Венгрия).

2.3.6. Гипотензивные средства

Раунатин — гипотензивное, седативное средство растительного происхождения, содержит алкалоиды из корней раувольфии змеиной; выпускаются табл. Сп. Б (Россия).

Адельфан-эзидрекс — комбинированное средство, содержащее 3 активных ингредиента, взаимно дополняющих гипотензивный эффект каждого. Один из компонентов — диуретик, т.е. это ЛС гипотензивное с мочегонным эффектом. Выпускается в табл. Сп. Б (Индия).

Трирезид К — комбинированное средство, содержащее аналогичный Адельфану-эзидрексу состав с добавлением калия хлорида. Обладает пролонгированным действием (прием 1-2 раза в сутки). Выпускаются табл.  Сп. Б (Хорватия, Россия).

Кристепин — комбинированное гипотензивное средство пролонгированного действия (прием 1 раз в сутки); выпускается в драже. Сп. Б (Чехия); табл., драже Бринердин (Швейцария, Словения).

2.3.7. Препараты для лечения стенокардии

Основными ЛС для купирования приступов и лечения стенокардии являются нитроглицерин и нитросорбид, которые в настоящее время производятся в самых различных лекарственных формах, обеспечивающих как быстрое наступление эффекта, так и пролонгированное действие.

Нитроглицерин — оказывает антиангинальное, сосудорасширяющее действие. В настоящее время выпускается большое количе-

 ство лекарственных форм нитроглицерина, в том числе пролонгированного действия. Это: табл. (сублингвальный прием), капсулы, микрогранулы, капли, р-р для инъекций, р-р для инфузий в амп., аэрозоль, спрей, пластырь в виде трансдермальных терапевтических систем. Сп. Б. Производится в России и разных странах. Нитро-Мак, Нитролингвал (Германия), Нитронг, Сустак мите/фор-те (Россия), Сустонит (Польша), Нитроминт (Венгрия) и др. В Государственном реестре ЛС Нитроглицерин зарегистрирован в 23 торговых названиях, в 17лекарственных формах; предложения 12 стран.

Изосорбида динитрат (МНН) (Нитросорбид) — пролонгированное коронарорасширяющее средство. Выпускаются табл., капе, ре-тард. Сп. Б (Россия, Финляндия). Лекарственные формы зарубежного производства: табл., капе, ретард, табл. сублингвальные, р-р для инъекций, дозированный аэрозоль (быстрого действия). Изо-Мак (Германия), Изосорб ретард (Югославия), Изокет (Германия) и др. В Государственном реестре ЛС Изосорбида динитрат зарегистрирован в 14 торговых названиях, в 9лекарственных формах; предложения 9 стран.

Изосорбида мононитрат (МНН) — пролонгированное коронарорасширяющее средство. В России выпускается в табл. и капе, ретард Сп. Б. Значительный ассортимент производится за рубежом, в частности Оликард (Германия), Моносан (Чехия) и др. В Государственном реестре ЛС Изосорбида мононитрат зарегистрирован в 16 торговых названиях, в 5 лекарственных формах; предложения 12 стран.

2.3.8. Прочие сердечно-сосудистые средства

Аспаркам (аспарагинат калия и магния) — применяется при ги-покалиемии в качестве вспомогательной терапии при стенокардии, инфаркте миокарда, аритмиях. Выпускаются табл., драже, р-р для инъекций (Россия), Панангин (Венгрия).

Инозин (МНН) (Рибоксин) — стимулятор окислительно-восстановительных процессов при сердечно-сосудистых заболеваниях. Выпускаются табл., капе, р-р для инъекций. Сп. Б (Россия)

Валидол — оказывает седативное, рефлекторное сосудорасширяющее действие, содержит ментол, эфирные масла, раздражающие нервные окончания кожи, мышц и слизистых оболочек. Выпускаются табл. сублингв., капе, капли (Россия).

2.3.9.Препараты, улучшающие мозговое кровообращение

Ницерголин (МНН) — применяется при острых и хронических церебральных и периферических сосудисто-метаболических нарушениях. Выпускаются табл., драже, порошок во флак. для инъекций Сп. Б (Россия), Сермион (Италия).


248

249

Винпоцетин (МНН) — вызывает расширение сосудов мозга и улучшает снабжение мозга кислородом. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б Кавинтон (Венгрия), Винпоцетин (Россия, Испания, Венгрия и др.).

2.3.10. Гиполипидемические средства

В патогенезе атеросклероза ведущую роль играют нарушения липидного обмена, которые вызывают различные поражения сердечно-сосудистой системы. Среди медикаментозных средств, корректирующих липидный обмен, наибольшим спросом пользуется Мевакор, который занимает на рынке гиполипидемических средств долю примерно 55%.

Ловастатин (МНН) — табл., снижающие содержание холестерина, триглицеридов и липопротеидов в крови. Сп. Б Апекстатин (Россия), Мевакор (Швейцария, Нидерланды), Рекол (Индия) и др.

Симвастатин (МНН) — гипохолестеринемическое средство, табл. Сп. Б Зокор (Швейцария, Нидерланды), Симвор (Индия) и др.

В настоящее время в Японии изучаются гиполипидемические средства растительного происхождения по рецептам китайской народной медицины.

2.4. Диуретические и дегидратационные средства

Мочегонные или диуретические средства являются составной частью лекарственной терапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Диуретические средства — это лекарственные вещества разной химической природы, усиливающие выделение мочи и содержащихся в ней продуктов обмена (азотистых, фосфорных) и других шлаков.

В зависимости от вызываемого ими эффекта их подразделяют на 3 группы:

  1.  Салуретики усиливают выделение из организма ионов натрия, калия, хлора и др. Они обладают сильным мочегонным действием, но вызывают при этом гипокалиемию, что неблагоприятно сказывается на сердечной деятельности больного (Фуросемид).
  2.  Калийсберегающие диуретики также усиливают выделение ионов натрия и хлора, но уменьшают выделение ионов калия. Применяются в комбинации с салуретиками (Спиронолактон).
  3.  Осмотические диуретики повышают осмотическое давление плазмы крови и резко уменьшают реабсорбцию воды в канальцах почек, возрастает диурез и форсируется выделение из организма шлаков и токсических веществ. Применяются при острых отравлениях, печеночной и сердечной недостаточности (Маннитол).

В норме суточный диурез человека составляет около 2 л, а с помощью мочегонных средств его можно увеличить до 6-8 л и более.

 Фуросемид (МНН) — выпускаются табл, р-р для инъекций, гранулы для детей. Сп. Б (Россия, Болгария, Венгрия, Индия, Польша и др.), Лазикс (Индия и др.). В Государственном реестре ЛС Фуросемид зарегистрирован в 11 торговых названиях, в 4 лекарственных формах; предложения 17 стран.

Спиронолактон (МНН) — выпускаются табл., драже, капсулы. Сп. Б (Россия), Верошпирон (Венгрия), Альдактон (Россия, Великобритания).

Маннитол — выпускаются р-р для инъекций и р-р для инфу-зий. Сп. Б Маннит (Россия), Маннитол (Турция).

Одним из современных перспективных диуретиков является Арифон:

Индапамид (МНН) — оказывает диуретическое, вазодилатиру-ющее и гипотензивное действие, прием один раз в день, выпускаются табл., капе. Сп. Б (Югославия), Арифон (Франция), Франтел (Россия).

В последние десятилетия созданы и считаются наиболее перспективными комплексные диуретики, содержащие салуретик и калийсберегающий диуретик. Среди них:

Триампур-композитум содержит гидрохлортиазид — диуретик средней силы действия и калийсберегающий диуретик Триамте-рен. Имеет ряд преимуществ, в частности, не выводит из организма калий и обладает дополнительно гипотензивным эффектом. Сп. Б (Германия).

В данную группу также входят ЛС урикозурические, повышающие выделение мочевой кислоты с мочой, а также способствующие «растворению» мочевых конкрементов (камни, песок) и выведению их из организма через мочевыводящие пути (отложение солей, формирование камней, подагра, мочекаменная болезнь).

Аллопуринол (МНН) — снижает синтез мочевой кислоты, выпускается в табл. Сп. Б (Россия), Милурит (Венгрия), Пуринол (Германия) и др.

Блемарен — уменьшает закисление мочи; гранулят содержит лимонную кислоту, цитрат натрия и бикарбонат натрия. Лечение длительное. Сп. Б (Германия).

Цистенал — ускоряет выведение азотистых шлаков, а также оказывает спазмолитическое и противовоспалительное действие. Комплексные капли, содержащие в т.ч. настойку марены; выпускается р-р во флак. (капли) Сп. Б (Чехия).

2.5. Средства, влияющие на свертывание крови (тромболитические)

Свертывание крови — сложный биохимический процесс, препятствующий вытеканию крови из сосудов. На свертывание крови влияет много факторов, которые составляют свертывающую и ан-


250 i ~.

тисвертывающую системы. В физиологических условиях жизни эти системы находятся в равновесии, и кровь в сосудах не свертывается. Однако нарушение равновесия может привести к повышению свертывания с возможностью образования тромбов в сосудах или наоборот — к понижению ее и появлению опасности развития кровотечения.

Средства, влияющие на свертывание крови, делят на две группы:

антикоагулянты (или тромболитические), тормозящие свер
тывание крови,

коагулянты, способствующие свертыванию крови.
Антикоагулянты в свою очередь тоже подразделяются на 2

группы:

  1.  прямого действия — препятствующие свертыванию крови как в организме, так и в сосуде (вне организма) (Гепарин и его препараты);
  2.  непрямого действия — тормозящие свертывание крови только в организме (Неодикумарин).

Гепарин натрия (МНН) — выпускается в виде натриевой и калиевой соли; применяется для лечения и профилактики тромбозов, при инфаркте миокарда; выпускаются р-р для инъекций в амп. и во флак., шприц-амп., мазь, гель Сп. Б (Россия, Германия, Чехия, Югославия, Австрия и др.). В Государственном реестре ЛС Гепарин натрия зарегистрирован в 8 торговых названиях, в 5 лекарственных формах; предложения 13 стран.

Этилбискумацетат (МНН) (Неодикумарин) — применяется после лечения гепарином; выпускается в табл. Сп. А (Россия), Пелентан (Чехия).

До настоящего времени не существует у врачей единого мнения относительно безусловной пользы применения тромболити-ческих средств для лечения больных, перенесших инфаркт миокарда. В США и Западной Европе только 20% госпитализированных больных с сердечными приступами назначают тромболитики. В Германии более чем в других странах применяют эти ЛС, предпочтение отдается Стрептокиназе. Доля ее на рынке тромболити-ков в США — 30%, Западной Европе — 40%, Японии — 15%, других стран — 60%.

Стрептокиназа (МНН) — стерильный лиофилизированный порошок для инъекции во флаконах; лечение инфаркта миокарда, эмболии проводится только в стационаре по схеме. Сп. Б. Стрептокиназа (Беларусь), Стрептаза (Германия), Авелизин (Германия), Ка-бикиназа (Швеция).

Среди средств, способствующих свертыванию крови (т.е. коагулянтов), выделяют ЛС:

Памба — табл., р-р для инъекций. Применяется при кровотечениях различного генеза (Германия).

 ; 251

3. Средства, влияющие на мускулатуру матки

В настоящее время все маточные средства делят на 2 основные группы:

а) средства, стимулирующие мускулатуру матки (окситоцичес-
кие);

б) средства, понижающие тонус и сократительную деятельность
матки (токолики: от
tocus — роды).

Во вторую группу, в основном, входят седативные, холинолити-ки, спазмолитики, в-адреномиметики.

К средствам, стимулирующим мускулатуру матки, относятся:

Окситоцин (МНН) — применяется для стимуляции родов; выпускается р-р для инъекций. Сп. Б (Россия, Венгрия и др.).

Эрготал — смесь алкалоидов спорыньи; применяется при различных маточных кровотечениях; выпускаются р-р для инъекций и табл. Сп. Б (Россия).

Из современных ЛС для этих целей применяются препараты простагландинов:

Динопростон (МНН) — содержит простагландин Е2, стимулирует родовую деятельность; выпускаются р-р для инъекций, гель. Сп. Б Простин Е2 (Бельгия), Простенон (Россия).

Вопросы для самоконтроля

1. Дайте общую характеристику рынка сердечно-сосудистых средств.

2. Перечислите группы сердечно-сосудистых средств в зарубежной
маркетинговой классификации.

3. Дайте товароведческую характеристику следующих групп ЛС:

а) содержащие сердечные гликозиды;

б) антиаритмические;

в) спазмолитические;

г) адреноблокаторы;

д) антагонисты кальция;

е) периферические сосудорасширяющие;

ж) ингибиторы АПФ;

з) прочие гипотензивные;
и) для лечения стенокардии;

к) прочие сердечно-сосудистые средства;

л) улучшающие мозговое кровообращение;

м) гиполипидемические;

н) диуретические;

о) урикозурические;

п) тромболитические;

р) влияющие на мускулатуру матки.


252

 253

Тема 3.5. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЛЕГКИХ И ЗАБОЛЕВАНИЙ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ

1. Лекарственные средства, применяющиеся для лечения неспецифи
ческих заболеваний легких.

  1.  Адреналин и адреномиметические средства.
  2.  Ненаркотические противокашлевые и отхаркивающие средства.
  3.  Гистамин и антигистаминные препараты.

  1.  Местноанестезирующие средства.
  2.  Лекарственные средства для лечения заболеваний органов пищеварения.

  1.  Обволакивающие, адсорбирующие и вяжущие средства.
  2.  Рвотные и противорвотные средства.
  3.  Слабительные средства.
  4.  Антидиарейные средства.
  5.  Ферментные препараты.
  6.  Гепатопротекторы.
  7.  Желчегонные и литолитические средства.

1. Лекарственные средства, применяющиеся при неспецифических заболеваниях легких

В настоящее время доминирующее место в структуре заболеваемости в мировом масштабе занимают хронические неспецифические заболевания, среди которых наиболее серьезными являются неспецифические заболевания легких. Это воспалительные респираторные заболевания, бронхиальная астма, заболевания ВДП с астматическим компонентом и др.

Для лечения этих заболеваний применяются различные группы ЛС как антибактериального действия, так и специфические ЛС, снимающие спазмы бронхов.

В комплексной терапии неспецифических заболеваний легких большое значение имеют противоаллергические средства, относящиеся к группе антигистаминных препаратов.

1.1. Адреналин и адреномиметические средства

Адреномиметики — это лекарственные вещества, возбуждающие адренорецепторы органов и тканей. Медиатором, передающим возбуждение по симпатическим нервам от вегетативных узлов к ад-ренорецепторам, является норадреналин.

Адренорецепторы органов и тканей по своей функции бывают двух типов: альфа-адренорецепторы и бета-адренорецепторы.

Эффект возбуждения альфа-адренорецепторов: сужение кровеносных сосудов, главным образом кожи, слизистых оболочек, почек; эффекты возбуждения бета-адренорецепторов: расшире-

 ние кровеносных сосудов, расслабление скелетной мускулатуры, сердца, мозга, усиление работы сердца.

ЛС, возбуждающие альфа- и бета-адренорецепторы, называются адреномиметики.

В классификации адреномиметиков выделяют 3 группы:

  1.  Альфа-адреномиметики (нафтизин).
  2.  Бета-адреномиметики (изадрин).
  3.  Общие альфа- и бета-адреномиметики (адреналин и эфедрин).

Нафазолин (МНН) (Нафтизин) — сосудосуживающее средство, применяется при ринитах и других заболеваниях полости носа. Выпускаются назальные капли, р-р во флак. Сп. Б (Россия). Сано-рин — эмульсия, капли и спрей назальные (Чехия).

Ксиметазолин (МНН) (Галазолин) — альфа-адреностимулятор; выпускаются капли и гель назальные. Сп. Б (Польша), Ксилен (Россия), Длянос (Индия), Отривин (Швейцария) и др.

Эпинефрин (МНН) (Адреналина гидрохлорид/гидротартрат) — кардиостимулирующее, сосудосуживающее средство, применяется при бронхиальной астме, аллергических реакциях. Выпускаются р-р для инъекций, р-р во флак. (глазные капли). Сп. Б (Россия, Германия).

Эфедрина гидрохлорид — действие несколько слабее адреналина, показания те же. Выпускаются табл., р-р во флак. (капли), р-р для инъекций в амп. и шприц-тюбике, табл. с димедролом для детей. Сп. Б (Россия).

Норэпинефрин (МНН) (Норадреналина гидротартрат) — сосудосуживающее средство. Выпускается р-р для инъекций. Сп. Б (Россия).

Изопреналин (МНН) (Изадрин) — бронхорасширяющее средство. Выпускаются табл. Сп. Б (Россия).

В этой группе ЛС большое количество бронхорасширяющих препаратов, применяющихся для лечения и купирования приступов бронхиальной астмы, а также бронхитов с астматическими компонентами.

Фенотерол (МНН) — бронходилатирующее, токолитическое средство. Выпускаются дозированный аэрозоль, капе, для ингаляций, табл., р-р для ингаляций. Сп. Б (Польша), Беротек (Германия, Италия), Партусистен — р-р для инфузий, табл., применяется в акушерстве (Германия).

Дозированные аэрозоли бета-адреностимуляторов являются наиболее эффективными и распространенными бронхорасширя-ющими ЛС. Однако даже при их правильном применении только 5-15% препарата поступает в нижние дыхательные пути, а если


254

учесть, что у большей части пожилых людей и у детей часто не имеется координации дыхания с вдыханием аэрозолей, то вопрос о применении аэрозолей зачастую вызывает сомнения. Немаловажное значение имеют проблема охраны окружающей среды и ограниченное употребление фреонов в быту.

С этих позиций представляют интерес вентодвски и ротадиски, представляющие собой порошок, запаянный в алюминиевую фольгу по 8 разовых доз. Предназначаются для вдыхания через турбоин-галяторы. В настоящее время выпускаются:

Дискхалер или Ротахалер — торговые марки ингалятора порошкового заправляемого: ЛС находится в дисках (круглый блистер, в ячейках которого находится порошок), которые вставляются в дисковые ингаляторы.

Изихалер (Изихейлер) или Спинхалер или Турбохалер — торговые марки ингалятора порошкового незаправляемого: ЛС вставляется в ингалятор в капсуле, действует по вдоху пациента по прин- " ципу действия турбоингалятора.

Ротадиск — сменяемый элемент к дискхалеру (бекодиск, содержит беклометазон;   вентодиск, содержит сальбутамол и др.).

Беклометазон (МНН) — противовоспалительное, противоаллергическое, противоастматическое, гормональное средство (глюко-кортикоид) Сп. Б. Выпускаются порошок для ингаляций в рота-дисках — Беклодиск (Франция), аэрозоль дозированный — Беко-тид, Беклазон (Великобритания), порошок для ингаляций в изиха-лере (незаправляемый порошковый ингалятор на 200 доз) — Бек-ломет Изихалер (Финляндия) и др. В Государственном реестре ЛС Беклометазон зарегистрирован в 11 торговых названиях, в 4 лекарственных формах; предложения 8 стран.

Сальбутамол (МНН) — бронхолитическое, токолитическое средство; выпускаются аэрозоль дозир. (Россия, Польша), табл., табл. ретард (Польша); порошок для ингаляций в капе, с циклохалером, в ротадисках с дискхалером (Великобритания); сироп (Турция). Сп. Б, Вентолин (Испания, Германия), Силы им (Россия и др.). В Государственном реестре ЛС Сальбутамол зарегистрирован в 14 торговых названиях, в 9 лекарственных формах; предложения 9 стран.

Условия хранения для всех аэрозольных препаратов следующие: температура +3-35°, вдали от отопительных систем и попадания прямых солнечных лучей; не допускается замораживание.

На рынке ЛС для лечения астмы такие препараты занимают примерно 35%.

Кромоглициевая кислота (МНН) и ее натриевая соль — кромо-гликат натрия — противоаллергическое, применяемое для профилактики бронхоспазмов; выпускаются аэрозоль и спрей назаль-

 = 255

ный дозированный, капли глазные, р-р для ингаляций. Сп. Б. Интал (Словения), Кромогексал (Германия), Хай-Кром, Кромоген (Великобритания) и др. В Государственном реестре ЛС Кромоглициевая кислота зарегистрирована в 14 торговых названиях, 6 лекарственных формах; предложения 8 стран.

1.2. Ненаркотические противокашлевые и отхаркивающие средства

К ненаркотическим противокашлевым относятся средства, угнетающие кашлевой центр, но не вызывающие привыкание и не угнетающие дыхания.

Глауцин — табл. из сырья растительного происхождения (алкалоиды травы мачка желтого). Сп. Б (Россия), драже Глаувент (Болгария).

Преноксдиазин (МНН) или Либексин — по активности примерно равен кодеину, табл. Сп. Б (Венгрия).

Отхаркивающие ЛС — это вещества, усиливающие выделение мокроты из дыхательных путей. Эффект обусловлен увеличением секреции бронхиальных желез, разжижением и уменьшением вязкости мокроты, усилением перистальтических сокращений мускулатуры бронхов и стимулированием мерцательного эпителия слизистой оболочки.

Большинство отхаркивающих средств — это препараты растительного происхождения, в больших дозах они дают рвотный эффект, а если прием осуществляется внутрь в малых дозах, то возникает отхаркивающее действие вследствие раздражения нервных рецепторов слизистой оболочки желудка.

Препараты травы термопсиса — содержат легкорастворимые алкалоиды, которые возбуждают дыхание, проявляют отхаркивающее, а в больших дозах рвотное действие. Табл. термопсиса травы и натрия гидрокарбоната от кашля. Сп. Б (Россия).

Мукалтин — табл. из алтея лекарственного (Россия).

Пертусин — сироп во флак., содержит экстракты чабреца и тимьяна (Россия).

Бромгексин (МНН) — муколитическое, отхаркивающее, проти-вокашлевое средство; выпускаются табл. для взрослых и детей, драже, р-р для инъекций, р-р для приема внутрь, сироп, капли, эликсир. Сп. Б (Россия, Германия, Болгария, Индия и др.), Флегамин (Польша) и др. В Государственном реестре ЛС Бромгексин зарегистрирован в 18 торговых названиях, в 10 лекарственных формах; предложения 15 стран.

Бронхолитин — сироп сложного состава, содержащий глауцина гидрохлорид, эфедрина гидрохлорид и др. Сп. Б (Болгария).


257

256

1.3. Гистамин и антигистаминные препараты Гистамин — биогенное производное аминокислоты гистидина, в неактивной форме содержится в различных органах и тканях животных и человека, является одним из факторов регуляции обмена веществ.

При некоторых патологических состояниях (ожоги, обморожения, ультрафиолетовое облучение, действие отдельных лекарственных веществ, аллергические заболевания) количество выделяемого из тканей свободного гистамина резко возрастает, что вызывает покраснение кожи, сыпь, зуд, сужение бронхов, увеличение секреции бронхиальных желез и т.д. В тяжелых случаях сильно падает артериальное давление, развиваются рвота, судороги.

Антигистаминные вещества применяются для ослабления или снятия действия гистамина при лечении аллергических реакций, ожогов и т.п. Они оказывают седативное, слабое снотворное и хо-линолитическое действие, усиливают действие наркотиков, снотворных, обезболивающих.

Первые традиционные антигистаминные препараты появились еще в конце 40-х годов со структурой, близкой к гистамину. Однако они имели выраженное седативное действие, поэтому назначение их для лиц, работа которых требует внимания, является проблематичным.

Сейчас разработаны антигистаминные препараты 2 и 3 поколения с более слабым или отсутствием седативного эффекта, пролонгированного действия. Соединения нового поколения обладают полифункциональной противоаллергической активностью, одновременно действуя на разные стадии аллергического процесса. Препараты 1 поколения Дифенгидрамин (МНН) (Димедрол) — блокатор Н,-гистамино-вых рецепторов; выпускаются порошок, табл. для взрослых и детей, р-р для инъекций, в т.ч. в тюбиках, свечи для детей, палочки (для лечения аллергических ринитов). Сп. Б (Россия и др.). В Государственном реестре ЛС Дифенгидрамин зарегистрирован в 6 торговых названиях, в 8 лекарственных формах; предложения 8 стран. Клемастин (МНН) — блокатор Н,-гистаминовых рецепторов; выпускаются табл., сироп, р-р для инъекций. Сп. Б (Польша). Таве-

гил (Швейцария, Индия).

Хлоропирамин (МНН) (Супрастин) — блокатор Н,-гистами-новых рецепторов;выпускается в виде табл. и р-ра для инъекций.

Сп. Б (Венгрия).

Кетотифен (МНН) — противоаллергическое, антигистаминное средство; стабилизатор мембран тучных клеток. Выпускаются табл., капе, сироп. Сп. Б (Россия, Германия, Швейцария, Болгария), Зади-

 тен (Индия, Словения и др.). В Государственном реестре ЛС Кетотифен зарегистрирован в 12 торговых названиях, в 5лекарственных формах; предложения 11 стран.

Препараты 2 поколения

Астемизол (МНН) — не оказывает влияния на ЦНС, прием 1 раз в день; выпускаются табл., сусп. Сп. Б (Россия, Македония). Астемисан (Югославия), Гисманал (Бельгия).

Препараты 3 поколения

Лоратадин (МНН) (Кларотадин) — блокатор Н,-гистаминовых рецепторов; выпускаются табл., сироп, прием 1 раз в день. Сп. Б (Россия), Кларотин (Бельгия), Лоратадин (Словакия).

2. Местноанестезирующие средства

Местноанестезирующие средства относятся к группе веществ, действующих на окончания чувствительных нервов, в частности, к подгруппе веществ, временно парализующих чувствительные нервные рецепторы. Эти вещества временно устраняют боль путем блокады чувствительных нервных окончаний. В больших концентрациях они подавляют все виды чувствительности (температурную, болевую, тактильную, обонятельную, вкусовую и др.), а также блокируют передачу возбуждения по двигательным нервам.

Для местного обезболивания при хирургических операциях издавна применялись: охлаждение льдом, легкоиспаряющиеся жидкости (эфир, хлорэтил). Однако они создают лишь поверхностное обезболивание кожи и их нельзя использовать при значительных оперативных вмешательствах.

Метод местного обезболивания начал широко применяться благодаря открытию местноанестезирующих средств группы кокаина и его синтетических заменителей (новокаин, тримекаин, ксикаин, анестезин, дикаин, совкаин и др.).

Бензокаин (МНН) (Анестезин) — в связи со слабой растворимостью в воде применяется только для поверхностной анестезии. Выпускаются порошок, табл., мазь, суппозитории. Сп. Б (Россия). Входит в состав ряда сложных лекарственных форм, в т.ч. табл. Белластезин, Павестезин (с папаверином гидрохлоридом); Алма-гель А — суспензия для приема внутрь, обволакивающее средство для лечения заболеваний ЖКТ (Болгария). Олазоль — аэрозоль с содержанием облепихового масла (Россия).

Прокаин (МНН) (Новокаин) — применяется для местной (ин-фильтрационной) анестезии; выпускаются порошок, р-р для инъекций в амп. и во флаконах, мазь, суппозитории. Сп. Б (Россия и др.).

Лидокаин (МНН) — сильное местноанестезирующее средство, применяется для всех видов анестезии с одновременным анти-

9 Н. Б. Дремова


258

аритмическим действием, что обуславливает применение его и как антиаритмического средства в кардиологии. Выпускаются р-р для инъекций, гель, аэрозоль, глазные капли. Сп. Б (Россия, Венгрия и др.), Ксилокаин (Швеция и др.).

3. Лекарственные средства для лечения заболеваний органов пищеварения

В настоящее время к ЛС для лечения органов пищеварения относят следующие группы препаратов (зарубежная маркетинговая классификация):

  1.  противоязвенные;
  2.  антациды;
  3.  противорвотные;
  4.  слабительные;
  5.  антидиарейные;
  6.  ферментные;
  7.  гепатопротекторные, желчегонные и литолитические. Лечение язвенной болезни в настоящее время осуществляется

препаратами 2-х групп, в том числе: 1) противоязвенные, уменьшающие секрецию соляной кислоты (доля их продаж на российском рынке составляет примерно 1,5%); 2) антациды, нейтрализующие соляную кислоту (на рынке их доля составляет 0,9%).

Ассортимент этих групп на рынке ЛС (по данным компании RMBC) составил 291 препарат с учетом производителей и форм выпуска. Продажи противоязвенных препаратов в РФ достигают 30 млн. долл., а антацидов 18 млн. долл., прирост продаж по этим группам составляет примерно 13%. Первый рейтинг продаж противоязвенных препаратов и антацидов за последние годы составлял: 1) алгедрат + магния гидроксид; 2) омепразол; 3) ранити-дин; 4) фамотидин; 5) висмута трикалия дицитрат.

Согласно классификации, принятой в России, противоязвенные препараты входят в группу обволакивающих, адсорбирующих и вяжущих средств.

3.1. Обволакивающие, адсорбирующие и вяжущие средства

Обволакивающие — это индифферентные вещества, образующие в горячей воде коллоидные растворы или взвеси. Они поглощают или задерживают всасывание раздражающих веществ в желудочно-кишечном тракте, поэтому применяются для защиты слизистой ЖКТ от их воздействия. При приеме внутрь они обволакивают поверхности тканей защитной пленкой и этим оказывают болеутоляющее, противорвотное и противопоносное действие.

Адсорбирующие — это ПАВ, тонко измельченные, способные поглощать и удерживать многие твердые, жидкие и газообразные

 вещества, фармакологически индифферентны, не всасываются и выводятся из организма в неизменном виде, выводя при этом адсорбированные на их поверхности другие вещества (применяются в основном при отравлениях, иногда при лечении некоторых заболеваний ЖКТ).

Вяжущие вещества — это ЛС, которые при контакте с пораженными участками кожи и слизистых оболочек свертывают на их поверхности белок и образуют поверхностную защитную пленку, оберегающую поврежденную ткань от внешних раздражений. Под этой пленкой поверхность ткани уплотняется, мелкие сосуды суживаются, проницаемость их стенок уменьшается, отделение тканевой жидкости снижается, воспалительные явления постепенно затихают. Таким образом вяжущие средства обладают противовоспалительным действием, многие из них еще и противомикробным, что усиливает их лечебный эффект. Применяются для лечения воспалительных процессов слизистых оболочек ЖКТ, ВДП, в офтальмологии, при ожогах и др. поражениях кожи.

В настоящее время к ЛС, активно ускоряющим заживление язвенного поражения желудка и 12-перстной кишки относят: антагонисты Н2-рецепторов, цитопротективные, ингибиторы протонного тока («насоса»), простагландины, препараты висмута.

Циметидин (МНН) — блокатор Н2-гистаминовых рецепторов, представитель 1-го поколения. Применяется при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, а также при других патологиях ЖКТ. Выпускаются табл., табл. ретард, капе, р-р для инъекций. Сп. Б (Болгария, Германия, Индия и др.), Гистодил (Россия, Венгрия). В Государственном реестре ЛС Циметидин зарегистрирован в 19 торговых названиях, в 5 лекарственных формах; предложения 20 стран.

Ранитидин (МНН) — блокатор Н2-гистаминовых рецепторов, представитель 2-го поколения, подавляет продукцию соляной кислоты. Применяется при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, а также при других патологиях ЖКТ. Курс лечения и профилактики длительный (5-7 лет). Выпускаются табл. и р-р для инъекций. Сп. Б (Россия, Германия, Болгария, Индия, Словения и др.), Зантак (Великобритания и др.), Ранисан (Чехия) и др.

Фамотидин (МНН) — блокатор Н2-гистаминовых рецепторов, представитель 3-го поколения. Применяется при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, а также при других патологиях ЖКТ. Выпускаются табл. Сп. Б (Россия, Югославия), Фамосан (Македония, Чехия), Гастросидин (Турция), Ульфамид (Словения), Ква-мател (Венгрия) и др. В Государственном реестре ЛС Фамотидин зарегистрирован в 15 торговых названиях, в 4 лекарственных формах; предложения 13 стран.


260

 261

В настоящее время перспективными считаются ингибиторы протонного тока, которые составляют серьезную конкуренцию антагонистам Н2-рецепторов при язвах и пептических эзофагитах.

Омепразол (МНН) — первый представитель новой группы препаратов, подавляющих желудочную секрецию, ингибиторов протонного насоса. Применяется при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Выпускаются табл., капе. Сп. Б (Россия и др.). Лосек (Швеция), Омепрол (Югославия), Омез (Индия) и др. В Государственном реестре ЛС Омепразол зарегистрирован в 26 торговых названиях, в 5 лекарственных формах; предложения 14 стран.

Среди цитопротективных средств, обладающих вяжущим действием (с белками некротизированной ткани язвы формируют защитный слой, который предотвращает разрушающее действие пепсина, соляной кислоты, желчных солей), наиболее пользуется

спросом:

Сукральфат (МНН) (Вентер) — табл., табл. для разжевывания, гранулы. Сп. Б (Россия, Словения и др.).

Из препаратов висмута наиболее эффективны:

Де-Нол (висмута трикалия дицитрат) — противоязвенное средство с бактерицидной активностью. Выпускаются табл., суспензия. Сп. Б (Нидерланды). Пилоцид (Индия), Вентрисол (Польша).

Викалин — табл. сложного состава, содержащие висмута нитрат, магния карбонат, порошок корневища аира и коры крушины и др. (Россия).

Наиболее известным противоязвенным средством из группы

простагландинов является:

Мизопростол (МНН) (Сайтотек) — синтетический аналог про-стагландина Е,, применяется для заживления эрозий и язв желудка и 12-персной кишки и для профилактики их образования. Назначается в случаях длительного применения нестероидных противовоспалительных средств. Выпускаются табл. Сп. Б (Россия, Великобритания).

Среди других противоязвенных средств, получивших распространение на отечественном фармацевтическом рынке, выделяют:

Пирензепин (МНН) — блокатор М-холинорецепторов желудка, угнетает секрецию желудочного сока. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б. Гастрозем, Гастроцепин (Германия, Македония, Индия).

В группу антацидов входят ЛС, содержащие соединения алюминия, магния и другие компоненты, снижающие кислотность желудочного сока:

а) препараты, содержащие соединения алюминия и магния:

Гастал — табл. (Хорватия).

 Гелусил — суспензия и порошок в пакетиках, табл. (Югославия).

Маалокс — табл., суспензия во флак. и пакетиках (Франция).

б) препараты, содержащие алюминия фосфат и др. компоненты:
Фосфалюгель
— гель в пакетиках (Нидерланды).

в) препараты, содержащие соединения алюминия, магния и др.
компоненты:

Алмагель — суспензия во флак.; Алмагель А — содержит еще анестезин (Болгария).

При хранении гелей и суспензий не допускается замерзание.

3.2. Рвотные и противорвотные средства Рвота — это сложная защитная реакция организма на поступление недоброкачественной пищи, различных лекарственных или других веществ, которые попали в желудок и вызвали необычное раздражение слизистой. Часто рвота сопровождает некоторые внутренние заболевания, травматические повреждения органов брюшной полости и ЦНС, воздушную, морскую, лучевую болезни, патологическое течение беременности и т.д. Кроме того, рвота вызывается иногда и искусственно при отравлениях, когда необходимо быстро опорожнить желудок. Во время рвоты происходят антиперистальтические движения желудка, сокращение мышц диафрагмы и брюшного пресса, причем все движения координирует рвотный центр продолговатого мозга. Поэтому в медицинской практике для вызова рвоты применяют средства, раздражающие рвотный центр.

Апоморфина гидрохлорид — полусинтетический алкалоид, полученный из морфина,.стимулятор рвотного центра. Применяется при отравлениях, а также для лечения алкоголизма (рвотное действие наступает через несколько минут после подкожного введения). Выпускаются порошок и р-р для инъекций. Сп. А (Россия).

С целью предупреждения и купирования тошноты и рвоты различной этиологии, а также для лечения больных «рефлюксной болезнью» (грыжи, рефлюкс-эзофагит и др.) применяются:

Метоклопрамид (МНН) — нормализует моторную функцию ЖКТ. Выпускаются табл., р-р для инъекций, р-р во флак. Сп. Б (Польша, Индия, Россия), Церукал (Германия), Реглан (Франция). В Государственном реестре ЛС Метоклопрамид зарегистрирован в 10 торговых названиях, в 5лекарственных формах; предложения 9 стран.

Фалиминт — драже, помимо противорвотного, оказывает дезинфицирующее и слабое местноанестезирующее действие (Германия).


2Н2

3.3. Слабительные средства

Слабительные средства — это вещества, которые при приеме внутрь усиливают перистальтику кишечника и ускоряют его опорожнение.

По механизму действия делят на 2 группы:

  1.  вещества, вызывающие раздражение рецепторов слизистой кишечника (препараты крушины, корень ревеня, лист сенны, касторовое масло, бисакодил и др.);
  2.  вещества, вызывающие раздражение рецепторов кишечной стенки вследствие увеличения объема содержимого кишечника, возникающего из-за создаваемого ими нарушения процессов всасывания жидкости в кровь (магния и натрия сульфаты, карловарская соль, морская капуста и др.).

Лекарственные средства первой группы вызывают послабляющий эффект через 5-6-10 часов, второй группы — при приеме их с 2-3 стаканами воды через 1-3 часа.

Назначают слабительные средства при отравлениях, при подготовке больных к операциям на органах брюшной полости и малого таза, при запорах, перед рентгенологическими исследованиями желудка и кишечника.

Общеизвестно значение слабительных средств для лиц пожилого возраста. В связи с усилением тенденции «постарения» населения (увеличения доли лиц пожилого возраста) в перспективе рейтинг этой группы ЛС будет достаточно высок.

Бисакодил (МНН) — выпускаются табл., драже, свечи (Россия, Болгария, Латвия, Польша, Германия), Дульколакс (Франция) и др.

Сенадексин — ЛС растительного происхождения из кассии (александрийский лист); содержит кальциевые соли сеннозидов А и В. Выпускаются табл., драже (Россия), Сенаде (Индия), Глаксе-на (Индия); кубики для приема внутрь — Регулакс (Германия), Тисасен (Венгрия).

Кафиол — брикеты, содержащие комплекс: листья и плоды сенны, мякоть плодов сливы, плоды инжира, вазелиновое масло (Россия).

3.4. Антидиарейные средства

Антидиарейные средства предназначаются для устранения дис-бактериоза и других явлений, связанных с нарушением стула различного генеза. К наиболее эфективным антидиарейным средствам

относят:

Лоперамид (МНН) — выпускаются капе, табл., табл. лингваль-ные. Сп. Б (Россия, Германия, Польша, Великобритания), Имодиум (Бельгия), Лопедиум (Германия) и др.

Смекта — природное средство (диоктаэдрический смектит), выпускается в пакетиках для приготовления суспензии. Предназ-

 26Н

начается для лечения острой и хронической диареи различного генеза, возможно назначение грудным детям (Франция).

Интетрикс — антидиарейное средство с антимикробной активностью. Применяется при острой диарее инфекционного генеза, в т.ч. оказывает действие на холерный вибрион, выпускается в капе. Сп. Б (Франция).

Бактисубтил — антидиарейное средство, содержащее сухую культуру бацилл, способствующих регуляции равновесия кишечной микрофлоры, выпускаются капе. Сп. Б (Франция).

3.5. Ферментные препараты

Ферментные препараты содержат специфические белки, входящие в состав клеток тканей животных организмов и играющие роль биокатализаторов. Назначаются, в основном, при заболеваниях ЖКТ с нарушением переваривающей способности.

В настоящее время в ассортименте ферментных препаратов можно выделить следующие группы:

1) препараты, содержащие панкреатин (амилаза, протеаза, липаза,
панкреатические ферменты):

Панкреатин — выпускаются табл., драже, порошок, капе. (Россия, Финляндия, Югославия).

Мезим-форте — выпускаются табл. (Германия).

2) препараты, содержащие панкреатин, компоненты желчи и
гемицеллюлозу:

Фестал — выпускаются драже (Германия, Турция, Индия), Эн-зистал (Индия).

3) комбинированные препараты различного состава:

такие препараты считаются наиболее перспективными на фармацевтическом рынке:

Панзинорм-форте — комплексное ЛС в драже, содержащее панкреатин, желчную кислоту, соляную кислоту, гидрохлориды аминокислот. Этот состав облегчает переваривание белков, жиров и углеводов. Применяется при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, желудка, печени, желчного пузыря (Россия, Словения).

Также к ферментным препаратам относятся:

Дезоксирибонуклеаза — фермент, содержащийся в поджелудочной железе, слизистой кишечника, активен по отношению к вирусу герпеса, аденовирусам. Применяется при гнойных проявлениях, катарах ВДП, при заболеваниях глаз. Выпускается лиофилизиро-ванный порошок во флак. (Россия).

Цитохром С — ферментный препарат из тканей сердец крупного рогатого скота. Применяется для улучшения тканевого дыхания, при асфиксии, ИБС, старческой дегенерации сетчатки глаза.


264

 265

Выпускаются табл., р-р во флак. для инъекций, порошок лиофили-зированный для инъекций (Россия).

Лидаза — содержит фермент гиалуронидазу из семенников крупного рогатого скота. Применяется для лечения болезни суставов, ран после операций, ожогов и др. Выпускается в виде лиофилизи-рованного порошка в амп. и флак. для инъекций (Россия).

3.6. Гепатопротекторы

Гепатопротекторные ЛС предназначаются для коррекции и лечения патологий печени. Среди ассортимента этой группы большим спросом пользуются комплексные препараты, содержащие «эссенциальные» (необходимые) фосфолипиды, которые повышают метаболизм липидов печени.

Эссенциале — комплексное ЛС, содержащее фосфолипиды, витамины. Эссенциале-Н не содержит витамины. Регулируют углеводный и липидный обмены, применяются при гепатитах, других заболеваниях печени, для профилактики преждевременного старения. Выпускаются капе, капе.-форте, р-р для инъекций Сп. Б (Германия).

Для лечения печеночной недостаточности применяется:

Лактулоза (МНН) — слабительное и стимулирующее перистальтику кишечника средство, применяется при нарушениях флоры кишечника, печеночной энцефалопатии. Выпускаются порошок в пакетиках для приема внутрь, сироп Лизалак (Италия), Нор-мазе (Италия), Дюфалак (Нидерланды) и др.

3.7. Желчегонные и литолитические средства

Все желчегонные средства условно подразделяются на 2 группы:

  1.  средства, усиливающие образование желчи;
  2.  средства, способствующие выделению желчи из желчного пузыря в кишечник.

К первой группе относятся препараты, содержащие желчные кислоты и желчь (Аллохол, Холензим), синтетические вещества (Оксафенамид) и препараты растительного происхождения (Фла-кумин, Берберина бисульфат и др.). Во вторую группу входят спазмолитические и холинолитические ЛС, расслабляющие сфинктер желчного пузыря (Но-шпа, Магния сульфат и др.) (рассматриваются в других группах).

Аллохол — выпускаются табл. комбинированного состава (желчь, экстракты чеснока, крапивы, активированный уголь) для взрослых и детей (Россия).

Холагол — выпускается р-р во флак., капли сложного состава с содержанием растительных средств (Чехия).

 Холелитолитические средства, способные растворять желчные камни, представляют собой синтетические желчные кислоты. В мировой практике применяют следующие препараты:

Хенодезоксихолевая кислота (МНН) — тормозит синтез холестерина в печени, что способствует постепенному растворению холестериновых камней, находящихся в желчном пузыре и протоках. Применяется при желчнокаменной болезни. Выпускается в капе. Сп. Б Хенофальк (Германия).

Урсодезоксихолевая кислота (МНН) — вызывает частичное или полное растворение желчных камней. Выпускается в капе. Сп. Б Уросан (Чехия), Урсофальк (Германия), Урсо 100 (Япония).

Вопросы для самоконтроля

1. Дайте товароведческую характеристику ЛС, применяющимся для
лечения неспецифических заболеваний легких, в частности:

а) адреномиметические;

б) ненаркотические противокашлевые и отхаркивающие;

в) антигистаминные препараты.

  1.  Расскажите о потребительских особенностях дозированных аэрозолей бета-адреностимуляторов.
  2.  С помощью каких ЛС можно осуществить местную анестезию?
  3.  Дайте характеристику ЛС, применяющимся для лечения заболеваний органов пищеварения, в частности:

а) противоязвенные;

б) противорвотНые;

в) слабительные;

г) антидиарейные;

д) ферментные;

е) гепатопротекторы;

ж) желчегонные холелитолитические.

Тема 3.6. ГОРМОНАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

  1.  Общая характеристика органопрепаратов.
  2.  Товароведческая характеристика гормональных препаратов и их аналогов.

  1.  Препараты гипофиза.
  2.  Гормоны коры надпочечников (глюкокортикоиды).
  3.  Тиреоидные гормоны (гормоны щитовидной и околощитовидной желез).
  4.  Препараты мужских и женских половых гормонов, их аналоги.
  5.  Препараты инсулина и противодиабетические средства.

  1.  Гормональные контрацептивные средства.
  2.  Витамины и их аналоги.
  3.  Средства, влияющие на тканевой обмен. Биогенные стимуляторы.
  4.  


26В

 267

1. Общая характеристика органопрепаратов

В ассортиментной структуре фармацевтического рынка примерно 15-20% приходится на органопрепараты, т.е. ЛС, полученные из сырья органического происхождения, в основном, эндокринных желез животных. Для производства таких препаратов используются железы внутренней секреции разных животных, в т.ч. крупного и мелкого рогатого скота, лошадей, свиней.

Для получения препаратов с хорошим качеством, отвечающим требованиям НТД, необходимо знать товароведческие особенности получения эндокринного сырья. При отборе сырья обязательно учитываются упитанность, возраст животных, наиболее оптимальный период убоя (когда железы активно вырабатывают гормоны), вид животных (например, для получения препаратов щитовидной железы лучшим сырьем является щитовидная железа барана). Кроме того, обязательно соблюдение санитарных норм при убое (железы берут только от здоровых животных).

Классификация органопрепаратов приведена на рис. 56.

Рис. 56. Классификация органопрепаратов.

В зависимости от способа производства органопрепараты подразделяются на 3 группы:

  1.  порошкованные высушенные органы животных;
  2.  экстракционные препараты — извлечения, прошедшие стадии экстрагирования, первичной очистки и сгущения;
  3.  растворы фармакологически активных веществ, полученные в результате очистки вытяжек, которые могут быть использованы как инъекционные.

Препараты первой и второй групп применяются во внутрь, а третьей только парентерально.

При приемке органопрепаратов визуально проводится органо-лептический контроль, т.е. проверяется цвет, запах, прозрачность жидких растворов, степень мутности — если это суспензия.

 Недоброкачественность при визуальном осмотре устанавливается по следующим признакам: появление плесени, осадка, гнилостного запаха.

Общие правила хранения органопрепаратов: в прохладном, сухом, защищенном от света месте при температуре 0-15° С.

В настоящее время номенклатура препаратов, выделенных из органов и тканей животных, разрешенных к медицинскому применению, составляет свыше 250 наименований.

По оценкам ведущих экспертов считается, что лекарства будущего — это вещества природного происхождения. Так, например, установлено, что в органах и тканях животных содержатся полипептиды (цитомедины), специфически регулирующие функциональную активность того органа (или ткани), из которого они выделены. Поэтому создание ЛС из органов и тканей животных, особенно тех, которые ранее не использовались для производства ЛС и были отходами мясной индустрии, является очень актуальной проблемой в настоящее время.

Далее, кожа оказалась важным органом, в котором синтезируется множество биорегуляторных молекул, активных как в отношении иммунокомпетентных клеток, так и основных клеток кожи — кератиноцитов. Доказано, что клетки кожи синтезируют цитоки-ны — медиаторы иммунного ответа. Применение их лежит в основе нового направления клинической медицины — биорегулирую-щей терапии, предназначающейся при лечении различных заболеваний, патологических состояний и старения. Это тималин, эпита-ламин, препараты из простаты. На основе цитокинов и цитомеди-нов разработано свыше 20 ЛС.

2. Товароведческая характеристика гормональных препаратов и их аналогов

Гормональные ЛС являются жизненно важными лекарственными препаратами, значение которых в практической медицине трудно переоценить. Являясь аналогами эндогенных гормонов, эти препараты используются как единственное адекватное средство заместительной терапии при недостаточной функции основных эндокринных органов: поджелудочной и щитовидной, половых желез, гипофиза и др.

Однако проблема лечения эндокринных нарушений не решается использованием только гормональных препаратов. В связи с этим ЛС для этой цели по их физиологическому действию условно подразделяются на следующие основные группы:

1) Гормональные препараты (инсулины, гормоны гипофиза, тиреоидные и половые гормоны и др.), используются в основном как средства заместительной терапии.


268

 269

  1.  Препараты, не являющиеся собственно гормонами, но регулирующие их выработку, пути их метаболизма или действие на органы-мишени (пероральные сахароснижающие препараты, витамины группы Д и В и др.).
  2.  ЛС, подавляющие гиперпродукцию гормонов (антитиреои'д-ные препараты, супрессоры выработки тропных гормонов, анти-андрогены и др.).

Согласно системе кодирования ЛС в России в ассортименте гормональных препаратов выделяются следующие группы: препараты гипофиза, гормоны коры надпочечников, тиреоидные гормоны, препараты мужских и женских половых гормонов, препараты инсулина.

2.1. Препараты гипофиза

Фармацевтическое производство препаратов гормонов гипофиза в нашей стране не получило достаточного развития, что требует расширения закупок из-за рубежа или создания собственных заводов. Актуальность собственного производства этих препаратов несомненна, т.к. ЛС применяются в эндокринологической практике, гинекологии, неврологии, психиатрии, онкологии, кардиологии и др. (кортикотропин, гормон роста, менопаузный человеческий гонадотропин, хорионический гонадотропин).

В передней доле гипофиза вырабатываются гонадотропные гормоны, влияющие на функцию мужских и женских половых желез. Применяются ЛС-гонадотропины при недостаточности функций этих желез (женское и мужское бесплодие и др.).

Гонадотропин хорионический (МНН) — гормональное средство лютеинизирующего действия; выпускаются порошок лиофилизи-рованный для инъекций в амп. и флак. в комплекте с р-рителем. Сп. Б (Россия). Профази (Италия), Прегнил (Нидерланды), Хорагон (Германия).

Бромокриптин (МНН) — полусинтетическое производное алкалоида спорыньи, ингибитор секреции пролактина, подавляет физиологическую лактацию; также применяется как противопаркин-соническое средство. Выпускается в табл. Сп. Б (Венгрия), Абергин (Россия), Бромэргон (Словения), Парлодел (Индия, Россия).

Также к гормонам передней доли гипофиза относится гормон роста:

Соматропин (МНН) — рекомбинантный человеческий гормон роста, оказывает анаболическое действие, применяется с целью повышения скорости роста у низкорослых детей. Выпускается порошок лиофилизированный во флак. в комплекте с р-рителем. Сп. Б. Сайзен (Швейцария), Хуматроп (Франция), Биосома (Литва) и др.

 Октреотид (МНН) — соматостатиноподобное средство, тормо
зит продукцию гормона роста других желез внутренней секреции,
применяется также в онкологии. Выпускается р-р для инъекций в
амп. Сп. Б (Россия),
Сандостатин (Швейцария). х

Десмопрессин (МНН) — синтетическое гормональное средство (аналог вазопрессина), проявляет антидиуретическое действие, применяется при несахарном диабете и энурезе. Выпускаются раствор для инъекций и назальные капли. Сп. Б. Адиуретин (Чехия) и др.

2.2. Гормоны коры надпочечников (глюкокортикоиды)

К этой группе относятся ЛС — аналоги естественных гормонов коры надпочечников. Глюкокортикоиды с целью заместительной терапии применяются крайне редко. В основном они широко назначаются в качестве стероидных противовоспалительных препаратов, сочетающих мощное противовоспалительное действие с иммунодепрессивным и антиаллергическим. Среди них есть группа препаратов, оказывающих общее действие, и группа средств, применяемых местно (в дерматологической практике).

Кортизон (МНН) — применяется в заместительной терапии надпочечников, а также при заболеваниях щитовидной железы, в онкологии. Выпускаются табл. Сп.Б. Кортизона ацетат (Россия).

Преднизолон (МНН) — применяется при различных воспалительных процессах, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях, недостаточности коры надпочечников, различных дерматологических заболеваниях (экземы, псориаз и др.), в офтальмологии, заболеваниях печени, почек и т.д. Выпускаются различные лекарственные формы, в том числе: табл., р-р, суспензия и порошок лиофилизированный для инъекций, суспензия глазная, мазь. Сп. Б (Россия, Австрия, Венгрия, Германия, Польша, Швейцария, Индия и др. страны).

Гидрокортизон (МНН) — оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее действие. Выпускаются лекарственные формы: суспензия для инъекций, порошок лиофилизированный для инъекций, мазь, мазь глазная, крем, лосьон. Сп. Б. (Россия, Польша, Венгрия, Югославия, Германия), Солу-Кортеф (Бельгия), Хайтон (США) и др.

Дексаметазон (МНН) — оказывает противовоспалительное, антиаллергическое, десенсибилизирующее действие. Выпускаются лекарственные формы: р-р для инъекций, табл., суспензия, мазь глазная, капли глазные/ушные. Сп. Б (Россия, Австрия, Словения, Польша), Дексона (Индия), Дексазон (Югославия), Дексавен (Польша), Максидекс (Бельгия) и др.

Метилпреднизолон (МНН) — синтетический глюкокортикоид, обладает противовоспалительной, антиаллергической, иммунодеп-


270

рессивной активностью. Выпускаются лекарственные формы: табл., суспензия и порошок для инъекций. Сп. Б. (Болгария), Депо-медрол, Медрол, Солу-медрол (Бельгия), Метипред (Финляндия).

Триамцинолон (МНН) — противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, глюкокортикоидное средство. Выпускаются лекарственные формы: табл., крем, мазь, р-р и суспензия для инъекций, аэрозоль. Сп. Б. (Россия), Берликорт (Германия), Кеналог (Словения, Италия), Полькортолон (Польша), Фторо-корт (Венгрия), Триакорт (Россия) и др.

Бетаметазон (МНН) — фторосодержащий гомолог гидрокортизона, оказывает противовоспалительное, глюкокортикоидное, противоаллергическое действие. Выпускаются лекарственные формы: мазь, крем, р-р для инъекций. Сп. Б. Акридерм (Россия), Белодерм (Хорватия), Целестон, Целестодерм (США), Валодерм (Индия).

2.3. Тиреоидные гормоны

(гормоны щитовидной и околощитовидной желез)

Тиреоидные гормоны оказывают многогранное воздействие на организм: повышают потребность тканей в кислороде, усиливают энергетические процессы, стимулируют рост и дифференцировку тканей, влияют на функциональное состояние нервной, сердечнососудистой и др. систем. ЛС тиреоидных гормонов применяются в качестве заместительной терапии при недостаточности функции желез, а также для лечения некоторых аутоиммунных и онкологических заболеваний.

Тиреоидин — препарат измельченной щитовидной железы крупного рогатого скота. Выпускаются гранулы в пакетиках и табл. Сп. Б (Россия).

Синтетические препараты тиреоидных гормонов имеют существенные преимущества: во-первых, высокая очистка их уменьшает вероятность побочных эффектов и улучшает биодоступность препаратов; во-вторых, их можно точно дозировать и комбинировать для достижения физиологических соотношений, а также при необходимости добавлять йод.

Тиреотом — комбинированный препарат синтетических гормонов щитовидной железы (левотироксина и лиотиронина). Выпускаются табл. и табл. форте (Германия).

Тиреокомб — стандартизированный препарат синтетических гормонов щитовидной железы с добавлением йодистого калия, табл. Сп. Б (Германия).

Левотироксин натрия (МНН) — восполняет дефицит гормонов щитовидной железы при гипотиреоидных состояниях различной этиологии. Выпускаются табл. с разной дозировкой. Сп. Б. L-Тирок-син (Россия, Германия).

271

Тиамазол (МНН) — антитиреоидное средство, применяется при гиперфункции щитовидной железы. Выпускаются табл. Сп. Б. Мер-казолил (Россия), Метизол (Польша), Тирозол (Германия).'

2.4. Препараты мужских и женских половых гормонов, их аналоги

Применение эндогенных стероидных гормонов в качестве ЛС достаточно проблематично, т.к. они биологически мультифункци-ональны. Действие их проявляется в широком неизбирательном спектре, поэтому создание ЛС из нативных мужских и женских гормонов требует фундаментальных физико-химических исследований.

В связи с этим ассортимент ЛС мужских и женских половых гормонов из натурального сырья ограничен, в основном это — ЛС женских гормонов, остальные ЛС синтетического происхождения.

Так, из нативного сырья вырабатывается только:

Эстрадиол (МНН) — применяется при недостаточности функции яичников. Сп. Б. Выпускается р-р для инъекций в масле Эст-радиола дипропионат (Россия), табл. Эстрофем (Дания), гель Эстро-жель (Франция), Дивигель (Финляндия), трансдермальные терапевтические системы — пластырь Климара (Германия) и Дерместрил (Италия) и др.

К ЛС синтетического производства относятся:

Гексэстрол (МНН) или Синэстрол — оказывает эстрогенное действие, применяется в качестве заместительной терапии при недостаточности яичников. Выпускаются табл., р-р для инъекций в масле. Сп. Б. (Россия).

Этинилэстрадиол (МНН) — эстрогенное, анаболическое и ги-полипидемическое средство. Выпускаются табл. Сп. Б (Россия), Микрофоллин форте (Венгрия).

Норэтистерон (МНН) — прогестоген, применяется при различных гинекологических заболеваниях. Выпускаются табл. Сп. Б. Нор-колут (Венгрия), Примолют-Нор (Германия).

Лекарственные средства мужских половых гормонов оказывают лечебный эффект в двух направлениях: 1) андрогенное действие и применяются при патологиях мужской половой системы; 2) проявляют анаболическую активность.

Препараты, которые оказывают анаболическое действие в широком смысле, известны очень давно. К ним относятся некоторые металлы, витамины и гормоны. Такие вещества способствуют биосинтезу протеина и таким образом поддерживают позитивный азотный баланс. Во многих случаях анаболическое действие ЛС является второстепенным или дополнительным.


272

 273

Однако ЛС мужских половых гормонов широко применяются как анаболики при травмах, после операций, при истощении, после тяжелых инфекционных заболеваний и т.д. Кроме того, некоторые ЛС применяются в спорте для достижения лучших спортивных результатов, однако прием таких ЛС в виде допинга строго наказывается.

Тестостерон (МНН) — андроген, применяется при недостаточности половой функции у мужчин, а также в климактерическом периоде у женщин, в онкологии. Выпускаются масл. р-р для инъекций и капе. Сп. Б. Тестостерона пропионат (Россия), Андриол (Нидерланды). За рубежом пользуются спросом комбинированные ЛС с тестостероном, например, Сустанон 250 (Нидерланды, Индия) и др.

Метилтестостерон (МНН) — андроген, применяется для нормализации роста и развития половой системы мужчин и в онкологии молочных желез. Выпускаются табл. Сп. Б (Россия).

Из анаболических стероидов наиболее эффективным является:

Нандролон (МНН) — относится к группе мужских половых гормонов, обладает длительной анаболической активностью (3-4 нед.). Применяется при различных астенических состояниях, кахексии, при нарушениях белкового анаболизма после тяжелых операций, болезней, в женской онкологии. Масл. р-р для инъекций. Сп. Б. Феноболин (Россия), Ретаболил (Венгрия).

2.5. Препараты инсулина и противодиабетические средства

Сахарный диабет является хроническим пожизненным заболеванием. В России около 4 млн. больных сахарным диабетом, причем 80 тыс. нуждаются в ежедневных инъекциях инсулина, а остальные 2/3 — в лечении прероральными сахароснижающими препаратами.

Длительный период (примерно 60 лет) инсулиновые препараты получали из животного сырья: поджелудочной железы свиней, коров (говяжий, свиной инсулины). Однако в процессе их производства в зависимости от качества сырья, в частности недостаточно чистого, возможны загрязнения (проинсулины, глюкагон, сома-тостатины и др.), что ведет к образованию у больного инсулино-вых антител. В связи с этим в конце 80-х годов в нашей стране было закрыто производство животных инсулинов короткой, средней и длительной продолжительности действия. Заводы были поставлены на реконструкцию. Закупка необходимого количества инсулинов производится в США, Дании, Германии.

Классификация инсулинов по производственному признаку представлена на рис. 57.

В настоящее время человеческий инсулин (Хумулин — human) производится полусинтетическим способом из свиного инсулина

 или биосинтетическим методом с помощью специально выращенных бактерий или дрожжевых грибков (генноинженерный), который стал доступен больным только в последние 20 лет.

Рис. 57. Классификация инсулинов по производственному признаку.

Современная классификация инсулинов по длительности действия представлена на рис. 58.

Рис. 58. Классификация инсулинов по длительности действия.

Работа по производству инсулинов продленного действия начата с 1936 г. и продолжается до сих пор. Для пролонгации эффекта к инсулинам добавляется нейтральный белок протамин Хаге-дорна, вследствие чего они называются НПХ-инсулины (протамин получают из рыбьих молок; протамин-инсулин создан Хаге-дорном в 1936 г.). Или же добавляется цинк, поэтому в названиях инсулинов присутствует слово «ленте». Однако «старый инсулин»


274

 275

применяется до сих пор в стандартном методе лечения диабета 1 типа, когда несколько раз в сутки делаются инъекции инсулина короткого действия в .сочетании с инсулином продолжительного действия.

В России классификация инсулинов по длительности действия выделяет 3 группы с учетом 2-х основных типов инсулинов: а) растворимый инсулин (короткое действие) и б) инсулин в суспензии (продленное действие).

  1.  группа — короткого действия: начало действия через 15-30 мин.; пик через 1,5-3 час; длительность 4-6 час.
  2.  группа — средней продолжительности действия: начало — через 1,5 час; пик через 4-12 час; длительность 12-18 час.
  3.  группа — длительного действия: начало — через 4-6 час; пик через 10-18 час; длительность 20-26 час.

Разная длительность действия обусловлена физико-химическими особенностями препарата:

аморфный (семиленте) — средняя, кристаллический (ультраленте) — длительная, комбинация — тип Ленте и Монотард.

1) Инсулины очень короткого и короткого действия

Инсулин лизпро (МНН) — Хумалог: очень быстрое действие — через 10 мин.; пик через 0,5-1,5 часа; продолжительность 3 час; выпускаются р-р для инъекций, флак., картридж для шприц-ручки. Сп. Б. Производится фирмой Eli Lffly (США, Франция),

Фирма Novo Nordisk (Дания) в 1998 г. внедрила в клиническую практику аналог инсулина ультракороткого действия НовоРапид (Аспарт), полученный путем замены аминокислоты пролина на аспарагин.

Инсулины короткого действия

а) инсулины животного происхождения
Актрапид МС (Дания, Индия, Россия)
Суинсулин-Инсулин БД (Россия)

б) инсулин человеческий
Актрапид НМ (Индия)
Актрапид НМ Пенфилл (Дания)
Инсуман рапид (Франция/Германия)

2) Инсулины средней продолжительности действия

а) животного происхождения

Инсулонг СПП (Хорватия) — цинк-суспензия Монотрад МС (Дания) — цинк-суспензия Протафан МС (Дания) — изофан-протамин

 б) человеческие

Монотард НМ (Дания, Индия)

Инсуман Базал (Франция/Германия) ч

Протафан НМ Пенфилл (Дания, Индия)

3) Инсулины длительного действия

а) животного происхождения
Биогулин Ленте У-40 (Бразилия)

б) человеческие

Ультратард НМ (Дания, Индия)

4) НПХ-инсулины смешанного действия

Это комбинированные препараты, представляющие смесь инсулинов короткого действия и средней продолжительности действия. Их особенностью является двухпиковое действие, в частности, первый пик за счет инсулина короткого действия, второй — инсулина среднего действия. Выпускаются готовые стабильные смеси в баллончиках (пенфиллах) для шприц-ручек, но можно подобрать доли смеси самостоятельно для максимальной адаптации к потребностям больного. Цифры в названиях инсулинов означают концентрацию.

Хумулин МЗ (Франция)

Микстард 10-50 НМ Пенфилл (Дания)

Инсуман Комб (Франция/Германия) Ведущие фирмы-производители современных препаратов инсулина: ЕЙ Шу (США), Novo Nordisk (Дания), Aventis (Нцспвг Marion Roussel) (Франция/Германия).

Для удобства больных СД, помимо инсулинов во флаконах, выпускаются шприц-ручки, в которые вставляются баллончики-пенфиллы и меняются после использования (в названиях инсулинов имеется слог «пен»), и готовые шприцы в виде одноразовых ручек (после использования выбрасываются). Иглы в шприц-ручках значительно тоньше и имеют двойную лазерную заточку, что делает уколы почти безболезненными. В пенфиллах находится термостабильный инсулин (стабилен в течение 30 дней), поэтому больной может носить его в кармане. Пенфиллы освобождают пациентов от необходимости носить с собой шприцы и стерилизаторы, что значительно улучшает качество жизни.

Во многих научных лабораториях проводятся исследования по созданию препаратов инсулина для непарентерального введения. В частности, в 1998 г. появилось сообщение об ингаляционной форме инсулина («диабетическая ингаляционная система»). Также с 1999 г. в эксперименте применяются пероральные препараты инсулина — гексилинсулин.


27Н

 277

Пероральные препараты для лечения сахарного диабета носят название препаратов, сберегающих инсулин и снижающих содержание глюкозы в крови.

Классификация пероральных сахароснижающих ЛС по химическому признаку и их ЛС в соответствии с МНН представлена на рис. 59.

Рис. 59. Классификация пероральных сахароснижающих средств по химическому признаку.

Рис. 60. Сахароснижающие ЛС — производные сульфонилмочевины.

Сульфонилмочевинные препараты усиливают секрецию эндогенного (собственного) инсулина, механизм действия их разный, но эффект примерно равный. На рис. 60 представлены основные действующие вещества по МНН сахароснижающих ЛС производных сульфонилмочевины.

 В число производных сульфонилмочевины 1 генерации, применяющихся для лечения СД с 60-х годов, входят следующие вещества:

Карбутамид (МНН) — табл. Сп. Б Букарбан (Венгрия).

Хлорпропамид (МНН) — табл. Сп. Б (Польша, Россия).

На фармацевтическом рынке присутствует обширный ассортимент препаратов — производных сульфонилмочевины 2 генерации:

Глибенкламид (МНН) — первый препарат 2 генерации, на рынке с 1969 г.; табл. Сп. Б. На фармацевтическом рынке имеются предложения Глибенкламида в количестве 21 торгового названия, среди которых Гилемал (Венгрия), Глибенкламид (Россия, Германия и др.), Даонил (Германия, Индия), Манинил (Германия) и др.

Гликлазид (МНН) — табл. Сп. Б (Швейцария, Индия), Глидиаб (Россия), Диабетом (Франция) и др.

Глипизид (МНН) — табл. Сп. Б Минидиаб (Италия), Глибенез (Франция).

Гликвидон (МНН) — табл. Сп. Б Глюренорм (Австрия).

Глидифен (пока не имеет МНН) — табл. Сп. Б (Россия).

С 1995 г. на мировой фармацевтический рынок выпущен препарат производных сульфонилмочевины 3 генерации:

Глимепирид (МНН) — табл. Сп. Б Амарил (Германия). По силе сахароснижающего действия сильнее производных сульфонилмочевины 2 генерации, принимается 1 раз в день.

С середины 50-х годов в число пероральных препаратов для лечения СД вошли бигуаниды. К ним относят 2 действующих вещества, в том числе:

Буформин (МНН) — драже Силубин-ретард (Германия), Сп. Б.

Метформин (МНН) — тормозит процесс образования глюкозы из неуглеводистых продуктов в печени, замедляет всасывание углеводов в кишечнике (появился на фармрынке США в 1994 г.), табл. Сп. Б (Польша, Хорватия, Дания); Глиформин (Россия), Глю-кофаг (Франция), Сиофор (Германия) и др.

К классу ингибиторов альфа-глюкозидазы относятся Акарбоза (МНН), выпускающаяся в Германии под торговым названием Глю-кобай, и Миглитол (МНН) — Диастабол (Германия). Механизм их действия заключается в замедлении расщепления поступающих в организм углеводов до простых Сахаров (глюкоза, фруктоза, лактоза). Прием этих препаратов не заменяет инсулинотерапию, а является дополнительным лечением при диабете 2 типа. Назначается больным, когда использование диеты не приводит к нормализации уровня глюкозы в крови.

Сходное действие к сульфонилмочевинным препаратам 2 генерации, но относящимся к классу химических веществ произ-


278

279

водных карбамоилбензойной кислоты, проявляют прандиальные регуляторы гликемии:

Репаглинид (МНН) — табл. Сп. Б НовоНорм (Дания).

Натеглинид (МНН) — табл., Старликс (Швейцария).

Эти препараты предохраняют бета-клетки островков поджелудочной железы от чрезмерного истощения, для них характерно быстрое корректирующее действие по снижению уровня постпран-диальной гликемии.

Среди новых препаратов-сенсибилизаторов инсулина, появившихся на фармрынке США и Японии в 1997 г., — глитазоны или тиазолидиндеоны. Это новая группа веществ дает неплохой эффект увеличения поступления глюкозы в периферические ткани и улучшает обмен веществ, не увеличивая потребность в инсулине. Однако препараты имеют некоторые неблагоприятные побочные действия. К этим препаратам относятся:

Розиглитазон (МНН) — табл., Авандия (Франция).

Пиоглитазон (МНН) — табл., Актос (США).

Вызывает интерес врачей появление на фармацевтическом рынке комбинированных пероральных сахароснижающих средств, что позволяет предложить больному препараты с оптимальным эффектом за счет разных механизмов действия. Кроме того, как правило, в комбинациях возможно снижение дозы отдельных компонентов, ослабляя таким образом побочные действия. Ассортимент таких препаратов на рынке России пока представлен одним препаратом:

Глибомет — содержит глибенкламид и метформин, табл. (Италия).

В число сахароснижающих средств растительного происхождения входит один сбор Арфазетин — содержит побеги черники, створки плодов фасоли обыкновенной, корень аралии маньчжурской или корневище с корнями заманихи, плоды шиповника, траву хвоща, зверобоя, цветы ромашки (Россия, Украина).

При сахарном диабете может применяться следующее растительное сырье: Аралии Маньчжурской корень, Аралии настойка, Псоралеи костянковой плод и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке появилось новое ЛС — Глюкагон, антагонист инсулина, представляющий собой белково-пептидный гормон, участвующий в регуляции углеводного обмена. Применяется при тяжелых гипогликемических состояниях, возникающих у больных сахарным диабетом после инъекций инсулина или приема пероральных препаратов.

Глюкагон (МНН) — лиофилизированный порошок во флак. с растворителем для инъекций. Сп. Б. ГлюкаГен  ГипоКит (Дания).

 3. Гормональные контрацептивные средства

Гормональные контрацептивные ЛС (ГКЛС) появились в 60-х годах XX столетия. Первые ЛС для этих целей имели очень высокие дозы гормонов, поэтому их прием сопровождался серьезными побочными действиями.

Механизм контрацептивного действия ГК заключается в подавлении овуляции, т.е. вносит существенные изменения в нормальное функционирование женского организма. Поэтому современные ГКЛС имеют низкие дозы гормонов, высокую контрацептивную надежность и хорошую переносимость, безопасны для большинства здоровых женщин. Кроме контрацептивного, эти ЛС оказывают еще лечебный эффект при некоторых гинекологических заболеваниях и профилактическое действие по снижению риска онкологических заболеваний органов репродуктивной системы.

Основными компонентами ГКЛС являются синтетические эстрогены (этинилэстрадиол) и прогестогены (прогестины). Классификация ГКЛС представлена на рис. 61.

Рис. 61. Классификация гормональных контрацептивных средств.

ГКЛС подразделяются на три группы, в том числе:

  1.  оральные комбинированные ЛС, содержащие эстроген и гестаген;
  2.  оральные монокомпонентные, содержащие только гестаген;
  3.  парентеральные ГКЛС.
  4.  


280

Наибольшую группу в современном ассортименте ГКЛС, насчитывающем 36 наименований, составляют оральные комбинированные ЛС — 27 наименований.

По содержанию этилэстрадиола они подразделяются на высо-кодозированные — 50 мкг в сутки (Овидон, Антеовин, Нон-Ов-лон) и низкодозированные — не более 30-35 мкг (Диане-35, Жа-нин, Фемоден, Марвелон и др.).

В комбинированных ГКЛС дозы действующих веществ зависят от фазы овуляторного цикла женского организма.

Монофазные: все таблетки ЛС имеют постоянные дозы эстрогена и прогестагена на цикл приема.

Микрогинон (эстроген/ гестаген 30/150) — 21 табл. Германия (Шеринг)

Логест (20/75) — 21 табл. Германия (Шеринг)

Фемоден (30/75) — 21 табл. Германия (Шеринг)

Силест (35/250) — 21 табл. Швейцария (Силаг)

Нон-овлон (50/1) — 21 табл. Германия (Йенафарм)

Ригевидон (30/50) — 21 табл. Венгрия (Гедеон Рихтер)

и другие.

Двухфазные: Антеовин — 11 табл. содержат дозы 50/50; 10 табл. содержат дозы 50/125; Венгрия (Гедеон Рихтер)

Трехфазные. Триквилар — 6 табл. (30/50); 5 табл. (40/75); 10 табл. (30/125); Германия (Шеринг)

Три-регол — аналогичный состав, Венгрия (Гедеон Рихтер)

Три-Мерси - 7 табл. (30/50), 7 табл. (30/100), 7 табл. (30/150); Нидерланды (Органон).

Ко второй группе относятся оральные контрацептивы, содержащие только прогестоген в виде микродоз (15-30% от дозы про-гестагенов в комбинированных ЛС), отсюда их название — мини-пилюля — мини-пили. Эти препараты предназначены для контрацептивного эффекта у кормящих женщин.

Микролют — 35 драже (30 мкг левоноргестрел а). Сп. Б. Германия (Шеринг)

Экслютон — 28 драже (500 мкг линестренола, в печени происходит метаболическая активация, что приводит к потере дозы). Сп. Б. Нидерланды (Органон)

Чарозетта — 28 драже (75 мкг дезогестрела) Нидерланды (Органон)

Посткоитальные ГКЛС предназначены для экстренной контрацепции при незащищенном предварительно сексе или же в случаях редких половых контактов.

Постинор — 4 табл., содержит в табл. 0,75 левоноргестрела; используют 2 табл. — первую в течение 48 час. после контакта, вторую — через 12 час; Сп. Б Венгрия (Гедеон Рихтер).

   281

К группе парентеральных ГКЛС относятся:

1) инъекционные препараты (депо-препараты):
Депо-Провера (содержит 150 мг медроксипрогестерона ацетат)

суспензия для инъекций, флаконы и шприц одноразовый в комплекте с иглой; Сп. Б. Бельгия (Фармация и Ацджон).

  1.  подкожные имплантаты (капсулы) — шесть тонких гнущихся капсул, содержат левоноргестрел для подкожного введения в область плеча женщины; длительность действия до 5 лет. Сп. Б. Норплант — Финляндия (Лейрас).
  2.  внутриматочная терапевтическая система:

Мирена — Т-образная спираль из полиэтилена с рентгенокон-трастным веществом, вокруг стержня находится резервуар с лево-норгестрелом, в сутки его выделяется 20 мкг. Помимо противозачаточного действия обладает еще и терапевтическим действием. Применение ВМС Мирены возможно по рекомендации врачей, т.к. имеет побочные действия и противопоказания. Сп. Б. Германия (Шеринг).

  1.  влагалищное кольцо — комбинированное ГК средство, в сутки выделяется 120 мкг этинилэстрадиола и 15 мкг этоногестрела, диаметр 54 см (скручено в кольцо), противопоказания такие же, как и у таблеток; Нува Ринг — Нидерланды (Органон), в России пока не зарегистрировано.
  2.  пластыри — комбинированный эстроген-гестагенный контрацептив, размер.20 см2, обеспечивает трансдермальное поступление 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мг прогестогена в сутки. Наклеивается 1 раз в неделю (ягодицы, грудь, внутренняя поверхность плеча, живот). Ortho Evra — США (Джонсон и Джонсон).

4. Витамины и их аналоги

В настоящее время витамины в клинической практике применяются не только для профилактики и купирования алиментарных гипо- и авитаминозных состояний, но и в качестве самостоятельных фармакологических препаратов в терапии ряда заболеваний. Коферментные формы и витаминоподобные (аналоги витаминов) также применяются как ЛС.

На российском фармацевтическом рынке присутствует ассортимент монопрепаратов, содержащих 15 основных витаминов и 18 аналогов и витаминоподобных веществ. Всего без учета лекарственных форм 222 наименования, среди которых 149 (67,1%) приходится на витамины, а остальные 73 (32,9%) — аналоги.

Кроме того, зарегистрированы 338 предложений поли- и муль-тивитаминных комплексов, содержащих не только витамины, но и минералы, макро- и микроэлементы, растительные средства и не-


282

 283

которые другие вещества. В целом ассортимент витаминных препаратов составляет примерно 560 наименований, среди которых 60,3% приходится на препараты сложного состава.

Очень широк спектр лекарственных форм витаминов: порошок, табл., капе, драже, инъекционные р-ры, р-ры для приема внутрь и др. Для детей разработаны формы: сиропы, шипучие напитки, пастилки, эмульсии, мази, суппозитории. Созданы специальные поливитаминные комплексы для беременных и кормящих женщин, мужчин, пожилых людей, спортсменов и др.

1) Моновитамины и их аналоги

Тиамин (МНН) (витамин В,) — восполняет дефицит витамина В,, метаболическое, иммуностимулирующее, антиоксидантное средство, выпускаются соли — тиамина бромид, гидрохлорид, фосфат; лекарственные формы — табл., р-р для инъекций (Россия). Аналоги: 1) Бенфотиамин (МНН), табл. (Россия); 2) Монофосфотиамин (МНН) — табл. Фосфотиамин (Россия); 3) Кокарбоксилаза (МНН) — порошок для инъекций (Россия, Польша).

Рибофлавин (МНН) (витамин В2) — восполняет дефицит витамина; регулирует окислительно-восстановительные процессы; выпускаются табл. Сп. Б. Рибофлавин-мононуклеотид — р-р для инъекций (Россия).

Пиридоксин (МНН) (витамин В6) — восполняет дефицит витамина. Сп. Б. Выпускается в виде Пиридоксина гидрохлорида — табл. и р-р для инъекций (Россия).

Цианокобаламин (МНН) (витамин В12) — гемопоэтическое, про-тивоанемическое, метаболическое средство; выпускается р-р для инъекций. Сп. Б (Россия). Аналог Гидроксокобаламин (МНН) — Оксикобаламин (Россия).

Фолиевая кислота (МНН) (Витамин Вс) — восполняет дефицит витамина; гемопоэтическое средство; выпускаются табл. Сп. Б (Россия).

Никотиновая кислота (МНН) (витамин РР) — восполняет дефицит витамина; вазодилатирующее, гиполипидемическое, гипо-холестеринемическое средство. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б (Россия). Эндурацин — пролонгированные табл. (США). Никотинамид (МНН) — табл., р-р для инъекций (Россия).

Аскорбиновая кислота (МНН) (витамин С) — восполняет дефицит витамина; регулирует окислительно-восстановительные процессы. Выпускаются табл. для взрослых и детей, «шипучие» табл., драже, р-р для инъекций, порошок для р-ра внутрь, порошок лио-филизированный для инъекций, табл. жевательные (Россия и др. страны). Асвитол (Россия), Упсавит витамин С (Франция) и др.

 Ретинол (МНН) (витамин А) — восполняет дефицит витамина; выпускаются Ретинола ацетат, пальмитат; лекарственные формы: гранулы, драже, капе, капе, мягкие, р-р масляный для инъекций, р-р масляный оральный, мазь. Сп. Б (Россия). Третиноин (МНН), Изотретиноин (МНН) — провитамин А, дерматопротективное средство, крем, мазь, Ретин А (Швейцария), Ретиноевая мазь (Россия) и др.

Эргокальциферол (МНН) (витамин D2) — восполняет дефицит витамина; регулирует кальций-фосфорный обмен. Выпускаются драже, р-р масляный и р-р спиртовой для приема внутрь во флак. и капсулах. Сп. Б (Россия). Колекальциферол (МНН) — витамин D3, Вигантол (Германия), Витамин D3 водный р-р (Польша); Дигидро-тахистерол (МНН), Калыдитриол (МНН), Альфакальцидол (МНН) D-витаминоподобные регуляторы обмена кальция и фосфора и др.

Альфа-Токоферол (витамин Е) — восполняет дефицит витамина; выпускаются р-р масляный, капе мягкие, крем, лосьон. Витамин Е-ацетат (Россия и др. страны); Эвитол — пастилки (Словения), Сант-Е-Гал — драже (Югославия) и др.

Фитоменадион (МНН) (витамин К,) — гемостатическое средство, выпускается р-р масляный в капе Сп. Б (Россия).

2) Поливитамины

Ревит — драже, содержит витамины А, В,, В2, С (Россия).

Гендевит — табл., драже для беременных и кормящих женщин, содержит 11 витаминов (Россия).

Ундевит — драже для пожилых людей, содержит 11 витаминов (Россия).

Юникап Ю — табл. жевательные для детей (10 витаминов) (США).

3) Поливитамины в комбинации с микроэлементами

Юникап М, Юникап Т — табл. одинакового состава, но дозировка отдельных витаминов и минералов в Т значительно выше, для взрослых (США).

Супрадин — табл. шипучие, драже, табл. Супрадин Рош, Супрадин комплекс для детей, взрослых старше 50 лет (Швейцария).

Таксофит — поливитамины + минеральные элементы + микроэлементы — табл. шипучие (Германия).

Витрум — табл., табл. шипучие, табл. жевательные. Под этой торговой маркой выпускаются: Витрум Юниор (для детей), Пренатал (для беременных), Суперстресс, Центури, Плюс витамин С, Каль-циум, Витамин Е, ЛайФ, Циркус (США).


284

285

4) Поливитамины в комбинации с микроэлементами и биологически активными веществами

Биовиталь — комплекс поливитаминов и микроэлементов, в качестве биологически активных веществ входят экстракты плодов боярышника, листьев боярышника, трава пустырника. Драже, гель, табл. жевательные, р-р во флак. (Германия, Швейцария). Биовиталь Витамин С 500, Витамин Е, гель для детей.

Доппельгерц — эликсир для приема внутрь, содержит витамины, микроэлементы, мед, морскую соль, настои растений омелы, зверобоя, тысячелистника, боярышника и др., масло шалфея, розмарина, мелиссы и др. Выпускаются во флак. (Германия). Под этой торговой маркой выпускаются: Витал-Комплекс, Виталотоник, Витамин Е, Женьшень, Мелисса, Селевит, Энерготоник.

В группу витаминов также входят Облепиховое масло, масло шиповника, дрожжи пивные, каротолин и др.

5. Средства, влияющие на тканевой обмен, биогенные стимуляторы

В эту группу входят ЛС из различных ФТТ, но общим у них является эффект улучшения тканевого обмена (обмена веществ).

Алоэ — биогенный стимулятор из листьев алоэ. Выпускаются лекарственные формы: табл., экстракт жидкий, сок во флак., сироп с железом, линимент, капе, крем, лосьон, р-р для инъекций (Россия).

Апилак — нативное пчелиное маточное молочко, адаптоген; выпускаются табл., мазь, глазные пленки, р-р для инъекций (Россия).

Прополис — продукт жизнедеятельности пчел, противовоспалительное средство, стимулирует процессы регенерации; выпускаются лек. формы: табл., капе, капли оральные, настойка, экстракт жидкий водный, аэрозоль — Пропосол, Пропомизоль; мазь Пропо-цеум. Сп. Б (Россия).

Трифосфаденин (АТФ-аденозинтрифосфорная кислота, натрия аденозинтрифосфат) — получают из мышечной ткани животных, активатор энергетического обмена, усиливает мозговое и коронарное кровообращение. Выпускается р-р для инъекций (Россия), Фосфобион (Румыния).

Солкосерил — органопрепарат из крови телят, применяется при облитерирующих заболеваниях сосудов. Выпускаются мазь, гель, желе, глазной гель, р-р для инъекций и инфузий, табл. Сп. Б (Швейцария, Македония).

Офтан-Катахром — комплексные глазные капли, содержащие цитохром С, аденозин, никотинамид и др. (Финляндия).

 Натрия хлорид — плазмозамещающее, дезинтоксикационное средство, влияющее на тканевой обмен. Выпускаются р-р для инъекций и инфузий и табл. для приготовления изотонического р-ра (Россия, США и др. страны).

Натрия цитрат — восстанавливает щелочное состояние крови. Выпускается порошок для приготовления р-ра для инъекций (Россия), Раствор цитрата натрия — гемоконсервант (США).

Декстроза (глюкоза) — участвует в энергетическом обмене; выпускается порошок для приготовления р-ров для инъекций и инфузий, а также готовые р-ры для инъекций и инфузий, табл. (Россия и др. страны).

Калия хлорид — применяется при нарушениях сердечного ритма, гипокалиемии. Выпускаются табл., порошок, р-р для инъекций (Россия).

Кальция глюконат — применяется при недостаточности пара-щитовидных желез, дефиците кальция, аллергических, кожных заболеваниях. Выпускаются табл., порошок, р-р для инъекций (Россия).

Кальция хлорид — противоаллергическое, противовоспалительное, дезинтоксикационное средство, применяется аналогично кальцию глюконату. Выпускаются порошок, р-р во флак. оральный, р-р для инъекций (Россия).

Натрия гидрокарбонат — антацидное средство, восстанавливает щелочное состояние крови. Выпускаются порошок, табл., р-р для инъекций, суппозитории (Россия).

Феррум-лек — препарат железа, применяется при железодефи-цитных анемиях различного генеза. Выпускается р-р для инъекций (Словения).

Ферро-градумет — содержит сульфат железа, применяется в терапии и профилактике железодефицитных анемий. Выпускаются табл. в пластической матрице — градумете, обеспечивающей постепенное высвобождение железа (Югославия, Великобритания).

Калия йодид — способствует рассасыванию инфильтратов, восполняет дефицит йода, радиопротектор. Выпускаются порошок, табл., р-р во флак. оральный, капли глазные (Россия).

Йод спиртовой — антисептическое, противомикробное, отвлекающее средство. Выпускаются р-ры во флак. и амп., йодные табл. (Россия).

Поливидон-Йод — антисептическое, дезинфицирующее средство; выпускается р-р для наружного применения, Повидон-йод — мазь, р-р во флак., канистрах (Югославия), Бетадине — р-р для наружного применения, суппозитории вагинальные (Македония).


286

 287

Вопросы для самоконтроля

  1.  Расскажите общую характеристику органопрепаратов.
  2.  Дайте товароведческую характеристику гормональных препаратов и их аналогов, в т.ч.:

а) препараты гипофиза;

б) гормоны коры надпочечников;

в) тиреоидные гормоны;

г) мужские и женские половые гормоны и их аналоги.

  1.  Расскажите классификацию инсулинов.
  2.  Дайте товароведческую характеристику инсулинов.
  3.  Расскажите классификацию пероральных сахароснижающих ЛС.
  4.  Дайте товароведческую характеристику гипогликемических средств.
  5.  Расскажите классификацию гормональных контрацептивных средств.
  6.  Дайте характеристику ассортимента моновитаминов.
  7.  Расскажите об ассортименте поливитаминных препаратов.

10. Дайте товароведческую характеристику средств, влияющих на тка
невой обмен, и биогенных стимуляторов.

Тема 3.7. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

  1.  Общая характеристика противоинфекционных (антибактериальных) ЛС.
  2.  Товароведческая характеристика химиотерапевтических средств.

2.1. Антибиотики.

  1.  Пенициллины.
  2.  Цефалоспорины.
  3.  Карбапенемы (бета-лактамы).
  4.  Монобактамы.
  5.  Аминогликозиды.
  6.  Макролиды.
  7.  Хинолоны / фторхинолоны.
  8.  Тетрациклины.
  9.  Антибиотики других групп.

  1.  Сульфаниламидные препараты.
  2.  Антибактериальные препараты различных групп: нитрофура-ны.
  3.  Противотуберкулезные препараты.
  4.  Противовирусные препараты.
  5.  Противомалярийные препараты.
  6.  Противопротозойные препараты.
  7.  Противосифилитические препараты.
  8.  Противогрибковые препараты.

2.10. Противоглистные препараты.

  1.  Антисептические препараты разной природы.
  2.  Бактериальные препараты.
  3.  Препараты для лечения злокачественных новообразований.

 1. Общая характеристика противоинфекционных (антибактериальных) ЛС

Ежегодно в России регистрируется свыше 60 млн. случаев инфекционных заболеваний, причем в последние годы отмечается рост заболеваемости по целому ряду нозологических форм, в т.ч. дифтерии, инфекционному гепатиту, полиомиелиту, сальмонелле-зу и др., в терапии которых обязательно наличие антибактериальных препаратов.

Антибактериальными (противоинфекционными) называются ЛС, которые применяются для борьбы с болезнетворными микробами-возбудителями заболеваний. Основными видами клинического эффекта действия таких веществ являются: бактериоста-тический (препятствующий размножению бактерий) и бактерицидный (вызывающий гибель бактерий). В зависимости от концентрации антибактериальные ЛС проявляют и бактерицидное и бактериостатическое действие. В лечебной практике, как правило, применяется концентрация действующих веществ, оказывающая бактериостатическое действие при условии, что борьбу с возбудителями болезней завершает сам макроорганизм своими защитными средствами.

По токсичности для макроорганизма и возможности использования на практике антибактериальные вещества подразделяют на 3 группы:

  1.  дезинфицирующие применяются для уничтожения возбудителей заболевания во внешней среде;
  2.  антисептические предназначены для обеззараживания кожи, слизистых оболочек, полостей тела, ожоговых поверхностей и других повреждений;
  3.  химиотерапевтические оказывают бактериостатическое, бактерицидное и противопаразитарное действие на болезнетворных микробов во внутренних средах организма.

Химиопрепараты применяются для лечения целого ряда инфекционных, воспалительных заболеваний, а также с целью профилактики при хирургических вмешательствах и при использовании ЛС, угнетающих иммунную систему человека.

Эффективность химиотерапии зависит от правильности диагноза, выбора наиболее подходящих ЛС, подбора оптимальных доз, использования рационального способа введения и обеспечения необходимой продолжительности лечения.

Классификация химиотерапевтических средств (условная) представлена на рис. 62.


288

Рис. 62. Классификация химиотерапевтических средств (условная).

2. Товароведческая характеристика химиотерапевтических средств

2.1. Антибиотики

Антибиотики (АБ) — это вещества, избирательно угнетающие жизнедеятельность микроорганизмов, т.е. они активны только в отношении тех или иных бактерий, но сохраняют жизнеспособность клеток организма человека.

АБ подразделяют на природные (полученные из лучистых и плесневых грибков и отдельных бактерий), полусинтетические и синтетические (полученные методом биосинтеза).

В настоящее время АБ являются одной из самых многочисленных групп ЛС. В России на рынке зарегистрированы 30 различных групп АБ, а число препаратов из них составляет около 200.

Эта группа ЛС имеет некоторые особенности или уникальные качества. Во-первых, в отличие от многих других лекарственных веществ, их мишень находится не в тканях человека, а в клетке микроорганизма. Во-вторых, нельзя рассматривать АБ одной группы или поколения как взаимозаменяемые. Действующие вещества, отличающиеся даже на одну молекулу, могут иметь существенные отличия в клиническом эффекте. В-третьих, активность АБ не является постоянной, т.к. микроорганизмы постоянно формируют лекарственную устойчивость (резистентность). Антибио-тикорезистентные микроорганизмы представляют опасность для больных, потому что для их уничтожения требуются более сильные по действию АБ. В-четвертых, большинство АБ оказывают побочное действие вследствие токсикоаллергических реакций, поэтому их относят к списку Б.

 = 289 Классификация основных антибиотиков представлена на рис. 63.

Рис. 63. Классификация основных антибиотиков. 2.1.1. Пенициллины

Пенициллины относятся к классу бета-лактамных АБ, куда входят еще цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы. Этот класс АБ занимает важное место в лечении большинства инфекций, поэтому их называют АБ первого выбора.

Из природных пенйциллинов применяются бензилпенициллин и феноксиметилпенициллин. Другие препараты относятся к полусинтетическим.

Классификация пенйциллинов представлена на рис. 64.

Рис. 64. Классификация пенйциллинов.

Примечание. Учитывая значительный ассортимент АБ, товароведческие характеристики приведены некоторых ЛС.

10. Н. Б. Дремова


290

291

Бензилпенициллин (МНН) — выпускается в виде солей калиевой, натриевой и новокаиновой (прокаиновой); порошок для инъекций во флак. (Россия, Германия и др. страны.)

Бензатин бензилпенициллин (МНН) — применяется для лечения ревматизма, сифилиса, гонореи. Выпускается порошок для инъекций. Бициллин-1 (Россия), Экстенциллин (Франция), Ретар-пен (Австрия).

В комплексе бензатин бензилпенициллин, бензилпенициллина калиевая соль и бензилпенициллин прокаин (1:1:1) выпускается Бициллин-3; в комплексе бензатин бензилпенициллин и бензилпенициллин прокаин (4:1) — Бициллин-5.

Феноксиметилпенициллин (МНН) (пенициллин V-фау) — применяется при различных воспалительных процессах, а также для лечения гонореи. Выпускаются табл., табл. раств., драже, порошок для приготовления суспензии (Россия), сироп, гранулят для приготовления суспензии, капли. Оспен (Словения), Пенициллин-фау (Словакия) и др.

Ампициллин (МНН) (в виде тригидрата или натриевой соли)

— АБ широкого спектра действия. Выпускаются капе, табл, грану
лы и порошок для приготовления суспензии, сиропа, порошок для
инъекций (Россия, Германия, Индия и др. страны),
Пентрексил
(Югославия) и др.

Оксациллин (МНН) (в виде натриевой соли) — оказывает бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, устойчивых к природным пенициллинам. Выпускаются капе, табл., порошок для инъекций (Россия).

Амоксициллин (МНН) — применяется при инфекциях дыхательных путей, мочеполовой системы, для профилактики эндокардита и др. Выпускаются табл., табл. раств., капли, гранулы для приготовления суспензии (Россия, Германия, Югославия и др. страны), Амосин (Россия) Раноксил (Индия) и др.

Карбенициллин (МНН) — выпускается в виде динатриевой соли, порошок для инъекций во флак. (Россия).

В связи с длительным периодом применения пенициллиновых АБ в клинической практике (с начала 40-х годов XX века) появилось большое количество штаммов бактерий, резистентных к пенициллину. Эта ситуация способствовала разработке и появлению полусинтетических антибиотиков, устойчивых к бета-лактамазам

— ферментам, разрушающим пенициллин. Как правило, это ком
бинации АБ со специфическими ингибиторами бета-лактамаз. Они
носят название «ингибиторзащищенные пенициллины». К ним
относятся комбинации:
Амоксициллин / Клавуланат, Ампициллин
/ Сульбактам и др.

 Аугментин — комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты, обладает широким спектром действия при тяжелых бактериальных и послеоперационных инфекциях. Выпускаются табл., порошок для инъекций, порошок для сиропа (Великобритания).

2.1.2. Цефалоспорины

Цефалоспориновые АБ применяются, в основном, в качестве средств второго и третьего выбора (антибиотики резерва). Большинство из них обладают устойчивостью к бета-лактамазам и эффективно воздействуют на широкий спектр микроорганизмов, в т.ч. и на пенициллиноустойчивые виды. Классификация основных цефалоспориновых АБ представлена на рис. 65.

Рис. 65. Классификация основных цефалоспориновых АБ.

Цефалоспорины 1 поколения:

Цефазолин (МНН) — имеет широкий спектр бактерицидного действия (в т.ч. гонококки, менингококки, спирохеты и др.). Выпускается порошок для инъекций во флак. (Россия и др. страны), Кефзол (Италия, Индия), Цефамезин (Турция, Словения) и др. В Государственном реестре ЛС Цефазолин зарегистрирован в 16 торговых названиях, одна лекарственная форма; предложения 11 стран.

Цефалоспорины. 2 поколения:

Цефаклор (МНН) — АБ для перорального применения, действует бактерицидно при различных инфекциях. Выпускаются табл., капе, гранулы для приготовления суспензии (Германия). Альфа-цет (Югославия), Цеклор (Италия) и др.

Цефуроксим (МНН) — выпускаются порошок для инъекций, табл., гранулы для суспензии. Зиннат, Зиннацеф (Великобритания, Италия), Кетоцеф (Хорватия), Цефуксим (Индия), Цефурабол (Россия) и др.


292

Цефалоспорины 3 поколения:

Цефотаксим (МНН) — базовый цефалоспорин 3-го поколения, обладает широким спектром бактерицидного действия; применяется парентерально 2 раза в сутки. Выпускается порошок для инъекций (Россия, Словения, Индия), Клафоран (Франция), Цефабол (Россия) и др. В Государственном реестре ЛС Цефотаксим зарегистрирован в 16 торговых названиях, одна лекарственная форма; предложения 8 стран.

Цефтазидим (МНН) — аналогичен предыдущему, применяется парентерально 2-3 раза в сутки. Выпускается порошок для инъекций (Индия). Фортум (Италия), Кефалям (Испания), Вицеф (Россия) и др.

Цефтриаксон (МНН) — очень широкий спектр бактерицидного действия, парентеральный прием 1 раз в сутки. Выпускается порошок для инъекций (Россия). Роцефин (Швейцария), Лонгацеф (Югославия) и др. В Государственном реестре ЛС Цефтриаксон зарегистрирован в 16 торговых названиях, одна лекарственная форма; предложения 9 стран.

Цефоперазон (МНН) — парентеральный прием 2-3 раза в сутки, порошок для инъекций. Цефоперабол (Россия), Цефобид (Италия) и др.

Цефалоспорины 4 поколения:

Цефепим (МНН) — имеет очень широкий спектр действия на различные микроорганизмы, в т.ч. резистентные к цефалоспори-нам 3-го поколения и аминогликозидам. Выпускается порошок лиофилизированный для инъекций. Максипим (Италия).

2.1.3. Карбапенемы (бета-лактамы)

Карбапенемы более устойчивы к действию бактериальных бета-лактамаз, поэтому применяются при тяжелых инфекциях и относятся к числу препаратов резерва.

Меропенем (МНН) — оказывает сильное бактерицидное действие, применяется только парентерально 3 раза в день. Выпускается порошок лиофилизированный для инъекций. Меронем (Япония).

2.1.4. Монобактамы

Монобактамы или моноциклические бета-лактамазы имеют узкий спектр антибактериальной активности, поэтому применяются для лечения инфекций, вызванных грамотрицательной флорой.

Азтреонам (МНН) — выпускается порошок для инъекций. Азак-там (Италия).

  293

2.1.5. Аминогликозиды

Особенностью аминогликозидов является высокая антибактериальная активность, в том числе по отношению к синегнойной палочке, устойчивой к другим антибиотикам.

Первый аминогликозид — стрептомицин был получен в 1944 г. В настоящее время выделяют три поколения аминогликозидов (рис. 66).

Рис. 66. Классификация аминогликозидов.

Аминогликозиды первого поколения считаются устаревшими, отличаются ото- и нефротоксичностью.

Гентамицин (МНН) — бактерицидный АБ широкого спектра действия, вводится 2 раза в сутки. Выпускаются порошок для инъекций, р-р для инъекций, мазь, капли глазные, аэрозоль (Россия, Индия, Словения, Польша и др. страны), Гентацикол (Россия).

Тобрамицин (МНН) — применяется при тяжелых бактериальных инфекциях, а также в офтальмологии. Выпускаются капли и мазь глазные, р-р для инъекций, порошок для инъекций (Россия). Бруламицин (Венгрия), Тобрекс (Бельгия) и др.

Амикацин (МНН) — применяется при различных инфекционных заболеваниях, при послеоперационных инфекциях. Выпускаются р-р для инъекций, порошок для инъекций, р-р для инфузйй (Россия, Болгария, Югославия), Амикин (Италия) и др.

2.1.6. Макролиды

Макролиды — это АБ на основе макроциклического лактонно-го кольца. В зависимости от числа атомов углерода в кольце они подразделяются на представленные на рис. 67.

Макролиды относятся к числу наименее токсичных антибиотиков.


294

295

Рис. 67. Классификация макролидов.

Эритромицин (МНН) — имеет широкий спектр бактериостати-ческого действия (в т.ч. применятся для лечения гонореи, сифилиса). Является антибиотиком резерва для лечения бактериальных инфекций, устойчивых к другим антибиотикам. Выпускаются табл., табл. с кишечно-растворимым покрытием, мазь, суппозитории ректальные для детей, гранулы для суспензии, р-р для приема внутрь, порошок для инъекций (Россия, Польша, Германия и др.). Эриф-люид — р-р для наружного применения (Франция), Эрмицед — сироп (Каир).

Азитромицин (МНН) — новый оригинальный АБ-макролид; обладает широким спектром действия, бактериостатик. Применяется при различных бактериальных инфекциях, в т.ч. гонорее, сифилисе. Выпускаются капе, табл., порошок для суспензии. Азитро-цин (Россия), Сумамед, Сумамед форте (Хорватия) Зитропид, Су-мазид (Россия) и др.

Джозамицин (МНН) — пероральный АБ в табл., покрытых оболочкой, и суспензия оральная. Вильпрафен (Германия).

2.1.7. Хинолоны / Фторхинолоны

Хинолоны применяются в клинике с начала 60-х годов. Этот класс АБ в настоящее время включает 3 поколения, но в России зарегистрированы препараты I и II поколений (рис. 68).

Фторхинолоны разрешены для клинического применения в 80-х годах, отличаются широким спектром антимикробного действия.

Налидиксовая кислота (МНН) — уроантисептик, оказывает бактерицидное действие. Выпускаются капе, и табл. Невиграмон (Венгрия), Неграм (Словения).

Оксолиновая кислота (МНН) — уроантисептик, табл., Диокса-цин (Россия), Грамурин (Венгрия).

 Рис. 68. Классификация хинолонов / фторхинолонов.

Пипемидовая кислота (МНН) — уроантисептик; выпускаются капе, суппозитории вагинальные, табл., покрытые оболочкой. Палии (Словения), Пипем (Югославия) и др.

Фторхинолоновые АБ постепенно завоевывают рынок антибактериальных препаратов в силу своей значимости в терапии тяжелых инфекций. В середине 90-х годов доля этих АБ на мировом рынке составила 15%. Они имеют целый ряд преимуществ: прием 1 раз в сутки, большая активность по отношению к грампо-ложительным микроорганизмам, также анаэробным бактериям.

Эти АБ хорошо зарекомендовали себя в условиях стационара при лечении острых, хронических и возвратных инфекций костей, почек, простаты.

Ципрофлоксацин (МНН) — обладает широким спектром действия, дополнительно применяется в качестве профилактики и лечения инфекций у больных со сниженным иммунитетом. Прием 1-2 раза в сутки. Выпускаются табл., р-р для инъекций, для ин-фузий (Россия, Болгария, Индия), Ципробай (Германия), Сифлокс (Турция), Ципринол (Словения) и др. В Государственном реестре ЛС Ципрофлоксацин зарегистрирован в 27 торговых названиях, в 6 лекарственных формах; предложения 14 стран.

Пефлоксацин (МНН) — имеет широкий спектр бактерицидного действия, применяется при различных инфекционно-воспали-тельных заболеваниях. Выпускаются табл., р-р и порошок для инъекций (Россия), Абактал (Россия), Пефлацине (Венгрия) и др. В Государственном реестре ЛС Пефлоксацин зарегистрирован в 9 торговых названиях, в 4 лекарственных формах; предложения 5 стран.

Норфлоксацин (МНН) — применяется при инфекциях мочеполовой системы, кишечника, глаз. Выпускаются табл. Полиции (Словения), Норилет (Индия) и др.


296

 297

Ломефлоксацин (МНН) — бактерицидный АБ широкого спектра действия, применяется перорально 1 раз в сутки. Выпускаются табл. Максаквин (Франция) и др.

2.1.8. Тетрациклины

Тетрациклины являются АБ широкого спектра действия, впервые были получены в конце 40-х годов. Они находят применение и при некоторых видах протозойных инфекций. В то же время они имеют серьезные побочные действия, которые значительно сужают показания к назначению тетрациклинов (противопоказаны беременным женщинам и детям до 8 лет, т.к. нарушают структуру костной ткани). В связи с появлением большого количества резистентных микроорганизмов к тетрациклинам их применение в настоящее время ограничено.

Тетрациклин (МНН) — природный тетрациклин; выпускаются табл., табл., покрытые оболочкой, капе, мазь, глазная мазь (Россия).

Доксициклин (МНН) — полусинтетический АБ, бактериостатик широкого спектра действия (активен в отношении гонококков и спирохет). Выпускаются капе, табл. (дисперсные, растворимые), сироп, р-р для инъекций; назначается 1-2 раза в сутки (Германия, Польша, Россия и др.), Вибрамицин (Бельгия, Словения) и др.

2.1.9. Антибиотики других групп

В эту группу включены АБ, не относящиеся к вышеперечисленным (рис. 69).

Антибиотики I

других групп I

Рис. 69. Антибиотики других групп.

Линкомицины:

Линкомицин (МНН) — получен из нового вида актиномицета, применяется при бактериальных грамположительных инфекциях, АБ резерва. Выпускаются капе, р-р для инъекций, порошок для инъекций, мазь (Россия), Нелорен (Словения) и др.

 Гликопептиды:

Ванкомицин (МНН) — природный АБ, применяется в медицине с 1958 г., назначается при тяжелых инфекционно-воспалитель-ных заболеваниях; выпускается порошок лиофилизированный для в/в капельных инъекций (Израиль), Ванкоцин (Германия), Ванмик-сан (Франция) и др.

Полимиксины:

Полимиксин В (МНН) — природный АБ с бактерицидным действием. Впервые полимиксины получены в начале 40-х годов. Для них характерен узкий спектр действия и высокая токсичность. В настоящее время применяются редко. Выпускаются Полимиксин В (парентеральное введение) или М сульфат (внутрь) порошок для инъекций, табл., мазь, линимент (Россия).

Хлорамфеникол:

Хлорамфеникол (МНН) (левомицетин) — применяется в медицине давно — с конца 40-х годов, обладает бактериостатическим действием (в больших концентрациях — бактерицидным). Однако в последние годы применяется ограниченно, т.к. оказывает токсическое действие на костный мозг. Назначается как ЛС второго ряда. Выпускаются табл., табл. пролонгированного действия, капе, линимент, капли глазные, р-р спиртовый наружный (в том числе с борной кислотой, с новокаином), порошок для инъекций, паста (с салициловоцинковой пастой) (Россия), Левомеколь — мазь, Ле-вовинизоль — аэрозоль, Синтомицин — линимент (Россия).

2.2. Сульфаниламидные препараты

Сульфаниламиды (СА) являются антибактериальными препаратами для широкого применения с бактериостатическим действием. По своей активности они значительно уступают современным АБ, обладают высокой токсичностью, что влияет на спрос и назначения врачей. Кроме того, многолетнее применение СА способствовало выработке микроорганизмами резистентности к ним, поэтому потребление их в последнее десятилетие существенно сократилось. На рис. 70 представлены основные СА-препараты.

Сульфаниламид (МНН) Стрептоцид, выпускаются мазь, линимент (Россия).

Сульфадимидин (МНН) — Сульфадимезин, табл. (Россия).

Сульфаэтидол (МНН) Этазол, выпускаются табл., гранулы для детей, р-р для инъекций (Россия).

Сульфаметоксипиридазин (МНН) — Сульфапиридазин, прием 1 раз в день; выпускаются табл., пленки глазные, Микроцид — р-р для наружного применения (Россия).

Сульфадиметоксин (МНН) — прием 1 раз вдень, табл. (Россия).


298

 299

Рис. 70. Классификация основных СА-препаратов.

Сульфален (МНН) — выпускаются табл., р-р для инъекций; ежедневно по 0,2 в сутки (первая доза 1,0) или один раз в 7-10 дней в разовой дозе 2,0 при хронических вялотекущих инфекциях или для длительной профилактики (ревматизм и др.) (Россия).

Применение СА может вызвать побочные явления в виде аллергических реакций, дерматитов, тошноты, рвоты, невритов, нарушений функций кровотворения и мочеотделения. Эти осложнения требуют обильного щелочного питья (до 2-3 л в сутки). Все СА относятся к списку Б.

В связи с резистентностью микроорганизмов к СА широкое распространение получают комбинированные препараты, содержащие два СА. Наиболее распространенным является Ко-тримоксазол. Его эффект основан на синергизме бактерицидного действия сульфаниламидного компонента сульфаметоксазола (средней продолжительности действия) и триметоприма, причем клинический эффект обусловлен последним.

Ко-тримоксазол — содержит сульфаметоксазол и триметоприм (5:1). Применяется при инфекциях легкой и средней тяжести каждые 12 час или один раз в сутки. Выпускается в разных лекарственных формах: табл., табл. форте, сироп, р-р для инъекций, суспензия оральная (Индия, Россия, Германия, Франция и др.), Бакт-рим (Швейцария), Бисептол (Польша), Ориприм (Индия), Суметро-лим (Венгрия) и др. В Государственном реестре ЛС Ко-тримоксазол зарегистрирован в 18 торговых названиях, в 8 лекарственных формах; предложения 15 стран.

Сульфатон — комбинация сульфамонометоксина и триметоприма, по действию аналогична Ко-тримоксазолу. Выпускаются табл. (Россия).

 2.3. Антибактериальные препараты различных групп:
нитрофураны

В эту группу включены ЛС, обладающие антибактериальной активностью, но не относящиеся ни к антибиотикам, ни к СА.

Нитрофураны являются вторым после сульфаниламидов классом синтетических антибактериальных препаратов, предложенным для широкого медицинского применения. По клинической активности уступают большинству АБ и применяются при неослож-ненных формах инфекции. Наиболее эффективны нитрофураны при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЖКТ и мочевы-водящих путей, также используются при лямблиозе. Кроме того, доказаны их антипротозойный и иммуномодулирующий эффекты.

Нитрофурантоин (МНН) — Фурадонин, применяется при инфекционных заболеваниях моче выводящих путей. Выпускаются табл., табл. кишечнорастворимые Сп. Б (Россия).

Фуразолидон (МНН) — применяется при инфекционных заболеваниях ЖКТ, табл., гранулы для суспензии оральной для детей. Сп. Б (Россия).

2.4. Противотуберкулезные препараты

Лечение туберкулеза остается на современном этапе важной задачей отечественной медицины, т.к. отмечается рост частоты клинических форм туберкулеза. Тенденция к увеличению заболеваемости туберкулезом обусловлена рядом причин, как социально-экономического характера, так и появлением штаммов бактерий туберкулеза, устойчивых к традиционным ЛС. Терапия туберкулеза в настоящее время характеризуется комплексностью (одновременно назначается 2-4 медикамента) и длительностью (курс лечения от 3 мес. до 1 года и более). Противотуберкулезные препараты различают по степени активности туберкулостатического действия на два ряда (рис. 71).

Наиболее высокой активностью в отношении микробактерий туберкулеза обладает изониазид и рифампицин, которые составляют основу современной стратегии химиотерапии туберкулеза.

Изониазид (МНН) — действует бактерицидно на микобакте-рии, выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б (Россия и др. страны).

Рифампицин (МНН) — полусинтетический АБ из группы ри-фампицинов, оказывает бактерицидное действие, высокоактивен в отношении микобактерий туберкулеза (применяется с начала 70-х годов), поэтому относится к препаратам I ряда. Выпускаются капе, табл., порошок для инъекций. Сп. Б (Россия, Германия, Ин-


300

 301

дия), Бенемицин (Польша), Римактам (Швейцария), Рифамор (Югославия) и др. В Государственном реестре ЛС Рифампицин зарегистрирован в 11 торговых названиях, в 3 лекарственных формах; предложения 7 стран.

Рис. 71. Классификация противотуберкулезных препаратов по степени активности туберкулостатического действия.

Рифабутин (МНН) — входит в группу рифампицинов, внедрен в клиническую практику сравнительно недавно, поэтому относится к препаратам II ряда. Сп. Б. Микобутин — капе. (Италия), Р-Бутин (Индия).

Этамбутол (МНН) — относится к препаратам I ряда со средней эффективностью, оказывает бактериостатическое действие, характеризуется низкой токсичностью. Выпускаются табл., капе. Сп. Б (Россия, Польша, Индия), Комбутол (Индия), Сурал (Венгрия) и др. В Государственном реестре ЛС Этамбутол зарегистрирован в 9 торговых названиях, в 3 лекарственных формах; предложения 6 стран.

Согласно рекомендованным ВОЗ протоколам краткосрочной химиотерапии туберкулеза, больным назначаются комбинированные противотуберкулезные препараты, представляющие собой различные сочетания препаратов первого ряда с обязательным содержанием рифампицина и изониазида; есть комбинации еще с пиридоксином — витамином В6, необходимость в котором обусловлена изониазидом.

Рифакомб, Рифакомб плюс — табл., содержащие комбинации рифампицина, изониазида с добавлением пиридоксина или пи-разинамида. Выпускаются табл., покрытые оболочкой Сп. Б (Индия).

 2.5. Противовирусные препараты

Значительное место в структуре инфекционной заболеваемости приходится на вирусные инфекции, имеющие тенденцию к постоянному росту. Наиболее простые вирусные инфекции — респираторные. Вместе с тем, большое число возбудителей вирусных инфекций и непродолжительность постинфекционного иммунитета предопределяют возможность развития вирусных инфекций у одного больного по нескольку раз в год. Особенно часто болеют дети.

Существенное место в структуре заболеваемости занимают и другие серьезные вирусные инфекции: инфекционный гепатит, энцефалит, корь, групп, ветряная оспа, ВИЧ-инфекции и др.

Современные зарубежные противовирусные препараты, применяющиеся при серьезных инфекциях, имеют более тяжелые побочные действия, чем сама болезнь. В связи с этим они применяются, как правило, по жизненным показаниям.

Ацикловир (МНН) — в России применяется с 1991 г. (создателю препарата в 1988 г. присуждена Нобелевская премия). Ациклический нуклеозид, обладает противовирусной активностью против герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловируса, ветряной оспы, характеризуется безопасностью и обеспечивает клинический эффект у 75-95% больных. Препараты Ацикловира производятся многими фармацевтическими фирмами. Выпускаются табл., порошок лиофилизированный для инъекций, крем, мазь глазная. Сп. Б (Россия, Германия, Югославия и др.), Зовиракс (Великобритания), Виролекс (Словения), Суправиран (Германия) и др.

Зидовудин (МНН) — относится к группе нуклеозидов, применяется при ранних и поздних стадиях ВИЧ-инфекции. Сп. Б. Ази-дотимидин (Тимазид) — капе. (Россия), Ретровир АЗиТи (Retrovir AZT) — р-р для инфузий, капе, р-р оральный (Великобритания).

Наиболее перспективными в лечении и профилактике вирусных инфекций являются вакцины и сыворотки против гепатита, малярии, герпеса, СПИДа, гонореи, сифилиса и др.

2.6. Противомалярийные препараты

Сохранение на территории РФ и в мире природных очагов малярии определяет высокий спрос на противомалярийные препараты как традиционных (хинин), так и современных синтетических, отличающихся медленным выведением из организма и выраженным бактерицидным действием на все формы плазмодиев (в т.ч. сульфаниламидные препараты). Алкалоид хинин (первое основное противомалярийное средство — из истории: кора хинного дерева для лечения малярии стала применяться в 17 веке, хинин до 1930 г. использовался как единственное противомаля-


:j()2

 303

рийное средство) в настоящее время имеет ограниченное применение, т.к. по эффективности уступает синтетическим препаратам и вызывает побочные действия.

Гидроксихлорохин (МНН) — Плаквенил, относится к группе хинолинов, обладает, помимо противомалярийного действия, еще противоревматической и иммунодепрессивной активностью, применяется и для лечения коллагенозов; табл. Сп. Б (Великобритания).

Хлорохин (МНН) — предназначен для профилактики и лечения всех видов малярии, применение аналогично плаквенилу. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. Б. Делагил (Венгрия), Хинга-мин (Россия).

2.7. Противопротозойные препараты

Протозойные инфекции вызываются простейшими при попадании их в организм человека и животных.

Широкое распространение кишечного амебиаза (дизентерия), высокая заболеваемость лямблиозом (особенно у детей), трихо-мониазом (кольпит, уретрит) определяют высокий спрос на противопротозойные препараты.

В эту группу входят нитроимидазолы — синтетические антимикробные препараты с высокой активностью в отношении возбудителей протозойных инфекций. Первый препарат этой группы — метронидазол был разрешен для медицинского применения в I960 г., затем появились тинидазол, орнидазол и др. Оказывают избирательный бактерицидный эффект.

Метронидазол (МНН) — оказывает бактерицидное действие (трихомонады, лямблии, амебы дизентерийные и др.), применяется при инфекциях урогенитального тракта, ЖКТ, при хирургических вмешательствах, хроническом алкоголизме (выработка отрицательного рефлекса). Выпускаются табл., р-р для инъекций, суппозитории вагинальные, суспензия оральная, желе, гель, крем, р-р для инфузий, табл. вагинальные, порошок для инъекций. Сп. Б (Россия, Болгария, Польша и др.), Клион, Клион Д (Венгрия, Россия), Трихо-пол (Польша), Флагйл (Индия, Франция), Метрогил (Индия) и др: В Государственном реестре ЛС Метронидазол зарегистрирован в 16 торговых названиях, в 9 лекарственных формах; предложения 17 стран.

Тинидазол (МНН) — применение аналогичное; табл., Сп. Б (Польша, Болгария), Фазижин (Бельгия), Тиниба (Индия) и др.

2.8. Противосифилитические препараты

В ассортименте отечественных ЛС в числе специфических, применяющихся при лечении только сифилиса, имеются препараты,

 содержащие мышьяк и висмут. Все такие препараты переносятся больными тяжело, т.к. они'имеют серьезные побочные действия. Поэтому современная терапия сифилиса предлагает комплексное лечение с использованием антибиотиков, препаратов мышьяка и висмута, иммуномодуляторов.

Ацетарсол (МНН) — Осарсол, применяется для лечения трихо-монадного кольпита, дизентерии, сифилиса. Выпускается порошок. Сп. А. Осарцид — суппозитории вагинальные, Осарбон — суппозитории вагинальные с борной кислотой (Россия).

Бийохинол — взвесь йодвисмута хинина в масле; применяется при разных формах сифилиса; выпускается суспензия во флак. Сп. Б, (Россия).

2.9. Противогрибковые препараты

Микозы относятся к числу оппортунистических инфекций, развивающихся в результате подавления иммунитета из-за неправильного применения антибиотиков, иммунодепрессивных средств и других причин, что приводит к изменению собственной микрофлоры человека.

Очень распространенными являются грибковые заболевания кожи, ногтевых пластин и слизистых оболочек. В настоящее время известно несколько десятков грибков, вызывающих те или иные микозы у человека. Различают кандидомикозы, дерматомикозы и системные (глубокие) микозы. Для лечения грибковых заболеваний используется большое количество ЛС, отличающихся по спектру противомикозного действия.

Наиболее распространенными и эффективными препаратами в последнее десятилетие признаны производные имидазола: клот-римазол, миконазол, кетоконазол и др. Они обладают широким спектром противогрибкового воздействия как при поверхностных, так и глубоких микозах.

Клотримазол (МНН) — оказывает, помимо противогрибкового, еще антибактериальное и антитрихомонадное действие. Выпускается в различных лекарственных формах: табл. вагинальные, крем, мазь, лосьон, р-р для наружного применения. Сп. Б (Россия, Индия, Польша, Румыния); Канестен (Германия, Венгрия), Кандид (Индия) и др. В Государственном реестре ЛС Клотримазол зарегистрирован в 12 торговых названиях, в 6 лекарственных формах; предложения 7 стран.

Миконазол (МНН) — противогрибковое, антибактериальное средство. Выпускаются суппозитории вагинальные, крем. Сп. Б. Ги-незол (США), Гипо-Дактанол (Югославия), Дактарин (Бельгия), Микозон (Индия) и др.


304 isssj^s^ss^^ssss^jsis^

Кетоконазол (МНН) — противогрибковое, фунгицидное средство. Выпускаются мазь, суппозитории вагинальные, табл., шампунь. Низорал (Бельгия), Микозорал (Россия) и др.

Гризеофульвин (МНН) — антибиотик, оказывает противогрибковое, фунгистатическое действие (разные виды дерматофитов). Выпускаются табл., суспензия, линимент. Сп. Б (Россия).

Амфотерицин В (МНН) — антибиотик, обладает противогрибковым, фунгицидным действием, выпускаются порошок лиофи-лизированный для инъекций, мазь. Сп. Б. (Россия), Фунгизон (Франция). Амфотерицин с меглюмином — Амфоглюкамин — табл. (Россия).

Тербинафин (МНН) — противогрибковое, фунгицидное средство. Сп. Б. Выпускаются крем, табл., р-р для наружного применения, спрей наружный — Ламизил (Великобритания, Швейцария), Экзифин (Индия), Фунготербин (Россия) и др.

2.10. Противоглистные препараты

В настоящее время только на территории России зарегистрировано свыше 60 видов гельминтов, из которых 18-20 распространены широко (аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалезы, описторхо-зы и др.). Высокая частота глистных инвазий, необходимость их лечения и профилактики обуславливают значительную потребность в антигельминтных средствах. Химиотерапия в данном случае основана на жизненном цикле глистов или на их различных видах.

Мебендазол (МНН) — антигельминтный препарат широкого спектра действия. Выпускаются табл., суспензия оральная (однократный прием). Сп. Б (Латвия), Вермокс (Венгрия, Бельгия), Вор-мин (Индия) и др.

Пирантел (МНН) — выпускаются табл., суспензия оральная (прием 3 дня подряд). Сп. Б (Индия, Польша), Немоцид (Индия) и др.

Левамизол (МНН) — антигельминтное, иммуностимулирующее средство; выпускаются табл., однократный прием. Сп. Б (Россия), Декарис (Венгрия).

3. Антисептические препараты разной природы

В ассортименте антисептических препаратов много средств разной химической природы. В число наиболее распространенных входят следующие:

Метенамин (МНН) — Гексаметилентетрамин (Уротропин) — антисептик, применяется при различных инфекционных заболеваниях, также в дерматологии, офтальмологии. Выпускаются табл., р-р для инъекций; табл. гексаметилентетрамина с экстрактом красавки, табл. с кофеином (Россия).

 305

Гидроперит (Карбамида пероксид) — антисептик, табл. для растворения и наружного применения (Россия).

Бриллиантовый зеленый — антисептик для наружного применения, р-р спиртовой во флак. (10-15 мл) (Россия).

Калия перманганат — антисептик, применяется при различных ранах, язвах, эрозиях и т.п. Порошок во флак. для растворения, используется как для промывания ран, полосканий, смазываний, спринцеваний, так и внутрь для промывания желудка при отравлениях (Россия).

Водорода пероксид — антисептик, обладает гемостатическим, дезинфицирующим и дезодорирующим действием; Перекиси водорода раствор — р-р для наружного применения, р-р спиртовой для наружного применения, хранится в прохладном, защищенном от света месте (Россия).

Хлоргексидин (МНН)— антисептик, применяется наружно при различных инфекциях, кроме вирусов и спор; также для обработки операционного поля и рук хирурга, стерилизации хирургического инструментария. Хлоргексидина биглюконат — р-р, крем, гель, суппозитории вагинальные (Гексикон), Пливасепт — крем, р-р (Хорватия), Фервекс от боли в горле — табл. рассасывающиеся (Венгрия) и др.

4. Бактериальные препараты

Бактериальные препараты представляют собой взвеси живых и инактивированных бактерий, применяющихся для профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний. Это: вакцины, анатоксины, сыворотки, бактериофаги, лечебные препараты, диагностикумы.

Выпускаются полностью в жидком или сухом виде в ампулах или флаконах, табл., драже, капе. Особенности хранения: в темном, сухом месте при от +2° до +10° С. Срок годности полгода — один-два года.

Бифидобактерин — высушенная взвесь бифидобактерий, лечебный препарат, применяется при затяжных формах дизентерии, хронических колитах, кишечных расстройствах, дисбактериозах и др. Возможен прием взрослым и детям с первых дней жизни. Выпускаются лиофилизированный порошок во флак. или ампулах (р-ритель — кипяченая вода), табл., суппозитории ректальные; Би-фидумбактерин нативный жидкий (Россия).

Колибактерин — высушенная взвесь кишечной палочки; применение аналогичное (детям с 6 мес). Выпускается порошок лиофилизированный в амп. и флак. (Россия).


г

зов

Лактобактерин — содержит лактобациллы, показания аналогичные. Выпускаются сухое в-во в амп. и флак., суппозитории ректальные (Россия).

Бификол — высушенная взвесь бифидобактерий и кишечной палочки. Предназначен для детей и взрослых при лечении кольпитов, дисбактериозов, после острых кишечных инфекций (детям до 6 мес. не рекомендуется). Выпускаются порошок лиофилизиро-ванный в амп. и флак., прием пероральный (Россия).

Иммуноглобулины — фракция иммуноглобулинов из донорской крови. Выпускается р-р для инъекций. Срок годности 2 года (Россия).

а) Иммуноглобулин человеческий нормальный — для детей (с 3-х
мес.) и взрослых для профилактики различных инфекционных
заболеваний (гепатит, корь, и т.п.);

б) Иммуноглобулин противогриппозный — для профилактики и
лечения гриппа, особенно токсических форм, возможных ослож
нений;

в) Иммуноглобулин антистафилококковый — для лечения раз
личных заболеваний у взрослых и детей стафилококковой этио
логии;

г) Иммуноглобулин противоаллергический — для лечения ал
лергических заболеваний различной этиологии.

Выпускаются и другие виды иммуноглобулинов.

5. Препараты для лечения злокачественных новообразований

В настоящее время известно большое число онкологических заболеваний. Современная медицина для лечения злокачественных новообразований использует ряд методов, в т.ч. хирургический, радиологический, химиотерапевтический. Химиотерапия предусматривает применение специальных ЛС, основное назначение которых убить имеющиеся атипичные клетки и предотвратить дальнейший рост опухолей.

Несмотря на значительный ассортимент ЛС, предназначенных для лечения этой патологии, высокоэффективных препаратов пока не существует. Также необходимо отметить и определенную, часто достаточно сильную, токсичность этих ЛС для самого организма человека, для его нормальных клеток (подавление иммунитета, язвы, диарея, выпадение волос, уратная нефропратия, импотенция, стерильность, канцерогенность, т.е. появление вторичных раковых заболеваний). Кроме того, они тяжело переносятся больными вследствие тошноты, рвоты. Работа медперсонала с ЛС, особенно цито-статическими, требует большой предосторожности и, как правило, специального обучения медсестер.

  307

Применение в онкологической практике противоопухолевых ЛС отличается еще и другими особенностями. Дело в том, что практически все ЛС из группы цитостатиков обладают присущим только им спектром противоопухолевого действия и применяются для лечения только одной группы новообразований (опухолей) вполне определенной локализации. В связи с этим антибластомные (противоопухолевые) ЛС не являются взаимозаменяемыми. Это относится и к препаратам с гормональным действием. Лишь некоторые препараты, обладающие эстрогенным, андрогенным и глю-кокортикоидным эффектами, в некоторой степени допускают замену в пределах одной ФТГ. В связи с этим в специализированных онкологических учреждениях необходим полный ассортимент противоопухолевых препаратов для реализации химиотерапии.

Следует иметь в виду, что определенные цитостатики и гормональные ЛС (о них говорилось в теме по гормональным ЛС) применяются для лечения гематологических и ревматологических заболеваний, коллагенозов.

К противоопухолевым ЛС относятся следующие группы ЛС (зарубежная маркетинговая классификация):

  1.  цитостатики и антиметаболиты,
  2.  иммуномодуляторы,
  3.  половые гормоны и их антагонисты,
  4.  цитокины.

При оценке состояния лекарственного обеспечения онкологических больных препараты по широте их использования и специфичности действия подразделяются на следующие группы:

  1.  жизненно важные, не имеющие аналогов в связи с особенностями действия и применения, не подлежащие замене — препараты «первой линии»;
  2.  относительно взаимозаменяемые или применяемые при опухолях более редких локализаций — препараты «второй линии»;
  3.  расширяющие возможности, но не определяющие эффективность химиотерапии — препараты «третьей линии».

В ассортименте ЛС этих трех групп выделяют ЛС:

  1.  не гормональные,
  2.  с гормональным действием.

4) дополнительные средства, обеспечивающие проведение хи
миотерапии опухолей (рассматривались в других ФТГ).

В настоящее время в научных лабораториях мира проводятся исследования не только по созданию новых противоопухолевых ЛС, но и уделяется большое внимание ЛС для облегчения химиотерапии (устранения тошноты, рвоты, слабости и др. токсических проявлений).


308

309

Учитывая специфику ЛС, в теме рассматривается ограниченный ассортимент современных противоопухолевых ЛС.

1. Препараты «первой линии»

Метотрексат (МНН) — цитостатик, антагонист фолиевой кислоты, предназначен для лечения рака женских половых органов, легких, крови. Выпускаются табл., лиофилизированный порошок для инъекций, концентрат для инфузий, р-рдля инъекций. Сп. Б (Россия, Чехия, США и др. страны), Метотрексат Эбеве (Россия) и др.

Винбластин (МНН) — цитостатик, алкалоид из растения Барвинок розовый, применяется при лимфогранулематозе, раке крови и др. Выпускается порошок лиофилизированный для инъекций. Сп. А (Россия, Бельгия), Розевин (Россия), Цитобластин (Индия) и др.

Винкристин (МНН) — цитостатик, алкалоид из Барвинка розового, применяется при лейкозах, лимфомах, саркомах, раке женских органов. Выпускаются р-р для инъекций, порошок лиофилизированный. Сп. Б (Россия, Венгрия, Франция и др. страны), Онко-вин (Франция), Цитокристин (Индия) и др.

Флуороурацил (МНН) — антиметаболит нуклеинового обмена, применяется при неоперабельных и рецидивных формах рака ЖКТ, молочной железы и др. Выпускаются концентрат для инъекций, р-р для инъекций и инфузий. Сп. А (Франция), Фторурацил (Россия, Бельгия и др. страны) и др.

Цисплатин (МНН) — препарат платины, цитостатик, применяется при различных формах рака. Выпускаются лиофилизированный порошок для инъекций, р-р для инъекций и инфузий. Сп. А (Россия, Австрия, Бельгия и др. страны), Платидиам (Чехия) и др.

Цитарабин (МНН) — антагонист пиримидина, применяется при острых лейкозах, лимфогранулематозе, лимфосаркоме и т.д. Выпускаются р-р для инъекций, порошок лиофилизированный для инъекций. Сп. А (Россия), Алексии (Германия), Цитозар (Бельгия) и др.

Доксорубицин (МНН) — противоопухолевый антибиотик ант-рациклинового ряда, применяется при различных формах рака. Выпускаются лиофилизированный порошок для инъекций, концентрат для инфузий. Сп. А (Россия), Адриабластин (Италия) и др.

Тамоксифен (МНН) — антиэстроген, тормозит развитие опухолевого процесса при раке женских половых органов, почек, мела-номы. Выпускаются табл. Сп. А (Россия, Германия, Чехия и др. страны), Зитазониум (Венгрия), Нолвадекс (Великобритания) и др.

Медроксипрогестерон (МНН) — оказывает прогестогенное действие, применяется при лечении рецидивирующего и метастати-

 ческого рака женских и мужских половых органов. Выпускаются табл., суспензия для инъекций. Сп. А (Россия), Провера, Депо-Про-вера (Бельгия, Италия) и др.

2. Препараты «второй линии»

Эпирубицин (МНН) — противоопухолевый антибиотик, имеет менее выраженную токсичность, поэтому характеризуется более широким терапевтическим действием. Выпускается лиофилизированный порошок для инъекций. Сп. А. Фарморубицин (Италия) и др.

Мегестрол (МНН) — оказывает прогестагенное действие, применяется при лечении карцином женских половых органов на поздней стадии. Выпускаются табл., суспензия оральная. Сп. А. Мегейс (США, Германия).

3. Препараты «третьей линии» (применяются в порядке индиви
дуализации лечения)

Гидроксикарбамид (МНН) — противоопухолевое средство гид-роксимочевины, применяется для лечения опухолей разных органов. Выпускаются капе. Сп. А. Гидреа (Италия), Гидроксиуреа (Польша).

Ципротерон (МНН) — антиандрогенное средство, прогестоген; применяется при карциноме предстательной железы. Выпускаются табл., р-рдля инъекций масл. Сп. А. Андрокур (Германия).

Иммунотропные препараты

В основном это интерферон альфа 2а, 2в, 2с, бета.

Роферон А — интерферон альфа 2а, обладает противоопухолевым действием, механизм действия пока не известен. Применяется при различных формах рака, в т.ч. для лечения саркомы Капо-ши у больных СПИДом. Выпускается р-р для инъекций. Сп. А (Швейцария).

Иммунодепрессивные препараты

Азатиоприн (МНН) — обладает цитостатическим и иммуно-депрессивным эффектами. Применяется при различных заболеваниях (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, в дерматологии и т.д.), а также для профилактики реакции отторжения трансплантантов. Выпускаются табл., р-р для инъекций. Сп. А (Россия), Имуран (Великобритания).

При лечении онкологических больных с применением рент-гентерапии возникает необходимость в приеме ЛС для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни, стимуляторов лейко-поэза.


:•{]»

Метилурацил — стимулирует лейкопоэз, обладает противовоспалительным действием и ускоряет процессы регенерации, иммуностимулятор. Выпускаются табл., мазь, суспензия. Сп. Б (Россия).

Вопросы для самоконтроля

  1.  Расскажите общую характеристику противоинфекционных ЛС.
  2.  Какие группы антибактериальных веществ выделяют по токсичности для организма?
  3.  Дайте общую характеристику группы антибиотиков.
  4.  Какие ЛС относятся к природным пенициллинам?
  5.  Расскажите ассортимент полусинтетических пенициллинов.
  6.  Каковы тенденции в разработке новых пенициллиновых антибиотиков?
  7.  Расскажите классификацию и ассортимент цефалоспоринов.
  8.  Расскажите особенности антибиотиков групп:

а) карбепенемов;

б) монобактамов;

в) аминогликозидов;

г) макролидов;

д) хинолонов;

е) тетрациклинов;

ж) других групп.

9. Расскажите классификацию и ассортимент сульфаниламидных пре
паратов.

  1.  Какие ЛС относятся к группе нитрофуранов?
  2.  Расскажите классификацию и ассортимент противотуберкулезных препаратов.
  3.  Расскажите особенности групп ЛС:

а) противовирусных;

б) противомалярийных;

в) противопротозойных;

г) противосифилитических;

д) противогрибковых;

е) противоглистных.

  1.  Какие ЛС применяются в настоящее время с целью антисептики?
  2.  Какие ЛС относятся к бактериальным?
  3.  Расскажите особенности и классификацию препаратов для лечения злокачественных новообразований.
  4.  Дайте характеристику противоопухолевых ЛС.

Тема 3.8. БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

СРЕДСТВА: АССОРТИМЕНТ, ТОВАРОВЕДЧЕСКИЕ

ХАРАКТЕРИСТИКИ

  1.  Безрецептурный отпуск ЛС: особенности, регламентирующие документы.
  2.  Систематизация и общая характеристика ассортимента ЛС БРО.
  3.  Ассортимент ЛС БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики.

= 311

1. Безрецептурный отпуск ЛС: особенности, регламентирующие документы

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд. долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту на 4-5% ежегодно.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (по данным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).

ЛС, отпускаемые без рецепта врача,— это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):

  1.  действующее вещество, должно быть низкотоксичным для организма;
  2.  действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;
  3.  у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:


312 i  

1) Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарствен
ных средствах»:

  1.  ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
  2.  перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;
  3.  информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;
  4.  в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

2) Приказ МЗ РФ №287 от 19.07.99. «О перечне ЛС, отпускае
мых без рецепта врача».

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.

Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.

Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

2. Систематизация и общая характеристика ассортимента ЛС БРО

Согласно приказу № 287, ассортимент перечня ЛС БРО составляет 1773 торговых названий, в т.ч. 1045 монопрепаратов на основе 192 действующих веществ по МНН. Их доля в структуре ассортимента перечня равна 58,9%, остальная доля 41,1% (или 728 ЛС) приходится на комбинированные препараты (табл. 4).

Как следует из данных табл., примерно равные доли в структуре перечня приходятся на анальгезирующие ЛС и средства, регулирующие метаболические процессы (21,8-20,7% соответственно); доля гастроэнтерологических ЛС составляет 16,5%. Антимикроб-

 ная 313

ные, антисептики и сердечно-сосудистые средства занимают в структуре перечня долю менее 10% (9,2-8,8-6,0% соответственно).

Таблица 4 Структура ассортимента ЛС БРО на фармацевтическом рынке России

В обобщенную группу других ЛС вошли ЛС действующие на верхние дыхательные пути, аллергологические, действующие в области чувствительных нервных окончаний, общая доля которых составляет 14,0%.

Доли фитопрепаратов, гомеопатических и иммунологических ЛС не незначительны и по величине равны до 2,1%.

Номенклатура препаратов ассортимента ЛС БРО в России составляет свыше 3,5 тыс. с учетом форм выпуска и производителей, среди которых почти половина приходится на зарубежные препараты, ввозимые из более чем 50 стран мира. Более всего в ассортименте ЛС БРО, поставляемых из Германии (свыше 250), Франции (свыше 150), США (свыше 150), Индии (свыше 170), Великобритании (свыше 170), Польши и Швейцарии (свыше 100).

Среди лекарственных форм примерно четвертая часть ЛС предлагается в таблетках (27,5%); далее следуют: растворы (15%), мази (14%), настойки (7%) и др. В целом ассортимент ЛС БРО по ле-


jr

314 =

карственным формам имеет следующую структуру: твердые 41%, жидкие 33%, мягкие 24%, прочие 2%.

По объему продаж в российском сегменте ЛС БРО на фармацевтическом рынке лидируют следующие группы препаратов:

  1.  анальгетики и антипиретики (комбинированные ЛС с ацетилсалициловой кислотой, кофеином и парацетамолом, пенталгин Н, метамизол, ацетилсалициловая кислота, парацетамол);
  2.  препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ (аскорбиновая кислота, активированный уголь, поливитамины, кальция глюконат, дротаверин);
  3.  препараты для лечения заболеваний респираторной системы (нафазолин, бромгексин, таблетки от кашля);
  4.  препараты для лечения сердечно-сосудистой системы (бен-дазол, настойка боярышника).

3. Ассортимент ЛС БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики

Для профессиональной деятельности в помощь провизору отдела безрецептурного отпуска подготовлен «Справочник специалиста безрецептурного отпуска (провизора-консультанта)» (Коллектив авторов под общей ред канд. фарм. наук доцента Е.А. Феди-ной,2003).

В Справочнике приведены сведения об основных симптомах, недомоганиях и причинах наиболее частых обращений населения к провизору за ЛС БРО. Выделены факторы, вызывающие эти недомогания, и тревожные симптомы, требующие направления к врачу. По каждому недомоганию приведены безрецептурные препараты первого выбора из ассортимента, которые могут быть отпущены в ходе информационно-консультационной услуги.

Ниже приведен некоторый ассортимент ЛС БРО, пользующийся спросом у населения. Определенный ассортимент ЛС БРО, который может быть рекомендован потребителю, был представлен в темах 3.3.-3.7. ЛС БРО при некоторых недомоганиях приведены по торговым названиям.

Боль в горле

Септолете — пастилки для рассасывания, содержащие антисептик бензалкония хлорид, ментол, эвкалиптовое масло, масло мяты перечной, тимол; Септолете Д без сахара (Словения).

Фалиминт — драже для рассасывания, содержит противокаш-левое действующее вещество с эффектом местного анестетика (Германия/Италия).

Пектусепт — таблетки для рассасывания, содержат антисептик (США).

 315

Фарингосепт — таблетки для рассасывания, содержат антисептик амбазон (Румыния).

Тонзилгон Н — драже и капли для приема внутрь, фитопрепарат сложного состава; оказывает противовоспалительное и иммуностимулирующее действие (Германия).

Боль в ногах

Троксевазин — капсулы и наружный гель, содержат троксеру-тин; оказывает ангиопротекторное действие (Болгария).

Эскузан — раствор для приема внутрь, содержит экстракт из семян конского каштана и витамин В,; оказывает венотонизиру-ющее действие (Германия).

Лиотон — наружный гель, содержит гепарин; оказывает противовоспалительное, антикоагулянтное действие (Германия/Италия).

Боль в мышцах, плече, спине, суставах

Финалгель — наружный гель, содержит пироксикам; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие (Австрия).

Фастум гель — наружный гель, содержит кетопрофен, оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие (Германия/ Италия).

Нимесил — пакетики с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит нимесулид; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Сп. Б (Германия/Италия).

Эфкамон мазь — мазь содержит камфору, горчичное и эвкалиптовое масло, настойку перца стручкового, метилсалицилат и др.; оказывает местнораздражающее и анальгезирующее действие (Россия).

Головная боль

Далерон С — пакетики с гранулами для приема раствора внутрь, содержат парацетамол с витамином С; оказывает анальгезирующее действие. Сп.Б.(Словения). Далерон С Юниор для детей.

Каффетин — таблетки комбинированного состава: парацетамол, кофеин, кодеин фосфат и пропифеназон; оказывает анальгезирующее действие, применяется при болях разного генеза (Македония).

Бессоница

Валерианы корень, экстракт в табл., драже — Циркулин оказывают седативное действие (Германия); Валерианахель — гомеопатическое средство, капли для приема внутрь (Германия).

Корвалол, Валокордин, Валосердин — капли для приема внутрь; оказывают спазмолитическое, седативное, снотворное действие (Россия, Германия).


г

316  

Насморк

Синупрет — драже, капли для приема внутрь, комплексный фитопрепарат; оказывает отхаркивающее и секретолитическое действие (Германия).

Колдакт Флю Плюс — капсулы пролонгированного действия, комбинированное средство, содержат парацетамол, хлорфенамин и фенилэфрина гидрохлорид; применяется при гриппе и ОРВИ (Индия).

Фервекс — пакетики, содержащие парацетамол, аскорбиновую кислоту, фенирамина малеат; устраняет симптомы простуды (Франция).

Ринопронт — капсулы, противоаллергическое средство (Германия).

Изжога

Рутацид — жевательные таблетки, содержат гидроталцит; оказывает антацидное действие. Сп.Б (Словения).

Ренни — таблетки жевательные, содержат кальция магния карбонат; антацидное средство (Франция).

Пспфиз — «шипучие» таблетки комбинированного состава, в который входит грибковая диастаза, симетикон и папаин, с ароматом апельсина; оказывает антацидное действие, восполняет дефицит ферментов (Индия).

Мотилак — таблетки, содержат домперидон; оказывает проти-ворвотное и противоикотное действие (Россия).

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение ЛС БРО.
  2.  Расскажите основное предназначение ЛС БРО.
  3.  Перечислите критерии, которым должны удовлетворять ЛС БРО.
  4.  Перечислите нормативные документы, регламентирующие отпуск ЛС БРО в России.
  5.  Дайте характеристику сегмента ЛС БРО на фармацевтическом рынке России.
  6.  Аргументируйте тенденции роста продаж ЛС БРО на мировом рынке.
  7.  Дайте характеристику ассортимента ЛС БРО согласно приказу № 287 по фармакотерапевтическим группам.
  8.  Дайте количественную характеристику ассортимента ЛС БРО.
  9.  Перечислите группы ЛС БРО, лидирующие на фармацевтическом рынке по объему продаж.

10. Перечислите ЛС, которые могут быть рекомендованы провизором
населению в качестве самопомощи и самопрофилактики, при следующих
недомоганиях:

  1.  при боли в горле;
  2.  при боли в ногах;
  3.  при боли в мышцах, плече, спине, суставах;
  4.  при головной боли;

 317

Тема 3.9 ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ:

ЛЕЧЕБНО-КОСМЕТИЧЕСКИЕ ТОВАРЫ,

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

  1.  Понятие и классификация парафармацевтической продукции.
  2.  Лечебно-косметические товары (парфюмерно-косметические): общая характеристика. "^
  3.  Правила продажи парфюмерно-косметических товаров в аптечных учреждениях.
  4.  Ассортимент лечебно-косметических товаров.
  5.  Ассортимент средств для ухода за зубами и полостью рта.
  6.  Санитарно-гигиенические средства.

В последние годы в ассортиментной политике аптечных учреждений произошли некоторые изменения, заключающиеся в увеличении в объемах реализации структурной доли парафармацевтической продукции, называемой еще «сопутствующий» ассортимент. В конце 90-х годов ее доля в ассортименте аптек достигала 20-30%. Сопутствующие товары позволяют увеличивать оборот и коэффициент оборачиваемости, прибыль и рентабельность.

1.  Понятие  и  классификация парафармацевтической

продукции

Парафармацевтическая продукция — это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.

Рис. 72. Классификация парафармацевтической продукции.

Первоначально понятие парафармацевтической продукции (ПФП) было дано в приказе № 117 от 14.06.94 Минздравмедпро-ма, которое приводится в главе 1.3. Классификация ПФП, согласно данному приказу, представлена на рис. 72.


318

В настоящее время принята следующая номенклатура товаров дополнительного ассортимента (рис. 73):

Рис.73. Номенклатура товаров дополнительного ассортимента.

Товары, предназначенные для матери и ребенка. В эту группу включены белье специализированное женское (для беременных, кормящих женщин); бандажи, пояса дородовые и послеродовые; изделия или приспособления для мытья ребенка; комплекты для сцеживания молока; памперсы, подгузники, пеленки; средства гигиены для новорожденных и их матерей и др.

Товары для перевязки и фиксации. Сюда входят перевязочные средства различных видов, лечебные гольфы, чулки, колготки; лейкопластыри разных размеров и видов, повязки медицинские разных типов и назначений и др.

Товары для ухода за больными. Это: дозаторы лекарств, проти-вопролежневые матрацы, простыни; калоприемники, мочеприемники и др.

Товары для контроля показателей здоровья. В эту группу входят различные приборы (средства, аппараты) медицинского назначения для измерения давления, пульса, силы, энергии, температуры тела; экспресс-тесты для диагностики ранней беременности, тесты на овуляцию, для выявления наркотиков, для диагностики инфекционных заболеваний (гепатит, сифилис, СПИД и др.), острого инфаркта миокарда, ряда онкологических заболеваний и др. средства контроля (тест-полоски) разных типов (определение холестерина, глюкозы в крови и др.) и др.

Товары для пропаганды здорового образа жизни. Сюда включают медицинскую, фармацевтическую, санитарно-просветительную, спортивную литературу, газеты, журналы, видео- и аудиопродук-

  -   319

цию и предметы для обеспечения здорового образ жизни (тренажеры, массажеры и др.).

2. Лечебно-косметические товары (парфюмерно-косметические): общая характеристика

Лечебно-косметические товары являются составной частью большой группы потребительской продукции, которая называется парфюмерно-косметические товары.

Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и /или коррекции запаха тела, и /или их защиты или сохранения в хорошем состоянии.

Парфюмерно-косметические товары подразделяют на 2 группы (рис.74).

Рис. 74. Группы парфюмерно-косметических товаров.

К парфюмерии или средствам для ароматизации и гигиены относятся духи, одеколоны, душистые воды и др.

К косметике относят изделия для ухода за кожей, волосами, полостью рта.

Декоративные средства — это такие косметические средства, как губная помада, тушь для ресниц, карандаши для бровей и ресниц,


320

 321

тени для век, грим, пудра, средства для ухода за ногтями и некоторые другие.

К лечебно-гигиеническим средствам относят лосьоны, кремы, зубные порошки, пасты и эликсиры, лаки и краски для волос.

Лечебно-гигиенические средства способствуют поддержанию кожи, волос, полости рта в здоровом состоянии, помогают устранению некоторых дефектов кожи и волос (веснушки, угри, потливость, перхоть и др.). Для их производства применяется разнообразное сырье: растительные и животные жиры и продукты их переработки, белки, аминокислоты, минеральные соли, витамины, экстракты лечебных трав, фруктовые и овощные соки, пчелиный мед и многие другие вещества.

В группу прочей косметики включают средства от пота и дезодоранты, средства от загара и для загара, для ванн, от укусов кровососущих насекомых.

Лечебно-косметические товары должны оказывать благоприятное воздействие на кожу, волосы и полость рта, быть безвредны, обладать приятным, но не сильным запахом. Лечебно-косметические изделия проходят проверку на безвредность и эффективность в соответствующих органах здравоохранения и должны иметь сертификат качества.

Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах:

  1.  СанПиН 1.2.681-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции»;
  2.  СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»
  3.  ГОСТ Р51391-99 «Изделия парфюмерно-косметические. Информация для потребителя. Общие требования» (дата введения 12.01.2000 г.).

Хранение лечебно-косметических товаров должно осуществляться на стеллажах, в защищенном от света месте, вдали от отопительных приборов, при температуре +6-25° С и относительной влажности 55-70%; сроки хранения 4-18 месяцев.

3. Правила продажи парфюмерно-косметических товаров в аптечных учреждениях

Правила продажи лечебно-косметических товаров в аптеке регламентируются следующими документами: Законами РФ «О защите прав потребителей», «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Правилами продажи отдельных видов товара (утверждены Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.98). Осо-

 бенности продажи парфюмерно-косметических товаров отражены в разделе V вышеуказанных правил (в редакции Постановления Правительства РФ № 1104 от 02.10.99).

Эти правила регламентируют предоставление покупателям следующей информации:

  1.  наименование товара;
  2.  фирменное наименование и место нахождения (юридический адрес) производителя;
  3.  место нахождения организации, уполномоченной производителем (продавцом) на прием претензий от покупателей и организаций, осуществляющих ремонт и техническое обслуживание товара;
  4.  обозначение стандартов, которым соответствует товар;
  5.  сведения об основных потребительских свойствах товара;
  6.  правила и условия эффективного и безопасного пользования товаром;
  7.  гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  8.  срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  9.  цену и условия приобретения товара.

До подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.

Покупателю должна быть предоставлена возможность ознакомиться с запахом духов, одеколонов, туалетной воды с использованием для этого лакмусовых бумажек, пропитанных душистой жидкостью, образцов-понюшек, предоставляемых изготовителем товаров, а также с другими свойствами и характеристиками предлагаемых к продаже товаров.

При передаче товаров в упаковке с целлофановой оберткой или фирменной лентой покупателю должно быть предложено проверить содержимое упаковки путем снятия целлофана или фирменной ленты. Аэрозольная упаковка товара проверяется продавцом на функционирование упаковки в присутствии покупателя.

11. Н. Б. Дремова


F

322

 323

4. Ассортимент лечебно-косметических товаров

Ассортимент средств лечебной косметики можно систематизировать на. ряд групп по признаку места применения (рис. 75).

Рис. 75. Классификация ассортимента средств лечебной косметики.

Средства лечебной косметики предназначены в основном для ухода за кожей отдельных частей тела человека, в частности, лица, рук, ног, тела, головы и волос.

Рис. 76. Классификация средств для ухода за кожей лица.

В свою очередь средства для ухода за кожей лица подразделяют на группы, представленные на рис. 76.

 а) Средства для ухода за кожей лица составляют значительную долю ассортимента косметических средств, т.к. проблемы внешнего вида лица являются важными для большинства населения. Дефекты кожи лица могут быть врожденные, а могут быть и приобретенные за счет влияния внешних неблагоприятных факторов, неправильного питания, способствующего нарушению обменных процессов в организме, а в итоге приводящие к «проблемной» коже лица. В эту группу входят средства, способствующие сохранению и восстановлению тонуса и эластичности кожи лица, для очищения и питания кожи лица, для защиты ее от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды, тональные кремы, средства для ухода за губами, депиляции кожи лица. В связи с этим в ассортименте средств для ухода за кожей лица выделяют ряд групп товаров.

При заболеваниях, недостатках и дефектах кожи лица используются средства, применяемые при угревой сыпи (акне), для ухода за «проблемной» кожей, склонной к возникновению угрей (для очищения, тонизирования и увлажнения), за пигментированной кожей, за чувствительной, раздраженной и обезвоженной кожей лица.

В настоящее время известные фармацевтические фирмы (KRKA и другие) выпускают косметическую продукцию в виде серий товаров для различных проблем кожи с учетом ее типа (жирная, нормальная, сухая). Так, KRKA (Словения) предлагает серию средств Витаскин анти акне для ухода за угреватой проблемной кожей лица и тела: гель очищающий с антибактериальным действием, молочко очищающее, лосьон антисептический, кремы активный и увлажняющий, раствор с экстрактом арники в ампулах.

В них входят действующие вещества различных растений (отдельно в разных формах), в том числе экстракты гамамелиса, лотоса, масло чайного дерева, цейлонского коричника, горького миндаля, протеины пшеницы, а также витамины и различные антисептические средства.

Для подростков с «проблемной» кожей лица, склонной к появлению угрей и прыщей, предназначена серия средств Клин энд Клиэр (Джонсон и Джонсон), которые обладают антибактериальным действием. Это — гель, лосьон, мусс, пенка, эмульсия отшелушивающие для глубокого очищения. Средства содержат вещества эвкалипта, мяты перечной, кокосовое и касторовое масла и другие вещества.

Для ухода за пигментированной кожей в ассортименте есть плацентарная маска или экстракт (плацентарная система), производство фирмы Плацента Лаб. (Япония). Они обладают увлажняющим, противовоспалительным и отбеливающим действием, способствуют восстановлению тонуса и упругости кожи.

Уход за чувствительной, раздраженной и обезвоженной кожей лица возможен с применением следующих серий средств:

Витаскин регенератив представляет собой средства для ухода за зрелой кожей. Это — экстракт трав в ампулах, молочко очищающее, тоник, крем вокруг глаз, кремы мультипликативные дневной, ночной, восстанавливающий. В состав этих средств входит коллаген, экстракты ромашки, мелиссы, гамамелиса, горький миндаль и др. вещества.


324

325

Нормалис — это серия средств для ухода за всеми типами кожи, производство фирмы Дивизион Нормалис косметик (Франция). Серия содержит разные кремы, лосьоны, сыворотки, маски, молочко, дезодоранты и др. В их состав входят экстракты овса, бамбука, мяты перечной, лаванды, лимона, тимьяна, шалфея, розмарина, алоэ, зверобоя, липы, мандарина, василька, женьшеня, хвоща, мальвы, пшеницы, цветков розы, водяной лилии, зеленого чая; масло манго, кунжута, карите и др.; витамины; морские водоросли.

Кроме того, в ассортименте есть средства для ухода за кожей лица у мужчин, в частности после бритья и для увлажнения кожи (Витаскин Мэн).

б) Для ухода за кожей рук предназначены средства для увлажнения кожи, очищения, защиты от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды, для ухода за ногтями (рис. 77). Для этих целей используются средства серии Витаскин, Нормалис и др.

Рис. 77. Классификация средств для ухода за кожей рук.

в) Уход за кожей ног возможен с применением средств для
увлажнения кожи ног, для ухода за диабетической стопой (конк
ретно для интенсивного увлажнения сухой кожи стоп), для ухода
за ногтями и средств с дезодорирующим действием.

Серия продукции Геволь (фирма Эдуард Герлах, Германия) предназначена для ухода за кожей ног, стопы и специальные средства для ухода за кожей больных ног (бальзам, кремы, мази, мозольная настойка, противогрибковая настойка и др.). Они содержат масла жожоба, чайного дерева; экстракты чайного дерева, эвкалипта, лаванды, розмарина, тимьяна и другие противогрибковые и антисептические вещества.

г) К средствам для ухода за телом (рис. 78) относится большая
группа товаров, с помощью которых возможно решение различ
ных проблем, например, увлажнение и очищение кожи тела, устра
нение запаха, удаление излишнего волосяного покрова. В этой груп
пе средств различные кремы, молочко, спреи, мыло, гели, пены для
ванн и др. продукция, входящая в серии Витаскин, Дав (фирма
Элида Фаберже, Франция) и другие.

 

Рис. 78. Классификация средств для ухода за телом.

Серия косметических средств Ахава (Дид Си Лаб., Израиль) для принятия ванн создана на основе минеральных солей и грязи Мертвого моря. Минеральные ванные и грязевые аппликации улучшают кровообращение, обмен веществ, снижают усталость, стресс, уменьшают боли в суставах. Они содержат соединения магния, калия, кальция и другие соли и микроэлементы.

д) Уход за волосами и кожей головы (рис. 79) можно осуществить с помощью средств для ухода за сухими, нормальными, жирными, окрашенными волосами, для укрепления ослабленных и поврежденных волос. Отдельно в ассортименте есть средства для ухода за волосами и кожей головы у детей. Для взрослых предназначены шампуни, бальзамы-ополаскиватели, кондиционеры серии средств Дав, Ахава Эдванст (Израиль) и другие.

Для детей выпускается продукция фирмы Джонсон и Джонсон (США) (филиалы в разных странах, в т.ч. Австрии, Италии, Франции, Германии, США и др.) — серия Джонсонз бэби. Это гигиенические средства для ухода за детьми: гель-масло для ухода за кожей, крем косметический детский, лосьон косметический, масло косметическое детское, в т.ч. с алоэ, ромашкой, крем-мыло туалетное, пена для купания, палочки гигиенические с ватными головками, присыпка для тела детская, салфетки очищающие, шампунь для волос детский, в т.ч. ромашковый и с экстрактом ростков пшеницы и др.

Шампуни предназначены для мытья волос различных типов; содержат различные полезные добавки, предохраняющие кожу от потери жира и оказывающие благоприятное действие на волосы.

Также имеются шампуни, эмульсии и дезинсекционные жидкости для уничтожения кровососущих насекомых, например, дезинфекционные шампуни и жидкости для волос:


326

 327

Педилин — эмульсия и шампунь для уничтожения вшей (Словения).

Бензилбензоат — медицинское противопаразитное средство, гель, мазь, эмульсия, для уничтожения вшей и клещей (Россия).

Рис. 79. Классификация средств для ухода за волосами и кожей головы.

Краски для волос подразделяются на естественные (хна, басма) и искусственные (выпускаются в широкой гамме цветов и окрашивают любые волосы).

Средства для закрепления прически — это лаки для волос обычные и с окрашивающим эффектом, с витамином В5, экстрактами крапивы, конского каштана и др.; фиксаторы.

В аптеках разрешены к реализации и различные средства для удаления волос, например: мази, жидкости, кремы и т.п.

е) В ассортименте косметических средств выделяют еще солнцезащитные средства (рис. 80), в частности кремы, молочко, масло, гели, лосьоны, спреи и др. Это средства серии Сан микс (KRKA, Словения) и Нормалис.

 

Рис. 80. Классификация солнцезащитных косметических средств.

5. Ассортимент средств для ухода за зубами и полостью рта

Большую долю в ассортименте санитарно-гигиенической продукции занимают средства для ухода за зубами и полостью рта. Полость рта является началом пищеварительного тракта и служит для ввода в организм различных пищевых веществ органического, растительного и синтетического происхождения. Частички пищи остаются в ротовой полости, а влияние микросреды в ней приводит к их разложению й дальнейшим неблагоприятным последствиям в виде болезней, неприятного запаха, порчи зубов и т.п.

Поэтому средства для ухода за зубами и полостью рта необходимы каждому человеку каждый день, т.к. уход за ними относится к мероприятиям личной гигиены.

Современные средства для ухода за зубами и полостью рта по их предназначению можно систематизировать на группы, представленные на рис. 81.

К средствам для механического очищения зубов относят:

  1.  зубные щетки;
  2.  межзубные средства: зубочистки, зубные нити (флоссы), ленты, щетки;
  3.  зубные пасты, порошки;
  4.  зубные эликсиры (ополаскиватели).

Основным инструментом для механического очищения зубов являются зубные щетки, к потребительским свойствам которых относят хорошую чистку эмали зубов от бактериального налета, возможность мягкого массажа десен, абсолютную безвредность материалов изготовления.


328

 329

Рис. 81. Классификация средств для ухода за зубами и полостью рта.

Современные зубные щетки имеют большей частью искусственную щетину (нейлон-612, тай-некс), т.к. в свиной щетине скапливаются микроорганизмы. Выделяют 5 степеней жесткости зубных щеток: 1) очень жесткие, 2) жесткие, 3) средние, 4) мягкие, 5) очень мягкие. Подбираются щетки по степени жесткости в зависимости от возраста человека и состояния его десен. Наиболее эффективны щетки средней и мягкой жесткости.

Головка щетки может иметь размеры для детей 18-25 мм, для взрослых — не более 30 мм. Волокна располагаются пучками в 3-4 ряда. Высота щетинок бывает разная: короткие в центре, а более длинные и мягкие по периферии.

Новые современные модели щеток имеют индикатор (пучки щетинок окрашивают пищевыми красителями), который изменяет свой цвет по мере использования щетки. Обесцвечивание щетинок свидетельствует о необходимости замены щетки. В некоторых щетках индикатор находится в ручке. Для детей выпускаются щетки с погремушкой в ручке (при правильном использовании щетка звучит).

В ассортименте зубных щеток есть электрические, с помощью которых рабочая часть позволяет делать круговые или вибрирующие движения с одновременными чисткой зубов и массажем десен. Это щетка «Braun Oral В PlaK Control Ultra timer D 9525» (Германия) с таймером; время чистки зубов не менее 2-х мин. (как рекомендуют стоматологи).

Ручки щеток изготавливают из пластмассы и резины, чтобы щетка не скользила в руке.

В фирменных зубных щетках (Aquafresh фирмы SmithKline Beecham; Reach Access, Interdental фирмы Джонсон и Джонсон) есть свои фирменные особенности, что позволяет отличить их от

 подделок, например, на оригинальных изделиях щетка имеет ровную стрижку щетинок или на 2-х уровнях, но не зигзагообразную; расположение ручек щеток под углом к головке, а также есть специальное место на ручке для большого пальца.

Межзубные средства: зубочистки, зубные нити (флоссы), ленты, щетки предназначены для удаления остатков пищи между зубов и в труднодоступных местах для щетки, а также зубного налета с боковых поверхностей зубов.

Зубочистки изготавливают из дерева и пластмассы, они могут быть треугольной, плоской или круглой в сечении, иногда ароматизируются ментолом.

Зубные нити (флоссы) могут быть вощеные и невощеные, круглые и плоские, иногда пропитанные ментолом или фторидами, длина 25-50 м.

Зубные ленты имеют более широкое полотно по сравнению с нитью, длина 20-50 м.

Зубные пасты. Для чистки зубов помимо зубных щеток необходимы зубные пасты или порошки, которые желательно подбирать с помощью врача-стоматолога, т.к. паста может быть использована как гигиеническое, так и лекарственное средство для лечения и профилактики кариеса, пародонтоза, стоматита и других заболеваний полости рта.

Зубные пасты — это многокомпонентные смеси, содержащие тонко измельченные мягкие абразивные порошки (например, мел), противовоспалительные вещества (экстракты хвои, сосны, можжевельника), лекарственные препараты, питьевую соду для отбеливания, соединения фтора для профилактики кариеса, дезодорирующие отдушки для освежения, поверхностно-активные вещества для создания устойчивой эмульсии компонентов смеси в воде. Зубные пасты бывают обычные и пенящиеся; гигиенические и лечебно-профилактические, содержащие некоторые лекарственные препараты и специальные добавки (рис. 82), детские и универсальные (семейные).

Гелеобразующие пасты обладают высокой пенообразующей способностью, имеют приятный вкус; разный цвет обуславливается за счет красителей, но очищающая способность таких паст ниже.

Самыми распространенными являются фторидсодержащие пасты (серии Colgate, Lakalut, Oral-B, Aquafresh, Маклинз, Новый Жемчуг и др.), т.к. фтор увеличивает резистентность зубов к кислотам, образующимся под воздействием микроорганизмов.

Для снижения образования зубного камня в пасты вводят трик-лозан, оказывающий антибактериальное действие. Кроме того, в компоненты зубных паст включают и другие вещества для укреп-


330

ления зубной эмали, в частности глицерофосфат кальция, нитрат калия, а также ферменты, витамины (группы В, А, Е), микроэлементы, соли, антисептики, экстракты лекарственных трав (крапивы, тысячелистника, ромашки, зверобоя, гвоздики, корня женьшеня, аира болотного, шалфея, розмарина и мирры и др.), прополис.

Рис. 82. Классификация современных зубных паст.

Выпускаются специальные пасты для курильщиков, позволяющие уменьшить желтизну эмали.

Зубные эликсиры или полоскания предназначены для ополаскивания полости рта. Они улучшают поверхность зубов, дезодорируют полость рта. В их состав добавляют биологически активные компоненты, в т.ч. фторид натрия, фторид олова, ксидифон, экстракты трав шалфея, ромашки, эхинацеи, мирры. Эликсиры оказывают противокариозное, противовоспалительное и дезинфицирующее действие.

Серии средств для ухода за полостью рта:

Браун Орал-Би (фирма Браун, Германия): различные щетки зубные электрические Браун Орал-Би, Аквафреш (фирма Глаксо СмитКлине, Великобритания), щетки зубные Аквафреш, щетки зубные электрические, щетки зубные отбеливающие (имеют перекрестные пучки щетины средней жесткости и длины, резиновые вставки между щетинок для полировки зубов), щетки зубные детские, пасты зубные, в т.ч. отбеливающие, с мятой, детские.

Бленд-а-мед (фирма Проктер энд Гембл, Германия): щетки зубные электрические, пасты зубные, в т.ч. освежающие, с голубой и синей полосой с фтором; отбеливающая; с мятным вкусом, с экстрактами трав и др.

Орал Би (фирма Орал Би Лаб,, Ирландия): щетки зубные, щетки межзубные, щетки зубные для детей, нити зубные разные, лента зубная, паста зубная, в т.ч. для детей, ополаскиватель.

   331

РИЧ (фирма Джонсон и Джонсон, США): щетки зубные (имеют волнистую щетину), нить зубная мятная, лента зубная, полоскание с мятным вкусом.

Коридент (фирма KRKA, Словения): пасты зубные для профилактики кариеса, образования зубного камня и др., освежитель для полости рта — спрей.

Астера (фирма Арома Косметике, Болгария): пасты зубные разные: семейная, с кедровым маслом, для курящих, отбеливающая, с целебными травами, комплексного действия, с витаминами и др.; ополаскиватель; щетки зубные (синяя с ионами серебра, зеленая, желтая).

6. Санитарно-гигиенические средства

К санитарно-гигиеническим средствам относятся различные виды товаров, предназначенные для обеспечения санитарного режима в лечебных и аптечных учреждениях, проведения гигиенических мероприятий и обеспечения личной гигиены человека.

Выделяют следующие группы санитарно-гигиенических средств:

  1.  дезинфицирующие средства,
  2.  моющие средства,
  3.  гигиенические средства.

1) Дезинфицирующие средства

Дезинфицирующие средства (ДС) представляют собой физические или химические средства, включающие дезинфицирующий агент — действующее вещество.

Обеззараживание — это уничтожение (умерщвление или удаление с объекта) на (в) объектах окружающей среды патогенных или условно-патогенных микроорганизмов.

Дезинфицирующие методы подразделяются на 3 группы, в т.ч.:

  1.  механические (фильтрование, мытье и др.);
  2.  физические (сжигание, горячий воздух, кипячение, пар, ультрафиолетовое излучение и др.);
  3.  химические (соединения из различных групп или композиционные препараты на их основе).

Дезинфицирующие средства должны обладать бактерицидным, вирулицидным, фунгицидным, спороцидным действием. Не допускается применение для целей дезинфекции средств, обладающих только бактериостатическим действием (т.е. задерживающим рост микроорганизмов).

Химические дезинфицирующие средства должны удовлетворять следующим требованиям: иметь широкий спектр антимикробного действия, обладать высокой эффективностью (использование небольших концентраций, достижение эффекта в короткие сроки); обладать остаточным антимикробным действием; не должны обладать коррозионной активностью; желательно наличие побочных положительных свойств, в частности, моющих, дезодорирующих, отбеливающих, чистящих и др.


332

 333

Выпускаются в виде таблеток, гранул, порошков, жидких концентратов (растворы, эмульсии, пасты, кремы и пр.), газов, готовых форм (салфетки, лаки, краски, аэрозольные баллоны и пр.).

На рис. 83 представлена классификация современных химических дезинфицирующих средств.

Рис. 83. Классификация современных химических дезинфицирующих средств.

Галоидсодержащие ДС содержат в качестве активно действующих веществ хлор, йод, бром. Они имеют широкий спектр антимикробного действия, но раздражают дыхательные пути и слизистые глаз, имеют стойкий запах, коррозионноактивны. Ассортимент: Гипохлорид натрия, Кальция гипохлорит, Хлорамин Б, «Белизна-3», «Доместос», ДП-2Т, ДП-2, «Хлорэффект» и др.

В кислородсодержащих ДС активным действующим веществом являются кислород, перекись водорода, надкислоты, пербораты, озон. Имеют широкий спектр антимикробного действия, без запаха, но коррозионноактивны. Ассортимент: «Виркон», перекись водорода и др.

Альдегидсодержащие ДС содержат следующие активные действующие вещества: фомальдегид, глутаровый альдегид, ортофта-левый альдегид, альдегид янтарной кислоты, глиоксаль. Обладают широким спектром антимикробного действия, но раздражает дыхательные пути. Ассортимент: Бианол, Глутарал, Лизоформин и др.

В поверхностно-активных веществах (ПАВ) активным компонентом являются четвертично-аммониевые соединения (ЧАС), амины, амфолитные ПАВ. Имеют узкий спектр антимикробного действия, не имеют запаха, не подвергают коррозии металлы, обладают моющим действием. Ассортимент: Биодез-экстра, Вапусан, Велтолен и др.

В группу гуанидинсодержащих ДС входят препараты с содержанием активных действующих веществ: полигексаметиленгуани-

 дин фосфат, хлоргексидин биглюконат и др. Особенностью ДС этой группы является образование на обработанных поверхностях пленки, обеспечивающей длительное остаточное бактерицидное действие, имеют узкий спектр антимикробной активности. Ассортимент: БИОР, Дезин, Демос, Полисепт и др.

В группе спиртосодержащих ДС основным активным веществом являются спирты: этанол, пропанол и др. Ассортимент таких средств полностью зарубежного производства, например, Лизетол АФ (Германия), Оптисепт (Беларусь), Ротажерм (Франция) и др.

К фенолсодержащим ДС относятся средства на основе 2-бифе-нола. Они не активны в отношении вирусов и споровых форм бактерий. Ассортимен: Амоцид.

Для дезинфекции применяются кислоты различного происхождения, т.е. неорганические и органические. Однако в медицинских учреждениях неорганические кислоты в настоящее время не применяют. В ассортименте есть несколько кислот органического происхождения зарубежного производства, например, Диастерил (Германия) для дезинфекции гемодиализных аппаратов.

Ассортимент основных дезинфицирующих средств:

Монохлорамин (марки Б и ХБ) — порошок, содержит около 24% активного хлора, используют 1 % раствор;

Хлорная известь — порошок, содержит около 25% хлора (состоит из гипохлорита и хлорида кальция — едкой извести);

Основной гипохлорит кальция — порошок, содержит 50% хлора;

Хлорамин Б — порошок;

Дихлор-1 — порошок, содержит 7% хлора;

Хлордезин — порошок, содержит 1-11% хлора;

Сульфанол — порошок, смесь анионактивных ПАВ в сочетании с веществами, содержащими хлор;

Дезмол — порошок, смесь веществ;

«Модези» — порошок, смесь веществ.

В последние годы в нашей стране и за рубежом одним из важных направлений по изысканию новых дезсредств стало изучение группы пероксикислот, которые отличаются высоким антимикробным свойством. Их растворы обладают бактерицидностью при концентрации, исчисляющейся сотыми долями процентов: Дезок-сон-1, система С-3, С-4 (первомур) и др.

Также адекватную замену хлорамину обеспечивают композиции на основе органических соединений хлора — хлорпроизвод-ных циануратов и гидантоина, например, ДП-2.

ДП-2 (на основе трихлоризоциануровой кислоты) выпускается в виде порошка с содержанием активного хлора 30-40%, хорошо растворим в воде, рекомендуется в концентрации 0,1-0,2%; стабилен при хранении в течение 3-х лет.


г

334

 = 335

В аптечных учреждениях, согласно приказу № 309 от 21.10.97 МЗ РФ «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», рекомендуется использование следующих дезинфицирующих средств:

а) для дезинфекции помещений, оборудования: перекись во
дорода с моющим средством, хлорамин Б, гипохлорит натрия;

б) уборочного инвентаря: хлорамин Б, дихлор-1, хлордезин, ги
похлорит натрия, Н
202;

в) рук персонала: хлорамин Б, хлоргексидина биглюконат, йо-
допирон (йодовидон, йодонат);

г) обуви: хлорамин Б, формальдегид, Н202;

д) санитарно-технического оборудования: моющие и чистя-
ще-дезинфицирующие препараты, хлорамин Б, гипохлорит натрия,

НА;

е) аптечной посуды: р-р горчицы, натрия гидрокарбонат, CMC,
хлорцин, р-р ДП-2, Н202.

Перманганат калия и формалин находят ограниченное применение в аптеке, в частности, формалин используется для дезинфекции помещений, оборудования, а также для дезинсекционных целей (протирают стеллажи).

Для борьбы с вредными насекомыми используются дезинсекционные средства, для борьбы с грызунами — дератизационные (например, Зоокумарин, Россия).

Упаковка дезинфицирующих средств: в массе в полиэтиленовых или бумажных мешках с полиэтиленовой прокладкой 20-30 кг; от 200,0 до 10 кг — полиэтиленовый пакет, банки, специальные сосуды с антикоррозийным покрытием.

Хранение дезинфицирующих средств осуществляется в герметичной упаковке, в сухом, прохладном, защищенном от света месте, изолированно, вдали от хранения пластмассовых, резиновых, металлических изделий, от помещения для получения дистиллированной воды. Не допускается контакт с органическими продуктами.,

В целом пока нет универсальных дезсредств, обладающих одновременно широким спектром антимикробного действия при низкой концентрации, малой токсичностью и т.п. При выборе дезсредств следует подходить с позиций конкретных целей дезинфекции.

2) Моющие средства

Моющие средства используются для очистки различных поверхностей от загрязнений. Процесс мойки часто бывает связан с дезинфекцией, поэтому некоторые дезинфицирующие средства обладают моющими свойствами. Кроме того, в качестве моющих средств используются стиральные порошки, пасты, жидкости; мыло,

 в т.ч. лечебное, детское, туалетное, которые необходимы для соблюдения личной гигиены человека.

3) Гигиенические средства

Гигиенические средства предназначены для поддержания тела человека и его полостей в чистоте, а также для облегчения проведения гигиенических процедур.

К гигиеническим средствам относятся:

  1.  щетки туалетные, для мытья рук, щетки-скребки для ухода за кожей ног;
  2.  средства личной гигиены женщин (тампоны, прокладки, салфетки, пакеты гигиенические женские);
  3.  трусы гигиенические дамские и детские;
  4.  средства гигиены для новорожденных детей: детские подгузники, ватные палочки, пеленки;
  5.  салфетки бумажные и гигиенические, платки носовые, бумага туалетная, скатерти и полотенца бумажные;
  6.  мочалки из поролона, резиновые губки и др.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение и расскажите классификацию парафармацев-тической продукции.
  2.  Перечислите и охарактеризуйте группы номенклатуры товаров дополнительного ассортимента.
  3.  Расскажите общую характеристику лечебно-косметических товаров.
  4.  Перечислите нормативные документы, регламентирующие требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров.
  5.  Расскажите правила продажи парфюмерно-косметических товаров в аптечных учреждениях.
  6.  Дайте характеристику ассортимента лечебно-косметических товаров, в т.ч.:

а) средств для ухода за кожей лица;

б) для ухода за кожей рук и ног;

в) для ухода за зубами и полостью рта;

г) средств для ухода за телом, волосами и кожей головы.

  1.  Дайте характеристику ассортимента средств для ухода за зубами и полостью рта.
  2.  Расскажите классификацию зубных паст.
  3.  Какие группы выделяют в ассортименте санитарно-гигиенических средств?

V10. Дайте классификацию современных химических дезинфицирующих средств.

  1.  Перечислите ассортимент основных дезинфицирующих средств.
  2.  Какие товары включены в ассортимент гигиенических средств?
  3.  


336

 337

Тема 3.10. ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ:

МИНЕРАЛЬНЫЕ ВОДЫ, ДИЕТИЧЕСКОЕ

И ДЕТСКОЕ ПИТАНИЕ, НАТУРПРОДУКТЫ

  1.  Минеральные воды (лечебные).
  2.  Диетическое и детское питание:

  1.  Детское питание.
  2.  Диетическое питание.

3. Натурпродукты.

  1.  Медицинские пиявки.
  2.  Продукты пчеловодства.
  3.  Лечебные грязи.
  4.  Аромапрепараты.

1. Минеральные воды (лечебные)

Минеральные воды — это природные воды, являющиеся продуктом сложных геохимических процессов. Они оказывают на организм человека лечебное действие, обусловленное либо повышенным содержанием полезных биологически активных компонентов, их ионного или газового состава, либо общим ионно-солевым составом воды.

Бальнеотерапия предусматривает внутреннее (питьевое) и наружное применение минеральных вод в виде общих и местных ванн, орошений, купаний в бассейнах. Классификация минеральных вод представлена на рис.84.

Рис. 84. Классификация минеральных вод.

Питьевые минеральные воды подразделяют на лечебные и лечебно-столовые.

К минеральным питьевым лечебным водам относятся воды с минерализацией от 10 до 15 г/куб. дм. или меньше при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов.

Лечебные питьевые воды обладают выраженным лечебным действием на организм человека и применяются только по назначению врача и в определенной дозировке.

 Среди лечебных вод есть универсальные, которые могут быть применены при различных заболеваниях органов пищеварения и нарушениях обмена веществ (Боржоми, Ессентуки), и воды с сугубо специфическим действием (например, специфические слабительные и т.п.).

К лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/куб.дм. или меньше, содержащие биологически активные микрокомпоненты, массовая концентрация которых не ниже бальнеологических норм.

Лечебно-столовые воды применяются как лечебное средство при курсовом назначении и несистематически в качестве столового напитка.

Столовые минеральные воды — это слабоминерализованные воды (до 1 г/куб .дм.), практически не имеющие лечебного значения, но обладающие приятными вкусовыми качествами. Реализуются через торговую сеть.

Для наружных процедур применяются минеральные воды с минерализацией от 15 г/куб.дм. и выше (до 100-200 г/куб.дм.).

Минеральные воды лечебные, столовые и лечебно-столовые могут продаваться в аптеках согласно приказу МЗ РФ от 02.11.97 г. № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации».

Современная классификация лечебных и лечебно-столовых минеральных вод по химическому составу выделяет 12 типов (рис. 85).

По физическим показателям к минеральным лечебным относятся природные воды, имеющие температуру не ниже 20° С или активность радона не ниже 5 нКи/куб. дм.

Качественный состав питьевых минеральных вод по химическим показателям должен соответствовать требованиям ГОСТ 13273-88 «Воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые». Установлены предельно допустимые концентрации следующих компонентов: нитраты, нитриты, свинец, селен, мышьяк, фтор, фенолы, радий.

Органолептические показатели: 1) внешний вид — минеральные воды должны быть прозрачными, без посторонних включений, возможно с незначительным естественным осадком минеральных солей; цвет — бесцветная жидкость или с оттенком от желтоватого до зеленоватого; вкус и запах характерные для комплекса растворенных в воде веществ.

Перед розливом в бутылки минеральная вода подвергается контролю по санитарно-микробиологическим показателям (проверка содержания некоторых, микроорганизмов).


338

339

Рис. 85. Классификация лечебных и лечебно-столовых минеральных вод (типы).

(Примеры названий минеральных вод по группам: 1) Поляна Квасова, Боржоми; 2) Амурская, Нарзан; 3) Славяновская, Смирновская, Джермук; 4) Ессентуки №17, Ессентуки №4, Лазаревская; 5) Машук №1, №19, Нарзан крымский; 6) Липецкая, Феодосия; 7) Лысогорская, Паланга, Московская, Угличская; 8) Краинка, Зеленый ключ; 9) Витаутас, Старая Русса №11, Друс-канинская, Миргородская, Верховинская; 10) Лугела; 11) Березовская, Трус-кавецкая; 12) Марциальная, Полюстрово).

В ходе технического осмотра проверяется герметичность укупорки и полнота налива 10 бутылок.

На этикетках и потребительской таре природных минеральных вод должна быть следующая информация: наименование продукта; тип (газированная, негазированная); группа воды, номер скважины или название источника; наименование, местонахождение (адрес) изготовителя; объем, л; товарный знак изготовителя; назначение воды (столовая, лечебная, лечебно-столовая); минерализация, г/л; условия хранения; срок годности; обозначение нормативного или технического документа; информация о сертифика-

 ции; химический состав воды, показания по лечебному применению (для лечебно-столовых и лечебных вод).

Для искусственно минерализованных вод должны быть дополнительные надписи «искусственно минерализованная, химический состав воды (эти воды регламентируются ТУ).

Кроме того, могут быть нанесены и другие надписи информационного и рекламного характера.

ГОСТ 23268.0-91 «Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые» устанавливает следующие правила приемки продукции:

  1.  Минеральные воды принимают партиями (партия — это количество минеральной воды одного наименования, разлитое в бутылки одного типа и размера, одной даты выпуска и оформленное одним документом о качестве).
  2.  В документе о качестве должна быть информация о предприятии-изготовителе, наименование минеральной воды, подтверждение соответствия качества требованиям НТД.

Хранение минеральных вод осуществляется в бутылках, в прохладном защищенном от света месте в горизонтальном положении. При длительном хранении минеральные воды утрачивают свои лечебные свойства, «стареют».

Ассортимент лечебных минеральных вод Ессентуки-17, Ессентуки-4 — углекислые, гидрокарбонатно-хло-ридные натриевые минеральные воды; рекомендуются при болезнях желудках, кишечника, лечении желчного пузыря, диабете, подагре и ожирении.

Славяновская — углекислая, гидрокарбонатно-сульфа1\ная на-триево-кальциевая минеральная вода; рекомендуется при болезнях желудка, печени, желчного пузыря, мочевыводящих путей, язвенной болезни, мочекислом диатезе.

Боржоми — углекислая, гидрокарбонатная натриевая минеральная вода; рекомендуется при заболеваниях органов пищеварения и нарушении обмена веществ, при хронических заболеваниях почечных лоханок, мочеточников, мочевого пузыря, при наличии кислой реакции мочи может использоваться и как столовая вода.

2. Диетическое и детское питание

В эту группу входят продуктовые товары и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения. Они применяются

для диетического и детского питания.

2.1. Детское питание

Детское питание промышленного производства подразделяется на молочные продукты для вскармливания детей грудного воз-


Г"

340

 341

раста (молочные смеси) и консервированные продукты для питания детей (рис. 86).

Рис. 86. Продукты детского питания.

Молочные детские смеси могут быть адаптированные, простые неадаптированные и для больных детей.

Сухие адаптированные молочные смеси — это сбалансированные по составу всех компонентов и максимально приближенные к грудному молоку продукты. Они изготавливаются из высококачественного молочного и немолочного сырья (растительное масло, ди— и полисахариды, витамины). Отличаются повышенной стойкостью при хранении, удобны в обращении, гарантированы в санитарно-гигиеническом отношении. Различают два типа: 1) начальные — используются в течение первых 2 мес. жизни ребенка; 2) последующие — для дальнейшего вскармливания детей, после 2 мес. Однако большинство смесей могут быть использованы при кормлении детей от рождения до полугода, года.

Адаптированные молочные смеси выпускаются в большом ассортименте многими фирмами: Пилтти Бона (Финляндия), Сими-лак (США), Нан (Швейцария), Нутрилон (Голландия) и многие другие. Многие производители выпускают и детские консервированные продукты.

В качестве заменителя грудного молока выпускаются питательные смеси — Милдибе (Венгрия), а также питательные концентраты этой же фирмы Робеби А, Б, Роболакт.

Бона — заменитель материнского молока в порошке для детей возраста 0-12 мес. Ассортимент составляют соевый заменитель для детей с аллергией на коровье молоко, жидкие и густые каши-порошки; Пре-Бона — заменитель для недоношенных детей. Все виды

 порошкообразного детского питания Бона содержат витамины и минеральные вещества.

ЭнфаМама — сбалансированный напиток на основе молока, специально созданный для удовлетворения особых потребностей в питании (в витаминах, минеральных веществах и микроэлементах), возникающих во время беременности и кормления грудью.

Энфалак — специализированная молочная смесь для вскармливания недоношенных детей или с малым весом.

Энфамил-1 — адаптированная молочная смесь, максимально приближенная по составу к грудному молоку, используется для вскармливания детей с рождения до 4-6 мес. Энфамил-2 — адаптированная молочная смесь для детей от 6 мес. до года.

Энфамил Соя — адаптированная безмолочная смесь на основе изолята белка сои, не содержащая лактозу и сахарозу; предназначена для вскармливания детей с рождения до года, а также для детей с аллергией на коровье молоко, с лактозной недостаточностью, с непереносимостью сахарозы, галактоземией.

Энфамил Юниор — калорийная сбалансированная молочная смесь для детей старше 1 года, позволяет компенсировать дополнительные потребности в пищевых веществах и энергии ребенку в зависимости от возраста.

Нутрамиген — лечебная смесь для грудных и более старших детей, страдающих тяжелыми формами поливалентной пищевой аллергии, больных муковисцидозом, целиакией, синдромом короткой кишки, лактозной недостаточностью.

НАН — полностью адаптированная детская молочная смесь, по составу и всасываемости близкая к женскому мдлоку, предназначена здоровым детям в возрасте 0-12 мес.

Нестожен — сухая молочная смесь для вскармливания детей 0-12 мес. жизни.

Алсой — детская питательная смесь на основе соевого изолята; для вскармливания детей с аллергией к белкам коровьего молока или лактозной недостаточностью.

АЛ-110 — детская смесь, не содержащая лактозы; для кормления детей и взрослых с дефицитом лактозы.

Алпрем — специально разработанная смесь для вскармливания недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении.

Алфаре — полуэлементная низкомолярная смесь, состоящая из компонентов, легко всасывающихся в кишечнике больного ребенка; для детей с тяжелой диареей, аллергией к коровьему молоку, сое.

В ассортимент простых неадаптированных молочных смесей входят «Крепыш», «Здоровье»; их нельзя использовать в качестве основного продукта питания длительное время.


342

 ; 343

Кисломолочные ацидофильные смеси для лечебного питания детей первого года жизни наиболее приближены по составу к грудному молоку. Содержат в мелкодисперсном состоянии жир, обогащенный полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК), что улучшает его усвоение и положительно влияет на обменные процессы. К ним относят ацидофильные смеси Малютка, Малыш, Виталакт (Россия).

Также для детей производятся различные мясные, злаковые и фруктовые консервы, пюре, запеканки, каши, йогурты, соки, джемы и др.

Данон — жидкие и сухие каши-порошки (кукурузная, фруктовая, 5 злаков, банановая, овощная, ореховая, лесная ягода, бисквитная с молоком) — для детей с 4-х мес, все содержат витамины группы В и железо; супы в пакетиках — с 4-х мес, содержат 6 витаминов и железо; сухие готовые блюда (говядина с овощами, треска с овощами, свинина с зелеными овощами, курица с морковью) — с 6 мес.

Бона — пюре овощные, ягодные, фруктовые (с 3-х мес>, из мяса, курицы, рыбы и овощей, йогурта, творога (с 5 мес); крупноизмель-ченные рагу из говядины, свинины, курицы и овощей (с 8 мес.) разрабатывают жевание; еще более крупноизмельченное рагу с добавление приправ (1-3 года); овощные и фруктовые соки — с 4-х мес.

Нестле — детские каши быстрого приготовления (разводимые водой или молоком, или заменителем грудного молока): молочная каша с пшеницей, молочная каша с 3 фруктами, молочная каша с пшеницей и бананом, соевая каша с рисом, рисовая каша, каша из 5 злаков без молока, рисовая каша с 3 фруктами.

2.2. Диетическое питание

Диетическое лечебно-профилактическое питание выпускается для различных категорий больных, в том числе сахарным диабетом, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы и др.

В ассортименте диетического питания выделяют: Энпиты — сухие молочные питательные смеси для энтерально-го питания с повышенным или пониженным содержанием основных пищевых ингредиентов:

  1.  белковый для введения в рацион дополнительного белка;
  2.  жировой для повышения энергетической ценности рациона и обогащения полиненасыщенными жирными кислотами при отставании в физическом развитии;
  3.  обезжиренный для уменьшения в рационе жира и сохранения нормального уровня белка при дисфункции кишечника, гипотрофии, муковисцидозе, ожирении;

— противоанемический энпит.

Низколактозные смеси — продукты, изготовленные на молочной основе, освобожденной от лактозы; используются при различных формах ферментной недостаточности (лактозная, галак-тоземия).

Безбелковые продукты — это макаронные изделия, концентраты для домашнего приготовления хлеба, кексов, желированных десертных блюд. Вырабатываются на основе пшеничного и кукурузного крахмала, отличаются низким содержанием белка.

Больным сахарным диабетом необходимы заменители сахара или подсластители. В настоящее время в качестве заменителей сахара в аптечных учреждениях предлагаются:

а) истинные: фруктоза сорбит, ксилит (обладают и сладким
вкусом и калорийностью);

б) подсластители или пищевые добавки (в сотни раз слаще
сахара, но низкокалорийные).

В развитых странах мира и России распространены 4 подсластителя: сахарин, аспартам, ацесульфам, цикламат натрия. Есть и растительное средство — концентрат стевии (содержит сладкие гликозиды).

Наиболее распространенными и безопасными являются саха-розаменители на основе аспартама (соединение двух природных аминокислот, которые содержатся в хлебе, мясе, молоке, фруктах). Кроме того, именно аспартам используется для детей.

На основе аспартама в ассортименте имеются табл. Нутрасвит (США), Сладекс (Россия), Шугафри (Индия). Сахарин выпускается в табл. Сахарин (Россия), цикламат натрия с сахарином — табл. Цюкли (Германия).

Для пациентов с почечной недостаточностью предлагается питательная смесь Нефрамин — р-р для инфузий (Турция), содержащая белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы.

Для пациентов с фенилкетонурией есть питательная смесь, содержащая комплекс аминокислот, витаминов, макро- и микроэлементов — Нофелан С — порошок для орального р-ра (Польша).

В качестве корригирующих добавок к питанию для больных с почечной недостаточностью выпускается комплекс аминокислот — Кетостерил — табл. (Германия).

Большой популярностью пользуются корригирующие добавки к питанию для лиц после перенесенных тяжелых заболеваний и спортсменов, в частности, Протеин-Спорт — порошок (Югославия) и Маратоник — гранулы для орального р-ра (Словения). Выпускаются также витаминные добавки к питанию — Витанова-Д — гранулы для орального р-ра (Словения), дегидрированные фрукты и овощи, диетические супы.


344

345

3. Натурпродукты

3.1. Медицинские пиявки

История лечения медицинскими пиявками — трудотерапии уходит в глубокую древность, когда пиявки использовались в качестве универсального средства при лечении различных заболеваний (200-130 гг. до н.э.).

В нашей стране с 1965 г. в г.Москве функционирует объединение «Медицинская пиявка», продукция которой оказала помощь тысячам больных. Механизм действия укусов пиявок заключается в том, что во время кровососания пиявки выделяют секрет слюнных желез, содержащий особое вещество — гирудин, препятствующий свертыванию крови. Гирудин — это ингибитор тромбина — фермента, участвующего в свертывании крови.

В настоящее время доказано, что гирудин обладает противо-тромботическим, антиатеросклеротическим, противовоспалительным, иммуностимулирующим действием, в связи с чем трудотерапия признается эффективной при многих заболеваниях.

Помимо терапии укусами пиявок, разработаны новые лекарственные препараты на основе пиявок, в частности:

  1.  Препараты первого поколения — это секрет слюнных желез: Пиявит, Гирудо (вытяжки из цельной пиявки), содержат комплекс действующих веществ.
  2.  Препараты второго поколения — это отдельные биологически активные вещества: Дестабилаза, Гирудин, Пиявочные про-станоиды.
  3.  Препараты третьего поколения — рекомбинантные формы биологически активных веществ пиявок, полученные методом генной инженерии: Рекомбинантная дестабилаза.

В качестве парафармацевтической продукции в России выпускаются косметические кремы, содержащие биологически активные вещества, продуцируемые пиявкой.

3.2. Продукты пчеловодства

Мед

Медолечение известно с древних времен — египетские папирусы, написанные более 3 тысяч лет назад, свидетельствуют о применении меда при лечении различных заболеваний. Древнегреческий врач Гиппократ широко использовал в своей практике мед, сам его принимал и прожил 107 лет. На Руси мед был важным лечебным средством народной медицины, а современные научные исследования подтверждают его действенные лечебные свойства.

Мед имеет богатый химический состав (в нем определяется более 300 веществ, 30 микроэлементов) и целебные биологичес-

 кие свойства, поэтому является хорошим общеукрепляющим средством, повышающим общую сопротивляемость организма. Он обладает бактерицидным действием, усиливает обмен веществ, ускоряет регенерацию тканей, оказывает противовоспалительный, рассасывающий, антиаллергический и тонизирующий эффекты. Он нормализует деятельность желудочно-кишечного тракта, стимулирует функцию внутренних органов, улучшает питание кожи, нормализует сон и т.д.

Для реализации в аптечных учреждениях в России выпускаются следующие виды меда:

Мед тонизирующий со следующими добавками: молочком маточным, пыльцой цветочной, экстрактом женьшеня, экстрактом лимонника, экстрактом мумие, экстрактом прополиса, экстрактом родиолы розовой, экстрактом элеутерококка. Срок годности 1 год.

Пыльца растений

Пыльца растений — это продукт в виде пыльцевых зерен (пылинок), образующихся в пыльниках растений.

Цветочная пыльца (мелкий порошок) содержит все незаменимые аминокислоты, жиры, белки, углеводы, различные витамины, микроэлементы, поэтому является ценной как биологический стимулятор, благотворно действующий на организм. В ее составе есть ряд ферментов, стимулятор роста, фитонциды и др. активные вещества.

Перга («пчелиный хлеб») — это продукт, несколько отличающийся от пыльцы тем, что в ней больше Сахаров, меньше жиров, белков и минеральных веществ, но в несколько раз больше молочной кислоты.

Эти продукты нормализуют деятельность нервной и эндокринной систем, активизируют процесс выделения инсулина клетками поджелудочной железы, в связи с чем их применяют в лечении сахарного диабета. Пыльца стимулирует иммунную систему, обладает общеукрепляющим действием. Она потенцирует действие многих медикаментов, что позволяет уменьшить их дозу.

Выпускаются препараты:

Пчелиная пыльца — капе. (США).

Пыльца витаминизированная (Россия).

Пыльца пчелиная с витамином С — табл. (Россия).

Перга (Россия)

Апилак маточное молочко

Апилак выделяется железами пчел и предназначается для кормления личинок. Маточное молочко имеет сложный состав, содержит белки, сахар, жиры, минеральные соли, микроэлементы, аминокислоты, ферменты, витамины и другие биологически активные вещества.


.44 (i 

Оказывает тонизирующее действие, нормализует обменные процессы в тканях, улучшает их питание, улучшает зрение, память, оказывает регулирующее действие на артериальное давление, стимулирует кроветворную функцию, а также оказывает другие благотворные эффекты на организм.

Выпускается препарат:

Апилак — табл., суппозитории, крем, мазь, глазные капли (Россия).

Прополис

Прополис (пчелиный клей, бальзам) впервые стал применяться в Древнем Египте, Древней Греции и Риме. В России первоначально использовался как средство народной медицины при простудных заболеваниях, гнойничковых поражениях кожи, экземах и т.п. В последние десятилетия научные исследования доказали эффективность лечения прополисом разнообразных болезней.

Прополис имеет сложный состав, куда входят растительные смолы, воски, пыльца, перга, секреторные выделения медоносных пчел и др. вещества.

Его фармакологические свойства характеризуются бактерио-статическим и бактерицидным действием в отношении более чем 100 видов бактерий, грибков и вирусов. Также он обладает анестезирующим, вяжущим, общеукрепляющим эффектом. Применяется в стоматологии, ЛОР-практике и др.

Прополис — капе, мазь, табл., мазь гомеопатическая (Россия).

Прополис пчелиный — капли оральные (Россия).

Прополис с витамином С, с витамином С без сахара, с глюкозой

— табл. (Россия).

Прополис экстра — капли оральные (Россия).

Прополиса настойка, Прополиса экстракт жидкий Оральный,

Прополисное молочко — жидкость (Россия).

Пропомизоль — аэрозоль (Россия).

Пропоцеум — мазь (Россия).

Пчелиный яд (апитоксин)

В древности пчелиный яд использовался как лечебное средство в виде втираний при болезнях суставов, ревматизме, болях в мышцах и нервах. В Европе и России его применение в медицине отмечается с 19 века при болезнях периферической нервной системы, ревматизме, аллергических заболеваниях.

Химический состав пчелиного яда многообразен и до конца не изучен, но основные компоненты — это аминокислоты, белки, минеральные и жироподобные вещества, ферменты и др. Применяют апитоксин в качестве противовоспалительных, обезболива-

 347

юших средств, он расширяет сосуды мозга и коронарные сосуды, оказывает благоприятное действие на кровь, повышает работоспособность, аппетит, нормализует обмен веществ и т.д.

Апизартрон — мазь (Германия).

Унгапивен — мазь (Россия).

Апифор — табл., сп. Б (Россия).

3.3. Лечебные грязи

Грязелечение является одним из древнейших методов лечения с помощью природных средств (грязелечение называется пелоидотерапия от греч. pelos — ил, глина, therapio — лечение). С лечебной целью грязи применяли еще в Древнем Египте, Древнем Риме, Индии и др. странах. В России грязелечение применяется с XIII века с использованием грязей крымских озер. Первоначально грязелечение относилось к народной медицине, но затем с эмпирического характера постепенно перешло в разряд факторов физиотерапевтического лечения больных. Лечебные грязи применяют на бальнеологических курортах (Кавказские минеральные воды, Липецк, Кемери и др.), а также в отделениях физиотерапии больниц на территории России как внекурортное грязелечение. В настоящее время известно более 700 месторождений лечебных грязей, что увеличивает доступность этого терапевтического метода для населения России.

Лечебные грязи или пелоиды представляют собой вещества, которые образуются в естественных условиях под влиянием геологических процессов. В тонкоизмельченном состоянии с водой применяются с лечебными целями в виде ванн и местных аппликаций (Комитет международного общества медицинской гидрологии).

Рис. 87. Международная классификация грязей.

Международная классификация грязей представлена на рис. 87.


348

 ми

К неорганическим грязям относят ключевые из термальных источников, холодных источников сопочные и осадочные из лиманов, морей и материковые.

Органические грязи берут из лиманов, морей и материков. Они носят название сапропели.

Торфяные грязи бывают верховые, низинные и землистые.

К смешанным видам пелоидов относят иловые, содержащие большое количество веществ различного происхождения.

Вулканические грязи — это продукты выветривания вулканических пород — каолин, глина.

Искусственные пелоиды получают по специально разработанным методикам, причем по свойствам они очень близки к естественным грязям. Готовят их из минеральных органических веществ, солей и воды с добавлением микроорганизмов в виде чистой культуры или естественной грязи. По лечебным действиям искусственные грязи являются полноценными аналогами естественных продуктов. Их можно обогащать радоном, сероводородом или минеральными водами.

В аптечных учреждениях реализуются следующие виды грязей:

Озокерит — минерал из группы нефтяных битумов, содержит парафин, церезин, нефтяные смолы, минеральные масла. Озокера-лин — мазь, Озокерафин — брикеты, Озокерафиновая салфетка — выпускаются разные размеры (Россия).

Парафин — смесь твердых углеводородов, содержит нафтеновые и нафтеноароматические углеводороды. Озопарафин — брикеты (Россия), Парафин (Россия).

Нафталановая нефть — нафталанская нефть, содержит нафтеновые кислоты. Нафталанная мазь (Азербайджан), Нафталанской мази линимент (Россия).

Бишофит — природная хлормагниевая соль, жидкость во флак. по 50-100-200 мл (Россия).

Глина — глины и глинистые илы — это минеральные, тонкодисперсные осадочные отложения водоемов. Белая глина (каолин) — силикат алюминия с примесью силикатов магния и кальция.

3.4. Аромапрепараты

Ароматерапия — это применение ароматических веществ в соответствии с принципами естественного самоисцеления организма человека. В основе ароматерапии, история которой насчитывает более 5 тыс. лет, лежит применение эфирных масел. Первоначально она развивалась по религиозному направлению, т.к. считалось, что определенные запахи приятны для богов. Затем аромата-

 ческие растения применялись для лечения болезней путем изгнания злых духов. В последние десятилетия интерес к ароматерапии вновь возрос вследствие научных доказательств целебного действия многих эфирных масел.

Основное действие эфирных масел положительно влияет на органы чувств, помогает быстрее преодолеть болезни и стрессовые ситуации. Существуют разные теории воздействия эфирных масел на организм человека, однако однозначного понимания механизма воздействия пока нет.

Одно из них основывается на том, что эфирные масла содержат жизненную силу растений в концентрированном виде. Вдыхание эфирных масел (соединения углеводорода) является эффективным лечебным методом, т.к. органы обоняния обладают более быстрой реакцией, чем все остальные (через лимбовую систему ароматические вещества достигают непосредственно головного мозга и оказывают на него свое действие).

С лечебной целью эфирные масла используются в ароматиза-ционных лампах и ароматических флаконах, в которые помещается примерно 5 капель эфирного масла. Кроме ароматизации помещений, эфирные масла применяются в виде лечебных ванн и лечения чаями, при массаже, в сауне, банях.

К наиболее распространенным эфирным маслам относятся масла: лаванды, мелиссы, шалфея, ромашки, мяты перечной, бергамота, фенхеля, лимона, ванили и др.

Например, лавандовое масло помогает человеку не только преодолеть плохое самочувствие, оно способствует также выводу ядовитых веществ из организма, обладает антимикробным и антитоксическим действием.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение и расскажите классификацию минеральных вод.
  2.  Расскажите показатели характеристики питьевых минеральных вод.
  3.  Перечислите ассортимент лечебных минеральных вод.
  4.  Расскажите о товарах для детского питания, которые можно реали-зовывать в аптечных учреждениях.
  5.  Дайте характеристику ассортимента товаров для детского питания разных фирм.
  6.  Какие группы товаров выделяют в ассортименте диетического питания?
  7.  Расскажите об использовании пиявок в медицине.
  8.  Расскажите о применении меда в медицине.
  9.  Дайте характеристику лечебных грязей.

10. Расскажите о применении аромапрепаратов в медицине.


350

 351

Тема 3.11. ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ:

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ,

ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

  1.  Характеристика основных пищевых веществ.
  2.  Биологически активные добавки: определение, характеристика.
  3.  Требования к БАД.
  4.  Ассортимент БАД.
  5.  Характеристика гомеопатических лекарственных средств.
  6.  Ассортимент гомеопатических лекарственных средств.
  7.  Отпуск гомеопатических лекарственных средств из аптек.

1. Характеристика основных пищевых веществ

Ситуация в России со здоровьем населения, сложившаяся в последние десятилетия XX века, требует неотложных мер для ее решения. Рост заболеваемости обусловлен влиянием различных неблагоприятных факторов внешней среды, к числу которых относятся ухудшение экологии, снижение иммунитета вследствие стрессовых ситуаций, а также неправильное питание.

Еще в древности были известны лечебные свойства некоторых пищевых веществ, среди которых были растения, их корни, плоды, различные виды животных, части их тела и органы, почва в некоторых случаях, минералы.

Великий врач Гиппократ (2 500 лет назад) подчеркивал важность пищи как медицины и лекарства. Изучение древних трактатов традиционной китайской тибетской медицины свидетельствует о значительной роли лечебного действия пищевых веществ растительного, животного и минерального происхождения.

J

Рис. 88. Основные пищевые вещества.

Биохимический анализ выделяет в пище различные вещества (нутриенты), представленные на рис. 88.

 Макронугриенты — это класс главных пищевых вещества, к которым относятся белки, жиры, углеводы. Они присутствуют в пище в больших количествах и являются основными источниками энер-»    гии.

Микронутриенты — это класс минорных пищевых веществ, присутствующих в пище в минимальных концентрациях (миллиграммы, микрограммы). Именно они обеспечивают большинство лечебно-профилактических эффектов пищи.

Большинство видов микронутриентов известно давно, например, витамины и витаминоподобные вещества, макро- и микроэлементы, аминокислоты и полипептиды, ферменты и некоторые Другие.

Но значительная часть их стала изучаться в 70-80-х годах прошлого столетия. Это следующие вещества:

липиды — микронутриенты липидной природы, к которым
\  относят полиненасыщенные жирные кислоты, гамма- линолено-

\вую кислоту, фосфолипиды и фитостерины;

  1.  пребиотики —- это микронутриенты углеводной природы, в т.ч. пищевые волокна, неусваиваемые олигосахариды, полисахарид-ные адъюванты;
  2.  пробиотики — живые кишечные микроорганизмы;
  3.  парафармацевтики — гликозиды, алкалоиды, индолы, аллилы, фитоэстрогены, сапонины, терпены и др. Всего их около тысячи.

В настоящее время достаточно хорошо изучен и клинически апробирован целый класс биологически активных компонентов пищи, которые оказывают физиологическое действие, адекватное эффекту известных фармакологических препаратов. Созданы технологии выделения их из натуральных источников, в результате чего появился новый класс лечебно-профилактических препаратов, получивших название биологически активных пищевых добавок (БАД) или биологически активные добавки к пище.

2. Биологически активные добавки: определение, характеристика

БАД — это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми БАД из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биологически активными веществами и их комплексами.

БАД подразделяются на 2 группы (рис. 89).


352

Рис. 89 Классификация БАД.

БАД-нутрицевтики — это биологически активные добавки к
пище, применяемые для коррекции химического состава пищи
человека. _^

Они содержат незаменимые пищевые вещества: витамины, полинасыщенные жирные кислоты, макро- и микроэлементы, пищевые волокна, другие пищевые вещества.

БАД-нутрицевтики восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ, улучшают обмен веществ, укрепляют иммунитет, способствуют адаптогенному эффекту к неблагоприятным факторам внешней среды.

БАД-парафармацевтики — это биологически активные добавки
к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной те
рапии и поддержки в физиологических границах функциональ-
ной активности органов и систем. 

Следует знать, что пока неизвестна физиологическая потребность в них взрослого человека, а у многих БАД вообще не идентифицированы действующие вещества. В связи с этим применение БАД-парафармацевтиков может привести к неадекватным реакциям организма человека.

Парафармацевтики содержат компоненты растительного, животного, минерального или другого происхождения, способные оказывать регулирующие влияние на функции отдельных органов и систем организма человека (органические кислоты, гликозиды, алкалоиды, дубильные вещества, биофлавиноиды и др.).

К числу основных физиологических функций БАД относят регуляцию жирового, углеводного, белкового и минерального обмена, активацию ферментных систем, антиоксидантную защиту, обеспечение процессов клеточного дыхания, поддержание электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия, регуляцию репродуктивной функции и иммунной активности, свертываемости крови, возбудимости миокарда и сосудистого тонуса, нервной деятельности и биотрансформации ксенобиотиков и др.

Регламентация разных аспектов БАД осуществляется согласно Методическим указаниям «Определение безопасности и эффективности БАД» (№2.3.2.721-98, введены в действие с 01.01.1999 г.).

353

БАД не должны содержать сильнодействующие, наркотические и ядовитые вещества, а также растительное сырье, не применяемое в медицинской практике и не используемое в питании. Кроме того, не допускается в производстве БАД использовать растительное сырье и продукцию животноводства, полученные с применением генной инженерии.

БАД выпускаются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изоля-тов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и др. форм.

Российский рынок БАД оценивается в настоящее время примерно в 1 млрд.руб. По прогнозам экспертов, ожидается его дальнейший рост и развитие, т.к. ежегодно регистрируется примерно тысяча различных БАД.

/ 3. Требования к БАД

В соответствии с приказом МЗ РФ №396 от 10 ноября 2000 г. «О биологически активных веществах» Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники должен осуществлять государственную регистрацию, контроль качества и сертификацию биологически активных веществ, применяемых для профилактики, диагностики и лечения болезней, предотвращения беременности.

При ввозе БАД в Россию осуществляется контроль в соответствии с приказом №117 от 15.04.1997 МЗ РФ «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Государственная регистрация БАД введена с 1 ноября 1997 г. на основании Постановления Государственного санитарного врача РФ от 15 сентября 1997 г. №21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище».

С 1999 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора МЗ РФ выпускает «Федеральный реестр биологически активных добавок к пище», который является официальным изданием реестра БАД.

Расфасованные и упакованные БАД должны иметь этикетку со следующей информацией:

  1.  наименование продукта и его вид;
  2.  технические условия (для отечественных БАД);
  3.  область применения;
  4.  название организации-изготовителя и его' юридический адрес;
  5.  вес и объем продукта;
  6.  состав ингредиентов, включая пищевые добавки;
  7.  пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);
  8.  

12. Н Б Дремова


354

 355

  1.  условия хранения;
  2.  особые условия реализации (при необходимости);
  3.  срок годности и дата изготовления;
  4.  способ применения;
  5.  рекомендации по применению, дозировка;
  6.  противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости).

В том случае, если БАД обладает тонизирующим, гормонопо-добным и влияющим на рост тканей организма человека действием, то информация о противопоказаниях к использованию является обязательной.

При приеме БАД в аптечное учреждение необходимо проверять наличие маркировки, листков-вкладышей, документов, подтверждающих качество (сертификат).

4. Ассортимент БАД

Все БАД можно систематизировать по признаку применения с учетом классификации, приведенной в Федеральном реестре БАД (2000 г.) (рис. 90).

Рис. 90. Классификация БАД к пище в соответствии с Федеральным реестром (2000 г.).

БАД, действующие на ЦНС, подразделяют на три группы: 1) се-дативные и успокаивающие, 2) мягкого тонизирующего действия, 3) способствующие улучшению метаболизма головного мозга. К ассортименту БАД этой группы относятся фиточаи «Успокаиваю-

 щий чай», «Алтайский №6» и др.; драже, таблетки или капсулы «Валериана», «Спокойный сон» и др. Способствуют улучшению общего состояния организма БАД, содержащие женьшень «Экстракт женьшеня», «Мед тонизирующий с экстрактом женьшеня», «Королевский женьшень» и др. Среди БАД, улучшающих питание тканей головного мозга, есть средства, содержащие экстракт гингко билоба «Гинг-ко Билоба» и др.

Большая группа БАД содержит витамины и относится к влияющим на процессы тканевого обмена. В настоящее время считается необходимым принимать витамины и микроэлементы всем независимо от времени года. К БАД-моновитаминам относят «Бета-каротин» (содержит провитамин А), «Алтайвит С» (с витамином С), «Драже экстракта шиповника» (содержит витамины С, К, Р, Е, микроэлементы и др.) и др.

Ассортимент БАД-поливитаминов включает «Комплексный биококтейль БИО-1 (БИО-2, БИО-3, БИО-4)», «Золотой шар».

Поливитамины и минеральные комплексы содержатся в БАД: «Вита Баланс 2000» (содержит свыше 60 наименований веществ), «Паке +», «Супрадин». Восполняют дефицит незаменимых жирных кислот капсулы с рыбьим жиром «Био Капе», «Меллер» и др.

Источником аминокислот является БАД «Протеин» и «Амитол».

В ассортименте БАД есть витаминно-минеральные комплексы с аминокислотами «Пивные дрожжи», «Фаворит», с мумие «Энерги-ум» и др.

К минералосодержащим БАД относятся «Промагсан» с содержанием магния, «Цинкит» с цинком, «Акулий хрящ» с фосфором, «Феррум Алыа» с железом и др. Полиминеральные комплексы — это БАД «Цыгапан», «Самаритан» и др.

Регулируют иммунные процессы БАД «Бионормалайзер» (содержат дрожжи, папайю, перистощетинник), «Янтавит» (янтарная кислота), «Фитолон» (липидный комплекс ламинарии), «Проповит» (с прополисом), «Апилактин» (с маточным молочком пчел) и др.

Антиоксиданты или БАД, регулирующие энергетический обмен, восполняют в организме функции защитников клеток: «Ви-тавин» (содержит экстракт сухого красного вина), «Иммуновир» (растительного происхождения), «Ревенол» (пищевые антиоксиданты) и др.

При заболеваниях сердечно-сосудистой системы и для их профилактики применяют БАД: «Алыа прима» (для пожилых людей), «Гипертол» (гипотензивное средство), «Канадский женьшень с чесноком», «Кардиол», «Царские таблетки с боярышником, с клюквой» (входят чеснок и боярышник, клюква и др.) и др.

С заболеваниями органов дыхания помогают справиться БАД: «Антипростуда», «Малиновый аромат», «Растительный комплекс «Ды-


356

357

хание»», «Фитоанган», «Фитогриппин» и др. средства растительного происхождения.

Положительное влияние на функцию ЖКТ оказывают БАД — травяные чаи: «Лесная сказка», «Адонис плюс». Улучшают пищеварение средства на основе пшеничных отрубей: «Отруби пшеничные хрустящие», «Лимфосан» и др. Защитное действие на печень оказывают растительные БАД: «Лохеин», «Гербамарин» и др.

Для профилактики заболеваний ЖКТ разработаны БАД на основе бифидофлоры: «Ацидобифилин», а также кисломолочные продукты «Бифитон», «Бифидойогурты» и др.

Среди БАД, оказывающих влияние на мочеполовую систему, — «Мочегонный чай», «Очищающий», «Можжевеловый сироп» и др., содержащие лекарственные растения.

Регулируют процессы в костной и хрящевой ткани БАД «Каль-цимакс» (для профилактики остеопороза), «Кальцемид», «Анти-ка-риес», «Гравинова гранулят», «Кальцинова» и др.

Решить проблемы регуляции гормонального обмена, проявляющегося в форме избыточного веса, могут помочь БАД с содержанием экстракта виноградных косточек и послабляющих трав, водоросли спирулины: «Цитра-слим» (комплексный состав), «Спи-рулина», китайские чаи «Летящая ласточка», «Черный дракон» и др.

Целый ряд БАД обладают снижающим токсическое действие на организм неблагоприятных факторов (химические токсины). Они подразделяются на 3 группы: 1) БАД-адсорбенты; 2) снижающие токсическое действие алкоголя; 3) снижающие токсическое действие курения.

В ассортимент адсорбентов входят пшеничные отруби «Фиб-ропан», пектин из морских трав «Зостерин — Ультра».

Для снятия токсического действия алкоголя применяют БАД «Фолиум» (содержит траву чабреца), «Пари» (комплекс трав), фиточай «Петрович».

Снижают токсическое действие никотина БАД: «Антисмок», «Антиник», «Никорол» и др.

5. Характеристика гомеопатических лекарственных средств

Гомеопатия как метод лечения известна с XVIII века. Ее основоположником является немецкий ученый, врач и фармацевт Фридрих Ганеман. В его трудах приведен метод лечения, отличающийся от общепринятого в медицине аллопатического.

К основным принципам гомеопатии относятся следующие: подобное лечится подобным, приготовление лекарств методом потенцирования, лечение малыми дозами, комплексный (систем-

 ный) подход к пациенту, подбор лекарств на основе гомеопатической конституции пациента.

Исходя из этого, формируется определение гомеопатических лекарственных средств:

Гомеопатические ЛС — это вещества растительного, животного, минерального происхождения (или их комбинации), содержащие чрезвычайно малые дозы активных соединений, которые производятся по специальной технологии и разрешаются для широкого клинического применения после их регистрации по правилам, установленным МЗ РФ.

Официальное признание гомеопатии как метода лечения и соответственно гомеопатических ЛС в России осуществляется с изданиемприказа МЗ РФ №1158 от 01.07.91 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами».

Официальная регистрация гомеопатических средств в качестве лекарственных осуществлена в РФ в 1996 г. с занесением их в Государственный Реестр. В соответствии с приказом МЗ РФ №335 от 29.11.95 г. их количество составляло 1192 наименования монопрепаратов, 19 наименований комплексных отечественных средств и 58 наименований комплексных препаратов, временно разрешенных к производству по ВТУ. Зарубежных на тот период в Реестре было 24 наименования, всего 1293 наименования. В последнем Государственном Реестре (2002 г.) количество гомеопатических средств зарегистрировано 1638 наименований.

В структуре ассортимента гомеопатических ЛС в настоящее время доля отечественных препаратов составляет 56%, зарубежных — 44%.

В настоящее время ассортимент гомеопатических ЛС расширяется за счет регистрации новых зарубежных ЛС, а также разработки и производства отечественных препаратов. В число известных фирм-производителей гомеопатических средств входят отечественные «ЭДАС» (международный концерн), «Материа медика», ООО «Доктор-Н» и другие; среди зарубежных известны фирмы «Биолгише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», «Немецкий гомеопатический союз ГмбХ» (Германия), «Рихард Битднер ГмбХ» (Австрия) и др.

В настоящее время российский рынок гомеопатических ЛС составляет примерно 2-3% от общего объема фармацевтического рынка. Однако он имеет перспективы роста в десятки раз, так в некоторых других странах, например, во Франции и Германии, он составляет 20-30%.


358

6. Ассортимент гомеопатических лекарственных средств

Ассортимент гомеопатических лекарственных средств включает две категории препаратов:

  1.  моно(одно) компонентные;
  2.  комплексные.

Комплексные препараты представляют собой не просто смесь гомеопатических монопрепаратов, которые сочетаются между собой и дополняют друг друга, воздействуя на различные органы и системы. Как правило, их составы представляют собой наиболее часто встречающиеся во врачебной практике прописи гомеопатических моносредств при типичных проявлениях определенных заболеваний. То есть каждый комплексный препарат имеет симп-томокомплекс показаний и назначается по клиническому диагнозу. Из аптек эти ЛС отпускаются без рецепта.

Гомеопатические ЛС практически не дают побочных эффектов, не вызывают привыкания, позволяют снижать на их фоне дозы аллопатических препаратов (даже сильнодействующих), обладают профилактическим действием, стоят дешевле аллопатических средств.

Гомеопатические препараты выпускаются в следующих лекарственных формах: гранулы, таблетки сублингвальные, суппозитории, мази, кремы, гели, капли для внутреннего применения, растворы для инъекций, драже для рассасывания, растворы оральные в ампулах, пластыри, настойки, сиропы, масло, карамель, спрей назальный.

В настоящее время гомеопатические средства производятся более чем 20 фармакотерапевтических групп. Комплексные гомеопатические средства применяются при различных заболеваниях, в том числе:

1) органов пищеварения (в ассортименте 63 препарата):
Гастрикумель — табл. сублингв. (Германия)

Коэнзим композитум — р-р для инъекций (Германия)

Коэнзим 10 — капли оральные (Россия)

Эдас-124 — капли оральные (Россия)

Гепар композитум — р-р для инъекций (Германия)

2) ревматизме и заболеваниях костно-мышечного аппарата (34
препарата):

Ревма-гель — гель (Германия)

Траумель С — р-р для инъекций, капли оральные, табл. сублингв., мазь (Германия)

Эдас-919 («Сольвейг — Э») — гранулы (Россия)

3) болезни эндокринной системы (11 препаратов):
Эдас-902 («Бодрит Э») — гранулы (Россия)
Струмель Т — табл. сублингв. (Германия)

      ;,ги)

  1.  болезни органов дыхания (46 препаратов): Бронхалис-Хель — табл. сублингв. (Германия) Эдас-Юлия-здоровье — гранулы (Россия) Афлубин — капли оральные (Австрия)
  2.  болезни почек (19 препаратов):

Эхинация композитум С — р-р для инъекций (Германия) Гентос — капли оральные (Австрия)

6) болезни системы кровообращения (37 препаратов):
Веносан — гранулы (Россия)

Вертигохель — капли оральные, табл. сублингв. (Германия) Пумпан — капли оральные (Австрия) Эдас-137, 937 — гранулы (Россия)

7) заболевания нервной системы (43 препарата):
Валерианахель — капли оральные (Германия)
Климаксан — гранулы (Россия)

Эдас III («Нирвана — Э») — капли оральные (Россия) Церебрум композитум Н — р-р для инъекций (Германия)

  1.  гинекологические заболевания (24 препарата): Маммосан — гранулы (Россия) Мастодинон — капли оральные (Германия) Гинекохель — капли оральные (Германия) Ременс — капли оральные (Австрия)
  2.  заболевания кожи (28 препаратов): Псоринохель Н — р-р для инъекций (Германия) Псориатен — мазь (Германия) Сульфур-йод — гранулы (Россия)

Также гомеопатические средства применяются при других заболеваниях организма человека.

7. Отпуск гомеопатических ЛС из аптек

В приложении к приказу МЗ РФ от 29.11.95 №335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» приведены правила отпуска гомеопатических ЛС:

  1.  Без рецепта отпускаются комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения и простые (однокомпо-нентные) препараты по утвержденной МЗ номенклатуре.
  2.  По рецепту отпускаются простые (однокомпонентные) препараты, внесенные в список А.

В соответствии с приказом основные гомеопатические ЛС отпускаются без рецепта врача за исключение инъекционных форм, на что есть особое указание в соответствующих инструкциях по применению этих препаратов. В этом приказе приведен список А ядовитых веществ (субстанций), их тритураций и растворов, при-


360

меняемых в гомеопатии, которые должны храниться в отдельном шкафу (помещении) и под замком.

Отпуск гомеопатических ЛС может осуществляться в любом аптечном учреждении, имеющем лицензию на розничную реализацию ЛС.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте характеристику основных пищевых веществ.
  2.  Что такое биологически активные добавки (БАД)?
  3.  Какие группы выделяют в классификации БАД?
  4.  Перечислите нормативные документы, в которых регламентированы требования к БАД.
  5.  Дайте классификацию БАД к пище в соответствии с Федеральным реестром (2000 г.).
  6.  Дайте характеристику ассортимента БАД в соответствии с этой классификацией.
  7.  Дайте характеристику гомеопатических ЛС.
  8.  Дайте характеристику ассортимента гомеопатических ЛС.
  9.  Расскажите об условиях отпуска гомеопатических средств из аптеки.

Тема 3.12. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

И РЕАКТИВЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ, БИОХИМИЧЕСКИХ

И КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

  1.  Состояние и перспективы развития аналитической и клиникодиаг-ностической лабораторных служб.
  2.  Химические реактивы: характеристика, ассортимент.
  3.  Биохимические реактивы, характеристика.
  4.  Диагностические средства.

  1.  Иммунобиологические диагностические средства.
  2.  Контрастные диагностические средства.

5. Ветеринарные препараты.

1. Состояние и перспективы развития аналитической и клиникодиагностической лабораторных служб

Контроль качества ЛС является основной составной частью процесса обеспечения населения и ЛПУ высококачественными товарами. Этому вопросу придается самое серьезное значение во всем мире, т. к. речь идет о жизни и здоровье миллионов людей.

Под качеством ЛС понимается соответствие их по физико-химическим, химическим, биологическим и визуальным характеристикам стандарту, разработанному и утвержденному на момент регистрации препарата.

В настоящее время утвержден и действует приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества ЛС, приготовляемых в аптеках», регламентирующий контроль качества ЛС.

  3fil

Этот документ направлен на то, чтобы уровень требований к качеству ЛС соответствовал принятой ВОЗ «Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле» и отвечал международным правилам GMP.

В состав контрольно-разрешительной системы входят: Государственный фармакологический комитет, Государственный фармакопейный комитет, Комитет по новой медицинской технике и изделиям медицинского назначения, ГосНИИ по стандартизации и контролю ЛС и ряд других НИИ, осуществляющих контрольно-испытательную работу, а также около 100 территориальных КАЛ или центров по контролю качества лекарств.

Для контроля качества ЛС необходимы реактивы, индикаторы, титрованные растворы, специальное оборудование и лабораторная посуда, чем оснащается аналитическая служба в фармацевтических организациях.

Клиникодиагностическая лабораторная служба функционирует при лечебных учреждениях или же иногда самостоятельно в виде клиникодиагностических центров.

Сравнительно недавно — в начале XX века — врач в своей деятельности при установлении диагноза и лечении больных руководствовался только показаниями своих органов чувств и такими инструментами, как стетоскоп, термометр, неврологический молоточек, ртутный манометр. В дореволюционной России лабораторной службы как таковой не было. Постепенно с появлением отечественных микроскопов, устройств для приготовления гистологических препаратов, термостатов, сушильных шкафов, лабораторной и мерной посуды стали усложняться лабораторные анализы, позволяющие детально анализировать кровь, мочу и другие биологические жидкости.

Научный прогресс позволил в настоящее время регистрировать и анализировать разные процессы в организме человека на любой стадии заболевания. Созданы приборы, аппараты, разработаны методы анализов, с помощью которых диагностика стала дифференцированной и сложной. Кроме того, биохимические анализы способствуют оптимальному подбору лекарственной терапии и своевременной ее коррекции.

Создание совершенной автоматизированной лабораторной техники позволяет не только диагностировать заболевание, но и моделировать физиологические и патологические явления, т.е. прогнозировать исход заболевания. На современном этапе в клиникодиагностической службе применяются электронно-оптические микроскопы, спектрофотометрия, ультразвук, радиоизотопы, лазерные установки.


362

2. Химические реактивы: характеристика, ассортимент

К числу веществ, предназначенных для аналитической службы, относят химические реактивы, титрованные растворы, индикаторы, индикаторную бумагу, растворители.

Реактивы химические — это химические препараты высокой или относительно высокой чистоты, предназначенные для анализа, научно-исследовательских или иных лабораторных работ.

При помощи химических реактивов можно установить какие химические процессы проходят при хранении веществ, что дает возможность решать вопросы стабилизации, разрабатывать научно-обоснованные условия хранения.

Термин «реактив» и «реагент» обычно считаются синонимами.

В зависимости от степени чистоты выделяют следующие категории реактивов:

  1.  Особой чистоты (сверхвысокой очистки), предназначаются, как правило, для применения в ядерной технологии, радиоэлектронике и т.п.
  2.  Химические чистые «Х.Ч.».
  3.  Чистые для анализа «Ч.Д.А.».
  4.  Чистые «Ч».
  5.  Очищенные «Очищ.»

6) Технические продукты, расфасованные в мелкую тару «Техн».
Чистота реактивов различных категорий регламентируется

ГОСТами и техническими условиями, номера которых указываются в маркировке.

Классификация химических реактивов представлена на рис. 91.

Рис. 91. Классификация химических реактивов.

  1.  Соли неорганических соединений (алюминия, аммония, бария, висмута, железа, калия, кальция, натрия и др.).
  2.  Окислители:

— аммония персульфат,

 ■-——

  1.  бромная вода,
  2.  раствор калия бихромата,
  3.  раствор калия йодата,
  4.  раствор калия перманганата,
  5.  раствор перекиси водорода,
  6.  хлорная вода.

  1.  Органические соединения (агар, ацетон, бензин, глицерин, камфора, крезол и др.).
  2.  Кислоты и щелочи (азотная, борная, лимонная, салициловая, серная и др.).
  3.  Радиоактивные реактивы, содержащие изотопы: Н2, С14, N15, О", О18 и др.

Упаковка реактивов должна обеспечивать удобное пользование препаратом и предохранять его от загрязнения и порчи (склянки-капельницы, гранулы, таблетки, ампулы и др.). При хранении радиоактивных реактивов необходимо соблюдать специальные правила.

Многие реактивы являются ядовитыми, огнеопасными, поэтому при работе с ними необходимо также соблюдать специальные предосторожности,

Титрованные растворы — это растворы точно известной концентрации, предназначенные для целей объемного анализа.

Концентрация титрованного раствора выражается молярнос-тью, титром или титром по определенному веществу. Для изготовления титрованных растворов применяются вещества «Х.Ч.».

Основной ассортимент титрованных растворов для аптеки включает: растворы аммония роданида, йода, калия бромата, калия перманганата, едкого натра, серебра нитрата, натрия нитрата, тиосульфата, трилона Б, кислоты хлористоводородной и др.

Хранят титрованные растворы при комнатной температуре, при необходимости защищая от воздействия углекислоты, влаги воздуха и от прямых солнечных лучей.

Индикаторы — это химические вещества, которые при тит-риметрических методах анализа позволяют обнаруживать, что к титруемому веществу прибавлено эквивалентное количество тит-ранта.

Обнаружение изменений определяется визуально или инструментальным методом.

Классификация индикаторов:

  1.  кислотно-основные для водных и неводных сред,
  2.  металлохромные (применяются в комплексонометрии),
  3.  адсорбционные (осадкообразующие),
  4.  


364

— окислительно-восстановительные.

Основной ассортимент индикаторов для. аптеки: бромфеноло-вый синий, железоаммониевые квасцы, калия хромат, метилено-вые: красный, оранжевый, синий; фенолфталеин и др.

Хранятся индикаторы в защищенном от света месте, в банках или флаконах оранжевого стекла.

Индикаторная бумага предназначается для определения рН водных растворов и суспензий. Ее ассортимент включает: РИФАН, ФАН, красную и синюю лакмусовые, куркумовую, конго, фенолфталеиновую, йодокрахмальную.

Растворители предназначаются для растворения веществ при проведении химического анализа. Ассортимент: ацетон, хлороформ, глицерин, спирт, эфир.

3. Биохимические реактивы, характеристика

Биохимические реактивы предназначены для определения из
менений химического состава и обмена веществ в организме
человека в динамике течения патологического состояния, диаг-
ностики и их лечения. 

С помощью биохимических реактивов определяются в биологических жидкостях (кровь, моча, слюна, желудочный сок, спинномозговая жидкость, желчь, сперма и др.) различные вещества, для показателей которых установлены нормы или границы. В зависимости от величины отклонений от них можно диагностировать большинство заболеваний.

С этой целью используются различные биохимические реактивы, позволяющие определять: белок, эритроциты, гемоглобин, лейкоциты, глюкозу, кетоновые тела, нитриты, билирубин и др. показатели.

В биохимическом анализе широко применяется электрофорез, различные виды хроматографии, многочисленные физические, главным образом, оптические методы: фотометрия, флюорометрия, спек-трофотометрия, масс-спектрометрия, ЯМР, также полярография, радиоиммунный и иммуноферментный анализ и др.

Важным направлением клинической диагностики является переход к экспресс-диагностике, что значительно ускоряет процесс лечения.

С большим успехом в качестве биохимических реактивов для этого используются тест-полоски, которые в отличие от других методов исследования не требуют использования дополнительно специальной аппаратуры.

В последнее десятилетие широко распространяются иммунологические методы исследования. Это диагностические методы, осно-

 ванные на специфическом воздействии антигенов и антител. Они применяются для лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней, определения групп крови, тканевых и опухолевых антигенов, видовой принадлежности белка, распознавания аллергии и аутоиммунных болезней, беременности, гормональных нарушений и т. д. Иммуноферментный анализ (ИФА) основан на использовании антител, конъюгированных с ферментами. Наиболее популярной разновидностью ИФА является иммуно-сорбция, суть которой заключается в следующем: на специальном планшете в лунки помещается антиген, затем добавляются сыворотка крови, меченая ферментом антисыворотка (ферментзависи-мые метки) и субстрат. Результаты определяются по изменению цвета жидкой среды. ИФА отличается экологической чистотой, высокой специфичностью, точностью и воспроизводимостью.

4. Диагностические средства

Современный ассортимент диагностических средств весьма обширен, т.к. постоянно разрабатываются новые методы диагностики или модифицируются уже известные, проверенные временем методы. Классификация диагностических средств представлена на рис. 92.

Рис. 92. Классификация диагностических средств. 4.1. Иммунобиологические диагностические средства Диагностика иммунобиологическая — это иммунологические методы для диагностики различных патологических состояний, определения иммунологической реактивности организма, совместимости тканей донора и реципиентов и т. д.


366

 367

Для диагностики применяют различные серологические реакции, кожные пробы, биохимические тесты и т. д.

Аллергены — это вещества, вызывающие аллергические реакции у человека или животных. В медицине применяются для диагностики гиперсенсибилизации организма на те или иные вещества-аллергены. Препараты-аллергены выпускаются в виде растворов для инъекций или подкожных инъекций в ампулах или флаконах. В ассортименте аллергенов около 120 наименований — это вытяжки из растений (пыльца), насекомых, грибов, молока, домашней пыли, куриных яиц, мяса, рыбы, шерсти животных, кишечной палочки и ряда бактерий (стрептококка, стафилококка и др.) и т.п.

Антитела — это белки глобулиновой природы, образующиеся в организме в ответ на введение веществ, несущих на себе признаки генетически чужеродной информации. Выпускаются в виде лио-филизированного порошка в ампулах или флаконах. Ассортимент содержит 13 наименований, среди которых антитела диагностические и моноклональные.

Диагностикумы представляют собой сухие лиофилизированные порошки или жидкие суспензии в ампулах и флаконах, есть и наборы диагностические многокомпонентные. Ассортимент включает свыше 130 наименований. Диагностикумы позволяют определить ботулизм, геморрагическую лихорадку, энцефалит, бруцеллез, оспу, холеру, чуму и другие заболевания.

Иммуноглобулины — это группа белков, глобулинов сыворотки крови, обладающая свойствами антител. У человека выделено 5 классов иммуноглобулинов IgA, TgG, IgM, IgD, IgE.

Иммуноглобулины представляют собой порошки лиофилизированные для инъекций или инфузий, растворы для инъекций. Ассортимент иммуноглобулинов составляет свыше 100 наименований, среди которых иммуноглобулины: человеческий, нормальный, аденовирусный, антилимфоцитарный, антирабический, антирезус, антистафилококковый, против гепатита В человека, клещевого энцефалита, лихорадки Эбола и др. Хранятся при температуре 2-10° С в защищенном от света месте, срок годности 1-2 года.

Микротесты (микрометоды) — это микротест-системы для биохимической идентификации и определения чувствительности различных бактерий и вирусов. Ассортимент около 20 наименований. Выпускаются отдельные тест-системы для ИФА или в виде многокомпонентных диагностических наборов-систем. Совместное русско-швейцарское предприятие «ДИАплюс» выпускает большой набор тест-систем, предназначенных для диагностики беременности, заболеваний щитовидной железы, нарушений функций генеративных (половых) органов, злокачественных заболеваний,

 различных инфекционных заболеваний, в т.ч. вирусного гепатита, ВИЧ-инфекции.

Также выпускаются различными фирмами тест-системы для ИФА на диагностику развития плода, аутоиммунных заболеваний (иммунный статус), аллергических заболеваний, герпеса, заболеваний ЖКТ, крови, токсоплазмоза, цитомегалии, детских болезней: краснухи, кори, паротита, ветряной оспы; венерических заболеваний: хламидиоза, сифилиса.

Большей частью реактивы для ИФА выпускаются наборами, например, «ДИА плюс» 35 наборов.

Для контроля за наступлением беременности в аптечных учреждениях появились одноразовые тесты:

Би-шур-С — тест одноразовый на определение беременности по ХГЧ (хорионическому гонадотропину человека). Может быть использован в домашних условиях, время реакции мочи 1-5 мин. Выпускается фирмой Ситрон Биоресерч (США).

ХГЧ-ИХА-Вера — полоски для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина в моче для ранней диагностики беременности. В упаковке 100 шт. (Россия).

Сыворотки представляют собой жидкую фазу крови, формирующуюся после ретракции кровяного сгустка. Они имеют большое количество неорганических и органических соединений, в т.ч. белка.

Применяются для судебно-медицинских целей, а также диагностических для отдельных заболеваний (бруцеллез, сифилис, грипп, менингит, оспа, дифтерия и др.). Выпускаются в виде жидкости, суспензии, порошка лиофилизированного, в ампулах, флаконах, бутылках; есть и многокомпонентные наборы. Ассортимент составляет около 110 наименований, хранятся при температуре 2-8° С, срок годности 1 -2 года.

К другим диагностическим иммунобиологическим средствам относятся антигены, белки, гидролизаты, питательные среды, реагенты, ассортимент которых по сравнению с вышеприведенными значительно меньше. В отличие от ЛС ассортимент диагностику-мов практически весь отечественный:

В числе производителей диагностических иммунобиологических средств следующие российские предприятия:

  1.  Предприятие по производству бактерийных препаратов НИИ ЭМ им. Н.Ф. Гамалеи;
  2.  Предприятие по производству бакпрепаратов им. Г.И. Габричевского;
  3.  Биомед им. И.И. Мечникова;
  4.  НПО Питательные среды;
  5.  Екатеринбургское предприятие по производству бакпрепаратов;
  6.  


368

 36Н

  1.  С.Петербургский НИИ ВС;
  2.  Нижегородский НИИ ЭМ;
  3.  Аллерген;
  4.  Вибрион;
  5.  Ланафарм;
  6.  Экотем;
  7.  НПО Диагностические системы и др.

4.2. Контрастные диагностические средства

В настоящее время диагностика различных заболеваний внутренних органов осуществляется с применением рентгенографии, метода ядерно магнитного резонанса, ультразвуковых исследований. Для исследования применяют контрастные средства, подразделяющиеся на 2 группы:

  1.  рентгенонегативные, пропускающие рентгеновские лучи;
  2.  рентгенопозитивные, задерживающие лучи.

К первой группе относятся диоксид углерода, азот, кислород, ксенон и др. газы; ко второй — йодозамещенные (на основе три-йодбензола) и не содержащие йод вещества, которые носят название рентгеноконтрастные вещества. Они применяются внутрь или парентерально, а затем проводятся рентгеноскопия или другие радиологические методы исследования различных органов.

Рентгеноконтрастные средства подразделяются на 2 группы, в том числе:

  1.  ионные контрастные средства (имеют некоторые недостатки: вызывают боль в сосудах, чувство жара, аллергоподобные реакции и др. осложнения);
  2.  неионные контрастные средства (лучше переносятся пациентами, отличаются меньшей химической токсичностью).

Натрия амидотризоат (МНН) — ионное контрастное средство, применяется для рентгенологических исследований сосудов,- сердца, в урологии и гинекологии. Выпускается р-р для инъекций в ампулах и флаконах. Сп. Б. Хранится в защищенном от света месте. Триомбраст (Украина), Триомбрин (Россия), Тразограф (Индия), Урографин (Германия; содержит помимо натриевой соли еще и метилглюкамин амидотризоат).

Йодамид (МНН) — по свойствам и применению аналогичен натрию амидотризоату. Выпускается p-j> для инъекций и для ин-фузий. Сп. Б. Иодамид 24% (Италия), Иодамид 300 для инъекций (Россия, Италия), Йодамид 380 для инъекций (Россия, Украина).

Йопромид (МНН) — применяется при компьютерной томографии различных органов (сосудов, ЖКТ, в гинекологии, урологии и др.). Сп. Б. Выпускается р-р для инъекций. Ультравист 240, 300, 370 (Германия).

 Йогексол (МНН) — неионное средство, р-р для инъекций во флаконах Омнипак (Ирландия, Норвегия).

Бария сульфат — применяется при рентгенографии ЖКТ, выпускается порошок для приготовления суспензии оральной (Россия). Адсобар (Россия), Корибар-Д (Россия).

Вазографин — применяется при рентгенографии сердечно-сосудистой системы, в урологии; выпускается р-р для инъекций (Россия).

Адипиодон (МНН) — для рентгенологических исследований желчных путей и желчного пузыря; р-р для инъекций. Сп. Б. Би-лигност (Россия).

Гадопентеновая кислота (МНН) — контрастное средство для магнитно-резонансной томографии головы и спинномозгового канала, р-р для инъекций. Сп. Б. Магневист (Германия).

Радиофармацевтические контрастные препараты — это вещества, меченные радиоактивными изотопами, применяются для проведения различных радиологических исследований.

Железа цитрат, меченный железом-59 — раствор во флаконах, (Россия).

Золота 198 коллоидного раствор для внутривенных инъекций — во флаконах (Россия), Комизол, Золото 198 (Россия).

Кукурузное масло, меченное йодом-131 (Россия).

Церетек — порошок лиофилизированный для инфузий (Великобритания).

Разные контрастные средства

Индигокармин — р-р для инъекций в ампулах (Россия).

Флюоресцеин натрия — р-р для инъекций, Флюоресцит (США).

Пентагастрин (МНН) — применяется для диагностических исследований ЖКТ, выпускается р-р для инъекций. Сп. Б. (Россия).

5. Ветеринарные препараты

В последние годы в связи с расширением перечня товаров, реализуемых в аптечных учреждениях, препараты для животных могут быть включены в ассортимент аптек. Необходимость в таких средствах обусловлена тесными контактами человека и животных, проявляющимися не только в содержании в домашних условиях последних, но и в потреблении человеком продуктов питания животного происхождения.

В настоящее время в ветеринарной практике и животноводстве применяется свыше 2 тыс. наименований лекарственных препаратов, позволяющих бороться с заболеваниями животных, а также проводить различные профилактические мероприятия против вирусных и бактериальных инфекций.


370

Все ветеринарные препараты проходят апробацию и контроль качества, для чего имеются соответствующие нормативные документы.

Современный ассортимент ветеринарных препаратов включает ряд групп, представленных на рис. 93.

Рис. 93. Классификация ветеринарных препаратов.

Вакцины. Ассортимент вакцин включает средства против различных заболеваний для крупного рогатого скота, свиней, кроликов, лошадей.

Сыворотки предназначены для профилактики, лептоспироза, эшерихиоза, паратифа, рожи.

Биопрепараты включают биостимуляторы из тканей животных для внутреннего и наружного применения, а также противовирусные препараты для животных и птиц (Фоспренил).

Антипаразитарные средства включают препараты против блох, клещей, глистов разных видов, чесотки и других возбудителей заболеваний (Неостомозан, Бутокс, Альбен, Пиперазин, Универм, Авер-сект, Ивомек и др.).

В ассортимент антибактериальных входят препараты антибиотики, применяющиеся и для людей, в том числе Левомицитин, Амок-сициллин, Гентамицин, Бензилленициллин, Бициллин, Неомицин, Тетрациклин, Стрептомицин и др._ В ветеринарии используются Метро-нидазол, Диоксидин, Ихтиол, Йод, Стрептоцид, Фуразолидон и др. антибактериальные препараты.

В группу химиотерапевтических включены некоторые препараты для лечения животных, например Глюкоза, Кальция хлорид, Кофеин, Новокаин как растворитель, Окситоцин, Ферроглюкин и др.

Витамины также широко представлены в ассортименте: есть препараты жирорастворимых витаминов А, Д, Е (тривитамины),

    371

рыбий жир, комплексы витаминов группы В (комплекс В), мука костная как источник микроэлементов.

Большой ассортимент представлен витамино-минеральных подкормок (премиксов), например, Айболит, Борька для свиней, Буренка — дойных коров, Гаврюша — телят, Гнедой — лошадей, Иван Иваныч — гусей, Пушок — пушных зверей, Рябушка — кур, Ушастик — кроликов и нутрий, Щенок — щенков и др.

Для домашних собак и кошек имеются моющие зоошампуни с инсектицидным действием (Шампунь деликс, Шампунь луговой).

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение термина «качество ЛС».
  2.  Какой приказ МЗ регламентирует контроль качества ЛС в аптеках?
  3.  Расскажите состав контрольно-разрешительной системы.
  4.  Дайте характеристику химических реактивов.
  5.  Какие титрованные растворы и индикаторы применяются в аптечных учреждениях?
  6.  Для чего предназначены биохимические реактивы?
  7.  Дайте классификацию диагностических средств.

  1.  Дайте характеристику иммунобиологических диагностических средств.
  2.  Расскажите о контрастных диагностических средствах.

10. Дайте характеристику ветеринарных препаратов.


372

 373

Р я з д е л 4.

МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

ТОВАРОВ

Тема 4.1. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

С ПОЗИЦИЙ ТОВАРА

  1.  Маркетинг: определение, функции.
  2.  Маркетинговые исследования: определение, схемы проведения.
  3.  Методы маркетинговых исследований.
  4.  Основные направления и объекты маркетинговых исследований.
  5.  Маркетинговая информация.
  6.  Компьютеризация маркетинговых исследований.
  7.  Цель и задачи маркетинговых исследований МФТ с позиций товара.
  8.  Концепции и методы маркетинговых исследований МФТ:

  1.  Трехуровневый анализ товара.
  2.  Уникальные достоинства товара.
  3.  Жизненный цикл товара.
  4.  Портфельный анализ товаров (матрица БКГ).
  5.  Стратегии реализации товара (матрица Ансоффа).

Реформирование экономики России в конце XX века привело к внедрению в практику хозяйствования новых понятий и категорий рыночных отношений.

Рынок представляет собой систему хозяйства, при которой решения принимаются децентрализованно, реализуются различные формы собственности, а свободные индивиды самостоятельно осуществляют ответственный выбор.

Маркетинг считается универсальным орудием изучения рынка, т. к. с его помощью проводится анализ рынка и осуществляется воздействие на него с целью оптимального решения задач, стоящих перед хозяйствующими субъектами.

В фармации маркетинг стал применяться с начала периода рыночных преобразований, т.к. расширение границ фармацевтического рынка привело к значительному росту ассортимента товаров в аптечных учреждениях, децентрализованной системе снабжения, формированию дистрибьюторской сети, появлению фармацевтических организаций различных форм собственности, увеличению форм обслуживания населения. Для адаптации аптек к рынку руководству и специалистам-провизорам требуются определенные знания маркетинга, его концепций, принципов, методов с тем, чтобы на профессиональном уровне исследовать рыночную ситуацию, провести маркетинговый анализ деятельности органи-

 зации и принять конструктивное управленческое решение по улучшению лекарственного обслуживания населения и укреплению финансовых позиций организации на рынке.

1. Маркетинг: определение, функции

Слово «маркетинг» происходит от английского market — рынок, ing —движение и означает рыночную деятельность, рыночное движение.

В настоящее время насчитывается свыше двух тысяч определений понятия «маркетинг», что обусловлено наличием различных точек зрения маркетологов в отношении данного явления.

Известный ученый Ф. Котлер дает его общее определение: «Маркетинг — вид человеческой деятельности, направленной на удовлетворение нужд и потребностей посредством обмена».

По мнению специалистов Американской ассоциации маркетинга, «Маркетинг — это предпринимательская деятельность по организации потоков товаров и услуг от изготовителя к покупателю или пользователю», т.е. конкретный вид деятельности с конкретными целями

Согласно же определению института маркетинга Великобритании:

«Маркетинг — это процесс управления, включающий в себя определение, прогнозирование и удовлетворение запросов потребителей с получением прибыли».

Наиболее верным является последнее, т.к. отражает Интересы потребителей и продавцов.

В целом маркетинг рассматривается как концепция и философия бизнеса, как ориентация организации и как социальный и управленческий процесс, оптимально реализующий себя в условиях рынка.

Маркетинг как научно-практическая теория управления производственно-сбытовой деятельностью предполагает выполнение ряда функций:

  1.  аналитические: изучение рынка, потребителей, товарной структуры;
  2.  производственные: организация производства новых товаров, внедрение новых технологий, управление качеством и конкурентоспособностью продукции;
  3.  сбытовые: организация системы товародвижения, сервиса, формирование спроса и стимулирование сбыта, проведение целенаправленной товарной и ценовой политики;
  4.  управления и контроля: организация стратегического и оперативного планирования на предприятии, информационное
  5.  


374

375

обеспечение, организация системы коммуникаций и контроля маркетинга.

Среди универсальных функций маркетинга выделяют сбор информации и исследование рынка.

2. Маркетинговые исследования: определение, схемы проведения

 например, изучение товара, цены, потребителей, рынка и др. осуществляется по своим схемам или алгоритмам.

3. Методы маркетинговых исследований

При проведении маркетинговых исследований применяются различные методы, которые можно сгруппировать в 4 группы (рис. 95):

Маркетинговые исследования — это систематический сбор, документирование и анализ данных по разным аспектам маркетинговой деятельности.

Цель маркетингового исследования — создать информационно-аналитическую базу для принятия управленческих решений. Обобщенная схема проведения маркетинговых исследований представлена в работе Ф. Котлера с соавторами (1998) (рис. 94).

Рис. 94. Схема проведения маркетинговых исследований.

Этапность процесса маркетингового исследования может быть сформулирована следующим образом (Голубков Е. П., 2001):

  1.  определение проблемы и целей исследования;
  2.  разработка плана исследования;
  3.  реализация плана исследования;
  4.  интерпретация полученных результатов и доведение их до руководства.

Это общая схема маркетинговых исследований, но для изучения отдельных составляющих формируются свои индивидуальные схемы в зависимости от особенностей элементов маркетинга,

 

Рис. 95. Классификация методов маркетинговых исследований.

К группе общенаучных методов относятся системный анализ, комплексный подход, программно-целевое планирование и др.

В число аналитико-прогностических входят следующие методы: теория связи, теория вероятности, экономико-статистические, экономико-математическое моделирование и др.

Из других областей знаний заимствованы методы социологии, психологии, эстетики, дизайна, экологии и др.

Собственно маркетинговые методы — это STEP-анализ (исследование внешней среды), SWOT-анализ (выявление сильных и слабых сторон, благоприятных возможностей и угроз), жизненный цикл товара, трехуровневый анализ товара и др.

4. Основные направления и объекты маркетинговых исследований

К основным направлениям маркетинговых исследований относят следующие исследования:

  1.  рынка,
  2.  потребителей,
  3.  конкурентов,
  4.  товара,
  5.  цены,
  6.  товародвижения,
  7.  продвижения.

Каждое из этих направлений включает в себя ряд показателей, анализ которых позволяет дать общую характеристику его состояния. Например, при изучении рынка важно знать объемы продаж


376

товаров в динамике, ассортимент товаров, спрос, сегменты рынка и др.

В маркетинговых исследованиях могут быть следующие объекты и показатели:

  1.  масштаб рынка: объем, структура, динамика продаж (сбыт, реализация), предложение, спрос на МФТ и услуги;
  2.  тенденции развития рынка: темпы роста и тренды продаж, цен, прибыли и т. д.;
  3.  характеристики устойчивости рынка: вариабельность продаж, цен; сезонные колебания и цикличность развития;
  4.  жизненные циклы товаров, услуг: динамика реализации с момента внедрения на рынок;
  5.  сегментация рынка и потребителей: целевые сегменты рынка и целевые аудитории потребителей;
  6.  конъюнктурные оценки рыночной ситуации — оценка состояния рынка с привлечением экспертов и др.

5. Маркетинговая информация

Маркетинговая информация — это цифры, факты, сведения, слухи, оценки и другие данные, необходимые для анализа и прогнозирования маркетинговой деятельности.

К маркетинговой информации предъявляется ряд основных принципиальных требований:

  1.  актуальность: представление реальных сведений в нужный момент времени;
  2.  достоверность: адекватность сведений реальным событиям;
  3.  релевантность (относящийся к делу): получение информации в соответствии с поставленными задачами;
  4.  полнота: максимальное использование показателей объекта исследования;
  5.  целенаправленность: соответствие информации целям исследования.

Выделяют следующие типы информации:

1) по месту сбора:

а) внутренняя — любая информация, полученная из финансово-хозяйственной отчетности и документации фирмы, предприятия, организации;

6) внешняя — информация, собираемая за пределами органи
зации, в т. ч. подготовленная статистическими агентствами, госу
дарственными и общественными организациями; информация,
публикуемая в СМИ; информация рекламного и коммерческого
характера.

 = 377

2) по способу получения:

а) первичная — исследования, проводимые организацией по ее
заказу (опросы, обследования и т.п.);

б) вторичная — уже существующая информация, собираемая
для различных других целей, но может быть использована для кон
кретных маркетинговых потребностей фармацевтических органи
заций.

3) по назначению:

а) справочная;

б) нормативная;

в) аналитическая;

г) рекомендательная (прогнозы и др.);

д) сигнальная (краткосрочные прогнозы и др.);

е) регулирующая (отклонение от плана и др.).
Маркетинговая информация может быть представлена в виде

текста, таблиц, матриц, диаграмм, статистических рядов, отчетов.

6. Компьютеризация маркетинговых исследований

Для решения сложных оперативных проблем обработка первичных и вторичных данных о состоянии реальной рыночной ситуации осуществляется с помощью ПЭВМ. С этой целью создаются маркетинговые информационные системы, куда включаются персонал, оборудование и процедуры, предназначенные для сбора, обработки, анализа и распределения достоверной информации для подготовки и принятия маркетинговых решений.

С целью автоматизации статистической обработки маркетинговой информации применяется различное программное обеспечение. В настоящее время для научной и практической фармации разработаны компьютерные технологии разной направленности, среди которых:

  1.  АСУ — автоматизированные системы управления, в частности, для автоматизации учета и отчетности в фармацевтических организациях, по управлению лекарственным снабжением и др.;
  2.  ИПС — информационно-поисковые системы, в т.ч. по ЛС «Клифар»; для правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности используется ИПС «Консультант-плюс»;
  3.  АРМ — автоматизированные рабочие места, в том числе по автоматизации работы провизора-организатора, работы по лицензированию и аккредитации и др.;
  4.  Для проведения маркетинговых исследований и маркетингового анализа, в том числе программные продукты по статистической обработке информации, прогнозированию и математическому моделированию тенденций спроса, продаж; ПЭВМ приме-
  5.  


378

379

няются для мониторинга продаж, цен на ЛС, проведения АВС-анализа, при подготовке перечней жизненно важных и необходимых ЛС и др.

Компьютерные технологии маркетинговых исследований в медицинских и фармацевтических организациях приведены в учебно-методическом пособии проф. Дремовой Н.Б. и математика-программиста к. фарм. н. Соломка СВ.

Для того, чтобы принять маркетинговые решения по укреплению рыночных позиций того или иного товара, в т.ч. и медицинской и фармацевтической продукции, необходимо провести маркетинговый аудит.

Маркетинговый аудит — это ревизия, обнаружение слабых мест в концепции маркетинга организации, т.е. аудит — это метод контроля за деятельностью организации.

Маркетинговому аудиту подвергаются окружающая среда, внешняя рыночная среда и собственная маркетинговая деятельность организации, которая состоит из маркетинг-микса или 4Р: товар (product), цена (price), место, товародвижение (place) и продвижение (promotion).

Анализ этих составляющих маркетинга организации часто проводится с помощью маркетинговых исследований с применением различных методов.

Для маркетинговых исследований товара имеется комплекс концепций и методов, которые применяются и для МФТ.

7. Цель и задачи маркетинговых исследований МФТ с позиций товара

Основная цель МИ МФТ с позиций товара предусматривает выявление сильных и слабых сторон товара с тем, чтобы сильные применить для поддержания конкурентоспособности товара на рынке, а слабые рассмотреть как потенциальные направления укрепления его позиций на рынке.

Задачи МИ товара — МФТ:

  1.  определить соответствие потребительских характеристик МФТ потребностям потребителей;
  2.  определить рыночные позиции товара;
  3.  определить возможности инноваций товара;
  4.  разработать предложения по оптимизации товарной политики и формированию ассортиментного портфеля ФО.

Цель товарной политики — предложить потребителям товары, удовлетворяющие их потребности.

 Под задачами товарной политики понимается управление товарным ассортиментом и номенклатурой, жизненным циклом товара и его конкурентоспособностью (рис. 96).

Рис. 96. Задачи товарной политики.

Первый этап формирования товарной политики — это исследование ассортимента МФТ с позиций товара.

8. Концепции и методы маркетинговых исследований МФТ

Для того, чтобы изучить потребительские характеристики МФТ как товара, можно использовать методы маркетинга, приведенные в концепции на рис. 97.

Рис. 97. Концепция маркетинговых исследований МФТ с позиций товара.


380

 381

8.1. Трехуровневый анализ товара

Трехуровневый анализ товара (ТАТ) предложен Ф. Котлером как многоуровневая модель; в ней выделяют:

  1.  товар по замыслу — это основная выгода или услуга;
  2.  товар в реальном исполнении: свойства, качество, упаковка, внешнее оформление, марочное название;
  3.  товар с подкреплением: монтаж, гарантии, поставки, кредитование, послепродажное обслуживание.

Вышеприведенная модель положена в основу ТАТ (рис. 98):

X \х сущность товара

J          У       {~^\      |      ^^-т"*"""        фактический товар
\
 ^-    ^ jL~~~^~    добавленный товар

Рис. 98. Трехуровневый анализ товара.

Сущность товара — это удовлетворение потребностей потребителей (решение их проблем).

Для медицинской и фармацевтической продукции сущность товара заключается в удовлетворении потребностей людей в диагностике, лечении, профилактике болезненных состояний, укреплении организма, улучшении здоровья, восстановлении работоспособности, улучшении качества жизни.

Фактический товар — это форма, которую принимает товар. Обладает пятью характеристиками: качество, дизайн, потребительские свойства, упаковка, марочное название.

Для ЛС потребительские свойства представляют собой наличие компонентов действующих веществ, фармакотерапевтическое действие, лекарственные формы, дозировка ЛС и пр. Качество подтверждается сертификатами, дизайн характеризует фирменный стиль, а марочное название — это патентованное название ЛС; в фактический товар входит еще репутация производителя, информационное обеспечение товара.

Добавленный товар — это различные дополнительные услуги, которые оказывает аптечное учреждение потребителю сверх товара: информационные и консультационные услуги, справки о ЛС, доставка на дом и другое (проблема дополнительных услуг подробно изложена в методическом пособии «Дополнительные услуги в фармацевтических организациях», подготовленном проф. Дре-мовой Н.Б. с соавт., 2001 г.).

 Например: товар — лекарственное средство «Супрадин» — поливитаминный препарат, содержит витамины, микроэлементы и минеральные вещества, выпускается в драже, капсулах и «шипучих» (растворимых) таблетках, производства швейцарской фирмы «Roche».

Сущность товара: удовлетворение потребности человека в жизненно необходимых витаминах, минеральных веществах и микроэлементах при недостаточном их поступлении с пищей, при болезненных состояниях, тяжелой физической и умственной нагрузках.

Фактический товар:

  1.  поливитаминный комплекс, содержит 12 витаминов и 8 микроэлементов и минералов;
  2.  три лекарственные формы: драже, капсулы, растворимые «шипучие» таблетки;
  3.  драже и капсулы расфасованы на курс лечения по 30 шт; «шипучие» таблетки по 10 шт;
  4.  первичная упаковка: блистеры с индивидуальными ячейками для драже, стеклянная баночка для капсул и металлический круглый пенал для «шипучих» таблеток;
  5.  вторичная упаковка: для драже и капсул — коробочка с целью предохранения от влияния неблагоприятных факторов внешней среды (свет, кислород воздуха, влажность и др.);
  6.  на первичной и вторичной упаковке приведены маркировочные данные и состав комплекса, чтобы уберечь потребителя от возможного неправильного приема;
  7.  упаковка имеет яркий заметный желтый цвет с коричневым шестигранником, в котором приведено название средства;
  8.  имеет патентованное название «Supradyn», означающее «лучший» комплекс;
  9.  фирма «Roche» является мировым лидером в производстве витаминов;

— можно купить в аптеке без рецепта врача.
Добавленный товар:

  1.  лист-вкладыш в упаковке с утвержденной информацией для врачей и потребителей;
  2.  информационные проспекты, буклеты о витаминах с рекламой средства «Супрадин».

8.2. Уникальные достоинства товара

УДТ — это потребительские характеристики товара, отличающие его от аналогичных товаров; имеют очень большое значение для товаров при наличии серьезной конкуренции на рынке. Если у товара есть УДТ, то потребитель выбирает именно его; поэтому УДТ являются сильной стороной товара организации.

Для ЛС — это возможное специфичное, благоприятное действие на организм, малая дозировка, низкая токсичность и минимум побочных действий или их отсутствие, наличие нескольких лекарственных форм, позволяющих подобрать ЛС для конкретного больного с учетом его индивидуальных потребностей, обусловленных течением болезни именно у него; а также другие характеристики товара.


:-!82

 :ш

Например: Уникальные достоинства товара ЛС «Супрадин»:

  1.  возможность удовлетворения индивидуального вкуса или предпочтений потребителя посредством различных лекарственных форм — драже, капсулы, растворимые «шипучие» таблетки с лимонным вкусом;
  2.  прием одной дозы удовлетворяет суточную потребность человека в витаминах, минералах, микроэлементах;
  3.  рекомендуется не только ослабленным больным, но и деловым людям, спортсменам, подросткам, лицам, соблюдающим диету, беременным женщинам.

8.3. Жизненный цикл товара

С момента появления на рынке нового ЛС до его ухода с рынка проходит определенный период, который принято называть жизненный цикл товара. Он представляется как динамика сбыта (продажи) или реализации, в которой выделяется ряд этапов (стадии, фазы). Для разных товаров этапы ЖЦТ имеют разную продолжительность, что обуславливает типичные виды ЖЦТ.

Классический вид ЖЦТ имеет вид, представленный на рис. 99.

V

сбыт

В Р 3 НС

Рис. 99. Вид классического ЖЦТ

Этапы ЖЦТ и их характеристика:

Внедрение: низкий уровень продаж, отсутствие прибыли, высокие затраты на производство и продвижение, низкие цены;

Рост: рост продаж, появление прибыли (достижение рентабельности), цены могут расти, высокие затраты на производство и продвижение;

Зрелость и Насыщение: высокий уровень продаж (до максимального), высокий уровень прибыли, цены максимальные, затраты на производство и продвижение уменьшаются (массовое производство);

Спад: снижение уровня продаж, уменьшение прибыли до уровня самоокупаемости, цены снижаются, затраты на производство и продвижение товара минимальные.

 Если организация принимает решение «удержать» товар на рынке, то она должна увеличить затраты на его модификацию или продвижение, разработать новые стратегии его реализации.

Виды жизненных циклов: традиционный, классический (бум), с повторным циклом (возобновление), мода, гребешковая кривая, увлечение, стиль (продолжительное увлечение), фетиш, провал (Приложение 2).

Для того, чтобы определить вид и стратегию ЖЦТ, необходимо выполнить следующие процедуры и расчеты:

  1.  построить график динамики сбыта и провести сравнительный анализ с изображениями существующих видов ЖЦТ;
  2.  провести расчеты темпов прироста показателей сбыта и по их величинам определить стадии ЖЦТ:

Темпы прироста: 0-10-15% — стадия внедрения;

  1.  15—100% (200%) и выше — стадия роста;
  2.  5—15% (после стадии роста) — стадия зрелости;
  3.  0—5% — стадия насыщения;
  4.  отрицательные — стадия спада.

Положение сбыта товара в стадии насыщения, спада и внедрения можно считать слабой стороной организации.

Все расчеты можно провести в автоматизированном режиме с использованием программы «ТРЕНД», разработанной проф. Дре-мовой Н.Б. и математиком-программистом, к. фарм. н. Соломка СВ. (Приложение 3).

8.4. Портфельный анализ (матрица БКГ)

Как правило, в аптечном учреждении ассортимент обширный, достигает 2-5 тысяч наименований в аптеках, а в аптечных пунктах исчисляется сотнями. При формировании товарной и ассортиментной политики следует провести исследование доходов от реализации тех или иных товаров, составляющих портфель организации. Для этих целей применяется Матрица Бостонской консалтинговой (консультативной) группы (БКГ) — или матрица роста доли рынка (рис. 100).

Место каждого товара может быть охарактеризовано темпом роста рынка сбыта и относительной долей на рынке.

Проблемные товары («Трудные дети») — это месторасположение товаров с высоким темпом роста рынка сбыта, но низкой его относительной долей. Как правило, сюда входят новые товары на стадиях ЖЦТ внедрения и роста.

Звезды — это товары-лидеры, т. к. имеют высокие темпы роста рынка сбыта и высокие доли на рынке. Несмотря на большой спрос, нужно вкладывать финансовые средства на поддержание его положения на рынке. В ЖЦТ — это стадия зрелости.


384

 385

Относительная доля на рынке

Рис. 100. Матрица Бостонской консалтинговой группы.

Дойные коровы — при снижении темпов роста рынка сбыта, но при высокой относительной доле товары переходят в позицию «дойных коров» — товаров, приносящих прибыль; это стадия насыщения в ЖЦТ.

Собаки — это товары с низкими темпами роста рынка, в основном даже с отрицательными, и низкой относительной долей. Они не приносят прибыли, а иногда реализуются с убытками; в ЖЦТ это стадия спада. Если организация не принимает решения оставить этот товар в портфеле, то он постепенно исключается из ассортимента.

Все товары с течением времени меняют свои позиции, поэтому постоянный контроль за движением их в Матрице БКГ является обязательным. В зависимости от этих позиций наличие товара в портфеле признается сильной или слабой стороной.

8.5. Стратегии реализации товара (матрица Ансоффа)

Для укрепления своих позиций на рынке организация может воспользоваться различными стратегиями реализации товара или услуги, представленными в матрице Ансоффа (рис. 101).

Исходное состояние — это расположение существующего товара на существующем рынке. При наличии рыночной проблемы (снижение сбыта) необходимо обоснованно принять решение о дальнейшей стратегии реализации товара.

Внедрение на освоенный рынок — это поиск потенциальных покупателей на том же, существующем рынке. Степень риска этой стратегии — минимальная, т.к. известны особенности рынка.

 Рис. 101. Матрица Ансоффа.

Расширение рынка — поиск новых рынков сбыта за пределами региона для существующих товаров. Степень риска — средняя, т. к. нет уверенности в потенциальном спросе новых покупателей на известные товары.

Развитие товара — создание нового или модифицированного товара, моделей для продажи на существующем рынке. Часто решение проблемы возможно за счет расширения спектра дополнительных услуг и добавленного товара'. Степень риска — средняя, т.к. нет уверенности в потенциальном спросе потребителей на новый товар.

Диверсификация — введение в портфель организации новой ассортиментной линии, т.е. продажа совершенно нового товара на новом рынке. Степень риска — максимальная, т.к. велик риск организации производства и реализации товара, который не выдержит конкуренции на рынке.

Выбор стратегии реализации товара осуществляется, как правило, после проведения глубокого маркетингового аудита.

Возможности выбора стратегий реализации товаров относятся к сильной стороне организации.

По результатам маркетингового аудита товара с использованием маркетинговых исследований выявляются сильные и слабые стороны организации по ассортименту товаров.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определения маркетинга, их отличия.
  2.  Перечислите и дайте характеристику функций маркетинга.
  3.  

13. Н. Б. Дремова


386

  1.  Дайте определение понятия «маркетинговые исследования», укажите цель их проведения.
  2.  Перечислите этапы проведения маркетинговых исследований.

  1.  Перечислите и дайте характеристику методов маркетинговых исследований.
  2.  Перечислите основные направления маркетинговых исследований.
  3.  Подберите объекты и показатели для проведения маркетинговых исследований рынка, и, конкретно, фармацевтического рынка.
  4.  Что относится к маркетинговой информации?
  5.  Перечислите требования, предъявляемые к маркетинговой информации.

  1.  Дайте характеристику различным типам маркетинговой информации.
  2.  Дайте характеристику компьютерных технологий для маркетинговых исследований.
  3.  Что такое «маркетинговый аудит» и какие объекты ему подвергаются?
  4.  В чем заключаются цель и задачи маркетинговых исследований медицинской и фармацевтической продукции с позиции товара?
  5.  Расскажите и дайте характеристику цели и задачам товарной политики.
  6.  Назовите блоки маркетинговых исследований товара, включенные в концепцию.
  7.  Расскажите сущность трехуровневого анализа товара.
  8.  Что такое «уникальные достоинства товара» и в том числе ЛС?
  9.  Расскажите об особенностях жизненного цикла товаров.
  10.  Как определить вид и стадию ЖЦТ?
  11.  Расскажите сущность портфельного анализа.
  12.  Перечислите возможные стратегии реализации товаров согласно матрице Ансоффа.

Тема 4.2. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЫНКА

МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ:

АССОРТИМЕНТ

  1.  Ассортимент — понятие, виды.
  2.  Показатели ассортимента.
  3.  Методы изучения ассортимента лекарственных средств.

  1.  Маркетинговый анализ ассортимента ЛС на региональном или локальном рынке.
  2.  Анализ ассортимента ЛС по врачебным назначениям.
  3.  Социологические методы исследования ассортимента.
  4.  Исследование потребительских свойств лекарственных средств на основе экспертных оценок.

3.5. Градуировка ассортимента.

4. Формирование ассортиментной политики фармацевтических орга
низаций.

Основным принципом формирования торгового ассортимента является наиболее полное удовлетворение потребностей потребителей.

  387

Со временем сложившаяся структура ассортимента товаров уже не может удовлетворить растущие потребности населения. Поэтому настоятельной необходимостью является систематическое изучение спроса с целью разработки предпочтительной (рациональной) структуры ассортимента.

Обязателен учет всех факторов, влияющих на спрос, постоянное пополнение и обновление ассортимента, что будет способствовать оптимизации торговли, а, следовательно, и лучшему обеспечению потребностей населения.

1.  Ассортимент — понятие, виды

Ассортимент — это подбор (набор) товаров разных видов и разновидностей, объединенных по какому-либо признаку и предназначенных для наиболее полного удовлетворения спроса.

Основополагающим признаком отнесения продукции к медицинской и фармацевтической является применение ее в здравоохранении для больных и здоровых людей с диагностической, лечебно-оздоровительной и профилактической целью. Это специфическая особенность основной массы МФТ, что предъявляет к их качеству высокие требования.

В аптечных учреждениях могут реализовываться следующие группы МФТ:

1) лекарственные средства (фармакологические средства и лекарственные препараты); 2) медицинская техника (инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы); 3) изделия медицинского назначения, в т.ч. вата, марля, изделия из них, нетканые материалы и изделия из них, перевязочные материалы с клейкой поверхностью, изделия санитарии и предметы ухода за больными; 4) парафармацевтическая продукция, в т.ч. лечебно-косметические товары, санитарно-гигиенические средства, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, диагностикумы и реактивы, средства для защиты растений и средства санитарии и гигиены для животных.

Ассортимент лекарственных средств — это номенклатура (перечень) различных лекарственных препаратов, объединенных по фармакотерапевтическому, фармакологическому, химическому или иному признаку, и обеспечивающих оптимальное лечение, диагностику, профилактику заболеваний с учетом современных представлений о рациональной фармакотерапии и возможностей выпуска лекарств отечественной и зарубежной фармацевтической промышленностью.


388

 389

Различают следующие виды ассортимента (рис. 102): Промышленный — это совокупность Товаров, вырабатываемых предприятиями различных отраслей промышленности.  Он подразделяется на: а) отраслевой, б) региональный, в) предприятия.

Рис. 102. Виды ассортимента товаров.

Торговый — это совокупность товаров, поступающих в оптовые и розничные предприятия или в сферу обращения и реализации. Торговый ассортимент ЛС бывает:

  1.  широкий — свыше 70 наименований (например, на аптечных складах, в аптеках);
  2.  узкий — до 70 наименований (в специализированных аптеках, в фитоаптеках, при подготовке специальной информации для врачей-специалистов, например, ЛОР, офтальмологов, урологов и

т.д.).

В торговле также различают:

  1.  сложный ассортимент, который объединяет большое число разновидностей товаров;
  2.  простой ассортимент включает небольшое число товаров. Он характерен для аптечных пунктов, киосков, в которых разрешена продажа ЛС и парафармацевтической продукции, рекомендованных к отпуску без рецепта врача.

В соответствии с необходимостью безотказного обслуживания потребителей для торговых предприятий иногда устанавливается набор товаров, который обязательно должен быть в наличии. Такой обязательный перечень товаров называют ассортиментным минимумом.

Ассортиментный минимум ЛС устанавливается соответствующим приказом МЗ РФ для аптечных учреждений в зависимости от их категории. Кроме того, ежегодно утверждается «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», ко-

 торые в обязательном порядке должны быть в аптечных учреждениях независимо от форм собственности.

2. Показатели ассортимента

Для характеристики ассортимента применяются основные показатели, представленные на рис. 103.

Рис. 103. Основные показатели для характеристики ассортимента.

1) Широта ассортимента характеризуется числом ассортиментных групп товаров, имеющихся в продаже.

Показателем широты ассортимента является коэффициент широты — Кш (форм.З):

Кш = Шфакт./Шбаз., (3)

где: Шфакт. — количество групп, подгрупп товаров, имеющихся в наличии в организации или выпускаемых промышленностью;

Шбаз.— количество групп, подгрупп товаров, разрешенных к применению в стране и представленных в Государственном реестре ЛС и изделий медицинского назначения.

Например, если среди ассортиментных групп товаров в аптечном учреждении имеется в наличии 3 (отсутствует медицинская техника), а возможно наличие 4 групп (см. классификацию), то:

Кш = 3/4 = 0,75

2) Полнота ассортимента характеризуется числом подвидов одного вида товара, имеющихся в организации или выпускаемых промышленностью. Подвидами такого товара, как ЛС могут быть лекарственные формы: таблетки, драже, капсулы, растворы для инъекций, мази, свечи и т.д.

Показателем полноты ассортимента ЛС является коэффициент полноты — Кп (форм.4):


390

Кп = Пфакт./Пбаз, (4)

где: Пфакт.— количество наименований лекарственных форм одного ЛС или одной фармакотерапевтической группы (ФТГ), имеющиеся в наличии в исследуемом аптечном учреждении;

Пбаз.— количество наименований лекарственных форм одного ЛС или одной ФТГ, разрешенных к применению в стране.

В идеале этот коэффициент должен равняться 1,0. Однако в реальных условиях он ниже и, в зависимости от объема работы аптеки, спроса на ЛС или ФТГ, находится в пределах 0,4-0,8.

3) Глубина ассортимента характеризует наличие разновидностей
одного вида товаров, имеющихся в организации или выпускаемых
промышленностью, т.е. это варианты отдельных товаров. Под раз
новидностью ЛС понимают конкретные лекарственные препара
ты определенной лекарственной формы, дозировки, концентра
ции, фасовки и т. п.

Показателем глубины ассортимента является коэффициент глубины Кг (форм.5):

Кг = Гфакт./Гбаз, (5)

где: Гфакт.— количество наименований лекарственных препаратов одного ЛС или ФТГ, имеющиеся в наличии в аптечном учреждении;

Гбаз.— количество наименований лекарственных препаратов одного ЛС или ФТГ, разрешенных к применению в стране.

4) Структура ассортимента — это количественное соотноше
ние групп, подгрупп, видов, наименований отдельных товаров в
общем наборе товаров. Структура ассортимента рассчитывается
как отношение отдельных групп к суммарному количеству това
ров, входящих в ассортимент. Показатели структуры могут быть
выражены в виде долей в процентах или долей от единого целого,
т.е. от единицы.

Структура ассортимента ЛС характеризуется долей отдельных ФТГ в общем количестве наименований ЛС, имеющихся в наличии (или реализованных) в аптечном учреждении. Доля отдельных ФТГ в ассортименте рассчитывается по форм. 6.:

Доля ФТГ(%) = (Афтг/Ао) х 100%, (6)

где: Афтг — ассортимент ФТТ (количество наименований), Ао — ассортимент общий (количество наименований). Кроме того, долю каждой группы можно рассчитывать по товарообороту (форм. 7):

сумма продаж ФТГ

Доля % =  х 100% (7)

общая сумма продаж

 Также структура ассортимента ЛС характеризуется долей продаж отдельных ФТГ в общем объеме потребления. Так, среди лидирующих групп в структуре ассортимента ЛС преобладают антибиотики, сердечно-сосудистые, психостимуляторы, анальгетики, средства для лечения заболеваний органов дыхания и желудочно-кишечного тракта.

Устойчивость ассортимента характеризуется изменением показателей широты, полноты, глубины и структуры ассортимента за исследуемые временные периоды.

Формирование ассортимента организации предполагает его постоянное пополнение и обновление в соответствии с потребностями населения.

Обновление ассортимента — это замена имеющихся товаров новыми с лучшими потребительскими свойствами, которые наиболее полно удовлетворяют потребности потребителей.

Обновление ассортимента происходит в двух направлениях:

  1.  внедрение новых номенклатурных позиций;
  2.  исключение из Государственного реестра устаревших товаров.

Степень (индекс) обновления (1о) — это доля новых товаров, введенных в продажу в течение последнего года, пятилетия или другого исследуемого временного периода (форм. 8):

1о = ш/М, (8)

где: m — количество наименований новых товаров,

М — общее количество наименований товаров в ассортименте аптечного учреждения или разрешенных к применению в стране.

Чем выше 1о, тем обновление считается лучше.

Для характеристики ассортимента аптечного учреждения может быть применен показатель полноты использования ассортимента ЛС.

Полнота использования ассортимента ЛС (Пи) характеризует степень использования имеющегося в аптечном учреждении ассортимента ЛС за определенный период времени. Пи рассчитывается по форм. 9:

Пи = (а/А) х 100%, (9)

где: а — количество наименований лекарственных препаратов одного ЛС или ФТГ, пользующихся спросом в аптечном учреждении за исследуемый период времени;

А — количество наименований лекарственных препаратов одного ЛС или ФТГ, имеющееся в ассортименте аптечного учреждения.


392

 393

ПРИМЕР:

Провести анализ показателей ассортимента ЛС, содержащих димедрол, для условной аптеки (рассчитать коэффициенты полноты, глубины, индекс обновления и полноту использования).

Исходные данные (условные)

Наименования лекарственных

Имеются в

Новые ЛС

Пользовались

препаратов

аптеке

(за поел. 5лет)

спросом

1 Димедрол ангро, кг

+

+

2. Димедрол табл. 20 мг

-

-

3. Димедрол табл 50 мг

+

+

4. Димедрол табл. 100 мг

+

+

5. Димедрол палочки 50 мг

-

+

-

6. Димедрол свечи 5 мг

+

-

7. Димедрол свечи 20 мг

+

+

8. Димедрол амп. 1%— 1 мл

+

+

9. Димедрол шприц-тюбик 1%

-

-

1) Определение коэффициента полноты ассортимента.

Согласно Государственному реестру в России разрешено к применению 6 лекарственных форм димедрола, в т.ч. порошок ангро (кг), таблетки, палочки, свечи, раствор для инъекций в ампулах и шприц-тюбик. В аптеке в период исследования было в наличии 4 лекарственные формы: порошок ангро, таблетки, свечи и раствор для инъекций в ампулах. Следовательно:

Кп = 4:6 = 0,67

Расчеты показали величину Кп<1, что не способствует полному удовлетворению потребности населения в случае индивидуальной лекарственной терапии.

2) Определение коэффициента глубины ассортимента.

Согласно Государственному реестру в России разрешено к применению 9 препаратов димедрола, включая ангро. В аптеке было в наличии 6, в т.ч. ангро, таблетки 2-х дозировок, свечи 2-х дозировок и ампулы. Следовательно:

Кг = 6:9 = 0,67

Поскольку ряд препаратов димедрола в аптеке отсутствует, полученный Кг также меньше 1.

3) Определение индекса обновления.

Согласно условию новым лекарственным препаратом являются палочки димедрола по 50 мг. Поэтому индекс обновления ассортимента ЛС димедрола мал и составляет всего:

1о= 1:9 = 0,11

4) Определение полноты использования ассортимента.

В процессе изучения ассортимента димедролсодержащих ЛС установлено, что из 6 имеющихся в аптеке спросом пользовались 5 лекарственных препаратов: порошок ангро, раствор для инъекций, таблетки по 50 мг и 100 мг, свечи по 20 мг. Следовательно:

Па = 5:6 * 100% = 83,3%

Таким образом, аптеке при разработке ассортиментной политики следует обратить внимание, во-первых, на увеличение полноты и глубины ассортимента димедролсодержащих ЛС за счет закупки отсутствующих препаратов; во-вторых, на внедрение в ассортимент аптеки новых ЛС и лучшее использование имеющихся.

 3. Методы изучения ассортимента лекарственных средств

В настоящее время для анализа ассортимента фармацевтического рынка применяются различные методики в зависимости от поставленных в маркетинговом исследовании целей.

В большинстве случаев это может быть анализ ассортимента регионального или локального рынка и использование ЛС врачами-специалистами в терапии амбулаторных или стационарных больных. Информация, полученная в ходе таких исследований, позволяет сформировать ассортиментную политику организации в зависимости от имеющегося на рынке предложения товаров, а также от спроса на ЛС.

3.1. Маркетинговый анализ ассортимента ЛС на региональном или локальном рынке

Рис. 104. Концепция маркетингового анализа ассортимента регионального или локального рынка.

ЛС

Первоначально формируется информационный массив маркетинговых сведений о ЛС, имеющихся в ассортименте регионального или локального рынка с использованием контент-анализа официальных справочных изданий. Систематизация ассортимента осуществляется по классификационным характеристикам, представленным в концепции маркетингового анализа (рис. 104).


394

Наименования ЛС систематизируются по МНН, торговым названиям, по количеству лекарственных препаратов, лекарственных форм. Анализ по признаку производства производится с определением доли отечественных и зарубежных ЛС, по отдельным странам, фирмам-производителям, оригинальным и воспроизведенным ЛС (дженерикам). Особенности отпуска из аптеки учитываются по рецепту врача и без рецепта. В составе ЛС выделяются монокомпонентные и комбинированные. По происхождению ЛС систематизируются на природные (растительные, минеральные, животные), химико-фармацевтические, биопрепараты, гомеопатические и др.

Кроме вышеперечисленных признаков, можно выделить и другие технологические и потребительские характеристики ЛС.

Результаты анализа представляются в специально подготовленных таблицах.

3.2. Анализ ассортимента ЛС по врачебным назначениям

Анализ ассортимента ЛС по врачебным назначениям можно проводить по следующим источникам информации:

а) рецептам, б) амбулаторным картам, в) историям болезни.

Выборка может быть сплошной за определенный период времени (10 дней, месяц, квартал, год) или специальной (по отдельным врачам-специалистам, по отдельным видам заболеваемости и т. д.).

Обработку полученной информации можно проводить с помощью ПЭВМ, для чего рассчитываются статистические характеристики выборки, коэффициенты интенсивности назначений (потребления).

1)Полнота (степень) использования ассортимента ЛС по ФТГ.

Полнота использования ассортимента ЛС врачом по ФТГ (см. форм. 9) — Пи (форм. 10):

Пи = а/Ах 100%, (10)

где: а — количество наименований лекарственных препаратов,

назначенных врачом при лечении определенного заболевания;

А — имеющийся в аптеке ассортимент ЛС, предназначенный для лечения данного заболевания.

Если учитываются ЛС в виде лекарственных форм индивидуального приготовления (ИПЛ) и готовых лекарственных средств (ГЛС), назначенных врачом, то определяется общая степень использования ЛС (X ) по форм. 11:

х=   SHmi + Srac      хШ% So

  - 395

где: So — имеющийся в аптеке ассортимент ЛС.по данной специальности врача;

Shrji — количество лекарственных субстанций данной группы, используемых в ИПЛ, назначенных врачом;

Snic — количество ГЛС, назначенных врачом за определенный период времени.

2) Интенсивность потребления ЛС определяется на основе анализа медикаментозных назначений больным, зарегистрированных в историях болезней (амбулаторных картах). Для такого анализа по принципу случайного отбора делается выкопировка данных из 50 историй болезни (метод малых выборок) и рассчитывается коэффициент интенсивности потребления — Ки (форм. 12):

Ки = п/1Ч, . (12)

где: п.— число больных, получавших данный препарат,

N — общее число больных в выборке (50).

3.3. Социологические методы исследования ассортимента

Социологические методы позволяют в краткий срок получить оперативную информацию, основанную на общественном мнении. При этом могут использоваться следующие способы получения информации:

а) анкетный опрос,

б) интервьюирование.

Экспертные оценки применяются для получения и изучения мнений специалистов в той или иной отрасли, имеющей отношение к рынку ЛС.

С помощью анкетного опроса и интервьюирования изучают демографическую и социальную структуру потребителей, влияние их индивидуальных запросов на общую картину спроса. Существует математический алгоритм, позволяющий рассчитать величины действительного спроса на отдельные товары и использовать их при управлении формированием ассортимента.

Экспертные оценки — универсальный метод проведения маркетинговых исследований, сущность которого состоит в обобщении аргументированных мнений компетентных специалистов относительно какой-либо проблемы. Причем изучаемые проблемы могут охватывать самые разнообразные стороны маркетинговой деятельности и должны быть четко обозначены.

Процесс экспертных оценок состоит из ряда этапов:

  1.  Подготовительно-организационный.
  2.  Получение индивидуальных экспертных оценок.
  3.  Формирование комплексных экспертных оценок.
  4.  Выводы и решения.
  5.  


39Н

397

Перед формированием группы экспертов необходимо решить вопросы:

  1.  выбрать принцип отбора экспертов;
  2.  выбрать способ получения экспертных оценок;
  3.  определить необходимое число экспертов (с помощью различных математических методик, применяющихся в статистике).

Для получения экспертных оценок, наиболее точно отражающих сущность анализируемого явления, к экспертизе необходимо привлекать высоко компетентных специалистов в данной области. Способы определения компетентности экспертов:

  1.  самооценка (проводится самим экспертом по определенной шкале без качественной градации);
  2.  способ учета структуры аргументов, предусматривающий определение коэффициентов аргументированности (компетентности или степени знакомства с изучаемой проблемой).

Следует помнить, что точность оценок зависит не только от компетентности экспертов, но и от их заинтересованности в результатах, от добросовестного отношения к работе как экспертов, так и организаторов.

Способы опроса экспертов для получения экспертных оценок:

  1.  интервьюирование,
  2.  заочное анкетирование,
  3.  смешанное анкетирование,
  4.  деловые игры (метод, при котором вопросы эксперту не задаются, а фиксируются его реакции на изменение ситуации).

3.4. Исследование потребительских свойств ЛС на основе экспертных оценок

Для исследования потребительских (или функциональных свойств) ЛС применяется социологический метод экспертных оценок, в ходе которого проводится экспертная оценка терапевтической эффективности ЛС. В качестве экспертов приглашаются врачи-специалисты, компетентные в области применения изучаемых ЛС.

На начальном этапе разрабатываются специальные анкеты, состоящие из 2-х частей (анкета 1 и анкета 2), и инструкция по их заполнению.

Анкета № 1. Профессиональные данные эксперта-врача

Медицинская специальность

Стаж работы по специальности

Врачебная категория

Ученая степень

 Исходные показатели профессиональных данных экспертов-врачей переводятся в баллы по следующей системе:

Стаж по специальности:

до 5 лет — 1 балл от 20 до 30 лет — 4 балла

от 5 до 10 лет — 2 балла свыше 30 лет — 5 баллов

от 10 до 20 лет — 3 балла

Наличие врачебной категории, ученой степени.

2 категория — 1 балл Канд. мед. н. — 2 балла
1 категория — 2 балла Докт. мед. н. — 3 балла
Высшая категория — 3 балла

После обработки данных анкеты № 1 рассчитывается сумма баллов, характеризующая профессиональную компетентность каждого эксперта — Kj.

Например: врач-терапевт, стаж работы 22 года, имеет высшую категорию:

Kj = 4+3 = 7 баллов

Анкета № 2 носит название «Экспертная оценка лекарственных средств». Она имеет ряд колонок в зависимости от задач исследования.

В колонке 1 указывают порядковый номер ЛС.

В колонке 2 приводится ассортимент ЛС с указанием полного наименования препарата, его лекарственной формы, страны и фирмы производителя. Для идентификации ЛС желательно указать международное непатентованное наименование (если оно есть) иФТГ.

В колонке 3 эксперты проводят оценку терапевтической эффективности ЛС по следующей шкале:

5 баалов — хорошее ЛС (высокоэффективное, имеет большой спрос, рациональную дозировку, фасовку);

3 балла — плохое ЛС (имеет нерациональную дозировку или
фасовку, пользуется небольшим спросом);

/ балл — очень плохое ЛС (неэффективное, токсичное, неудобное в применении, не пользуется спросом).

Для оценки терапевтической эффективности ЛС можно применять и другие шкалы оценок, например, 5-4-3-2-1, но в каждом случае необходимо четко указывать критерии качества ЛС по каждой оценке.

Далее в анкете следует выделить колонку 4 для аргументации экспертом своей оценки в том случае, если ЛС оценивается в 3 или 1 балл.

Например:       — недостаточная эффективность, — неудобная лекарственная форма,


:-j98  

  1.  нерациональная дозировка или фасовка,
  2.  устаревшее ЛС,
  3.  ярко выражены побочные действия,
  4.  другие причины — на усмотрение эксперта.

В этой колонке эксперт может указать также предложения по улучшению ЛС.

В следующие колонки анкеты можно включить и другие, интересующие исследователя вопросы.

При подготовке к анкетированию определяют необходимое количество анкет для обеспечения репрезентативности (представительности) выборки.

Для определения минимального объема выборки можно воспользоваться несколькими способами:

1) по формуле минимального объема выборки для беспов
торного отбора (форм. 13):

0,25t2xN

п = , (13)

d2N+0,25t2

где: п — минимальный объем выборки,

t — нормализованное отклонение (при Р — 0,95   t = 2)

d — допустимая ошибка (0,05-0,1)

N — объем генеральной совокупности.

Например, если изучается мнение врачей-терапевтов, то объем генеральной совокупности будет равен общему количеству врачей этой специальности в городе, предположим N=150.

0,25 х22х 150               150
п =   = = 109,09 ~ НО

0,052х 150 +0,25 х22        1,375 Следовательно, необходимо проанкетировать ПО врачей-терапевтов.

2) по формуле минимального количества учреждений для
анкетирования (форм. 14):

N
п = — , (14)

1+0,015N

где: п — количество ЛПУ, задействованных для экспертной оценки,

N — общее количество ЛПУ в городе. Например, если в городе 45 ЛПУ, то:

п = 45/ (1+0,015 х 45) = 27-30

Количество анкет, которые отправляются для заполнения, должно быть больше рассчитанного, т. к. могут вернуться не все анке-

  399

ты или могут быть возвращены анкеты непригодные для анализа (без информации, некачественно оформленные и т.д.).

Участие в анкетировании должно быть добровольным и анонимным.

После заполнения анкеты подвергаются статистической обработке.

Для удобства статистической обработки анкет составляются рабочие таблицы по каждому ЛС, в которые заносится вся информация из анкет: оценки, их аргументация и другие.

Например:

Рабочая таблица (условные данные)

Нейтронорм табл. 200 мг ретард N50

(«Ebewe» Австрия) (МНН — циметидин, противоязвенное ЛС)

Компет.

Оценка

Аргументация

Тенденции

Пред-

анкеты

эксперта

ЛС

мнения экспертов

спроса

почтен.

5

6

1

неудобн. лек.форма, побочные действия, устаревшее ЛС

7

1

3

неэффективное ЛС,

спад

10

5

1

неудоб.дозировка, неудоб.в применении, побочные действия

Венгрия

Индия

Болгария

24

4

5

 

27

2

5

рост

28

8

5

рост

29

.  6

5

рост

32

8

3

малоэффективное ЛС

33

7

5

стаб.

48

10

5

рост

Всего 10 экспертов

Далее рассчитывается оценка ЛС с учетом компетентности экспертов (Cij)   (форм.15):

Cij = aij * Kj, (15)

где: Cij — оценка i-ro препарата j-тым экспертом с учетом компетентности,

aij — оценка i-ro препарата j-тым экспертом,

Kj — компетентность j-ro эксперта.

Например:      анкета № 5 Cij = 6x1 =6

анкета № 7 Cij = 1 х 3 = 3

анкета № 24        Cij = 4 х 5 = 20 и т. д.


Г "

400

ZKj

Например:

6+3+5+20+10+40+30+24+35+50       223

Ccpi = = = 3,91

57 57

3.5. Градуировка ассортимента

Градуировка ассортимента ЛС представляет собой качественную оценку торговой номенклатуры конкретного учреждения с использованием атрибутивных и альтернативных характеристик типа: ЛС «благоприятной» или «неблагоприятной» конъюнктуры, группы «риска» и др. Может осуществляться по результатам статистической обработки анкет экспертной оценки терапевтической эффективности ЛС.

Рассчитанные средневзвешенные оценки ЛС группируются и округляются в следующих границах баллов (условные):

5,0 2,8 — 3,29 — округляется до 3,0

  1.  — 4,99 — округляется до 5,0 2,3 — 2,79 — округляется до 2,5 4,3 — 4,69 — округляется до 4,5 0,1 — 2,29 — округляется до 1,0
  2.  — 4,29 — округляется до 4,0 0,0 3,3 — 3,79 — округляется до 3,5

По результатам группировки средневзвешенных оценок можно провести градуировку исследуемого ассортимента ЛС:

  1.  Группа ЛС, имеющих «благоприятную» конъюнктуру — это ЛС, получившие средневзвешенные оценки в пределах 4,5 — 5,0 баллов (5,0, 4,7-4,99, 4,3-4,69). Как правило, это высокоэффективные ЛС, имеющие «авторитет» у экспертов. Аптечным учреждениям рекомендуется увеличивать объем закупок данных ЛС с учетом выявленных тенденций спроса.
  2.  ЛС группы «риска» — это ЛС, имеющие оценки в пределах 3,5-4,0 баллов (3,8-4,29; 3,3-3,79). В эту группу входят ЛС, получившие примерно треть оценок в 3 балла. Это ЛС, имеющие определенные недостатки. Их продажи имеют тенденции стабилизации или снижения спроса, что требует обоснованных решений по вопросу их закупок. Возможно появление на рынке новых эффективных ЛС, что приведет к риску снижения спроса.
  3.  ЛС, имеющие «неблагоприятную» конъюнктуру — это ЛС, получившие оценки в пределах 1,0-3,0 баллов (0,1-3,29). Это группа ЛС не пользующихся спросом или имеющих серьезные побочные

   ■■■ - -  401

эффекты. Решение о закупках таких ЛС должно быть отрицательным.

4. Неоцененные ЛС (0,0 баллов). Это ЛС, с которыми данная группа экспертов не знакома. В большинстве случаев в эту группу попадают новые ЛС, которые появились на фармацевтическом рынке России в последние 3-5 лет и которых на данном сегменте рынка еще не было.

Градуировка ассортимента по предлагаемым границам баллов может дополняться мнениями экспертов о перспективах спроса.

4. Формирование ассортиментной политики фармацевтических организаций

Основной целью формирования ассортиментной политики является разработка товарной стратегии, включающей определение номенклатуры ЛС, которая позволит оптимально обеспечить население и ЛПУ необходимой лекарственной помощью, а также будет способствовать укреплению финансового положения фармацевтической организации.

В розничной аптечной сети ассортимент ЛС можно подразделить на «обязательный» и «свободный». «Обязательный» включает в себя список жизненно необходимых и важнейших ЛС, утвержденных МЗ РФ в качестве обязательного ассортиментного минимума.

В настоящее время в ряде регионов России территориальными органами здравоохранения также утверждаются перечни ЛС для бесплатного и льготного отпуска, которые согласовываются с территориальными фондами обязательного медицинского страхования (ТФОМС). Их разработка осуществляется в соответствии со стандартами лечения больных социально значимыми заболеваниями в амбулаторных условиях.

Если фармацевтическая организация обслуживает ЛПУ, то ее ассортимент должен содержать ЛС, рекомендуемые отраслевыми стандартами объема медицинской помощи (приказ МЗ РФ № 134 от 08.04.96). В этих стандартах приводится ассортимент ЛС, необходимых для диагностики и лечения отдельных нозологических форм заболеваний в соответствии с современными достижениями медицинских технологий. Их основу составляют наборы диагностических и лечебных программ, обеспечивающих достижение планируемых результатов лечения, утвержденных Международной классификацией процедур в медицине.

На основе этих стандартов разрабатываются территориальные медико-экономические стандарты для финансирования ТФОМС лечебных учреждений.


402

 ; 403

В отдельных территориях России (Рязань, Псков, Новгород и др.) для определения ассортимента ЛС отдельных ЛПУ внедрены формулярные справочники с перечнем медикаментов, необходимых в лечении определенных заболеваний. Разработка формуляров должна дополняться фармакоэкономическими исследованиями, позволяющими выбрать ЛС с позиций оптимальности лечения и ценовой доступности.

Остальной ассортимент фармацевтических организаций можно назвать «свободным», так как он формируется по рыночным законам соответствия спроса и предложения. Для определения оптимального «свободного» ассортимента ЛС проводятся маркетинговые исследования, по результатам которых принимаются управленческие решения, корректирующие ассортиментную политику организации в соответствии со сложившейся конъюнктурой рынка.

Анализ показателей ассортимента фармацевтической организации позволяет принять решения по его пересмотру за счет:

а) введения в ассортимент новых групп товаров (например,
парафармацевтической продукции);

б) увеличения ассортимента ЛС внутри фармакотерапевти-
ческих групп (например, расширение ассортимента антибактери
альных средств);

в) расширения видов лекарственных форм готовых ЛС отдель
ных субстанций;

г) исключения из ассортимента препаратов, не пользующихся
спросом в силу особенностей региональной политики лекарствен
ной помощи населению.

С помощью анализа структуры ассортимента ЛС по ФТГ устанавливаются группы, доля которых невелика. Их недостаточность в фармацевтической организации требует пересмотра ее позиций по этим группам.

Анализ индексов обновления ассортиментных групп свидетельствует о появлении в ассортименте новых, зарегистрирован-, ных в России в последние годы, ЛС. В случае незначительных величин этого показателя необходимо провести информационный поиск и определить ЛС для обновления ассортимента.

По результатам тестирования ЛС с помощью метода экспертных оценок по выделенным группам принимают конкретные решения, в частности:

а) ЛС с «благоприятной» конъюнктурой: целесообразность их
наличия в ассортименте обусловлена перспективами роста спро
са и объемов продаж;

б) ЛС группы «риска»: необходимость их в ассортименте тре
бует всестороннего анализа факторов риска, в т.ч. тенденций ди
намики объемов продаж, наличия аналогов на рынке и др.;

 в) ЛС с «неблагоприятной» конъюнктурой: целесообразность их в ассортименте должна иметь серьезные обоснования.

Вместе с тем, в некоторых случаях для обеспечения необходимого уровня спроса следует разработать систему продвижения (promotion) ЛС на рынок, предусмотрев мероприятия по стимулированию сбыта. Такая стратегия должна быть определена фармацевтической организацией и для новых ЛС, впервые выводимых на региональный сегмент рынка (информация для врачей, презентации ЛС, выставки и т.д.).

Заключительный этап маркетинговых исследований ассортимента необходимо дополнить анализом емкости рынка (объемов продаж) отдельных ЛС. Согласно рыночным правилам (Парето или Твельда) 80% объема продаж обеспечивают 20% ассортимента, т.е. следует определить ассортимент, на который приходится непропорционально большая доля продаж.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение понятия «ассортимент товаров».
  2.  Дайте определение понятия «ассортимент лекарственных средств».
  3.  Перечислите виды ассортимента и дайте их характеристику.
  4.  Перечислите основные показатели для характеристики ассортимента и расскажите содержание:

а) широты;

б) полноты;

в) глубины;

г) структуры.

  1.  Для каких целей рассчитываются показатели устойчивости ассортимента, его обновление?
  2.  Какие выводы можно сделать по величине показателя полноты использования ассортимента?
  3.  Расскажите концепцию маркетингового анализа ассортимента ЛС регионального или локального рынка.
  4.  Перечислите факторы, влияющие на формирование ассортимента ЛС в аптеке.
  5.  Расскажите методику анализа ассортимента ЛС по врачебным назначениям.

10.Расскажите суть метода экспертных оценок, а именно: цель, этапы, виды экспертных оценок, способы опроса.

11.Как определить компетентность эксперта?

12.Расскажите как определить экспертную оценку ЛС?

13. Расскажите как рассчитать нужное количество экспертов?

14.Дайте характеристику группам средневзвешенных оценок.

15.Расскажите основные подходы к формированию ассортиментной политики фармацевтической организации.


404

405

Тема 4.3. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЫНКА

МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ:

КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ

  1.  Конкуренция: понятие, виды.
  2.  Конкурентоспособность: понятие, факторы.
  3.  Параметры конкурентоспособности товаров.
  4.  Методики оценки конкурентоспособности.

1. Конкуренция: понятие, виды

Термин «конкуренция» происходит от латинского «concure» (бежать к цели) и обозначает соперничество между людьми, хозяйственными субъектами в достижении одной цели на каком-либо поприще.

Конкуренция имеет несколько характерных черт, в том числе: 1) наличие нескольких соперников; 2) принадлежность к одной и той же сфере деятельности; 3) совпадающие цели на рынке. Она носит принудительный характер, т. к. заставляет производителей под угрозой вытеснения с рынка непрерывно заниматься системой качества и улучшением своих товаров, а рынок — строго и объективно оценивает результаты их деятельности.

Виды конкуренции

С точки зрения маркетинга конкуренция бывает трех видов (или родов):

  1.  функциональная предусматривает удовлетворение потребности разными способами. Все товары, обеспечивающие удовлетворение определенной потребности, являются функциональными конкурентами. Типичным примером могут быть товары, удовлетворяющие потребность времяпрепровождения в дороге: книги, газеты, шахматы, домино, карты, плейеры и т.д. В здравоохранении примером функциональной конкуренции могут быть разные способы лечения одного заболевания (например, с помощью оперативных методов, лекарственных средств, фитопрепаратов, физиотерапии, мануальной терапии и т.д.);
  2.  видовая существует между товарами, предназначенными для одной и той же цели, но отличающимися друг от друга какими-либо существенными параметрами потребительских свойств. Например, автомобили различных марок, лекарственные средства одной фармакотерапевтической группы, имеющие разную химическую структуру, медицинские инструменты одного наименования, изготовленные по разным технологиям и т.д.;
  3.  предметная (межфирменная) возникает между идентичными товарами, выпускаемыми разными фирмами. Они отличаются качеством изготовления или могут быть даже одинакового качества.

Преимущества имеет тот товар, который больше привлекает внимание потребителей. Такая конкуренция возникает, например, между лекарственными средствами-дженериками, имеющими одну химическую структуру, но выпускаемыми разными фирмами.

Кроме того, выделяют следующие методы конкурентной борьбы:

1) Ценовая конкуренция — между однородными товарами, ко
торые различаются ценой. Основным способом конкурентной
борьбы является снижение цены на товары. Этот метод был ха
рактерен для ранних периодов развития рынка.

Ценовая конкуренция в свою очередь может быть:

  1.  прямая — фирмы широко оповещают общественность о снижении цен на выпускаемые товары;
  2.  скрытая — товары с лучшими потребительскими свойствами продаются по такой же или незначительно более высокой цене, чем товары фирм-конкурентов.

Ценовая конкуренция может осуществляться с помощью: скидок, демпинговых цен, купонов, взаимозачетов.

Демпинг — продажа товаров на рынке по искусственно заниженным ценам, возможно даже ниже себестоимости. Используется для проникновения на новые рынки, в т.ч. зарубежные.

Купон — часть ценной бумаги, которая отрезается от нее и дается вместо расписки для получения процентов, дивидендов, дает право на вещевую премию и т. д.

  1.  Неценовая конкуренция — на первый план выдвигается более высокое, чем у конкурентов, качество товара. Товар совершенствуется в области надежности, дизайна, комфорта, особое внимание уделяется ценности потребления. Широко используются дополнительные услуги, реклама, презентации, создание благоприятного имиджа товара, производителя.
  2.  Незаконные методы конкурентной борьбы — дискредитация товаров конкурентов, выпуск товаров-имитаторов (фальсификатов), имеющих низкое качество.

О недобросовестной конкуренции

В соответствии со статьей lOBis Парижской конвенции по охране промышленной собственности, актом недобросовестной конкуренции считается всякое действие, противоречащее честным обычаям в промышленных и торговых делах. В частности, запрещена дискредитация товаров, промышленной и торговой деятельности конкурентов; запрещены какие-либо действия, способные ввести в заблуждение относительно способа изготовления, свойств, годности или качества товара. Например, маркировка товара чужим или схожим с ним товарным знаком, дискредитация в рекламе чужого фирменного наименования, товарного знака или самого товара и т.п.


406

 407

Наиболее важными при изучении конкурентов являются следующие вопросы:

  1.  Основные факторы конкурентоспособности чужих товаров.
  2.  Деятельность конкурентов в области рекламы и стимулирования сбыта.
  3.  Практика в торговых марках.
  4.  Привлекательные стороны упаковки товаров.
  5.  Сбыт и его организация.
  6.  Используемые каналы товародвижения.
  7.  Организация гарантийного и послегарантийного сервиса.

В ходе анализа конкуренции на определенном рынке каждый конкурент рассматривается отдельно, а затем составляется сводка, из которой можно определить ключевые факторы успеха конкурентов, т. е. их стратегии. Выбор собственной стратегии в конкурентной борьбе зависит от доли рынка, которую имеет фирма.

Классификация фирм в зависимости от занимаемой доли рынка:

  1.  лидеры (имеют не менее 40% рынка) — чувствуют себя увереннее других, часто первыми меняют цены, выводят на рынок новую продукцию стимулируют спрос;
  2.  претенденты на лидерство (до 30%);
  3.  последователи   (ведомые) (до 20%);
  4.  «окопавшиеся в рыночных нишах» (новички на рынке) (до 10%).

2. Конкурентоспособность: понятие, факторы

Конкурентоспособность товара является решающим фактором его коммерческого успеха на развитом конкурентном рынке. Это многоаспектное понятие, означающее соответствие товара условиям рынка, конкретным требованиям потребителей не только по своим качественным, техническим, экономическим, эстетическим характеристикам, но и по коммерческим и иным условиям его реализации (цена, срок поставки, каналы сбыта, сервис, реклама), по уровню затрат потребителя за время его эксплуатации.

Конкурентоспособность — комплекс потребительских и стоимостных (ценовых) характеристик товара, определяющих его успех на рынке, т.е. преимущество этого товара над другими в условиях широкого предложения товаров аналогов.

Конкурентоспособность товара является относительным понятием, ее можно определить только сравнивая товары конкурентов между собой. Конкурентоспособность четко привязана к рынку и времени продажи (особенно для товаров сезонного спроса).

 Конкурентоспособность имеет индивидуальный оттенок, т.к. у каждого покупателя существует свой критерий оценки степени удовлетворения потребностей.

Конкурентоспособность определяется свойствами, которые представляют заметный интерес для покупателя и гарантируют удовлетворение его потребностей.

Факторы конкурентоспособности:

  1.  качество товара и его соответствие спросу (Качество— совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность для удовлетворения определенных потребностей в соответствии с назначением);
  2.  экологическая чистота;
  3.  себестоимость и цена, в т.ч. цена потребления;
  4.  дизайн;
  5.  формы продвижения товара;
  6.  формы обслуживания потребителей.

Важным фактором конкурентоспособности выступает цена потребления товара, которая складывается из расходов на покупку (цена товара) и расходов, связанных с потреблением товара. Цена потребления может быть значительно выше продажной цены (продажная цена транспортных средств составляет не более 20% общих эксплуатационных расходов, бытовых холодильников — примерно 10%). Поэтому наиболее конкурентоспособным будет товар, у которого минимальная цена потребления за весь срок службы его у потребителя.

3. Параметры конкурентоспособности товаров

Для того, чтобы товар был приемлемым для покупателя, он должен обладать набором определенных характеристик. Показатели, характеризующие конкурентоспособность товара, подразделяют на две группы:

  1.  потребительские параметры характеризуют потребительские свойства товара, из них складывается его полезный эффект; они представляют набор «жестких» и «мягких» параметров;
  2.  экономические параметры характеризуют экономические свойства товара (рис. 105).

«Жесткие» параметры представляют комплекс регламентируемых показателей. Они включают следующие характеристики:

технические — это параметры назначения (свойства и функ
ции товара, определяющие область его применения), эргономи
ческие параметры (характеризуют соответствие товара свойствам
человеческого организма), конструктивные параметры (техноло
гические решения, надежность, долговечность);


408

409

нормативные — параметры соответствия международным и национальным стандартам, нормативам, действующим на рынке, где данный товар предполагается продавать.

Рис.105. Параметры конкурентоспособности товара.

«Мягкие» параметры характеризуют эстетические (дизайн, цвет, упаковку и т.п.) и психологические (престижность, привлекательность, доступность и т.п.) свойства товара.

В настоящее время, когда рынок заполнен множеством товаров, у которых «жесткие» параметры в значительной степени схожи, возрастает роль «мягких» параметров, придающих товарам своеобразие и привлекательность.

Экономические параметры связаны с затратами покупателя на приобретение и использование товара на протяжении всего периода эксплуатации (потребления). Сюда входят цена изделия, расходы на транспортировку, установку, обучение персонала, эксплуатацию, ремонт, техобслуживание, налоги, страховые взносы и т. д. Среди экономических параметров можно назвать также действующую систему скидок, условия поставок и платежей, сроки и условия гарантий и т. д.

4. Методики оценки конкурентоспособности

Обеспечение конкурентоспособности продукции на требуемом уровне предполагает необходимость ее количественной оценки. Существует несколько методик определения конкурентоспобнос-ти товаров, разработанных для разных участников рынка.

 I. Оценка конкурентоспособности товара на предприятиях-изготовителях продукции. Суть метода предусматривает сравнение нового товара с товаром-эталоном, образцом или наиболее конкурентоспособным из существующих товаров. Данная методика включает следующие этапы:

1) Анализ рынка, выбор наиболее конкурентоспособного товара
в качестве базы для сравнения и определения уровня конкуренто
способности нового товара.

Образец для сравнения должен относиться к той же группе, что и анализируемый новый товар, быть наиболее типичным и представительным для данного рынка, завоевавшим максимальное число покупательских симпатий (в случае ЛС — это препараты-джене-рики, производимые разными фирмами, возможно аналоги).

2) Определение набора сравниваемых параметров.

Конкурентоспособность любого товара определяется совокупностью тех его свойств, которые представляют интерес для покупателя и обеспечивают удовлетворение конкретной потребности. Поэтому на втором этапе из всего набора параметров конкурентоспособности (потребительских и экономических) отбирают показатели, присущие анализируемому товару — параметры сравнения.

После определения потребительских параметров сравнения их ранжируют (устанавливают иерархию), выдвигая на первое место те, которые имеют большую значимость («вес») для потребителя. Это проводится группой специально подобранных экспертов, располагающих надежной и достоверной информацией в области производства и использования данного товара.

Параметры, обладающие наибольшим «весом», становятся объектом тщательного исследования. Однако необходимо учитывать и второстепенные параметры, так как именно они могут оказаться определяющими для рыночного успеха. (Не следует пренебрегать даже самой малой возможностью повышения конкурентоспособности товара.)

По аналогичной схеме проводят ранжирование набора экономических (стоимостных) параметров.

3) Расчет интегрального показателя конкурентоспособности товара.
Основан на сравнении потребительских и экономических

параметров изучаемого товара с параметрами товара-образца (конкурента).

Первоначально проводится расчет параметрических индексов (Ij) по формуле 17:

Ij = Пщ / noj, (17)

где: Пщ — оценка j-ro параметра изучаемого товара — н,


410

 411

По) — оценка j-ro параметра товара-образца — о.

Существует ряд методических подходов к количественной оценке параметров. Например, предлагаемая ЭВМ имеет производительность 100 млн операций/сек, а потребителю нужна производительность 500 млн операций. Следовательно, этот параметрический индекс составляет 20%. Для оценки «мягких» параметров используются экспертные оценки (например, оценка группой экспертов по шкале от 0 до 5 баллов) и т. п.

Затем рассчитывается сводный параметрический индекс по параметрам потребительских свойств Jn по формуле 18:

г«
Jn=   SAj xlj, (18)

где: п — число анализируемых количественных параметров потребительских свойств товара,

Aj — вес j-ro параметра потребительских свойств,

Ij — параметрический индекс j-ro параметра потребительских свойств.

Далее определяется сводный индекс конкурентоспособности по экономическим параметрам J3 по формуле 19:

i=m

J3 = IAixJi, (19)

i=l

где: m — число анализируемых экономических параметров, Ai — вес i-ro параметра экономических свойств, Ji — параметрический индекс i-ro параметра экономических свойств.

В заключении рассчитывают интегральный показатель относительной конкурентоспособности товара — Кн (формула 20):

Кн = Jn / J3 (20)

Если Кн>1, то анализируемый товар превосходит по конкурентоспособности товар-образец. Если Кн< 1, то уступает товару-конкуренту. Если Кн — 1, то конкурентоспособность товаров на одном уровне.

Задача производителя получить К больше или равное 1. Это можно сделать целенаправленно увеличивая Jn и уменьшая J3, т.е. улучшая соответствующие потребительские и экономические параметры изделия.

II. Методика оценки конкурентоспособности лекарственных средств

Необходимость специального методического подхода к оценке конкурентоспособности ЛС в оптовых и розничных организаци-

 ях объясняется тем, что перед этими участниками Потребительского рынка стоит проблема выбора из всего ассортимента ЛС таких, которые в лучшей степени удовлетворяют конкретные потребности больных. Алгоритм оценки конкурентоспособности ЛС представлен на рис. 106.

Рис. 106. Алгоритм оценки конкурентоспособности ЛС. Методика включает следующие этапы:

1. Изучение рынка и выбор ассортимента ЛС, удовлетворяющих определенную потребность.

Исследование начинают с выявления существующего ассортимента синонимов, аналогов, дженериков конкретного ЛС, конкурентоспособность которого необходимо определить. Для этого проводят контент-анализ Государственного Реестра лекарствен-


412

 41Л

ных средств, Регистров лекарственных средств и другой справочной литературы.

2. Выбор параметров конкурентоспособности ЛС и определение их весовых коэффициентов (методика 1). Параметры конкурентоспособности представлены на рис. 107.

Рис. 107. Параметры конкурентоспособности ЛС.

3. Определение интегральных показателей конкурентоспособности.

Интегральный показатель конкурентоспособности отражает различие сравниваемых ЛС в потребительском эффекте, приходящемся на единицу затрат потребителя, связанных с приобретением и использованием товара.

Определение интегрального показателя конкурентоспособности ЛС рекомендуется проводить на основании экспертных оценок выбранных параметров. С этой целью составляется анкета с ассортиментом альтернативных ЛС, в которой эксперту предлагается дать оценку каждому ЛС по всем параметрам конкурентоспособности.

Параметры ЛС оцениваются по пятибалльной шкале. Максимальный балл (5) присваивается параметру, имеющему очень хорошие характеристики и удовлетворяющему данную потребность на 100%. Три балла присваивается параметру, имеющему удовлетворительные характеристики (наличие отдельных негативных элементов), один балл — параметру, имеющему плохие характеристики (преобладающее большинство негативных элементов).

 На основании полученных экспертных оценок определяют интегральный показатель конкурентоспособности ЛС по следующему математическому алгоритму:

1. Рассчитывается потребительский индекс, который характе
ризует качественные признаки ЛС и по существу представляет
собой коэффициент качества (форм. 21):

£ Cpji х Kwj

Ini = Ккачл =  (21),

ЈKwj

где: Ini — потребительский индекс i-ro ЛС, Ккачл — коэффициент качества i-ro ЛС, Kwj — весовой коэффициент j-ro параметра, Cpji — средневзвешенная оценка j-ro параметра i-ro ЛС. Средневзвешенная оценка параметров (Cpji) определяется по форм. 22:

X Cji х к
Cpji - (22),

где: Cpji — средневзвешенная оценка j-ro параметра i-ro ЛС, Cji — оценка j-ro параметра i-ro ЛС m-м экспертом, Km — компетентность т-го эксперта.

2. Далее определяют экономический индекс ЛС, который рас
считывается по той же схеме, что и потребительский индекс.

Для некоторых товаров набор экономических параметров конкурентоспособности ограничивается затратами на приобретение, поскольку расходы на эксплуатацию практически равны нулю (продукты питания, лекарственные средства и т.д.). В этом случае экономический индекс определяется упрощенно на основании цены покупки. Например, экономический индекс для ЛС определяют по форм. 23:

Ы = Щ х Kw (23),

где: Ы — экономический индекс i-ro ЛС,

Hi — стоимость i-ro ЛС на курс лечения,

Kwвесовой коэффициент стоимости ЛС на курс лечения.

Поскольку больным ЛС назначаются курсами, экономический индекс необходимо рассчитывать с учетом их стоимости на курс лечения.

3. Затем определяется интегральный показатель конкуренто
способности товара (К) как отношение коэффициента качества
ЛС к экономическому индексу (форм. 24):

Ki = Ккачл / Ы (24),


414

Для наглядности результатов полученные интегральные показатели конкурентоспособности ранжируют. Из всего анализируемого перечня альтернативных ЛС выбираются те, которые имеют высокий рейтинг и наибольшие значения интегрального показателя конкурентоспособности. Именно эти ЛС рекомендуется включать в ассортиментный портфель оптовых или розничных организаций.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Что такое конкуренция? Приведите характерные черты конкуренции.
  2.  Перечислите и дайте характеристику видам конкуренции.
  3.  Расскажите методы конкурентной борьбы.
  4.  Что понимается под «недобросовестной конкуренцией»?
  5.  Расскажите содержание информации о конкурентах.
  6.  Дайте определение понятия «конкурентоспособность».
  7.  Перечислите факторы, влияющие на конкурентоспособность.
  8.  Назовите группы параметров конкурентоспособности.
  9.  Расскажите сущность методики оценки конкурентоспособности товаров для предприятий-изготовителей продукции.

  1.  Перечислите этапы методики оценки конкурентоспособности товаров для оптовых и розничных организаций.
  2.  Дайте характеристику параметров конкурентоспособности ЛС.

Тема 4.4. МАРКЕТИНГОВОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

  1.  Определение маркетингового плана, цель, этапы, значение.
  2.  Концепция маркетингового планирования для фармацевтических организаций.
  3.  Процесс маркетингового планирования.
  4.  Анализ собственной маркетинговой деятельности организации.
  5.  Разработка плана маркетинга.

В последние годы в практической фармации произошли кардинальные изменения как в ассортиментной структуре товаров, ценовой политике, коммуникационных взаимосвязях, так и применении аналитических методов для исследования основных показателей финансово-хозяйственной деятельности и особенно процесса планирования укрепления позиций организации или предприятия на рынке.

Появился термин «маркетинговое планирование», которое за рубежом признается одним из самых эффективных методов анализа окружающей среды и собственной деятельности организации, по результатам которого формируются направления предстоящей работы для достижения устойчивого положения на рынке в жестких конкурентных условиях.

 Зарубежные ученые считают, что «вера в то, что рынок все отрегулирует и сам укажет направления деятельности» не оправдалась, поэтому роль планирования в настоящее время стала значительно возрастать. Планирование рассматривается как процесс управления, позволяющий предприятию/организации решать серьезные рыночные проблемы.

1. Определение маркетингового плана, цель, этапы, значение

В современных научных публикациях имеется несколько определений плана маркетинга, аналогичных по смыслу:

Планирование — это логический результат серии мероприятий, ведущих к установлению маркетинговых целей и задач, формированию стратегий и определению тактик их реализации.

Исходя из содержания планирования, в его процессе выделяют три логических и хронологических этапа:

  1.  Анализ текущего положения организации и прогнозирование будущего состояния (ситуационный анализ, аудит).
  2.  Разработка целей и стратегий для их достижения.
  3.  Формирование комплекса мероприятий (план маркетинга) для реализации разработанных стратегий.

Предваряет процесс планирования идентификация рыночной проблемы организации, которая уже может быть ярко выражена или же пока проявляются только отдельные ее признаки.

В связи с этим первоначальные цели и задачи организации по решению установленной рыночной проблемы, характеризующейся, как правило, уменьшением спроса на отдельные товары, снижением показателей объема продаж, в ходе маркетингового аудита и грамотной интерпретации его результатов корректируются в соответствии с имеющимися ресурсами организации.

Значение маркетингового плана заключается в том, что он:

  1.  координирует управленческие решения и действия в соответствии с целями;
  2.  информирует сотрудников о целях, стратегиях, мероприятиях, ресурсах и ответственности за исполнение плана;
  3.  


41В

— мотивирует сотрудников, если от достижения целей органи
зации зависят их личные цели (зарплата, карьера, престиж);

— создает предпосылки для оценки и контроля результатов.
Планирование маркетинга осуществляется на определенный

период (месяц, квартал, год, 3-5 лет). Однако формулировка целей, стратегий, мероприятий систематически корректируется в силу быстро меняющихся условий рынка. Как правило, внесение корректив возможно по результатам работы за год. Однако организация вправе сама принимать решения о целесообразности корректировки плана маркетинга.

2. Концепция маркетингового планирования V        для фармацевтических организаций

Концепция маркетингового планирования для фармацевтических организаций (Н.Б.Дремова, 1999-2001) представлена на рис. 108.

Она основана на представлении внешнего окружения ФО (рис.109).

Рис. 109. Внешнее окружение ФО.

Окружающая среда STEP-факторы

 Рис. 108. Концепция маркетингового планирования для фармацевтических организаций (Дремова Н.Б., 1999-2001).

14 Н. Б. Дремова


418

Исходя из рис. 109, методические подходы к МП обязательно предусматривают маркетинговый анализ окружающей среды, внешней рыночной среды и собственной маркетинговой деятельности предприятия или организации.

В ходе аудита применяются различные методы маркетинговых исследований, которые рассматриваются по мере представления его этапов. Следует вначале понять суть главного метода — SWOT-анализа.

SWOT-анализ — это оценка сильных и слабых сторон организации и возможностей и угроз с позиций внешнего окружения. Термин представляет собой аббревиатуру первых букв слов:

S strengths (сильные стороны),

W weaknesses (слабые стороны),

О — opportunities (благоприятные возможности),

Т — threats (угрозы).

В разделах О и Т SWOT-анализа отражаются результаты анализа влияния факторов внешнего окружения; в разделах S и W — состояние собственной деятельности ФО, в частности, оценка товара, цены, места, продвижения и персонала. Очень важным является выявление слабых сторон, так как именно на их базе будут формироваться стратегические направления изменения деятельности ФО для решения рыночной проблемы.

3. Процесс маркетингового планирования Идентификация проблемы

Проблемы, возникающие в рыночной деятельности ФО, проявляются первоначально симптоматично. Однако опытные маркетологи, менеджеры должны обратить внимание на наличие неблагоприятной ситуации по различным показателям, например, по сбыту (продажам, реализации) товара на отдельных сегментах рынка.

При наличии насущной для финансовой деятельности ФО проблемы, формулирующейся, например, как снижение показателей сбыта конкретного товара и ослабление позиций его на определенном рыночном сегменте, маркетинговой службе следует провести аудит текущей реальной ситуации или ситуационный анализ. Сбор, анализ данных, информация

Для проведения ситуационного анализа необходима информация о деятельности ФО. Информацию можно получить на основе анализа первичных и вторичных данных.

Вторичные данные имеются в разных источниках, в т.ч. внутренних: бухгалтерской отчетности, внутрифирменной статистике, материалов ранее проведенных исследований. Определенные вторич-

  419

ные данные можно найти во внешних источниках, например: материалах государственной или отраслевой статистики, публикациях рекламных агентств, различных публикациях в СМИ и т.п.

Первичные данные собираются в ходе различных маркетинговых исследований, проводимых ФО непосредственно для решения конкретной рыночной ситуации. Это могут быть методы количественные и качественные.

К числу количественных относят эксперименты, измерения, опросы и др. К качественным причисляют наблюдения, групповые дискуссии, интервью специалистов и др.

После сбора необходимых данных и их статистической обработки результаты представляют информацию по различным направлениям деятельности ФО, на основе которой проводится аудит.

Аудит: анализ и прогнозирование

Маркетинговый аудит (МА) — это аналитический инструмент идентификации, оценки, измерения, мотивации и выполнения действий для достижения лучших результатов. В ходе МА проводятся анализ и оценка различных аспектов рыночной деятельности организации, результаты которого позволяют прогнозировать тенденции их развития и разработать маркетинговый план.

Иначе, маркетинг-аудит — это ревизия, обнаружение слабых мест в концепции маркетинга, т.е. аудит является обязательным методом периодического контроля за деятельностью организации как базовая методика анализа.

В ходе аудита анализу подвергаются, как правило:

  1.  окружающая среда: STEP-факторы;
  2.  внешняя рыночная среда: рынки, потребители, конкуренты;
  3.  собственная маркетинговая деятельность организации: товар, цена, место (распределение), продвижение, персонал.

Анализ окружающей среды

В маркетинге к факторам окружающей среды относят STEP-факторы: социальные, технологические, экономические, политические. Аббревиатура названия STEP-анализа составлена по первым буквам перечисленных групп факторов. Подобранные для анализа факторы оцениваются с позиции влияния на ФО или на реализацию конкретного товара. Результаты этого анализа отражаются в SWOT-анализе в разделах О и Т, т.е. в благоприятных возможностях и угрозах.

К социальным факторам, оказывающим влияние на реализацию медицинских и фармацевтических товаров, относятся: численность и демографическая структура населения, продолжительность жизни, семейное положение, занятость населения, уровень безработицы, социальные льготы населению, пенсионное обеспечение, здо-


420

ровье населения, состояние здравоохранения, профилактика и самолечение, состояние ОМС и др.

Технологические факторы — это достижения НТП в фармацевтической науке и промышленности, влияние их на уровень жизни населения, компьютеризация, экологическая ситуация и др.

В группу экономических факторов включают экономическую политику государства и местной администрации, налогообложение, уровень инфляции, экономический рост или спад, цены на энергоносители, обменный курс валюты, цены на медицинские и фармацевтические товары, таможенную политику на ЛС и медицинские товары, финансовое положение населения и ФО и др.

Политические факторы — это общественно-экономический курс государства, развитие рыночных отношений, политические курсы в здравоохранении, образовании, культуре, труде и заработной плате, социальном обеспечении и др.

Следует учесть, что, как правило, факторы окружающей среды рассматриваются во взаимосвязи, поэтому и в SWOT-анализе могут отражаться не только в одном разделе (или О или Т), но и в обоих разделах.

Вышеперечисленные факторы являются объективными, ФО оказать влияние на них не может, но их состояние может существенно изменить ее рыночную проблему.

Анализ внешней рыночной среды

В SWOT-анализе результаты отражаются также с правой стороны в разделах О и Т.

Рынок

Рис. ПО. Основные элементы маркетингового аудита рынка.

Анализ рынка предусматривает получение исчерпывающей информации обо всех элементах рынка товара или группы товаров (рис. 110), для которых в данной ФО идентифицирована рыночная проблема.

  421

Вначале в ходе анализа рынка следует выделить географические рынки или рыночные сегменты, которые должны стать предметом изучения. Это осуществляется на основе детальной сегментации сбыта продукции с учетом географических признаков.

Затем, после определения таких сегментов, необходимо изучить величину или объем продаж рынка (сбыт, реализация) в динамике за ряд временных периодов, что позволит установить изменения (тенденции), их перспективы. Особое внимание нужно обратить на прибыльность сбыта в определенных географических сегментах рынка.

Изучается ассортимент товара в сегментах рынка, определяется существующий и потенциальный спрос на товары. Желательно определить и конкурентоспособность товаров в сравнении с имеющимися на рынке товарами-аналогами других фирм.

Анализ элементов рынка способствует выявлению благоприятных возможностей и угроз (риска), появляющихся на отдельных рынках. Нужно оценить возможности выхода на другие территориальные рынки, а также возможности формирования ассортиментного «портфеля» ФО для них.

Потребители

Вся маркетинговая деятельность ФО должна быть ориентирована на потребности потребителей и их удовлетворение. Потребитель из объекта превращается в субъект маркетинга, и сам влияет на стратегию и тактики продвижения товаров и услуг. Анализ поведения потребителей предусматривает выявление факторов, определяющих выбор товара, и помогает дифференцировать сегменты рынка, к которым необходимы различные подходы.

На рис. 111 представлены основные элементы маркетингового аудита потребителей.

Рис. 111. Основные элементы маркетингового аудита потребителей.

Задача ФО — удовлетворить потребности реальных потребителей, удержать их, постараться привлечь потенциальных и сформировать постоянную клиентуру. Выявление этих групп потребите-


422

 42Н

леи осуществляется с помощью сегментационного анализа по различным признакам:

  1.  географические: регион, город, сельская местность;
  2.  демографические: возраст, пол, состав семьи;
  3.  социально-экономические: доход, образование, профессия;
  4.  психологические: стиль жизни, склонность к инновациям, групповая мотивация;
  5.  ситуационно-выгодные: льготы, выгоды, удобства;
  6.  поведенческие: доверие к фирме, приверженность к товарам, уровень престижа, интенсивность потребления.

Анализ потребителей по этим параметрам позволяет определить целевую аудиторию (сформировать «портрет» потребителя) организации или сегмент, на котором должны быть сосредоточены усилия ФО. Наличие или отсутствие таких целевых сегментов составляет благоприятные возможности или угрозы со стороны потребителей. Изучение потребностей и поведенческих характеристик позволит лучше узнать потребителей и предложить мероприятия в план маркетинга по улучшению взаимоотношений с ними.

Конкурентное окружение

Анализ конкурентного окружения является важным разделом аудита, т.к. в условиях жесткой конкуренции увеличивается степень риска для устойчивого финансового положения ФО.

В конкурентном окружении организации выделяют 5 сил (М. Портер) (рис. 112).

Рис. 112. Основные элементы маркетингового аудита конкурентного окружения.

Важно знать сильные и слабые стороны в рыночной деятельности организаций-конкурентов как существующих уже длительный период на рынке, так и новых. Следует проанализировать их

 ассортиментную, ценовую политики, системы продвижения и др. и определить благоприятные возможности и угрозы со стороны конкурентов.

Зависимость от покупателей ощутима для организации, если они приобретают большие партии товаров (например, посреднические или оптовые структуры). Такие покупатели выбирают товар с учетом цены, качества, «играют» на конкуренции между ФО.

При наличии же на рынке значительного количества поставщиков теперь уже сама организация получает возможность выбирать условия поставки, благоприятные для нее (вид оплаты, транспортные, информационные услуги и т. п.).

Если на рынке есть товары/субституты (аналоги), удовлетворяющие одну и ту же потребность потребителей, следует знать потребительские характеристики аналогов, уникальные достоинства, представляющие угрозы для реализации товара ФО.

Таким образом, общий вывод МА внешнего окружения должен дать представление о системе воздействующих на деятельность ФО факторов, их нынешнего состояния, перспективах влияния на исследуемую рыночную проблему. Если негативных факторов много, то стоит задуматься о целесообразности положительного решения сформировавшейся рыночной проблемы для того или иного товара. Возможно рациональнее будет убрать товар из «портфеля» ФО. Если же положительных факторов значительно больше, т.е. внешняя среда благоприятствует росту продаж товара, тогда продолжают МА собственной деятельности ФО, чтобы определить слабые стороны ее, формирующие рыночную проблему, и постараться найти пути их устранения.

4. Анализ собственной маркетинговой деятельности организации

В данный раздел МП входит анализ основных 4-х элементов маркетинга, характеризующих собственную деятельность ФО, т.к. управлять она может только ими. Сюда относят маркетинг-микс (marketing mix, комплекс маркетинга):

  1.  реализуемые товары — товар (Product);
  2.  политика ценообразования — цена (Price);
  3.  методы распределения — место (Plase);
  4.  методы продвижения — продвижение (Promotion).

В последние годы доказано важное значение и пятого элемента комплекса маркетинга — персонала (personeel).

В SWOT-анализе результаты аудита marketing mix отражаются в разделах сильных и слабых сторон.


424

 425

Товар

Аудит товара осуществляется с использованием концепций и методов маркетинговых исследований товара, представленных в теме 4.1.

В число сильных сторон можно отнести сущность медицинских и фармацевтических товаров как продукции для поддержания здоровья, наличие убедительных УДТ, стадии роста — зрелости в ЖЦТ, позиции «Звезд» и «Дойных коров» в матрице БКГ и возможности применения различных стратегий реализации товара. Незначительные услуги пред- и послепродажного обслуживания (добавленный товар), отсутствие УДТ, стадии внедрения, насыщения и спада в ЖЦТ, позиции «Трудные дети» и «Собаки» в матрице БКГ, отсутствие возможности применения различных стратегий реализации товара дифференцируются как слабые стороны товара. В зависимости от рыночной ситуации некоторые из вышеперечисленных факторов могут быть расценены и как сильные, и как слабые стороны товара.

Цена

Анализ ценовой политики организации является одним из самых важных разделов МА, т. к. цена и прибыль — взаимосвязанные понятия. В то же время высокая цена товара является слабой стороной для организации потому, что вызывает неудовольствие потребителей.

Аудит цены осуществляется по схеме, представленной на рис. 113:

Рис. 113. Основные элементы маркетингового аудита цены.

При анализе цены следует начинать с определения ценности данного товара для потребителя, т.е. какие выгоды, помимо цены, приобретает потребитель при покупке товара. В настоящее время 8 из 10 покупателей (раньше 3 из 10) предпочитают ценность товара, а не цену (например, экономия времени, хорошее самочув-

 ствие и т.п.). Высокая ценность МФТ для жизни, здоровья потребителей является сильной стороной ФО.

Следует проанализировать способы ценообразования в организации и факторы, которые в основном способствуют росту цены.

Далее нужно проанализировать стратегии ценообразования, применяемые в ФО:

а) для существующих товаров это могут быть: снижение цен,
лидирование в цене или следование за ценой;

б) для новых товаров: «снятие сливок» (с высокими наценка
ми) или цена проникновения (начиная с низкой с постепенным
повышением).

Стратегии с высокой ценой являются слабой стороной, но возможность изменить стратегию ценообразования можно считать сильной стороной.

Тактики ценообразования анализируются с позиции стимулирования продаж существующих товаров, находящихся на разных стадиях ЖЦТ. Это могут быть:

Дифференцированные цены: различная плата с разных покупателей, и/или в разное время (например, пожилые люди, малообеспеченные и т. п.).

Скидки за определенный объем покупки, постоянным покупателям.

Ранжирование цен — в аптеке или аптечном киоске аптеки.

Заниженные цены применяются для привлечения потребителей, которые могут приобрести одновременно и другие товары.

Поощряющие цены — это увеличение ценности товара при продаже за ту же цену двух единиц товара, купоны.

Применение тактик ценообразования можно рассматривать как сильные, так и, в некоторых случаях, слабые стороны для ФО в SWOT-анализе.

Распределение (товародвижение)

Анализ распределения (товародвижения) позволяет определить оптимальные пути доставки товаров до потребителей, проанализировать условия поставок (рис. 114).

Прежде всего, необходимо изучить систему сбыта или виды каналов товародвижения ФО, по. которым товары доставляются от производителя до потребителя.

Сильной стороной в SWOT-анализе будут нулевые или прямые каналы товародвижения. При наличии посредников, т.е. участии оптовых и розничных торговцев, возрастают затраты на доведение товаров до потребителя, что может являться слабой стороной для ФО в SWOT-анализе.

Детальному анализу подлежат условия закупок, особенно льготы по оплате и различные услуги (транспортные, хранения, кредитные, информационные и др.).


428

 427

Рис. 114. Основные элементы маркетингового аудита товародвижения (распределения).

Актуальными аспектами в МА товародвижения признаются цены, качество товара, время поставок.

Для формирования постоянной клиентуры важное значение имеет место продажи, т.е. торговый зал, интерьер, витрины, место для отдыха, ожидания клиентов. Большей частью в ФО эти аспекты обслуживания являются слабой стороной.

Продвижение (промоушн)

Продвижение или коммуникации для любой организации, в т. ч. ФО, играют важную роль во взаимоотношениях с потребителем (рис.115).

Рис. 115. Основные элементы маркетингового аудита продвижения (коммуникации).

 Анализ целевых аудиторий, т.е. сегментов потребителей, с которыми организация работает, является важным элементом маркетингового аудита. Как сказано ранее в разделе МА потребителей, наличие целевой аудитории ФО является благоприятной возможностью для организации в SWOT-анализе. В то же время в сегментах потребителей потребности могут формироваться под влиянием определенных «референтных» групп: знакомые, родственники, сослуживцы, семья и др. Наличие таких групп может быть как сильной, так и слабой стороной организации. Если их влияние приводит к покупкам товара организации, они относятся к сильным сторонам; если нет, то к слабым сторонам.

При необходимости активизации продвижения следует проанализировать действующие средства коммуникаций, например, реклама в СМИ, печатная продукция и т. д. Желательно изучить возможности использования различных средств, в частности, безличных (реклама: ТВ, пресса, радио, кино, уличные объявления, стимулирование сбыта, «паблисити») и личных (личные продажи, персонализированная торговля, ярмарки, выставки, записки, письма, доклады).

Подготовка новых средств коммуникаций основывается на разработке прежде всего содержания сообщений (дифференцированного в зависимости от характеристик целевой аудитории), т.е. что нужно сказать разным потребителям о товаре, а также учете теорий рекламы (AIDA: осведомленность — интерес — желание — действие; ATR: осведомленность — проба — подкрепление). Такие мероприятия требуют дополнительных финансовых ресурсов, что относится к слабым сторонам в SWOT-анализе.

Прогнозирование

При прогнозировании рассматриваются возможные тенденции объема продаж организации, мнения специалистов об уровне спроса. Прогнозирование осуществляется с помощью специальных экономико-математических и социологических методов. Результаты выявленных тенденций отражаются также в SWOT-анализе: положительные в сильных, отрицательные — в слабых сторонах.

Таким образом, МА собственной деятельности позволяет систематизировать сильные стороны организации как конкурентные преимущества. Слабые стороны требуют глубокого профессионального изучения, выявления причин и определения ресурсов для их устранения.

SWOT-анализ

Результаты аудита основных элементов маркетинга систематизируются в форме SWOT-анализа (рис. 116), с помощью которого выявляются преимущества и недостатки организации в ее деятельности.


428

 429

Рис. 116. Основные элементы SWOT-анализа.

Для этого используется специальная форма, в которой записываются результаты аудита (рис. 117). В правой части отмечаются данные по внешнему окружению: (STEP-факторы, рынок, потребители, конкурентное окружение), в левой — по организации (4Р: товар, цена, распределение, продвижение и персонал).

ч. J

Рис. 117. Форма SWOT-анализа.

В ходе SWOT-анализа выделяются направления, которые могут быть положены в основу формулирования цели (целей) и стратегий. Особо обращается внимание на анализ слабых сторон в деятельности организации, на основе которых разрабатываются стратегии укрепления положения ФО.

Разработка плана маркетинга

Для того, чтобы разработать план маркетинга, в первую очередь, следует сформулировать цель (цели) ФО на планируемый период.

Цели формулируются как желаемый результат рыночной деятельности ФО, который будет получен в ходе реализации разработанного плана. Они должны соответствовать миссии организации.

К формулировке целей предъявляются следующие требования: *~   — конкретность

  1.  измеримость SMART  s      — достижимость
  2.  насущность

— рассчитанность во времени

 Например, увеличить реализацию товара в 1,2 раза в течение 2004 г. и т. п.

Стратегии — это пути достижения цели, которые формулируются большей частью как направления улучшения деятельности ФО, выявленные в качестве слабых сторон организации в ходе SWOT-анализа. Они касаются основных элементов маркетинга — 4Р и персонала. Однако следует предусмотреть и направления по улучшению взаимоотношений с потребителями, конкурентами.

Мероприятия конкретизируют действия ФО по реализации стратегий. Для этого следует составить карту планирования. Форма карты может быть разработана в организации, однако она должна иметь обязательные графы (табл. 5).

Таблица 5 Карта планирования

Необходимые мероприятия

Сроки

Ответственные

Методы реализации

Требуемые ресурсы

Предполагаемый результат

Контроль за выполнением плана маркетинга предусматривает оценку достижений определенных результатов. Поэтому при планировании маркетинга следует предложить методы такой оценки. Если в плане мероприятий заложен рост показателей в денежном или натуральном выражении, следовательно, можно предложить расчет темпов или индексов роста, например, в процентах. Возможно, для контроля мероприятий по улучшению коммуникаций следует провести опрос потребителей и т. п.

Альтернативные стратегии. Опытные менеджеры / маркетологи должны предусмотреть возможные непредвиденные обстоятельства при реализации разработанного плана, которые могут иметь место в постоянно меняющихся рыночных условиях. В связи с этим желательно предложить альтернативные стратегии маркетинговой деятельности ФО с целью удержания своего «места» на рынке.

Отдельно к плану необходимо представить приложения с результатами различных статистических расчетов, которые использовались при аудите основных элементов маркетинга.

Вопросы для самоконтроля

  1.  Дайте определение плана маркетинга.
  2.  Какова основная цель маркетингового планирования?
  3.  Перечислите этапы МП.
  4.  


436

Приложение 1

 437


438

439

ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ

Ассортимент товара — определенная совокупность (набор), перечень товаров различных видов, сортов, объединяемых по какому-либо признаку (назначению, цвету, размеру, способу производства и т.п.)- Ассортимент товаров характеризует состав товаров производственно-технического назначения и народного потребления.

Ассортиментная концепция — направленное построение рациональной ассортиментной структуры товарного предложения, при котором за основу принимаются: потребительские требования конкретных субъектов рынка, обеспечение наиболее эффективного использования финансовых, материальных, технологических, трудовых ресурсов.

Ассортиментная политика — в области товарного обеспечения рынка строится на основе разработки долгосрочных программ развития, направленных на оптимизацию номенклатуры товаров, коммерческо-хозяйственных связей торговли с производством с учетом спроса различных групп потребителей, имеющихся материальных, финансовых ресурсов для производства разнообразных товаров, уровня и соотношения цен на них, основных потребительских параметров изделий для различных групп потребителей.

Бактерицидное средство — дезинфицирующее средство (препарат), обеспечивающее уничтожение (умерщвление) бактерий в вегетативной форме.

Биологически активное вещество — вещество, способное оказывать влияние на биологические процессы в организме.

Вирулицидное средство — дезинфицирующее средство (препарат), обеспечивающее инактивацию вирусов.

Внутриаптечная заготовка — лекарственные средства, изготовленные мелкими (малыми) сериями в фармацевтических организациях или фармацевтических подразделениях медицинских организаций.

Глубина ассортимента — количество разновидностей конкретного вида изделий, количество позиций в каждой группе.

Готовая лекарственная форма — лекарственная форма готового лекарственного средства, пригодная для непосредственного употребления по назначению.

Готовое лекарственное средство — лекарственное средство с завершенным производственным циклом.

Действующее вещество — компонент(ы) фармакологических или лекарственных средств, оказывающий(е) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие.

Изготовление лекарственных средств — изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Качество товара — совокупность свойств продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенным потребностям общества в соответствии с ее назначением.

Классификация товаров — последовательное распределение множества объектов на отдельные классы, группы и другие подразделения по наиболее общим для каждого уровня признакам.


440

 441

Коммерция — хозяйственная деятельность по обороту, купле и продаже товаров.

Комплексная экспертиза — экспертиза потребительских свойств товаров, которая проводится для всестороннего изучения и оценки качества групп однотипных товаров, выпускаемых серийно для массового потребления.

Конкурентоспособность товара — такой уровень его экономических, технических и эксплутационных параметров, при котором этот товар способен выдержать соперничество (конкуренцию) с другими аналогичными товарами на рынке.

Контроль качества продукции — проверка соответствия качества установленным требованиям. Различают входной, операционный, приемочный и инспекционный контроль.

Коэффициент дефектности — средневзвешенное количество дефектов, приходящихся на единицу продукции.

Коэффициент сортности — отношение суммарной стоимости продукции, выпушенной за определенное время, к суммарной стоимости этой же продукции в пересчете на ее наивысший сорт.

Критерий управления качеством товара — разработка оптимальных требований к качеству продукции, позволяющей полней удовлетворять потребности общества при наилучшем использовании трудовых, материальных и денежных ресурсов.

Лекарственная форма — носитель лекарственного средства, представляющий собой физическое тело, среду или устройство, обеспечивающий требуемое фармакотерапевтическое действие, коррекцию физико-химических, органолептических и микробиологических характеристик, а также удобство транспортировки, хранения и применения ЛС.

Лекарственная форма-полуфабрикат — лекарственная форма готового лекарственного средства, требующая проведения потребителем или медицинским персоналом дополнительной технологической операции (растворение, смешивание и др.) с целью получения конечной лекарственной формы, пригодной для непосредственного употребления по назначению.

Лекарственное вещество — лекарственное средство в виде индивидуального химического вещества или биологически активного соединения.

Лекарственное средство — продукция, представляющая собой или содержащая фармакологически активные вещества и материалы, разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, сохранения и укрепления здоровья людей и животных.

Лекарственное сырье — лекарственное средство на начальной (исходной) стадии производственного цикла.

Лекарственный комплекс — лекарственное средство в виде искусственной или природной смеси лекарственных веществ, а также индивидуальных элементов биологических органов и систем.

Лекарственный материал — лекарственное средство в виде биологических и микробиологических организмов, органов, систем, а также фрагментов биологических организмов, органов, систем.

Лекарственный полупродукт — лекарственное средство на промежуточных стадиях производственного цикла.

Лекарственный препарат — лекарственное средство в определенной лекарственной форме.

 Маркетинг — система организации и управления деятельностью фирмы, направленная на обеспечение максимального сбыта ее продукции, достижение высокой эффективности экспортных изделий и расширение рыночной доли.

Маркетинговое исследование — систематический сбор, отражение и анализ данных о проблемах, связанных с маркетингом товаров и услуг.

Маркирование — технологические операции по нанесению маркировки.

Маркировка — нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др.

Маркировка потребительская — маркировка, применяемая для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и техническим условиям.

Маркировка транспортная — маркировка, содержащая данные о перевозке продукции: наименование пунктов отправления и назначения, грузополучателя, описание способов обращения с перевозимой продукцией (например, «не кантовать», «не бросать», «хрупкий груз» и др.).

Номенклатура товаров — совокупность всех ассортиментных групп товаров и товарных единиц, предлагаемых покупателям конкретным продавцом.

Общероссийский классификатор продукции — систематизированный свод кодов и наименований группировок продукции, построенных по иерархической системе классификации. Предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности, как стандартизация, экономика, статистика и др.

Оперативная экспертиза — экспертиза потребительских свойств товаров, основанная на результатах предварительно проведенных комплексных экспертиз, что позволяет экспертам резко сократить сроки экспертных работ при сохранении требуемой глубины и обоснованности экспертных заключений.

Показатели качества продукции — показатели, количественно характеризующие пригодность продукции удовлетворять те или иные потребности общества. Они могут быть единичными и комплексными.

Полнота ассортимента — характеристика, которая определяется отношением фактического количества разновидностей товара к его количеству, предусмотренным прейскурантом или спецификацией.

Полупродукт — частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством.

Потребительная стоимость товара — полезность вещи, ее способность удовлетворять ту или иную человеческую потребность.

Потребительские свойства товара — совокупность технических, экономических и эстетических свойств товара, которые обеспечивают покупателю наибольшее удовлетворение его потребностей за определенную цену. Потребительские свойства товара формируются за счет таких характеристик, как надежность, прочность, внешнее оформление и т.д.

Постоянный ассортимент — максимально полный ассортимент, соответствующий наличию твердого сформированного спроса.

Продукция — совокупность продуктов производства или отдельный продукт производства.


442

 443

Производство (производственный процесс) — все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение и транспортирование готовых лекарственных средств, и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта.

Промышленный ассортимент — перечень товаров, выпускаемых предприятием или отраслью.

Рынок — совокупность отдельных сегментов потребителей, которые дифференцируют потребительский спрос и формируются в результате комплексного взаимодействия экономических, демографических, социальных и психологических факторов.

Самосертификация — сертификация, при которой изготовитель продукции гарантирует потребителю-заказчику соответствие качества выпускаемой продукции, что оговаривается в специальном документе или соответствующим знаком сертификации.

Свойство товара — удовлетворение определенных потребностей в соответствии с назначением товара. Свойства товара можно разделить на простые и сложные.

Сертификация добровольная — сертификация, которая проводится по инициативе предприятия-изготовителя, при этом преследуется цель повысить конкурентоспособность своей продукции. Проводится по требованию продавца, а также потребителя.

Сертификация обязательная — сертификация, которая преследует цель обеспечить безопасность и экологичность продукции. Проводится по инициативе государства.

Сертификация продукции — комплекс действий, в результате которых с помощью специального документа — сертификата (или знака соответствия) подтверждается соответствие требованиям международных, национальных стандартов стран-импортеров продукции, государственных стандартов.

Сертификация соответствия — сертификация, которая проводится специальными органами, независимыми от участвующих сторон. Участники сертификации представляют интересы поставщиков и покупателей. Для товаров, реализуемых на внутреннем рынке, таким органом является Государственный стандарт.

Спороцидное средство — дезинфицирующее средство (препарат), обеспечивающее уничтожение (умерщвление) спор микроорганизмов.

Спрос — совокупность требований на товары со стороны покупателя. Различают твердо сформированный (специальный) спрос, альтернативный спрос (спрос по выбору) и импульсивный спрос (неопределенный, скрытый).

Степень обновления ассортимента — удельный вес новых изделий в общем объеме изделий, поступивших в продажу.

Стерилизация изделий — процесс уничтожения на (в) изделиях микроорганизмов всех видов.

Стерилизующее средство — физическое или химическое средство, включающее стерилизующий агент.

Судебно-правовая экспертиза — исследование, проводимое экспертом в порядке, предусмотренном процессуальным законодательством, для ус-

 тановления по материалам уголовного или гражданского дела фактических данных и обстоятельств. Проводится по специальному постановлению лица, производящего дознание, следователя, прокурора, а также по определению суда в области потребительских свойств товара.

Сырье — исходные вещества и материалы, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.

Тара — емкость для хранения, упаковки и транспортировки товаров (лекарственных средств, сырья, полупродуктов).

Технологическая экспертиза — экспертиза, исследующая технологию обработки сырья, полуфабрикатов и изделий, изготовление продукции; соответствие продукции технологическим режимам и нормативам по количественному и качественному состоянию.

Товар — предмет труда, произведенный для продажи. Всякий товар обладает двумя свойствами: потребительной стоимостью и стоимостью.

Товарный знак — фирменное имя, фирменный знак, товарный образ или сочетания их, защищенные юридически. Может быть индивидуальным, т.е. являться собственностью добровольного объединения предприятий, союза, ассоциации.

Товарный образ — персонифицированная торговая марка.

Товары промышленного назначения — товары, которые классифицируются по степени их участия в производственном процессе на три группы: материалы и детали; капитальное строительство; вспомогательные материалы и услуги.

Товары широкого потребления — товары, использующиеся для удовлетворения личных потребностей людей. По степени долговечности они подразделяются на товары длительного пользования (автомобиль, мебель и др.), товары краткосрочного пользования, применяемые один или небольшое число раз (газеты, спички и др.).

Топометрия — раздел диагностики, посвященный методам измерения и масштабного графического отображения индивидуальных топографо-анатомических соотношений, в т.ч. с учетом патологически измененных органов и тканей.

Торговая классификация — классификация, применимая к товарам широкого потребления. Основывается на распределении товаров на группы в соответствии с прейскурантами (сборниками) цен.

Торговое название — наименование, под которым регистрируется лекарственное средство.

Торговый ассортимент — номенклатура товаров, находящаяся в сфере обращения. Торговый ассортимент, как правило, шире промышленного, поскольку включает товары различных отраслей.

Товарная экспертиза — экспертиза, которая подразделяется в зависимости от объектов, подвергаемых экспертному исследованию, на экспертизу продовольственных и экспертизу непродовольственных товаров. В процессе экспертизы этих объектов определяют: соответствие товарных качеств, действующим государственным стандартам, договорным условиям между поставщиком и покупателем; снижение сортности товаров в


444

445

процессе производства и транспортировки; соответствие качества товара прейскурантной или договорной цене и т. п.

Упаковка (син.: упаковочные материалы) — любые изделия и материалы, используемые при упаковывании и маркировании лекарственных средств с целью их размещения, защиты, продажи, транспортировки, а также с целью предоставления необходимой информации о лекарственных средствах на этапах от сырья до готового продукта, от производителя до пользователя или потребителя. Различают упаковку непосредственную и внешнюю; индивидуальную или первичную, групповую или вторичную и транспортную или третичную.

Упаковка внешняя — упаковка, в которую помещают непосредственную упаковку.

Упаковка вторичная — см. Упаковка групповая.

Упаковка групповая (син.: упаковка вторичная) — упаковка, составляющая в месте покупки группу из определенного количества торговых единиц для продажи конечному пользователю или потребителю или только для хранения в месте продажи.

Упаковка индивидуальная (син.: упаковка первичная) — упаковка, составляющая торговую единицу для конечного пользователя или потребителя в месте покупки.

Упаковка непосредственная — емкость или другая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным средством.

Упаковка первичная — см. Упаковка индивидуальная.

Упаковка транспортная (син.: упаковка третичная) — упаковка, предназначенная для облегчения торговли, обращения и транспортировки совокупности торговых единиц или групповых упаковок в соответствии с правилами физического обращения с грузом и предупреждения ущерба при транспортировке.

Упаковка третичная — см. Упаковка транспортная.

Упаковочные материалы — см. Упаковка.

Упаковывание — технологические стадии и операции по заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти полупродукт, чтобы стать готовым продуктом.

Управление качеством продукции — установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества продукции при ее разработке, производстве и эксплуатации или потреблении, осуществляемое путем планирования качества и целенаправленного воздействия на условия и факторы, влияющие на качество продукций.

Уровень качества продукции — относительная величина, характеризующая качество продукции; основана на сравнении совокупности показателей качества продукции с соответствующей совокупностью базовых показателей.

Учебная классификация — классификация, предназначенная для изучения ассортимента товаров широкого потребления в оптовой и розничной торговле.

Фармакологическая активность — совокупность эффектов, вызываемых введением данного вещества (или смеси веществ) в организм, по-

 лезных при лечении, профилактике заболеваний или для поддержания необходимого уровня жизнедеятельности.

Фармакологическое средство — вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания.

Фармацевтическая субстанция — лекарственный полупродукт в виде вещества в массе.

Фармацевтический препарат — лекарственный полупродукт в виде препарата в массе (ангро, ин балк).

Фасование — технологические операции по разделению товара на определенные заранее, фиксированные порции.

Фасовка — определенная заранее, фиксированная порция товара в первичной упаковке.

Фирменное имя — слово или группа слов, буква или группа букв, которые могут быть обозначены на товаре.

Фирменный знак — разновидность товарной марки, представляющий собой символ, отличительный цвет, рисунок, обозначение.

Форма выпуска — совокупность сведений о лекарственной форме, фасовке и упаковке лекарственного средства.

Формирование ассортимента — подбор различных групп, видов, размеров, фасонов и других разновидностей товарной продукции в соответствии со спросом субъектов рынка и направленный на более полное его удовлетворение.

Широта ассортимента — количество изделий того или иного назначения.

Штриховой код — код, присваиваемый каждой конкретной единице товара, который характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством, идентифицируется путем присвоения ей штрихового кода.

Экологическая экспертиза товара — экспертиза, предусматривающая применение совокупности методов анализа экспертами экологических свойств товара. При этом учитывается не только непосредственное потребление, но и все сопутствующие ему операции (хранение, транспортировка, разгрузка, погрузка и др.).

Экономическая экспертиза — процессуальное действие, которое состоит в исследовании экспертом на основе специальных знаний в области экономики фактических обстоятельств, имеющих существенное значение для правильного решения дела, возникшего в результате правоотношений.

Экспертиза — исследование вопросов, решение которых требует специальных знаний, с представлением мотивированного заключения.

Экспертная комиссия — комиссия, состоящая, как правило, из двух групп: экспертной и рабочей. Профессиональный состав и численность специалистов зависят от целей и этапов экспертизы, условий ее проведения и устанавливаются нормативными документами.

Экстемпоральное лекарственное средство — лекарственное средство индивидуального изготовления.


518

519

Дополнение к теме 1.4. «ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ»

В настоящее время претерпевает кардинальные изменения система регулирования обращения ЛС. С принятием Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (от 27.12.2002 г.) разрабатываются следующие виды документов по техническому регулированию (рис.):

Документы по техническому регулированию ЛС

Технический регламент о безопасности ЛС

_^    уровень обязательных требований

уровень добровольных требований

Национальные стандарты, гармонизированные с техническим

регламентом

уровень разъяснительных документов

У*

Руководства, рекомендации

 К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся:

  1.  национальные стандарты;
  2.  правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
  3.  общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
  4.  стандарты организаций.

В Законе № 184-ФЗ понятия «отраслевой стандарт» нет, Мин-здравсоцразвития РФ имеет право издавать только акты рекомендательного характера. Стандартизация в соответствии с Законом осуществляется на добровольной основе применения стандартов.

Предусматривается переход на добровольное (добровольная сертификация) и обязательное (декларирование соответствия или обязательная сертификация) подтверждение качества.

Однако пока большинство производителей не готово перейти на правила GMP, что делает проблематичным реализацию Закона № 184-ФЗ.

Поэтому до принятия техрегламента на ЛС в фармацевтической отрасли действует система качества лекарственной продукции, определенная ФЗ «О лекарственных средствах».

(Сбоев Г.А., Багирова В.Л, Краснюк И.И. Техническое регулирование лекарственного обращения: реальность и перспективы // Новая аптека.- 2005.- № 5.- С. 30-41).

Рис. Документы по техническому регулированию ЛС.

Технический регламент — это особый документ, который должен обеспечить российским гражданам полноценный доступ к эффективным, безопасным и качественным ЛС и ИМН, созданным на основе применения современных промышленных и интеллектуальных технологий, и должен быть направлен на защиту жизни и здоровья граждан и охрану окружающей среды.

В срок до 2007 г. предусматривается подготовка техрегламента «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления и производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения, утилизации».

Закон № 184-ФЗ определяет стандарт как документ, предназначенный для добровольного использования, что в корне отличается от существующей системы стандартизации, согласно которой стандарты были обязательными к исполнению.

Основной целью стандартизации (согласно Закону) является повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества, экологической безопасности.




1. Здоровый образ жизни это
2. Попрад ~ интересный и примечательный его называют ~ Воротами в Высокие Татры
3. І Фізичні властивості норма Форма оформлений оформлен
4. Проект ТонЭС.html
5. реферату- Соціологічні дослідження і суспільна практикаРозділ- Соціологія Соціологічні дослідження і сусп
6. тот кто управляет домашним хозяйством
7. по теме - ldquo;Адаптация цены к условиям рынкаrdquo; Выполнил- Емельянов Д
8. Тема 23 Военно~патриотическое воспитание молодежи 1
9. Физиология растений
10. Статья из опыта работы учителя физики Симоновой Галины Федоровны Функционирование школы в инно
11. поздние продукты гликирования
12. а и удовлетворять критериям огнестрельности оружейности и надежности.html
13. реферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук Київ 2002
14. Рыбаков БА Язычество древних славян
15. Страховое мошенничество на рынке страховых услуг методы выявления и борьбы
16. практическая конференция ТЕНЕНЦИИ ФОРМИРОВАНИЯ НАУКИ НОВОГО ВРЕМЕНИ 2728 декабря 2013Г.
17. 2006 г ПРОГРАММА итогового государственного экзамена по теории государства и права для
18. алыымби сталыбы тощинаи У галымби сталбы тощинаийиКак аануущи павалощинаи Как анущи павалощинаий
19. Оренбургский государственный педагогический университет Физикомтемтический факультет Кфедр информ
20. е докой проверке была обнарна несвоевременная уплата нал