Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В

Работа добавлена на сайт samzan.net:

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени

профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения

Российской Федерации

ГБОУ ВПО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России

Кафедра микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ ОБУЧАЮЩИХСЯ

по дисциплине «Микробиология лекарственных средств»

(дисциплина по выбору)

для специальности 060301 – Фармация (очная форма обучения)

К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ № 7

ТЕМА: «Санитарно-бактериологическое исследование воды»

  Утверждены на кафедральном заседании

протокол № ____ от «___»____________ 20__ г.

         Заведующая кафедрой микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича

к.б.н., доцент ___________________Перьянова О.В.

Составители:

к.б.н., доцент ____________________Хохлова О.Е.

Красноярск

2012

1. Занятие № 7

Тема: «Санитарно-бактериологическое исследование воды».

1.  Форма организации занятия: практическое занятие.
2.  Значение изучения темы: 

Нельзя недооценить роль и важность воды, используемой для производства и/или изготовления лекарственных препаратов (ЛП), которые необходимы для восстановления и поддержания нормальной жизнедеятельности человека. Девять из десяти ЛП производятся и/или изготовляются с использованием воды, от качества которой во многом зависит качество конечного продукта (С.А. Валевко, 2000).

С целью обеспечения выпуска ЛП гарантированного качества и повышения их конкурентоспособности на мировом рынке в производственную практику отечественной фармацевтической промышленности с 1998 г. введены правила GMP (Good Manufacturing Practice) - Правила надлежащего производства (ОСТ 42-510-98). В основе правил лежит принципиально новый подход к обеспечению качества ЛП, при котором объектом контроля наряду с готовой продукцией становится сам процесс производства (С.В. Шилова, 1999).

Обеспечение надлежащего качества воды для фармацевтических целей представляет собой значительный интерес, поскольку ее подготовка и получение относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса.

Требования к воде, используемой при производстве и/или изготовлении лекарственных средств, в России и за рубежом различны.

Проведение контроля качества воды, используемой для фармацевтических целей является актуальной задачей и на сегодняшний день.

1.  Цели занятия:

- общая: обучающийся должен обладать ОК: способностью  и готовностью анализировать социально-значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы медико-биологических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности (ОК-1, ОК-5) и ПК-27, ПК-30, ПК-31, ПК-33,ПК-34, ПК-35, ПК-36, ПК-49.

- учебная: знать особенности биологии микроорганизмов, взаимодействие с макроорганизмом, определяющие их роль в развитии инфекционного процесса и в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; нормативные документы, регламентирующими правила работы с объектами, представляющими биологическую опасность; правила работы в аптечном учреждении, на фармацевтическом производстве; устройство микробиологической лаборатории и правила техники безопасности при работе с микроорганизмами; влияние факторов окружающей среды на микроорганизмы, цели и методы асептики, антисептики, консервации, стерилизации, дезинфекции; аппаратуру и контроль качества стерилизации; роль микроорганизмов в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; фитопатогенную микрофлору и ее роль в порче лекарственного растительного сырья; состав микрофлоры организма человека и ее значение; санитарно-показательные микроорганизмы воды и их значение для оценки санитарного состояния окружающей среды; микробиологические методы оценки качества лекарственных средств в соответствии требованиями нормативных документов; 

уметь определять показатели микробиологической чистоты воды,  выполнять работу в асептических условиях; выделять чистую культуру микроорганизмов (сделать посевы, идентифицировать чистую культуру); анализировать лекарственные препараты, лекарственное сырье, объекты окружающей среды, смывы с рук и посуды по показателям микробиологической чистоты 

владеть базовыми технологиями переработки информации: текстовые, табличные редакторы, поиск в сети Интернет; навыками интерпретации; навыками оценки микробиологической чистоты лекарственных препаратов, 

5. План изучения темы:

5.1. Контроль исходного уровня знаний:

Собеседование по контрольным вопросам:

1.  Резидентная и транзиторная микрофлора воды открытых водоёмов.
2.  Источники и пути попадания патогенных и условно-патогенных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций в воду открытых водоёмов.
3.  Принципы получения и очистки водопроводной воды, её санитарно-микробиологические показатели.
4.  Вода, используемая в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности как растворитель для изготовления лекарственных форм. Вода очищенная и вода для инъекций – их санитарно-микробиологические характеристики.
5.  Методы получения воды очищенной и воды для инъекций: их достоинства и недостатки, используемые методы и аппаратура.
6.  Правила получения, хранения и транспортировки воды очищенной и воды для инъекций (Приказ № 309 от 21 октября 1997 г.)
7.  Пирогенность воды для инъекций, её характеристики, условия формирования. Пути предупреждения пирогенности воды для инъекций и инъекционных лекарственных форм. Методы определения пирогенности: их достоинства и недостатки.
8.  Методы устранения пирогенности.
9.  Правила забора воды в аптеке для микробиологического исследования и принципы лабораторного исследования воды. Влияние временного интервала между забором воды и началом исследования на конечные результаты.
10.  Методы и режимы стерилизации воды для фармацевтических целей.
11.  Контроль стерильности воды.
12.  Питательные среды, используемые для определения микробной обсеменённости дистиллированной воды и воды для инъекций.
13.  Микроорганизмы, определяемые при исследовании дистиллированной воды и воды для инъекций.
14.  Методы исследования микробной обсеменённости дистиллированной воды и воды для инъекций.

Тесты.

1.  

1.  ВОДА КАК ОБЪЕКТ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ:

1. плавательных бассейнов

2. открытых водоемов

3. централизованного снабжения

4. грунтовая

5. дистиллированная

1.  ДЛЯ САНИТАРНО-БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ ОПРЕДЕЛЯЮТ КОЛИЧЕСТВО:

1. клостридий

2. мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий (МАФАМ)

3. мезофильных анаэробных бактерий

4. вируса гепатита А

5. холерного вибриона

1.  САНИТАРНО-ПОКАЗАТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ:

1. постоянно присутствуют в выделениях человека и теплокровных животных и попадают в окружающую среду в больших количествах

2. имеют иной природный резервуар, кроме организма человека или животных

3. размножаются активно во внешней среде (исключая пищевые продукты)

4. входят в состав нормальной микрофлоры почвы

5. не выживают во внешней среде

1.  К ЧИСЛУ САНИТАРНО-ПОКАЗАТЕЛЬНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ ОТНОСЯТСЯ:

1. бактерии группы кишечной палочки (БГКП)

2. гемофильная палочка

3. пневмококк

4. бактероиды

5. гонококки

1.  ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОЕ СОДЕРЖАНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ В ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЕ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ):

1. стерильны

2. не более 15

3. не более 30

4. не более 100

5. не более 1000

1.  ОБЪЕМ ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ), НЕОБХОДИМЫЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МАФАМ:

1. 0,1 мл

2. 0,5 мл

3. 1 мл

4. 2 мл

5. 3 мл

1.  САНИТАРНО-ПОКАЗАТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ, СВИДЕТЕЛЬСТВУЮЩИЕ О ФЕКАЛЬНОМ ЗАГРЯЗНЕНИИ ВОДЫ:

1. кишечная палочка

2. пневмококк

3. стафилококки

4. клостридии

5. бактероиды

5.2. Основные понятия и положения темы

Вода относительно благоприятная среда для жизни, роста и размножения микроорганизмов, так как в ней находится достаточное количество питательных веществ (источников азота, углерода, кислорода, водорода), что позволяет микроорганизмам не только сохраняться, но и размножаться (т.е. накапливаться) в водной среде.

При производстве лекарственных средств применение воды имеет различные направления. Вода может использоваться в качестве компонента готового продукта, в качестве сырья, а также в качестве моющего агента. На разных стадиях производства лекарственных препаратов используется вода различной степени очистки, поэтому выделяют несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте.

Вода питьевая используется на первой стадии мойки оборудования и посуды, а также для получения других типов воды (очищенной, для инъекций).

Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Качество воды, используемой для аптечной и промышленной технологии, регламентируется ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

Воду очищенную и воду для инъекций в настоящее время получают чаще всего из воды водопроводной. От её качества будет зависеть качество воды очищенной и воды для инъекций.

Отбор проб дистиллированной воды производят сотрудники Роспотребнадзора. Кратность обследований с отбором проб составляет не менее 2-х раз в квартал.

 5.3. Самостоятельная работа по теме:

1.  Определить количество мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий в 1 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).
2.  Определить количество грибов в 0,5 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).
3.  Определить БГКП в 1 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).

1.Определите количество мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий (МАФАМ) в 1 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).

Пробы дистиллированной воды, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель), отбирают в количестве 30 куб. см в стерильные бутылки с последующим закрытием ватными пробками и стерильными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом. При неудовлетворительных результатах анализа отбор пробы проводят из приемника.

При наличии в аптеке трубопровода для дистиллированной воды отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и дефектара.

Для оценки санитарного содержания трубопровода выемки дистиллированной воды производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.

Оценка результатов бактериологического исследования проводится в соответствии с требованиями ФС 42-2619-97 «Вода очищенная». При исследовании воды для инъекций оценка результатов бактериологического исследования проводится в соответствии с требованиями ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

Методика исследования.

Исследуемую воду вносят по 1 куб. см в две параллельные чашки Петри, которые затем заливают питательным агаром и выдерживают 24 часа при температуре 370С и 24 часа при комнатной температуре.

2.Определите количество грибов в 0,5 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).

Методика исследования.

Для выявления плесневых и дрожжевых грибов засевают по 0,5 куб. см исследуемой воды на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро, растирают стерильным шпателем и инкубируют при температуре 20-220С в течение 3-4 суток.

3.Определите наличие БГКП в 1 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).

Методика исследования.

Исследуемую воду вносят 1 куб. см в пробирку с 9 мл среды Кесслера и выдерживают 24 часа при температуре 370С.

5.4. Итоговый контроль знаний:

- подведение итогов.

Задача № 1.

При плановом обследовании аптеки было выявлено наличие золотистого стафилококка в дистиллированной воде, предназначенной для приготовления лекарственных средств.

1.  Назовите возможный источник контаминации дистиллированной воды.
2.  Какие меры необходимо предпринять в данном случае?

Задача № 2.

Аптечное учреждение было подвергнуто плановому обследованию сотрудниками Роспотребнадзора. Одним из объектов санитарно-микробиологического контроля была вода.

1.  Какая вода может быть подвергнута санитарно-микробиологическому контролю в аптеке?
2.  Какой метод исследования воды используют при санитарно-микробиологическом контроле?
3.  Критерии санитарно-микробиологической оценки воды в аптеке?

Задача № 3.

При санитарно-бактериологическом исследовании воды для инъекций было обнаружено: МАФАМ – 20 КОЕ\мл, БГКП, синегнойная палочка, S.aureus – отсутствовали в 1 мл.

1.  Оцените полученные результаты.
2.  Назовите возможный источник контаминации воды для инъекций?

6. Домашнее задание для уяснения темы занятия (согласно методических рекомендаций по теме следующего занятия).

7. Рекомендации по выполнению НИРС, в том числе список тем, предлагаемых кафедрой.

- Микробная обсеменённость дистиллированной воды (нормативные документы).

- Способы получение воды для фармацевтических целей и ее микробиологическая чистота.

8. Рекомендованная литература по теме занятия:

обязательная

1.  Медицинская микробиология, вирусология и иммунология: учебник / ред. А.А Воробьев. –  М.: ООО «МИА», 2006. – 704 с.
2.  Основы фармацевтической микробиологии : учеб. пособие / В. А. Галынкин, Н. А. Заикина, В.И. Кочеровец [и др.]. – СПб.: Проспект Науки, 2008. – 304 с.

дополнительная

1.  Медицинская микробиология, вирусология и иммунология: В 2 т.: Учебник / ред. В. В. Зверев [и др.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – Т. 1. – 448 с.
2.  Гиллеспи, С.Х. Наглядные инфекционные болезни и микробиология / С.Х. Гиллеспи, К.Б. Бамфорд; ред.-пер. С.Г. Пак [и др.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 136 с.
3.  Хаитов, Р.М. Иммунология: учебник / Р. М. Хаитов. - 2-е изд., перераб. и доп. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 528 с.
4.  Медицинская микробиология, вирусология и иммунология: В 2 т.: Учебник / ред. В. В. Зверев [и др.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – Т. 2. – 477 с.
5.  Ярилин, А.А. Иммунология: учебник / А.А. Ярилин. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. –752 с.

1. 18вв. имела преимущественно рационалистический характер философы этого периода рационалисты а в 19 веке поя
2. тема в Российской Федерациис 5 3
3. ва продукциииспользование рабочего временисырья и материаловоборудования
4. Токсикометрия нефтезагрязнений с использованием микроорганизмов
5. Реферат- Управление на предприятии
6. і Д~лдік класс- ~лшеу ~~ралдарыны~ жалпы метрологиялы~ сипаттамасы ол ~ателікті~ р~~сат етілген м~ніні~ ше
7. Понятие и виды кредита. Юридические проблемы потребительского кредитовани
8. Реферат- Растения 21 века
9. Дипломная работа- Общество с ограниченной ответственностью как участник торгового оборота в Российской Федерации
10. Просвещение и наука эпохи Петра 1
11. Литература - Отоларингология хронические гнойные отиты и их осложнения
12. Непрямі податки з підприємств
13. Логические основы редактирования текста (на материале современной районной прессы Удмуртии)
14. ПоттерФанфикшнhttp---www
15. Водоснабжение и водоотведение на ГСХ-3
16. Методы и показатели оценки эффективности инвестиций
17. правовий факультет Навчальнометодичні матеріали з навчальної дисципліни ПРОКУРОРСЬКИЙ Н
18. Открытие туристического агентства.html
19. Книге Ветра.Без знания Путей других школ трудно понять сущность моей школы Ити
20. Царствование Алексея Михайловича в Истории России с древнейших времён (С.М. Соловьёв)

Материалы собраны группой SamZan и находятся в свободном доступе