Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
Подписываем
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени
профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения
Российской Федерации
ГБОУ ВПО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России
Кафедра микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ДЛЯ ОБУЧАЮЩИХСЯ
по дисциплине «Микробиология лекарственных средств»
(дисциплина по выбору)
для специальности 060301 – Фармация (очная форма обучения)
К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ № 7
ТЕМА: «Санитарно-бактериологическое исследование воды»
Утверждены на кафедральном заседании
протокол № ____ от «___»____________ 20__ г.
Заведующая кафедрой микробиологии им. доц. Б.М. Зельмановича
к.б.н., доцент ___________________Перьянова О.В.
Составители:
к.б.н., доцент ____________________Хохлова О.Е.
Красноярск
2012
1. Занятие № 7
Тема: «Санитарно-бактериологическое исследование воды».
Нельзя недооценить роль и важность воды, используемой для производства и/или изготовления лекарственных препаратов (ЛП), которые необходимы для восстановления и поддержания нормальной жизнедеятельности человека. Девять из десяти ЛП производятся и/или изготовляются с использованием воды, от качества которой во многом зависит качество конечного продукта (С.А. Валевко, 2000).
С целью обеспечения выпуска ЛП гарантированного качества и повышения их конкурентоспособности на мировом рынке в производственную практику отечественной фармацевтической промышленности с 1998 г. введены правила GMP (Good Manufacturing Practice) - Правила надлежащего производства (ОСТ 42-510-98). В основе правил лежит принципиально новый подход к обеспечению качества ЛП, при котором объектом контроля наряду с готовой продукцией становится сам процесс производства (С.В. Шилова, 1999).
Обеспечение надлежащего качества воды для фармацевтических целей представляет собой значительный интерес, поскольку ее подготовка и получение относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса.
Требования к воде, используемой при производстве и/или изготовлении лекарственных средств, в России и за рубежом различны.
Проведение контроля качества воды, используемой для фармацевтических целей является актуальной задачей и на сегодняшний день.
- общая: обучающийся должен обладать ОК: способностью и готовностью анализировать социально-значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы медико-биологических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности (ОК-1, ОК-5) и ПК-27, ПК-30, ПК-31, ПК-33,ПК-34, ПК-35, ПК-36, ПК-49.
- учебная: знать особенности биологии микроорганизмов, взаимодействие с макроорганизмом, определяющие их роль в развитии инфекционного процесса и в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; нормативные документы, регламентирующими правила работы с объектами, представляющими биологическую опасность; правила работы в аптечном учреждении, на фармацевтическом производстве; устройство микробиологической лаборатории и правила техники безопасности при работе с микроорганизмами; влияние факторов окружающей среды на микроорганизмы, цели и методы асептики, антисептики, консервации, стерилизации, дезинфекции; аппаратуру и контроль качества стерилизации; роль микроорганизмов в порче лекарственного сырья и готовых лекарственных форм; фитопатогенную микрофлору и ее роль в порче лекарственного растительного сырья; состав микрофлоры организма человека и ее значение; санитарно-показательные микроорганизмы воды и их значение для оценки санитарного состояния окружающей среды; микробиологические методы оценки качества лекарственных средств в соответствии требованиями нормативных документов;
уметь определять показатели микробиологической чистоты воды, выполнять работу в асептических условиях; выделять чистую культуру микроорганизмов (сделать посевы, идентифицировать чистую культуру); анализировать лекарственные препараты, лекарственное сырье, объекты окружающей среды, смывы с рук и посуды по показателям микробиологической чистоты
владеть базовыми технологиями переработки информации: текстовые, табличные редакторы, поиск в сети Интернет; навыками интерпретации; навыками оценки микробиологической чистоты лекарственных препаратов,
5. План изучения темы:
5.1. Контроль исходного уровня знаний:
Собеседование по контрольным вопросам:
Тесты.
1. плавательных бассейнов
2. открытых водоемов
3. централизованного снабжения
4. грунтовая
5. дистиллированная
1. клостридий
2. мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий (МАФАМ)
3. мезофильных анаэробных бактерий
4. вируса гепатита А
5. холерного вибриона
1. постоянно присутствуют в выделениях человека и теплокровных животных и попадают в окружающую среду в больших количествах
2. имеют иной природный резервуар, кроме организма человека или животных
3. размножаются активно во внешней среде (исключая пищевые продукты)
4. входят в состав нормальной микрофлоры почвы
5. не выживают во внешней среде
1. бактерии группы кишечной палочки (БГКП)
2. гемофильная палочка
3. пневмококк
4. бактероиды
5. гонококки
1. стерильны
2. не более 15
3. не более 30
4. не более 100
5. не более 1000
1. 0,1 мл
2. 0,5 мл
3. 1 мл
4. 2 мл
5. 3 мл
1. кишечная палочка
2. пневмококк
3. стафилококки
4. клостридии
5. бактероиды
5.2. Основные понятия и положения темы
Вода относительно благоприятная среда для жизни, роста и размножения микроорганизмов, так как в ней находится достаточное количество питательных веществ (источников азота, углерода, кислорода, водорода), что позволяет микроорганизмам не только сохраняться, но и размножаться (т.е. накапливаться) в водной среде.
При производстве лекарственных средств применение воды имеет различные направления. Вода может использоваться в качестве компонента готового продукта, в качестве сырья, а также в качестве моющего агента. На разных стадиях производства лекарственных препаратов используется вода различной степени очистки, поэтому выделяют несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте.
Вода питьевая используется на первой стадии мойки оборудования и посуды, а также для получения других типов воды (очищенной, для инъекций).
Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.
Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
Качество воды, используемой для аптечной и промышленной технологии, регламентируется ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
Воду очищенную и воду для инъекций в настоящее время получают чаще всего из воды водопроводной. От её качества будет зависеть качество воды очищенной и воды для инъекций.
Отбор проб дистиллированной воды производят сотрудники Роспотребнадзора. Кратность обследований с отбором проб составляет не менее 2-х раз в квартал.
5.3. Самостоятельная работа по теме:
1.Определите количество мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий (МАФАМ) в 1 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).
Пробы дистиллированной воды, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель), отбирают в количестве 30 куб. см в стерильные бутылки с последующим закрытием ватными пробками и стерильными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом. При неудовлетворительных результатах анализа отбор пробы проводят из приемника.
При наличии в аптеке трубопровода для дистиллированной воды отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и дефектара.
Для оценки санитарного содержания трубопровода выемки дистиллированной воды производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.
Оценка результатов бактериологического исследования проводится в соответствии с требованиями ФС 42-2619-97 «Вода очищенная». При исследовании воды для инъекций оценка результатов бактериологического исследования проводится в соответствии с требованиями ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
Методика исследования.
Исследуемую воду вносят по 1 куб. см в две параллельные чашки Петри, которые затем заливают питательным агаром и выдерживают 24 часа при температуре 370С и 24 часа при комнатной температуре.
2.Определите количество грибов в 0,5 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).
Методика исследования.
Для выявления плесневых и дрожжевых грибов засевают по 0,5 куб. см исследуемой воды на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро, растирают стерильным шпателем и инкубируют при температуре 20-220С в течение 3-4 суток.
3.Определите наличие БГКП в 1 куб. см дистиллированной воды для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).
Методика исследования.
Исследуемую воду вносят 1 куб. см в пробирку с 9 мл среды Кесслера и выдерживают 24 часа при температуре 370С.
5.4. Итоговый контроль знаний:
- подведение итогов.
Задача № 1.
При плановом обследовании аптеки было выявлено наличие золотистого стафилококка в дистиллированной воде, предназначенной для приготовления лекарственных средств.
Задача № 2.
Аптечное учреждение было подвергнуто плановому обследованию сотрудниками Роспотребнадзора. Одним из объектов санитарно-микробиологического контроля была вода.
Задача № 3.
При санитарно-бактериологическом исследовании воды для инъекций было обнаружено: МАФАМ – 20 КОЕ\мл, БГКП, синегнойная палочка, S.aureus – отсутствовали в 1 мл.
6. Домашнее задание для уяснения темы занятия (согласно методических рекомендаций по теме следующего занятия).
7. Рекомендации по выполнению НИРС, в том числе список тем, предлагаемых кафедрой.
- Микробная обсеменённость дистиллированной воды (нормативные документы).
- Способы получение воды для фармацевтических целей и ее микробиологическая чистота.
8. Рекомендованная литература по теме занятия:
обязательная
дополнительная